Składniki aktywne: Amoksycylina
ZIMOX 500 mg kapsułki twarde
ZIMOX 1 g tabletki
ZIMOX 500 mg tabletki rozpuszczalne i do żucia
ZIMOX 1 g tabletki rozpuszczalne i do żucia
ZIMOX 250 mg/5ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
ZIMOX 100 mg/ml krople doustne, zawiesina
Wskazania Dlaczego stosuje się Zimox? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybakteryjne leki beta-laktamowe, penicyliny
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zakażenia drobnoustrojami wrażliwymi na amoksycylinę: ostre i przewlekłe infekcje dróg oddechowych, infekcje laryngologiczne i stomatologiczne, infekcje dróg moczowo-płciowych, infekcje jelitowe i żółciowe; infekcje dermatologiczne i tkanek miękkich; infekcje o znaczeniu chirurgicznym.
Amoksycylina jest wskazana w eradykacji Helicobacter pylori, powodując w konsekwencji zmniejszenie nawrotów wrzodu trawiennego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Zimoxu
Nadwrażliwość na substancję czynną (amoksycylinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Zimox jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością i alergią na penicyliny i cefalosporyny. Zakażenia podtrzymywane przez mikroorganizmy wytwarzające penicylinazy.
Zakaźna mononukleoza (zwiększone ryzyko reakcji skórnych, patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Zimox
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną należy przedsięwziąć środki ostrożności, aby zapobiec niepożądanym reakcjom, w tym w szczególności zebrać dokładny wywiad chorobowy pacjenta dotyczący możliwego wystąpienia reakcji nadwrażliwości na ten lub inne leki (w szczególności na inne antybiotyki). W związku z tym należy wziąć pod uwagę, że istnieją kliniczne i laboratoryjne dowody na częściową alergię krzyżową między różnymi antybiotykami beta-laktamowymi.
Ponieważ bardzo wysoki odsetek pacjentów z mononukleozą zakaźną doświadcza wysypki po podaniu aminopenicylin, amoksycyliny nie należy stosować u tych pacjentów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Zimox
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Możliwa jest alergia krzyżowa na penicylinę G i cefalosporyny. Jednoczesne przyjmowanie allopurynolu zwiększa częstość wysypek skórnych. Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zmniejsza wchłanianie tych ostatnich.Znany jest synergiczny efekt terapeutyczny między półsyntetycznymi penicylinami i aminoglikozydami.Probenecyd podawany jednocześnie przedłuża stężenie penicylin we krwi, konkurując z nimi w nerkach.Kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon lub inne leki przeciwzapalne w dużych dawkach, podawane jednocześnie z penicylinami, zwiększają ich stężenie w osoczu i okres półtrwania.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Podczas długotrwałego leczenia amoksycyliną należy okresowo kontrolować hematologię, nerki i wątrobę, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
W diagnostyce różnicowej biegunki powstałej podczas leczenia antybiotykami lub wkrótce po jego odstawieniu należy wziąć pod uwagę rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.Zwłaszcza w przypadku przedłużonego leczenia lub leczenia dużymi dawkami należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia zakażeń drobnoustrojami opornymi (np.: kandydoza pochwy).
Zaleca się ostrożność u wcześniaków i w okresie noworodkowym: należy monitorować czynność nerek, wątroby i hematologię.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. U kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Amoksycylina nie wykazywała żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach:
Zimox proszek do sporządzania zawiesiny doustnej i Zimox krople doustne zawiesina zawierają sacharozę. Jeśli lekarz zdiagnozował „nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego”.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Zimox: Dawkowanie
O ile nie zalecono inaczej, średnie zalecane dawki są następujące:
1 g tabletek do żucia i tabletek: Dorośli: 1 tabletka 2 razy dziennie. Tabletki rozpuszczalne należy przyjmować po rozpuszczeniu w pół szklanki wody, w razie potrzeby można je również żuć.
Kapsułki twarde 500 mg: Dorośli: 1 kapsułka 3 razy dziennie.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - do stosowania u dzieci:
40-90 mg/kg/dobę, podzielone na 3 podania, jedno co 8 godzin.
Orientacyjnie, przy podawaniu 5% zawiesiny i przy użyciu specjalnej kalibrowanej miarki, pojedyncze dawki, w zależności od masy ciała dziecka, są następujące: do 10 kg masy ciała: 2,5 ml co 8 godzin; między 10 i 25 kg masy ciała: 5 ml co 8 godzin, powyżej 25 kg masy ciała: 10 ml co 8 godzin.
Krople doustne, zawiesina - do stosowania u dziecio: 40-90 mg/kg/dobę, podzielone na 3 podania, jedno co 8 godzin.
Za pomocą kropli pipeta jest kalibrowana na 0,5 ml i 1 ml, co odpowiada odpowiednio 50 mg i 100 mg.
Wskazane powyżej dawki można w opinii lekarza zwiększyć.
Czas trwania leczenia należy ustalić w zależności od ewolucji postaci zakaźnej.
W zapaleniu pęcherza moczowego i ostrym rzeżączkowym zapaleniu cewki moczowej: 3 g jednorazowo lub 1,5 g jednorazowo, a po 4 godzinach 1,5 g jednorazowo.
W zakażeniu Helicobacter pylori: 1 g co 12 godzin przez 7-10 dni w połączeniu z makrolidami lub nitroimidazolami oraz z inhibitorami pompy protonowej według następującego schematu dawkowania, który zostanie dobrany w zależności od rodzaju oporności.
Schematy dawkowania w eradykacji Helicobacter pylori
Terapia potrójna:
1) pantoprazol 40 mg dwa razy na dobę
+ amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę
+ klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę
2) pantoprazol 40 mg dwa razy na dobę
+ amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę
+ metronidazol 500 mg dwa razy na dobę
3) klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie
+ amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę
+ omeprazol 20 mg dziennie
4) klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie
+ lanzoprazol 30 mg dwa razy dziennie
+ amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę przez 10 dni
W celu zmniejszenia owrzodzeń może być konieczne dalsze hamowanie wydzielania kwasu.
Dzieci o wadze <40 kg
Dzienna dawka dla dzieci to 40-90 mg/kg/dobę podzielona na dwie lub trzy dawki* (nie przekraczać 3 g/dobę) w zależności od wskazania, nasilenia choroby i wrażliwości patogenu (patrz specjalne zalecenia dotyczące dawkowania poniżej oraz w punkcie SPECJALNE OSTRZEŻENIA).
*Dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne wskazują, że dawkowanie podawane trzy razy dziennie wiąże się ze wzrostem skuteczności, dlatego dawkowanie podawane dwa razy dziennie jest zalecane tylko w najwyższych dawkach.
Dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg należy podać zwykłą dawkę dla dorosłych.
Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania
Zapalenie migdałków: 50 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Ostre zapalenie ucha środkowego: na obszarach o wysokiej częstości występowania pneumokoków o zmniejszonej wrażliwości na penicyliny dawkowanie powinno być podyktowane przepisami krajowymi/lokalnymi.
Wczesne stadia boreliozy (izolowany rumień wędrujący): 50 mg/kg/dobę w trzech dawkach podzielonych, przez ponad 14-21 dni.
Profilaktyka zapalenia wsierdzia: 50 mg amoksycyliny / kg masy ciała podawana jako pojedyncza dawka na godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.
Dawkowanie w niewydolności nerek:
Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami i zmniejszenie całkowitej dawki dobowej (patrz punkt SPECJALNE OSTRZEŻENIA).
Zaburzenia czynności nerek u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg:
„Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej”: sposób przygotowania i przechowywania zawiesiny
Przygotowanie (rekonstytucję) zawiesiny należy przeprowadzić poprzez dodanie wody do poziomu wskazanego strzałką na etykiecie butelki.
Po wstrząśnięciu, jeśli to konieczne, dodaj ponownie wodę do powyższego poziomu. WSTRZĄŚNIJ PRZED KAŻDYM UŻYCIEM.
Po tym przygotowaniu odtworzona zawiesina jest stabilna przez 7 dni w temperaturze pokojowej. Po tym okresie wszelkie pozostałości produktu muszą zostać wyeliminowane
„Krople doustne, zawiesina”: sposób przygotowania i przechowywania kropli w zawiesinie
Przygotowanie (rekonstytucję) kropli należy przeprowadzić poprzez dodanie wody do poziomu wskazanego przez oznaczenie na miarce dołączonej do opakowania. Następnie wlej wodę do butelki i wstrząśnij. WSTRZĄŚNIJ PRZED KAŻDYM UŻYCIEM.
Po tym przygotowaniu odtworzone krople zawiesiny są stabilne przez 7 dni w temperaturze pokojowej. Po tym okresie wszelkie pozostałości produktu muszą zostać wyeliminowane.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę Zimoxu
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Zimoxu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania Zimoxu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Nie opisano objawów przedawkowania u ludzi.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Zimox
Jak każdy lek, Zimox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czasami wysypka skórna (pokrzywkowa lub rumieniowa, plamisto-grudkowa, odropodobna); rzadko obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy; pojedyncze przypadki zespołu Stevensa-Johnsona.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Często eozynofilia; rzadko niedokrwistość hemolityczna i dodatni bezpośredni test Coombsa. Rzadko występuje niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, plamica małopłytkowa, nieprawidłowa agregacja płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko reakcje anafilaktyczne z charakterystycznymi objawami: ciężkie i nagłe niedociśnienie, szybkie i wolne bicie serca, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, niepokój, pobudzenie, zawroty głowy, utrata przytomności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, uogólniony świąd, zwłaszcza stóp i dłoni dłoni, pokrzywka z obrzękiem naczynioruchowym lub bez (opuchnięte i swędzące obszary skóry najczęściej zlokalizowane na kończynach, zewnętrznych narządach płciowych i twarzy, zwłaszcza w okolicy oczu i warg), zaczerwienienie skóry, zwłaszcza wokół uszu, sinica, obfite pocenie się, nudności, wymioty, skurczowy ból brzucha, biegunka; reakcje podobne do choroby posurowiczej (pokrzywka lub wysypka z towarzyszącym zapaleniem stawów, bólem stawów, bólem mięśni i gorączką). Rzadko: nadkażenia opornymi mikroorganizmami.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Czasami: biegunka, wymioty, anoreksja, ból w nadbrzuszu, zapalenie żołądka; rzadko: zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, inne objawy zaburzeń czynności wątroby (cholestatyczna, wątrobowokomórkowa, mieszana cholestatyczna wątrobowokomórkowa).
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko ból głowy, zawroty głowy.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Po rekonstytucji zarówno zawiesina doustna, jak i krople zawiesiny doustnej są stabilne przez 7 dni w temperaturze pokojowej. Po tym okresie wszelkie pozostałości produktu muszą zostać wyeliminowane.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAJ Z DALA W ZAKRESIE NIEDOSTĘPNYCH I NIEWIDOCZNYCH DZIECI
KOMPOZYCJA
ZIMOX 500 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera:
składnik aktywny: trihydrat amoksycyliny 574 mg, co odpowiada 500 mg amoksycyliny.
Substancje pomocnicze: stearynian magnezu. Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
ZIMOX 1 g tabletki
Każda tabletka zawiera:
składnik aktywny: trójwodzian amoksycyliny g 1,148 co odpowiada amoksycylinie g 1
Substancje pomocnicze: sól sodowa karboksymetyloskrobi, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna.
ZIMOX 500 mg tabletki rozpuszczalne i do żucia
Każda tabletka 500 mg zawiera:
składnik aktywny: trójwodzian amoksycyliny mg 573,96 co odpowiada 500 mg amoksycyliny.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, aromat malinowy, sacharynian sodu, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.
ZIMOX 1 g tabletki rozpuszczalne i do żucia
Każda tabletka 1 g zawiera:
składnik aktywny: trójwodzian amoksycyliny g 1,148 równy amoksycylinie g 1.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, aromat malinowy, sacharynian sodu, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.
ZIMOX 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
5 ml zawiesiny zawiera:
składnik aktywny: trójwodzian amoksycyliny 287 mg, co odpowiada 250 mg amoksycyliny.
Substancje pomocnicze: wersenian sodu, benzoesan sodu, cytrynian sodu, dwutlenek krzemu, alginian sodu, aromat malinowy w proszku, sacharoza
ZIMOX 100 mg/ml krople doustne, zawiesina
1 ml zawiesiny zawiera:
składnik aktywny: trójwodzian amoksycyliny 114,8 mg, co odpowiada 100 mg amoksycyliny.
Substancje pomocnicze: wersenian disodowy, benzoesan sodu, cytrynian sodu, dwutlenek krzemu, sacharynian sodu, aromat malinowy, sacharoza.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
- Kapsułki twarde - opakowanie 12 kapsułek po 500 mg
- Tabletki - opakowanie 12 tabletek po 1 g
- Tabletki rozpuszczalne i do żucia - opakowanie 12 tabletek po 500 mg lub 1 g
- Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 1 butelka 100ml 250mg/5ml
- Krople doustne, zawiesina - 1 butelka proszku 20 ml 100 mg/ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZIMOX
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ZIMOX 500 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera:
składnik aktywny: trójwodzian amoksycyliny 574 mg co odpowiada amoksycylinie 500 mg.
ZIMOX 1 g tabletki
Każda tabletka zawiera:
składnik aktywny: trójwodzian amoksycyliny g 1,148 równy amoksycylinie g 1.
ZIMOX 500 mg tabletki rozpuszczalne i do żucia
Każda tabletka 500 mg zawiera:
składnik aktywny: trójwodzian amoksycyliny mg 573,96 co odpowiada 500 mg amoksycyliny.
ZIMOX 1 g tabletki rozpuszczalne i do żucia
Każda tabletka 1 g zawiera:
składnik aktywny: trójwodzian amoksycyliny g 1,148 równy amoksycylinie g 1.
ZIMOX 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
5 ml zawiesiny zawiera:
składnik aktywny: trójwodzian amoksycyliny 287 mg, co odpowiada 250 mg amoksycyliny.
Substancje pomocnicze: sacharoza
ZIMOX 100 mg/ml krople doustne, zawiesina
1 ml zawiesiny zawiera: 114,8 mg trójwodzianu amoksycyliny, co odpowiada 100 mg amoksycyliny.
Substancje pomocnicze: sacharoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Tabletki.
Tabletki rozpuszczalne i do żucia.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Krople doustne, zawiesina.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zakażenia drobnoustrojami wrażliwymi na amoksycylinę: ostre i przewlekłe infekcje dróg oddechowych, infekcje laryngologiczne i stomatologiczne, infekcje dróg moczowo-płciowych, infekcje jelitowe i żółciowe; infekcje dermatologiczne i tkanek miękkich; infekcje o znaczeniu chirurgicznym.
Amoksycylina jest wskazana w „eradykacji”Helicobacter pylori, powodując w konsekwencji zmniejszenie nawrotów wrzodu trawiennego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
O ile nie zalecono inaczej, średnie zalecane dawki są następujące:
1 g tabletek do żucia i tabletek
Dorośli: 1 tabletka 2 razy dziennie.
Tabletki rozpuszczalne należy przyjmować po rozpuszczeniu w pół szklanki wody, w razie potrzeby można je również żuć.
Kapsułki twarde 500 mg
Dorośli: 1 kapsułka 3 razy dziennie.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - do stosowania u dzieci
40-90 mg/kg/dobę, podzielone na 3 podania, jedno co 8 godzin.
Orientacyjnie, przy podawaniu 5% zawiesiny i przy użyciu specjalnej kalibrowanej miarki, pojedyncze dawki, w zależności od masy ciała dziecka, są następujące: do 10 kg masy ciała: 2,5 ml co 8 godzin; między 10 i 25 kg masy ciała: 5 ml co 8 godzin, powyżej 25 kg masy ciała: 10 ml co 8 godzin.
Doustna zawiesina kroplowa - do stosowania u dzieci
40-90 mg/kg/dobę, podzielone na 3 podania, jedno co 8 godzin.
Za pomocą kropli pipeta jest kalibrowana na 0,5 ml i 1 ml, co odpowiada odpowiednio 50 mg i 100 mg.
Wskazane powyżej dawki można w opinii lekarza zwiększyć.
Czas trwania leczenia należy ustalić w zależności od ewolucji postaci zakaźnej.
w zapalenie pęcherza moczowego i ostre rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej: 3 g jednorazowo lub 1,5 g jednorazowo, a po 4 godzinach 1,5 g jednorazowo.
W"infekcja przez Helicobacter pylori : 1 g co 12 godzin przez 7-10 dni w połączeniu z makrolidami lub nitroimidazolami i inhibitorami pompy protonowej według następującego schematu dawkowania, który zostanie dobrany w zależności od rodzaju oporności.
Schematy dawkowania w eradykacji Helicobacter pylori
Terapia potrójna:
1) pantoprazol 40 mg dwa razy na dobę
+ amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę
+ klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę
2) pantoprazol 40 mg dwa razy na dobę
+ amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę
+ metronidazol 500 mg dwa razy na dobę
3) klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie
+ amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę
+ omeprazol 20 mg dziennie
4) klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie
+ lanzoprazol 30 mg dwa razy dziennie
+ amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę przez 10 dni
W celu zmniejszenia owrzodzeń może być konieczne dalsze hamowanie wydzielania kwasu.
Dzieci z wagą
Dzienna dawka dla dzieci to 40-90 mg/kg/dobę podzielona na dwie lub trzy dawki* (nie przekraczać 3 g/dobę) w zależności od wskazania, nasilenia choroby i wrażliwości patogenu (patrz specjalne zalecenia dotyczące dawkowania poniżej oraz w punktach 4.4, 5.1 i 5.2).
*Dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne wskazują, że dawkowanie podawane trzy razy dziennie wiąże się ze wzrostem skuteczności, dlatego dawkowanie podawane dwa razy dziennie jest zalecane tylko w najwyższych dawkach.
Dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg należy podać zwykłą dawkę dla dorosłych.
Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania
Zapalenie migdałków: 50 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Ostre zapalenie ucha środkowego: na obszarach o wysokiej częstości występowania pneumokoków o zmniejszonej wrażliwości na penicyliny dawkowanie powinno być podyktowane przepisami krajowymi/lokalnymi.
Wczesne stadia boreliozy (izolowany rumień wędrujący): 50 mg/kg/dobę w trzech dawkach podzielonych, przez ponad 14-21 dni.
Profilaktyka zapalenia wsierdzia: 50 mg amoksycyliny / kg masy ciała podawana jako pojedyncza dawka na godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.
Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek
Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami i zmniejszenie całkowitej dawki dobowej (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności nerek u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg:
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Metody przygotowania i konserwacji zawiesiny
Rekonstytucję zawiesiny należy wykonać poprzez dodanie wody do poziomu wskazanego przez strzałkę na etykiecie butelki Wstrząsnąć.
Po wstrząśnięciu, jeśli to konieczne, dodaj ponownie wodę do powyższego poziomu.
Wstrząsnąć przed każdym użyciem.
Krople doustne, zawiesina
Metody przygotowania i przechowywania kropli w zawiesinie
Rekonstytucję kropli należy przeprowadzić poprzez dodanie wody do poziomu wskazanego przez nacięcie na miarce dołączonej do opakowania. Następnie wlej wodę do butelki i wstrząśnij.
Wstrząsnąć przed każdym użyciem.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Zimox jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością i alergią na penicyliny i cefalosporyny. Zakażenia podtrzymywane przez mikroorganizmy wytwarzające penicylinazy.
Zakaźna mononukleoza (zwiększone ryzyko reakcji skórnych – patrz punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną należy przedsięwziąć środki ostrożności, aby zapobiec niepożądanym reakcjom, w tym w szczególności zebrać dokładny wywiad chorobowy pacjenta dotyczący możliwego wystąpienia reakcji nadwrażliwości na ten lub inne leki (w szczególności na inne antybiotyki). W związku z tym należy wziąć pod uwagę, że istnieją kliniczne i laboratoryjne dowody na częściową alergię krzyżową między różnymi antybiotykami beta-laktamowymi. Podczas długotrwałego leczenia amoksycyliną należy okresowo kontrolować hematologię, nerki i wątrobę, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Ponieważ bardzo wysoki odsetek pacjentów z mononukleozą zakaźną doświadcza wysypki po podaniu aminopenicylin, amoksycyliny nie należy stosować u tych pacjentów.
W diagnostyce różnicowej biegunki powstałej podczas leczenia antybiotykami lub wkrótce po jego odstawieniu należy wziąć pod uwagę rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.Zwłaszcza w przypadku przedłużonego leczenia lub leczenia dużymi dawkami należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia zakażeń drobnoustrojami opornymi (np.: kandydoza pochwy).
Zaleca się ostrożność u wcześniaków i w okresie noworodkowym: należy monitorować czynność nerek, wątroby i hematologię.
Ważne informacje o niektórych składnikach
ZIMOX proszek do sporządzania zawiesiny doustnej i ZIMOX krople doustne, zawiesina zawierają sacharozę.
Pacjenci z rzadkimi problemami z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Możliwa jest alergia krzyżowa na penicylinę G i cefalosporyny. Jednoczesne przyjmowanie allopurynolu zwiększa częstość wysypek skórnych. Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zmniejsza wchłanianie tych ostatnich.Znany jest synergiczny efekt terapeutyczny między półsyntetycznymi penicylinami i aminoglikozydami.Probenecyd podawany jednocześnie przedłuża stężenie penicylin we krwi, konkurując z nimi w nerkach.Kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon lub inne leki przeciwzapalne w dużych dawkach, podawane jednocześnie z penicylinami, zwiększają ich stężenie w osoczu i okres półtrwania.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Amoksycylina nie wykazywała żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czasami wysypka skórna (pokrzywkowa lub rumieniowa, plamisto-grudkowa, odropodobna); rzadko obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy; pojedyncze przypadki zespołu Stevensa-Johnsona.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Często eozynofilia; rzadko niedokrwistość hemolityczna i dodatni bezpośredni test Coombsa.
Rzadko występuje niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, plamica małopłytkowa, nieprawidłowa agregacja płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji.
Zaburzenia ogólnoustrojowe i w miejscu podania
Rzadko reakcje anafilaktyczne z charakterystycznymi objawami: ciężkie i nagłe niedociśnienie, szybkie i wolne bicie serca, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, niepokój, pobudzenie, zawroty głowy, utrata przytomności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, uogólniony świąd, zwłaszcza stóp i dłoni dłoni, pokrzywka z obrzękiem naczynioruchowym lub bez (opuchnięte i swędzące obszary skóry najczęściej zlokalizowane na kończynach, zewnętrznych narządach płciowych i twarzy, zwłaszcza w okolicy oczu i warg), zaczerwienienie skóry, zwłaszcza wokół uszu, sinica, obfite pocenie się, nudności, wymioty, skurczowy ból brzucha, biegunka; reakcje podobne do choroby posurowiczej (pokrzywka lub wysypka z towarzyszącym zapaleniem stawów, bólem stawów, bólem mięśni i gorączką).
Rzadko: nadkażenia opornymi mikroorganizmami.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Czasami: biegunka, wymioty, anoreksja, ból w nadbrzuszu, zapalenie żołądka; rzadko: zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, inne objawy zaburzeń czynności wątroby (cholestatyczna, wątrobowokomórkowa, mieszana cholestatyczna wątrobowokomórkowa).
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko ból głowy, zawroty głowy.
04.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria leku terapeutycznego: antybiotyki beta-laktamowe, penicyliny.
Kod ATC: J01CA04
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną pochodzącą z kwasu 6-aminopenicylanowego. Jego mechanizm działania, jak w przypadku wszystkich penicylin, jest bakteriobójczy i odbywa się poprzez hamowanie syntezy peptydoglikanu, niezbędnego składnika części bakteryjnej.Cząsteczka działa na wiele drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, takich jak: Streptococcus pyogenes, Str.viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,Corynebacterium gatunek, Staphylococcus aureus (wrażliwy na penicylinę), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Gatunki Salmonelli, Gatunki Shigella, Proteus mirabilis, Gatunek Brucella.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Amoksycylina jest stabilna w środowisku kwaśnym. Po podaniu doustnym lek wchłania się 74 do 92% podanej dawki, osiągając maksymalne stężenie we krwi w ciągu 1-2 godzin. Po 8 godzinach poziomy są nadal użyteczne terapeutycznie. Wchłanianie nie jest zaburzone. jednoczesna obecność pokarmu w żołądku. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 20%. Dystrybucja tkanek jest szczególnie korzystna przy wysokich stężeniach, zwłaszcza w wydzielinie oskrzelowej, zwłaszcza typu śluzowego, w wysiękach ucha środkowego i zatokach przynosowych, a także w żółciach.
W płynie owodniowym i krwi pępowinowej osiągane są stężenia odpowiednio 50-80% i 33% wykrywalnych we krwi matki. Poziomy płynu mózgowo-rdzeniowego wynoszą 5-10% poziomów w surowicy u osobników z nienaruszonymi oponami. W przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych stężenia są wyższe. Eliminacja zachodzi głównie przez nerki w postaci niezmienionej i terapeutycznie czynnej w ponad 70%. Okres półtrwania w osoczu u osób z prawidłową czynnością nerek wynosi około 1 godziny. W warunkach niewydolności nerek okres półtrwania zwiększa się do 5-7 godzin u pacjentów z Clcr 10-30 ml/min i do 10-15 godzin u pacjentów z bezmoczem.
U pacjentów hemodializowanych okres półtrwania wynosi 3,5 godziny.
U wcześniaków w wieku ciążowym 26-33 tygodni całkowity klirens po dożylnym podaniu amoksycyliny w 3. dobie życia mieści się w zakresie 0,75 - 2 ml/min, bardzo zbliżony do klirensu inuliny (przesączanie kłębuszkowe). (GFR) po podaniu doustnym, wzór wchłaniania i biodostępność amoksycyliny u małych dzieci może być inny niż u dorosłych. W konsekwencji zmniejszenia CL, ekspozycja na lek może być zwiększona w tej grupie pacjentów, chociaż wzrost ten może być częściowo zmniejszony przez zmniejszoną biodostępność po podaniu doustnym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane z badań nad ostrą toksycznością badane na gatunkach zwierząt przy różnych dawkach, nawet znacznie wyższych niż terapeutyczne, wskazują, że lek jest pozbawiony skutków toksycznych. Nawet przy długotrwałym podawaniu lek nie powodował zmian w różnych narządach. Stwierdzono również, że amoksycylina nie ma działania embriotoksycznego ani teratogennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kapsułki twarde: stearynian magnezu. Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
Tablety: sól sodowa karboksymetyloskrobi, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna.
Tabletki rozpuszczalne i do żucia: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Aromat malinowy Sacharynian sodu Laurylosiarczan sodu Magnezu stearynian
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: wersenian sodu, benzoesan sodu, cytrynian sodu, dwutlenek krzemu, alginian sodu, aromat malinowy w proszku, sacharoza.
Krople doustne, zawiesina: wersenian disodowy, benzoesan sodu, cytrynian sodu, dwutlenek krzemu, sacharynian sodu, aromat malinowy, sacharoza.
06.2 Niezgodność
W roztworze amoksycylina jest niezgodna z wodorowęglanem sodu, cymetydyną, aminofiliną, ACTH, noradrenaliną, chloramfenikolem, tetracykliną, erytromycyną, witaminami B i K.
06.3 Okres ważności
Kapsułki twarde, tabletki, tabletki rozpuszczalne i do żucia: 3 lata.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, krople doustne, zawiesina: 2 lata.
Po odtworzeniu zawiesiny doustnej i kropli produkt zachowuje trwałość przez 7 dni w temperaturze pokojowej. Po tym okresie wszelkie pozostałości muszą zostać wyeliminowane.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister Aluminium / PVC / PVDC; pudełko 12 twardych kapsułek po 500 mg
Blister Aluminium / PVC / PVDC; pudełko 12 tabletek po 1 g
Blister Aluminium / PVC / PVDC; pudełko 12 tabletek rozpuszczalnych i do żucia 500 mg;
Blister Aluminium / PVC / PVDC; pudełko 12 tabletek rozpuszczalnych i do żucia 1 g.
Butelka szklana z zamknięciem z polietylenu/aluminium; proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml + 1 miarka z podziałką.
Butelka szklana z zamknięciem z polietylenu/aluminium; krople doustne, zawiesina 100 mg/ml, 1 butelka kropli 20 ml + 1 miarka i pipeta
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Po przygotowaniu Zimox proszek do sporządzania zawiesiny doustnej i Zimox krople doustne, zawiesina po rekonstytucji są stabilne przez 7 dni w temperaturze pokojowej. Po tym okresie wszelkie pozostałości produktu muszą zostać wyeliminowane.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC 023086061 - 500 mg kapsułki twarde - 12 kapsułek
AIC 023086150 - 1 g tabletki - 12 tabletek
AIC 023086162 - 500 mg tabletki rozpuszczalne i do żucia - 12 tabletek
AIC 023086174 - 1 g tabletki rozpuszczalne i do żucia - 12 tabletek
AIC 023086097 - 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 1 butelka 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg/ml krople doustne, zawiesina - 1 butelka proszku 20 ml
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
31 maja 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
17 września 2012
-a-cosa-serve.jpg)
