Składniki aktywne: kwas klodronowy
CLODY 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dlaczego używa się Clody? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leki działające na strukturę i mineralizację kości - Bisfosfoniany.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Osteoliza guza. Szpiczak mnogi. Pierwotna nadczynność przytarczyc.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Clody
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jednoczesne leczenie innymi bisfosfonianami
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Clody
Podczas leczenia klodronianem należy utrzymywać odpowiednią podaż płynów. Jest to szczególnie ważne w przypadku podawania klodronianu dożylnie oraz u pacjentów z hiperkalcemią lub niewydolnością nerek.
Czynność nerek należy monitorować przed leczeniem i w trakcie leczenia na podstawie stężenia kreatyniny, wapnia i fosforanów w surowicy.
W badaniach klinicznych wystąpiło bezobjawowe i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz bez zmian w innych testach czynności wątroby. Zaleca się monitorowanie transaminaz (patrz także „Działania niepożądane”).
Klodronian należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz dostosowanie dawki w punkcie „Dawka, sposób i czas podawania”).
Dożylne podawanie dawek znacznie większych niż zalecane może spowodować poważne uszkodzenie nerek, zwłaszcza jeśli szybkość infuzji jest zbyt duża.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Clody
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Jednoczesne stosowanie z innymi bisfosfonianami jest przeciwwskazane.
Jednoczesne stosowanie klodronianu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), najczęściej z diklofenakiem, wiąże się z zaburzeniami czynności nerek.
Ze względu na zwiększone ryzyko hipokalcemii należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania klodronianu z aminoglikozydami.
Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie fosforanu estramustyny z klodronianem zwiększa stężenie fosforanu estramustyny w surowicy maksymalnie do 80%.
Klodronian tworzy kompleksy z dwuwartościowymi kationami, które są słabo rozpuszczalne w wodzie. Dlatego klodronianu nie należy podawać dożylnie z roztworami zawierającymi kationy dwuwartościowe (np. płyn Ringera).
Z chemicznego punktu widzenia zawartość ampułek jest niekompatybilna z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku), zgłaszano u pacjentów z nowotworami otrzymujących schematy leczenia obejmujące bisfosfoniany podawane głównie dożylnie.Wielu z tych pacjentów było również leczonych chemioterapią i kortykosteroidami. żuchwy zgłaszano również u pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami.
Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (takimi jak nowotwory, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, zła higiena jamy ustnej) należy rozważyć konieczność wykonania badania stomatologicznego z odpowiednimi profilaktycznymi zabiegami stomatologicznymi oraz w trakcie leczenia. to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których podczas leczenia bisfosfonianami rozwinie się martwica kości szczęki, chirurgia stomatologiczna może zaostrzyć stan. W przypadku pacjentów wymagających zabiegu stomatologicznego brak dostępnych danych sugerujących, że przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki.Ocena kliniczna lekarza powinna kierować programem postępowania dla każdego pacjenta, w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka/korzyści .
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Clody 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 49,1 mg sodu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub na diecie niskosodowej.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Płodność
W badaniach na zwierzętach klodronian nie powoduje uszkodzeń płodu, ale duże dawki zmniejszają płodność mężczyzn.
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu klodronianu na płodność człowieka.Informacje dotyczące stosowania klodronianu w okresie ciąży i laktacji, patrz rozdziały „Ciąża” i „Laktacja”.
Ciąża
Chociaż klodronian przenika przez barierę łożyskową u zwierząt, u ludzi nie wiadomo, czy przenika on do płodu. Ponadto nie wiadomo, czy klodronian może powodować uszkodzenie płodu lub wpływać na funkcje rozrodcze u ludzi. Dane dotyczące stosowania klodronianu u kobiet w ciąży są ograniczone. Clody nie jest zalecany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie są chronione skuteczną terapią antykoncepcyjną.
Czas karmienia
U ludzi nie wiadomo, czy klodronian przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Dlatego podczas leczenia preparatem Clody należy przerwać karmienie piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Clody: Dawkowanie
Klodronian jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego podczas leczenia klodronianem należy zapewnić odpowiednią podaż płynów.
- Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
- Starsi mieszkańcy
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania leku dla osób starszych. Przeprowadzone badania kliniczne obejmowały pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie zgłoszono żadnych specyficznych działań niepożądanych dla tej grupy wiekowej.
Poniższy schemat dawkowania należy traktować jako orientacyjny i dlatego można go dostosować do potrzeb indywidualnego pacjenta.
W fazie ataku stosuje się CLODY 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji: 1 ampułkę dziennie w jednorazowym powolnym podaniu dożylnym przez 3-8 dni w zależności od trendu parametrów klinicznych i laboratoryjnych (kalcemia, hydroksyprolinuria itp. ).
W fazie podtrzymującej zaleca się CLODY 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych z 1% lidokainą (1 ampułka dziennie przez 2-3 tygodnie).
Te cykle leczenia można powtarzać w różnych odstępach czasu, w zależności od rozwoju choroby.Okresowa ocena parametrów resorpcji kości może być użyteczną wskazówką w cyklach terapeutycznych.
CLODY 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego i przed podaniem należy go rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu.
Lek jest niezgodny z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.
- Pacjenci z niewydolnością nerek
Zaleca się zmniejszenie dawki wlewu klodronianu w następujący sposób:
Zaleca się podanie 300 mg klodronianu przed hemodializą, zmniejszenie dawki o 50% w dni wolne od dializy oraz ograniczenie schematu leczenia do 5 dni.Należy pamiętać, że dializa otrzewnowa słabo usuwa klodronian z krążenia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Clody
- Objawy
Po dożylnym podaniu dużych dawek klodronianu zgłaszano zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i zaburzenia czynności nerek. Zgłoszono jeden przypadek mocznicy i uszkodzenia wątroby po przypadkowym spożyciu 20 000 mg (50 x 400 mg) klodronianu.
- Leczenie
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie oraz monitorować czynność nerek i stężenie wapnia w surowicy.
Chociaż nie ma doświadczenia z przedawkowaniem, teoretycznie możliwe jest jednak, że duże ilości produktu mogą wywołać hipokalcemię. W takich przypadkach leczenie powinno polegać na wyrównaniu hipokalcemii za pomocą odpowiedniego suplementu diety lub w ciężkich przypadkach poprzez dożylne podanie wapnia.
W przypadku wystąpienia zmian w czynności nerek z powodu tworzenia się agregatów wapnia, terapia powinna mieć na celu przywrócenie samej funkcji. W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki CLODY należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania CLODY należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Clody
Jak każdy lek, CLODY może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem, zgłaszano u pacjentów otrzymujących schematy leczenia obejmujące bisfosfoniany podawane głównie dożylnie (patrz również Specjalne ostrzeżenia). Większość doniesień dotyczy pacjentów onkologicznych, ale zdarzały się również przypadki u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy.
Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. W przypadku odczuwania bólu, osłabienia lub dyskomfortu w obrębie uda, biodra lub pachwiny należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być wczesnym wskazaniem możliwego złamanie kości udowej.
W rzadkich przypadkach bisfosfonianom (w tym klodronianie) towarzyszyły zaburzenia widzenia i oczu.
W przypadku wystąpienia takich zaburzeń konieczne jest przerwanie leczenia i skierowanie do okulisty.
Najczęściej zgłaszaną reakcją jest biegunka, która jest zwykle łagodna i występuje częściej przy większych dawkach.
Te działania niepożądane mogą wystąpić zarówno podczas leczenia doustnego, jak i dożylnego, chociaż ich częstość może być różna.
* U pacjentów z przerzutami mogą być również spowodowane zajęciem wątroby lub kości.
* * Zwykle łagodny
Doświadczenie postmarketingowe
- Zaburzenia oka
Po wprowadzeniu klodronianu do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia błony naczyniowej oka.Zgłaszano następujące reakcje związane z innymi bisfosfonianami: zapalenie spojówek, zapalenie nadtwardówki i zapalenie twardówki.Zapalenie spojówek zgłaszano tylko po podaniu klodronianu u pacjenta otrzymującego jednocześnie inny bisfosfonian.Do tej pory zapalenie nadtwardówki i zapalenia twardówki nie były zgłaszane w przypadku klodronianu (działanie niepożądane klasy bisfosfonianów).
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia czynności oddechowej u pacjentów z astmą aspirynową Reakcje nadwrażliwości objawiające się zaburzeniami oddychania.
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niewydolność nerek (podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy i białkomocz), ciężka niewydolność nerek, zwłaszcza po szybkim wlewie dożylnym dużych dawek klodronianu (instrukcje dawkowania patrz „Dawka, sposób i czas podawania”, rozdział „Pacjenci z niewydolnością nerek”). Zgłaszano pojedyncze przypadki niewydolności nerek, rzadko zakończone zgonem, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ, najczęściej diklofenaku.
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Istnieją pojedyncze doniesienia o martwicy kości szczęki, głównie u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni aminobisfosfonianami, takimi jak zoledronian i pamidronian (patrz także „Specjalne ostrzeżenia”). U pacjentów przyjmujących klodronian disodu zgłaszano silne bóle kości, stawów i (lub) mięśni. Jednak takie doniesienia były rzadkie, a w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach nie ma różnicy między pacjentami otrzymującymi placebo lub klodronian disodowy. Początek objawów waha się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia klodronianem disodowym.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące reakcje (rzadko): nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane klasy bisfosfonianów).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: Sprawdź datę ważności wydrukowaną na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ TEN PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
KOMPOZYCJA
Każda fiolka zawiera:
Zasada działania:
Klodronian disodowy (sól disodowa kwasu klodronowego) tetrahydrat mg 374,7 równy bezwodnemu klodronianu disodowego mg 300
Substancje pomocnicze: wodorowęglan sodu, woda do wstrzykiwań.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
300 mg/10 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Pudełko 6 fiolek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHUSTA 300 MG / 10 ML
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera
Aktywna zasada:
klodronian disodowy (sól disodowa kwasu klodronowego) tetrahydrat 374,7 mg równy bezwodnemu klodronianu disodowego 300 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Osteoliza guza.
Szpiczak mnogi.
Pierwotna nadczynność przytarczyc.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Klodronian jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego podczas leczenia klodronianem należy zapewnić odpowiednią podaż płynów.
• Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
• Starsi mieszkańcy
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania leku dla osób starszych. Przeprowadzone badania kliniczne obejmowały pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie zgłoszono żadnych specyficznych działań niepożądanych dla tej grupy wiekowej.
Poniższy schemat dawkowania należy traktować jako orientacyjny i dlatego można go dostosować do potrzeb indywidualnego pacjenta.
W fazie ataku stosuje się CLODY 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji: 1 ampułka dziennie jednorazowo dożylnie powoli przez 3-8 dni w odniesieniu do trendu parametrów klinicznych i laboratoryjnych (kalcemia, hydroksyprolinuria itp.).
W fazie podtrzymującej zaleca się CLODY 100 mg/3,3 ml roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych z 1% lidokainą (1 ampułka dziennie przez 2-3 tygodnie).
Te cykle leczenia można powtarzać w różnych odstępach czasu, w zależności od rozwoju choroby.Okresowa ocena parametrów resorpcji kości może być użyteczną wskazówką w cyklach terapeutycznych.
CLODY 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego.
Więcej szczegółów dotyczących przygotowania roztworu, patrz punkt 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i postępowania.
• Pacjenci z niewydolnością nerek
Zaleca się zmniejszenie dawki wlewu klodronianu w następujący sposób:
Zaleca się podanie 300 mg klodronianu przed hemodializą, zmniejszenie dawki o 50% w dni wolne od dializy oraz ograniczenie schematu leczenia do 5 dni.Należy pamiętać, że dializa otrzewnowa słabo usuwa klodronian z krążenia.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne leczenie innymi bisfosfonianami.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia klodronianem należy utrzymywać odpowiednią podaż płynów. Jest to szczególnie ważne w przypadku podawania klodronianu dożylnie oraz u pacjentów z hiperkalcemią lub niewydolnością nerek.
Czynność nerek należy monitorować przed leczeniem i w trakcie leczenia na podstawie stężenia kreatyniny, wapnia i fosforanów w surowicy.
W badaniach klinicznych wystąpiło bezobjawowe i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz bez zmian w innych testach czynności wątroby. Zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz (patrz również punkt 4.8).
Klodronian należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz dostosowanie dawki w punkcie „Dawkowanie i sposób podawania”).
Dożylne podawanie dawek znacznie większych niż zalecane może spowodować poważne uszkodzenie nerek, zwłaszcza jeśli szybkość infuzji jest zbyt duża.
Martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku), zgłaszano u pacjentów z nowotworami otrzymujących schematy leczenia obejmujące bisfosfoniany podawane głównie dożylnie.Wielu z tych pacjentów było również leczonych chemioterapią i kortykosteroidami. żuchwy zgłaszano również u pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami. Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (takimi jak nowotwory, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, zła higiena jamy ustnej) należy rozważyć konieczność wykonania badania stomatologicznego z odpowiednimi profilaktycznymi zabiegami stomatologicznymi, a w trakcie leczenia pacjenci powinni, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
U pacjentów, u których podczas leczenia bisfosfonianami rozwinie się martwica kości szczęki, chirurgia stomatologiczna może zaostrzyć stan. W przypadku pacjentów wymagających zabiegu stomatologicznego brak dostępnych danych sugerujących, że przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki i (lub) szczęki.
Ocena kliniczna lekarza musi kierować programem leczenia każdego pacjenta, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku ryzyka do korzyści.
Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano atypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej, głównie u pacjentów długotrwale leczonych bisfosfonianami z powodu osteoporozy.Te krótkie poprzeczne lub skośne złamania mogą wystąpić w dowolnym miejscu kości udowej, od miejsca tuż poniżej krętarza mniejszego do powyżej linii nadkłykciowej. złamania występują samoistnie lub po minimalnym urazie, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub pachwiny, często związany z wynikami badań obrazowych i radiograficznymi dowodami złamań przeciążeniowych, na tygodnie lub miesiące przed wystąpieniem złamania przeciążeniowego. Złamania są często dwustronne; dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których doszło do złamania trzonu kości udowej, należy zbadać drugą kość udową. Odnotowano również ograniczone gojenie się tych złamań. Należy rozważyć przerwanie leczenia bisfosfonianami u pacjentów z podejrzeniem atypowego złamania kości udowej w oczekiwaniu na ocenę pacjenta na podstawie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka. Pacjentom należy zalecić, aby zgłaszali wszelkie bóle uda podczas leczenia bisfosfonianami. oceniane pod kątem niecałkowitego złamania kości udowej.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Clody 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 49,1 mg sodu na dawkę.
Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne stosowanie z innymi bisfosfonianami jest przeciwwskazane.
Jednoczesne stosowanie klodronianu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), najczęściej z diklofenakiem, wiąże się z zaburzeniami czynności nerek.
Ze względu na zwiększone ryzyko hipokalcemii należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania klodronianu z aminoglikozydami.
Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie fosforanu estramustyny z klodronianem zwiększa stężenie fosforanu estramustyny w surowicy maksymalnie do 80%.
Klodronian tworzy kompleksy z dwuwartościowymi kationami, które są słabo rozpuszczalne w wodzie. Dlatego klodronianu nie należy podawać dożylnie z roztworami zawierającymi kationy dwuwartościowe (np. płyn Ringera).
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
W badaniach na zwierzętach klodronian nie powoduje uszkodzeń płodu, ale duże dawki zmniejszają płodność mężczyzn.
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu klodronianu na płodność u ludzi.
Ciąża
Chociaż klodronian przenika przez barierę łożyskową u zwierząt, u ludzi nie wiadomo, czy przenika on do płodu. Ponadto nie wiadomo, czy klodronian może powodować uszkodzenie płodu lub wpływać na funkcje rozrodcze u ludzi. Dane dotyczące stosowania klodronianu u kobiet w ciąży są ograniczone. Clody nie jest zalecany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie są chronione skuteczną terapią antykoncepcyjną.
Czas karmienia
U ludzi nie wiadomo, czy klodronian przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Dlatego podczas leczenia preparatem Clody należy przerwać karmienie piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
U pacjentów otrzymujących schematy leczenia obejmujące bisfosfoniany podawane głównie dożylnie zgłaszano martwicę kości żuchwy i (lub) szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (patrz również punkt 4.4). Większość doniesień dotyczy pacjentów onkologicznych, ale zdarzały się również przypadki u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy.
W rzadkich przypadkach bisfosfonianom (w tym klodronianie) towarzyszyły zaburzenia widzenia i oczu. W przypadku wystąpienia takich zaburzeń konieczne jest przerwanie leczenia i skierowanie do okulisty.
Najczęściej zgłaszaną reakcją jest biegunka, która jest zwykle łagodna i występuje częściej przy większych dawkach.
Te działania niepożądane mogą wystąpić zarówno podczas leczenia doustnego, jak i dożylnego, chociaż ich częstość może być różna.
* U pacjentów z przerzutami mogą być również spowodowane zajęciem wątroby lub kości.
* * Zwykle łagodny
Doświadczenie postmarketingowe
• Zaburzenia oka
Po wprowadzeniu klodronianu do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia błony naczyniowej oka.Zgłaszano następujące reakcje związane z innymi bisfosfonianami: zapalenie spojówek, zapalenie nadtwardówki i zapalenie twardówki.Zapalenie spojówek zgłaszano tylko po podaniu klodronianu u pacjenta otrzymującego jednocześnie inny bisfosfonian.Do tej pory zapalenie nadtwardówki i zapalenia twardówki nie były zgłaszane w przypadku klodronianu (działanie niepożądane klasy bisfosfonianów).
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia czynności oddechowej u pacjentów z astmą aspirynową Reakcje nadwrażliwości objawiające się zaburzeniami oddychania.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niewydolność nerek (wzrost kreatyniny w surowicy i białkomocz), ciężkie uszkodzenie nerek, szczególnie po szybkim wlewie dożylnym dużych dawek klodronianu (instrukcje dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2 rozdział „Pacjenci z niewydolnością nerek”).
Zgłaszano pojedyncze przypadki niewydolności nerek, rzadko zakończone zgonem, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ, najczęściej diklofenaku.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zgłaszano pojedyncze przypadki martwicy kości szczęki, głównie u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni aminobisfosfonianami, takimi jak zoledronian i pamidronian (patrz również punkt 4.4). U pacjentów przyjmujących klodronian disodu zgłaszano silne bóle kości, stawów i (lub) mięśni. Jednak takie doniesienia były rzadkie, a w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach nie ma różnicy między pacjentami otrzymującymi placebo lub klodronian disodowy. Początek objawów waha się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia klodronianem disodowym.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące reakcje (rzadko): nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane klasy bisfosfonianów).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
• Objawy
Po dożylnym podaniu dużych dawek klodronianu zgłaszano zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i zaburzenia czynności nerek. Zgłoszono jeden przypadek mocznicy i uszkodzenia wątroby po przypadkowym spożyciu 20 000 mg (50 x 400 mg) klodronianu.
• Leczenie
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie oraz monitorować czynność nerek i stężenie wapnia w surowicy.
Chociaż nie ma doświadczenia z przedawkowaniem, teoretycznie możliwe jest jednak, że duże ilości produktu mogą wywołać hipokalcemię. W takich przypadkach leczenie powinno polegać na wyrównaniu hipokalcemii za pomocą odpowiedniego suplementu diety lub w ciężkich przypadkach poprzez dożylne podanie wapnia.
W przypadku wystąpienia zmian w czynności nerek z powodu tworzenia się agregatów wapnia, terapia powinna mieć na celu przywrócenie samej funkcji.
Skutki wynikające z przedawkowania lidokainy, patrz par. 4.4.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na strukturę i mineralizację kości.
Kod ATC: M05BA02.
Kwas klodronowy należy do kategorii bisfosfonianów, leków zdolnych do hamowania tworzenia i rozpuszczania kryształów hydroksyapatytu.Badania farmakologiczne i kliniczne wykazały niezwykłe działanie hamujące klodronianu disodowego na resorpcję kości, wynikające z hamowania aktywności osteoklastów. oraz stany kliniczne, w których jest to przesadnie zwiększone. Stany te obejmują choroby nowotworowe, takie jak przerzuty do kości i szpiczak mnogi, endokrynopatie, takie jak pierwotna nadczynność przytarczyc, jak również osteopatie metaboliczne, takie jak osteopenia unieruchomienia, aw szczególności osteoporoza pomenopauzalna.
Szczególne znaczenie miała również skuteczność klodronianu disodowego w leczeniu epizodów hiperkalcemicznych.
Ostatnie badania wykazały skuteczność leku w zmniejszaniu zachorowalności kośćca wtórnych do nowotworów złośliwych, szczególnie w raku piersi.
Wreszcie, istotne jest również działanie przeciwbólowe leku w leczeniu bólu wtórnego do przerzutów do kości, które jest ustalane od pierwszych dni leczenia, zwłaszcza dożylnego.
Długotrwałe stosowanie leku nie wywołuje ubytków mineralizacji kości, co potwierdzają badania biopsyjne.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie klodronianu disodowego po podaniu doustnym jest bardzo niskie, u człowieka wynosi około 2% Disodiodichlorometylenodifosfonian jest szybko usuwany z organizmu; 90% wchłoniętej dawki znajduje się w moczu w postaci niezmetabolizowanej w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Stwierdzono, że ostra toksyczność dichlorometylenodifosfonianu disodowego była wyjątkowo niska.
Szczur: LD50 1700 mg/kg/os; 430 mg / kg / e.p .; 65 mg/kg/iv.
Toksyczność przewlekła: doustnie u szczurów do 200 mg/kg/dzień przez ponad 6 miesięcy, brak działania toksycznego; doustnie u psa, do 40 mg/kg/dzień przez ponad 6 miesięcy, brak działania toksycznego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Wodorowęglan sodu, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Lek jest niezgodny z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolki z bezbarwnego szkła neutralnego typu I o pojemności 10 ml, umieszczone w wstępnie uformowanym pudełku z polistyrenu, które z kolei wraz z ulotką dla pacjenta jest umieszczone w litografowanym pudełku tekturowym.
Pudełko zawierające 6 fiolek po 10 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
CLODY 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego i przed podaniem należy go rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CLODY 300 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 6 ampułek po 10 ml AIC: 034294037
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
27 stycznia 2000 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2014
-cos-esami-e-terapia.jpg)
