Składniki aktywne: Ketoprofen
ORUDIS 5% żel
Ulotki informacyjne Orudis są dostępne dla wielkości opakowań:- ORUDIS 50 mg kapsułki twarde
- ORUDIS 100 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, ORUDIS 200 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
- ORUDIS 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
- Czopki ORUDIS 100 mg
- ORUDIS 5% żel
Wskazania Dlaczego stosuje się Orudis? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Orudis, kwas 2-(3-benzoilo-fenylo)-propionowy lub ketoprofen, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie objawowe ostrych epizodów bólowych w przebiegu chorób zapalnych układu mięśniowo-szkieletowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Orudis
Orudis jest przeciwwskazany u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, takimi jak napady astmy lub inne reakcje typu alergicznego, na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. pacjentów Orudis jest również przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- podczas intensywnej terapii moczopędnej;
- ciężka niewydolność nerek;
- leukopenia i małopłytkowość, osoby z trwającym krwawieniem i skazą krwotoczną;
- leczone antykoagulantami, ponieważ synergizuje ich działanie;
- ciężka niewydolność serca;
- ciężkie postacie niewydolności wątroby (marskość wątroby, ciężkie zapalenie wątroby);
- czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie
Orudis jest ogólnie przeciwwskazany w ciąży, laktacji i wieku pediatrycznym (patrz także Specjalne ostrzeżenia).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Orudis
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Efekty żołądkowo-jelitowe
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Orudis z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz także Dawka, sposób i czas podawania).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że ketoprofen może być związany z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej niż inne NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach (patrz także Dawka, metoda i czas podawania oraz Przeciwwskazania).
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz Przeciwwskazania), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy większych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz również poniżej oraz Interakcje).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących lek Orudis należy przerwać leczenie. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz również Działania niepożądane).
Wpływ na skórę
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz Działania niepożądane). przy wyższym ryzyku: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Orudis należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ na nerki i wątrobę
Czynność nerek należy dokładnie monitorować na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby i nerczycą, u pacjentów stosujących leki moczopędne, z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.U takich pacjentów podawanie ketoprofenu może powodować zmniejszenie przepływu krwi. , spowodowane hamowaniem prostaglandyn i prowadzą do zmian w nerkach.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z przebytą chorobą wątroby, transaminazy należy regularnie oceniać, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. Rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby były zgłaszane podczas stosowania ketoprofenu.
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w przypadku zakażenia działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ketoprofenu może maskować objawy progresji zakażenia, takie jak gorączka.
Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie.
Stosowanie leku Orudis, podobnie jak każdego leku będącego inhibitorem syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Podawanie leku Orudis należy przerwać u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Orudis
STOWARZYSZENIA NIE POLECANE
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach: zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia.
Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz Odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania) i zwiększać ryzyko krwawienia. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, pacjentów należy ściśle obserwować (np. wykonać laboratoryjną ocenę czasu krwawienia).
Leki przeciwpłytkowe (np. tyklopidyna i klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz Odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania).
Lit: ryzyko zwiększonego stężenia litu w osoczu, które czasami może osiągnąć poziom toksyczny z powodu zmniejszonego wydalania litu przez nerki. W razie potrzeby należy monitorować stężenie litu w osoczu z możliwością dostosowania dawki w trakcie i po leczeniu NLPZ.
Metotreksat w dawkach powyżej 15 mg/tydzień: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, szczególnie przy podawaniu w dużych dawkach (>15 mg/tydzień); prawdopodobnie z powodu przesunięcia wiązania z białkami przez metotreksat i zmniejszonego klirensu nerkowego. U pacjentów już leczonych ketoprofenem leczenie należy przerwać co najmniej 12 godzin przed podaniem metotreksatu. Jeśli ketoprofen ma być podawany pod koniec leczenia metotreksatem, należy odczekać 12 godzin przed podaniem.
STOWARZYSZENIA WYMAGAJĄCE OSTROŻNOŚCI
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz Odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania).
Leki moczopędne: pacjenci przyjmujący leki moczopędne, a wśród nich szczególnie pacjenci odwodnieni, są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju niewydolności nerek w następstwie zmniejszenia przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem prostaglandyn. na początku leczenia należy monitorować czynność nerek (patrz odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania).
Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek , który obejmuje możliwą ostrą niewydolność nerek. Te interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących lek Orudis jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.Dlatego to połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania).
Metotreksat w dawkach poniżej 15 mg/tydzień: Podczas pierwszych kilku tygodni leczenia skojarzonego co tydzień należy wykonywać pełną morfologię krwi. W przypadku zaburzeń czynności nerek lub u pacjentów w podeszłym wieku monitorowanie powinno być częstsze.
Pentoksyfilina: określa zwiększone ryzyko krwawienia. Wymagane jest dokładniejsze monitorowanie kliniczne i monitorowanie czasu krwawienia.
STOWARZYSZENIA DO ROZWAŻENIA
Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
Probenecyd: Jednoczesne podawanie probenecydu może znacznie zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz Odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania).
Gemeprost: zmniejszona skuteczność gemeprostu.
Antykoncepcja wewnątrzmaciczna (IUD): skuteczność wkładki może być zmniejszona, co skutkuje ciążą.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Leki takie jak Orudis mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, udarem lub istnieje ryzyko wystąpienia tych stanów (na przykład wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu lub palenie tytoniu), należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten nie może być uważany za prosty środek przeciwbólowy i wymaga stosowania pod ścisłym nadzorem lekarskim. Ponadto, po przezwyciężeniu ostrego epizodu bólu, rozsądnie jest przestawić się na stosowanie preparatów do stosowania pozajelitowego, które, chociaż jakościowo dają takie same skutki uboczne, są mniej podatne na wywoływanie ciężkich reakcji.
Używanie Orudis do użytku dożylnego jest ograniczone tylko do szpitali i domów opieki, sprzedaż publiczna jest zabroniona.
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Ryzyko oszacowano na zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania leczenia Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę śmiertelności przed i po implantacji oraz zarodka i płodu.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
Stosowanie leku blisko porodu może spowodować zmiany hemodynamiki małego krążenia nienarodzonego dziecka z poważnymi konsekwencjami dla oddychania.
Czas karmienia
Ponieważ brak jest danych dotyczących wydzielania ketoprofenu do mleka matki, nie zaleca się jego stosowania w okresie laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
W przypadku wystąpienia oszołomienia, senności lub zawrotów głowy po podaniu ketoprofenu pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i powinni unikać prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności, jeśli takie objawy wystąpią.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Orudis: Dawkowanie
50-100 mg 1-2 razy dziennie w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym lub w kroplówce w roztworze soli fizjologicznej.
Po rekonstytucji roztwór należy natychmiast zużyć, a wstrzyknięcia należy wykonać zgodnie ze ścisłymi standardami sterylizacji, aseptyki i antyseptyki. Podczas infuzji roztworów dożylnych przez kroplówkę butelkę należy trzymać z dala od światła.
Populacje specjalne
Pacjenci z niewydolnością nerek i pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i prowadzenie terapii podtrzymującej najmniejszą skuteczną dawką. Indywidualne dostosowania można rozważyć dopiero po ustaleniu dobrej tolerancji leku.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Tacy pacjenci powinni być ściśle obserwowani i leczeni najniższą skuteczną dawką dobową.
Dzieci
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności ketoprofenu u dzieci.
Maksymalna dzienna dawka to 200 mg. Przed rozpoczęciem leczenia dawką dobową 200 mg należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, a większe dawki nie są zalecane (patrz także Odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Orudis
Zgłaszano przypadki przedawkowania dawek do 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowane objawy miały łagodny charakter i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ketoprofenu. W przypadku podejrzenia ciężkiego przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz wdrożenie leczenia podtrzymującego i objawowego, aby zrekompensować odwodnienie, monitorować czynność nerek i skorygować kwasicę, jeśli występuje.
W przypadku niewydolności nerek, hemodializa może być przydatna do usunięcia leku z krążenia.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku ORUDIS należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Orudis
Jak każdy lek, ORUDIS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Skutki żołądkowo-jelitowe: Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz Odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania).
Po podaniu produktu Orudis zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz Odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Reakcje nadwrażliwości:
- reakcje dermatologiczne: wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
- reakcje układu oddechowego: napady astmy, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ),
- reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs).
Reakcje skórne: nadwrażliwość na światło, wysypka skórna (rzadko), łysienie, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i Lyella oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko).
Centralny i obwodowy układ nerwowy: zawroty głowy, parestezje, drgawki.
Zaburzenia psychotyczne: senność, zmiany nastroju.
Zaburzenia widzenia: zaburzenia, takie jak niewyraźne widzenie (patrz Odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zaburzenia słuchu: szum w uszach.
Układ moczowy: nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy.
Układ wątrobowy: podwyższony poziom transaminaz, rzadkie przypadki zapalenia wątroby.
Hematologia: małopłytkowość, niedokrwistość zwykle z powodu przewlekłego krwawienia, agranulocytoza, aplazja szpiku kostnego.
Układ sercowo-naczyniowy: rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Leki takie jak Orudis mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Ciało: ból głowy, przyrost masy ciała, zaburzenia smaku.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. W każdym razie pojawienie się ważnej reakcji wtórnej wymaga natychmiastowego zawieszenia leczenia.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Aby chronić lek przed światłem, należy przechowywać butelki i ampułki z rozpuszczalnikiem w opakowaniu zewnętrznym.Po rozpuszczeniu roztwór należy zużyć natychmiast.Podany termin ważności dotyczy produktu w nieotwartym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
Jedna butelka proszku zawiera: Substancja czynna: ketoprofen 100 mg Substancje pomocnicze: wodorotlenek sodu, jednowodny kwas cytrynowy, kwas aminooctowy. Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do wstrzykiwań.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego. Pudełko zawierające 6 butelek z proszkiem + 6 fiolek z rozpuszczalnikiem po 5 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ORUDIS 5% ŻEL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g żelu zawiera:
Aktywna zasada: ketoprofen 5 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie bólu miejscowego o charakterze reumatycznym, urazowego mięśni, stawów, ścięgien i więzadeł; na przykład kontuzje sportowe.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie: żel należy nakładać na bolącą lub zaognioną część dwa do trzech razy dziennie. Należy dozować odpowiednią ilość żelu, aby pokryć bolesny obszar. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 1 tygodnia.
Wmasuj żel w skórę przez kilka minut. Po aplikacji zaleca się umyć ręce.
04.3 Przeciwwskazania
Żel Orudis jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• Wcześniejsza nadwrażliwość na jedną z substancji pomocniczych
• Wcześniejsze reakcje fotouczulające
• Znane reakcje nadwrażliwości, takie jak. objawy astmy i alergicznego nieżytu nosa, na ketoprofen, fenofibrat, kwas tiaprofenowy, kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ
• Historia alergii skórnej na ketoprofen, kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV lub perfumy
• Ekspozycja na światło słoneczne, nawet gdy niebo jest zachmurzone, w tym promienie UV z solarium, w trakcie leczenia iw ciągu dwóch tygodni po jego odstawieniu.
• Aplikacja na zmiany patologiczne skóry, takie jak egzema lub trądzik; na zakażonej skórze lub otwartych ranach
• W trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Żel należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek: zgłaszano pojedyncze epizody ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z chorobą nerek.
Żelu nie należy stosować z opatrunkami okluzyjnymi.
Żel nie może stykać się z błonami śluzowymi ani oczami.
W przypadku zaczerwienienia leczenie należy przerwać.
Leczenie należy natychmiast przerwać, gdy tylko wystąpią reakcje skórne, w tym te, które pojawiają się po jednoczesnym stosowaniu produktów zawierających oktokrylen.
W celu uniknięcia ryzyka fotouczulania zaleca się osłonięcie leczonych miejsc odzieżą przez cały okres stosowania preparatu oraz przez 2 tygodnie po jego przerwaniu.
Po każdym zastosowaniu produktu dokładnie umyj ręce.
Nie należy przekraczać zalecanego czasu trwania leczenia ze względu na ryzyko rozwoju kontaktowego zapalenia skóry i nasilenia reakcji nadwrażliwości na światło w miarę upływu czasu.
Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa mają wyższe ryzyko uczulenia na aspirynę i/lub NLPZ niż reszta populacji.
Dzieci: Bezpieczeństwo i skuteczność żelu ketoprofenowego u dzieci nie zostały ustalone.
Żel Orudis 5% zawiera parahydroksybenzoesany, dlatego może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione). Lek zawiera również glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje są mało prawdopodobne, ponieważ stężenia w surowicy po podaniu miejscowym są niskie.
04.6 Ciąża i laktacja
W przypadku braku danych klinicznych z formularzem do stosowania miejscowego, odnosimy się do formularzy do stosowania ogólnoustrojowego:
Ciąża
W pierwszym i drugim trymestrze
Bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu w ciąży nie zostało ocenione, dlatego należy unikać stosowania ketoprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
W trzecim kwartale
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntetazy prostaglandyn, w tym ketoprofen, mogą powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu.
Wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak iu dziecka może wystąpić pod koniec ciąży.
Dlatego Ketoprofen jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Brak danych dotyczących przenikania Ketoprofenu do mleka ludzkiego. Ketoprofen nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznane.
04.8 Działania niepożądane
Stosowana jest następująca konwencja częstotliwości CIOMS: bardzo często: (≥1 / 10); często (≥1/100 do
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznany: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezwykły: Miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, wyprysk, swędzenie i pieczenie.
Rars: Reakcje dermatologiczne: fotouczulanie i pokrzywka. Rzadko zdarzały się przypadki poważniejszych działań niepożądanych, takich jak wyprysk pęcherzowy lub podrostowy, zapalenie skóry, które mogą wykraczać poza obszar aplikacji lub ulegać uogólnieniu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadkie: Przypadki pogorszenia istniejącej wcześniej niewydolności nerek.
Istnieją również pojedyncze doniesienia o ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych, takich jak zaburzenia nerek.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie przy miejscowym podaniu jest mało prawdopodobne. W przypadku przypadkowego połknięcia żel może powodować ogólnoustrojowe skutki uboczne w zależności od przyjętej ilości. Jeśli jednak tak się stanie, leczenie będzie objawowe i wspomagające, jak w przypadku przedawkowania leków przeciwzapalnych do stosowania doustnego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.
Kod ATC: M02AA10.
Żel Orudis zawiera Ketoprofen, niesteroidową pochodną kwasu fenylopropionowego o właściwościach przeciwbólowych i przeciwzapalnych.
Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego ketoprofenu nie jest znany. Ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i agregację płytek krwi.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po wielokrotnym przezskórnym podaniu żelu Orudis stężenia w osoczu były około 60 razy niższe niż te uzyskane po pojedynczej doustnej dawce ketoprofenu.
W zajętym obszarze poziomy tkankowe miały podobny zakres stężeń zarówno w przypadku leczenia żelowego, jak i doustnego, ale przy zastosowaniu żelu zmienność międzyosobnicza jest większa.
Oszacowano, że biodostępność ketoprofenu po podaniu miejscowym wynosi około 5% poziomu uzyskanego po podaniu doustnym, na podstawie danych dotyczących wydalania z moczem.
Wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%.
Ketoprofen jest wydalany przez nerki, głównie w postaci sprzężonej z glukozą.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Wodorotlenek sodu, glikol propylenowy, alkohol etylowy 95°, hydroksyetyloceluloza, para-hydroksybenzoesan metylu, substancje zapachowe, eter monoetylowy glikolu dietylenowego, oksystearynian glicerolu glikolu polietylenowego, bezwodny kwas cytrynowy, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rura aluminiowa pokryta wewnętrznie poliskondensowaną farbą epoksydowo-fenolową.
Tuba "Orudis 5% żel" 30 g.
Tuba "Orudis 5% żel" 50 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Po użyciu szczelnie zamknąć tubę.
Po aplikacji zaleca się umyć ręce.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
"Orudis 5% żel" tuba 30 g AIC nr 023183130 (zawieszony)
"Orudis 5% żel" tuba 50 g AIC nr 023183142
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
czerwiec 1999 / czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2014