Co to jest Rekovelle-Follitropin delta i do czego służy?
Rekovelle jest lekiem podawanym kobietom poddawanym leczeniu bezpłodności, takim jak zapłodnienie in vitro (IVF) lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie spermy (ICSI). Jest on stosowany do stymulowania jajników do produkcji więcej niż jednej komórki jajowej na raz; „jajo jest następnie usuwane i zapłodnione w laboratorium.
Rekovelle zawiera substancję czynną follitropinę delta.
Jak stosuje się Rekovelle-Follitropin delta?
Rekovelle jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie do stosowania ze wstrzykiwaczem Rekovelle. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Rekovelle podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę) raz dziennie przez kilka kolejnych dni podczas cyklu miesiączkowego kobiety rozpoczynającego się w 2. lub 3. dniu cyklu i kontynuując aż do wyprodukowania wystarczającej liczby komórek jajowych. Dawka początkowa leku Rekovelle zależy od masy ciała kobiety oraz stężenia we krwi hormonu antymüllerowskiego (AMH, wskaźnika reakcji jajników na stymulację). odpowiedź na leczenie Po pierwszym wstrzyknięciu pacjentka lub jej partner może samodzielnie wykonać zastrzyki, pod warunkiem, że zostanie odpowiednio poinstruowana i ma możliwość zasięgnięcia porady eksperta.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Rekovelle-Follitropin delta?
Aktywny składnik preparatu Rekovelle, follitropina delta, jest kopią naturalnego hormonu zwanego hormonem folikulotropowym (FSH), który odgrywa kluczową rolę w płodności kobiet poprzez stymulację produkcji jaj w jajnikach.Dodatkowa stymulacja za pomocą preparatu Rekovelle pomaga zwiększyć liczba jaj wyprodukowanych w jajnikach, co oznacza, że w laboratorium można zebrać i zapłodnić więcej jaj.
Jaką korzyść wykazał Rekovelle-Follitropin delta podczas badań?
Rekovelle porównywano z GONAL-f (folitropiną alfa), innym lekiem na płodność, w badaniu z udziałem 1326 kobiet, które przeszły kontrolowaną stymulację jajników w celu zapłodnienia in vitro lub ICSI. Główną miarą skuteczności była szybkość implantacji i ciąży.
Badanie wykazało, że lek Rekovelle był tak samo skuteczny jak GONAL-f w stymulacji jajników: około 31% kobiet (204 z 665) leczonych preparatem Rekovelle zaszło w ciążę w porównaniu z około 32% kobiet (209 z 661) leczonych preparatem GONAL -F. Wskaźniki implantacji były również podobne: około 35% w przypadku Rekovelle w porównaniu z około 36% w przypadku GONAL-f.
Jakie są zagrożenia związane z Rekovelle-Follitropin delta?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rekovelle (mogące wystąpić u maksymalnie 10 na 100 osób) to ból głowy, dyskomfort i ból w okolicy miednicy, który może być spowodowany przez jajniki, nudności i zmęczenie oraz zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Zespół hiperstymulacji jajników występuje, gdy jajniki kobiety nadmiernie reagują na leczenie, powodując objawy, takie jak wymioty, biegunka i ból. W ciężkich przypadkach OHSS może prowadzić do trudności w oddychaniu i problemów z krzepnięciem krwi.Częstotliwość działań niepożądanych może się zmniejszyć przy powtarzanych cyklach leczenia.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Rekovelle znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Rekovelle nie wolno stosować u kobiet z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza, a także z guzami piersi, macicy lub jajników. Produktu Rekovelle nie należy stosować w przypadku powiększonych jajników lub torbieli jajników (chyba że jest to spowodowane zespołem policystycznych jajników) lub w przypadku krwawienia z pochwy bez znanej przyczyny. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Rekovelle-Follitropin delta?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rekovelle przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
CHMP uznał, że produkt Rekovelle jest skuteczny w wytwarzaniu kilku komórek jajowych w tym samym czasie po stymulacji kobiet poddawanych leczeniu bezpłodności. Profil bezpieczeństwa preparatu Rekovelle uznano za akceptowalny i podobny do profilu GONAL-f.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Rekovelle -Follitropin delta?
Zalecenia i środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci, aby produkt Rekovelle był bezpiecznie i skutecznie stosowany, zostały przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Inne informacje dotyczące leku Rekovelle-Follitropin delta
Pełną wersję EPAR Rekovelle można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Rekovelle, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Rekovelle -Follitropina delta opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
