MYLICON - ULOTKA PAKIETOWA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Mylicon - Ulotka pakietowa

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Simetykon

MYLICON Krople doustne dla dzieci, roztwór

Wskazania Dlaczego stosuje się Mylicon? Po co to jest?

KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA

Antimeteorico (sprzyja eliminacji gazów powstających w przewodzie pokarmowym).

WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE

Leczenie objawowe wzdęcia żołądkowo-jelitowego oraz „aerofagii niemowlęcia i dziecka”

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Mylicon

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ogólnie przeciwwskazane w ciąży (patrz Specjalne ostrzeżenia)

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Mylicon

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Po krótkim okresie leczenia (7 dni) bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Mylicon

Nie są znane żadne interakcje z innymi lekami i nie zostały zgłoszone.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu Mylicon u kobiet w ciąży, dlatego nie należy go stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i po dokonaniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Czas karmienia.

Nie wiadomo, czy symetykon przenika do mleka ludzkiego. Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia symetykonem należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia oraz korzyści z leczenia symetykonem dla kobiety.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Mylicon: dawkowanie

Niemowlęta i dzieci: 20 kropli (= 0,6 ml), 2-4 razy dziennie najlepiej po posiłkach lub inaczej zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.Krople należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Mylicon

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania po zastosowaniu preparatu Mylicon.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Mylicon

Nie zgłoszono żadnych niepożądanych skutków działania Mylicon

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ważne jest, aby zgłaszać wszelkie działania niepożądane swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Wygaśnięcie i przechowywanie

KOMPOZYCJA

1 ml roztworu zawiera

Aktywna zasada: simetikon (aktywowany dimetylopolisiloksan) 66,6 mg

Substancje pomocnicze: monohydrat kwasu cytrynowego, cytrynian sodu, metylohydroksypropyloceluloza, karboksypolimetylen, sacharyna, benzoesan sodu, kwas sorbowy, wodorowęglan sodu, esencja malinowa, skoncentrowana esencja waniliowa, woda oczyszczona.

POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór; butelka 30 ml

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Mylicon znajdziesz w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

KROPLE DOUSTNE MYLICON DLA DZIECI

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera

Zasada działania: simetikon (aktywowany dimetylopolisiloksan) 66,6 mg

Aby zapoznać się z pełną listą substancji pomocniczych, patrz 6.1

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Leczenie objawowe wzdęcia żołądkowo-jelitowego i aerofagii niemowlęcia i dziecka.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Niemowlęta i dzieci: 20 kropli (= 0,6 ml), 2-4 razy dziennie najlepiej po posiłku lub inaczej zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Ogólnie przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.6)

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Po krótkim okresie leczenia (7 dni) bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Nie są znane żadne niezgodności z innymi lekami ani nie zostały zgłoszone.

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża.

Czas karmienia.

Nie wiadomo, czy symetykon przenika do mleka ludzkiego. Przenikanie symetykonu do mleka kobiecego nie było badane na zwierzętach Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia symetykonem należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia i leczenia symetykonem dla kobiet.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma doniesień o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Mylicon.

04.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania po zastosowaniu preparatu Mylicon.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych jelit.

ATC A03AX13.

Simetikon (aktywowany metylopolisiloksan) jest chemicznie obojętnym polimerem metylosiloksanu. Jego masa cząsteczkowa waha się od 14 000 do 21 000. Aktywacja jest spowodowana obecnością w 4-4,5% aerożelu krzemionkowego, który wzmacnia jego działanie przeciwpienne.W rzeczywistości chemiczno-fizyczna właściwość simetikonu polega na obniżeniu napięcia powierzchniowego; ta właściwość oznacza, że obecne są pęcherzyki gazu w przewodzie pokarmowym zbiegają się, tworząc wolny gaz, który jest łatwo eliminowany.

Łagodzi to wszystkie dokuczliwe objawy (bóle, skurcze, uczucie napięcia, odbijanie, wzdęcia) towarzyszące wzdęciom, przywilej wielu dolegliwościom przewodu pokarmowego.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego i nie zakłóca wchłaniania składników odżywczych.

Nie zmienia objętości i kwasowości wydzieliny żołądkowej, a badania toksyczności przewlekłej na szczurach wykazały, że nie zmniejsza wchłaniania niezbędnych metabolitów.

Ponadto brak wzrostu zawartości silikonów w ścianie jelita, wątrobie i moczu wskazuje na całkowity brak wchłaniania.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane eksperymentalne na zwierzętach na podstawie konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Monohydrat kwasu cytrynowego; Cytrynianu sodowego; Metylohydroksypropyloceluloza; Karboksypolimetylen; Sacharyna; Benzoesan sodu; Kwas sorbinowy; Wodorowęglan sodu; Esencja malinowa; Skoncentrowana esencja wanilii; Woda oczyszczona