.jpg)
Co to jest Ranexa?
Ranexa to lek zawierający substancję czynną ranolazynę. Preparat jest dostępny w postaci kolorowych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (niebieskie: 375 mg; pomarańczowe: 500 mg; zielone: 750 mg). Termin „przedłużone uwalnianie” oznacza, że ranolazyna jest powoli uwalniana z tabletki w ciągu kilku godzin.
W jakim celu stosuje się Ranexę?
Preparat Ranexa stosuje się w leczeniu objawów stabilnej dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca) jako uzupełnienie trwającego leczenia u pacjentów, których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana innymi lekami na dławicę piersiową, takich jak beta-blokery lub blokery kanału wapniowego, lub u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tych leków.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Ranexę?
Zalecana dawka początkowa leku Ranexa to 375 mg dwa razy na dobę. Po dwóch do czterech tygodniach dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy dziennie, a następnie do 750 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Maksymalna dawka to 750 mg dwa razy na dobę. U pacjentów, u których wystąpią pewne działania niepożądane, może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u osób w podeszłym wieku, pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg oraz pacjentów z chorobami nerek, wątroby lub serca. Tabletek Ranexa należy połykać w całości i nie wolno ich kruszyć, kruszyć ani żuć. Można je przyjmować z posiłkami lub bez.
Pacjenci leczeni produktem Ranexa muszą otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą zawierającą główne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa leku.
Jak działa Ranexa?
Uważa się, że substancja czynna leku Ranexa, ranolazyna, zmniejsza przepływ jonów sodu do komórek mięśnia sercowego. Zakłóca to „aktywność specjalnych kanałów na powierzchni komórki zwanych „kanałami wapniowymi zależnymi od sodu”, przez które jony wapnia normalnie dostają się do komórek. Zmniejsza to ilość jonów wapnia wnikających do komórek. Jony wapnia powodują mięsień sercowy Uważa się, że ranolazyna, zmniejszając przepływ wapnia do komórek, pomaga rozluźnić serce, poprawiając przepływ krwi do mięśnia sercowego i łagodząc objawy dusznicy bolesnej.
Jak badano Ranexę?
Ranexa oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 823 pacjentów w średnim wieku 64 lat, którzy cierpieli na dusznicę bolesną od co najmniej trzech miesięcy.Dwie dawki leku Ranexa (750 i 1000 mg dwa razy na dobę) porównano z placebo leczenie) jako uzupełnienie leków powszechnie stosowanych w leczeniu dusznicy bolesnej (atenolol, amlodypina lub diltiazem). Główną miarą skuteczności leku był czas trwania wysiłku fizycznego po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z czasem przed leczeniem.
Jakie korzyści wykazała Ranexa podczas badań?
Ranexa była skuteczniejsza niż placebo w wydłużaniu czasu trwania wysiłku fizycznego.Na początku badania pacjenci mogli ćwiczyć przez około 7 minut. Po 12 tygodniach czas ten wydłużył się średnio o 1 minutę i 56 sekund w przypadku pacjentów, którzy dodali jedną z dwóch dawek leku Ranexa oraz średnio o 1 minutę i 32 sekundy w przypadku pacjentów, którzy dodali placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Ranexą?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ranexa (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, zawroty głowy, zaparcia, wymioty, nudności i osłabienie (osłabienie). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Ranexa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Ranexa nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ranolazynę lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby. Ponadto preparatu Ranexa nie wolno stosować u pacjentów, którzy już przyjmują inne leki metabolizowane w taki sam sposób jak ranolazyna lub niektóre inne leki stosowane w celu skorygowania rytmu serca. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Ranexa została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że skuteczność preparatu Ranexa w łagodzeniu objawów u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną jest niewielka, ale może być doceniona przez pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na inne leki. korzyści przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku dodatkowego leczenia objawów u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, którzy nie są odpowiednio kontrolowani lub nie tolerują leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu (takich jak beta-blokery i/lub blokery kanału wapniowego). pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Ranexa.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Ranexa?
Producent leku Ranexa zgodzi się na kartę ostrzeżeń dla pacjenta w każdym państwie członkowskim. Karta będzie dołączona do opakowań zawierających tabletki i będzie zawierała informacje dla pacjentów i pracowników służby zdrowia wraz z wyjaśnieniem, jak bezpiecznie stosować lek.
Inne informacje dotyczące leku Ranexa:
W dniu 9 lipca 2008 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" leku Latixa ważne na terenie całej Unii Europejskiej. W dniu 11 sierpnia 2008 r. zmieniono nazwę leku na Ranexa. Posiadaczem „Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu" jest Menarini International Operations Luxembourg SA
Aby zobaczyć pełną wersję raportu Ranexa EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2009.
Zamieszczone na tej stronie informacje dotyczące Ranexa - ranolazyny mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
