TACHIFLUDEC - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Tachifludec - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie Skład i postać farmaceutyczna

Składniki aktywne: Paracetamol, Kwas askorbinowy, Fenylefryna

TACHIFLUDEC Proszek do sporządzania roztworu doustnego dla dorosłych o smaku pomarańczowym

Ulotki informacyjne Tachifludec są dostępne dla wielkości opakowań:

TACHIFLUDEC proszek do sporządzania roztworu doustnego o smaku cytrynowym, TACHIFLUDEC proszek do sporządzania roztworu doustnego o smaku cytrynowo-miodowym
TACHIFLUDEC Proszek do sporządzania roztworu doustnego dla dorosłych o smaku pomarańczowym

Dlaczego stosuje się Tachifludec? Po co to jest?

TACHIFLUDEC jest lekiem zawierającym substancje czynne paracetamol, kwas askorbinowy i chlorowodorek fenylefryny, które są stosowane w leczeniu bólu, gorączki i przekrwienia.

TACHIFLUDEC stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów przeziębienia i grypy, w tym łagodnego/umiarkowanego bólu i gorączki, związanych z przekrwieniem błony śluzowej nosa.

TACHIFLUDEC proszek do sporządzania roztworu doustnego jest wskazany dla pacjentów dorosłych. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 3 dniach.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Tachifludec

Ten produkt zawiera paracetamol. Nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Jeśli paracetamol jest przyjmowany w dużych dawkach, mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym ciężka choroba wątroby oraz zmiany w nerkach i krwi.

Nie należy przyjmować leku TACHIFLUDEC

jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kwas askorbinowy, chlorowodorek fenylefryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pacjent przyjmuje beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca)
jeśli pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji)
jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni
jeśli masz astmę oskrzelową
jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (rak nadnerczy)
jeśli masz jaskrę (choroba oczu często związana ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym)
jeśli pacjent przyjmuje inne leki współczulne mimetyczne (takie jak leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i psychostymulanty podobne do amfetaminy)
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby
jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami
jeśli masz cukrzycę
jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)
jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub problemy z sercem lub krążeniem
jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna, która prowadzi do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek)
jeśli u pacjenta występuje ciężka niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad komórek krwi).

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Podczas przyjmowania leku TACHIFLUDEC nie należy pić alkoholu.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tachifludec

Przed rozpoczęciem stosowania leku TACHIFLUDEC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz także „Inne leki i TACHIFLUDEC”)
jeśli masz powiększony gruczoł krokowy
jeśli u pacjenta występuje choroba naczyń zarostowych (zablokowanie tętnic, np. zespół Raynauda)
jeśli u pacjenta występuje osłabiona czynność nerek (TACHIFLUDEC zawiera sód)

Nie podawać przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzapalne, nie zaleca się stosowania leku TACHIFLUDEC (patrz punkt 2 „Inne leki i TACHIFLUDEC”).

TACHIFLUDEC zawiera barwniki, które mogą powodować reakcje alergiczne (patrz punkt 2 „TACHIFLUDEC zawiera sacharozę, sód i żółcień pomarańczową (E110)”).

Paracetamol może zakłócać wyniki testów określających poziom cukru we krwi (u osób z cukrzycą) i poziomu kwasu moczowego (u osób z dną moczanową). Kwas askorbinowy może zakłócać pomiar parametrów surowicy i moczu (np. moczan, glukoza, bilirubina, hemoglobina)

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Tachifludec

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki wydawane bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

leki, które mogą wpływać na czynność wątroby, takie jak zydowudyna lub izoniazyd, które mogą nasilać szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę
leki, które mogą wpływać na wydalanie paracetamolu z moczem, takie jak probenecyd.
leki zawierające ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy), cymetydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka) lub leki takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki); z najwyższą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarskim
leki stosowane w leczeniu infekcji oczu, takie jak chloramfenikol
leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi lub zapobiegania krzepnięciu, np. warfaryna, ponieważ paracetamol przyjmowany w dużych dawkach może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia
leki, które mogą przyspieszać (np. metoklopramid, domperidon) lub zmniejszać/opóźniać (np. cholestyramina, leki przeciwcholinergiczne) wchłanianie paracetamolu
leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi zawierające beta-blokery
leki zawierające inhibitory monoaminooksydazy (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku TACHIFLUDEC”)
leki zawierające trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub aminy współczulne mimetyczne
leki przepisywane na niewydolność serca (digoksyna)
leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak ergotamina i metylosergid
leki przeciwzapalne
kwas askorbinowy (witamina C) może zwiększyć wchłanianie żelaza i estrogenów
Kwas askorbinowy (witamina C) może sprzyjać tworzeniu się kamieni nerkowych u pacjentów, którzy mają tendencję do tworzenia kamieni wapniowych.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku TACHIFLUDEC w okresie ciąży i karmienia piersią.Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie i używanie maszyn

TACHIFLUDEC nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak cierpisz na zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

TACHIFLUDEC zawiera sacharozę, sód i żółcień pomarańczową (E110):

Sacharoza: Ten lek zawiera 2,03 g sacharozy na saszetkę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz „nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku porozmawiaj z lekarzem.

Należy o tym pamiętać u pacjentów z cukrzycą, jeśli przyjmują więcej niż 2 saszetki dziennie (ponad 5 g sacharozy).

Sód: Ten lek zawiera 135,8 mg sodu na saszetkę. Należy o tym pamiętać, jeśli masz zmniejszoną czynność nerek lub jesteś na diecie niskosodowej.

Żółcień pomarańczowa (E110): Ten lek zawiera żółcień pomarańczową, barwnik, który może powodować reakcje alergiczne. Jeśli wiadomo, że ma się uczulenie na żółcień pomarańczową, nie należy przyjmować leku TACHIFLUDEC.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Tachifludec: Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dorośli: 1 saszetka co 4-6 godzin do maksymalnie 3 saszetek w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nie należy przyjmować więcej niż zalecana dawka bez porady lekarza.

Instrukcja użycia

Saszetkę rozpuścić w szklance wody, gorącej lub zimnej i posłodzić do smaku

Ostrzeżenie: Ten produkt należy stosować przez krótki okres leczenia. Nie przyjmować dłużej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub jeśli zauważysz nowe zmiany w ich charakterystyce.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tachifludec

Jeśli pacjent lub inna osoba zażyje więcej leku TACHIFLUDEC niż powinien, lub jeśli podejrzewa, że dziecko połknęło zawartość saszetki, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala lub lekarza.

Ponieważ poważne uszkodzenie wątroby może wystąpić z opóźnieniem, nawet jeśli czujesz się dobrze, powinieneś udać się do szpitala lub lekarza i zabrać ze sobą tę ulotkę, pozostałe saszetki i pudełko.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Tachifludec

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższa lista zawiera działania niepożądane paracetamolu i fenylefryny.

Działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej częstotliwości:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku TACHIFLUDEC i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

reakcje alergiczne lub nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy)
ciężka wysypka skórna lub złuszczanie lub owrzodzenie jamy ustnej (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy lub polimorficzny)
problemy z oddychaniem (skurcz oskrzeli)

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

utrata apetytu
nudności i wymioty

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zaburzenia krwi mogące objawiać się nieuzasadnionymi siniakami, bladością lub słabą odpornością na infekcje, zmniejszenie liczby określonych krwinek (agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość)
tachykardia (przyspieszone tętno), kołatanie serca (uczucie walenia w klatce piersiowej)
nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych)
nadwrażliwość, w tym wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

bezsenność (trudności z zasypianiem), nerwowość, niepokój, pobudzenie, splątanie, drażliwość,
drżenie (drżenie), zawroty głowy, ból głowy
po długotrwałym stosowaniu dużych dawek paracetamolu może wystąpić śródmiąższowa nerczyca (zapalenie nerek) i działania niepożądane na nerki.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

niedokrwistość (spadek poziomu hemoglobiny we krwi)
rozszerzenie źrenic, ostra jaskra zamykającego się kąta (choroba oka często związana ze zwiększonym ciśnieniem płynów w oku)
obrzęk krtani (obrzęk gardła)
biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe
choroba wątroby, zapalenie wątroby (zażółcenie skóry i/lub oczu)
zaburzenia nerek (nasilona niewydolność nerek), krew w moczu (krwiomocz), trudności w oddawaniu moczu (bezmocz, zatrzymanie moczu).
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio nadwrażliwość, w tym wysypki skórne, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych) za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- działania niepożądane zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Ważne jest, aby zawsze mieć przy sobie informacje o produkcie. Zachowaj pudełko i ulotkę dołączoną do opakowania.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Skład i postać farmaceutyczna

Co zawiera TACHIFLUDEC

Każda saszetka zawiera:

Substancjami czynnymi są: paracetamol 600 mg, kwas askorbinowy 40 mg i chlorowodorek fenylefryny 10 mg (co odpowiada 8,2 mg fenylefryny).

Pozostałe składniki to: sacharoza, bezwodny kwas cytrynowy, sodu cytrynian, skrobia kukurydziana, sodu cyklaminian, sodu sacharyna, bezwodna krzemionka koloidalna, aromat krwistej pomarańczy, żółcień pomarańczowa (E110). Patrz także punkt 2 „TACHIFLUDEC zawiera sacharozę, sód i żółcień pomarańczową (E110)”.

Jak wygląda TACHIFLUDEC i co zawiera opakowanie

TACHIFLUDEC to proszek do sporządzania roztworu doustnego (saszetki).

TACHIFLUDEC jest dostępny w pudełkach zawierających 10 saszetek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Tachifludecu znajdziesz w zakładce "Podsumowanie charakterystyki". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji 04.2 laktacja 04.6 Ciąża i laktacja 04 .7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 04.8 Działania niepożądane 04.9 Przedawkowanie 05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 05.1 Właściwości farmakodynamiczne 05.2 Właściwości farmakokinetyczne 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 06.0 SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące okresu przechowywania 06.5 06.3 opakowania bezpośredniego i zawartości opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania z produktem 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU NA RYNKU 09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I KONTROLE JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TACHIFLUDEC ADULTS PROSZEK DO ROZTWORU DOUSTNEGO O SMAKU POMARAŃCZOWYM

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera:

Aktywne zasady: paracetamol 600 mg, kwas askorbinowy 40 mg i chlorowodorek fenylefryny 10 mg (co odpowiada 8,2 mg fenylefryny).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

sacharoza, żółcień pomarańczowa (E110), sód.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Jasnopomarańczowy proszek, niejednorodny i sypki, o pomarańczowym zapachu.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, w tym łagodnego/umiarkowanego bólu i gorączki, w przypadku przekrwienia błony śluzowej nosa

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli ludzie:

1 saszetka co 4-6 godzin i maksymalnie 3 saszetki w ciągu 24 godzin.

Leku nie należy stosować dłużej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia:

Nie zaleca się stosowania produktu TACHIFLUDEC Adult o smaku pomarańczowym u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Zawartość jednej saszetki rozpuścić w szklance gorącej lub zimnej wody i dosłodzić według uznania.

Po rozpuszczeniu z leku powstaje opalizujący roztwór w kolorze pomarańczowym, wolny od obcych cząstek i o pomarańczowym smaku.

04.3 Przeciwwskazania

- Dzieci i młodzież do lat 18

- Nadwrażliwość na składniki czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (zgłoszona w punkcie 6.1).

- Pacjenci przyjmujący beta-blokery

- Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz pacjenci przyjmujący lub przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 2 tygodni

- Pacjenci z astmą oskrzelową, guzem chromochłonnym, jaskrą z wąskim kątem przesączania lub przyjmującymi w tym samym czasie inne leki współczulne mimetyczne (takie jak leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i psychostymulanty podobne do amfetaminy)

- Pacjenci cierpiący na niewydolność wątroby lub nerek, cukrzycę, nadczynność tarczycy, nadciśnienie i choroby układu krążenia.

- Produkty na bazie paracetamolu są przeciwwskazane u pacjentów z wyraźnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz u pacjentów z ciężką niedokrwistością hemolityczną.

- Ciężka niewydolność komórek wątroby.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentom należy zalecić, aby nie przyjmowali innych leków zawierających paracetamol podczas przyjmowania leku TACHIFLUDEC, ponieważ duże dawki paracetamolu mogą powodować poważne działania niepożądane

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem TACHIFLUDEC. W rzeczywistości niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u pacjentów z problemami z wątrobą

Należy poinstruować pacjenta, aby przed połączeniem warfaryny lub jakiegokolwiek innego leku skontaktował się z lekarzem (patrz również punkt 4.5).

Stosowanie produktu nie jest zalecane, jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzapalnymi.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem produktu u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego lub chorobą zarostową naczyń (np. zespół Raynauda)

Nie przekraczać zalecanej dawki i nie podawać dłużej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.

TACHIFLUDEC o smaku pomarańczowym zawiera:

- 5,9 mmol (135,8 mg) sodu na saszetkę: należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub na diecie niskosodowej.

- sacharoza: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni brać pod uwagę zawartość sacharozy w produkcie TACHIFLUDEC przyjmując więcej niż 2 saszetki dziennie (sacharoza > 5g)

- barwniki azowe - żółcień pomarańczowa (E110), które mogą powodować reakcje alergiczne.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

PARACETAMOL

Hepatotoksyczne działanie paracetamolu można wzmocnić przyjmując inne leki działające na wątrobę, takie jak zydowudyna i izoniazyd, które mogą hamować metabolizm paracetamolu.

Podanie probenecydu przed paracetamolem zmniejsza klirens paracetamolu i wydalanie z moczem siarczanu paracetamolu i glukuronidu paracetamolu oraz wydłuża okres półtrwania samego paracetamolu.

Stosować ze szczególną ostrożnością i pod ścisłą kontrolą podczas przewlekłego leczenia lekami, które mogą determinować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące wywoływać takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina).

Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu.

Produkt przyjmowany w dużych dawkach może nasilać działanie antykoagulantów kumaryny (warfaryna)

Metoklopramid i domperidon mogą zwiększać wchłanianie paracetamolu, podczas gdy jest ono zmniejszane lub opóźniane odpowiednio przez cholestyraminę i leki przeciwcholinergiczne.

FENYLEFRYNA

Fenylefryna może antagonizować działanie beta-adrenolityków i leków przeciwnadciśnieniowych (w tym derezochiny, guanetydyny, rezerpiny i metylodopy) oraz może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub sympatycznymi aminami mimetycznymi może zwiększać ryzyko wystąpienia działań sercowo-naczyniowych.

Fenylefryna może wchodzić w interakcje z digoksyną i glikozydami nasercowymi, zwiększając ryzyko arytmii lub zawału serca, a także z alkaloidami (ergotaminą i metylosergidem) zwiększającymi ryzyko zatrucia.

KWAS ASKORBINOWY

Kwas askorbinowy może zwiększać wchłanianie żelaza i estrogenu. Kwas askorbinowy jest metabolizowany do szczawianu i może potencjalnie powodować hiperoksalurię i kamienie nerkowe u pacjentów poprzez krystalizację szczawianu wapnia u pacjentów, którzy mają tendencję do tworzenia kamieni wapniowych

Zakłócenia w niektórych testach laboratoryjnych

Podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczanie kwasu moczowego (metodą kwasu fosforowolframowego) oraz stężenia glukozy we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy).

Kwas askorbinowy może zakłócać pomiar parametrów krwi i moczu (np. moczan, glukoza, bilirubina, hemoglobina)

04.6 Ciąża i laktacja

CIĄŻA

Paracetamol

Badania epidemiologiczne u kobiet w ciąży wykazały, że nie ma przeciwwskazań do stosowania paracetamolu w zalecanych dawkach, natomiast podawanie preparatu w okresie ciąży i laktacji musi odbywać się pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Fenylefryna

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fenylefryny w ciąży.Zwężenie naczyń krwionośnych macicy i zmniejszenie przepływu krwi w macicy związane ze stosowaniem fenylefryny może powodować niedotlenienie płodu.Stosowanie fenylefryny w ciąży musi być prowadzone. należy ich unikać, ponieważ potrzeba więcej informacji

Kwas askorbinowy

Brak kontrolowanych danych dotyczących stosowania kwasu askorbinowego w ciąży.Stosowanie kwasu askorbinowego w ciąży jest zalecane tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Ciąża

Paracetamol

Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Dostępne opublikowane dane nie stanowią przeciwwskazań do jego stosowania w okresie laktacji

Fenylefryna

Brak danych dotyczących przenikania fenylefryny do mleka kobiecego ani informacji dotyczących wpływu fenylefryny na niemowlęta karmione piersią.Ze względu na brak dostępnych danych należy unikać stosowania fenylefryny w okresie laktacji.

Kwas askorbinowy

Kwas askorbinowy przenika do mleka matki. Nie jest znany wpływ na karmione piersią dzieci

Podsumowując, nie zaleca się stosowania produktu TACHIFLUDEC w okresie ciąży i laktacji.

PŁODNOŚĆ

W badaniach nieklinicznych nie ma dowodów wskazujących na wpływ paracetamolu na płodność mężczyzn i kobiet w powszechnie stosowanych dawkach klinicznych.

Nie badano wpływu fenylefryny na płodność mężczyzn i kobiet

Istnieją wystarczające dowody wskazujące na znaczenie kwasu askorbinowego na różnych poziomach w procesie rozrodczym.

Jednak ostateczne dane dotyczące potencjału klinicznego witaminy C u ludzi nie są dostępne

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

TACHIFLUDEC nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn w przypadku wystąpienia zawrotów głowy.

04.8 Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.

Częstość jest zdefiniowana jako: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1/100 do

Klasyfikacja układów i narządów / Częstotliwość Niepożądany efekt Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego Rzadki Agranulocytoza1, leukopenia1, małopłytkowość1 Nieznany Anemia 1 Zaburzenia układu odpornościowego Rzadki Reakcje alergiczne1,2, reakcje nadwrażliwości1,2, anafilaksja1,2 Nieznany Wstrząs anafilaktyczny 1 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania pospolity Anoreksja 2 Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadkie Bezsenność2, nerwowość2, niepokój2, niepokój2, splątanie2, drażliwość2 Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadkie Drżenie2, zawroty głowy2, ból głowy2 Zaburzenia oka Nieznany Rozszerzenie źrenic2, jaskra ostra zamykającego się kąta2 Patologie serca Rzadki Tachykardia2, kołatanie serca2 Patologie naczyniowe Nieznany Nadciśnienie 2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadki Skurcz oskrzeli 1,2 Nieznany Obrzęk krtani 1 Zaburzenia żołądkowo-jelitowe pospolity Nudności2, wymioty2 Nieznany Biegunka1, patologia przewodu pokarmowego1 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadki Nieprawidłowa czynność wątroby 1 Nieznany Choroba wątroby1, zapalenie wątroby1 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadki Wysypka1,2, obrzęk naczynioruchowy2 Nieznany Toksyczna nekroliza naskórka1, zespół Stevena Johnsona1, rumień wielopostaciowy lub polimorficzny1 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadkie Kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (po długotrwałym stosowaniu dużych dawek paracetamolu) 1 Nieznany Zaostrzenie niewydolności nerek1, krwiomocz1, bezmocz1 zatrzymanie moczu1

1 Działania niepożądane związane z paracetamolem

2 Działania niepożądane związane z fenylefryną

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.

Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem strony internetowej Włoskiej Agencji Leków: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Przedawkowanie

PARACETAMOL

Przy zalecanych dawkach, a nawet przyjmowaniu całego opakowania nie powinny pojawić się objawy przedawkowania paracetamolu, jednak w przypadku zażycia bardzo dużych dawek paracetamolu (powyżej 10 g) najczęściej spotykanym powikłaniem jest uszkodzenie wątroby, które zwykle występuje 12-48 godzin po zażyciu.

Czynniki ryzyka

• długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, dziurawcem lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożywanie etanolu w ilościach większych niż zalecane;

• zubożenie glutationu (np. zaburzenia odżywiania, mukowiscydoza, zakażenie wirusem HIV, głód, kacheksja).

Objawy

Wczesne objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin to bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby, ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, silnie sugerowana przez ból w okolicy lędźwiowej, krwiomocz i białkomocz, może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Leczenie

W przypadku przedawkowania paracetamolu niezbędne jest natychmiastowe leczenie. Pomimo braku istotnych objawów początkowych, pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu uzyskania natychmiastowej pomocy lekarskiej.Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Postępowanie powinno być zgodne z z leczeniem ustalonym przez wytyczne,

Jeśli przedawkowanie nastąpiło w ciągu 1 godziny, należy rozważyć leczenie węglem aktywowanym. Stężenie paracetamolu w osoczu powinno być mierzone 4 godziny lub więcej po przyjęciu (stężenia początkowe nie są wiarygodne).Leczenie N-acetylocysteiną można stosować do 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt ochronny uzyskuje się do do 8 godzin po spożyciu. Po tym okresie skuteczność antidotum gwałtownie spada. W razie potrzeby pacjentowi należy podać dożylnie N-acetylocysteinę, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli wymioty nie stanowią problemu, metionina doustna może być odpowiednią alternatywą w bardziej odległych obszarach poza szpitalem. Postępowanie z pacjentami z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powyżej 24 godzin po spożyciu powinno być omówione z Narodowym Centrum Kontroli Zatruć lub z oddziałem wątroby.

FENYLEFRYNA

OBJAWY

Objawy przedawkowania fenylefryny to drażliwość, ból głowy i podwyższone ciśnienie krwi. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje, drgawki i arytmie.

Jednak ilość potrzebna do wywołania poważnej toksyczności fenylefryny byłaby większa niż ta związana z paracetamolem.

LECZENIE

Leczenie musi być odpowiednie klinicznie. Ciężkie nadciśnienie należy leczyć lekami blokującymi receptory alfa, takimi jak fentolamina.

KWAS ASKORBINOWY

OBJAWY

Wysokie dawki kwasu askorbinowego (> 3000 mg) mogą powodować przejściową biegunkę osmotyczną i skutki żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i dyskomfort w jamie brzusznej

Skutki przedawkowania kwasu askorbinowego mogą być ukryte przez ciężką toksyczność wątroby spowodowaną przedawkowaniem acetaminofenu.

LECZENIE

Leczenie powinno być klinicznie odpowiednie

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe / Paracetamol, połączenia.

Kod ATC: N02BE51

TACHIFLUDEC Proszek do sporządzania roztworu doustnego dla dorosłych zawiera paracetamol, witaminę C i chlorowodorek fenylefryny i jest wskazany w objawowym leczeniu grypy i przeziębienia.

Paracetamol jest substancją o właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, które można przypisać hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a w konsekwencji hamowaniu biosyntezy prostaglandyn i tromboksanów odpowiedzialnych za wystąpienie objawów zapalenia, bólu i gorączki występujących w przeziębieniach.

Witamina C działa ochronnie na układ naczyniowy i aktywuje siły obronne i odpornościowe organizmu. Często jest wprowadzana w połączeniu z lekami na przeziębienie, aby zrekompensować utratę witaminy C, która występuje w początkowych stadiach ostrej infekcji. wirusowe, w tym przeziębienia .

Chlorowodorek fenylefryny jest aminosympatyczno-mimetykiem, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i dociera do błony śluzowej nosa. Chlorowodorek fenylefryny powoduje zwężenie zatkanych mikronaczyń błony śluzowej nosa, a tym samym zmniejsza wydzielanie i wspomaga oczyszczanie dróg oddechowych.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym i jest rozprowadzany prawie jednorodnie w większości płynów ustrojowych, jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem głównie w postaci sprzężonej jako glukuronian i siarczan.

Witamina C jest witaminą rozpuszczalną w wodzie; wchłania się w przewodzie pokarmowym i jest szeroko dystrybuowany w różnych tkankach. 25% wchłoniętej witaminy C wiąże się z białkami osocza. Ilość przekraczająca potrzeby organizmu jest metabolizowana i wydalana z moczem.

Chlorowodorek fenylefryny jest aminosympatykomimetykiem, który jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i dociera do błony śluzowej nosa. Fenylefryna jest częściowo wchłaniana i metabolizowana przez monooksydazy jelitowe i wątrobowe i jest całkowicie wydalana z moczem w postaci siarczanu.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, które mogą mieć znaczenie przy zalecanej dawce, oprócz tego, co już opisano, nie wskazują na żadne szczególne zagrożenie dla ludzi. w innych paragrafach niniejszej ChPL.