Charakterystyka leku
ProQuad to szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. ProQuad jest zawiesiną, którą można podawać podskórnie (tj. poprzez wstrzyknięcie pod skórę).Składnikami czynnymi są atenuowane (osłabione) wirusy wywołujące poszczególne choroby.
Wskazania terapeutyczne
ProQuad podaje się dzieciom w wieku powyżej 12 miesięcy, aby chronić je przed czterema chorobami: odrą, świnką, różyczką i ospą wietrzną.Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używać
ProQuad jest dostępny w postaci dwóch składników: proszku, który należy przechowywać w stanie zamrożonym, oraz rozpuszczalnika znajdującego się w butelce lub ampułkostrzykawce, która jest przechowywana w lodówce lub w temperaturze pokojowej. Bezpośrednio przed podaniem lekarz lub pielęgniarka przygotują zawiesinę do wstrzykiwań, rozpuszczając zamrożony proszek w rozpuszczalniku.
Do ochrony przed ospą wietrzną potrzebne są dwie dawki osłabionego wirusa ospy wietrznej; W tym celu można podać dwie dawki szczepionki ProQuad lub jedną dawkę, a następnie dawkę innej szczepionki, która chroni jedynie przed ospą wietrzną. Drugą dawkę w obu przypadkach podaje się 1-3 miesiące po pierwszej dawce.
Mechanizmy działania
ProQuad to szczepionka. Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnej obrony organizmu) obrony przed chorobą. ProQuad zawiera atenuowane formy wirusów wywołujących odrę, świnkę, różyczkę i ospę wietrzną. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje atenuowane wirusy jako „obce" i wytwarzają przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej, gdy zostanie ponownie wystawiony na działanie wirusów. Przeciwciała pomogą chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy .
Przeprowadzone badania
ProQuad zawiera dobrze znane atenuowane wirusy stosowane już w innych szczepionkach. Kiedy szczepionkę ProQuad badano na ludziach, porównywano ją ze „szczepionkami składowymi”, tj. potrójną szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce oraz szczepionką przeciwko ospie wietrznej. ProQuad. Przeprowadzone badania mierzyły „immunogenność" szczepionki (tj. jej zdolność do wywoływania odpowiedzi układu odpornościowego na wirusy). W jednym badaniu oceniano również odpowiedź na wirusy rok po szczepieniu u 2108 dzieci.
Korzyści znalezione po studiach
Wskaźniki odpowiedzi (które mierzą odpowiedź układu odpornościowego na wirusy) wynosiły 97,4% na odrę, 95,8% na świnkę, 98,5% na różyczkę i 91,2% na ospę wietrzną. Po drugiej dawce odsetek odpowiedzi wyniósł 99,4% w przypadku odry, 99,9% w przypadku świnki, 98,3% w przypadku różyczki i 99,4% w przypadku ospy wietrznej.
Powiązane ryzyka
Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w przeprowadzonych badaniach była gorączka (u więcej niż jednego na 10 dzieci).Pełną listę wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu ProQuad można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania produktu. Dzieci nie powinny być szczepione preparatem Proquad, jeśli mają uczulenie na jakikolwiek rodzaj szczepionki przeciwko ospie wietrznej, odrze, śwince i różyczce, na którykolwiek ze składników, które zawierają, na neomycynę lub jeśli mają zaburzenia odporności.
Pełna lista wszystkich ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania produktu.
Powody zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu ProQuad przewyższają ryzyko, jakie stwarza przy jednoczesnym szczepieniu dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Komitet zalecił „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” szczepionki ProQuad, zalecając podanie drugiej dawki szczepionki przeciwko ospie wietrznej w celu pełnej ochrony przed chorobą.
Dalsza informacja
W dniu 6 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD SNC „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu ProQuad ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR dla ProQuad jest dostępna, klikając tutaj.
Ostatnia aktualizacja: 04-2006
Informacje o szczepionce ProQuad opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
