Provenge - Immunoterapia komórkowa

PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY

Co to jest Provenge - Immunoterapia komórkowa i do czego służy?

Provenge to lek przeciwnowotworowy stworzony specjalnie dla każdego pacjenta wykorzystującego jego komórki odpornościowe (komórki tworzące naturalny system obronny organizmu).Provenge jest stosowany w leczeniu raka prostaty (gruczołu w męskim układzie rozrodczym) u dorosłych mężczyzn. objawy lub tylko kilka objawów.Wskazane jest, gdy rak ma przerzuty (rozprzestrzenił się na inne części ciała) oraz gdy kastracja medyczna lub chirurgiczna (przerwanie produkcji hormonów męskich) nie zadziałała lub przestała działać, ale leczenie chemioterapią (leki, które zabijają szybko rozmnażające się komórki, takie jak komórki rakowe) nie są jeszcze uważane za odpowiednie. Ten typ raka prostaty nazywany jest „rakiem prostaty z przerzutami opornymi na kastrację”. Provenge to rodzaj zaawansowanego leku terapeutycznego zwanego „produktem terapii komórek somatycznych”, który jest rodzajem leku, który zawiera komórki lub tkanki, które zostały zmanipulowane w celu ich wykorzystania w leczeniu, diagnozowaniu lub zapobieganiu chorobie.

Jak stosuje się Provenge - immunoterapię komórkową?

Provenge można otrzymać wyłącznie na receptę. Powinien być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu raka prostaty, w środowisku, w którym dostępny jest sprzęt do resuscytacji.

Provenge jest dostępny w postaci płynnej dyspersji do infuzji (wstrzyknięcia kroplowego) do żyły. Procedura zwana leukaferezą powinna być przeprowadzona na trzy dni przed infuzją w celu pobrania komórek odpornościowych z krwi pacjenta i przekazania ich do placówki, w której lek będzie przygotowywany. Po przygotowaniu lek podaje się w infuzji trwającej około 1 h. Leukaferezę i infuzję powtarza się dwukrotnie, w odstępie około 2 tygodni. Około pół godziny przed każdym wlewem pacjent powinien zażyć paracetamol i lek przeciwhistaminowy w celu zmniejszenia dawki. reakcje na infuzję produktu Provenge. Pacjenta należy monitorować przez co najmniej pół godziny po infuzji. ​​Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa Provenge - Immunoterapia komórkowa?

Provenge to „immunoterapia, czyli lek stymulujący układ odpornościowy do zabijania komórek nowotworowych. Zawiera komórki odpornościowe wyekstrahowane z krwi pacjenta. Po pobraniu komórki te są mieszane poza organizmem pacjenta z „białkiem fuzyjnym”, ekstrahowanym z same komórki. Białko fuzyjne składa się z fosfatazy kwasu prostaty (PAP), cząsteczki znajdującej się w większości komórek raka prostaty, połączonej z czynnikiem tworzącym kolonie granulocytów i makrofagów (GM-CSF), cząsteczką, która aktywuje komórki odpornościowe. Kiedy komórki odpornościowe są zwracane pacjentowi przez infuzję, stymulują odpowiedź immunologiczną przeciwko PAP, gdzie układ odpornościowy atakuje i zabija komórki rakowe, ponieważ zawierają to białko.

Jaką korzyść wykazuje Provenge - Cellular Immunotherapy wykazana podczas badań?

W porównaniu z placebo (substancją, która nie ma wpływu na organizm) wykazano, że Provenge poprawia całkowity czas przeżycia (średnią długość życia) pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Provenge wyniósł 25,8 miesiąca w porównaniu z 21,7 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się z Provenge - Immunoterapią komórkową?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Provenge (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to dreszcze, zmęczenie, gorączka, nudności, ból stawów (ból stawów), ból głowy i wymioty. Poważne działania niepożądane leku Provenge obejmują ostre reakcje na wlew, ciężkie zakażenia (sepsa związana z cewnikiem i bakteriemia gronkowcowa), zawał serca i zdarzenia naczyniowo-mózgowe (związane z dopływem krwi do mózgu). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Provenge znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego Provenge – immunoterapia komórkowa została zatwierdzona?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Provenge przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP uznał, że obserwowana poprawa całkowitego czasu przeżycia po zastosowaniu preparatu Provenge jest ważna dla pacjentów. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, CHMP zauważył, że był on ogólnie dobrze tolerowany.Główne zagrożenia obejmowały ostre reakcje związane z infuzją, toksyczność związaną z procedurą leukaferezy i zakażenia, ale CHMP uznał, że te działania niepożądane są możliwe do opanowania i odpowiednio kontrolowane dzięki przewidzianym środkom zmniejszania ryzyka. ten lek.

Jakie działania podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Provenge - Immunoterapii Komórkowej?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Provenge jest używane tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej produktu Provenge dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wprowadzająca lek Provenge do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów zawierające instrukcje dotyczące stosowania leku i przeprowadzania procedury leukaferezy. Dostarczy również karty, na których pacjenci będą mogli zapisywać zaplanowane terminy wykonania leukaferezy i infuzji.Firma docelowo utworzy europejski rejestr pacjentów leczonych preparatem Provenge w celu monitorowania całkowitego przeżycia i zgłaszanych działań niepożądanych (w szczególności udaru mózgu i zawału serca), i udostępni dane z rejestru amerykańskiego.Przeprowadzone zostaną dalsze badania w celu zebrania dodatkowych danych potwierdzających skuteczność preparatu Provenge.

Dowiedz się więcej o Provenge - immunoterapii komórkowej

W dniu 6 września 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Provenge, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących terapii lekiem Provenge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 09-2013

Informacje na temat Provenge - Immunoterapii Komórkowej opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.