Składniki aktywne: Atenolol, Chlortalidon
Tenoretic 100 mg + 25 mg tabletki
Wkładki do opakowań Tenoretic są dostępne dla wielkości opakowań:- Tenoretic 100 mg + 25 mg tabletki
- Tenoretic 50 mg + 12,5 mg tabletki
Wskazania Dlaczego stosuje się Tenoretic? Po co to jest?
Tenoretic zawiera dwa aktywne składniki: atenolol i chlortalidon.
Atenolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami, które spowalniają bicie serca.
Chlortalidon należy do grupy leków zwanych diuretykami, których działanie polega na zwiększeniu ilości moczu wytwarzanego przez nerki.
Tenoretic jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych, gdy nie można go kontrolować za pomocą monoterapii atenololem lub chlortalidonem.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Tenoretic
Nie bierz Tenoretic
- jeśli pacjent ma uczulenie na atenolol lub chlortalidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na pochodne sulfonamidów (klasa antybiotyków o działaniu przeciwbakteryjnym, stosowanych w zakażeniach)
- jeśli jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę lub jeśli karmisz piersią
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym niewydolność serca niekontrolowana odpowiednią terapią (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do zaspokojenia potrzeb organizmu) lub blok serca drugiego i trzeciego stopnia (choroba układu przewodzącego serca)
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszona lub nieregularna praca serca, bardzo niskie ciśnienie krwi, poważne problemy z krążeniem;
- jeśli u pacjenta występuje nowotwór zwany „guz chromochłonny”, który nie jest leczony (zwykle ten nowotwór rozwija się w pobliżu nerki i może powodować wysokie ciśnienie krwi)
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami;
- jeśli lekarz stwierdził wyższe niż normalne stężenie kwasów we krwi (kwasica metaboliczna).
Jeśli znajdziesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenoretic
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tenoretic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują problemy z tarczycą (gruczołem w szyi), lek może maskować objawy tyreotoksykozy, takie jak szybkie bicie serca, drżenie i nadmierne pocenie się
- jeśli pacjent ma cukrzycę (choroba charakteryzująca się nadmiarem cukru we krwi)
- jeśli pacjent ma problemy z sercem lub krążeniem krwi, nawet jeśli jest kontrolowany przez odpowiednią terapię;
- jeśli masz problemy z oddychaniem lub astmę
- jeśli u pacjenta występuje guz zwany „leczonym guzem chromochłonnym”
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zmiany stężenia soli, takich jak sód i potas, zwykle rozpuszczanych we krwi)
- jeśli masz problemy z wątrobą
- jeśli u pacjenta występuje rodzaj bólu w klatce piersiowej zwany „dławicą Prinzmetala”
- jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne (na przykład z powodu ukąszeń owadów)
- jeśli pacjent ma otrzymać lek zwany znieczuleniem (leki podawane np. podczas zabiegu chirurgicznego)
- jeśli pacjent przyjmuje beta-blokery okulistyczne (leki obniżające ciśnienie wewnętrzne w oku), ponieważ mogą nasilać działanie leków podobnych do leku Tenoretic,
- jeśli u pacjenta występuje blok serca pierwszego stopnia (choroba układu przewodzącego serca).
Zmniejszone tętno (liczba uderzeń serca na minutę)
Podczas leczenia lekiem Tenoretic może wystąpić spowolnienie akcji serca (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Ten efekt jest normalny, ale jeśli się tym martwisz, skonsultuj się z lekarzem.
Cukrzyca lub hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli pacjent ma cukrzycę i jest leczony lekami przeciwcukrzycowymi (leki stosowane w leczeniu cukrzycy), lek ten może podnieść poziom cukru we krwi. To zazwyczaj powoduje szybsze bicie serca.
Uricemia (kwas moczowy we krwi)
Długotrwałe leczenie Tenoretic może powodować wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę moczanową (choroba powodująca ból stawów). Lekarz doradzi odpowiednią terapię.
Znieczulenie
Jeśli masz być hospitalizowany, musisz poinformować personel medyczny o swoim leczeniu za pomocą Tenoretic, a w szczególności anestezjologa (lekarza, który zajmuje się znieczuleniem) w przypadku operacji.
Dla tych, którzy uprawiają sport
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Leku Tenoretic nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Tenoretic
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (amiodaron, dyzopiramid lub inne leki przeciwarytmiczne)
- lit (lek stosowany w niektórych zaburzeniach psychicznych)
- leki przeciwbólowe, takie jak indometacyna lub ibuprofen (leki stosowane w bólu i stanach zapalnych)
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej (w szczególności werapamil, diltiazem, klonidyna lub nifedypina). Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tenoretic konieczne jest, aby upłynęło co najmniej 48 godzin od zawieszenia jakiejkolwiek wcześniejszej terapii werapamilem lub diltiazemem lub odwrotnie.
- lek stosowany w leczeniu niewydolności serca (digoksyna, lek stosowany w chorobach serca)
- leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa lub inne leki (zawierające na przykład pseudoefedrynę) stosowane w leczeniu przeziębienia.
- klonidyna (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zapobiegający migrenie) W przypadku jednoczesnego stosowania klonidyny i leku Tenoretic nie należy przerywać przyjmowania klonidyny lub leku Tenoretic bez uprzedniej konsultacji z lekarzem
- leki takie jak adrenalina (lek stymulujący serce)
- baklofen (lek stosowany w leczeniu skurczów mięśni)
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, lub jeśli karmisz piersią, nie stosuj leku Tenoretic (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Tenoretic”).
Prowadzenie i używanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby przyjmowanie leku Tenoretic miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czasami jednak mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie; w przypadku wystąpienia tych objawów odradza się wykonywanie tych czynności.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Tenoretic: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować w całości, popijając niewielką ilością wody, najlepiej zawsze o tej samej porze.
Dorośli ludzie
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Starsi mieszkańcy
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może zdecydować o przepisaniu mniejszej dawki leku Tenoretic.
Jeśli masz poważne problemy z nerkami
Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, nie należy przyjmować leku Tenoretic (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tenoretic”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Tenoretic nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli zapomnisz użyć Tenoretic
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie.
Jeśli przestaniesz używać Tenoretic
Poprawa stanu zdrowia nie powinna prowadzić do przerwania leczenia, chyba że zaleci to lekarz.
Przerwanie leczenia powinno następować stopniowo.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tenoretic
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Tenoretic należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Możesz mieć wolne tętno, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi i trudnościami w oddychaniu. Twoje serce może również mieć problemy z dopływem krwi do reszty ciała (ostra niewydolność serca).
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tenoretic
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia lekiem Tenoretic, podobnie jak w przypadku każdego leku, następujące działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- wolne bicie serca
- zimne palce u rąk i nóg
- zaburzenia żołądka i jelit (np. nudności, biegunka)
- zmęczenie
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (co może powodować osłabienie, wymioty i skurcze), zaburzenia tolerancji glukozy (stan, który może prowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi).
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia snu
- zmiany w wynikach badań krwi związane z czynnością wątroby (transaminazy)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- plamica (fioletowe plamy na skórze), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co może objawiać się siniakami), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, rodzaju krwinek)
- zmiany nastroju, koszmary senne, splątanie, psychozy (zaburzenia psychiczne) i halucynacje (widzenie niewyjaśnionych rzeczy)
- zawroty głowy, zwłaszcza podczas stania, ból głowy, mrowienie w rękach
- suchość oczu, zaburzenia widzenia
- trudności w oddychaniu i (lub) obrzęk kostek, jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca (choroba serca)
- blok serca (stan, który może powodować nieprawidłowe bicie serca, zawroty głowy, zmęczenie lub omdlenia)
- nagły spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej z możliwością utraty przytomności, nasilenia zaburzeń krążenia, drętwienia i skurczów palców z następowym uczuciem gorąca i bólu (objaw Raynauda)
- nasilenie trudności w oddychaniu w przypadku astmy lub problemów z astmą
- suchość w ustach
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), zapalenie trzustki (gruczoł znajdujący się w pobliżu żołądka)
- wypadanie włosów, wysypki skórne, w tym nasilenie łuszczycy (przewlekłe zapalenie skóry)
- niemożność uzyskania erekcji (impotencja).
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- zmiana wartości laboratoryjnych do pomiaru niektórych reakcji immunologicznych (pozytywny test na przeciwciała przeciwjądrowe).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaparcie.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
- Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, ponieważ pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Tenoretic
- Substancjami czynnymi są: atenolol 100 mg i chlortalidon 25 mg.
- Pozostałe składniki to: ciężki węglan magnezu, skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu, żelatyna, stearynian magnezu.
Opis wyglądu Tenoretic i zawartości opakowania
Tabletki pakowane w blistry po 14 tabletek i 28 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą znajdować się na rynku.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
TENORETYCZNA TABLETKI 100 MG + 25 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna tabletka zawiera składniki aktywne:
atenolol 100 mg i chlortalidon 25 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Tenoretic 100 mg + 25 mg jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii atenololem lub chlortalidonem.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, należy rozważyć bezpośrednie przejście z monoterapii na produkt złożony.
Dorośli ludzie
Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca leku Tenoretic 100 mg + 25 mg to jedna tabletka na dobę. Większość pacjentów z nadciśnieniem tętniczym odpowiednio reaguje na podanie jednej tabletki leku Tenoretic 100 mg + 25 mg na dobę.
Jeśli odpowiedź nie zostanie uznana za zadowalającą, konieczne jest połączenie innego leku przeciwnadciśnieniowego, takiego jak środek rozszerzający naczynia krwionośne.
Populacje specjalne
Używaj u osób starszych
W tej grupie pacjentów dawka Tenoretic 100 mg + 25 mg, niezbędna do jego działania terapeutycznego, jest często niższa (Tenoretic atenolol 50 mg i chlortalidon 12,5 mg).
Stosowanie u dzieci i młodzieży (
Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku Tenoretic u dzieci i młodzieży, dlatego nie należy go podawać dzieciom i młodzieży.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na właściwości chlortalidonu Tenoretic 100 mg + 25 mg wykazuje zmniejszoną skuteczność w przypadku niewydolności nerek. Dlatego też tej kombinacji o ustalonej dawce nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
04.3 Przeciwwskazania -
Leku Tenoretic 100 mg + 25 mg nie należy stosować u pacjentów z którymkolwiek z następujących stanów:
• nadwrażliwość na atenolol i chlortalidon (lub pochodne sulfonamidów) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia;
• choroba węzła zatokowego;
• bradykardia;
• niekontrolowana niewydolność serca;
• wstrząs kardiogenny;
• niedociśnienie;
• ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego;
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• kwasica metaboliczna;
• nieleczony guz chromochłonny;
• ciąża i karmienie piersią
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Ze względu na obecność beta-blokera atenololu:
Chociaż produkt Tenoretic 100 mg + 25 mg jest przeciwwskazany w niewydolności serca niekontrolowanej odpowiednią terapią (patrz punkt 4.3), można go podawać pacjentom z niewydolnością serca, o ile jest ona kontrolowana za pomocą odpowiedniego leczenia oraz, z zachowaniem ostrożności, pacjentom z niewydolnością serca. niskie biedne serce.
U pacjentów z dusznicą bolesną Prinzmetala, produkt Tenoretic 100 mg + 25 mg może zwiększyć liczbę i czas trwania napadów dusznicy bolesnej w wyniku skurczu naczyń wieńcowych za pośrednictwem receptora alfa. Jednak, chociaż z najwyższą ostrożnością, można rozważyć jego zastosowanie u tych pacjentów, ponieważ atenolol jest selektywnym beta-blokerem beta-1.
Chociaż jest przeciwwskazany w przypadku ciężkich zaburzeń obwodowego krążenia tętniczego (patrz punkt 4.3), Tenoretic 100 mg + 25 mg może wywołać nasilenie nawet niewielkich zaburzeń naczyń obwodowych.
Szczególną ostrożność przy podawaniu produktu Tenoretic 100 mg + 25 mg należy podawać pacjentom z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia, ze względu na jego negatywny wpływ na czas przewodzenia.
Może zmienić objawy hipoglikemii, takie jak tachykardia, kołatanie serca i pocenie się.
Może maskować sercowo-naczyniowe objawy tyreotoksykozy.
Zmniejszenie częstości akcji serca jest „działaniem farmakologicznym wywołanym przez” atenolol. Zmniejszenie dawki należy rozważyć w rzadkich przypadkach, gdy pojawiają się objawy związane z nadmiernym zmniejszeniem częstości akcji serca.
Ważne jest, aby nie przerywać nagle leczenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne na różne alergeny, nasilenie reakcji alergicznych może wystąpić w przypadku powtarzających się bodźców przez alergen.
Pacjenci ci mogą nie reagować odpowiednio na dawki adrenaliny powszechnie stosowane w leczeniu reakcji alergicznych.
Pacjenci ze skurczem oskrzeli nie powinni na ogół otrzymywać beta-adrenolityków ze względu na zwiększony opór dróg oddechowych. Atenolol jest selektywnym beta-blokerem beta-1, jednak ta selektywność nie jest bezwzględna.Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność, stosując możliwie najmniejszą możliwą dawkę leku Tenoretic.W przypadku zwiększonego oporu dróg oddechowych, Tenoretic 100 mg + 25 Należy przerwać podawanie mg i, jeśli to konieczne, rozpocząć leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela (takimi jak salbutamol).
Działanie ogólnoustrojowe doustnych beta-adrenolityków może być wzmocnione przez jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków do oczu.
U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy Tenoretic należy podawać wyłącznie po zablokowaniu receptorów alfa. Ciśnienie krwi musi być ściśle monitorowane.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania środków znieczulających i Tenoretic. Należy o tym poinformować anestezjologa i zastosować środek znieczulający o możliwie jak najmniejszej ujemnej aktywności inotropowej.Stosowanie beta-adrenolityków i leków znieczulających może prowadzić do osłabienia odruchowej tachykardii i zwiększać ryzyko niedociśnienia. Należy unikać stosowania środków znieczulających, które mogą powodować depresję mięśnia sercowego.
Ze względu na obecność Chlortalidon
Elektrolity w osoczu należy oznaczać okresowo iw odpowiednich odstępach czasu, aby wykryć możliwe zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemię i hiponatremię.
Może wystąpić hipokaliemia i hiponatremia. Ogólnie rzecz biorąc, kontrola potasu jest przydatna, zwłaszcza u starszych pacjentów, u osób z niewydolnością serca, które przyjmują preparaty naparstnicy oraz u osób stosujących dietę ubogą w potas lub z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Hipokaliemia może powodować zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych naparstnicą.
Ponieważ chlortalidon może zaburzać tolerancję glukozy, pacjentów z cukrzycą należy poinformować o możliwym podwyższeniu poziomu glukozy. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi w początkowej fazie leczenia oraz regularne monitorowanie cukromoczu.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby niewielkie zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową.
Może wystąpić hiperurykemia. Zwykle występuje tylko nieznaczny wzrost stężenia kwasu moczowego, ale jeśli wzrost ten utrzymuje się z upływem czasu, jednoczesne podawanie środka urykozurycznego może przywrócić poziom kwasu moczowego do normy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Ze względu na atenolol:
Jednoczesne stosowanie beta-blokerów i blokerów kanału wapniowego o ujemnym działaniu inotropowym (np.werapamil, diltiazem), mogą powodować nasilenie tych działań, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności komór i (lub) zaburzeniami przewodzenia zatokowo-przedsionkowego lub przedsionkowo-komorowego. Może to prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, bradykardii i niewydolności serca. Ani beta-blokery, ani blokery kanału wapniowego nie powinny być podawane dożylnie w ciągu 48 godzin od odstawienia jednego z tych leków przed rozpoczęciem drugiej terapii.
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid) i amiodaron mogą nasilać wpływ na czas przewodzenia przedsionkowego i wywoływać ujemne działanie inotropowe.
Leki glikozydowe naparstnicy, związane z beta-blokerami, mogą powodować wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Beta-blokery mogą nasilać gwałtowny wzrost ciśnienia krwi, który może wystąpić po odstawieniu klonidyny. Jeśli oba leki są podawane w tym samym czasie, beta-bloker należy odstawić na kilka dni przed przerwaniem leczenia klonidyną. Jeśli leczenie beta-adrenolitykiem ma zastąpić terapię klonidyną, rozpoczęcie leczenia beta-adrenolitykiem powinno nastąpić kilka dni po zakończeniu leczenia klonidyną.
Leki sympatykomimetyczne, takie jak adrenalina, mogą przeciwdziałać działaniu beta-blokerów, gdy są stosowane jednocześnie.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn (np. ibuprofenu i indometacyny) może zmniejszać hipotensyjne działanie beta-adrenolityków.
Ze względu na chlortalidon:
Chlortalidon może powodować zmniejszony klirens nerkowy litu, co prowadzi do zwiększenia stężenia w surowicy. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki litu.
Dzięki połączeniu dwóch leków:
Jednoczesne leczenie dihydropirydynami, np. nifedypina może zwiększać ryzyko niedociśnienia, natomiast niewydolność serca może wystąpić u pacjentów z utajoną niewydolnością serca.
Jednoczesne stosowanie baklofenu może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe, co wymaga dostosowania dawki.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Produktu Tenoretic 100 mg + 25 mg nie należy podawać w okresie ciąży.
Czas karmienia
Produktu Tenoretic 100 mg + 25 mg nie należy podawać kobietom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Jest mało prawdopodobne, aby Tenoretic 100 mg + 25 mg wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak należy wziąć pod uwagę, że czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie.
04.8 Działania niepożądane -
W badaniach klinicznych możliwe zdarzenia niepożądane zgłaszane są na ogół związane z działaniem farmakologicznym jego składników.
Następujące działania niepożądane, sklasyfikowane według układów organizmu, zgłaszano z następującą częstością: bardzo często (≥10%), często (1-9,9%), niezbyt często (0,1-0,9%), rzadko (0,01-0,09%) i bardzo rzadkie (
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Rzadko: plamica, małopłytkowość, leukopenia (związana z chlortalidonem).
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia snu podobne do zgłaszanych w przypadku innych beta-blokerów.
Rzadko: zmiany nastroju, koszmary senne, splątanie, psychozy i halucynacje.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, parestezje.
Zaburzenia oka
Rzadko: suchość oczu, zaburzenia widzenia.
Patologie serca
Często: bradykardia.
Rzadko: nasilenie niewydolności serca, przyspieszenie bloku serca.
Patologie naczyniowe
Często: przeziębienie w kończynach.
Rzadko: niedociśnienie ortostatyczne, które może być związane z omdleniem, nasilenie chromania przestankowego, jeśli już występuje, objaw Raynauda u podatnych pacjentów.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub z problemami astmy w wywiadzie.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym nudności związane z chlortalidonem).
Rzadko: suchość w ustach.
Nieznana: zaparcie.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: toksyczność wątrobowa, w tym cholestaza wewnątrzwątrobowa, zapalenie trzustki (związane z chlortalidonem).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: łysienie, łuszczycopodobne reakcje skórne, zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana: zespół lupoidalny
Choroby układu rozrodczego i piersi
Rzadko: impotencja.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie.
Testy diagnostyczne
Często: związane z chlortalidonem: hiperurykemia, hiponatremia, hipokaliemia, upośledzona tolerancja glukozy.
Niezbyt często: wzrost poziomu transaminaz.
Bardzo rzadko: Obserwowano wzrost poziomu przeciwciał przeciwjądrowych, którego znaczenie kliniczne nie jest jednak jasne.
Jeśli, zgodnie z oceną kliniczną, na jakość życia pacjenta ma negatywny wpływ wystąpienie któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej, należy rozważyć przerwanie leczenia.
04.9 Przedawkowanie -
Objawy przedawkowania mogą objawiać się bradykardią, niedociśnieniem, ostrą niewydolnością serca i skurczem oskrzeli.
Ogólne środki wspomagające powinny obejmować: ścisłą obserwację lekarską, hospitalizację na oddziale intensywnej terapii, płukanie żołądka, stosowanie węgla aktywowanego i środka przeczyszczającego w celu zapobieżenia wchłanianiu jakiegokolwiek leku nadal obecnego w przewodzie pokarmowym, stosowanie osocza lub substytutów przewodu pokarmowego. osocze w leczeniu niedociśnienia i wstrząsu.
Należy rozważyć możliwość zastosowania hemodializy lub hemoperfuzji.
Ciężką bradykardię można skorygować, podając dożylnie 1-2 mg atropiny i/lub rozrusznikiem serca. Jeśli to konieczne, może to nastąpić po podaniu 10 mg dożylnej dawki glukagonu w bolusie, którą można powtórzyć lub następnie podać dożylnie 1-10 mg/h glukagonu w zależności od odpowiedzi. W przypadku braku odpowiedzi na glukagon lub gdy jest ona niedostępna, stosuje się stymulant receptora beta-adrenergicznego, taki jak dobutamina, w dawce 2,5 – 10 mcg/kg/min do infuzji dożylnej. Dobutamina, ze względu na swoje pozytywne działanie inotropowe, może być również stosowana w leczeniu niedociśnienia i ostrej niewydolności serca.
Dawki te są prawdopodobnie niewystarczające, aby przeciwdziałać skutkom działania na serce wywołanym przez beta-blokadę w przypadku dużego przedawkowania. Dawkę dobutaminy należy następnie zwiększyć w razie potrzeby, aby uzyskać pożądaną odpowiedź na podstawie stanu klinicznego pacjenta.
Skurcz oskrzeli można zwykle rozwiązać, podając preparaty rozszerzające oskrzela.
Nadmiernej diurezie należy przeciwdziałać, utrzymując prawidłową równowagę między płynami a elektrolitami.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne beta-blokery i inne leki moczopędne.
Kod ATC: C07CB03.
Tenoretic 100 mg + 25 mg łączy w sobie przeciwnadciśnieniowe działanie dwóch aktywnych składników: beta-blokera (atenolol) i moczopędnego (chlortalidon).
Atenolol jest selektywnym beta-blokerem beta-1 (np. działa preferencyjnie na sercowe receptory adrenergiczne beta-1).Wybiórczość zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki.
Atenolol jest pozbawiony wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i działania stabilizującego błony i podobnie jak inne beta-adrenolityki ma ujemne działanie inotropowe (dlatego jest przeciwwskazany w niekontrolowanej niewydolności serca).
Podobnie jak w przypadku innych beta-blokerów, mechanizm działania atenololu w leczeniu nadciśnienia jest niejasny.
Jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek dodatkowe właściwości pomocnicze S(-)atenololu w stosunku do mieszaniny racemicznej powodowały różne efekty terapeutyczne.
Chlortalidon, diuretyk monosulfonamylowy, zwiększa eliminację sodu i chloru, a natriurezie towarzyszą pewne straty potasu.
Mechanizm, za pomocą którego chlortalidon obniża ciśnienie krwi, nie jest w pełni poznany, ale może być związany z eliminacją i redystrybucją sodu.
Atenolol jest skuteczny i dobrze tolerowany przez większość grup etnicznych.Czarni pacjenci lepiej reagują na połączenie atenololu i chlortalidonu niż na podawanie samego atenololu.
Wykazano zgodność połączenia atenololu z diuretykami tiazydowymi i większą skuteczność w porównaniu z pojedynczymi związkami.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Po podaniu doustnym wchłanianie atenololu jest stałe, ale niepełne (około 40-50%), przy maksymalnym stężeniu w osoczu 2-4 godziny po podaniu.
Poziomy atenololu we krwi są stałe i podlegają niewielkiej zmienności.
Nie ma znaczącego metabolizmu wątrobowego atenololu, a ponad 90% wchłoniętego atenololu dociera do krążenia ogólnego w niezmienionej postaci.
Okres półtrwania w osoczu wynosi około 6 godzin, ale może się wydłużyć u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ nerki są główną drogą eliminacji.
Atenolol słabo penetruje tkanki ze względu na niską rozpuszczalność w lipidach i jego stężenie w tkankach mózgu jest niskie, a ilość atenololu związanego z białkami osocza jest minimalna (około 3%).
Wchłanianie chlortalidonu po podaniu doustnym jest stałe, ale niepełne (około 60%), ze szczytowymi stężeniami w osoczu około 12 godzin po podaniu dawki Stężenie chlortalidonu we krwi jest stałe i podlega niewielkiej zmienności Okres półtrwania w osoczu wynosi około 50 godzin, a nerki jest główną drogą eliminacji.
Odsetek chlortalidonu związanego z białkami osocza jest wysoki (około 75%).
Połączenie chlortalidonu i atenololu ma niewielki wpływ na profil farmakokinetyczny poszczególnych związków.
Tenoretic 100 mg + 25 mg jest skuteczny przez co najmniej 24 godziny po pojedynczej dobowej dawce doustnej. Prostota dawkowania ułatwia stosowanie się do zaleceń ze względu na jego akceptację przez pacjenta.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Badania toksyczności ostrej i przewlekłej, przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt, wykazały niską toksyczność preparatu.
Toksyczność ostra: LD50 mysz i szczur p.o. > 2500 mg/kg. Specyficzne badania przeprowadzone w celu oceny jakiejkolwiek „działania teratogennego” były negatywne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Skrobia kukurydziana, ciężki węglan magnezu, żelatyna, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
W nienaruszonym opakowaniu: 4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej +25°C i chronić przed światłem i wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blister z PCW zamknięty na półsztywnym podłożu aluminiowym.
Opakowania po 14 i 28 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
AstraZeneca S.p.A.
Pałac Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Pudełko 14 tabletek - A.I.C. n. 024737013 (nie na rynku)
Opakowanie 28 tabletek - A.I.C. n. 024737025
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data A.I.C.: 4.08.1982 / Odnowienie: 01.06.2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Październik 2015
