Co to jest Hyacamtin?
Hycamtin to lek zawierający substancję czynną topotekan. Jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz kapsułki (biała: 0,25 mg; różowa: 1 mg).
W jakim celu stosuje się Hyacamtin?
Hycamtin jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest wskazany jako jedyna terapia w leczeniu pacjentów z:
- przerzutowy rak jajnika (to znaczy taki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała). Stosuje się go po negatywnym wyniku co najmniej jednego innego leczenia;
- drobnokomórkowy rak płuc, gdy rak powrócił (jeśli wróci). Stosuje się go, gdy dalsze leczenie oryginalnym schematem nie jest zalecane.
Stosuje się go również w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy, w przypadku nawrotu choroby po radioterapii lub w przypadku zaawansowanego stadium choroby (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenia się poza szyjkę macicy).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Hyacamtin?
Leczenie preparatem Hycamtin powinno być prowadzone wyłącznie pod kierunkiem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.Infuzje należy podawać w specjalistycznym oddziale onkologicznym.Badanie poziomu białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny we krwi, aby upewnić się, że że poziomy te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych. Jeśli poziom białych krwinek jest szczególnie niski, pacjentom można podać dostosowanie dawki lub inne leki.
Stosowana dawka preparatu Hycamtin zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wzrostu i masy ciała pacjentki.W przypadku stosowania leku w monoterapii w przypadku raka jajnika podaje się go we wlewie dożylnym trwającym 30 minut. W przypadku raka płuc Hycamtin można podawać we wlewie lub, u dorosłych, w postaci kapsułek W przypadku raka jajnika i płuc Hycamtin podaje się codziennie do
pięć dni z trzytygodniową przerwą między początkiem każdego cyklu. Leczenie można kontynuować do czasu pogorszenia się choroby.
Jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z cisplatyną w raku szyjki macicy, Hycamtin podaje się we wlewie w dniach 1., 2. i 3. (z cisplatyną w dniu 1.).Ten schemat leczenia jest powtarzany co 21 dni przez sześć cykli lub do pogorszenia choroby.
Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego, również zawartej w EPAR.
Jak działa Hyacamtin?
Substancja czynna preparatu Hycamtin, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy „inhibitorów topoizomerazy”. Blokuje enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział w duplikacji DNA. Kiedy enzym jest zablokowany, nici DNA odrywają się, nie mogąc się rozmnażać, komórki rakowe obumierają.Hykamtyna wpływa również na komórki nienowotworowe, powodując niepożądane efekty.
Jak badano Hyacamtin?
Preparat Hycamtin w postaci infuzji badano u ponad 480 kobiet z rakiem jajnika, u których nie nastąpiła poprawa po leczeniu lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi platynę. Trzy badania były „otwarte”, co oznacza, że leku nie porównywano z innym leczeniem, a pacjenci wiedzieli, że otrzymują Hycamtin. W czwartym badaniu z udziałem 226 kobiet preparat Hycamtin porównywano z paklitakselem (inny lek przeciwnowotworowy). Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których guzy reagowały na leczenie.
Preparat Hycamtin badano również w trzech badaniach głównych z udziałem 656 pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca.W pierwszym badaniu preparat Hycamtin w postaci kapsułki porównywano jedynie z objawową terapią kontrolną, a w innym badaniu porównywano preparat Hycamtin w postaci wlewu z cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyna (standardowa kombinacja chemioterapii).W trzecim badaniu porównywano preparat Hycamtin podawany w postaci wlewu oraz w postaci kapsułek.Skuteczność mierzono oceniając przeżycie lub wskaźniki odpowiedzi.
Postać infuzyjną preparatu Hyacamtin badano u 293 kobiet z zaawansowanym rakiem szyjki macicy, gdzie skuteczność połączenia preparatu Hyacamtin i cisplatyny porównywano z terapią samą cisplatyną.Skuteczność mierzono na podstawie przeżycia.
Jakie korzyści wykazał Hycamtin podczas badań?
W raku jajnika wykazano skuteczność preparatu Hycamtin, przy całkowitym wskaźniku odpowiedzi wynoszącym 16%.W badaniu głównym odpowiedź na leczenie odpowiedziała 21% pacjentek, które otrzymały preparat Hycamtin (23 ze 112), w porównaniu z 14% pacjentek, które otrzymały paklitaksel (16 ze 114).
W przypadku raka płuc, biorąc pod uwagę wyniki uzyskane we wszystkich trzech badaniach, odsetek odpowiedzi wyniósł 20% (Hycamtin podano 480 pacjentom). W porównaniu z samym leczeniem objawowym preparat Hycamtin wydłużył przeżycie pacjenta o 12 tygodni i był tak samo skuteczny jak standardowe skojarzenia chemioterapii. Hyacamtin podawany w postaci kapsułek był tak samo skuteczny jak Hyacamtin podawany w postaci infuzji.
W raku szyjki macicy mediana przeżycia pacjentek leczonych preparatem Hycamtin w skojarzeniu z cisplatyną wyniosła 9,4 miesiąca w porównaniu z 6,5 miesiąca w przypadku pacjentek otrzymujących samą cisplatynę.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Hycamtin?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas przyjmowania preparatu Hycamtin (obserwowane u więcej niż jednego pacjenta na 10) to neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek wykorzystywanych do obrony organizmu przed zakażeniami), gorączka neutropeniczna (neutropenia związana z gorączką), małopłytkowość ( zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), nudności (mdłości), wymioty i biegunka (która może być ciężka), zaparcia ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, łysienie (wypadanie włosów), jadłowstręt (utrata apetytu, która może być ciężka), gorączka, osłabienie i zmęczenie. Neutropenia, jako efekt uboczny preparatu Hycantin,
może powodować neutropeniczne zapalenie okrężnicy (zapalenie jelit), powodujące silny ból brzucha, gorączkę i ewentualnie biegunkę, i może wymagać leczenia szpitalnego.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Hycamtin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Hycamtin nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na topotekan lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Nie podawać pacjentkom karmiącym piersią oraz pacjentom z ciężką depresją szpiku kostnego (mała liczba białych krwinek i płytek krwi) przed rozpoczęciem leczenia.
Dlaczego Hycamtin został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Hycamtin przewyższają ryzyko w leczeniu przerzutowego raka jajnika lub nawrotowego raka drobnokomórkowego płuc, a także w leczeniu raka szyjki macicy (w skojarzeniu z cisplatyną) i w związku z tym zalecił wydanie „pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu”.
Inne informacje dotyczące preparatu Hyacamtin:
12 listopada 1996 r. Komisja Europejska przyznała firmie SmithKline Beecham „Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu" preparatu Hycamtin ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 12 listopada 2001 r. i 12 listopada 2006 r.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Hycamtin, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Informacje dotyczące preparatu Hycamtin - topotekan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
