Bondronat - kwas ibandronowy

Co to jest Bondronat?

Bondronat jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas ibandronowy i jest dostępny w postaci stężonej do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz w tabletkach 50 mg.

W jakim celu stosuje się Bondronat?

Bondronat stosuje się:

1. w postaci wlewu lub tabletki w celu zapobiegania „zdarzeniom kostnym” (złamaniom kości lub powikłaniom wymagającym leczenia) u pacjentów z rakiem piersi lub przerzutami do kości (rozprzestrzenianie się raka do kości);
2. w postaci wlewu w celu leczenia hiperkalcemii (wysokiego poziomu wapnia we krwi) wywołanej przez nowotwór.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosuje się Bondronat?

Leczenie preparatem Bondronat powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości Bondronat podaje się we wlewie 6 mg trwającym co najmniej 15 minut co 3-4 tygodnie lub w postaci tabletki raz na dobę. Tabletkę należy zawsze przyjmować rano po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin i przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku lub napoju; W związku z tym należy kontynuować głodzenie przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.Tabletkę należy popić pełną szklanką wody w pozycji pionowej lub siedzącej.Pacjent nie może iść spać przed upływem godziny od zażycia tabletki.
W leczeniu hiperkalcemii wywołanej nowotworem Bondronat należy podawać we wlewie 2 lub 4 mg, w zależności od tego, czy hiperkalcemia jest umiarkowana (mniej niż 3 mmol/l) czy ciężka (powyżej 3 mmol/l). Leczenie zwykle przywraca normalny poziom wapnia we krwi w ciągu siedmiu dni.

Jak działa Bondronat?

Substancją czynną leku Bondronat jest kwas ibandronowy, bisfosfonian, którego działanie polega na hamowaniu działania osteoklastów, komórek organizmu biorących udział w rozkładaniu tkanki kostnej, co powoduje zmniejszenie utraty masy kostnej.
Pacjenci z rakiem mogą mieć wysoki poziom wapnia we krwi, który jest uwalniany z kości. Zapobiegając rozkładowi kości, kwas ibandronowy pomaga zmniejszyć poziom wapnia uwalnianego we krwi.Zmniejszenie utraty masy kostnej pomaga również zmniejszyć podatność kości na złamania, co ma korzystny wpływ na zapobieganie złamaniom u pacjentów z rakiem. przerzuty do kości.

Jak badano Bondronat?

Bondronat badano w leczeniu hiperkalcemii nowotworowej w trzech czterotygodniowych badaniach z udziałem łącznie 343 pacjentów. Bondronat nie był porównywany z innymi lekami.Główną miarą skuteczności była zmiana stężenia wapnia we krwi.
Skuteczność preparatu Bondronat w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości była badana w trzech badaniach z udziałem 1312 pacjentów, jednym badaniu dotyczącym wstrzyknięć (466 pacjentów) i dwóch badaniach dotyczących podawania tabletek (846 pacjentów). Bondronat porównywano z placebo (leczenie obojętne) przez 96 tygodni.Główną miarą skuteczności była liczba nowych powikłań kostnych. Obejmowały one złamania kręgów (kręgosłupa), złamania pozakręgowe oraz wszelkie powikłania kostne wymagające radioterapii lub operacji.

Jakie korzyści wykazał Bondronat podczas badań?

Bondronat był skuteczny w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową. Od połowy do dwóch trzecich pacjentów zareagowała na dawkę 2 mg Bondronatu, przy czym poziom wapnia we krwi powrócił do normy. Około trzy czwarte pacjentów odpowiedziało na 4 dawka mg.
Bondronat był skuteczniejszy niż placebo na podstawie liczby powikłań kostnych. U pacjentów leczonych preparatem Bondronat we wstrzyknięciach lub tabletkach wystąpienie nowych powikłań kostnych było opóźnione w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (50-76 tygodni w porównaniu z 33-48 tygodniami).Bondonat zmniejszał ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z układem kostnym o około 40% w porównaniu z placebo .

Jakie ryzyko wiąże się z Bondronatem?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Bondronat (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest gorączka (podwyższona temperatura ciała).Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Bondronat znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Bondronat nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas ibandronowy lub którykolwiek składnik preparatu, jak również u pacjentów wrażliwych na inne bisfosfoniany. Bondronat nie powinien być stosowany u dzieci. Bondronat, jak wszystkie bisfosfoniany, może ryzyko martwicy kości (śmierć tkanki kostnej) w szczęce.

Dlaczego Bondronat został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Bondronat przewyższają ryzyko w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania spowodowane chorobą, powikłania kostne wymagające radioterapii lub zabiegu chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości oraz w leczeniu hiperkalcemia guza z przerzutami lub bez przerzutów Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Bondronat.

Inne informacje dotyczące Bondronatu:

W dniu 25 czerwca 1996 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited „Autoryzację do obrotu” dla Bondronat, ważne w całej Unii Europejskiej. Autoryzacja ta została przedłużona w dniach 25 czerwca 2001 r. i 25 czerwca 2006 r.
Aby zobaczyć pełną wersję raportu EPAR Bondronat, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2008.

Zamieszczone na tej stronie informacje o Bondronat - kwas ibandronowy mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.