Cymbalta - duloksetyna

Czym jest cymbalta?

Cymbalta to lek zawierający substancję czynną duloksetynę. Jest dostępny w kapsułkach dojelitowych (białe i niebieskie: 30 mg; zielone i niebieskie: 60 mg). „Gastroresistenti" oznacza, że ​​zawartość kapsułek dociera do jelita w stanie nienaruszonym, nie ulegając rozkładowi podczas przejścia przez żołądek. Zapobiega to neutralizacji działania składnika czynnego przez działanie kwasów obecnych w żołądku.

Do czego służy cymbalta?

Lek Cymbalta stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:

1. epizody dużej depresji (okresy bardzo obniżonego nastroju trwające co najmniej dwa tygodnie),
2. ból wywołany obwodową neuropatią cukrzycową (pogorszenie stanu nerwów w kończynach, które może wystąpić u chorych na cukrzycę),
3. uogólnione zaburzenie lękowe (przewlekły lęk lub zdenerwowanie związane z problemami związanymi z codziennymi czynnościami).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak używa się cymbalta?

W przypadku ciężkiej depresji zalecana dawka leku Cymbalta wynosi 60 mg raz na dobę. Odpowiedź terapeutyczną zwykle obserwuje się po dwóch do czterech tygodniach. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotowi choroby.
W przypadku bólu w neuropatii cukrzycowej zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, jednak niektórzy pacjenci mogą potrzebować większej dawki 120 mg na dobę. Odpowiedź na lek należy oceniać po dwóch miesiącach leczenia i, jeśli jest skuteczna, przynajmniej co trzy miesiące w kolejnym okresie.
W przypadku zespołu lęku uogólnionego zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, ale dawka może wzrosnąć do 60, 90 lub 120 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta. W przypadku większości pacjentów potrzebna będzie dawka 60 mg na dobę. u których występują również poważne epizody depresyjne, należy rozpocząć od 60 mg raz na dobę. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotowi choroby.
Lek Cymbalta należy przyjmować z posiłkami lub poza posiłkami. Kończąc leczenie, dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Jak działa cymbalta?

Substancja czynna leku Cymbalta, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Działa poprzez zapobieganie ponownemu wchłanianiu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Hamując ich wychwyt zwrotny, duloksetyna zwiększa liczbę tych neuroprzekaźników w przestrzeniach wewnątrzkomórkowych, poprawiając poziom komunikacji między komórkami nerwowymi. Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w utrzymywaniu podwyższonego nastroju i zmniejszaniu odczuwania bólu, blokowanie jego wychwytu zwrotnego i powrotu do komórek nerwowych może złagodzić objawy depresji, lęku i bólu neuropatycznego.

Jak badano cymbaltę?

W przypadku ciężkiej depresji preparat Cymbalta badano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 2 256 pacjentów. W sześciu z nich oceniano wpływ leku Cymbalta na leczenie depresji, a w jednym oceniano jego wpływ na zapobieganie nawrotom choroby (nawrót).W badaniach dotyczących leczenia preparat Cymbalta porównywano z placebo (leczenie obojętne) przez okres do sześciu miesięcy. W niektórych badaniach porównano również Cymbalta z paroksetyną (inny lek przeciwdepresyjny). Główną miarą skuteczności była zmiana objawów depresyjnych, oceniana w standardowej skali.W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom porównywano preparat Cymbalta z placebo w ciągu sześciu miesięcy u pacjentów, którzy początkowo zareagowali na leczenie preparatem Cymbalta, oceniając czas, jaki upłynął do ponownego wystąpienia objawów.
W leczeniu bólu neuropatycznego preparat Cymbalta oceniano w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą, u których codziennie występował ból przez co najmniej sześć miesięcy, ale nie występowała ciężka depresja.Trzy różne moce leku Cymbalta porównywano z placebo.Główna miara skuteczności była tygodniowa zmiana nasilenia bólu, oceniana w 11-punktowej skali w codziennym dzienniczku opracowywanym przez pacjentów.
W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych preparat Cymbalta porównywano z placebo w czterech badaniach z udziałem łącznie 1908 pacjentów.Główną miarą skuteczności było zmniejszenie objawów po dziewięciu do dziesięciu tygodniach, mierzone na standardowej skali oceny lęku. porównano skuteczność leku Cymbalta ze skutecznością wenlafaksyny (innego leku na uogólnione zaburzenie lękowe).W piątym badaniu porównywano preparat Cymbalta z placebo w zapobieganiu nawrotom u 429 pacjentów, u których początkowo wystąpiła odpowiedź na lek Cymbalta, oceniając czas, jaki upłynął do nawrotu objawów.

Jaką korzyść wykazał Cymbalta podczas badań?

Cztery z sześciu badań, które dotyczyły leczenia dużej depresji, wykazały, że Cymbalta była skuteczniejsza niż placebo w zmniejszaniu objawów, podczas gdy pozostałe dwa badania nie wykazały podobnego efektu. Pomimo sprzecznych wyników przedstawionych w badaniach dla różnych dawek, dwa badania porównujące lek Cymbalta 60 mg raz na dobę z placebo wykazały, że po ośmiu tygodniach leczenia, w warunkach wyjściowych odnotowano około 21 punktów w zakresie objawów. około 9 punktów u pacjentów przyjmujących preparat Cymbalta w porównaniu ze zmniejszeniem o około 6,5 punktu u pacjentów przyjmujących placebo. Cymbalta miała podobny wpływ na ocenę objawów jak paroksetyna. W badaniu nawrotów czas do nawrotu objawów był dłuższy u pacjentów leczonych preparatem Cymbalta 60 mg raz na dobę: u tych pacjentów prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia objawów wynosiło 17%, w porównaniu z 29% prawdopodobieństwem szacowanym dla pacjentów otrzymujących placebo.
W leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej preparat Cymbalta w dawkach 60 mg raz lub dwa razy na dobę był skuteczniejszy w zmniejszaniu bólu niż placebo. W obu badaniach zmniejszenie bólu zaobserwowano od pierwszego tygodnia leczenia do tygodnia 12., przy czym pacjenci leczeni preparatem Cymbalta mieli wyniki od 1,17 do 1,45 punktów niższe niż pacjenci otrzymujący placebo.
W przypadku zaburzenia lękowego uogólnionego preparat Cymbalta był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu zaburzenia i zapobieganiu jego nawrotom.W badaniach dotyczących leczenia wynik lęku wynosił około 26 punktów na początku badań, co oznacza spadek o około 13 punktów u pacjentów przyjmujących lek Cymbalta i około 9 punktów u pacjentów przyjmujących placebo.Cymbalta miała podobny wpływ na wyniki oceny lęku jak wenlafaksyna. Czas, jaki upłynął do powrotu objawów był dłuższy
u pacjentów leczonych preparatem Cymbalta: po sześciu miesiącach u 14% pacjentów przyjmujących lek Cymbalta wystąpił nawrót choroby w porównaniu z 42% pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie jest ryzyko związane z Cymbaltą?

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Cymbalta (występującymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są nudności, ból głowy, suchość w ustach, senność (senność) i zawroty głowy. Większość z tych działań miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i występowała na początku leczenia, z tendencją do zmniejszania się intensywności w miarę kontynuowania leczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Cymbalta znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Cymbalta nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na duloksetynę lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Leku Cymbalta nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (inny rodzaj leku przeciwdepresyjnego), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków) stosowanymi u pacjentów z niektórymi chorobami wątroby lub ciężkimi problemami z nerkami. pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (nagłego i niebezpiecznego wzrostu ciśnienia krwi).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, u pacjentów przyjmujących lek Cymbalta obserwowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia depresji. Pacjenci przyjmujący lek Cymbalta, którzy mają niepokojące myśli lub doświadczenia w dowolnym momencie, powinni natychmiast poinformować o tym swojego lekarza.

Dlaczego Cymbalta została zatwierdzona?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cymbalta przewyższają ryzyko w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych, obwodowego bólu neuropatycznego cukrzycowego u dorosłych oraz zespołu lękowego uogólnionego, zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cymbalta do obrotu.

Więcej informacji o cymbalcie

W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland BV „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Cymbalta, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” zostało przedłużone w dniu 17 grudnia 2009 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Cymbalta, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 12-2009

Zamieszczone na tej stronie informacje dotyczące leku Cymbalta - duloksetyna mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.