Co to jest Jetrea i do czego służy?
Jetrea to lek zawierający substancję czynną okryplazminę. Jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT), choroby oczu, która może powodować ciężkie zaburzenia widzenia.
Jak stosuje się Jetrea - Ocriplasmina?
Jetrea to koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do oka.Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i musi być przygotowany i podawany przez okulistę (specjalistę chorób oczu) z doświadczeniem we wstrzyknięciach do ciała szklistego (wstrzyknięcia do ciała szklistego, galaretowatej masy w tylnej części oka). Koncentrat należy przechowywać w zamrażarce, a zabieg musi odbywać się w sterylnych warunkach.
Zalecana dawka to 0,125 mg podawana we wstrzyknięciu do chorego oka tylko raz jako pojedyncza dawka.Drugie oko nie powinno być leczone produktem Jetrea przez co najmniej 7 dni.
Okulista może przepisać krople do oczu z antybiotykiem przed i po leczeniu produktem Jetrea w celu zapobiegania infekcjom oka.Po wstrzyknięciu należy monitorować pacjentów, aby wykluczyć jakąkolwiek infekcję lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Jak działa Jetrea - Ocriplasmina?
Trakcja szklistkowo-plamkowa jest spowodowana adhezją szklistkowo-plamkową (VMA), w której ciało szkliste pozostaje przyczepione z anomalną siłą do środkowej części siatkówki (najbardziej wewnętrzna błona oka, wrażliwa na światło).Z biegiem lat wielkość ciała szklistego skurczu obszar dotknięty nieprawidłowym przywiązaniem może wywierać nacisk na siatkówkę, co z kolei powoduje obrzęk samej siatkówki i objawy, takie jak rozmycie lub zniekształcenie widzenia.
Aktywny składnik preparatu Jetrea, okriplazmina, jest podobny do ludzkiej plazminy, enzymu naturalnie występującego w oku, zdolnego do rozkładania białek odpowiedzialnych za adhezję między ciałem szklistym a siatkówką, zmniejszając w ten sposób obrzęk i poprawiając widzenie.
Okryplazmina w leku Jetrea jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie okryplazminy.
Jakie korzyści wykazał Jetrea - Okryplazmina podczas badań?
W trakcie badań wykazano, że Jetrea skutecznie usuwa adhezję między ciałem szklistym a siatkówką, zmniejszając potrzebę operacji.
W dwóch badaniach głównych z udziałem 652 osób dorosłych z VMA i pogorszeniem wzroku pacjentom podawano pojedynczą dawkę 0,125 mg produktu Jetrea lub placebo (leczenie pozorowane) we wstrzyknięciu do ciała szklistego.
Po 28 dniach zrosty zostały wyleczone u 25% i 28% pacjentów leczonych wstrzyknięciem Jetrea (61 z 219 i 62 z 245) w porównaniu z 13% i 6% pacjentów leczonych placebo (14 z 107 oraz 5 z 81) Skuteczne leczenie VMA może pomóc rozwiązać zaburzenia widzenia spowodowane przez VMT i zapobiec dalszej utracie wzroku związanej z postępującym, nieleczonym ciągiem siatkówki.
Jakie są zagrożenia związane z Jetrea - Ocriplasmina?
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Jetrea dotyczą oka Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Jetrea są latające muchy (ciemne i często nieregularne plamy w polu widzenia), ból oka i fotopsja (uczucie światła w postaci błysków w polu widzenia). ) jak również krwotok spojówkowy (krwawienie z błony pokrywającej gałkę oczną).Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Jetrea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Jetrea nie wolno stosować u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną infekcją oka lub okolicy oka.Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Jetrea - Ocriplasmina została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Jetrea przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. oczekuje się, że produkt będzie skuteczny w zapobieganiu epizodom pogorszenia widzenia, które mogą wystąpić w przypadku nieleczonego i postępującego wyciągu szklistkowo-plamkowego. Chociaż skromne (ustąpienie VMA u jednej czwartej pacjentów), korzyści ze stosowania leku uznano za znaczące, ponieważ leczenie produktem Jetrea może poprawić widzenie i uniknąć operacji. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo leku, najczęstsze działania niepożądane, które były krótkotrwałe i uważane za możliwe do opanowania, są często wtórne do procedury wstrzyknięcia lub związane z ustąpieniem samej choroby. Zmniejsza się ryzyko wystąpienia poważniejszych skutków ubocznych, takich jak nieodwracalne pogorszenie widzenia, inne zmiany funkcji siatkówki lub struktur podtrzymujących soczewki.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Jetrea - Ocriplasmin?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Jetrea jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Jetrea dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Ponadto firma wytwarzająca lek Jetrea musi zapewnić wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą stosować lek Jetrea, pakiet informacyjny zawierający podstawowe informacje na temat stosowania leku, a także pakiet informacyjny do przekazania pacjentom.
Inne informacje dotyczące leku Jetrea - Ocriplasmina
13 marca 2013 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Jetrea, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Jetrea, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2013.
Informacje o Jetrea - Ocriplasmina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
