.jpg)
Co to jest Prevenar 13?
Prevenar 13 to szczepionka. Jest to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca części 13 różnych rodzajów bakterii Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
W jakim celu stosuje się Prevenar 13?
Prevenar 13 stosuje się w celu ochrony dzieci w wieku od sześciu tygodni do pięciu lat przed chorobami inwazyjnymi, zapaleniem płuc (zakażeniami płuc) i ostrym zapaleniem ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego) wywołanym przez S. pneumoniae. Choroba inwazyjna występuje, gdy bakteria rozprzestrzenia się w organizmie, powodując poważne infekcje, takie jak posocznica (zakażenie krwi) i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon wokół mózgu i kręgosłupa).
Szczepionkę można otrzymać wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Prevenar 13?
Harmonogram szczepień dla Prevenar 13 zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych zaleceniach:
• Dzieciom w wieku od sześciu tygodni do sześciu miesięcy podaje się zwykle cztery dawki. Pierwsze trzy dawki podaje się w odstępie jednego miesiąca pomiędzy każdą dawką. Pierwszą dawkę podaje się zwykle w wieku dwóch miesięcy, ale można ją podać już w szóstym tygodniu. Czwartą dawkę, przypominającą, podaje się między 11. a 15. miesiącem życia. Alternatywnie, gdy Prevenar 13 jest podawany w W ramach rutynowego programu szczepień (gdy wszystkie dzieci na danym obszarze otrzymują szczepionkę w tym samym czasie), można podać dwie dawki w wieku od dwóch do czterech miesięcy, a następnie dawkę przypominającą w odpowiednim okresie między 11 a 15 miesięcy;
• Dzieciom w wieku od 7 do 11 miesięcy należy najpierw podać dwie dawki w odstępie co najmniej jednego miesiąca, a następnie trzecią dawkę w drugim roku;
• niemowlętom w wieku 12-23 miesięcy należy podawać dwie dawki w odstępie co najmniej dwóch miesięcy;
• dzieciom w wieku od 2 do 5 lat należy podać tylko jedną dawkę.
Prevenar 13 może być stosowany u dzieci, które rozpoczęły szczepienie Prevenarem (inna szczepionka dopuszczona w Unii Europejskiej [UE] przeciwko S. pneumoniae, która zawiera części siedmiu z 13 rodzajów S. pneumoniae zawartych w Prevenar 13). mogą przejść na Prevenar 13 w dowolnym momencie schematu szczepień Dzieci w wieku od jednego do dwóch lat, które zostały zaszczepione preparatem Prevenar, powinny otrzymać dwie dawki szczepionki Prevenar 13.
Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień uda u dzieci w wieku poniżej dwóch lat lub w mięsień barku u dzieci w wieku powyżej dwóch lat.
Jak działa Prevenar 13?
Szczepionki „uczą" układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) obrony przed określoną chorobą. Po zaszczepieniu układ odpornościowy rozpoznaje bakterię zawartą w szczepionce jako „obcą" i wytwarza przeciwko niej przeciwciała. W przypadku narażenia na bakterię po szczepieniu układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała, pomagając w ten sposób chronić przed chorobą.
Prevenar 13 zawiera niewielkie ilości polisacharydów (rodzaj cukru) wyekstrahowanych z kapsułki otaczającej bakterię S. pneumoniae. Te polisacharydy są oczyszczane, a następnie „sprzęgane” (związane) z wektorem, aby sprzyjać lepszemu rozpoznawaniu przez układ odpornościowy. Szczepionka jest również „adsorbowana” (utrwalona) na związku zawierającym glin w celu stymulowania lepszej odpowiedzi.
Prevenar zawiera polisacharydy z różnych typów S. pneumoniae (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F). W Europie uważa się, że w zależności od kraju spowodowały one od 73% do 100% przypadków choroby inwazyjnej u dzieci poniżej piątego roku życia. Sześć dodatkowych polisacharydów zawartych w Prevenarze 13 (ale nie w Prevenarze) powoduje od 16 do 60% przypadków.
Jak badano Prevenar 13?
Przed badaniem na ludziach działanie szczepionki testowano na modelach eksperymentalnych.
Zdolność szczepionki Prevenar 13 do wywoływania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1266 zaszczepionych zdrowych dzieci w wieku od 2 do 15 miesięcy. Prevenar 13 porównywano z Prevenarem. siedem wspólnych polisacharydów Odpowiedzi immunologiczne na sześć dodatkowych polisacharydów w prevenar 13 porównano z odpowiedzią immunologiczną na polisacharydy w prevenar, które zapewniały najsłabszą odpowiedź immunologiczną.
W dodatkowych badaniach oceniano skutki podania szczepionek przypominających, przejścia z Prevenaru na Prevenar 13 oraz stosowania Prevenaru 13 razem z innymi szczepionkami regularnie podawanymi dzieciom.
Jakie korzyści wykazał Prevenar 13 podczas badań?
Prevenar 13 wywoływał co najmniej tak samo skuteczną odpowiedź jak Prevenar w przypadku sześciu z siedmiu wspólnych polisacharydów S. pneumoniae w pierwszym badaniu głównym oraz w przypadku pięciu z siedmiu w drugim. W przypadkach, w których odpowiedź na Prevenar 13 była mniej skuteczna niż na lek referencyjny, różnice uznawano za niewielkie. Wszystkie pozostałe sześć dodatkowych polisacharydów obecnych w Prevenar 13 wywołało odpowiedź, która była co najmniej tak samo skuteczna jak w przypadku Provenaru w pierwszym badaniu głównym. Okazało się to prawdą dla pięciu z sześciu dodatkowych polisacharydów w drugim badaniu.
Dodatkowe badania wykazały, że Prevenar 13 powodował wzrost wytwarzania przeciwciał po szczepieniach przypominających i wspierał zmianę na Prevenar 13 u dzieci, które rozpoczęły szczepienie preparatem Prevenar. Wydaje się, że Prevenar 13 nie wpływa na immunogenność innych szczepionek rutynowo podawanych dzieciom.
Jakie jest ryzyko związane z Prevenar 13?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zmniejszenie apetytu, gorączka, drażliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie lub stwardnienie skóry, obrzęk, ból lub tkliwość), senność i słaba jakość snu.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Prevenar 13 znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Prevenar 13 nie może być stosowany u dzieci, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych substancji lub na toksoid błoniczy (atenuowaną toksynę bakterii wywołującej błonicę). Dzieciom z ciężką gorączką nie należy podawać szczepionki, dopóki nie wyzdrowieją; jednak szczepienie można nadal podawać w przypadku „łagodnej infekcji, takiej jak” grypa.
Dlaczego Prevenar 13 został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że odpowiedź układu odpornościowego na Prevenar 13 jest porównywalna z odpowiedzią na Prevanar, już dopuszczony do obrotu w UE w celu ochrony dzieci przed S. pneumoniae. Komitet zauważył również, że Prevenar 13 zawiera dodatkowe polisacharydy pobrane z rodzajów S. pneumoniae odpowiedzialnych za chorobę w Europie CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Prevenar 13 przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje o Prevenarze 13
9 grudnia 2009 r. Komisja Europejska wydała Wyeth Lederle Vaccines S.A. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Prevenar 13 ważne w całej Unii Europejskiej „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione
Aby zapoznać się z pełną wersją Prevenar 13 EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 12-2009
Informacje o Prevenar 13 opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
-a-cosa-serve.jpg)
