Czym jest Eklira Genuair?
Eklira Genuair to lek zawierający substancję czynną bromek aklidyny. Jest dostępny jako proszek do inhalacji w przenośnym inhalatorze. Inhalator dostarcza 375 mikrogramów bromku aklidyny, co odpowiada 322 mikrogramom aklidyny na każdą inhalację.
W jakim celu stosuje się Eklira Genuair?
Lek Eklira Genuair stosuje się w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych. POChP jest chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w oddychaniu. Eklira Genuair służy do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Eklirę Genuair?
Zalecana dawka leku Eklira Genuair to jedna inhalacja dwa razy na dobę Szczegółowe informacje dotyczące prawidłowego stosowania inhalatora znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Eklira Genuair?
Substancja czynna leku Eklira Genuair, bromek aklidyny, jest antycholinergicznym lekiem rozszerzającym oskrzela. Oznacza to, że rozszerza drogi oddechowe poprzez blokowanie pewnych receptorów w komórkach mięśniowych płuc, zwanych receptorami muskarynowymi, które kontrolują skurcz mięśni. Wdychany bromek aklidyny rozluźnia mięśnie w drogach oddechowych i pomaga utrzymać drogi oddechowe w drożności, umożliwiając pacjentowi łatwiejsze oddychanie.
Jak badano Eklirę Genuair?
Efekty Eklira Genuair zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
W głównym badaniu z udziałem 828 pacjentów z POChP dwie różne dawki leku Eklira Genuair (200 i 400 mikrogramów) podawane dwa razy dziennie porównano z placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności był sposób, w jaki produkt Eklira Genuair poprawił natężoną objętość wydechową pacjentów (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką dana osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy) po sześciu miesiącach.
Jaką korzyść wykazała Eklira Genuair podczas badań?
Produkt Eklira Genuair był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy czynności płuc u pacjentów z POChP. Średnio po sześciu miesiącach leczenia wzrost FEV1 u pacjentów, którzy otrzymali 200 i 400 mikrogramów produktu Eklira Genuair wynosił odpowiednio 26 ml i 55 ml, podczas gdy u pacjentów, którzy otrzymali placebo, FEV1 zmniejszył się o 73 ml. Genuair odpowiada ilości bromku aklidyny zawartej w inhalatorze, który dostarcza 322 mikrogramy aklidyny.
Jakie jest ryzyko związane z Eklira Genuair?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eklira Genuair (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zapalenie zatok (zapalenie zatok), zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), ból głowy, kaszel i biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Eklira Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Eklira Genuair nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bromek aklidyny, atropinę, inne przeciwcholinergiczne leki rozszerzające oskrzela lub którykolwiek składnik.
Dlaczego Eklira Genuair została zatwierdzona?
CHMP zauważył, że wykazano skuteczność leku Eklira Genuair w łagodzeniu objawów POChP oraz że jego korzystne działanie utrzymuje się do jednego roku. CHMP zauważył również, że nie ma większych obaw dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do produktu Eklira Genuair, ponieważ działania niepożądane są odwracalne i podobne do działań innych przeciwcholinergicznych leków rozszerzających oskrzela. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Eklira Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania Eklira Genuair?
Ponieważ antycholinergiczne leki rozszerzające oskrzela mogą wpływać na serce i naczynia krwionośne, firma będzie ściśle monitorować działanie leku na układ krążenia i przeprowadzi dalsze badanie na pacjentach w celu zidentyfikowania potencjalnych zagrożeń.
Więcej informacji o Eklirze Genuair
W dniu 20 lipca 2012 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” Eklira Genuair, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełną wersję EPAR Eklira Genuair można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Eklira Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2012.
Informacje o Eklira Genuair opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
