Co to jest Pregabalin Zentiva k.s. i w jakim celu się go stosuje?
Pregabalin Zentiva k.s. jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
- ból neuropatyczny (spowodowany uszkodzeniem układu nerwowego), w tym obwodowy ból neuropatyczny, taki jak ból odczuwany przez pacjentów z półpaścem (ogień św. Antoniego) lub zaburzenia nerwowe spowodowane cukrzycą i ośrodkowy ból neuropatyczny, taki jak na przykład ból odczuwany przez pacjenci, którzy doznali urazu rdzenia kręgowego;
- epilepsja, w której lek podaje się jako uzupełnienie dotychczasowej terapii u pacjentów z napadami częściowymi (napady rozpoczynające się w określonym „obszarze mózgu”), których nie można kontrolować za pomocą obecnej terapii;
- uogólnione zaburzenie lękowe (przewlekły lęk lub nerwowość z powodu problemów związanych z życiem codziennym).
Pregabalin Zentiva k.s. zawiera substancję czynną pregabalinę. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że Pregabalin Zentiva k.s. zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak „lek referencyjny” już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Lyrica.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jaki sposób stosuje się Pregabalin Zentiva k.s.? ?
Pregabalin Zentiva k.s. jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka początkowa to 150 mg na dobę, podzielona na dwie lub trzy dawki. Po trzech do siedmiu dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę. Dawki można zwiększać nawet ponad dwukrotnie, aż do osiągnięcia najskuteczniejszej dawki. Maksymalna dawka to 600 mg na dobę. W przypadku pacjentów z problemami z nerkami lekarz może przepisać niższe dawki. Przerwanie leczenia lekiem Pregabalin Zentiva k.s. należy to zrobić poprzez stopniowe zmniejszanie dawki przez okres co najmniej jednego tygodnia.
Jak działa Pregabalin Zentiva k.s. ?
Substancja czynna preparatu Pregabalin Zentiva ks, pregabalina, ma strukturę podobną do „neuroprzekaźnika” organizmu, kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale ma bardzo różne działanie biologiczne Neuroprzekaźniki to substancje wykorzystywane przez komórki nerwowe do komunikacji z komórkami. działania pregabaliny nie są w pełni poznane, ale uważa się, że pregabalina wpływa na sposób, w jaki wapń dostaje się do komórek nerwowych. Zmniejsza to aktywność komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, które są zaangażowane w ból, epilepsję i lęk.
Jakie korzyści wykazuje Pregabalin Zentiva k.s. podczas studiów?
W przypadku leku referencyjnego Lyrica przeprowadzono już badania dotyczące korzyści i zagrożeń związanych z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach i dlatego nie trzeba ich powtarzać w przypadku leku Pregabalin Zentiva k.s.
Podobnie jak w przypadku każdego leku, firma udostępniła badania dotyczące jakości preparatu Pregabalin Zentiva k.s. Ponadto przeprowadziła badanie, które wykazało, że Pregabalin Zentiva k.s. jest „biorównoważny” w stosunku do leku referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie, więc oczekuje się, że będą miały taki sam efekt
Ponieważ Pregabalin Zentiva k.s. jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że jego korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Pregabalin Zentiva k.s. ?
Ponieważ Pregabalin Zentiva k.s. jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że jego korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego preparat Pregabalin Zentiva k.s. został zatwierdzony? ?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE Pregabalin Zentiva k.s. wykazano, że ma porównywalne właściwości i jest biorównoważny z Lyrica. W związku z tym CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Lyrica, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie preparatu Pregabalin Zentiva k.s. do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pregabalin Zentiva k.s.?
Zalecenia i środki ostrożności, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby zastosować lek Pregabalin Zentiva k.s. jest bezpiecznie i skutecznie stosowany został zgłoszony w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania.
Inne informacje dotyczące preparatu Pregabalin Zentiva k.s.
Pełna wersja EPAR dla Pregabalin Zentiva k.s. znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia preparatem Pregabalin Zentiva k.s., należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.Pełna wersja EPAR leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Informacje o Pregabalin Zentiva k.s. opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
