Składniki aktywne: Insulina (insulina lispro)
Humalog 100 j./ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Ulotki informacyjne Humalog są dostępne dla wielkości opakowań:- Humalog 100 j./ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
- Humalog Mix25 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
- Humalog Mix25 100 j./ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
- Humalog Mix50 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
- Humalog BASAL 100 j./ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
- Humalog 100 j./ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań
- Humalog Mix25 100 j. / ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań
- Humalog Mix50 100 j. / ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań
- Humalog BASAL 100 j. / ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Humalog? Po co to jest?
Humalog stosuje się w leczeniu cukrzycy. Humalog działa szybciej niż normalna insulina ludzka, dzięki niewielkiej modyfikacji cząsteczki insuliny.
Jego choroba, cukrzyca, wynika z faktu, że jego trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Humalog zastępuje insulinę wytwarzaną przez organizm i służy do długoterminowej kontroli glukozy.Lek działa bardzo szybko i działa krócej niż insulina rozpuszczalna (2 do 5 godzin). Zazwyczaj lek Humalog należy wstrzykiwać w ciągu 15 minut przed posiłkiem.
Lekarz może przepisać zarówno Humalog, jak i insulinę długo działającą. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest ulotka zawierająca informacje dotyczące jego prawidłowego stosowania. Nie zmieniaj rodzaju insuliny, chyba że zaleci to lekarz. Zachowaj szczególną ostrożność przy zmianie rodzaju insuliny.
Humalog jest odpowiedni do stosowania zarówno u dorosłych, jak iu dzieci Humalog można stosować u dzieci, gdy spodziewana jest przewaga nad rozpuszczalną insuliną, na przykład czas podawania nad posiłkami.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Humalog
NIE używaj Humalogu
- Jeśli uważasz, że zaczyna się hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). W dalszej części ulotki znajdują się instrukcje postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii (patrz punkt: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Humalog).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na insulinę lispro lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog
- Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany za pomocą insulinoterapii, możesz nie zauważyć objawów ostrzegawczych, gdy poziom cukru we krwi jest zbyt niski. Znaki ostrzegawcze są wymienione w dalszej części tej ulotki. Musi zwracać baczną uwagę na pory posiłków, częstotliwość i wysiłek fizyczny, a także monitorować poziom cukru we krwi, często go mierząc.
- Niektóre osoby, u których wystąpiła hipoglikemia po zmianie insuliny zwierzęcej na ludzką, zgłaszały, że objawy ostrzegawcze reakcji hipoglikemicznej były mniej zauważalne lub inne. Jeśli często masz hipoglikemię lub masz trudności z jej rozpoznaniem, porozmawiaj ze swoim lekarzem.
- Jeśli odpowiedź na którekolwiek z poniższych pytań brzmi TAK, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę diabetologiczną.
Czy byłeś ostatnio chory?
Czy masz problemy z wątrobą lub nerkami?
Czy ćwiczysz więcej niż zwykle?
- Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, jeśli będziesz spożywać alkohol.
- Ostrzeż również swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę diabetologiczną, jeśli planujesz wyjazd za granicę.Różnice w strefach czasowych między krajami mogą prowadzić do zmiany czasu przyjmowania zarówno zastrzyków insuliny, jak i posiłków.
- Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym incydentem mózgowo-naczyniowym, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, zgłaszali rozwój niewydolności serca. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowa duszność, szybki przyrost masy ciała lub miejscowy obrzęk (obrzęk).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Humalog
Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz
- pigułka antykoncepcyjna,
- kortyzon,
- terapia zastępcza hormonami tarczycy,
- doustne środki hipoglikemizujące,
- kwas acetylosalicylowy,
- antybiotyki sulfonamidowe,
- oktreotyd,
- beta2-agoniści (np. ritodryna, salbutamol, terbutalina),
- beta-blokery,
- niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
- danazol,
- niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (np. kaptopryl, enalapryl) i
- antagoniści receptora angiotensyny II.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Czy jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią? Zapotrzebowanie na insulinę generalnie zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i wzrasta w ciągu kolejnych sześciu miesięcy. Jeśli karmisz piersią, może być konieczne dostosowanie ilości przyjmowanej insuliny lub diety. Zapytaj swojego lekarza o poradę.
Prowadzenie i używanie maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reagowania może być osłabiona, jeśli wystąpi reakcja hipoglikemiczna. Pamiętaj o tym możliwym problemie we wszystkich sytuacjach, w których możesz narazić siebie lub innych (na przykład prowadząc samochód lub obsługując maszyny). Powinieneś skonsultować się z lekarzem na temat celowości prowadzenia pojazdu, jeśli masz:
- częste epizody hipoglikemii
- zmniejszone lub brak objawów ostrzegawczych hipoglikemii
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Humalog: Dawkowanie
Wkład 3 ml powinien być używany wyłącznie ze wstrzykiwaczami 3 ml. Nie stosować z wstrzykiwaczami 1,5 ml.
Zawsze należy sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny podanej przez farmaceutę na opakowaniu i na etykiecie wkładu.Upewnij się, że opakowanie Humalog odpowiada temu, który przepisał lekarz.
Humalog należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkowanie
- Z reguły Humalog należy wstrzykiwać w ciągu 15 minut przed posiłkiem. W razie potrzeby zastrzyk można również wykonać bezpośrednio po posiłku.Co do ilości, czasu i częstotliwości podawania należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza: dotyczą one wyłącznie Ciebie.Przestrzegaj ich dokładnie i zlecaj regularne kontrole w poradni diabetologicznej.
- W przypadku zmiany rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z insuliny zwierzęcej lub ludzkiej na produkt Humalog) może być potrzebna inna (mniejsza lub większa) ilość leku niż wcześniej. Zmiana może nastąpić po pierwszym wstrzyknięciu lub może być dokonywana stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
- Wstrzykiwać Humalog pod skórę Należy wstrzykiwać do mięśnia tylko na zalecenie lekarza.
Preparat Humalogowy
- Humalog jest już rozpuszczony w wodzie, więc nie należy go mieszać. Należy jednak pamiętać, aby używać go tylko wtedy, gdy jego wygląd jest taki sam jak woda.Roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych.Sprawdzić to przed każdym wstrzyknięciem.
Przygotowanie pióra
- Najpierw umyj ręce. Zdezynfekuj gumową membranę wkładu.
- Wkłady Humalog należy stosować wyłącznie ze zgodnymi wstrzykiwaczami z oznaczeniem CE. Należy upewnić się, że w ulotce dołączonej do wstrzykiwacza znajdują się słowa wkłady Humalog lub Lilly. Wkład 3 ml może być używany wyłącznie ze wstrzykiwaczem 3 ml.
- Postępuj zgodnie z instrukcjami dołączonymi do pióra. Włóż wkład do wstrzykiwacza.
- Ustaw dawkę na 1 lub 2 jednostki. Następnie przytrzymaj wstrzykiwacz z wstrzykniętą igłą skierowaną do góry i postukaj w bok wstrzykiwacza, aby uwolnić pęcherzyki powietrza Trzymając wstrzykiwacz nadal skierowany do góry, naciskać przycisk wstrzykiwania, aż kropla Humalogu wypłynie z igły. Trochę małego powietrza w kojcu mogą pozostać bąbelki; nie są niebezpieczne, ale jeśli są zbyt duże, mogą sprawić, że dawka do wstrzyknięcia będzie mniej precyzyjna.
Wstrzykiwanie Humalogu
- Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymaną instrukcją Wstrzyknąć lek pod skórę zgodnie z zaleceniami Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez 5 sekund aby upewnić się, że została wstrzyknięta pełna dawka. Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Upewnij się, że miejsce wstrzyknięcia znajduje się co najmniej jeden centymetr od miejsca wstrzyknięcia, które było używane poprzednio i pamiętaj, aby zmienić miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami. Nie ma znaczenia, które miejsce wstrzyknięcia Czy to ramiona, uda, pośladki czy brzuch, wstrzyknięcie Humalogu będzie miało nawet szybsze działanie niż rozpuszczalna insulina ludzka.
- Nie wolno podawać leku Humalog dożylnie. Humalog należy wstrzykiwać zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.Tylko lekarz może podać dożylnie Humalog. Można to zrobić tylko w szczególnych okolicznościach, takich jak zabieg chirurgiczny lub w przypadku choroby i zbyt wysokiego stężenia cukru we krwi.
Po wstrzyknięciu
- Zaraz po zakończeniu wstrzykiwania należy wyjąć igłę ze wstrzykiwacza za pomocą zewnętrznej osłonki igły.Umożliwi to utrzymanie sterylności leku Humalog, zapobiegnie rozlaniu leku, uniemożliwi dopływ powietrza do wstrzykiwacza i zapobiegnie zatykaniu się igły. Nie udostępniaj swoich igieł innym osobom. Nie udostępniaj swojego wstrzykiwacza innym osobom. Załóż z powrotem nasadkę na wstrzykiwacz. Pozostaw wkład we wstrzykiwaczu.
Kolejne zastrzyki
- Przed każdym kolejnym wstrzyknięciem należy wybrać 1 lub 2 jednostki i aktywować mechanizm wstrzykiwania wstrzykiwaczem skierowanym do góry, aż kropla Humalogu wypłynie z igły. Możesz ocenić, ile Humalogu pozostało we wkładzie, patrząc na poziom z boku wkładu. Odległość między każdą linią wynosi około 20 jednostek. Jeśli nie wystarczy na następną dawkę, wymień wkład.
Nie należy mieszać innej insuliny z wkładem Humalog.Po opróżnieniu wkładu nie należy go ponownie używać.
Stosowanie Humalogu w pompie infuzyjnej
- Do podawania insuliny lispro można używać tylko niektórych insulinowych pomp infuzyjnych ze znakiem CE. Przed podaniem insuliny lispro należy dokładnie zapoznać się z instrukcją producenta, aby ustalić, czy jest ona odpowiednia dla tej konkretnej pompy. pompa infuzyjna.
- Upewnij się, że używasz odpowiedniego zbiornika i cewnika do pompy.
- Zestaw infuzyjny (rurka i igła) należy wymienić zgodnie z instrukcjami dołączonymi do zestawu infuzyjnego.
- W przypadku wystąpienia epizodu hipoglikemii infuzję należy przerwać do czasu ustąpienia epizodu.W przypadku powtarzających się lub ciężkich epizodów niskiego stężenia glukozy we krwi należy poinformować o tym lekarza i rozważyć zmniejszenie lub przerwanie wlewu insuliny.
- Nieprawidłowe działanie pompy lub niedrożność zestawu infuzyjnego może spowodować gwałtowny wzrost poziomu glukozy we krwi. należy zgłosić się do lekarza.
- W przypadku stosowania z insulinową pompą infuzyjną leku Humalog nie wolno mieszać z żadną inną insuliną.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Humalog
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Humalog
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Humalog może wystąpić zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
Sprawdź poziom cukru we krwi. Jeśli masz niski poziom cukru we krwi (łagodna hipoglikemia), zjedz tabletki z glukozą, trochę cukru lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocznij. Często wystarcza to, aby przeciwdziałać „łagodnej hipoglikemii lub niewielkiemu przedawkowaniu insuliny. Jeśli zauważysz, że sytuacja się pogarsza, masz duszności i bledniesz, natychmiast poinformuj o tym lekarza. Wstrzyknięcie glukagonu może leczyć dość ciężką hipoglikemię Po wstrzyknięciu glukagonu weź glukozę lub cukier. Jeśli nie uzyska pozytywnej odpowiedzi na glukagon, musi zostać hospitalizowany. Zapytaj swojego lekarza o stosowanie glukagonu.
Pominięcie zastosowania leku Humalog
W przypadku zażycia mniejszej dawki leku Humalog niż jest to konieczne, stężenie cukru we krwi może wzrosnąć. Sprawdź poziom cukru we krwi.
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi) niewłaściwie leczona może stać się bardzo poważna i powodować bóle głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę, a nawet śmierć (patrz akapity A i B sekcji 4 „Możliwe strony efekty").
Trzy proste kroki, aby uniknąć sytuacji hipoglikemii lub hiperglikemii:
- Zawsze należy zachować zapasowe strzykawki i fiolkę leku Humalog lub zapasowy wstrzykiwacz i wkłady na wypadek zgubienia wstrzykiwacza lub wkładów lub ich uszkodzenia.
- Zawsze miej przy sobie dokument wskazujący, że masz cukrzycę.
- Zawsze miej przy sobie cukier.
Jeśli przestaniesz używać Humalog
W przypadku zażycia mniejszej dawki leku Humalog niż jest to konieczne, stężenie cukru we krwi może wzrosnąć. Nie zmieniaj rodzaju insuliny, chyba że zaleci to lekarz.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Humalogu?
Jak każdy lek, Humalog może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występuje alergia miejscowa (≥1/100 do <1/10).U niektórych osób skóra w miejscu wstrzyknięcia może być zaczerwieniona, opuchnięta i swędząca.Reakcja ta zwykle ustępuje w ciągu kilku dni do kilku tygodni.Jeśli tak się stanie , powiedz swojemu lekarzowi.
Alergia ogólnoustrojowa występuje rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).Objawy to:
- wysypka na całym ciele
- trudności w oddychaniu
- duszność
- obniżenie ciśnienia krwi
- szybkie bicie serca
- wyzysk
Jeśli uważasz, że Humalog powoduje ten rodzaj alergii na insulinę, natychmiast poinformuj o tym lekarza.
Lipodystrofia (zgrubienie lub łagodne zagłębienie skóry) występuje niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100). W przypadku odczucia pogrubienia skóry lub łagodnej depresji w miejscu wstrzyknięcia należy poinformować o tym lekarza.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęk ramion, kostek; zatrzymanie płynów), szczególnie na początku leczenia insuliną lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli glikemii.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Częste problemy z cukrzycą
A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi nie ma wystarczającej ilości cukru.Hipoglikemia może być spowodowana:
- przedawkowanie Humalogu lub „innej insuliny”;
- opóźnienie lub pominięcie posiłku lub zmiana diety;
- nadmierny wysiłek fizyczny lub praca fizyczna wykonywana bezpośrednio przed lub po zjedzeniu posiłku;
- „zakażenie lub inne zaburzenie (zwłaszcza biegunka lub wymioty);
- zmiana zapotrzebowania na insulinę;
- pogorszenie istniejącej wcześniej choroby nerek lub wątroby.
Alkohol i niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.
Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:
- zmęczenie
- nerwowość lub pobudzenie
- bół głowy
- szybkie bicie serca
- złe samopoczucie
- zimny pot
Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać objawów ostrzegawczych hipoglikemii, unikaj sytuacji, takich jak prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może narazić Ciebie lub innych na ryzyko.
B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa
Hiperglikemia (zbyt dużo cukru we krwi) oznacza, że w organizmie nie ma wystarczającej ilości insuliny.Hiperglikemia może być spowodowana przez:
- nieprzyjmowanie Humalogu lub innej insuliny;
- przyjmowanie dawki insuliny niższej niż przepisana przez lekarza;
- spożycie pokarmu w ilościach znacznie większych niż dozwolone przez dietę;
- gorączka, infekcja lub silna emocja.
Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej.Pierwsze objawy pojawiają się powoli, przez wiele godzin lub dni. Oni rozumieją:
- czuje się senny
- zaczerwienienie twarzy
- pragnienie
- brak apetytu
- pachnący owocami oddech
- Czuję się niedobrze
Ciężki oddech i szybki puls to poważne objawy. Natychmiast zasięgnij pomocy medycznej.
C. Choroby
Jeśli cierpisz na chorobę, zwłaszcza jeśli czujesz się chory lub czujesz się chory, Twoje zapotrzebowanie na insulinę może się różnić. Nawet jeśli nie je normalnie, nadal potrzebuje insuliny. Zrób badania moczu i krwi, gdy jesteś chory, postępuj zgodnie ze znanymi już środkami ostrożności i poinformuj o tym lekarza.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przed użyciem Humalog przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).Nie zamrażać.
Podczas stosowania przechowywać fiolkę w lodówce (2°C - 8°C) lub w temperaturze pokojowej do 30°C i wyrzucić po 28 dniach.Nie przechowywać w pobliżu źródeł ciepła ani w bezpośrednim świetle słonecznym.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Humalog po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Nie stosować Humalogu, jeśli wydaje się zabarwiony lub zawiera cząstki stałe. Należy go używać tylko wtedy, gdy wygląda tak samo jak woda.Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Humalog 100 j. / ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
- Substancją czynną leku jest insulina lispro.Insulina lispro jest wytwarzana w laboratorium przy użyciu technologii zwanej „rekombinacją DNA”. Jest to zmodyfikowana forma insuliny ludzkiej i dlatego różni się od innych insulin pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego. Insulina lispro jest strukturalnie podobna do insuliny ludzkiej, która jest naturalnie występującym hormonem wytwarzanym przez trzustkę.
- Pozostałe składniki to m-krezol, glicerol, sodu dwuzasadowy fosforan 7H2O, tlenek cynku i woda do wstrzykiwań. W celu dostosowania pH można dodać wodorotlenek sodu lub kwas solny.
Jak wygląda Humalog i co zawiera opakowanie
Humalog 100 j./ml roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystym i bezbarwnym wodnym roztworem i zawiera 100 jednostek insuliny lispro na każdy mililitr (100 j./ml) roztworu do wstrzykiwań. Każdy wkład zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Wkłady są dostępne w opakowaniu po 5 wkładów lub w opakowaniu zbiorczym składającym się z 2 opakowań po 5 wkładów. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HUMALOG 100 U / ml
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Humalog to sterylny, przejrzysty i bezbarwny roztwór wodny.
Jeden ml zawiera 100 j. (co odpowiada 3,5 mg) insuliny lispro (pochodzącej z rekombinowanego DNA wytworzonego w E coli). Każde opakowanie zawiera 3 ml odpowiadające 300 j. insuliny lispro.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie dorosłych i dzieci z cukrzycą, którzy wymagają insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy Humalog jest również wskazany w początkowej stabilizacji cukrzycy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie powinien ustalić lekarz zgodnie z potrzebami pacjenta.
Humalog można podawać tuż przed posiłkami. W razie potrzeby Humalog można również podawać bezpośrednio po posiłkach. Humalog należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym lub w ciągłej infuzji podskórnej za pomocą pompy (patrz punkt 4.2) i chociaż nie jest to zalecane, można go również podawać we wstrzyknięciu domięśniowym. W razie potrzeby Humalog można również podawać dożylnie, na przykład w celu kontroli poziomu glukozy we krwi w kwasicy ketonowej, ostrych chorobach, w okresie śródoperacyjnym lub pooperacyjnym.
Wstrzyknięcie podskórne należy podawać w ramiona, uda, pośladki lub brzuch. Miejsce wstrzyknięcia powinno być zmieniane tak, aby to samo miejsce miało miejsce mniej więcej raz w miesiącu.
Podczas wstrzykiwania leku Humalog podskórnie należy upewnić się, że igła nie wniknie do naczynia krwionośnego.Po wstrzyknięciu nie należy masować miejsca na skórze. Pacjentów należy poinstruować, aby stosowali odpowiednie techniki wstrzykiwania.
Humalog podawany podskórnie działa szybciej i ma krótszy czas działania (2-5 godzin) niż zwykła insulina. Ten szybki początek działania oznacza, że wstrzyknięcie Humalogu (lub, w przypadku ciągłego wlewu podskórnego, bolus Humalogu) można podawać bardzo blisko posiłków. Czas działania każdej insuliny może się znacznie różnić u różnych osób lub, u tej samej osoby, przy różnych okazjach. Niezależnie od miejsca wstrzyknięcia, szybszy początek działania pozostaje szybszy niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów insuliny, czas działania leku Humalog zależy od kilku czynników, takich jak dawka, miejsce wstrzyknięcia, przepływ krwi, temperatura ciała i aktywność fizyczna pacjenta.
Humalog można stosować w połączeniu z „długodziałającą” insuliną lub doustnymi sulfonylomocznikami, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Stosowanie Humalogu w insulinowych pompach infuzyjnych
Do podawania insuliny lispro można używać tylko niektórych insulinowych pomp infuzyjnych ze znakiem CE. Przed podaniem insuliny lispro należy uważnie przeczytać instrukcję producenta, aby ustalić, czy jest ona odpowiednia dla tej konkretnej pompy. Należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do pompy infuzyjnej i postępować zgodnie z nią. Użyć odpowiedniego zbiornika i cewnika do pompy Zestaw infuzyjny (rurka i kaniula) należy wymieniać zgodnie z instrukcją dołączoną do zestawu infuzyjnego. W przypadku wystąpienia epizodu hipoglikemii infuzję należy przerwać do czasu ustąpienia epizodu.W przypadku powtarzających się lub ciężkich epizodów niskiego stężenia glukozy we krwi należy powiadomić lekarza i rozważyć zmniejszenie lub przerwanie wlewu insuliny. Nieprawidłowe działanie pompy lub niedrożność zestawu infuzyjnego może spowodować gwałtowny wzrost stężenia glukozy we krwi.W przypadku podejrzenia przerwy w przepływie insuliny należy postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w dokumentacji dołączonej do produktu oraz, jeśli uważasz to za wskazane, zgłoś to swojemu lekarzowi. W przypadku stosowania z insulinową pompą infuzyjną leku Humalog nie wolno mieszać z żadną inną insuliną.
Dożylne podawanie insuliny
Dożylne wstrzyknięcie insuliny lispro należy wykonać zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną dotyczącą podawania dożylnego, na przykład w bolusie dożylnym lub za pomocą urządzenia infuzyjnego.Wymagane jest częste monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Urządzenia infuzyjne ze stężeniami insuliny lispro od 0,1 j./ml do 1,0 j./ml w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% dekstrozie są stabilne w temperaturze pokojowej przez 48 godzin. Zaleca się wyregulowanie urządzenia przed rozpoczęciem infuzji u pacjenta.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na insulinę lispro lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hipoglikemia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeniesienie pacjenta na insulinoterapię na inny rodzaj lub markę insuliny powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiany w stężeniu, marce (producent), typie (zwykłe, izofanowe, wolne itp.), gatunku (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i/lub metodzie wytwarzania (rekombinowane DNA w porównaniu z insuliną zwierzęcą) mogą spowodować konieczność zmiany dawkowanie. W przypadku insulin szybkodziałających każdy pacjent leczony również insuliną bazową powinien zoptymalizować dawkowanie obu insulin w celu uzyskania całodobowej kontroli glikemii, szczególnie w nocy i na czczo.
Stany, które mogą powodować inne lub mniej oczywiste wczesne objawy hipoglikemii, obejmują długotrwałą cukrzycę, intensyfikację insulinoterapii, neuropatię cukrzycową lub stosowanie leków, takich jak beta-blokery.
Niektórzy pacjenci, u których wystąpiły reakcje hipoglikemiczne po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, zgłaszali, że objawy ostrzegawcze zdarzenia były mniej wyraźne lub różniły się od tych występujących podczas leczenia poprzednio stosowaną insuliną. Niekontrolowane reakcje hipo- i hiperglikemiczne mogą spowodować utratę przytomności, śpiączkę lub śmierć.
Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą insulinozależną, może prowadzić do hiperglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej, dwóch stanów zagrażających życiu.
W przypadku niewydolności nerek zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć. Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć u pacjentów z niewydolnością wątroby z powodu zmniejszonej glukoneogenezy i zmniejszonego katabolizmu insuliny, jednak u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby wzrost insulinooporności może prowadzić do zwiększenia zapotrzebowania na insulinę.
Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć w przebiegu choroby lub zaburzeń emocjonalnych.
Dostosowanie dawki insuliny może być również konieczne, jeśli pacjent zwiększa aktywność fizyczną lub zmienia dotychczasową dietę Wysiłek fizyczny wykonywany bezpośrednio po zjedzeniu posiłku może zwiększać ryzyko hipoglikemii Wynik farmakodynamiki Jeden z szybko działających analogów insuliny jest to, że jeśli hipoglikemia wystąpi, może wystąpić wcześniej po wstrzyknięciu niż rozpuszczalna insulina ludzka.
Jeśli rutynowo przepisano Ci stosowanie produktu we fiolkach 40 U/ml, nie należy pobierać insuliny z wkładu 100 U/ml za pomocą tego samego typu strzykawki, której używasz z fiolką 40 U/ml.
Humalog należy stosować u dzieci najlepiej do insuliny rozpuszczalnej tylko wtedy, gdy korzystne byłoby szybkie działanie insuliny. Na przykład w odniesieniu do czasu podania w porównaniu z posiłkami.
Stosowanie leku Humalog w połączeniu z pioglitazonem
Zgłaszano przypadki niewydolności serca, gdy pioglitazon był stosowany w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Należy o tym pamiętać, jeśli rozważane jest leczenie skojarzeniem pioglitazonu i Humalogu W przypadku stosowania tego skojarzenia należy obserwować pacjentów pod kątem objawów niewydolności serca, podwyższonego ciśnienia krwi Masa ciała i obrzęk Jeśli jakiekolwiek nasilenie objawów ze strony serca wystąpi, należy odstawić pioglitazon.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć w przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych o działaniu hiperglikemicznym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub podczas terapii zastępczej hormonami tarczycy, danazolem, beta2-agonistami (np. rytodryna, salbutamol, terbutalina).
Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć z powodu jednoczesnego podawania produktów leczniczych o działaniu hipoglikemizującym, takich jak doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy), antybiotyki sulfonamidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapryl), antagoniści receptora angiotensyny II, beta-blokery, oktreotyd lub alkohol.
Pacjent powinien ostrzec lekarza prowadzącego, jeśli oprócz leku Humalog stosuje inne leki (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i laktacja
Dane dotyczące dużej liczby kobiet w ciąży narażonych na działanie leku nie wykazują niekorzystnego wpływu insuliny lispro na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
W czasie ciąży istotne jest utrzymanie dobrej kontroli u pacjentek leczonych insuliną, zarówno tych z cukrzycą ciążową, jak i cukrzycą insulinozależną.
Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Pacjenci z cukrzycą powinni poinformować swojego lekarza o ciąży lub planowaniu ciąży. Dokładna kontrola kontroli glikemii, a także ogólnego stanu zdrowia, jest podstawowym wymogiem u kobiet ciężarnych z cukrzycą.
Pacjenci z cukrzycą karmiący piersią mogą wymagać dostosowania dawki insuliny i/lub diety.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hipoglikemia może zmniejszyć zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania. Fakt ten może stanowić zagrożenie w sytuacjach, w których umiejętności te mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn).
Pacjentom należy zalecić podjęcie niezbędnych środków ostrożności w celu uniknięcia reakcji hipoglikemicznej podczas prowadzenia pojazdu, co jest szczególnie ważne u osób, które mają niewielką świadomość objawów hipoglikemii lub nie mają jej wcale, lub mają częste epizody hipoglikemii. dysk musi zostać oceniony.
04.8 Działania niepożądane
Hipoglikemia jest najczęstszym skutkiem ubocznym insulinoterapii, jakiego może doświadczyć pacjent z cukrzycą.Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do zgonu. Nie ma określonej częstości występowania hipoglikemii, ponieważ hipoglikemia jest wynikiem zarówno dawki insuliny, jak i innych czynników, takich jak dieta i aktywność fizyczna pacjenta.
Miejscowa alergia u pacjentów jest powszechna (1/100 do swędzenia może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia insuliny. Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach lub po kilku tygodniach. W niektórych przypadkach objawy te mogą być spowodowane czynnikami innymi niż „ insulina jako substancje drażniące obecne w produkcie stosowanym do dezynfekcji skóry lub do nieprawidłowej techniki iniekcji. Rzadka alergia ogólnoustrojowa (1/10 000 na duszność, płytki oddech, obniżone ciśnienie krwi, tachykardię, pocenie się) Ciężkie przypadki alergii uogólnionej mogą być przez całe życie -groźny.
Lipodystrofia w miejscu wstrzyknięcia występuje niezbyt często (1/1000 do
Zgłaszano przypadki obrzęku podczas leczenia insuliną, zwłaszcza gdy wcześniejsza słaba kontrola metaboliczna została poprawiona przez zintensyfikowaną terapię insuliną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. w „Załączniku V .
04.9 Przedawkowanie
Insulina nie ma odpowiedniej definicji przedawkowania, ponieważ stężenia glukozy w surowicy są wynikiem złożonych interakcji między poziomem insuliny, dostępnością glukozy i innymi procesami metabolicznymi Hipoglikemia może wystąpić w wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku do spożycia pokarmu i energii wydatek.
Hipoglikemia może wiązać się ze zmęczeniem, splątaniem, kołataniem serca, bólem głowy, zimnymi poceniem i wymiotami.
Epizody łagodnej hipoglikemii reagują na doustne podanie glukozy, cukru lub produktów cukrowych.
Wyrównanie umiarkowanej hipoglikemii można osiągnąć przez domięśniowe lub podskórne podanie glukagonu, a następnie doustne spożycie węglowodanów, gdy tylko pozwala na to stan pacjenta. Osoby, które nie reagują na glukagon, powinny otrzymać dożylny roztwór glukozy.
Jeśli pacjent jest w śpiączce hipoglikemicznej, glukagon należy podać domięśniowo lub podskórnie. Jeśli jednak glukagon nie jest dostępny lub jeśli pacjent nie reaguje na podanie glukagonu, należy podać dożylnie roztwory glukozy. Pacjent powinien zjeść posiłek, gdy tylko odzyska przytomność.
Ponieważ hipoglikemia może powrócić po widocznym wyzdrowieniu klinicznym, może być konieczna obserwacja pacjenta i przyjmowanie dużej ilości węglowodanów.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: szybko działający analog insuliny ludzkiej.
Kod ATC: A10AB04.
Głównym działaniem insuliny lispro jest regulacja metabolizmu glukozy.
Ponadto insulina wywiera różnorodne działanie antykataboliczne i anaboliczne na różne tkanki.W tkance mięśniowej zwiększa syntezę glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu, białek oraz wychwyt aminokwasów, jednocześnie zmniejszając glikogenolizę, glukoneogenezę, ketogenezę, lipolizę, katabolizm białek oraz wyjście aminokwasów.
Insulina lispro działa szybko (początek działania w ciągu około 15 minut), co umożliwia podanie bliżej posiłków (w ciągu 0-15 minut) niż zwykła insulina, którą należy podać 30-45 minut przed posiłkiem. Insulina lispro działa szybciej i ma krótszy czas działania (2-5 godzin) niż zwykła insulina.
Badania kliniczne insuliny lispro u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 wykazały zmniejszoną hiperglikemię poposiłkową w porównaniu ze stosowaniem rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów insuliny, czas działania insuliny lispro może różnić się w zależności od osoby lub w różnym czasie u tej samej osoby i zależy od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury ciała i aktywności fizycznej.
Badania kliniczne przeprowadzono u dzieci (61 pacjentów w wieku od 2 do 11 lat) oraz u dzieci i młodzieży (481 pacjentów w wieku od 9 do 19 lat), porównując insulinę lispro z rozpuszczalną insuliną ludzką. Profil farmakodynamiczny insuliny lispro u dzieci jest podobny do obserwowanego u dorosłych.
Wykazano, że leczenie insuliną lispro podawaną przez podskórne pompy infuzyjne powoduje niższy poziom hemoglobiny glikozylowanej niż insulina rozpuszczalna.W badaniu krzyżowym z podwójnie ślepą próbą zmniejszenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny po 12 tygodniach leczenia wyniosło 0,37 punktu procentowego w porównaniu z insuliną lispro. do 0,03 punktu procentowego w przypadku insuliny rozpuszczalnej (p = 0,004).
Badania kliniczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych pochodnymi sulfonylomocznika w maksymalnych dawkach wykazały, że dodanie insuliny lispro znacząco obniża HbA1c w porównaniu do stosowania samej sulfonylomocznika. Obniżenia HbA1c należy się również spodziewać w przypadku innych produktów insulinowych, takich jak insulina rozpuszczalna lub izofanowa.
Badania kliniczne insuliny lispro u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 wykazały mniejszą liczbę epizodów hipoglikemii nocnej w porównaniu z zastosowaniem rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. .
Niedostateczna czynność nerek lub wątroby nie wpływa na odpowiedź glukodynamiczną na insulinę lispro. Różnice glukodynamiczne między insuliną lispro a rozpuszczalną insuliną ludzką, oceniane podczas procedury klamry glikemicznej, utrzymywały się w szerokim zakresie funkcji nerek.
Wykazano, że insulina lispro ma taką samą moc jak insulina ludzka na podstawie molarności, ale jej działanie jest szybsze i krótsze w czasie.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka insuliny lispro wskazuje, że związek jest szybko wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie we krwi 30 do 70 minut po wstrzyknięciu podskórnym.Oceniając znaczenie kliniczne tej kinetyki, należy wziąć pod uwagę krzywe wykorzystania glukozy (patrz punkt 5.1).
U pacjentów z niewydolnością nerek insulina lispro utrzymuje szybsze wchłanianie niż rozpuszczalna insulina ludzka. U pacjentów z cukrzycą typu 2, przy dużej zmianie czynności nerek, różnice kinetyczne między insuliną lispro a rozpuszczalną insuliną ludzką zasadniczo się utrzymywały i wykazano, że są one niezależne od czynności nerek.U pacjentów z niewydolnością wątroby insulina Lispro utrzymuje szybsze wchłanianie i eliminacja niż rozpuszczalna insulina ludzka.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W testach in vitro, w tym wiązanie z receptorami insuliny i wpływ na rozwijające się komórki, insulina lispro zachowywała się bardzo podobnie do ludzkiej insuliny. Badania wykazują również, że dysocjacja insuliny lispro od receptorów insuliny jest równoważna z dysocjacją insuliny ludzkiej.Ostre, jednomiesięczne i dwunastomiesięczne badania toksykologiczne nie przyniosły istotnych wyników dotyczących toksyczności.
W badaniach na zwierzętach insulina lispro nie powodowała zaburzeń płodności, embriotoksyczności ani teratogenności.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
m-krezol (3,15 mg/ml)
Glicerol
Dwuzasadowy fosforan sodu 7H2O
Tlenek cynku
Woda do wstrzykiwań
Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być użyte do dostosowania pH do 7,0-7,8.
06.2 Niekompatybilność
Preparatów Humalog nie wolno mieszać z insulinami innych producentów ani z preparatami insuliny zwierzęcej.
06.3 Okres ważności
Nieużywane wkłady
3 lata.
Po włożeniu wkładu do wstrzykiwacza
28 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nieużywane wkłady
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Nie wystawiaj na działanie nadmiernego ciepła lub bezpośredniego światła słonecznego.
Po włożeniu wkładu do wstrzykiwacza
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza i wkładu nie należy przechowywać z założoną igłą.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Roztwór znajduje się we wkładach ze szkła ołowiowego typu I, uszczelnionych butylowymi lub halobutylowymi uszczelkami dysku i głowicami tłoka oraz szczelnie zamkniętymi aluminiowymi uszczelkami.Do leczenia tłoka wkładu i/lub szkła wkładu można zastosować dimetikon lub emulsję silikonową.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
5 wkładów po 3 ml Humalogu na 3 ml wstrzykiwacza.
2 x 5 wkładów po 3 ml Humalogu na 3 ml wstrzykiwacza.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcje użytkowania i obsługi
Wkłady Humalog należy używać z wstrzykiwaczami z oznaczeniem CE, zgodnie z zaleceniami podanymi przez producenta urządzenia.
do) Instrukcja przygotowania dawki
Sprawdź rozwiązanie Humalog. Produkt musi być przezroczysty i bezbarwny. Nie stosować Humalogu, jeśli jest mętny, zgęstniały, lekko zabarwiony lub jeśli widoczne są cząstki stałe.
Ogólne wskazówki podano poniżej. W przypadku wkładania wkładu, wkładania igły i podawania insuliny zaleca się postępowanie zgodnie z instrukcjami producenta wstrzykiwacza.
b) Instrukcja wstrzyknięcia jednej dawki
1. Umyj ręce.
2. Wybierz miejsce na skórze, w które chcesz wstrzyknąć.
3. Zdezynfekuj skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.
4. Zdjąć nasadkę ochronną z igły.
5. Ustabilizuj skórę, wygładzając ją lub ściskając dużą powierzchnię skóry, a następnie wkłuć igłę.
6. Naciśnij tłok.
7. Wyjąć igłę ze skóry i przez kilka sekund delikatnie uciskać miejsce wstrzyknięcia Nie pocierać miejsca.
8. Wyjąć igłę za pomocą ochronnej nasadki i wyrzucić w bezpieczne miejsce.
9. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać tak, aby to samo miejsce nie było używane częściej niż raz w miesiącu.
C) Mieszanie insulin
Nie mieszać insuliny zawartej w fiolkach z insuliną zawartą we wkładach. Patrz paragraf 6.2.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU / 1/96/007/004 5 wkładów Humalog po 3 ml na wstrzykiwacz po 3 ml
033637051
EU / 1/96/007/023 2 x 5 wkładów po 3 ml Humalog na 3 ml wstrzykiwacz
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 30 kwietnia 1996 r.
Data ostatniego przedłużenia: 30 kwietnia 2006 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
DCCE wrzesień 2014