SAIZEN ® - Somatotropina: hormon wzrostu

SAIZEN ® jest rekombinowanym lekiem na ludzki hormon wzrostu

GRUPA TERAPEUTYCZNA: Hormony przedniego płata przysadki i analogi

Wskazania SAIZEN ® - Somatotropina: hormon wzrostu

SAIZEN ® jest stosowany klinicznie w leczeniu patologii charakteryzujących się niedoborem hormonu wzrostu u dzieci i dorosłych.
Dokładniej u dzieci jest z powodzeniem stosowany w leczeniu zespołu Turnera i zaburzeń wzrostu u małych dzieci urodzonych w wieku ciążowym.
Natomiast u osób dorosłych jest stosowany w terapii zastępczej u pacjentów z wrodzonym niedoborem hormonu wzrostu lub wtórnym do chorób podwzgórza lub przysadki.

Mechanizm działania SAIZEN ® - Somatotropina: hormon wzrostu

Hormon wzrostu (GH) jest hormonem o charakterze białkowym, składającym się ze 191 aminokwasów i wydzielanym przez przysadkę mózgową zgodnie z określonymi rytmami okołodobowymi i różnymi potrzebami organizmu.
Jego znaczenie z funkcjonalnego punktu widzenia jest absolutne, ponieważ ingeruje w regulację aktywności metabolicznej różnych tkanek, promując fazę anaboliczną i przeciwdziałając fazie katabolicznej, a tym samym wywołując intensywną aktywność wzrostową przydatną dla prawidłowego rozwoju narządów i układów.
Powyższe działania, szczególnie intensywne na poziomie mięśniowym, wątrobowym, limfocytarnym i hematopoetycznym, wydają się być realizowane z molekularnego punktu widzenia poprzez mediatora poniżej sygnału biologicznego, reprezentowanego przez IGF 1-2, znanego jako somatomedyny, zdolne przeprogramowania „ekspresji genów komórek docelowych, wspierającej fazę wzrostu.
W sposób syntetyczny hormon ten interweniuje w:

• Proces syntezy białek, wspomagający rozwój mięśni i szkieletu;
• Utlenianie kwasów tłuszczowych, poprawiające wydajność energetyczną organizmu sprzyjające utracie masy tłuszczowej;
• Metabolizm węglowodanów, stymulujący hiperglikemię;
• Kontrola odporności, zwiększenie liczby i kompetencji komórek w układzie odpornościowym;
• Erytropoeza poprzez wzmocnienie różnicowania dojrzałych erytrocytów.

Z farmakologicznego punktu widzenia hormon ten pozyskiwany jest w technologii rekombinacji DNA, co ogranicza ryzyko związane z organiczną ekstrakcją GH i podawany drogą pozajelitową w postaci iniekcji ze względu na wysoką podatność na proteazy obecne w przewodzie pokarmowym.

Przeprowadzone badania i skuteczność kliniczna

1. CHARAKTERYSTYKA KLINICZNA PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH W TERAPII GH

Pediatr Endocrinol Rev. 2009 Styczeń; 6 Suppl 2: 278-82.

Aktualizacja z rejestru obserwacyjnego GHMonitorSM u dzieci leczonych rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (Saizen).

Plotnick L, Rapaport R, Desrosiers P, Fuqua JS.

Badanie epidemiologiczne przeprowadzone między Stanami Zjednoczonymi a Kanadą, które pokazuje, jak leczenie SAIZEN jest skuteczne i bezpieczne dla pacjentów pediatrycznych. Spośród nich około 70% stanowili mężczyźni dotknięci idiopatycznym niedoborem hormonu wzrostu.

2. SKUTECZNOŚĆ GH I PŁCI

J Clin Endocrinol Metab. 2002 czerwiec; 87: 2725-33.

Specyficzne dla płci reakcje beztłuszczowego składu ciała i niespecyficzna dla płci poprawa funkcji serca po zastąpieniu GH u dorosłych z niedoborem GH.

Ezzat S, Fear S, Gaillard RC, Gayle C, Landy H, Marcovitz S, Mattioni T, Nussey S, Rees A, Svanberg E.

Praca, która pokazuje, jak terapia zastępcza GH może być dobrze tolerowana przez dorosłych pacjentów ze skutkami ubocznymi, szczególnie związanymi z retencją wody. Korzyści w zakresie składu ciała były bardziej intensywne u mężczyzn (wzrost o około 3 kg beztłuszczowej masy ciała), podczas gdy poprawa funkcji serca była prawie identyczna u obu płci.

3. WPŁYW GH NA NIEDOŻYWIONYCH PACJENTÓW W PODESZŁYM STANIE

J Clin Endocrinol Metab. 2001 maj, 86: 1913-20.

Randomizowane kontrolowane badanie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu w małej dawce w leczeniu niedożywionych starszych pacjentów medycznych.

Chu LW, Lam KS, Tam SC, Hu WJ, Hui SL, Chiu A, Chiu KC, Ng P.

Wykazano, że niskie dawki Gh przez 4 tygodnie skutecznie poprawiają ogólny stan zdrowia i jakość życia niedożywionych starszych pacjentów. Wzrost beztłuszczowej masy ciała i poprawa funkcji motorycznych były zdecydowanie bardziej uwydatnione niż te uzyskane dzięki samej interwencji dietetycznej.

Sposób użycia i dawkowanie

SAIZEN®
Somatotropina 8 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
definicja konkretnej dawki należy do właściwego lekarza, po dokonaniu oceny cech fizjopatologicznych pacjenta, ostrości obrazu klinicznego i związanych z nim celów terapeutycznych.
Schematowi dawkowania, który powinien następować po różnych fazach, charakteryzujących się stopniowym zwiększaniem dawki, muszą koniecznie towarzyszyć analizy biochemiczne krwi przydatne do oceny stanu zdrowia pacjenta i biologicznej skuteczności terapii.
W zasadzie maksymalna dawka jest zawsze ograniczona do 1 mg GH na dzień.

Ostrzeżenia SAIZEN® - Somatotropina: hormon wzrostu

Złożoność biologiczna terapii GH wymaga nadzoru lekarza specjalisty zarówno w fazie ustalania dawki, jak i w całym procesie terapeutycznym, aby uniknąć pojawienia się poważnych skutków ubocznych i jednocześnie ocenić skuteczność kliniczną terapii.
Cały okres leczenia musi być połączony z okresowymi badaniami lekarskimi i kontrolą czynności tarczycy, metabolizmu glukozy, czynności nerek, zawartości leukocytów i funkcji neurologicznej.
Gdy pojawią się pierwsze działania niepożądane, lekarz powinien ocenić możliwą potrzebę przerwania terapii w celu uniknięcia pogorszenia obrazu klinicznego.
Egzogenne podawanie hormonu wzrostu może w niektórych przypadkach wiązać się z pojawieniem się przeciwciał antysomatotropinowych, zdolnych do znacznego obniżenia skuteczności terapeutycznej, pogarszając wyniki.
Aby uniknąć nieprzyjemnych skutków ubocznych w miejscu wstrzyknięcia, w tym lipodystrofii, idealnie byłoby, zgodnie z zaleceniami lekarza, obrócić miejsce wstrzyknięcia hormonu.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Brak badań mogących scharakteryzować profil bezpieczeństwa GH dla zdrowia płodu podczas przyjmowania w ciąży lub w kolejnym okresie laktacji nie pozwala na stosowanie tego hormonu w wyżej wymienionych okresach.

Interakcje

Aktywność somatotropiny może być osłabiona lub zahamowana przez jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów, a jednocześnie może indukować aktywność cytochromu p 450, co skutkuje zwiększonym metabolizmem różnych składników aktywnych, substratów tych enzymów, a w konsekwencji zmniejszeniem pod względem ich skuteczności terapeutycznej.

Przeciwwskazania SAIZEN ® - Somatotropina: hormon wzrostu

Stosowanie SAIZEN ® jest przeciwwskazane w przypadku złośliwych patologii nowotworowych, niedawnych poważnych zabiegów chirurgicznych, ciężkich patologii nerek i przeszczepów nerki oraz w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na jedną z jej substancji pomocniczych.

Działania niepożądane – skutki uboczne

Opisane skutki uboczne przy założeniu SAIZEN ® dotyczą różnych narządów i układów o zróżnicowanym przebiegu klinicznym, który ma tendencję do pogarszania się pod względem częstotliwości i zakresu, gdy podawanie tego hormonu jest niezależne od rzeczywistych potrzeb medycznych, co wkracza w praktykę dopingową.
Dokładniej, zatrzymanie wody, obrzęki obwodowe, bóle stawów, bóle mięśniowe, parestezje i nadciśnienie śródczaszkowe stanowią najczęściej udokumentowane działania niepożądane wraz z objawami skórnymi podczas podawania.
Ból głowy, ześlizgiwanie się nasady głowy kości udowej z martwicą, insulinooporność, niedoczynność tarczycy i zwiększone ryzyko białaczki, jak udokumentowano w niektórych badaniach, są zamiast tego potencjalnymi skutkami ubocznymi, które powodują większe obawy medyczne.

Notatka

SAIZEN ® może być sprzedawany wyłącznie na receptę.

Stosowanie SAIZEN ® poza zaleceniem lekarskim, przed i podczas zawodów sportowych jest zabronione, ponieważ stanowi praktykę dopingową

Informacje na temat SAIZEN ® - Somatotropina: Hormon Wzrostu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.