Składniki aktywne: Flavoxate, Propifenazon
CISTALGAN 200 mg + 250 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Cistalgan? Po co to jest?
ZAJĘCIA
Cistalgan łączy w sobie właściwości Flavoxate, który ma silne działanie przeciwskurczowe na układ moczowo-płciowy, z właściwościami propifenazonu, substancji o niezwykłym działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.
WSKAZANIA
- Leczenie objawów: bolesne oddawanie moczu, parcie na mocz, nokturia, bóle nadłonowe, nietrzymanie moczu oraz schorzenia prostaty, takie jak zapalenie pęcherza moczowego, ból pęcherza moczowego, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie cewki moczowej, zapalenie cewki moczowej, zapalenie cewki moczowej.
- Adiuwant w leczeniu przeciwbólowo-przeciwspastycznym kamieni nerkowych i moczowodowych oraz spastycznych zaburzeń algiczno-drogowych dróg moczowych po cewnikowaniu i cystoskopii. Następstwa operacji na dolnych drogach moczowych.
- Leczenie stanów spastyczno-bolesnych żeńskich narządów płciowych takich jak: bóle miednicy, bolesne miesiączkowanie, hipertonia, dyskinezy macicy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Cistalgan
Niedrożność odźwiernika lub dwunastnicy, obturacyjne zmiany jelitowe lub niedrożność jelit, achalazja, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Zdekompensowane uropatie obturacyjne dolnych dróg moczowych.
Alergia na pirazolony, granulocytopenia, ostra przerywana porfiria, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Cistalgan
Chociaż produkt nie wykazuje „znacznego działania antycholinergicznego”, zaleca się ostrożność u pacjentów z jaskrą.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Cistalgan
Pochodne pirazolonu mogą nasilać działanie alkoholu i mogą wchodzić w interakcje z fenytoiną, niektórymi doustnymi środkami hipoglikemicznymi (tolbutamid, chlorpropamid, acetoheksamid) i antykoagulantami (warfaryna).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Chociaż produkt nie wykazuje „znacznego działania antycholinergicznego”, zaleca się ostrożność u pacjentów z jaskrą.
Ze względu na zawartość propifenazonu, Cistalgan w dużych i długotrwałych dawkach może czasami powodować zjawiska nadwrażliwości, które mogą objawiać się zmianami skórnymi i błon śluzowych, a także zmniejszeniem liczby leukocytów we krwi, a także bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy.
W przypadku wystąpienia nietypowych zaburzeń czucia lub zmian na skórze lub błonach śluzowych konieczne jest zawieszenie preparatu i skonsultowanie się z lekarzem.
Wszelkie czerwone zabarwienie moczu pojawiające się podczas leczenia może być spowodowane eliminacją nieszkodliwego metabolitu pochodnych pirazolonu, kwasu rubazonowego i nie jest patologiczne.
Osoby prowadzące samochody lub pracujące przy maszynach lub wykonujące czynności wymagające czujności muszą być ostrzeżone o możliwych skutkach ubocznych, takich jak senność, niewyraźne widzenie.
U osób nadwrażliwych na aminofenazon i jego pochodne wysokie i długotrwałe dawki produktu mogą spowodować uszkodzenie krwi.
Pochodne pirazolonu mogą nasilać działanie alkoholu, którego jednoczesne podawanie nie jest zalecane i może wchodzić w interakcje z fenytoiną, niektórymi doustnymi środkami hipoglikemizującymi (tolbutamid, chlorpropamid, acetoheksamid) oraz antykoagulantami (warfaryna).
Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód, należy zachować ostrożność podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.Pochodne pirazolonu w zwykłych dawkach przenikają do mleka matki w minimalnych ilościach. Należy zachować ostrożność podczas karmienia piersią.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Cistalgan: Dawkowanie
Stosowanie produktu jest ograniczone do osób dorosłych.
Ogólnie 1 tabletka Cistalgan 2-3 razy dziennie w regularnych odstępach czasu, w zależności od nasilenia bolesnych objawów.
Preparat doustny należy przyjmować na pełny żołądek.
Nie przekraczać przepisanych dawek i czasów terapii bez konsultacji z lekarzem.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cistalgan
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cistalgan
Sporadycznie u niektórych pacjentów może powodować nudności lub wymioty (które łagodzi spożycie preparatu na pełny żołądek) lub lekką senność (ustępującą po dalszym oddaleniu dawek), suchość w ustach, zaburzenia widzenia lub akomodacji, zwiększone napięcie oczu, bolesne oddawanie moczu , tachykardia, kołatanie serca.
Ze względu na obecność propifenazonu możliwe są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, objawy nadwrażliwości krwi (leukopenia, rzadko agranulocytoza), objawy nadwrażliwości skóry i błon śluzowych (wysypki skórne itp.), a także w bardzo rzadkich przypadkach objawy anafilaktyczne .
POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB APTEKA O WSZELKICH NIEPOŻĄDANYCH DZIAŁANIACH NIEOPISZONYCH W NINIEJSZEJ ULOTCE DLA PACJENTA.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Sprawdź datę ważności na opakowaniu
Nie należy przyjmować leku po upływie tego terminu.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZECHOWYWANIA
Nic
Skład i postać farmaceutyczna
Tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera:
Aktywne zasady:
Flawoksat 200 mg
Propifenazon 250 mg
Substancje pomocnicze:
Skrobia karboksymetylowa, poliwinylopirolidon, celuloza mikrokrystaliczna, talk, stearynian magnezu, szelak, olej rycynowy, żelatyna, guma arabska, strącana krzemionka, węglan magnezu, dwutlenek tytanu, spermacet, sacharoza.
PREZENTACJE
Pudełko 30 tabletek zawierające: Flavoxate 200 mg + Propifenazon 250 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CISTALGAN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki powlekane.
Każda tabletka zawiera:
Aktywne zasady:
Flawoksat 200 mg.
Propifenazon 250 mg.
Czopki:
Każdy czopek zawiera:
Aktywne zasady:
Flawoksat 200 mg,
Propifenazon 1000 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane. Czopki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawów: bolesne oddawanie moczu, parcie na mocz, nokturia, bóle nadłonowe, nietrzymanie moczu oraz schorzenia prostaty, takie jak zapalenie pęcherza moczowego, ból pęcherza moczowego, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie cewki moczowej, zapalenie cewki moczowej, zapalenie cewki moczowej. Adiuwant w leczeniu przeciwbólowo-przeciwspastycznym kamieni nerkowych i moczowodowych oraz zaburzeń algiczno-spastycznych dróg moczowych po cewnikowaniu i cystoskopii. Następstwa operacji na dolnych drogach moczowych. Leczenie stanów spastyczno-bolesnych żeńskich narządów płciowych takich jak: bóle miednicy, bolesne miesiączkowanie, hipertonia, dyskinezy macicy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie preparatu jest ograniczone do osób dorosłych.Zazwyczaj 1 tabletka Cistalgan 2-3 razy dziennie lub czopek Cistalgan 1-2 razy dziennie w regularnych odstępach czasu, w zależności od nasilenia bolesnych objawów. Preparat doustny należy przyjmować na pełny żołądek. Nie należy przekraczać przepisanych dawek i czasów leczenia bez konsultacji z lekarzem. W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie dawki wskazane powyżej.
04.3 Przeciwwskazania
Niedrożność odźwiernika lub dwunastnicy, obturacyjne zmiany jelitowe lub niedrożność jelit, achalazja, krwawienie z przewodu pokarmowego. Zdekompensowane uropatie obturacyjne dolnych dróg moczowych. Alergia na pirazolony, granulocytopenia, ostry przerywany porfir, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na zawartość propifenazonu, Cistalgan w dużych i długotrwałych dawkach może czasami powodować zjawiska nadwrażliwości, które mogą objawiać się zmianami skórnymi i błon śluzowych, a także zmniejszeniem liczby leukocytów we krwi, a także bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy. W przypadku wystąpienia nietypowych zaburzeń czucia lub zmian na skórze lub błonach śluzowych konieczne jest zawieszenie preparatu i skonsultowanie się z lekarzem. Ewentualne czerwone zabarwienie moczu pojawiające się w trakcie leczenia może wynikać z eliminacji nieszkodliwego metabolitu pochodnych pirazolonu, kwasu rubazonowego i nie ma charakteru patologicznego.U osób nadwrażliwych na aminofenazon i jego pochodne wysokie i długotrwałe dawki produktu może spowodować uszkodzenie krwi. Chociaż produkt nie wykazuje „znacznego działania antycholinergicznego”, zaleca się ostrożność u pacjentów z jaskrą.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Pochodne pirazolonu mogą nasilać działanie alkoholu i mogą wchodzić w interakcje z fenytoiną, niektórymi doustnymi środkami hipoglikemizującymi (tolbutamid, chlorpropamid, acetoheksamid) i antykoagulantami (warfaryna).
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód, należy zachować ostrożność w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.Pochodne pirazolonu w zwykłych dawkach przenikają do mleka matki w minimalnych ilościach.Należy zachować ostrożność podczas karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Osoby prowadzące samochody lub pracujące przy maszynach lub wykonujące czynności wymagające czujności muszą być ostrzeżone o możliwych skutkach ubocznych, takich jak senność, niewyraźne widzenie.
04.8 Działania niepożądane
Sporadycznie u niektórych pacjentów może powodować nudności lub wymioty (które łagodzi spożycie preparatu na pełny żołądek) lub lekką senność (ustępującą przy dalszym oddalaniu dawek), suchość w ustach, zaburzenia widzenia lub akomodacji, zwiększone napięcie oczu, bolesne oddawanie moczu tachykardia, kołatanie serca Ze względu na obecność propifenazonu możliwe są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, objawy nadwrażliwości ze strony krwi (leukopenia, rzadko agranulocytoza), objawy nadwrażliwości dotyczące skóry i błon śluzowych (wysypki skórne itp.), bardzo rzadko przypadki, zjawiska anafilaktyczne Czopki mogą wywołać u pacjentów z hemoroidami krótkotrwałe uczucie miejscowego pieczenia.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Flavoxate ma bezpośrednie działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie, które odbywa się w specyficzny sposób na układ moczowo-płciowy. To działanie występuje przy stężeniach w osoczu, które nie były aktywne w strukturach mięśni gładkich innych rejonów. Badania eksperymentalne wskazują, że działanie miolityczne Flavoxate jest związane z mechanizmem hamowania fosfodiesteraz i antagonizmu Ca. Flavoxate w aktywnych dawkach w sensie miolitycznym nie wpływa na układ przywspółczulny i nie powoduje efektu wagolitycznego. działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, które wyraża się głównie poprzez hamowanie biosyntezy prostaglandyn.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Flavoxate podawany doustnie ma pełną biodostępność. Szczyt w osoczu po podaniu doustnym osiąga się w czasie krótszym niż 2 godziny. W tkankach jest szybko metabolizowany do ac. 3-metyloflawono-8-karboksylowy (MFCA), a ten ostatni jest wydalany z moczem w około 50% w postaci wolnej i skoniugowany w postaci glukuronidu.Wydalanie z moczem następuje w ciągu 4-6 godzin po podaniu. Doodbytniczo kinetyka Flavoxate jest podobna do drogi doustnej.
Propifenazon podawany doustnie lub doodbytniczo jest łatwo wchłaniany; jego główny metabolit znajduje się we krwi, enol-glukuronid N,2-dimetylopropifenazonu, którego maksymalne stężenie występuje już w ciągu 1,2 godziny od podania.Wydalanie następuje głównie z moczem, który w niektórych przypadkach może być zabarwiony na czerwono z powodu obecność nieszkodliwego metabolitu pochodnych pirazolonu, kwasu rubazonowego.Propifenazon nie zaburza kinetyki Flavoxate, przeciwnie, posiada kinetykę zsynchronizowaną z tym ostatnim, co w przypadku wielokrotnego podawania ma tę zaletę, że wyklucza możliwość akumulacji i utrzymania optymalnego schematu dawkowania.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
-----
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Każda tabletka zawiera:
Substancje pomocnicze:
Skrobia karboksymetylowa, poliwinylopirolidon, celuloza mikrokrystaliczna, talk, stearynian magnezu, szelak, olej rycynowy, żelatyna, guma arabska, strącana krzemionka, węglan magnezu, dwutlenek tytanu, spermacet, sacharoza.
Każdy czopek zawiera:
Substancje pomocnicze:
Chlorowodorek ketokainy, półsyntetyczne glicerydy.
06.2 Niekompatybilność
Nie podświetlony.
06.3 Okres ważności
Tabletki powlekane: 60 miesięcy. Czopki: 36 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki powlekane: Blistry z PVC i aluminium. Pudełko 30 tabletek. Czopki: zawory PVC zgrzewane termicznie. Pudełko z 6 czopkami.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ROTTAPHARM S.p.A. Galleria Unione, 5 - 20122 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tabletki powlekane: 30 tabletek AIC nr. 022228074 Czopki: 6 czopków AIC n. 022228086
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 25.01.1989
Przedłużenie zezwolenia: 31.05.2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/08/2006