Co to jest Memantine Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Memantine Mylan to lek stosowany w leczeniu pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera. Choroba Alzheimera jest rodzajem demencji (zaburzenia psychicznego), które stopniowo wpływa na pamięć, zdolność umysłową i zachowanie. Zawiera substancję czynną memantynę.Memantine Mylan to „lek generyczny”. Oznacza to, że Memantine Mylan jest podobny do „leku referencyjnego” już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Ebixa.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jaki sposób stosuje się Memantine Mylan - memantyna?
Memantine Mylan jest dostępny w postaci tabletek 10 mg i 20 mg i jest dostępny wyłącznie na receptę. Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera. Leczenie należy rozpocząć tylko wtedy, gdy można skorzystać z pomocy osoby, która regularnie monitoruje przyjmowanie leku Memantine Mylan przez pacjenta. Memantine Mylan należy podawać raz na dobę, każdego dnia o tej samej porze. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę leku Memantine Mylan stopniowo zwiększa się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia: dawka wynosi 5 mg w pierwszym tygodniu, 10 mg w drugim tygodniu i 15 mg w trzecim tygodniu. w czwartym tygodniu zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę.Tolerancję i dawkę należy ocenić po trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Korzyści z kontynuowania leczenia preparatem Memantine Mylan należy następnie regularnie oceniać. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania
Jak działa Memantine Mylan - memantyna?
Substancja czynna preparatu Memantine Mylan, memantyna, jest lekiem przeciw otępieniu. Przyczyna choroby Alzheimera nie jest znana, jednak uważa się, że związana z nią utrata pamięci jest spowodowana zaburzeniami przekazywania sygnałów w mózgu.Memantyna działa poprzez blokowanie określonych typów receptorów, zwanych receptorami NMDA, na których normalnie wiąże się glutaminian, neuroprzekaźnik Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.Zmiany w przekazywaniu sygnałów przez glutaminian w mózgu zostały powiązane z utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera. Dodatkowo nadmierna stymulacja receptorów NMDA może spowodować uszkodzenie lub śmierć komórki. Blokując receptory NMDA, memantyna poprawia przekazywanie sygnałów w mózgu i zmniejsza objawy choroby Alzheimera.
Jak badano Memantine Mylan - memantynę?
Ponieważ Memantine Mylan jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczono do testów mających na celu ustalenie biorównoważności leku referencyjnego Ebixa. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Memantine Mylan - memantyna?
Ponieważ Memantine Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Memantine Mylan - memantyna została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Memantine Mylan ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Ebixa. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Ebixa korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie preparatu Memantine Mylan do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Memantine Mylan – memantyny?
Do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Memantine Mylan dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Inne informacje dotyczące leku Memantine Mylan - memantyna
W dniu 22 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Memantine Mylan, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Memantine Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2013.
Informacje o Memantine Mylan - memantyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
