Składniki aktywne: Benzydamina (chlorowodorek benzydaminy)
TANTUM VERDE 0,15% roztwór na błonę śluzową jamy ustnej
Wkładki do opakowań Tantum Verde są dostępne dla wielkości opakowań:- TANTUM VERDE 0,15% płyn do płukania jamy ustnej
- TANTUM VERDE 0,30% roztwór na błonę śluzową jamy ustnej
- TANTUM VERDE 0,15% roztwór na błonę śluzową jamy ustnej
Dlaczego stosuje się Tantum Verde? Po co to jest?
Tantum Verde spray na błonę śluzową jamy ustnej to niesteroidowy lek przeciwzapalny o właściwościach przeciwbólowych, czyli lek działający przeciwbólowo i przeciwzapalnie w gardle, jamie ustnej i dziąsłach.Tantum Verde spray na błonę śluzową jamy ustnej wykazuje również właściwości dezynfekujące i umiarkowane działanie środki znieczulające powierzchniowo.
Tantum Verde spray na błonę śluzową jamy ustnej jest stosowany w leczeniu objawów stanu zapalnego i podrażnienia, również związanych z bólem, dziąseł, jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), również w wyniku zachowawczego leczenia stomatologicznego lub ekstrakcyjnego. (np. leczenie próchnicy lub ekstrakcja zęba).
Spray Tantum Verde na błonę śluzową jamy ustnej jest szczególnie odpowiedni dla pacjentów, którzy nie mogą płukać gardła.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Tantum Verde
Nie stosować / nie podawać dziecku Tantum Verde
- jeśli pacjent/dziecko ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde
Przed zastosowaniem/podaniem dziecku leku Pantum Verde należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. U ograniczonej liczby pacjentów zmiany wewnętrzne jamy ustnej i gardła mogą być oznaką poważniejszej choroby.
W szczególności powiedz swojemu lekarzowi:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne;
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma.
Stosowanie sprayu Tantum Verde na błonę śluzową jamy ustnej, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać objawy uczulenia (zjawiska alergiczne) Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem
Dla prowadzących zajęcia sportowe
Stosowanie leków zawierających etanol może decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu niektórych federacji sportowych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Tantum Verde
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, stosuj Tantum Verde tylko po konsultacji z lekarzem i ustaleniu z nim stosunku korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Stosowanie sprayu Tantum Verde na błonę śluzową jamy ustnej, w zalecanych dawkach, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn.
Tantum Verde zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Tantum Verde: Dawkowanie
Lek należy stosować/podać dziecku zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile
Dorośli i młodzież
4-8 rozpyleń 2-6 razy dziennie (każda dawka to 0,17 ml roztworu).
Używaj u dzieci
Dzieci (6-12 lat): 4 rozpylenia 2-6 razy dziennie.
Dzieci (poniżej 6 lat): 1 rozpylenie na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie do 4 rozpyleń 2-6 razy dziennie.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Jak długo
Używaj Tantum Verde tylko przez krótkie okresy leczenia. Jeśli nie poczujesz się lepiej po 3 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub stomatologiem w razie potrzeby.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Lubić
- Podnieś kaniulę dostarczającą spray.
- Włóż kaniulę do ust i skieruj spray na obszar objęty stanem zapalnym lub w kierunku gardła w przypadku bólu i stanu zapalnego w gardle. Naciśnij mocno palcem radełkowany obszar klawisza.
Ważna uwaga: Podczas pierwszego użycia produktu, kilkakrotnie naciśnij przycisk pompowania bez obciążenia, aż do rozpoczęcia regularnej nebulizacji
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tantum Verde
Jeśli zastosujesz/podasz dziecku więcej Tantum Verde niż powinno
W razie przypadkowego połknięcia / przedawkowania leku Tantum Verde Oromucosal Spray należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania/podania dziecku Tantum Verde
Nie stosować/nie podawać dziecku podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tantum Verde?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przy stosowaniu Tantum Verde mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- światłoczułość (wrażliwość skóry na światło);
rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości (reakcja alergiczna)
- pieczenie i suchość w ustach.
bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- skurcz krtani (trudności w oddychaniu)
- obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk jamy ustnej/gardła i błon śluzowych powodujący trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne).
Jeśli podczas przyjmowania leku Tantum Verde wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Tantum Verde
- składnik aktywny to: chlorowodorek benzydaminy (100 ml roztworu zawiera 0,15 g chlorowodorku benzydaminy co odpowiada 0,134 g benzydaminy)
- pozostałe składniki to: glicerol, krystalizujący płynny sorbitol, sacharyna sodowa, acesulfam potasowy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu (patrz akapit „Tantum Verde zawiera parahydroksybenzoesany”), aromat miętowy, polisorbat 20, woda oczyszczona.
Opis wyglądu Tantum Verde i co zawiera opakowanie
Tantum Verde 0,15% to roztwór do rozpylania na błonę śluzową jamy ustnej w 30 ml butelce z nebulizatorem.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TANTUM VERDE 0,15% ROZTWÓR DLA BŁONY ŚLUZOWEJ JAMY USTNEJ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml zawiera:
składnik aktywny: chlorowodorek benzydaminy 0,15 g (co odpowiada 0,134 g benzydaminy).
Substancje pomocnicze: parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór na błonę śluzową jamy ustnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie stanów podrażnieniowo-zapalnych związanych również z bólem jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), także w wyniku zachowawczego lub ekstrakcyjnego leczenia stomatologicznego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nebulizacje 2 do 6 razy dziennie (każda atomizacja odpowiada 0,17 ml roztworu).
Dorośli: 4-8 rozpyleń 2-6 razy dziennie.
Dzieci (6-12 lat): 4 rozpylenia 2-6 razy dziennie.
Dzieci (poniżej 6 lat): 1 rozpylenie na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie do 4 rozpyleń 2-6 razy dziennie.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na benzydaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawisko uczulenia.
W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.
U ograniczonej liczby pacjentów owrzodzenia jamy ustnej i gardła mogą być oznaką poważniejszych patologii. Dlatego jeśli objawy utrzymują się dłużej niż trzy dni, pacjent powinien w razie potrzeby skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem.
Nie zaleca się stosowania benzydaminy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.
Tantum Verde roztwór na błonę śluzową jamy ustnej należy podawać ostrożnie pacjentom, u których w przeszłości występowały epizody astmy oskrzelowej, ponieważ u tego typu pacjentów może wystąpić skurcz oskrzeli.
Tantum Verde zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w ciąży lub w okresie laktacji. Nie badano przenikania produktu do mleka matki.
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę i laktację są niewystarczające (patrz punkt 5.3), dlatego nie można ocenić potencjalnego ryzyka dla ludzi.
W czasie ciąży i karmienia piersią Tantum Verde nie powinien być stosowany.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W każdej klasie częstości działania niepożądane są zgłaszane w porządku malejącym według ciężkości.
Zastosowano następujące skale wartości: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Rzadki: pieczenie i suchość w ustach.
Zaburzenia układu odpornościowego - Rzadki: reakcje nadwrażliwości - Nieznany: reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej, śródpiersia - Bardzo rzadkie: skurcz krtani.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Niezwykły: światłoczułość - Bardzo rzadkie: obrzęk naczynioruchowy.
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania u dzieci, takie jak pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksja, drżenie i wymioty, były zgłaszane bardzo rzadko po doustnym podaniu benzydaminy w dawce około 100 razy większej niż w przypadku tabletek 3 mg. W przypadku ostrego przedawkowania można zastosować jedynie leczenie objawowe; opróżnić żołądek przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka i utrzymywać pacjenta pod obserwacją, stosując leczenie wspomagające i utrzymując odpowiednie nawodnienie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stomatologiczne, inne substancje do miejscowego leczenia doustnego.
ATC: A01AD02.
Badania kliniczne wykazują, że benzydamina jest skuteczna w leczeniu zlokalizowanych procesów podrażnieniowych w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydamina wykazuje działanie miejscowo znieczulające o średniej intensywności.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła wykazują mierzalne ilości benzydaminy w ludzkiej surowicy, jednak niewystarczające do wywołania działania ogólnoustrojowego.
Lek jest wydalany głównie z moczem, głównie w postaci nieaktywnych metabolitów i produktów koniugacji.
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina osiąga skuteczne stężenia w tkankach objętych stanem zapalnym, ponieważ ma zdolność przenikania przez nabłonek wyściółki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność embrionalna i okołoporodowa badano w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików przy stężeniach w osoczu znacznie wyższych (do 40 razy) niż te obserwowane po doustnym podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej. W badaniach tych nie zaobserwowano działania teratogennego. Dostępne dane kinetyczne nie pozwalają na ustalenie znaczenia klinicznego badań toksycznego wpływu na reprodukcję. Jednak ze względu na ich niekompletność badania przedkliniczne nie mogą dostarczyć lekarzowi dodatkowych informacji w porównaniu z tymi, które są już obecne w RKO.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glicerol;
sorbitol krystalizujący w stanie ciekłym;
Sacharyna sodu;
Acesulfam potasu;
parahydroksybenzoesan metylu;
parahydroksybenzoesan propylu;
smak miętowy;
polisorbat 20;
woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nie są znane chemiczno-fizyczne niezgodności benzydaminy z innymi związkami.
06.3 Okres ważności
4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka nebulizatora z polietylenu o pojemności 30 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rzym.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tantum Verde 0,15% roztwór do błony śluzowej jamy ustnej Butelka nebulizatora 30 ml, A.I.C. n. 022088064
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
24.02.1975 / 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2010
