PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Pelzont?
Pelzont to lek zawierający dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant. Lek jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Przez „zmodyfikowane uwalnianie” rozumiemy, że dwa aktywne składniki są uwalniane z tabletki z różną szybkością w ciągu kilku godzin.
W jakim celu stosuje się Pelzont?
Pelzont stosuje się jako dodatek do diety i aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nadmiernie wysoki poziom tłuszczu we krwi), szczególnie w przypadku „mieszanej dyslipidemii złożonej” i „pierwotnej hipercholesterolemii”. Pacjenci z mieszaną dyslipidemią mieszaną mają wysoki poziom „złego” cholesterolu (LDL) i trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) oraz niski poziom „dobrego” cholesterolu (HDL) we krwi. Hipercholesterolemia pierwotna to stan, w którym stężenie cholesterolu we krwi jest wysokie. Przez „pierwotną” rozumiemy, że hipercholesterolemia nie ma możliwej do zidentyfikowania przyczyny.
Pelzont jest zwykle przepisywany razem ze statyną (standardowy lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu), gdy skuteczność samych statyn jest niewystarczająca.Pelzont jest stosowany w monoterapii tylko u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Pelzont?
Dawka początkowa leku Pelzont to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie, następnie dawkę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę. Lek przyjmuje się doustnie, z jedzeniem, wieczorem lub przed snem. Tabletki należy połykać w całości i nie wolno ich dzielić, łamać, kruszyć ani żuć.
Pelzont nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji na temat profilu bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i nie należy go stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Jak działa Pelzont?
Dwa aktywne składniki leku Pelzont, kwas nikotynowy i laropiprant, mają różne mechanizmy działania.
Kwas nikotynowy jest naturalnie występującą substancją, która w małych dawkach stosowana jest jako witamina.W wyższych dawkach obniża poziom tłuszczu we krwi poprzez mechanizm, który nie jest jeszcze doskonale
jasne. Substancja została zastosowana po raz pierwszy jako lek mogący modyfikować stężenie tłuszczów we krwi w połowie lat pięćdziesiątych, ale jej zastosowanie było ograniczone ze względu na skutki uboczne, w szczególności zaczerwienienie (zaczerwienienie skóry).
Uważa się, że zaczerwienienie skóry związane z kwasem nikotynowym zależy od uwalniania przez komórki skóry substancji zwanej „prostaglandyną D2" (PGD2), która rozszerza (poszerza) naczynia krwionośne skóry. Laropiprant blokuje receptory, do których normalnie przyłącza się skóra. PGD2: Jeśli receptory są zablokowane, PGD2 nie może rozszerzać naczyń w skórze, zmniejsza się częstotliwość i intensywność uderzeń gorąca.
W tabletkach Pelzont laropiprant znajduje się w jednej z warstw. Druga warstwa zawiera kwas nikotynowy.W momencie zażywania tabletki przez pacjenta najpierw uwalniany jest do krwiobiegu laropiprant blokujący receptory PGD2.Z drugiej warstwy kwas nikotynowy uwalniany jest wolniej i wywiera działanie leku modyfikującego profil lipidowy.
Jak badano Pelzont?
Działanie leku Pelzont zostało najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostało przebadane na ludziach.
Pelzont badano w czterech badaniach głównych u pacjentów z hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią.
W dwóch badaniach oceniano zdolność Pelzont do modyfikowania poziomów tłuszczów we krwi. W pierwszym badaniu skuteczność leku Pelzont porównywano ze skutecznością samego kwasu nikotynowego lub placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL u łącznie 1613 pacjentów.W badaniu oceniano również objawy uderzeń gorąca za pomocą specjalnego kwestionariusza.
W drugim badaniu porównano połączenie leku Pelzont i simwastatyny (statyny) z samym produktem Pelzont lub samą simwastatyną u 1398 pacjentów. Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu cholesterolu LDL we krwi po 12 tygodniach.
W trzecim i czwartym badaniu oceniano skuteczność laropiprantu w ograniczaniu zaczerwienienia wywołanego kwasem nikotynowym. Obejmowały one łącznie 2 349 pacjentów przyjmujących na przemian Pelzont lub kwas nikotynowy. Uderzenia gorąca mierzono za pomocą kwestionariusza Hot Flash Symptoms Questionnaire.
Jakie korzyści wykazał Pelzont podczas badań?
Wykazano, że Pelzont skutecznie obniża poziom cholesterolu LDL we krwi. W pierwszym badaniu poziom cholesterolu LDL był obniżony o 19% u pacjentów przyjmujących Pelzont w porównaniu z 1% u pacjentów przyjmujących placebo.Drugie badanie wykazało, że poziom cholesterolu LDL uległ dalszemu obniżeniu, gdy Pelzont był przyjmowany razem z simwastatyną (redukcja o 48%). , w porównaniu z samym produktem Pelzont (redukcja o 17%) lub samą simwastatyną (redukcja o 37%).
Dodanie laropiprantu do kwasu nikotynowego zmniejszyło objawy zaczerwienienia wywołane kwasem nikotynowym.W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących Pelzont zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym niż u pacjentów przyjmujących sam kwas nikotynowy W czwartym badaniu uderzenia gorąca obserwowano u mniej dni u pacjentów przyjmujących Pelzont niż u pacjentów przyjmujących sam kwas nikotynowy.
Jakie ryzyko wiąże się z Pelzontem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pelzont (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to uderzenia gorąca. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Pelzont znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Pelzont nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którąkolwiek z pozostałych substancji.Lek nie powinien być również stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, czynnym wrzodem żołądka lub krwawieniem tętniczym.
Dlaczego firma Pelzont została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pelzont przewyższają ryzyko w leczeniu dyslipidemii, szczególnie u pacjentów z mieszaną dyslipidemią mieszaną oraz u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Pelzont.
Inne informacje o Pelzoncie:
W dniu 3 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” firmy Pelzont, ważne na terenie całej Unii Europejskiej..
Pełną wersję EPAR firmy Pelzont można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2008.
Zamieszczone na tej stronie informacje o Pelzoncie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
