Składniki aktywne: Hydroksyetyloskrobia
VOLUVEN 6% roztwór do infuzji
Wskazania Dlaczego stosuje się Voluven? Po co to jest?
Voluven 6% jest substytutem objętości osocza, który służy do przywracania objętości krwi po utracie krwi, gdy inne produkty, zwane krystaloidami, same w sobie nie są uważane za wystarczające.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Voluven
NIE UŻYWAJ Voluven 6%, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- cierpią na ciężką uogólnioną infekcję (sepsę)
- jest obecność oparzeń
- mają zaburzenia czynności nerek lub są dializowane;
- cierpią z powodu krwawienia w mózgu (krwotok śródczaszkowy lub mózgowy)
- są w krytycznym stanie zdrowia (np. konieczność przebywania na oddziale intensywnej terapii)
- masz zbyt dużo płynów w organizmie i powiedziano Ci, że jesteś w stanie zwanym nadmiernym nawodnieniem;
- mieć płyn w płucach (obrzęk płuc)
- jest odwodniony
- poinformowano pacjenta, że występuje u niego znaczny wzrost stężenia sodu lub chlorków we krwi;
- czynność wątroby jest poważnie zaburzona
- cierpią na ciężką niewydolność serca
- masz poważne problemy z krzepnięciem krwi
- otrzymał przeszczep narządu
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voluven
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz:
ciężkie zaburzenia czynności wątroby • problemy z sercem lub krążeniem • zaburzenia krzepnięcia krwi • problemy z nerkami
Uwaga dla uprawiających sport: składnik aktywny zawarty w tym preparacie znajduje się na liście substancji zabronionych w dopingu.
Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilaktoidalnych) pacjent będzie ściśle monitorowany pod kątem objawów reakcji alergicznej podczas podawania tego leku.
Chirurgia i uraz:
Lekarz dokładnie rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.
Lekarz ostrożnie dostosuje dawkę leku Voluven 6%, aby zapobiec przeciążeniu płynami. Zostanie to zrobione w szczególności, jeśli masz problemy z płucami lub sercem lub problemy z krążeniem krwi. Personel pielęgniarski podejmie kroki w celu monitorowania równowagi płynów w organizmie, poziomu soli we krwi i czynności nerek.W razie potrzeby otrzymasz dodatkowe sole.
Zapewni również wystarczającą ilość płynów.
Voluven 6% jest przeciwwskazany w przypadku niewydolności nerek lub uszkodzenia nerek wymagającego dializy.
Jeśli w trakcie terapii wystąpi niewydolność nerek:
jeśli lekarz wykryje pierwsze oznaki uszkodzenia nerek, przerwie stosowanie tego leku. Ponadto lekarz może potrzebować monitorować czynność nerek przez co najmniej 90 dni.
W przypadku wielokrotnego podawania leku Voluven 6% lekarz będzie monitorował zdolność krwi do krzepnięcia, czas krwawienia i inne funkcje. Jeśli zdolność krwi do krzepnięcia jest zaburzona, lekarz przerwie stosowanie tego leku.
Nie zaleca się podawania tego roztworu w przypadku operacji na otwartym sercu z płuco-sercem, które ma pomóc w pompowaniu krwi podczas operacji.
Dzieci
Dane dotyczące dzieci są ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania w tej populacji produktów zawierających HES.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Voluven
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty. Do chwili obecnej nie wykazano interakcji Voluven 6% z innymi lekami.
Voluven 6% z jedzeniem i piciem
Voluven 6% nie wykazywał działań niepożądanych przy jednoczesnym podawaniu z jedzeniem lub piciem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przekaże Ci Voluven 6% po ocenie korzyści w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.
Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zdecyduje, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią, czy też kontynuować/przerwać leczenie lekiem Voluven 6%, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Voluven 6% dla dziecka. ty.
Obecnie brak danych dotyczących stosowania produktu w okresie ciąży (z wyjątkiem cięcia cesarskiego, patrz poniżej) i karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy. Nie zaobserwowano dowodów na teratogenność.
Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące stosowania pojedynczej dawki Voluven 6% u kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.Nie stwierdzono negatywnego wpływu Voluven 6% na bezpieczeństwo pacjenta, nie stwierdzono negatywnego wpływu nawet na noworodki.
Nie wiadomo, czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka ludzkiego Nie badano przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka na zwierzętach.
Prowadzenie i używanie maszyn
Po podaniu Voluven 6% zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn nie ulegnie zmianie.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Voluven: Dawkowanie
Voluven 6% musi być podawany przez lekarza lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który będzie ściśle monitorował ilość podanego leku Voluven 6%.
Sposób podawania
Lek będzie podawany we wlewie dożylnym (kroplówka dożylna). Szybkość infuzji, która następuje wraz z ilością podanego roztworu, będzie zależeć od specyficznych wymagań, choroby, w której produkt jest stosowany, oraz od maksymalnej dawki dobowej.
Dawka
Lekarz zadecyduje o właściwej dawce do podania.
Lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę i nie przedłuży infuzji Voluven 6% o więcej niż 24 godziny.
Maksymalna dzienna dawka to 30 ml/kg dla Voluven 6%.
Używaj u dzieci
Doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Voluven
Podobnie jak w przypadku wszystkich substytutów objętości osocza, przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia układu krążenia, powodując na przykład zatrzymanie wody w płucach (obrzęk płuc).
Lekarz upewni się, że pacjent otrzymał właściwą dawkę leku Voluven 6%. Jednak różni ludzie wymagają różnych dawek i jeśli dawka okaże się dla Ciebie za duża, lekarz może natychmiast odstawić Voluven 6% i w razie potrzeby podać lek odpowiedni do usuwania płynów z organizmu (diuretyk).
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Voluven
Jak każdy lek, Voluven 6% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów;
- Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów;
- Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów;
- Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów;
- Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów;
- Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi, a także rozcieńczenie, w zależności od dawki.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): Leki zawierające hydroksyetyloskrobię mogą wywoływać ciężkie reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry, łagodne objawy grypopodobne, spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu, płyn w płuca nie spowodowane problemami z sercem).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): świąd jest znanym działaniem niepożądanym hydroksyetyloskrobi stosowanej przez długi czas i w dużych dawkach.
Testy diagnostyczne:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): stężenie enzymu amylazy w surowicy może wzrosnąć podczas podawania hydroksyetyloskrobi i może zaburzać rozpoznanie zapalenia trzustki (zapalenie trzustki). amylazy w surowicy nie należy brać pod uwagę w diagnostyce zapalenia trzustki.
Inne efekty, które pojawiają się przy dużych dawkach, są związane z rozrzedzeniem krwi, takie jak wydłużony czas krzepnięcia krwi.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- uszkodzenie nerek
- uszkodzenie wątroby
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.
Nie stosować Voluven 6% po upływie terminu ważności (MM RRRR) podanego na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Lekarz lub pielęgniarka przed użyciem upewni się, że roztwór jest przejrzysty, wolny od cząstek, pojemnik jest nienaruszony, a torebka zewnętrzna została usunięta z worka poliolefinowego (freeflex).
Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu, a wszelkie pozostałości po użyciu należy wyrzucić. Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Voluven 6%
1000 ml roztworu do infuzji zawiera:
Aktywne zasady
Poli(O-2hydroksyetylo)skrobia (Ph.Eur.) Stopień podstawienia molowego: 0,38 - 0,45 Średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da (otrzymana ze skrobi kukurydzianej woskowej) g 60,00
Chlorek sodu 9,00 g
Elektrolity
- Na + 154 mmol/l
- Cl- 154 mmol/l
Osmolarność teoretyczna 308 mosm/l
Kwasowość miareczkowa <1,0 mmol NaOH/l pH 4,0 - 5,5
Inne składniki: wodorotlenek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Opis, jak wygląda Voluven 6% i co zawiera opakowanie
Voluven 6% to jałowy, przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
E ”zawarte w:
- elastyczne torby z tworzywa poliolefinowego (freeflex) lub PVC
- lub w szklanych butelkach.
Plastikowe worki poliolefinowe (freeflex) z nakładką:
- 10, 20, 30, 35, 40 x 250 ml
- 10, 15, 20 x 500 ml
Worki foliowe PVC z nakładką:
- 25 x 250 ml 15 x 500 ml
Butelki ze szkła bezbarwnego typu II z korkiem z gumy halobutylowej i aluminiowym kapslem:
- 10 x 250 ml; 10 x 500 ml
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia
Stosowanie skrobi hydroksyetylowej (HydroxylEthylStarch, HES) musi być ograniczone do początkowej fazy przywracania objętości przez maksymalnie 24 godziny.
Maksymalna dzienna dawka dla Voluven 6% wynosi 30 ml/kg.
Należy podać najniższą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić w połączeniu z ciągłym monitorowaniem parametrów hemodynamicznych, tak aby wlew można było przerwać, gdy tylko zostaną osiągnięte odpowiednie wartości hemodynamiczne.Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Podczas podawania pierwszych 10-20 ml wlew powinien być powolny, a pacjent powinien być ściśle monitorowany, aby jak najszybciej można było wykryć wszelkie reakcje rzekomoanafilaktyczne/anafilaktyczne.
W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej/rzekomoanafilaktycznej infuzję należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie ratunkowe.
Czas trwania zabiegu uzależniony jest od:
- nasilenie hipowolemii
- ciśnienie krwi
- rozcieńczenie krwi i jej składników (płytek krwi, czerwonych krwinek itp.).
Używaj u dzieci
Dane dotyczące dzieci są ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania w tej populacji produktów zawierających HES.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Do użycia natychmiast po otwarciu worka lub butelki.Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić.Używać tylko klarownych roztworów, bez widocznych cząstek i nienaruszonych pojemników.
Przed użyciem zdejmij torebkę z poliolefiny (freeflex) i PVC.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OBJĘTOŚCIOWY ROZTWÓR DO INFUZJI W 6%
▼ Produkt leczniczy podlegający dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybką identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Patrz punkt 4.8, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1000 ml roztworu do infuzji zawiera:
Poli(O-2hydroksyetylo)skrobia (Ph.Eur) 60,00 g
stopień podstawienia molowego: 0,38-0,45
średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da
(z woskowej skrobi kukurydzianej)
Chlorek sodu 9,00 g
Elektrolity:
Na + 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Osmolarność teoretyczna 308 mosm/l
Kwasowość
pH 4,0 - 5,5
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie hipowolemii wywołanej ostrym krwotokiem, w którym same krystaloidy nie są uważane za wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania dożylnego jako infuzja.
Stosowanie skrobi hydroksyetylowej (HydroxylEthylStarch, HES) musi być ograniczone do początkowej fazy przywracania objętości przez maksymalnie 24 godziny.
Podczas podawania pierwszych 10-20 ml infuzja powinna być powolna, a pacjent powinien być ściśle monitorowany, aby jak najszybciej można było wykryć wszelkie reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne.
Dawka dobowa i szybkość infuzji zależą od utraty krwi przez pacjenta, potrzeby utrzymania lub przywrócenia hemodynamiki oraz hemodylucji (efekt rozcieńczenia).
Maksymalna dzienna dawka Voluven 6% wynosi 30 ml/kg.
Należy podać najniższą skuteczną dawkę. Leczenie powinno być prowadzone przez ciągłe monitorowanie parametrów hemodynamicznych, tak aby wlew można było przerwać, gdy tylko zostaną osiągnięte odpowiednie wartości hemodynamiczne.Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Populacja pediatryczna:
Dane dotyczące dzieci są ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania w tej populacji produktów zawierających HES.
04.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- posocznica
- poparzenia
- uszkodzenie nerek lub terapia nerkozastępcza
- krwotok mózgowy lub śródczaszkowy
- krytycznie chorzy (zazwyczaj hospitalizowani na oddziałach intensywnej terapii)
- przewodnienie
- obrzęk płuc
- odwodnienie
- ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- zastoinowa niewydolność serca
- ciężka koagulopatia
- pacjenci po przeszczepieniu narządów.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilaktoidalnych), pacjenta należy stale monitorować, a infuzję rozpoczynać z małą szybkością (patrz punkt 4.8).
Chirurgia i uraz:
Brak jest spójnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów z urazami.Oczekiwane korzyści należy starannie rozważyć w stosunku do niepewnego długoterminowego profilu bezpieczeństwa. Należy rozważyć dostępne alternatywne metody leczenia.
Wskazanie wymiany objętości za pomocą HES należy dokładnie rozważyć, a monitorowanie hemodynamiczne jest wymagane w celu kontroli objętości i dawki (patrz również punkt 4.2).
Należy zawsze unikać przeciążenia objętości spowodowanego przedawkowaniem lub zbyt szybką infuzją. Dawkowanie należy dokładnie dostosować, zwłaszcza u pacjentów z chorobami płuc i układu krążenia. Poziom elektrolitów w surowicy, bilans płynów i czynność nerek powinny być ściśle monitorowane.
Produkty zawierające HES są przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub leczonych nerkozastępczo (patrz punkt 4.3).
Stosowanie HES należy przerwać przy pierwszych oznakach uszkodzenia nerek.
Do 90 dni po podaniu HES zgłaszano zwiększenie częstości stosowania terapii nerkozastępczej. Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni.
Szczególną ostrożność należy zachować w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
W leczeniu pacjentów z hipowolemią należy unikać ciężkiej hemodylucji spowodowanej dużymi dawkami roztworów zawierających HES.
W przypadku wielokrotnego podawania należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi. Przerwać stosowanie HES przy pierwszych objawach koagulopatii.
U pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu w połączeniu z pomostowaniem sercowo-płucnym nie zaleca się stosowania produktów zawierających HES ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia.
Populacja pediatryczna:
Dane dotyczące dzieci są ograniczone, dlatego w tej populacji nie zaleca się stosowania produktów zawierających HES (patrz punkt 4.2).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji.
Patrz punkt 4.8 dotyczący stężenia amylazy w surowicy, które może wzrosnąć podczas podawania hydroksyetyloskrobi i które może zakłócać rozpoznanie zapalenia trzustki.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu Voluven 6% na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań płodności zwierząt.
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących ciąż narażonych na stosowanie produktu Voluven 6%.
Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych dotyczących stosowania pojedynczej dawki Voluven 6% u kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Nie stwierdzono negatywnego wpływu Voluven 6% na bezpieczeństwo pacjenta; nie stwierdzono negatywnego wpływu nawet u noworodków ( patrz punkt 5.1).
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Nie zaobserwowano dowodów na teratogenność.
Voluven 6% powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka ludzkiego.Nie badano przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka na zwierzętach.Należy rozważyć decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem leczniczym Voluven 6% uwzględnić korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści płynące z terapii Voluven 6% dla kobiety.
Obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Voluven 6% w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
Skutki uboczne zostały podzielone na: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Rzadko (w wysokich dawkach): przy podawaniu hydroksyetyloamidów mogą pojawić się zaburzenia krzepnięcia w stosunku do dawki.
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadki: Produkty lecznicze zawierające hydroksyetyloamidy mogą powodować reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne (nadwrażliwość, umiarkowane objawy grypopodobne, bradykardia, tachykardia, skurcz oskrzeli, pozasercowy obrzęk płuc). W przypadku wystąpienia reakcji nietolerancji infuzję należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie ratunkowe.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często (zależne od dawki): przedłużone podawanie hydroksyetyloamidów w dużych dawkach może powodować swędzenie, co jest dobrze znanym niepożądanym działaniem hydroksyetyloamidów.
Testy diagnostyczne
Często (zależne od dawki): stężenie amylazy w surowicy może wzrosnąć podczas podawania hydroksyetyloskrobi i może zakłócać rozpoznanie zapalenia trzustki.Zwiększenie amylazy jest spowodowane tworzeniem się kompleksu enzym-substrat między amylazą a hydroksyetyloskrobią, który podlega powolnej eliminacji i powinien nie mogą być uważane za diagnostykę zapalenia trzustki.
Często (zależne od dawki): przy dużych dawkach efekt rozcieńczenia może prowadzić do odpowiedniego rozcieńczenia niektórych składników krwi, takich jak czynniki krzepnięcia i inne białka osocza, jak również do zmniejszenia hematokrytu.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uszkodzenie wątroby.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uszkodzenie nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Podobnie jak w przypadku wszystkich substytutów objętości osocza, przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia układu krążenia (np. obrzęku płuc). W takim przypadku infuzję należy natychmiast przerwać i, jeśli to konieczne, podać lek moczopędny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty osocza i frakcje białkowe osocza.
Kod ATC: B05A A07.
Voluven 6% jest sztucznym koloidem do zastępowania objętości osocza, którego wpływ na zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej i hemodylucję zależy od podstawienia molowego grupami hydroksyetylowymi (0,4), średniej masy cząsteczkowej (130 000 Da), stężenia (6%) oraz dawki i szybkości napar. Skrobia hydroksyetylowa (130/0,4) zawarta w Voluven 6% jest wytwarzana z woskowej skrobi kukurydzianej i ma współczynnik podstawienia (stosunek C2/C6) około 8-12.
U ochotników infuzja 500 ml Voluven 6% w ciągu 30 minut powodowała zwiększenie nieekspansywnej, plateau objętości osocza o około 100% objętości wlewu, które utrzymywało się przez około 4-6 godzin.
Wymiana izowolemiczna krwi z Voluven 6% utrzymuje objętość krwi przez co najmniej 6 godzin.
Leczenie kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu
Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych dotyczących stosowania pojedynczej dawki Voluven 6% u kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.Objawy niedociśnienia były znacznie mniejsze dla Voluven 6% w porównaniu z kontrolą z krystaloidami (36,6%). w porównaniu do 55,3%). Ogólna ocena skuteczności wykazała znaczące korzyści dla Voluven 6% w zapobieganiu niedociśnieniu i objawom ciężkiego niedociśnienia w porównaniu z kontrolą z krystaloidami.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka hydroksyetyloskrobi jest złożona i zależy od masy cząsteczkowej, a przede wszystkim od stopnia podstawienia molowego.
Po podaniu dożylnym cząsteczki mniejsze niż próg nerkowy (60 000 - 70 000 Da) są szybko wydalane z moczem, podczas gdy większe cząsteczki są metabolizowane przez α-amylazę w osoczu, zanim produkty rozpadu zostaną wydalone przez nerki.
Średnia masa cząsteczkowa in vivo Voluven 6% wynosi 70 000 - 80 000 Da, bezpośrednio po infuzji i pozostaje powyżej progu nerkowego przez cały czas trwania terapii.
Objętość dystrybucji wynosi około 5,9 litra. W ciągu 30 minut od infuzji stężenie Voluven 6% w osoczu wynosi nadal 75% maksymalnego stężenia Po 6 godzinach poziom w osoczu spada do 14% Po podaniu pojedynczej dawki 500 ml hydroksyetyloskrobi stężenie w osoczu powraca do wartości około linia bazowa po 24 godzinach.
Po podaniu 500 ml Voluven 6% klirens osoczowy wynosi 31,4 ml/min, a AUC 14,3 mg/ml/h wykazuje nieliniową farmakokinetykę. Okresy półtrwania w osoczu wynoszą t½? = 1,4 godz. i t½? = 12,1 godziny, gdy 500 ml podaje się w pojedynczej dawce.
Przy zastosowaniu tej samej dawki (500 ml) u osób z łagodnie stabilną do ciężkiej niewydolnością nerek, AUC umiarkowanie zwiększyło się o współczynnik 1,7 (95% przedział ufności 1,44 i 2,07) u osób z ClCr 50 ml/min. Zmniejszenie czynności nerek nie wpływa na końcowy okres półtrwania i maksymalne stężenie HES.Przy ClCr ≥30 ml/min 59% leku można odzyskać w moczu, w porównaniu z 51% w przypadku a ClCr obejmujący między 15 a 30 ml/min.
Nie występuje znacząca kumulacja w osoczu nawet po codziennym podawaniu ochotnikom 500 ml 10% roztworu zawierającego 130/0,4 hydroksyetyloskrobi przez okres 10 dni. W modelu doświadczalnym, przeprowadzonym na szczurach, stosując powtarzane dawki 0,7 g/kg mc./dobę produktu Voluven 6% przez 18 dni, 52 dni po ostatnim podaniu, akumulacja w tkankach wynosiła 0,6% całkowitej podanej dawki.
W kolejnym badaniu farmakokinetycznym 8 pacjentów ze stabilną schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających hemodializy otrzymało pojedynczą dawkę 250 ml (15 g) HES 130/0,4 (6%).
3,6 g (24%) dawki HES zostało wyeliminowane podczas 2 godzin hemodializy (500 ml dializowanych na minutę, filtr HD Highflux FX50, Fresenius Medical Care Niemcy).
Po 24 godzinach średnie stężenie HES w osoczu wynosiło 0,7 mg/ml, po 96 godzinach średnie stężenie HES w osoczu 0,25 mg/ml.
6% HES 130/0,4 jest przeciwwskazany u pacjentów poddawanych dializie (patrz punkt 4.3).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność podprzewlekła
Dożylna infuzja 9 g/kg masy ciała/dobę hydroksyetyloskrobi obecnej w Voluven 6% przeprowadzana u szczurów i psów przez trzy miesiące nie wywoływała oznak toksyczności oprócz tych związanych ze zwiększonym obciążeniem nerek. wątroba, wychwyt hydroksyetyloskrobi przez układ siateczkowo-śródbłonkowy, miąższ wątroby i inne tkanki związane z niefizjologicznym stanem zwierząt w okresie badania.
Najniższa toksyczna dawka hydroksyetyloskrobi obecna w Voluven 6% wynosi około 9 g/kg masy ciała/dobę, co jest co najmniej 5-krotnie wyższą niż maksymalna dawka terapeutyczna dla człowieka.
Toksyczność reprodukcyjna
Rodzaj skrobi hydroksyetylowej obecny w Voluven 6% nie ma właściwości teratogennych u szczurów i królików. U królików po podaniu dawki 50 ml/kg masy ciała/dobę obserwowano działanie embrioletalne. U szczurów wstrzyknięcie tej dawki w bolusie podczas ciąży i laktacji zmniejszało masę ciała potomstwa i wywoływało opóźnienie rozwoju.
U matek zaobserwowano objawy przeciążenia wodą. Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach bezpośrednio narażonych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
- Woda p.p.i.
- Wodorotlenek sodu
- Kwas chlorowodorowy
06.2 Niekompatybilność
Należy unikać mieszania z innymi lekami.
Jeżeli w wyjątkowych przypadkach wymagane jest mieszanie z innymi lekami, należy zwrócić uwagę na kompatybilność (zmętnienie lub opady), higienę wprowadzenia i dobre wymieszanie.
06.3 Okres ważności
a) Okres ważności w oryginalnym opakowaniu sprzedażowym
butelki szklane: 5 lat
worki freeflex: 3 lata
Worki PCV: 2 lata
b) ważność po pierwszym otwarciu kontenera
Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
- Butelki ze szkła bezbarwnego typu II z korkiem z gumy halobutylowej i kapslem aluminiowym:
10 x 250 ml; 10 x 500 ml
- worki foliowe poliolefinowe (freeflex)
z ładownicą:
10 x 250 ml; 20 x 250 ml; 30 x 250 ml; 35 x 250 ml; 40 x 250 ml; 10 x 500 ml; 15 x 500 ml; 20 x 500 ml
- Worki PCV:
25 x 250 ml; 15 x 500 ml.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
O „pojedynczą administrację.
Do użycia natychmiast po otwarciu torebki lub butelki.
Nie stosować Voluven 6% po upływie terminu ważności. Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Używać wyłącznie klarownych roztworów, bez widocznych cząstek i nienaruszonych pojemników.
Przed użyciem zdejmij torebkę z poliolefiny (freeflex) i PVC.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Przez Camagre 41
37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- butelki szklane: 10 x 250 ml A.I.C. n. 034660011
10 x 500 ml A.I.C. n. 034660023
- worki foliowe poliolefinowe (freeflex):
z saszetką 10 x 250 ml A.I.C. n. 034660035
20 x 250 ml A.I.C. n. 034660047
10 x 500 ml A.I.C. n. 034660050
15 x 500 ml A.I.C. n. 034660062
30 x 250 ml A.I.C. n. 034660288
35 x 250 ml A.I.C. n. 034660290
40 x 250 ml A.I.C. n. 034660302
20 x 500 ml A.I.C. n. 034660276
- Worki PCV: 25 x 250 ml A.I.C. n. 034660098
15 x 500 ml A.I.C. n. 034660100
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
20 października 2000/24 listopada 2016
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2016