Co to jest Senshio - ospemifen i do czego służy?
Senshio jest lekiem wskazanym w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów atrofii sromu i pochwy (suchość, podrażnienie i ból w okolicy narządów płciowych oraz bolesny stosunek seksualny) u kobiet po menopauzie. Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą skorzystać z miejscowo stosowanej terapii estrogenowej. Senshio zawiera substancję czynną ospemifen
Jak jest używany Senshio?
Senshio jest dostępny w postaci tabletek (60 mg). Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem o tej samej porze każdego dnia. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo korzyści przewyższają ryzyko. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Senshio - ospemifen?
U kobiet po menopauzie poziom estrogenu (hormonu płciowego) zmniejsza się.Niedobór estrogenu powoduje rozrzedzenie tkanek wewnątrz i na zewnątrz pochwy oraz zmniejszenie ilości śluzu, który utrzymuje wilgotne środowisko pochwy. Wynikająca z tego suchość sprawia, że stosunek seksualny jest bolesny i powoduje podrażnienie i ból w okolicy narządów płciowych.Składnik aktywny preparatu Senshio, ospemifen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM).Pobudza receptor estrogenowy obecny w niektórych tkankach organizmu, w tym w pochwa. Pobudzając ten receptor w tkance pochwy, ospemifen pomaga zwalczać objawy atrofii sromu i pochwy.Jednak ospemifen nie stymuluje receptorów estrogenowych w innych tkankach, takich jak piersi i macica, gdzie stymulacja może powodować przerost tkanek (wzrost), który może przekształcić się w guz.
Jaką korzyść wykazuje Senshio – ospemifen podczas badań?
Preparat Senshio porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch dużych badaniach z udziałem ponad 1700 kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy.Główną miarą skuteczności były zmiany objawów, w tym ból związany z aktywnością seksualną i suchością pochwy, zgłaszane za pośrednictwem zwalidowanej W pierwszym badaniu 66% pacjentek leczonych produktem Senshio zgłosiło ustąpienie suchości pochwy (łagodne lub brak objawów) po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z 49% kobiet leczonych preparatem Senshio. W drugim badaniu 62% kobiet leczonych preparatem Senshio zauważyło ulgę w suchości pochwy po 12 tygodniach w porównaniu do 53% pacjentek, którym podawano placebo ból podczas stosunku, 58% kobiet, które stosowały preparat Senshio, zgłosiło ulgę w ramach pierwszego badania badanie Ja (w porównaniu z 42% w grupie placebo), podczas gdy 63% zgłosiło ulgę w drugim badaniu (w porównaniu z 48% w grupie placebo). Badania wykazały również, że Senshio pomógł przywrócić środowisko pochwy, w tym kwasowość i grubość tkanek.
Jakie jest ryzyko związane z preparatem Senshio - ospemifenem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Senshio (mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) to kandydoza sromu i pochwy i inne zakażenia grzybicze (grzybicze), uderzenia gorąca, skurcze mięśni, upławy z pochwy i narządów płciowych oraz wysypka. Niektóre kobiety nie powinny używać Senshio. Należą do nich pacjenci, u których występują lub występowały zaburzenia krzepnięcia krwi w żyłach, takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna (powstawanie zakrzepu krwi w płucach) i zakrzepica żył siatkówki (powstawanie zakrzepu krwi w żyle znajdującej się z tyłu Ponadto leku Senshio nie wolno stosować u kobiet, które mają lub mogą mieć raka piersi lub inny nowotwór zależny od hormonów płciowych, taki jak rak endometrium (rak macicy). Nie wolno go stosować u pacjentek z krwawieniem z pochwy niewiadomego pochodzenia lub u pacjentek z przerostem endometrium (nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy).Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Senshio i ich ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta. .
Dlaczego Senshio - ospemifen został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Senshio przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. u kobiet po menopauzie. CHMP uznał, że stopień poprawy obserwowany w przypadku preparatu Senshio był porównywalny z obserwowanym w przypadku innych terapii opartych na estrogenie stosowanych w pochwie. Biorąc pod uwagę, że preparat Senshio jest podawany doustnie, CHMP jest zdania, że lek stanowi „realną alternatywę dla kobiet, które nie mogą być leczone terapią miejscową. CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa preparatu Senshio, który był badany przez okres maksymalnie 15 miesięcy, odpowiadało działaniu leków działających w podobny sposób (selektywne modulatory receptora estrogenowego lub SERM). Komitet zauważył jednak, że długotrwałe stosowanie SERM może wiązać się z ryzykiem, takim jak przerost endometrium, udar i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, i zwrócił się o przeprowadzenie dalszych badań w celu zbadania tych zagrożeń z preparatem Senshio.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Senshio - ospemifenu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Senshio jest używane tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Senshio dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma, która wprowadza Senshio do obrotu, przeprowadzi badanie obserwacyjne w celu dalszego zbadania potencjalnych długoterminowych zagrożeń, takich jak przerost endometrium, udar i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące leku Senshio - ospemifen
W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Senshio, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Senshio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2015.
Informacje o Senshio - ospemifen opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
