Co to jest Cyramza i do czego służy?
Cyramza jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka (rak żołądka) lub rakiem zlokalizowanym w obrębie przewodu łączącego przełyk z żołądkiem (tzw. gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego). Cyramza jest stosowana w skojarzeniu z innym lekiem, paklitakselem , gdy choroba pogorszyła się pomimo leczenia lekami zawierającymi platynę i fluoropirymidynę. Ponieważ liczba pacjentów z rakiem żołądka jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a w dniu 4 lipca 2012 r. Cyramza została uznana za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Jak stosuje się Cyramza - ramucyrumab?
Cyramza jest dostępna w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać i prowadzić pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka. Jeśli lek Cyramza jest stosowany w skojarzeniu z paklitakselem, zalecana dawka wynosi 8 mg na kg masy ciała, podawana w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu, przed infuzją paklitakselu (zaplanowaną na 1. i 8. dzień). oraz 15) Jeśli lek Cyramza jest stosowany w monoterapii, zalecana dawka wynosi 8 mg na kg masy ciała, podawana co dwa tygodnie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Cyramza - ramucirumab?
Substancja czynna leku Cyramza, ramucyrumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) opracowane w celu rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (antygenu) w organizmie. Ramucyrumab został zaprojektowany tak, aby łączyć się z receptorem białka zwanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Receptor VEGF może być obecny w wysokich stężeniach w nowotworach żołądka, gdzie przyczynia się do tworzenia nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących masę guza. Przyłączając się do tego receptora, ramucyrumab blokuje jego działanie, zmniejszając dopływ krwi do guza i spowalniając jego wzrost. Cyramza jest wytwarzana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”; oznacza to, że jest uzyskiwany z komórek, które otrzymały gen (DNA), który umożliwia im wytwarzanie ramucyrumabu.
Jaką korzyść wykazuje Cyramza – ramucyrumab podczas badań?
Wykazano, że lek Cyramza stosowany w skojarzeniu z paklitakselem poprawia przeżycie u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, postępującym w trakcie lub po leczeniu platyną i fluoropirymidyną. W jednym badaniu głównym z udziałem 665 pacjentów pacjenci leczeni produktem Cyramza i paklitakselem przeżywali średnio znacznie dłuższy czas niż pacjenci leczeni paklitakselem i placebo (leczenie obojętne): tj. 9,6 miesiąca w porównaniu do 7,4 miesiąca. Podobnie w innym badaniu z udziałem 355 pacjentów, osoby leczone produktem Cyramza w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym żyli znacznie dłużej niż pacjenci otrzymujący placebo i najlepsze leczenie podtrzymujące (średnio 5,2 miesiąca w porównaniu do 3,8 miesiąca).
Jakie ryzyko wiąże się z Cyramzą – ramucyrumabem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cyramza (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zmęczenie lub osłabienie (osłabienie), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie określonego rodzaju białych krwinek) , biegunka, krwawienie z nosa (krwawienie z nosa) i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi). Najpoważniejszymi zgłoszonymi działaniami niepożądanymi (w przypadku stosowania leku Cyramza w monoterapii lub w połączeniu z paklitakselem) były: perforacja przewodu pokarmowego (dziura tworząca się w ścianie jelita), ciężki krwotok z przewodu pokarmowego (krwawienie z jelit) i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (problemy spowodowane zakrzepami krwi). i niedrożność tętnic) Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych podczas stosowania leku Cyramza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Cyramza – ramucyrumab została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Cyramza przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP jest zdania, że korzyści ze stosowania leku Cyramza w przedłużaniu życia pacjentów z rakiem żołądka i gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego wyraźnie wykazano przy zastosowaniu preparatu Cyramza w połączeniu z paklitakselem. Korzyści są mniejsze, gdy lek Cyramza jest stosowany w monoterapii, ale stosowanie leku może nadal stanowić opcję leczenia, gdy leczenie paklitakselem nie zostanie uznane za właściwe. Wielkość korzyści uważa się za istotną klinicznie w świetle zwykle złego rokowania u tych pacjentów.Profil bezpieczeństwa ramucyrumabu jest zgodny z oczekiwanym dla innych produktów leczniczych blokujących aktywność receptora VEGF i jest uważany za dopuszczalny, jeśli tak. korzyści oferowane przez lek.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Cyramzy – ramucyrumabu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Cyramza jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Cyramza dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Cyramzie - ramucirumab
W dniu 19 grudnia 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Cyramza ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Cyramza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących produktu Cyramza jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / Rare disease designation Ostatnia aktualizacja niniejszego streszczenia: 01-2015.
Informacje dotyczące Cyramzy - ramucirumabu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
