Składniki aktywne: Docetaksel
TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Ulotki do opakowań Taxotere są dostępne dla opakowań:- TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
- TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
- TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dlaczego stosuje się Taxotere? Po co to jest?
Nazwa tego leku to TAXOTERE. Nazwa substancji czynnej to docetaksel.
Docetaksel jest substancją pozyskiwaną z iglastych liści cisa i należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.
TAXOTERE został przepisany przez lekarza w leczeniu raka piersi, określonych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka prostaty, raka żołądka lub raka głowy i szyi:
- W leczeniu zaawansowanego raka piersi TAXOTERE można podawać sam lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapecytabiną.
- W leczeniu wczesnego raka piersi z zajęciem węzłów chłonnych lub bez zajęcia TAXOTERE można podawać w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
- W leczeniu raka płuc TAXOTERE można podawać sam lub w połączeniu z cisplatyną.
- w leczeniu raka prostaty TAXOTERE podaje się w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem.
- w leczeniu przerzutowego raka żołądka preparat TAXOTERE podaje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
- w leczeniu raka głowy i szyi TAXOTERE podaje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Taxotere
Nie wolno przyjmować TAXOTERE
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Taxotere;
- jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska;
- jeśli masz poważne problemy z wątrobą;
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taxotere
Przed każdym leczeniem preparatem TAXOTERE konieczne jest wykonanie badań krwi niezbędnych do ustalenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca i czy wątroba jest wystarczająco aktywna.W przypadku zmian w krwinkach białych może również wystąpić gorączka lub infekcje.
W przypadku problemów ze wzrokiem należy poinformować lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę.W przypadku jakichkolwiek problemów ze wzrokiem, zwłaszcza niewyraźnego widzenia, należy natychmiast zbadać wzrok i wzrok.
Jeśli u pacjenta wystąpią ostre problemy z płucami lub jeśli istniejące objawy nasilą się (gorączka, duszność lub kaszel), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może natychmiast przerwać leczenie.
Pacjent zostanie poproszony o podjęcie profilaktycznego leczenia doustnymi kortykosteroidami, takimi jak deksametazon, na jeden dzień przed podaniem leku TAXOTERE i kontynuowanie go przez jeden lub dwa dni później w celu zmniejszenia niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po wlewie leku TAXOTERE, w szczególności uczulenia reakcje i zatrzymanie płynów (obrzęk rąk, stóp, nóg lub przyrost masy ciała).
Podczas leczenia mogą być potrzebne leki w celu utrzymania liczby krwinek.
TAXOTERE zawiera alkohol. Należy poinformować lekarza, jeśli cierpisz na uzależnienie od alkoholu lub niewydolność wątroby. Patrz również punkt „TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)” poniżej.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Taxotere?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty. Dzieje się tak, ponieważ TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami i mogą być bardziej podatne na działania niepożądane.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Poproś lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
TAXOTERE NIE należy podawać kobietom w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił ich stosowanie.
Podczas leczenia tym lekiem nie wolno zajść w ciążę i należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia, ponieważ TAXOTERE może być niebezpieczny dla dziecka. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku TAXOTERE.
Mężczyznom leczonym lekiem TAXOTERE zaleca się, aby nie rozmnażali się w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po leczeniu oraz pytali o przechowywanie nasienia przed leczeniem, ponieważ docetaksel może zaburzać płodność mężczyzn.
Prowadzenie i obsługa maszyn:
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)
TAXOTERE zawiera 50% obj. etanolu (alkoholu), tj. do 0,395 g (0,5 ml) na fiolkę, co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina na fiolkę.
Szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.
Obecność etanolu należy również rozważyć w przypadku ciąży lub karmienia piersią, w leczeniu dzieci i populacji wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczkami.
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków.
Ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Taxotere: Dawkowanie
TAXOTERE zostanie podany przez pracownika służby zdrowia.
Zwykłe dawkowanie:
Dawkowanie będzie zależeć od Twojej wagi i ogólnego stanu zdrowia. Lekarz obliczy powierzchnię ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2) i określi potrzebną dawkę.
Sposób i droga podania:
TAXOTERE będzie podawany we wlewie dożylnym (podanie dożylne). Wlew będzie trwał około 1 godziny i odbędzie się w szpitalu.
Częstotliwość podawania:
Wlew będzie zwykle podawany raz na 3 tygodnie.
Lekarz może zmieniać dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu pacjenta i odpowiedzi na lek TAXOTERE. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli masz biegunkę, ból w ustach, drętwienie, mrowienie, gorączkę i pokaż wyniki badań krwi. Ta informacja pozwoli mu zdecydować, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Taxotere?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Twój lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi samego TAXOTERE są: zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i zmęczenie
Jeśli TAXOTERE jest podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, nasilenie działań niepożądanych może się nasilić.
Następujące reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas infuzji w szpitalu (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zaczerwienienie, reakcje skórne, swędzenie
- ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
- gorączka lub dreszcze
- ból pleców
- niskie ciśnienie
Mogą wystąpić poważniejsze reakcje.
Twój stan będzie dokładnie monitorowany przez personel szpitala podczas leczenia. Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić w czasie pomiędzy dwoma wlewami leku TAXOTERE, a ich częstotliwość może się różnić w zależności od przyjmowanych leków skojarzonych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- infekcje, zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (te ostatnie są ważne w zwalczaniu infekcji) i płytek krwi
- gorączka: w takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
- reakcje alergiczne opisane powyżej
- utrata apetytu (anoreksja)
- bezsenność
- uczucie drętwienia, mrowienia lub bólu stawów lub mięśni
- bół głowy
- zmienione poczucie smaku
- zapalenie oka lub zwiększone łzawienie oka
- obrzęk spowodowany niedostatecznym drenażem limfatycznym
- trudności w oddychaniu
- utrata śluzu z nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel
- krwotok z nosa
- stan zapalny w jamie ustnej
- rozstrój żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcia
- ból brzucha
- niestrawność
- wypadanie włosów (w większości przypadków wzrost włosów wraca do normy)
- zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, które mogą powodować łuszczenie się skóry (może to również wystąpić na ramionach, twarzy lub ciele)
- zmiana koloru paznokci, które mogą się odklejać
- bóle mięśni; ból pleców lub ból kości
- zmiany lub brak miesiączki
- obrzęk dłoni, stóp, nóg
- zmęczenie lub objawy grypy
- przyrost lub utrata masy ciała
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- kandydoza jamy ustnej
- odwodnienie
- zawroty głowy
- ubytek słuchu
- spadek ciśnienia krwi; nieregularne lub szybkie bicie serca
- niewydolność serca
- zapalenie przełyku
- suchość w ustach
- trudności lub ból w przełykaniu
- krwotok
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (stąd konieczność regularnych badań krwi)
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- półomdlały
- reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył (zapalenie żył) lub obrzęk
- zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, perforacja jelit.
- tworzenie się skrzepów krwi
Częstość nieznana:
- śródmiąższowa choroba płuc (zapalenie płuc, które może powodować kaszel i trudności w oddychaniu. Zapalenie płuc może również rozwinąć się podczas jednoczesnego stosowania docetakselu z radioterapią)
- zapalenie płuc (infekcje płuc)
- zwłóknienie płuc (bliznowacenie i zgrubienie w płucach powodujące duszność)
- niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki wewnątrz oka (torbielowaty obrzęk plamki)
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed bezpośrednim światłem.
Zużyć fiolkę natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rekonstytucja/rozcieńczenie musi odbywać się w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.
Lek należy zużyć natychmiast po umieszczeniu w worku infuzyjnym. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie należy ich przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, wliczając w to jednogodzinną infuzję, przez ponad 6 godzin.
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną roztworu do infuzji przygotowanego zgodnie z zaleceniami w workach nie wykonanych z PVC przez okres do 48 godzin w przypadku przechowywania w temperaturze od +2°C do 8°C.
Roztwór do infuzji docetakselu jest przesycony, dlatego może z czasem ulec krystalizacji. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno już używać i należy go wyrzucić.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera fiolka TAXOTERE:
- Substancją czynną jest docetaksel (w postaci trójwodzianu). Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu.
- Pozostałe składniki to polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy.
Opis wyglądu leku TAXOTERE i co zawiera opakowanie:
TAXOTERE koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest roztworem o barwie bladożółtej do brązowożółtej.
Koncentrat sprzedawany jest w fiolce z bezbarwnego szkła o pojemności 7 ml z aluminiową nasadką w kolorze magenta i z odrywanym plastikowym wieczkiem w kolorze magenta.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 4 ml koncentratu (80 mg docetakselu).
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia.
PRZEWODNIK PRZYGOTOWYWANIA TAXOTERE 80 mg/4 ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Ważne jest, aby przed przygotowaniem roztworu do infuzji TAXOTERE przeczytać całą treść tego przewodnika.
Zalecenia dotyczące bezpiecznej obsługi:
Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych produktów, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się i przygotowywania jego roztworów. Zalecane jest używanie rękawic.
W przypadku kontaktu koncentratu lub roztworu do infuzji TAXOTERE ze skórą należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. Jeśli dojdzie do kontaktu z błonami śluzowymi, natychmiast przemyj je dokładnie wodą.
Przygotowanie do podania dożylnego:
Przygotowanie roztworu do infuzji
Z tym lekiem (TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierający tylko 1 fiolkę) NIE WOLNO stosować innych produktów leczniczych zawierających docetaksel składający się z 2 fiolek (koncentratu i rozpuszczalnika).
TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
- Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po otwarciu.Jeśli nie zostanie zużyta natychmiast, za czas i warunki przechowywania podczas użycia odpowiada użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka TAXOTERE 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Na przykład dawka 140 mg docetakselu wymaga 7 ml koncentratu docetakselu na roztwór.
- Aseptycznie pobrać wymaganą ilość koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do strzykawki z podziałką z igłą 21G.
W TAXOTERE 80 mg/4 ml stężenie docetakselu wynosi 20 mg/ml.
- Wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie do 250 ml worka lub butelki infuzyjnej zawierającej 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji.Jeśli wymagana jest dawka większa niż 190. mg docetakselu należy użyć większej objętości rozpuszczalnika, aby że stężenie docetakselu 0,74 mg/ml nie jest przekroczone.
- Worek lub butelkę wymieszać ręcznie, wykonując ruch skręcający.
- Z mikrobiologicznego punktu widzenia rekonstytucję/rozcieńczenie należy przeprowadzić w kontrolowanych i aseptycznych warunkach, a roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.Po dodaniu do worka infuzyjnego zgodnie z zaleceniami roztwór docetakselu do infuzji, gdy jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 6 godzin.Zużyć w ciągu 6 godzin (w tym około 1 godzina na infuzję dożylną). Ponadto wykazano fizyczną i chemiczną stabilność roztworu do infuzji przygotowanego zgodnie z zaleceniami w workach innych niż PVC przez okres do 48 godzin przy przechowywaniu w temperaturze od +2°C do 8°C. Roztwór do infuzji docetakselu jest przesycony, dlatego z czasem może krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno już używać i należy go wyrzucić.
- Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji należy przed użyciem obejrzeć, a roztwory zawierające osady należy wyrzucić.
Sprzedaż:
Wszystkie materiały użyte do rozcieńczenia i podania należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami. Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
