Co to jest Blitzima - Rituximab i do czego służy?
Blitzima to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu nowotworów krwi i stanów zapalnych opisanych poniżej:
- chłoniaka grudkowego i rozlanego chłoniaka nieziarniczego z dużych limfocytów B (dwie formy chłoniaka nieziarniczego, nowotwór krwi);
- przewlekła białaczka limfocytowa (CLL, inny nowotwór krwi, który atakuje białe krwinki);
- ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniakowatość Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych.
W zależności od leczonego schorzenia lek Blitzima można podawać w skojarzeniu z chemioterapią (inne leki przeciwnowotworowe) lub lekami stosowanymi w stanach zapalnych (kortykosteroidy). Blitzima zawiera substancję czynną rytuksymab.
Blitzima to „lek biopodobny”. Oznacza to, że jest bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Blitzima jest MabThera. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach. i odpowiedzi klikając tutaj.
Jak jest używana Blitzima?
Blitzima jest dostępna wyłącznie na receptę. Jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu) do żyły. Przed każdą infuzją pacjentowi należy podać lek przeciwhistaminowy (aby zapobiec reakcjom alergicznym) i przeciwgorączkowy (lek obniżający gorączkę). Blitzima musi być podawana pod ścisłym nadzorem doświadczonego pracownika służby zdrowia oraz w miejscu, gdzie sprzęt do resuscytacji dla pacjentów jest łatwo dostępny.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Blitzima - Rituximab?
Substancja czynna preparatu Blitzima, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i przyłączania się do białka zwanego CD20, znajdującego się na powierzchni limfocytów B (rodzaje białych krwinek). Kiedy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje śmierć komórek B, co jest korzystne dla chłoniaka i CLL, gdzie komórki B stają się rakowe. W przypadku GPA i MPA zniszczenie komórek B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które, jak się uważa, odgrywają rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i wywoływaniu stanu zapalnego.
Jaką korzyść wykazał Blitzima - Rituximab podczas badań?
Badania laboratoryjne porównujące Blitzima i MabThera wykazały, że aktywny składnik Blitzimy jest bardzo podobny do składnika MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej. Badania wykazały również, że podawanie leku Blitzima wytwarza poziom substancji czynnej w organizmie podobny do poziomu MabThera.
Ponadto preparat Blitzima porównywano z preparatem MabThera podawanym dożylnie w jednym badaniu głównym z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba zapalna). Badanie wykazało, że Blitzima i MabThera miały porównywalny wpływ na objawy zapalenia stawów: po 24 tygodniach odsetek pacjentów z 20% poprawą w punktacji objawów (tzw. ACR20) wyniósł 74% (114 ze 155 pacjentów) z Blitzima i 73% ( 43 z 59 pacjentów) z lekiem MabThera.
Dodatkowe dowody pojawiły się z badań wspierających, w tym jednego z udziałem 121 pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, w którym dodanie preparatu Blitzima do leków stosowanych w chemioterapii było co najmniej tak samo skuteczne, jak dodanie Rituxanu, amerykańskiej wersji leku MabThera. W tym badaniu poprawę zaobserwowano u 96% (67 z 70 pacjentów) po zastosowaniu preparatu Blitzima iu 90% (63 z 70 pacjentów) po zastosowaniu leku Rituxan.
Ponieważ Blitzima jest lekiem biopodobnym, nie trzeba powtarzać wszystkich badań przeprowadzonych z użyciem leku MabThera dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu w przypadku leku Blitzima.
Jakie są zagrożenia związane z Blitzima - Rituximab?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi rytuksymabu są reakcje związane z infuzją (takie jak gorączka, dreszcze i drżenie), które występują u większości pacjentów z chorobą nowotworową oraz u więcej niż 1 na 10 pacjentów z GPA lub MPA w momencie pierwszej infuzji. tych reakcji zmniejsza się wraz z kolejnymi wlewami Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi są reakcje na wlew, infekcje oraz, u pacjentów z nowotworem, problemy z sercem. Inne poważne działania niepożądane obejmują reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B (nawrót „zakażenia wirusem wątroby”, uprzednio aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B). ) oraz rzadkie poważne zakażenie mózgu znane jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Blitzima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Blitzima nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka mysie lub którykolwiek składnik. Nie należy go również stosować u pacjentów z ciężką infekcją lub poważnie osłabionym układem odpornościowym. Nawet pacjenci z GPA lub MPA nie powinni przyjmować leku Blitzima, jeśli mają poważne problemy z sercem.
Dlaczego Blitzima - Rituximab został zatwierdzony?
Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dla leków biopodobnych, Blitzima ma bardzo podobną strukturę, czystość i aktywność biologiczną do leku MabThera i jest rozprowadzana w organizmie w ten sam sposób.Ponadto w badaniu porównano Blitzima z MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (co może wspierać jego zastosowanie w innych chorobach zapalnych, takich jak GPA i MPA) wykazał, że oba leki są równie skuteczne, a badanie pomocnicze w chłoniaku grudkowym wykazało skuteczność w leczeniu raka. W związku z tym wszystkie te dane uznano za wystarczające, aby stwierdzić, że Blitzima będzie zachowywać się w taki sam sposób jak MabThera pod względem skuteczności w zatwierdzonych wskazaniach. W związku z tym Agencja uznała, że podobnie jak w przypadku preparatu MabThera korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Blitzima do obrotu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Blitzima - Rituximabu?
Firma wprowadzająca lek Blitzima do obrotu dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w stanach nienowotworowych materiały edukacyjne zawierające informacje o konieczności podawania leku tam, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji oraz o ryzyku zakażenia, w tym postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii. Pacjentom należy również przekazać kartę ostrzegawczą, którą należy zawsze mieć przy sobie, instruującą ich, aby w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów zakażenia natychmiast skontaktowali się z lekarzem.
Lekarze przepisujący lek Blitzima na raka otrzymają materiały edukacyjne przypominające im o konieczności stosowania leku wyłącznie we wlewie dożylnym.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Blitzima, zostały również przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Blitzima - Rituximab
Pełną wersję EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem Blitzimy można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat terapii lekiem Blitzima, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Blitzima - Rituximab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne.Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
-non-sentire-i-sapori.jpg)
