Składniki aktywne: Metylofenidat (chlorowodorek metylofenidatu)
Tabletki Ritalin 10 mg
Ważne rzeczy, które musisz wiedzieć o swoim leku
Ten lek jest stosowany w leczeniu ADHD
- Pełna nazwa ADHD to „zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi”.
- Ten lek wspomaga aktywność mózgu. Może pomóc Ci poprawić uwagę, koncentrację i być mniej impulsywnym.
- Poza tym lekiem potrzebuje innych metod leczenia ADHD.
Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli:
- Masz zaburzenia serca, krążenia lub zaburzenia psychiczne – możesz nie być w stanie przyjmować tego leku.
- Zażywasz inne leki dowolnego rodzaju – dzieje się tak, ponieważ metylofenidat może wpływać na działanie innych leków.
Podczas przyjmowania tego leku:
- Regularnie odwiedzaj swojego lekarza. Dzieje się tak, ponieważ lekarz będzie chciał sprawdzić, jak działa lek.
- Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
- Jeśli pacjent przyjmuje lek przez ponad rok, lekarz może przerwać leczenie, aby sprawdzić, czy jest nadal potrzebne.
- Najczęstsze skutki uboczne to nerwowość, bezsenność lub ból głowy.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji:
- Zmienia się nastrój i sposób, w jaki się czuje.
- Czuje, że ma problemy z sercem.
Pozostała część tej ulotki zawiera dalsze szczegóły i inne ważne informacje dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania tego leku.
- Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne przeczytanie.
- Jeśli masz dodatkowe pytania, zwróć się do swojego lekarza.
- Ten lek został przepisany Ci osobiście. Nigdy nie dawaj go innym. W rzeczywistości dla innych lek ten może być niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak twoje.
- Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza.
Ta ulotka została podzielona na sekcje:
- Paragrafy od 1 do 6 dotyczą rodziców i opiekunów.
- Ostatni to specjalny akapit do przeczytania przez dziecko lub nastolatka.
Jednak wszystkie akapity są napisane tak, aby mogły być przeczytane i zrozumiane przez dziecko lub nastolatka, który przyjmuje ten lek.
Dlaczego stosuje się Ritalin? Po co to jest?
W jakim celu stosuje się Ritalin
Ritalin jest stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
- Stosuje się go u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
- Stosuje się go dopiero po wypróbowaniu innych terapii, które nie wymagają stosowania leków, takich jak opieka podtrzymująca i terapia behawioralna.
Ritalin nie powinien być stosowany w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dorosłych Nie wiadomo, czy Ritalin jest bezpieczny i skuteczny w tych populacjach pacjentów.
Jak działa Ritalin
Ritalin poprawia aktywność pewnych obszarów mózgu, które są mniej aktywne.Lek może pomóc poprawić uwagę, koncentrację i zmniejszyć impulsywne zachowania.
Lek podawany jest w ramach kompleksowego programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje:
- terapia psychologiczna
- terapia edukacyjna e
- terapia socjalna.
Jest przepisywany wyłącznie przez lekarzy, którzy mają doświadczenie z zaburzeniami zachowania dzieci lub młodzieży. Chociaż nie ma lekarstwa na ADHD, można nim zarządzać za pomocą kompleksowych programów leczenia.
Informacje o ADHD
Dla dzieci i młodzieży z ADHD:
- trudno usiedzieć spokojnie i
- trudno się skoncentrować.
To nie ich wina, że nie potrafią tego robić.
Wiele dzieci i nastolatków ciężko pracuje, aby to zrobić. Jednak z ADHD mogą mieć problemy w życiu codziennym.Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z nauką i odrabianiem lekcji. Trudno jest im dobrze radzić sobie w domu, w szkole czy gdzie indziej.
ADHD nie ma wpływu na inteligencję dziecka lub nastolatka.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Ritalin
Nie należy przyjmować metylofenidatu, jeśli:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ritalin (wymienionych w punkcie 6)
- masz problem z tarczycą
- mieć wysokie ciśnienie krwi w oku (jaskra)
- mieć guza nadnercza (guz chromochłonny)
- ma problem z jedzeniem, gdy nie jest głodna lub kiedy chce jeść, np. anoreksja nervosà
- mieć bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężone naczynia krwionośne, co może powodować ból rąk i nóg;
- miałeś w przeszłości problemy z sercem - takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroby serca lub urodziłeś się z problemami z sercem
- kiedykolwiek miał problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu – takie jak udar, obrzęk i osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
- u pacjenta występują zaburzenia psychiczne, takie jak: - zaburzenia osobowości „psychopatyczne” lub „z pogranicza” - nieprawidłowe myśli lub wizje lub choroba zwana „schizofrenią” - objawy ciężkich zaburzeń nastroju, takie jak: chęć popełnienia samobójstwa lub ciężka depresja, bardzo smutny, bezużyteczny i zdesperowany lub mania, kiedy czujesz się niezwykle pobudliwy, nadpobudliwy i nieskrępowany.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nie zażywaj metylofenidatu. Jeśli nie masz pewności, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem metylofenidatu. Dzieje się tak, ponieważ metylofenidat może pogorszyć te warunki.
Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, jeśli:
- masz problemy z wątrobą lub nerkami
- jeśli wystąpiły drgawki (padaczka) lub jeśli jakiekolwiek wyniki badań elektroencefalograficznych były nieprawidłowe (elektroencefalogram, EEG)
- kiedykolwiek miałeś epizody nadużywania lub byłeś uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub zwykłych narkotyków
- jesteś dziewczyną i zaczęłaś już miesiączkować (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja”)
- ma trudności z panowaniem nad sobą, ma powtarzające się skurcze dowolnej części ciała lub powtarza dźwięki i słowa
- Czy masz wysokie ciśnienie krwi
- u pacjenta występują problemy z sercem, które nie zostały opisane powyżej w punkcie „Kiedy nie przyjmować metylofenidatu, jeśli”
- masz problemy ze zdrowiem psychicznym, które nie zostały opisane powyżej w części „Nie zażywaj metylofenidatu, jeśli”. Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują: - wahania nastroju (od maniakalnego do depresyjnego – nazywa się to „choroba afektywna dwubiegunowa”), ) - wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) - uczucie niezwykłej podejrzliwości (paranoja) - uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia - uczucie przygnębienia lub winy.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, przed rozpoczęciem leczenia porozmawiaj z lekarzem. Dzieje się tak, ponieważ metylofenidat może pogorszyć te warunki. Twój lekarz będzie chciał sprawdzić, jak lek działa na Ciebie.
Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem należy upewnić się, że lekarz to zrobi
Badania te służą do określenia, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.Twój lekarz zapyta Cię o:
- wszelkie inne przyjmowane leki
- każdy nagły zgon bez wyraźnego wyjaśnienia, każdy epizod arytmii komorowej i zaburzenia psychiczne, które wystąpiły w Twojej rodzinie
- wszelkie inne problemy zdrowotne (takie jak problemy z sercem), które dotyczą Ciebie lub Twojej rodziny
- jak się czujesz, na przykład w górę lub w dół, dziwne myśli lub którekolwiek z tych uczuć w przeszłości;
- rodzinna historia „tików” (powtarzające się skurcze dowolnej części ciała lub powtarzanie trudnych do opanowania dźwięków i słów)
- wszelkie problemy ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, które miałeś Ty lub Twoja rodzina. Twój lekarz poinformuje Cię, czy możesz mieć wahania nastroju (od manii do depresji – nazywa się to „zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym").Twój lekarz sprawdzi Twoją historię zdrowia psychicznego i sprawdzi, czy ktoś z Twojej rodziny nie miał historii samobójstwa, choroby afektywnej dwubiegunowej zaburzenia lub depresja.
Ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. Pomogą one lekarzowi zdecydować, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz może uznać, że przed rozpoczęciem stosowania tego leku potrzebne są inne badania.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ritalin
Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja
Poproś lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Nie wiadomo, czy metylofenidat ma jakikolwiek wpływ na nienarodzone dziecko. Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku, jeśli:
- ma aktywność seksualną. Twój lekarz porozmawia z Tobą o metodach antykoncepcji.
- jesteś w ciąży lub myślisz, że jesteś w ciąży. Lekarz rozważy, czy należy przyjmować metylofenidat.
- karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Metylofenidat może przenikać do mleka matki. Dlatego lekarz rozważy, czy powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania metylofenidatu.
Prowadzenie i używanie maszyn
Może się zdarzyć, że podczas przyjmowania metylofenidatu odwrócisz głowę, będziesz miał trudności z koncentracją lub niewyraźne widzenie. Jeśli tak się stanie, może być niebezpieczne podejmowanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub jazda konna lub wspinanie się po drzewach.
Ważne informacje o niektórych składnikach Ritalin
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że nie tolerujesz lub nie trawisz niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Ten lek zawiera skrobię pszenną. Jeśli masz przewlekłą, tłustą biegunkę (ale nie celiakię), nie powinieneś przyjmować leku Ritalin.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ritalin
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym te, które nie zostały przepisane.
Nie należy przyjmować metylofenidatu, jeśli:
- pacjent przyjmuje lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub przyjmował MAOI w ciągu ostatnich 14 dni. Przyjmowanie MAOI z metylofenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, metylofenidat może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, przed zastosowaniem metylofenidatu należy zasięgnąć porady lekarza:
- inne leki na depresję
- leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
- leki na padaczkę
- leki stosowane w celu obniżenia lub podwyższenia ciśnienia krwi
- niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają substancje, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Przy zakupie któregokolwiek z tych produktów należy skonsultować się z farmaceutą
- leki rozrzedzające krew zapobiegające powstawaniu zakrzepów.
Jeśli nie masz pewności, czy którykolwiek z przyjmowanych leków znajduje się na powyższej liście, przed zażyciem metylofenidatu skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku operacji
Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz mieć operację. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu operacji, jeśli stosowany jest określony rodzaj środka znieczulającego, ponieważ istnieje możliwość nagłego wzrostu ciśnienia krwi podczas operacji.
Test do badania substancji odurzających
Ten lek może dać pozytywny wynik w testach na wykrywanie narkotyków, w tym w testach przeprowadzonych na poziomie sportowym.
Przyjmowanie metylofenidatu z jedzeniem i piciem
Przyjmowanie metylofenidatu z jedzeniem może pomóc w powstrzymaniu bólu brzucha, nudności lub wymiotów.
Przyjmowanie metylofenidatu z alkoholem
Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku.Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Postępowanie lekarza podczas leczenia lekiem Ritalin
Twój lekarz zrobi kilka kontroli
- przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że Ritalin jest dla Ciebie bezpieczny i przyniesie Ci korzyści.
- po rozpoczęciu leczenia – kontrole należy wykonywać nie rzadziej niż co 6 miesięcy, ale w miarę możliwości nawet częściej. Zostaną one również zrobione, gdy zmieni się dawkowanie.
- kontrole te będą obejmować: - kontrolę apetytu - pomiar wzrostu i masy ciała - pomiar ciśnienia krwi, częstości akcji serca i ewentualnego elektrokardiogramu - weryfikację wystąpienia lub pogorszenia podczas leczenia lekiem Ritalin wszelkich problemów dotyczących nastroju, nastroju lub innych nietypowych uczucie.
Leczenie długoterminowe
Nie jest konieczne branie Ritalinu na zawsze. Jeśli pacjent przyjmuje Ritalin przez ponad rok, lekarz musi przerwać leczenie na krótki czas, co może zbiegać się z wakacjami szkolnymi. To pokaże, czy nadal musisz zażywać lek.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Ritalin należy zwrócić się do lekarza.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Ritalin: dawkowanie
Ile należy wziąć Ritalin
Ritalin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
- Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od małej dawki i stopniowo ją zwiększa w razie potrzeby.
- Maksymalna dzienna dawka to 60 mg.
- Ritalin należy przyjmować raz lub dwa razy dziennie (np. podczas śniadania i/lub w porze lunchu).
- Nie należy przyjmować leku Ritalin wieczorem: od ostatniego podania leku do pójścia spać powinny upłynąć co najmniej 4 godziny.Jeśli czujesz się nieswojo wieczorem, skontaktuj się z lekarzem.
- Tabletki należy połykać popijając wodą.
- Tabletkę można przełamać, aby ułatwić połknięcie.
Jeśli źle się poczujesz po 1 miesiącu leczenia
Jeśli źle się poczujesz, powiedz o tym lekarzowi. Twój lekarz może uznać, że potrzebujesz innego leczenia.
Niewłaściwe użycie ritalin
Jeśli Ritalin nie jest używany prawidłowo, może wystąpić nieprawidłowe zachowanie. Może to również oznaczać, że zaczynasz polegać na tym leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek byłeś nadużywany lub uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub zwykłych narkotyków.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ritalin
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ritalin
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać karetkę pogotowia.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, pobudzenie, drżenie, wzmożony niekontrolowany ruch, drganie mięśni, drgawki (czasami po których następuje śpiączka), uczucie euforii, splątanie, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych (omamy), pocenie się, zaczerwienienie, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i ust.
Pominięcie przyjęcia leku Ritalin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominiesz dawkę, poczekaj, aż nadejdzie pora na kolejną dawkę.
Przerwanie stosowania leku Ritalin
W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku Ritalin, należy zwrócić się do lekarza.W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Ritalin mogą powrócić objawy ADHD lub mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak depresja. Lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie ilości przyjmowanego leku każdego dnia przed całkowitym zaprzestaniem leczenia. Należy poinformować lekarza przed przerwaniem leczenia lekiem Ritalin.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ritalin
Jak każdy lek, Ritalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Chociaż niektórzy ludzie doświadczają skutków ubocznych, większość uważa, że metylofenidat im pomaga.
Twój lekarz poinformuje Cię o tych skutkach ubocznych.
Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób)
- nieregularne bicie serca (palpitacje)
- wahania nastroju lub zmiany lub zmiany osobowości
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób)
- myślenie lub odczuwanie chęci popełnienia samobójstwa
- postrzeganie lub odczuwanie rzeczy, które nie są prawdziwe – to są objawy psychozy
- niekontrolowane ruchy języka i ciała (zespół Tourette'a)
- objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)
- uczucie niezwykłego podniecenia, nadpobudliwości i braku zahamowań (mania)
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób)
- atak serca
- drgawki (padaczka)
- łuszczenie się skóry lub pojawienie się czerwono-fioletowych plam
- niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy, szyi, ciała i układu nerwowego – wynika to z chwilowego braku dopływu krwi do mózgu
- paraliż lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności z mową (mogą to być objawy problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
- zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększać prawdopodobieństwo infekcji i ułatwiać krwawienie i powstawanie siniaków
- nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i silne drgawki („złośliwy zespół neuroleptyczny”). Nie jest jasne, czy te działania niepożądane są spowodowane metylofenidatem, czy innymi lekami, które można przyjmować w połączeniu z metylofenidatem.
Inne działania niepożądane (nie wiadomo, jak często występują)
- niechciane myśli, które cały czas wracają
- omdlenia bez powodu, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być objawy problemów z sercem)
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych powyżej działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane: jeśli staną się ciężkie, należy poinformować lekarza:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)
- bół głowy
- nerwowość
- niezdolność do zaśnięcia.
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób)
- ból stawu
- suchość w ustach
- wysoka temperatura (gorączka)
- nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów
- uczucie niezwykłej senności lub senności
- utrata lub zmniejszony apetyt
- swędząca, czerwona, swędząca wysypka lub wypukła wysypka (pokrzywka)
- kaszel, ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła
- wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia)
- zawroty głowy, niekontrolowane ruchy, niezwykła aktywność
- uczucie agresji, pobudzenia, lęku, depresji, drażliwości i nieprawidłowego zachowania
- ból brzucha, biegunka, nudności, dolegliwości żołądkowe i wymioty. Zwykle występują one na początku leczenia i można je zmniejszyć, przyjmując lek z posiłkiem.
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób)
- zaparcie
- dyskomfort w klatce piersiowej
- krew w moczu
- wstrząsy lub wstrząsy
- podwójne lub niewyraźne widzenie
- ból mięśni, drganie mięśni
- duszność lub ból w klatce piersiowej
- podwyższone wartości testów wątrobowych (znalezione w badaniu krwi)
- złość, uczucie niepokoju lub smutku, nadmierna świadomość otoczenia, zaburzenia snu.
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)
- zmiany w popędzie seksualnym
- uczucie dezorientacji
- rozszerzone źrenice, zaburzenia widzenia
- obrzęk piersi u mężczyzn
- nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry, czerwone wypukłe wysypki
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób)
- atak serca
- niespodziewana śmierć
- skurcze mięśni
- małe czerwone ślady na skórze
- zapalenie lub niedrożność tętnic mózgowych
- zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka
- zmiany w wynikach badań – w tym badań wątroby i krwi
- próba samobójcza, nieprawidłowe myślenie, brak uczuć lub emocji, powtarzające się czynności, obsesja na punkcie czegoś
- uczucie drętwienia palców rąk i nóg, mrowienie i zmiana koloru (z białego na niebieski, a następnie czerwony) w chłodne dni („objaw Raynauda”)
Inne działania niepożądane (nie wiadomo, jak często występują)
- migrena
- bardzo wysoka gorączka
- wolne, szybkie lub dodatkowe bicie serca
- poważne konwulsje ( „grand mal”)
- wierząc w rzeczy, które nie są prawdziwe, zamieszanie
- silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami
- zaburzenia naczyń krwionośnych mózgu (udar mózgu, zapalenie tętnic mózgowych lub niedrożność mózgu)
- trudności w erekcji.
Wpływ na wzrost
Stosowany przez ponad rok metylofenidat może powodować zahamowanie wzrostu u niektórych dzieci. Dzieje się tak u mniej niż 1 na 10 dzieci.
- Może się zdarzyć, że Twoja waga i wzrost nie wzrosną.
- Twój lekarz będzie dokładnie monitorował twoją wagę i wzrost, a także oceni twój apetyt.
- Jeśli nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, leczenie metylofenidatem można na krótki czas przerwać.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać Ritalin w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Upewnij się, że przechowujesz lek w bezpiecznym miejscu, aby nikt inny nie mógł go zażyć, zwłaszcza młodsi bracia lub siostry.
Nie stosować leku Ritalin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Ritalin
Substancją czynną jest chlorowodorek metylofenidatu.
Tabletki Ritalin zawierają 10 mg chlorowodorku metylofenidatu.
Pozostałe składniki to: fosforan wapnia, laktoza jednowodna, skrobia pszenna, żelatyna, stearynian magnezu, talk.
Jak wygląda lek Ritalin i co zawiera opakowanie
Tabletki Ritalin są dostępne w jednej dawce: 10 mg.
Lek jest dostępny w blistrach w opakowaniach po 20, 30 lub 50 tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Informacje dla dzieci i młodzieży z ADHD
Informacje te zostały przygotowane w celu zapoznania się z głównymi właściwościami leku o nazwie Ritalin.
Jeśli nie lubisz czytać, ktoś taki jak twoja mama, tata lub opiekun może ci je przeczytać i odpowiedzieć na wszelkie pytania.
Może pomóc ci czytać małe fragmenty na raz.
Dlaczego podano mi ten lek?
Ten lek może pomóc dzieciom i młodzieży z ADHD.
- ADHD może:
- sprawiasz, że biegasz za dużo
- sprawić, że nie będziesz w stanie zwrócić uwagi
- sprawić, że będziesz działać szybko, nie myśląc o tym, co będzie dalej (tj. sprawisz, że będziesz impulsywny)
- ADHD wpływa na twoją zdolność uczenia się, nawiązywania przyjaźni i postrzegania siebie.To nie twoja wina.
Podczas przyjmowania tego leku
- Oprócz przyjmowania tego leku otrzymasz również pomoc w radzeniu sobie z ADHD, na przykład rozmowę ze specjalistami ADHD.
- Ten lek ma ci pomóc, ale nie leczy ADHD.
- Będziesz musiał kilka razy w roku udać się do lekarza na kontrole, aby upewnić się, że lek działa i że Twój wzrost i rozwój są w porządku.
- Jeśli pacjent przyjmuje lek przez ponad rok, lekarz może przerwać leczenie, aby sprawdzić, czy jest nadal potrzebne. Najprawdopodobniej stanie się to podczas wakacji szkolnych.
- Jeśli przyjmujesz ten lek częściej niż raz dziennie, być może będziesz musiał pamiętać o przyjmowaniu go w szkole. Twoja mama, tata lub opiekun będą musieli sprawdzić, jakie zasady obowiązują w szkole.
- Nie pij alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku.
- Dziewczęta powinny natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli myślą, że są w ciąży. Nie wiemy, jak ten lek wpływa na nienarodzone dzieci. Jeśli masz aktywność seksualną, porozmawiaj ze swoim lekarzem o metodach antykoncepcji.
Niektórzy ludzie nie mogą przyjmować tego leku
Nie możesz przyjmować tego leku, jeśli:
- masz chorobę serca
- czujesz się bardzo nieszczęśliwy, przygnębiony lub masz zaburzenia psychiczne.
Niektóre osoby muszą porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku
Musisz porozmawiać z lekarzem, jeśli:
- cierpią na epilepsję (drgawki)
- jesteś w ciąży lub karmisz piersią
- przyjmowanie innych leków – lekarz musi znać wszystkie przyjmowane leki.
Jak zażywać lekarstwa (tabletki)?
- Lek należy połknąć, popijając wodą.
- Lekarz poinformuje Cię, ile razy dziennie należy przyjmować lek.
- Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Możliwe efekty uboczne
Skutki uboczne to niepożądane rzeczy, które mogą się zdarzyć po zażyciu leku. W takim przypadku natychmiast porozmawiaj z zaufaną osobą dorosłą, która może następnie zgłosić się do lekarza. Główne rzeczy, które mogą Ci się przydarzyć to:
- Nudności, wymioty lub ból brzucha. Może się to zdarzyć dopiero po rozpoczęciu przyjmowania leku. Lek najlepiej przyjmować z jedzeniem
- Uczucie zmartwienia lub zdenerwowania
- Zawroty głowy lub ból głowy
- Bycie bardzo przygnębionym i nieszczęśliwym lub chęć wyrządzenia sobie krzywdy
- Bycie w innym nastroju niż zwykle, niemożność zaśnięcia
- Wysypki skórne, łatwo pojawiające się siniaki, brak tchu
- Lek może również powodować senność. Jeśli czujesz się senny, ważne jest, abyś nie uprawiał sportów na świeżym powietrzu, takich jak jazda konna lub jazda na rowerze, pływanie lub wspinanie się po drzewach, ponieważ możesz skrzywdzić siebie i innych.
- Twoje serce bije szybciej niż zwykle.
Jeśli poczujesz się źle w dowolnym momencie przyjmowania leku, natychmiast porozmawiaj z zaufaną osobą dorosłą.
Inne rzeczy do zapamiętania
- Upewnij się, że przechowujesz lek w bezpiecznym miejscu, aby nikt inny nie mógł go zażyć, zwłaszcza młodsi bracia lub siostry
- Ten lek jest specyficzny dla Ciebie - nie pozwól nikomu go wziąć. Ten lek może ci pomóc, ale może zranić kogoś innego.
- W przypadku pominięcia dawki leku, następnym razem nie należy przyjmować dwóch tabletek, tylko jedną jak zwykle.
- Jeśli zażyjesz za dużo leku, natychmiast poinformuj o tym mamę, tatę lub opiekuna.
- Ważne jest, aby nie zażywać zbyt dużo leków, w przeciwnym razie zachorujesz.
- Nie należy przerywać przyjmowania leku, dopóki lekarz nie zaleci takiej możliwości.
Kogo powinienem zapytać, jeśli jest coś, czego nie rozumiem?
Twoja mama, tata, opiekun, lekarz lub pielęgniarka mogą Ci pomóc.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI RITALIN 10 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku metylofenidatu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Metylofenidat wskazany jest jako element kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci od 6. roku życia i młodzieży w przypadkach, gdy same interwencje psychospołeczne lub psychobehawioralne okażą się niewystarczające. neuropsychiatry dzieci i młodzieży lub pokrewnego specjalisty kierującego ośrodkami terytorialnymi. Diagnoza powinna być postawiona według kryteriów aktualnej wersji DSM lub ICD-10 na podstawie pełnego „wywiadu lekarskiego i oceny stanu dziecka, a nie tylko obecność jednego lub więcej objawów”.
Etiologia tego zespołu jest nieznana i nie ma jednego testu diagnostycznego, a do prawidłowej diagnozy potrzebne są badania medyczne, neuropsychologiczne, pedagogiczne i społeczne.
Kompleksowy program leczenia zazwyczaj obejmuje działania psychologiczno-pedagogiczne i socjalno-terapeutyczne, a także farmakologiczne i ma na celu stabilizację dzieci z zespołem behawioralnym charakteryzującym się objawami, które mogą obejmować przewlekłą historię ograniczonej uwagi, skłonność do rozpraszania się, labilność emocjonalną, impulsywność, nadpobudliwość umiarkowana do ciężkiej, wtórne objawy neurologiczne i nieprawidłowy zapis EEG. Mogą występować trudności w uczeniu się lub nie.
Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD i decyzja o zastosowaniu leku musi być oparta na bardzo dokładnej ocenie nasilenia i utrzymywania się objawów w stosunku do ogólnego obrazu dziecka.
Niezbędny jest odpowiedni program edukacyjny i zazwyczaj wymagana jest interwencja psychospołeczna. W przypadkach, gdy same interwencje psychospołeczne lub psychobehawioralne okażą się niewystarczające, decyzja o przepisaniu stymulanta musi być oparta na rygorystycznej ocenie nasilenia objawów dziecka. Stosowanie metylofenidatu musi być zawsze realizowane w ten sposób, zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami oraz zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przepisywania i diagnozowania.
Recepta na lek „Ritalin” na bazie metylofenidatu musi być przeprowadzona: na podstawie planu diagnozy i leczenia ośrodków specjalistycznych, wyznaczonych przez regiony i prowincje autonomiczne Trento i Bolzano (ośrodki referencyjne), w koordynacji ze służbami terytorialnymi Neuropsychiatria dziecięca, pediatrzy z wyboru lub lekarz rodzinny, który ma pacjenta wśród swoich klientów.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Terapię należy rozpocząć pod nadzorem neuropsychiatry dziecięcego i młodzieżowego lub podobnego specjalisty kierującego ośrodkami terytorialnymi.
Badanie przesiewowe przed leczeniem
Przed przepisaniem należy przeprowadzić wstępną ocenę stanu sercowo-naczyniowego pacjenta, w tym ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca oraz ewentualnie EKG w przypadku dodatniego wywiadu rodzinnego i indywidualnego w zakresie chorób sercowo-naczyniowych. „Pełny wywiad medyczny powinien wskazywać na współistniejące leki, współistniejące zaburzenia medyczne i psychiatryczne lub objawy, zarówno przeszłe, jak i obecne, wywiad rodzinny dotyczący nagłego/niewyjaśnionego zgonu sercowego, komorowe zaburzenia rytmu serca i zaburzenia psychiczne, a także „dokładny zapis” wykres wzrostu, wzrostu i masy ciała pacjenta przed leczeniem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Ciągła kontrola
Należy monitorować wzrost pacjenta oraz stan psychiczny i sercowo-naczyniowy (patrz także punkt 4.4).
• Ciśnienie krwi i częstość akcji serca należy rejestrować na wykresie centylowym przy każdej zmianie dawki, a następnie co najmniej raz na sześć miesięcy. Okresowa kontrola EKG jest sugerowana w przypadku zmian wykrytych podczas badania przesiewowego przed leczeniem i/lub wskazań klinicznych pojawiających się podczas leczenia.
• Powinieneś sprawdzać swój wzrost, wagę i apetyt przynajmniej co sześć miesięcy i prowadzić wykres wzrostu.
• Początek musi być kontrolowany od zera o pogorszenie wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych przy każdej zmianie dawki i co najmniej raz na sześć miesięcy oraz na każdej kolejnej wizycie.
Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem ryzyka przekierowania, niewłaściwego użycia i nadużywania metylofenidatu.
Dostosowywanie dawki
Na początku leczenia metylofenidatem wymagane jest ostrożne dostosowanie dawki. Dostosowywanie dawki należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki.
Mogą być dostępne inne moce tego leku i inne leki zawierające metylofenidat.
Maksymalna dzienna dawka metylofenidatu wynosi 60 mg.
Zacznij od 5 mg raz lub dwa razy dziennie (na przykład podczas śniadania i obiadu) w tygodniowych odstępach co 5-10 mg. Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na kilka podań.
Zasadniczo ostatniego podania nie należy wykonywać na 4 godziny przed snem, aby uniknąć zaburzeń zasypiania.
Jeśli jednak działanie leku zanika zbyt wcześnie wieczorem, mogą wystąpić zaburzenia zachowania i (lub) niemożność zaśnięcia.W celu uniknięcia tego może być pomocna mała dawka wieczorem.
Należy wziąć pod uwagę zalety i wady podania małej dawki wieczorem w porównaniu z możliwością wystąpienia zaburzeń w zasypianiu.
Długotrwałe stosowanie (ponad 12 miesięcy) u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie były systematycznie oceniane w badaniach kontrolowanych. Leczenie metylofenidatem nie może i nie musi być kontynuowane w nieskończoność. Zazwyczaj leczenie metylofenidatem przerywa się w trakcie lub po okresie dojrzewania. Lekarz decydujący się na stosowanie metylofenidatu przez dłuższy czas (powyżej 12 miesięcy) u dzieci i młodzieży z ADHD musi okresowo dokonywać ponownej oceny przydatności przedłużonego stosowania leku u indywidualnego pacjenta z okresami czasowego odstawienia produktu w celu oceny zachowanie pacjenta w przypadku braku terapii lekowej. Zaleca się wstrzymanie podawania metylofenidatu przynajmniej raz w roku w celu oceny stanu dziecka (najlepiej w czasie wakacji szkolnych).Poprawa może się utrzymywać nawet w przypadku czasowego zawieszenia lub całkowitego odstawienia leku.
Zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia
Jeśli objawy nie ustąpią po dostosowaniu dawki w ciągu jednego miesiąca, należy przerwać podawanie leku.W przypadku paradoksalnego nasilenia objawów lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych, dawkowanie należy zmniejszyć lub przerwać.
Dorośli ludzie
Metylofenidat nie jest dopuszczony do stosowania u osób dorosłych z ADHD.Bezpieczeństwo i skuteczność produktu u pacjentów w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.
Starsi mieszkańcy
Metylofenidat nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.Bezpieczeństwo i skuteczność produktu u pacjentów w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.
Dzieci poniżej 6 roku życia
Metylofenidat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Zaburzenia czynności wątroby
Ritalin nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów zaleca się ostrożność.
Zaburzenia czynności nerek
Ritalin nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się ostrożność.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Jaskra.
• Guz chromochłonny.
• Podczas leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (iMAO) i przez co najmniej 14 dni po odstawieniu tych leków ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5).
• Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza.
• Rozpoznanie lub historia ciężkiej depresji, jadłowstrętu psychicznego/zaburzeń anoreksji, tendencji samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii lub psychopatycznych/pogranicznych zaburzeń osobowości.
• Rozpoznanie lub historia ciężkiej i epizodycznej (typu I) choroby afektywnej dwubiegunowej, która nie jest dobrze kontrolowana.
• Istniejące wcześniej zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym ciężkie nadciśnienie, niewydolność serca, niedrożność tętnic, dusznica bolesna, hemodynamicznie istotna wrodzona wada serca, kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu arytmie i kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych).
• Istniejące wcześniej zaburzenia naczyniowo-mózgowe, tętniak mózgu, nieprawidłowości naczyniowe, w tym zapalenie naczyń lub udar.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD i decyzja o przepisaniu leku musi być oparta na bardzo dokładnej ocenie nasilenia i utrzymywania się objawów w zależności od wieku dziecka.
Długotrwałe stosowanie (ponad 12 miesięcy) u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie były systematycznie oceniane w badaniach kontrolowanych. Leczenie metylofenidatem nie może i nie musi być kontynuowane w nieskończoność. Zazwyczaj leczenie metylofenidatem przerywa się w trakcie lub po okresie dojrzewania. Pacjenci wymagający długotrwałego leczenia, tj. przez ponad 12 miesięcy, powinni być uważnie i stale monitorowani zgodnie ze wskazówkami zawartymi w punktach 4.2 i 4.4 pod kątem stanu sercowo-naczyniowego, wzrostu, apetytu, początku od zera lub pogorszenie wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych. Zaburzenia psychiczne, które należy kontrolować, są wymienione poniżej i obejmują (między innymi) tiki ruchowe lub werbalne, agresywne lub wrogie zachowanie, pobudzenie, lęk, depresję, psychozę, manię, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierną upór.
Lekarz decydujący się na stosowanie metylofenidatu przez dłuższy czas (powyżej 12 miesięcy) u dzieci i młodzieży z ADHD musi okresowo dokonywać ponownej oceny przydatności przedłużonego stosowania leku u indywidualnego pacjenta z okresami czasowego odstawienia produktu w celu oceny zachowanie pacjenta w przypadku braku terapii lekowej. Zaleca się wstrzymanie podawania metylofenidatu przynajmniej raz w roku w celu oceny stanu dziecka (najlepiej w czasie wakacji szkolnych).Poprawa może się utrzymywać nawet w przypadku czasowego zawieszenia lub całkowitego odstawienia leku.
Stosowanie u dorosłych
Metylofenidat nie jest zarejestrowany do stosowania u osób dorosłych z ADHD.Bezpieczeństwo i skuteczność produktu u pacjentów w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.
Używaj u osób starszych
Metylofenidat nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.Bezpieczeństwo i skuteczność produktu u pacjentów w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.
Stosowanie u dzieci poniżej 6 roku życia
Metylofenidat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Stan sercowo-naczyniowy
Pacjenci, u których rozważana jest terapia stymulująca OUN, powinni przejść „dokładną historię medyczną (w tym wywiad rodzinny dotyczący nagłego zgonu lub niewyjaśnionego zgonu lub złośliwej arytmii) oraz lekarza docelowego pod kątem obecności choroby serca i, w przypadku wskazań z chorobami serca, należy poddać się dodatkowym badaniom kardiologicznym, w tym zalecanym EKG. Pacjenci, u których podczas leczenia metylofenidatem wystąpią objawy, takie jak kołatanie serca, ból w klatce piersiowej po wysiłku, omdlenia o niewyjaśnionej przyczynie, duszność lub inne objawy sugerujące chorobę serca, należy niezwłocznie poddać specjalistycznej ocenie kardiologicznej.
Analiza danych z badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży z ADHD i leczonych metylofenidatem wykazała, że w porównaniu z grupą kontrolną, u pacjentów leczonych metylofenidatem często mogą występować zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przekraczające 10 mmHg. długoterminowa historia kliniczna tych działań sercowo-naczyniowych u dzieci i młodzieży jest nieznana, ale nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia powikłań klinicznych wynikających z danych z badań klinicznych. w ciśnieniu krwi lub częstości akcji serca W przypadku stanów, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane, patrz punkt 4.3.
Stan sercowo-naczyniowy musi być dokładnie monitorowany. Ciśnienie krwi i tętno należy rejestrować na wykresie centylowym przy każdej zmianie dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy.
Stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w przypadku występowania pewnych wcześniej istniejących zaburzeń sercowo-naczyniowych, z wyjątkiem zaleceń kardiologa z doświadczeniem rozwojowym (patrz punkt 4.3).
Nagła śmierć i istniejące wcześniej strukturalne nieprawidłowości serca lub inne poważne choroby serca
Zgłaszano nagłą śmierć w związku ze stosowaniem stymulantów ośrodkowego układu nerwowego w normalnych dawkach stosowanych u dzieci, z których niektóre mają strukturalne nieprawidłowości serca lub inne poważne problemy z sercem. śmierci, produkty stymulujące nie są zalecane u dzieci i młodzieży ze znanymi strukturalnymi nieprawidłowościami serca, kardiomiopatią, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi problemami z sercem, które mogą narazić ich na „zwiększoną podatność na działanie sympatykomimetyczne wywołane przez lek pobudzający ośrodkowy układ nerwowy. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ritalin należy monitorować pacjentów pod kątem występowania zaburzeń sercowo-naczyniowych oraz obecności w wywiadzie rodzinnym epizodów nagłego/niewyjaśnionego zgonu sercowego i komorowych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.2).
Niewłaściwe użycie i skutki sercowo-naczyniowe
Niewłaściwe stosowanie stymulantów ośrodkowego układu nerwowego może wiązać się z nagłą śmiercią i innymi poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Choroby naczyń mózgowych
Patrz punkt 4.3 dotyczący chorób naczyniowo-mózgowych, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane. Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka (przebyta choroba sercowo-naczyniowa, jednocześnie przyjmowane leki powodujące wzrost ciśnienia krwi) powinni być regularnie monitorowani na każdej wizycie po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem pod kątem wystąpienia objawów neurologicznych.
Zapalenie naczyń mózgowych jest bardzo rzadką idiosynkratyczną reakcją na ekspozycję na metylofenidat.Istnieje niewiele dowodów na to, że możliwe jest zidentyfikowanie pacjentów o podwyższonym ryzyku i że początkowy początek objawów może być pierwszą oznaką podstawowego problemu klinicznego. Wczesna diagnoza, oparta na wysokim wskaźniku podejrzeń, może umożliwić szybkie odstawienie metylofenidatu i natychmiastowe leczenie. Dlatego takie rozpoznanie należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego podczas leczenia metylofenidatem wystąpią nowe objawy neurologiczne zgodne z rozpoznaniem niedokrwienia mózgu. Objawy te mogą obejmować silny ból głowy, drętwienie, osłabienie, paraliż oraz zaburzenia koordynacji, wzroku, mowy lub pamięci.
Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z połowiczym porażeniem mózgowym.
Zaburzenia psychiczne
Psychiatryczne choroby współistniejące w ADHD są częste i należy je brać pod uwagę podczas przepisywania leków stymulujących.W przypadku wystąpienia objawów psychicznych lub nasilenia wcześniej istniejących objawów psychicznych, metylofenidatu nie należy podawać, chyba że korzyści z leczenia nie przewyższają ryzyka dla pacjenta Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Ritalin pacjentów należy monitorować pod kątem zaburzeń psychicznych w wywiadzie osobistym i rodzinnym (patrz punkt 4.2).
Początek lub nasilenie zaburzeń psychicznych należy monitorować przy każdej zmianie dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty; właściwe może być przerwanie leczenia.
Pogorszenie wcześniej istniejących objawów psychotycznych lub maniakalnych
Podawanie metylofenidatu pacjentom z psychozą może nasilać objawy zaburzeń zachowania i myślenia.
Pojawienie się nowych objawów psychotycznych lub maniakalnych
Stosowanie metylofenidatu w zwykłych dawkach może spowodować wystąpienie w trakcie leczenia objawów psychotycznych (omamy wzrokowe, dotykowe i słuchowe oraz urojenia) lub manii u dzieci i młodzieży bez wcześniejszej psychozy lub manii. Jeśli wystąpią objawy maniakalne lub psychotyczne, należy rozważyć możliwość przyczynowej roli metylofenidatu i właściwe może być przerwanie leczenia.
Agresywne lub wrogie zachowanie
Początek lub nasilenie zachowań agresywnych lub wrogich można określić na podstawie leczenia środkami pobudzającymi. Pacjenci leczeni metylofenidatem powinni być ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia lub nasilenia zachowań agresywnych lub wrogich na początku leczenia, przy każdej zmianie dawki i po co najmniej co 6 miesięcy później i podczas każdej wizyty.Lekarze powinni ocenić potrzebę dostosowania schematu dawkowania u pacjentów, którzy wykazują zmiany w zachowaniu, mając na uwadze zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie dawki.Można również rozważyć przerwanie leczenia.
Myśli i zachowania samobójcze
Pacjenci wykazujący skłonności i zachowania samobójcze podczas leczenia ADHD powinni zostać natychmiast zbadani przez lekarza. Należy wziąć pod uwagę zarówno pogorszenie istniejącego wcześniej zaburzenia psychicznego, jak i możliwą przyczynową rolę leczenia metylofenidatem. Konieczne może być rozpoczęcie odpowiedniego leczenia istniejącego stanu psychicznego i rozważenie możliwości przerwania leczenia metylofenidatem.
Tik
Metylofenidat jest związany z wystąpieniem lub pogorszeniem tików ruchowych i werbalnych. Zgłaszano również pogorszenie zespołu Tourette'a. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy przeanalizować wywiad rodzinny i przeprowadzić ocenę kliniczną tików lub zespołu Tourette'a u dzieci. Pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem wystąpienia lub nasilenia tików podczas leczenia metylofenidatem, przy każdej zmianie dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty.
Niepokój, pobudzenie lub napięcie
Metylofenidat może wiązać się z pogorszeniem istniejącego lęku, pobudzenia lub napięcia. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy przeprowadzić kliniczną ocenę lęku, pobudzenia lub napięcia, a pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem wystąpienia lub nasilenia tych objawów podczas leczenia, przy każdej zmianie dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty.
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania metylofenidatu w leczeniu ADHD u pacjentów ze współistniejącą chorobą afektywną dwubiegunową (w tym nieleczoną chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub innymi postaciami choroby afektywnej dwubiegunowej) w obawie przed możliwym wystąpieniem epizodu maniakalnego lub mieszanego u tych pacjentów. Przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem pacjentów ze współistniejącymi objawami depresyjnymi należy dokładnie monitorować w celu określenia, czy są oni narażeni na chorobę afektywną dwubiegunową; to badanie przesiewowe powinno obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny, w tym wywiad rodzinny dotyczący samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji. U tych pacjentów zasadnicze znaczenie ma uważne i ciągłe monitorowanie (patrz powyżej „Zaburzenia psychiczne” i punkt 4.2). Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów przy każdej zmianie dawki i co najmniej co 6 miesięcy, a następnie podczas każdej kolejnej wizyty.
Wzrost
W przypadku długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci zgłaszano umiarkowane opóźnienie przyrostu masy ciała i opóźnienie wzrostu.
Do tej pory wpływ metylofenidatu na ostateczny wzrost i masę ciała nie jest znany i jest przedmiotem trwających badań.
Podczas leczenia metylofenidatem należy monitorować wzrost: wzrost dziecka, masę ciała i apetyt należy rejestrować co najmniej co 6 miesięcy oraz prowadzić wykres wzrostu. Może być konieczne przerwanie leczenia u pacjentów, u których wzrost lub przyrost masy ciała nie jest zgodny z oczekiwaniami.
Drgawki
Metylofenidat należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką. Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie, u pacjentów z nieprawidłowościami elektroencefalograficznymi bez napadów drgawkowych i rzadko u pacjentów, u których nie wystąpiły drgawki ani nieprawidłowości elektroencefalograficzne. W przypadku zwiększonej częstości napadów lub nowych napadów, podawanie metylofenidatu należy przerwać.
Nadużycie, niewłaściwe użycie i przekierowanie
Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem ryzyka przekierowania, niewłaściwego użycia i nadużywania metylofenidatu.
Metylofenidat należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonym uzależnieniem od substancji lub alkoholu, ze względu na możliwe ryzyko nadużywania, niewłaściwego używania lub wykorzystywania substancji.
Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może prowadzić do znacznej tolerancji i uzależnienia psychicznego z nieprawidłowymi zachowaniami o różnym nasileniu. Mogą wystąpić jawne epizody psychotyczne, szczególnie w przypadku nadużywania drogą iniekcji.
Przy podejmowaniu decyzji o wyborze terapii w przypadku ADHD należy wziąć pod uwagę wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka zaburzeń związanych z używaniem substancji (takich jak współistniejące zaburzenia opozycyjne lub zachowania oraz zaburzenia afektywne dwubiegunowe). Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów niestabilnych emocjonalnie, takich jak osoby uzależnione od substancji lub alkoholu w wywiadzie, ponieważ tacy pacjenci mogą z własnej inicjatywy zwiększyć dawkę leku.
W przypadku niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem nadużywania substancji metylofenidat lub inne stymulanty mogą być nieodpowiednie i należy rozważyć terapię lekami niestymulacyjnymi.
Odstawienie leku
Po przerwaniu leczenia konieczne jest uważne monitorowanie, ponieważ mogą wystąpić stany depresyjne i przewlekła nadpobudliwość. Niektórzy pacjenci mogą wymagać przedłużonej obserwacji.
Uważne monitorowanie jest wymagane, gdy leczenie zostaje przerwane po nadużywaniu narkotyków, ponieważ może wystąpić ciężka depresja.
Zmęczenie
Metylofenidatu nie należy stosować do zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia.
Wybór preparatu metylofenidatu
Wybór formulacji leku na bazie metylofenidatu będzie musiał być dokonany przez specjalistę na podstawie indywidualnego pacjenta i zależy od pożądanego czasu działania.
Szukaj substancji
Metylofenidat może wywoływać fałszywie dodatnie wyniki w testach laboratoryjnych dla amfetamin, szczególnie z „test przesiewowy testu immunologicznego.
Niewydolność nerek lub wątroby
Brak doświadczenia w stosowaniu metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Efekty hematologiczne
Długoterminowe bezpieczeństwo leczenia metylofenidatem nie jest w pełni poznane. W przypadku leukopenii, trombocytopenii, niedokrwistości lub innych zaburzeń krwi, w tym wskazujących na ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Możliwość niedrożności przewodu pokarmowego
Ponieważ tabletka Ritalin jest twarda i nie zmienia znacząco kształtu w miarę przechodzenia do przewodu pokarmowego, leku nie należy podawać pacjentom z istniejącym wcześniej ciężkim zwężeniem przewodu pokarmowego (patologicznym lub jatrogennym) ani pacjentom z zaburzenia połykania lub znaczne trudności podczas połykania tabletek. U pacjentów ze znanymi zwężeniami zgłaszano rzadkie przypadki objawów obturacyjnych związanych ze spożyciem leków w postaci twardych tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Lek zawiera laktozę: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Nie wiadomo, w jaki sposób metylofenidat może wpływać na stężenia w osoczu innych jednocześnie podawanych produktów leczniczych. Dlatego zaleca się ostrożność w łączeniu metylofenidatu z innymi produktami leczniczymi, zwłaszcza tymi o wąskim oknie terapeutycznym.
Metylofenidat nie jest metabolizowany przez cytochrom P450 w stopniu klinicznie istotnym.
Nie oczekuje się istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu induktorów lub inhibitorów cytochromu P450. Odwrotnie, enancjomery d- i l- metylofenidatu w Ritalinie nie hamują znacząco cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A.
Istnieją jednak doniesienia, że metylofenidat może hamować metabolizm leków przeciwzakrzepowych kumaryny, leków przeciwdrgawkowych, takich jak fenobarbital, fenytoina, primodon i niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Na początku leczenia metylofenidatem i w momencie jego odstawienia może być konieczne dostosowanie dawkowania ww. leków stosowanych jednocześnie oraz określenie ich stężeń w osoczu (lub, w przypadku kumaryny, czasu krzepnięcia).
Interakcje farmakodynamiczne
Leki przeciwnadciśnieniowe
Metylofenidat może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
Stosuj z lekami podnoszącymi ciśnienie krwi
Metylofenidat należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych lekami, które mogą również podwyższać ciśnienie krwi (patrz również punkt Choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w punkcie 4.4).
Ze względu na możliwe przełomy nadciśnieniowe stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane u pacjentów leczonych (jednocześnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni) inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.3).
Używaj z alkoholem
Alkohol może nasilać działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego wywołane przez leki psychoaktywne, w tym metylofenidat, dlatego zaleca się, aby pacjenci w trakcie leczenia powstrzymali się od picia alkoholu.
Używaj ze środkami znieczulającymi
Podczas zabiegów chirurgicznych istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia krwi, w niektórych przypadkach związanego ze wzrostem częstości akcji serca. Jeżeli planowany jest zabieg chirurgiczny, w dniu operacji nie należy podawać metylofenidatu.
Stosowanie z ośrodkowo działającymi agonistami alfa-2 (np. klonidyna)
Nie ustalono systematycznie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania metylofenidatu w skojarzeniu z klonidyną lub innymi ośrodkowo działającymi agonistami alfa-2.
Stosuj z lekami dopaminergicznymi
Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania metylofenidatu z lekami dopaminergicznymi, w tym lekami przeciwpsychotycznymi. Ponieważ głównym działaniem metylofenidatu jest zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy, metylofenidat może wiązać się z interakcjami farmakodynamicznymi, gdy jest podawany w skojarzeniu z bezpośrednimi i pośrednimi agonistami dopaminy (w tym DOPA i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub z dołączonymi antagonistami dopaminy.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania metylofenidatu u kobiet w ciąży.
Odnotowano spontaniczne przypadki toksyczności sercowo-oddechowej u noworodków, a szczególnie częstoskurczu i niewydolności oddechowej u płodu.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję tylko przy dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Metylofenidat nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że klinicznie udowodniono, że odroczenie leczenia stwarza zwiększone ryzyko dla samej ciąży Metylofenidat ma potencjalnie działanie teratogenne u królików (patrz punkt 5.3).
Czas karmienia
Metylofenidat wykryto w mleku kobiety leczonej metylofenidatem.
Zgłoszono przypadek noworodka, u którego podczas leczenia matki wystąpił nieokreślony spadek masy ciała, ale odzyskał i ponownie przybrał na wadze po przerwaniu przez matkę leczenia metylofenidatem.Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/przerwać leczenie metylofenidatem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Płodność
Brak danych na poparcie specjalnych zaleceń dla kobiet w wieku rozrodczym.
Brak danych dotyczących wpływu metylofenidatu na płodność u ludzi. Metylofenidat nie zaburzał płodności samców ani samic myszy (patrz 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Metylofenidat może powodować zawroty głowy, drętwienie i zaburzenia widzenia, w tym trudności z koncentracją, podwójne widzenie i niewyraźne widzenie. Może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy ostrzec przed takimi możliwymi skutkami i, jeśli występują, unikają angażowania się w potencjalnie niebezpieczne czynności, takie jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W poniższej tabeli wymieniono wszystkie działania niepożądane leku (działania niepożądane — działania niepożądane) zaobserwowane podczas badań klinicznych oraz zgłaszane w raportach spontanicznych po wprowadzeniu produktu Ritalin do obrotu, a także działania niepożądane obserwowane w przypadku innych preparatów opartych na chlorowodorku metylofenidatu. Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu preparatu Ritalin i innej postaci metylofenidatu była różna, zastosowano większą częstość z dwóch baz danych.
Klasyfikacja częstotliwości:
bardzo często (≥ 1/10)
często (≥ 1/100,
niezbyt często (≥ 1/1000,
rzadko (≥ 1/10 000,
bardzo rzadkie (
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
* Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Symptomy i objawy
Ostre przedawkowanie, głównie z powodu nadmiernej stymulacji ośrodkowego i współczulnego układu nerwowego, może powodować: wymioty, pobudzenie, drżenie, hiperrefleksję, drżenie mięśni, drgawki (czasami po których następuje śpiączka), stany euforii, splątanie, omamy, majaczenie, pocenie się, zaczerwienienie , ból głowy, hiperpyreksja, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, rozszerzenie źrenic i suchość błon śluzowych.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie metylofenidatu.
Leczenie polega na zapewnieniu odpowiednich środków podtrzymujących.
Środki wspomagające obejmują działania zapobiegające samookaleczeniu i chroniące pacjenta przed bodźcami zewnętrznymi, które prowadziłyby do nasilenia już występującej nadmiernej stymulacji. Jeśli oznaki i objawy nie są zbyt nasilone, a pacjent jest przytomny, żołądek można opróżnić przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Przed wykonaniem płukania żołądka należy skontrolować pobudzenie i napady, jeśli występują, oraz zabezpieczyć drogi oddechowe.Inne sposoby detoksykacji jelita obejmują podanie węgla aktywowanego i środek przeczyszczający. W przypadku silnego zatrucia, przed wykonaniem płukania żołądka należy podać starannie dobieraną dawkę benzodiazepiny.
Należy zastosować intensywne leczenie, aby utrzymać odpowiednie krążenie i oddychanie; W celu zmniejszenia hiperpyreksji mogą być wymagane procedury zewnętrznego chłodzenia.
Nie wykazano skuteczności dializy otrzewnowej lub hemodializy pozaustrojowej w przypadku przedawkowania metylofenidatu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: psychostymulanty.
Kod ATC: N06B A04.
Ritalin jest słabym stymulantem ośrodkowego układu nerwowego, który ma bardziej wyraźny wpływ na aktywność umysłową niż ruchową. Jego mechanizm działania u ludzi nie jest jeszcze w pełni poznany, ale uważa się, że jego stymulujące działanie jest spowodowane hamowaniem wychwytu zwrotnego dopaminy w prążkowiu, bez powodowania uwalniania dopaminy.
Mechanizm, za pomocą którego Ritalin wywiera wpływ na czynności umysłowe i behawioralne u dzieci, nie został jeszcze jasno wykazany, nie ma też jasnych dowodów na to, jak te efekty odnoszą się do chorób ośrodkowego układu nerwowego.
Ritalin jest racematem, który składa się z mieszaniny 1:1 d-metylofenidatu (d-MPH) i l-metylofenidatu (l-MPH).
Denancjomer jest farmakologicznie bardziej aktywny niż l-enancjomer.
W badaniu przeprowadzonym na 75 zdrowych ochotnikach oceniano wpływ leczenia 40 mg chlorowodorku desmetylofenidatu, farmakologicznie czynnego prawoskrętnego enancjomeru Ritalinu, na odstęp QT/QTc.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym substancja czynna (chlorowodorek metylofenidatu) jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana. Ze względu na niezwykły metabolizm pierwszego przejścia jego bezwzględna dostępność wynosi 22 ± 8% dla denancjomeru i 5 ± 3% dla lenancjomeru.
Przyjmowanie z pokarmem nie ma znaczącego wpływu na wchłanianie. Maksymalne stężenia w osoczu wynoszące około 40 nmol/l (11 ng/ml) osiąga się średnio po 1-2 godzinach od podania. Maksymalne stężenia w osoczu różnią się znacznie między pacjentami. Pole pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) są proporcjonalne do dawki.
Dystrybucja
We krwi metylofenidat i jego metabolity są rozmieszczone w osoczu (57%) i erytrocytach (43%). Wiązanie z białkami osocza jest niskie (10-33%). Objętość dystrybucji wynosi 2,65 ± 1,11 l/kg dla d-MPH i 1,80 ± 0,91 l/kg dla 1-MPH.
Biotransformacja
Metylofenidat jest szybko i całkowicie biotransformowany przez karboksyloesterazę CES1A1. Maksymalne stężenia w osoczu głównego niezestryfikowanego metabolitu - kwasu α-fenylo-2-piperydynooctowego (kwasu ritalinowego) - są osiągane po około 2 godzinach od podania i są 30-50 razy wyższe niż stężenie substancji macierzystej. Okres półtrwania kwasu α-fenylo-2-piperydynooctowego jest w przybliżeniu dwukrotnie dłuższy niż metylofenidatu, a jego średni klirens ogólnoustrojowy wynosi 0,17 l/h/kg. Wykrywalne są tylko niewielkie ilości hydroksylowanych metabolitów (np. hydroksymetylofenidatu i kwasu hydroksyratalinowego). Wydaje się, że aktywność terapeutyczna wynika głównie z niezmienionej substancji.
Eliminacja
Metylofenidat jest eliminowany z osocza ze średnim okresem półtrwania wynoszącym 2 godziny. Wartość klirensu ogólnoustrojowego wynosi 0,40 ±0,12 l/h/kg dla d-MPH i 0,73 ±0,28 l/h/kg dla l-MPH. Po podaniu doustnym 78-97% dawki jest wydalane z moczem, a 1-3% z kałem w postaci metabolitów w ciągu 48-96 godzin.
Charakterystyka u pacjentów
Nie ma widocznych różnic we właściwościach farmakokinetycznych metylofenidatu między nadpobudliwymi dziećmi a zdrowymi dorosłymi ochotnikami. Dane dotyczące eliminacji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek sugerują, że wydalanie nerkowe niezmienionego metylofenidatu może być minimalnie zmniejszone w przypadku niewydolności nerek. Jednak wydalanie nerkowe kwasu α-fenylo-2-piperydynooctowego może być zmniejszone.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rakotwórczość
W badaniach rakotwórczości w ciągu całego życia na szczurach i myszach zaobserwowano wzrost liczby złośliwych guzów wątroby tylko u samców myszy. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Płodność
Metylofenidat nie miał wpływu na funkcje rozrodcze ani płodność u myszy i szczurów, gdy był podawany w małych wielokrotnościach dawki klinicznej.
Toksyczność reprodukcyjna
Uważa się, że metylofenidat nie ma działania teratogennego u szczurów. U szczurów obserwowano toksyczne działanie na płód (całkowitą utratę potomstwa) i matczynę przy dawkach toksycznych dla matek. Metylofenidat jest potencjalnie teratogenny u królików; racemiczna mieszanina powodowała niską częstość występowania rozszczepu kręgosłupa przy poziomie dawki matczynej 200 mg/kg/dzień.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Fosforan wapnia, żelatyna, monohydrat laktozy, stearynian magnezu, talk, skrobia pszenna.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać tabletki w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Opakowanie 30 tabletek.
Blistry PA / AL / PVC z dnem z folii aluminiowej.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 035040017
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 19.04.2007
Data ostatniego odnowienia: 25.04.2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
04/2015
