Składniki aktywne: Moksyfloksacyna (chlorowodorek moksyfloksacyny)
VIGAMOX 5 mg/ml krople do oczu, roztwór
Dlaczego stosuje się Vigamox? Po co to jest?
Krople do oczu VIGAMOX stosuje się w leczeniu infekcji oka (zapalenia spojówek) wywołanych przez bakterie.Substancją czynną jest moksyfloksacyna, okulistyczny lek przeciwinfekcyjny.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Vigamox
Nie stosować VIGAMOX
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Vigamox
- Jeśli masz reakcję alergiczną na VIGAMOX. Reakcje alergiczne występują niezbyt często, a ciężkie reakcje występują rzadko. W przypadku reakcji alergicznych (nadwrażliwości) lub jakichkolwiek działań niepożądanych, patrz punkt 4.
- Jeśli nosisz soczewki kontaktowe - przestań je nosić, jeśli masz jakiekolwiek oznaki lub objawy infekcji oka. Zamiast tego nosisz okulary. Nie należy ponownie nosić soczewek do czasu ustąpienia objawów zakażenia i zaprzestania stosowania leku.
- Obrzęk i zerwanie ścięgna występowało u osób leczonych doustnie lub dożylnie fluorochinolonami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Przestań stosować VIGAMOX, jeśli ścięgna bolą lub puchną (zapalenie ścięgien).
Jak w przypadku każdego antybiotyku, stosowanie preparatu VIGAMOX przez dłuższy czas może prowadzić do innych infekcji.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Vigamox
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Przed zastosowaniem kropli do oczu VIGAMOX należy zasięgnąć porady lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Możesz mieć niewyraźne widzenie przez krótki czas bezpośrednio po zastosowaniu leku VIGAMOX.Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki to uczucie nie ustąpi.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Vigamox: dawkowanie
VIGAMOX należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła dawka to ...
Dorośli, w tym osoby starsze i dzieci: 1 kropla do chorego oka (oczu) 3 razy dziennie (rano, po południu i wieczorem).
VIGAMOX może być stosowany u dzieci, u pacjentów powyżej 65 roku życia oraz u pacjentów z chorobami nerek i wątroby. Informacje na temat stosowania leku u niemowląt są bardzo ograniczone i nie zaleca się jego stosowania u niemowląt.
Lek należy stosować do obu oczu wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. VIGAMOX można stosować wyłącznie jako krople do oczu.
Infekcja zwykle ustępuje w ciągu 5 dni.Jeśli nie widać poprawy, należy skontaktować się z lekarzem.Powinno się kontynuować przyjmowanie kropli przez kolejne 2-3 dni lub tak długo, jak zaleci lekarz.
- Weź butelkę VIGAMOX i stań przed lustrem.
- Myć dłonie.
- Odkręć korek.
- Po zdjęciu nasadki, jeśli pierścień zabezpieczający się poluzował, należy go zdjąć przed użyciem produktu.
- Weź butelkę, odwróć ją do góry nogami i trzymaj między kciukiem a innymi palcami.
- Odchylasz głowę do tyłu. Opuść dolną powiekę czystym palcem tak, aby między powieką a okiem powstała „kieszonka”, w którą zostanie wprowadzona kropla.
- Trzymaj końcówkę butelki blisko oka. Pomocne może być spojrzenie w lustro.
- Nie dotykać końcówką zakraplacza oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zakażenie kropli do oczu.
- Delikatnie naciśnij dno butelki, aby uwolnić jedną kroplę VIGAMOX na raz.
- Po zastosowaniu VIGAMOX należy przez 2-3 minuty uciskać palcem kącik oka przy nosie, co zapobiega rozprzestrzenianiu się leku na resztę ciała, co jest ważne u małych dzieci.
- Jeśli musisz umieścić krople w obu oczach, umyj ręce przed powtórzeniem czynności dla drugiego oka.Pomoże to zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji z jednego oka do drugiego.
- Zamknąć szczelnie zakrętkę bezpośrednio po użyciu.
Jeśli kropla nie trafi w oko, spróbuj ponownie.
W razie przypadkowego połknięcia leku VIGAMOX należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli w tym samym czasie użyjesz również innej kropli do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między zakropleniem VIGAMOX i innymi kroplami do oczu.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Vigamox
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast przemyć oko letnią wodą.Nie należy ponownie stosować kropli, dopóki nie nadejdzie pora na kolejną dawkę.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Vigamox
Jak każdy lek, VIGAMOX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ogólnie można kontynuować przyjmowanie kropli, chyba że skutki uboczne są poważne lub jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku VIGAMOX i skontaktować się z lekarzem: obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła powodujący trudności w przełykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione płynem, rany i owrzodzenia.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Działanie na oko: ból oka, podrażnienie oka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- Działania dotyczące oka: suchość oka, swędzenie oka, zaczerwienienie oka, zapalenie lub bliznowacenie powierzchni oka, pęknięcie naczyń krwionośnych oka, nieprawidłowe czucie w oku, nieprawidłowości powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk.
- Ogólne skutki uboczne: ból głowy, zły smak.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- Wpływ na oko: choroba rogówki, niewyraźne lub ograniczone widzenie, zapalenie lub zakażenie spojówek, zmęczenie oczu, obrzęk oka.
- Ogólne działania niepożądane: wymioty, dyskomfort w nosie, uczucie guzka w gardle, zmniejszone stężenie żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych krwi, nieprawidłowe czucie skórne, ból, podrażnienie gardła.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Wpływ na oko: zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, złogi na powierzchni oka, zwiększone ciśnienie w oku, drapanie powierzchni oka, alergia oka, wydzielina z oka, zwiększone łzawienie, wrażliwość na światło.
- Ogólne działania niepożądane: duszność, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilone objawy alergii, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności i pokrzywka.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować kropli po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Butelkę należy przerwać 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby uniknąć infekcji.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek VIGAMOX
Substancją czynną jest moksyfloksacyna.
Jeden ml kropli do oczu zawiera 5 mg moksyfloksacyny (w postaci 5,45 mg chlorowodorku moksyfloksacyny).
Jedna kropla kropli do oczu zawiera 190 mikrogramów moksyfloksacyny.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas borowy, woda oczyszczona.
W celu utrzymania prawidłowego poziomu kwasowości (pH) można dodać niewielkie ilości wodorotlenku sodu i kwasu solnego.
Opis wyglądu leku VIGAMOX i co zawiera opakowanie
Lek jest płynem (przezroczystym, zielonkawo-żółtym roztworem) dostarczanym w opakowaniu zawierającym plastikową butelkę o pojemności 5 ml z zakrętką.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VIGAMOX 5 MG / ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 5,45 mg chlorowodorku moksifloksacyny, co odpowiada 5 mg zasady moksifloksacyny.
Każda kropla kropli do oczu zawiera 190 mcg moksyfloksacyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu (roztwór).
Klarowny, zielonkawo-żółty roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Miejscowe leczenie ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek wywołanego przez szczepy wrażliwe na moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Rozważ oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wyłącznie do użytku okulistycznego. Nie stosować do wstrzykiwań. VIGAMOX 5 mg/ml krople do oczu, roztwór nie należy wstrzykiwać pod spojówkę ani wprowadzać bezpośrednio do komory przedniej oka.
Stosowanie u pacjentów dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Dawka to jedna kropla 3 razy dziennie do chorego oka (oczu).
Infekcja zwykle ustępuje w ciągu 5 dni, a następnie leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 dni.Jeżeli nie obserwuje się poprawy w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia, należy ponownie zbadać diagnozę i/lub leczenie. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu zakażenia.
Pacjenci pediatryczni
Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek
Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki zakraplacza i roztworu, należy uważać, aby nie dotykać końcówką zakraplacza butelki powiek, okolic lub innych powierzchni.
Aby zapobiec wchłonięciu kropli przez błonę śluzową nosa, szczególnie u niemowląt i dzieci, przewody nosowo-łzowe należy zamknąć palcami przez 2-3 minuty po podaniu kropli. Po zdjęciu nasadki, jeśli pierścień zabezpieczający się poluzował, należy go zdjąć przed użyciem produktu.
W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego do stosowania miejscowego, produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy podawać na końcu.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowo chinolony zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), niektóre po podaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na VIGAMOX należy zaprzestać stosowania produktu.Ostre ciężkie reakcje nadwrażliwości na moksyfloksacynę lub jakikolwiek inny składnik produktu mogą wymagać natychmiastowego leczenia doraźnego.Podawanie tlenu i leczenie dróg oddechowych należy stosować wszędzie tam, gdzie jest to klinicznie wskazany.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwinfekcyjnych, długotrwałe stosowanie może spowodować przerost organizmów niewrażliwych, w tym grzybów.W przypadku wystąpienia nadkażenia należy przerwać stosowanie i rozpocząć terapię alternatywną.
Zapalenie lub zerwanie ścięgna może wystąpić po ogólnoustrojowym leczeniu fluorochinolonami, w tym moksyfloksacyną, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Po podaniu produktu VIGAMOX do oka stężenia moksyfloksacyny w osoczu są znacznie niższe niż stężenia uzyskiwane po doustnym podaniu moksyfloksacyny w dawkach terapeutycznych (patrz punkty 4.5 i 5.2), jednak należy zachować ostrożność i przerwać leczenie produktem VIGAMOX. zapalenie ścięgna (patrz punkt 4.8).
Istnieją bardzo ograniczone dane pozwalające ustalić skuteczność i bezpieczeństwo preparatu VIGAMOX w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków.
Produktu VIGAMOX nie należy stosować w profilaktyce ani w leczeniu empirycznym rzeżączkowego zapalenia spojówek, w tym rzeżączkowego zapalenia spojówek, ze względu na częstość występowania Neisseria gonorrhoeae odporny na fluorochinolony. Pacjenci z infekcjami oka spowodowanymi przez Neisseria gonorrhoeae muszą otrzymać odpowiednie leczenie systemowe.
Lek nie jest zalecany do leczenia Chlamydia trachomatis u pacjentów w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono oceny u tych pacjentów. Pacjenci w wieku powyżej 2 lat z infekcjami oka wywołanymi przez Chlamydia trachomatis muszą otrzymać odpowiednie leczenie systemowe.
Niemowlęta z noworodkiem okulistycznym powinny być leczone odpowiednio do ich stanu, m.in. leczenie systemowe w przypadkach z powodu Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae.
Pacjentom należy zalecić, aby nie nosili soczewek kontaktowych w przypadku oznak i objawów bakteryjnego zakażenia oka.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji z preparatem VIGAMOX 5 mg/ml krople do oczu, roztwór. Biorąc pod uwagę małe ogólnoustrojowe stężenie moksyfloksacyny po miejscowym podaniu produktu leczniczego do oka (patrz punkt 5.2), wystąpienie interakcji z lekami jest mało prawdopodobne.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu VIGAMOX u kobiet w ciąży, jednak nie oczekuje się wpływu na przebieg ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na moksyfloksacynę jest znikoma. Lek można stosować w okresie ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy moksyfloksacyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały niewielkie wydzielanie do mleka matki po doustnym podaniu moksyfloksacyny. Jednak nie przewiduje się wpływu na niemowlęta dawek terapeutycznych preparatu VIGAMOX. Lek można stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ podania preparatu VIGAMOX do oka na płodność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
VIGAMOX nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak, podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie i inne zaburzenia widzenia mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. pacjent powinien poczekać, aż wizja się uspokoi przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych obejmujących 2252 pacjentów preparat VIGAMOX podawano do 8 razy dziennie, przy czym ponad 1900 z nich było leczonych 3 razy dziennie. Cała populacja oceniana pod kątem bezpieczeństwa, której podawano lek, składała się z 1389 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Kanady, 586 pacjentów z Japonii i 277 pacjentów z Indii. W żadnym z badań klinicznych nie zgłoszono żadnych poważnych okulistycznych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z lekiem. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem leku były podrażnienie i ból oka, występujące z ogólną częstością od 1 do 2%. Reakcje te były łagodne u 96% pacjentów, którzy je doświadczyli, co spowodowało, że tylko 1 pacjent przerwał leczenie.
Następujące działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100 do
Opis wybranych działań niepożądanych
U pacjentów otrzymujących ogólnoustrojową terapię chinolonami zgłaszano w niektórych przypadkach ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne) po podaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyły zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i uczucie swędzenia (patrz punkt 4.4).
U pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowe leczenie fluorochinolonami zgłaszano przypadki zerwania barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, które wymagały operacji dostosowawczej lub spowodowały przedłużoną niepełnosprawność. Badania i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko takich pęknięć może być zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadkach, gdy ścięgna, w tym ścięgno Achillesa, są poddawane dużym obciążeniom (patrz punkt 4.4).
Populacja pediatryczna
W badaniach klinicznych wykazano, że VIGAMOX jest bezpieczny do stosowania u dzieci, w tym u noworodków.U pacjentów w wieku poniżej 18 lat dwoma najczęstszymi działaniami niepożądanymi były podrażnienie oka i ból oka, które występowały z częstością 0,9% .
Na podstawie danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów pediatrycznych, w tym noworodków (patrz punkt 5.1), rodzaj i nasilenie działań niepożądanych w populacji pediatrycznej są podobne jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.
04.9 Przedawkowanie
Ograniczona zdolność worka spojówkowego do zatrzymywania produktów okulistycznych praktycznie wyklucza przedawkowanie produktu leczniczego.
Całkowita ilość moksyfloksacyny w pojedynczym pojemniku jest zbyt mała, aby wywołać działania niepożądane po przypadkowym spożyciu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: okulistyczne; środki przeciwinfekcyjne, inne środki przeciwinfekcyjne.
Kod ATC: S01AE07.
Mechanizm akcji
Moksyfloksacyna, fluorochinolon czwartej generacji, hamuje gyrazę DNA i topoizomerazę IV niezbędne do replikacji, naprawy i rekombinacji bakteryjnego DNA.
Opór
Oporność na fluorochinolony, w tym moksyfloksacynę, zwykle występuje poprzez mutacje chromosomalne w genach kodujących gyrazę DNA i topoizomerazę IV. U bakterii Gram-ujemnych oporność na moksyfloksacynę może wynikać z mutacji w zniszczyć (oporność na wiele antybiotyków) i in qnr (odporność na chinolony) w układach genetycznych. Oporność jest również związana z ekspresją białek wypływowych i enzymów inaktywujących w bakteriach.Nie oczekuje się oporności krzyżowej na beta-laktamy, makrolidy i aminoglikozydy ze względu na inny mechanizm działania.
Punkty przerwania testu wrażliwości
Brak danych farmakologicznych związanych z wynikami klinicznymi uzyskanymi po podaniu moksyfloksacyna jako środek miejscowy. W związku z tym Europejski Komitet ds. Testów Wrażliwości Przeciwdrobnoustrojowej (EUCAST) w celu wskazania wrażliwości na miejscowo moksyfloksacynę, zaleca następujące wartości odcięcia (ECOFF mg / l) na podstawie krzywych rozkładu MIC:
Częstość występowania oporności nabytej w przypadku niektórych gatunków może różnić się w zależności od regionu geograficznego i wraz z upływem czasu, a lokalne dane dotyczące oporności są pożądane zwłaszcza w leczeniu ciężkich zakażeń. Jeśli to konieczne, skonsultuj się z ekspertami w tej dziedzinie, jeśli lokalne występowanie oporności jest takie, że użyteczność moksyfloksacyny w przynajmniej niektórych typach infekcji jest wątpliwa.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po miejscowym podaniu preparatu VIGAMOX do oka, moksyfloksacyna była wchłaniana do krążenia ogólnego. Stężenia moksyfloksacyny w osoczu mierzono u 21 osobników płci męskiej i żeńskiej, którym podawano obustronnie do oka miejscowe dawki leku 3 razy dziennie przez 4 dni. Średnie wartości Cmax i AUC w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 2,7 ng/ml i 41,9 ng • godz./ml. Te wartości ekspozycji są około 1600 i 1200 razy mniejsze niż średnie wartości Cmax i AUC podawane po doustnym podaniu terapeutycznych dawek 400 mg moksyfloksacyny. Okres półtrwania moksyfloksacyny w osoczu oszacowano na 13 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działania w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie przy narażeniu uważanym za wystarczająco przekraczające maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka, co wskazuje na minimalne znaczenie dla zastosowania klinicznego.
Podobnie jak w przypadku innych chinolonów, wykazano również genotoksyczność moksyfloksacyny in vitro w bakteriach i komórkach ssaków. Ponieważ efekty te można przypisać interakcjom z gyrazą bakteryjną, a w znacznie wyższych stężeniach interakcjom z topoizomerazą II w komórkach ssaków, można założyć poziom progowy dla genotoksyczności. W teście in vivo, nie znaleziono dowodów na genotoksyczność pomimo wysokich dawek moksyfloksacyny. Dawki terapeutyczne do stosowania u ludzi zapewniają zatem odpowiedni margines bezpieczeństwa. W modelu inicjacji/promocji u szczurów nie zaobserwowano działania rakotwórczego.
W przeciwieństwie do innych chinolonów, w szeroko zakrojonych badaniach wykazano, że moksyfloksacyna jest pozbawiona właściwości fototoksycznych i fotogotoksycznych. in vitro oraz in vivo.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek sodu
Kwas borowy
Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Woda oczyszczona
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka 5 ml z systemem podawania DROP-TAINER, składająca się z przezroczystej butelki z polietylenu o niskiej gęstości, zakraplacza i białego polipropylenowego zamknięcia. Hermetyczne zamknięcie gwarantuje plomba bezpieczeństwa umieszczona wokół zamknięcia butelki.
Opakowanie: pudełko zawierające 1 butelkę.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Alcon Italia S.p.A. Viale G. Richarda, 1 / B
20143 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 039559012 5 mg/ml krople do oczu, roztwór 1 Butelka 5 ml.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
25/05/2010
.jpg)
