ALONEB - ULOTKA DLA PACZKI - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Aloneb - Ulotka dla paczki

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Niepożądane skutki Okres ważności i przechowywanie Inne informacje

Składniki aktywne: Nebivolol, Hydrochlorotiazyd

ALONEB 5 mg / 25 mg tabletki powlekane

Ulotki do opakowań firmy Aloneb są dostępne dla rozmiarów opakowań:

ALONEB 5 mg / 25 mg tabletki powlekane
ALONEB 5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Dlaczego stosuje się Aloneb? Po co to jest?

ALONEB zawiera nebiwolol i hydrochlorotiazyd jako składniki aktywne.

Nebivolol jest lekiem sercowo-naczyniowym należącym do grupy selektywnych beta-adrenolityków (tj. o selektywnym działaniu na układ sercowo-naczyniowy), który zapobiega przyspieszeniu akcji serca i kontroluje siłę pompy serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, pomagając obniżyć ciśnienie krwi Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, który działa poprzez zwiększenie ilości wydalanego przez pacjenta moczu.

ALONEB łączy nebiwolol i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).Stosuje się go zamiast dwóch oddzielnych produktów u pacjentów, którzy już je przyjmują w tym samym czasie.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Aloneb

Nie należy przyjmować SAMODZIELNIE:

jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne substancje pochodzące z sulfonamidu (takie jak hydrochlorotiazyd, który jest lekiem będącym pochodną sulfonamidu);
jeśli masz jedno lub więcej z następujących zaburzeń:
- bardzo niskie tętno (mniej niż 60 uderzeń na minutę);
- inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. zespół chorej zatoki, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia);
- niedawno wystąpiła lub nasiliła się niewydolność serca, lub jeśli pacjent jest leczony z powodu wstrząsu krążeniowego z powodu ostrej niewydolności serca poprzez podanie dożylne w celu wspomagania pracy serca;
- niskie ciśnienie krwi;
- poważne problemy z krążeniem w rękach lub nogach;
- nieleczony guz chromochłonny, guz zlokalizowany nad nerkami (w nadnerczach);
- poważne problemy z nerkami, całkowity brak moczu (bezmocz);
- n zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), na przykład cukrzycowa kwasica ketonowa;
- astma lub trudności w oddychaniu (obecnie lub w przeszłości);
- upośledzona czynność wątroby;
- wysoki poziom wapnia we krwi, niski poziom potasu i sodu we krwi (uporczywe i oporne na leczenie);
- wysoki poziom kwasu moczowego z objawami dny moczanowej.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aloneb

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ALONEB należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli zauważysz lub rozwinie się którykolwiek z następujących problemów:
- rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany spontanicznym wystąpieniem skurczu naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, zwanego dusznicą bolesną Prinzmetala;
- Blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca);
- nienormalnie wolne bicie serca;
- Nieleczona przewlekła niewydolność serca;
- toczeń rumieniowaty (zaburzenie układu odpornościowego, czyli systemu obronnego organizmu);
- łuszczyca (choroba skóry powodująca różowe łuszczące się plamy) lub jeśli pacjent chorował w przeszłości na łuszczycę;
- nadczynność tarczycy: lek ten może maskować sygnały nienormalnie szybkiego tętna spowodowane tym schorzeniem;
- słabe krążenie w rękach lub nogach, na przykład choroba lub zespół Raynauda, skurcze podczas chodzenia;
- alergia: ten lek może nasilać reakcje na pyłki lub inne substancje, na które jesteś uczulony;
- przedłużone trudności w oddychaniu;
- cukrzyca: lek ten może maskować objawy ostrzegawcze niskiego stężenia glukozy (np. kołatanie serca, przyspieszone tętno); lekarz zaleci również częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi podczas przyjmowania leku ALONEB, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych;
- problemy z nerkami: lekarz sprawdzi czynność nerek, aby upewnić się, że się nie pogorszy. Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, nie powinien przyjmować leku ALONEB (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku ALONEB”);
- jeśli u pacjenta występuje tendencja do niskiego poziomu potasu we krwi, a zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje zespół długiego odstępu QT (rodzaj nieprawidłowości w elektrokardiografii) lub przyjmuje naparstnicę (w celu wspomagania pompowania serca); prawdopodobieństwo niskiego stężenia potasu we krwi jest większe, jeśli u pacjenta występuje marskość wątroby lub szybka utrata wody po intensywnym leczeniu moczopędnym, lub jeśli przyjmowanie potasu z jedzeniem i piciem jest niewystarczające;
- jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, przed poddaniem się znieczuleniu należy zawsze poinformować anestezjologa, że jest leczony lekiem ALONEB
Lek ALONEB może zwiększać poziom tłuszczów we krwi i kwasu moczowego.Może wpływać na poziom niektórych substancji chemicznych we krwi zwanych elektrolitami: lekarz będzie je okresowo sprawdzał za pomocą badania krwi.
Hydrochlorotiazyd zawarty w leku ALONEB może powodować nadwrażliwość skóry na światło słoneczne lub sztuczne światło UV.W przypadku pojawienia się podczas leczenia wysypki, swędzących plam lub nadwrażliwości skóry należy przerwać stosowanie leku ALONEB i skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 4).
Test antydopingowy: ALONEB może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży nie zaleca się stosowania preparatu ALONEB w tych grupach wiekowych.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Aloneb

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Zawsze należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno otrzymał którykolwiek z poniższych leków oprócz leku ALONEB.

Leki, które, jak ALONEB, mogą wpływać na ciśnienie krwi i (lub) czynność serca:
- Leki kontrolujące ciśnienie krwi lub stosowane w chorobach serca (np. amiodaron, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, dofetylid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, ibutilid, lacydypina, lidokaina, meksyloksladypina, meksyloksodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, sotalol, werapamil);
- środki uspokajające i terapie psychozy (choroba psychiczna), np. amisulpiryd, barbiturany (stosowane również w padaczce), chlorpromazyna, ciamemazyna, droperydol, haloperidol, lewomepromazyna, narkotyki, fenotiazyna (stosowana również przy wymiotach i nudnościach), pimozyd, sultopridyd, tiorydazyna, tiaprid, trifluoperazyna;
- leki na depresję, np. amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna;
- leki stosowane do znieczulenia podczas operacji;
- leki na astmę, przekrwienie błony śluzowej nosa lub niektóre choroby oczu, takie jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie (poszerzenie) źrenicy;
- baklofen (lek przeciwskurczowy);
- Amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia przeciwnowotworowego).
Leki, których działanie lub toksyczność może nasilać ALONEB:
- lit (stosowany jako stabilizator nastroju);
- cyzapryd (stosowany w problemach trawiennych);
- beprydyl (stosowany w dławicy piersiowej);
- difemanil (stosowany w przypadku nadmiernej potliwości);
- leki stosowane w zakażeniach: erytromycyna podawana we wlewie lub wstrzyknięciu, pentamidyna i sparfloksacyna, amfoterycyna i penicylina sodowa G, halofantryna (stosowana w malarii);
- winkamina (stosowana w zaburzeniach krążenia w mózgu);
- mizolastyna i terfenadyna (stosowane w alergii);
- leki moczopędne i przeczyszczające;
- leki stosowane w leczeniu ostrych stanów zapalnych: steroidy (np. kortyzon i prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy) oraz leki pochodne kwasu salicylowego (np. kwas acetylosalicylowy / aspiryna i inne salicylany);
- karbenoksolon (stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka);
- sole wapnia (stosowane jako suplementy zdrowotne kości);
- leki rozluźniające mięśnie (np. tubokuraryna);
- diaksozyd, stosowany w leczeniu hipoglikemii i nadciśnienia;
- amantadyna, lek przeciwwirusowy;
- cyklosporyna, stosowana do tłumienia odpowiedzi immunologicznej organizmu;
- jodowane środki kontrastowe, stosowane jako środek kontrastowy w radiogramach;
- leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat).
Leki, których działanie może być zmniejszone przez ALONEB:
- Leki obniżające poziom cukru we krwi (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, metformina);
- Leki na dnę moczanową (np. allopurynol, probenecyd i sulfinpirazon);
- Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi lub spowolnienia akcji serca (bradykardia).
Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), ponieważ mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie krwi leku ALONEB.
Leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego lub wrzodów żołądka (leki zobojętniające sok żołądkowy), na przykład cymetydyna: lek ALONEB należy przyjmować podczas posiłku, a lek zobojętniający sok między posiłkami.

SAMODZIELNIE z alkoholem

Podczas przyjmowania leku ALONEB należy uważać, aby nie pić alkoholu, ponieważ może to spowodować uczucie splątania lub zawroty głowy.W takim przypadku nie należy pić alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów o niskiej zawartości alkoholu.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Z reguły lekarz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku ALONEB, ponieważ ALONEB nie jest zalecany w okresie ciąży. Dzieje się tak, ponieważ aktywny składnik hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Stosowanie leku ALONEB w ciąży może mieć potencjalnie szkodliwy wpływ na płód i noworodka. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. ALONEB nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie i używanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ALONEB zawiera laktozę

Ten produkt zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Aloneb: Dawkowanie

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmować jedną tabletkę dziennie, popijając niewielką ilością wody, najlepiej codziennie o tej samej porze. Lek ALONEB można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku lub alternatywnie nawet bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać leku ALONEB dzieciom i młodzieży.

Pominięcie przyjęcia leku ALONEB

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku ALONEB, ale przypomnisz sobie o tym krótko po tym, możesz przyjąć tę dawkę jak zwykle. Następnie pomiń pominiętą dawkę i przyjmij kolejną normalną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Unikaj jednak wielokrotnego pomijania dawek.

Przerwanie stosowania leku AONEB

Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia lekiem ALONEB.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Aloneb

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Najczęstsze objawy i oznaki przedawkowania to bardzo wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwym omdleniem, duszność jak w astmie, ostra niewydolność serca, nadmierne oddawanie moczu powodujące odwodnienie, nudności i senność, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje również naparstnicę lub leki na zaburzenia rytmu serca).

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Aloneb

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem nebiwololu:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

bół głowy
zawroty głowy
zmęczenie
niezwykłe pieczenie, mrowienie, łaskotanie lub mrowienie
biegunka
zaparcie
mdłości
zadyszka
obrzęk dłoni i stóp.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

wolne tętno lub inne problemy z sercem
niskie ciśnienie krwi
ból przypominający skurcz nóg podczas chodzenia
nieprawidłowe widzenie
impotencja
mam depresje
trudności w trawieniu, gazy w żołądku lub jelitach, wymioty
wysypka, swędzenie
duszność jak w astmie, spowodowana nagłymi skurczami mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
koszmary.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

półomdlały
pogorszenie łuszczycy (choroba skóry powodująca łuszczące się, różowe plamy).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w kilku odosobnionych przypadkach:

rozległe reakcje alergiczne w całym ciele, w tym uogólnione wysypki skórne (reakcje nadwrażliwości);
szybki początek obrzęku, zwłaszcza wokół ust, oczu lub języka, z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
rodzaj wysypki charakteryzującej się swędzącymi, wypukłymi, jasnoczerwonymi guzkami o charakterze alergicznym lub niealergicznym (pokrzywka).

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu:

Reakcje alergiczne

uogólniona reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Serce i krążenie

zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
zmiany w elektrokardiogramie
nagłe omdlenia po wstaniu, zakrzepy w żyłach (zakrzepica) i zator, zapaść krążeniowa (wstrząs)

Krew

zmiany liczby komórek krwi, takie jak: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zmniejszona produkcja nowych krwinek przez szpik kostny
zmienione poziomy płynów ustrojowych (odwodnienie) i elektrolitów we krwi, szczególnie zmniejszone stężenie potasu, sodu, magnezu, chloru i zwiększone stężenie wapnia
podwyższony poziom kwasu moczowego, dna moczanowa, podwyższony poziom cukru we krwi, cukrzyca, zasadowica metaboliczna (zaburzenie metaboliczne), podwyższony poziom cholesterolu i trójglicerydów.

Żołądek i jelita

Brak apetytu, suchość w ustach, nudności, wymioty, rozstrój żołądka, ból brzucha, biegunka, słabe wypróżnienia (zaparcia), brak wypróżnień (porażenna niedrożność jelit), wzdęcia
zapalenie gruczołów wydzielających ślinę, zapalenie trzustki, wzrost poziomu amylazy we krwi (enzym trzustkowy)
zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie pęcherzyka żółciowego

Klatka piersiowa

trudności w oddychaniu, zapalenie płuc, tworzenie się tkanki włóknistej w płucach (choroba śródmiąższowa płuc), nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)

System nerwowy

Vertigo (uczucie wirowania)
drgawki, obniżony poziom świadomości, śpiączka, ból głowy, zawroty głowy
apatia, stan splątania, depresja, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu
nietypowe pieczenie, mrowienie, łaskotanie lub mrowienie skóry
osłabienie mięśni (niedowład)

Skóra i włosy

Swędzenie, fioletowe plamy lub plamy na skórze (plamica), pokrzywka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, wysypka, wysypka na twarzy i (lub) czerwone plamy, które mogą powodować blizny (toczeń rumieniowaty skórny), zapalenie naczyń krwionośnych z następową śmiercią tkanek (martwicze zapalenie naczyń), łuszczenie, zaczerwienienie, wiotkość i powstawanie pęcherzy na skórze (toksyczna nekroliza naskórka)

Oczy i uszy

Żółte widzenie, niewyraźne widzenie, pogorszenie krótkowzroczności, zmniejszone łzawienie.

Mięśnie i stawy

- Skurcze mięśni, bóle mięśni

Układ moczowy

Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek (zmniejszona produkcja moczu oraz gromadzenie się płynów i odpadów w organizmie), zapalenie tkanki łącznej wewnątrz nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), cukier w moczu.

Aparaty seksualne

Ogólne / inne zaburzenia erekcji
Ogólne osłabienie, zmęczenie, gorączka, pragnienie.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it / it / odpowiedzialny. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Termin ">Inne informacje

Co znaczy Aloneb

Substancjami czynnymi są nebiwolol i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu (w postaci chlorowodorku nebiwololu), 2,5 mg d-nebiwololu i 2,5 mg l-nebiwololu) oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Zaróbki to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, polisorbat 80 (E433), hypromeloza (E464), skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa (E468), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E572)
otoczka tabletki: makrogol 40 stearynian typu I, tytanu dwutlenek (E171), karmin (kwas karminowy na lak aluminiowy, E120), hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460)

Opis wyglądu ALONEB i zawartości opakowania

Lek ALONEB jest dostępny w postaci lekko obustronnie wypukłych, fioletowych, okrągłych tabletek powlekanych, z wytłoczonym napisem „5/25” po jednej stronie, w opakowaniach po 7, 14, 28, 30, 56, 90 tabletek powlekanych.

Tabletki dostarczane są w blistrach (PP/COC/PP/aluminium).

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Aloneb znajdziesz w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO - 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY - 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE - 04.1 Wskazania do stosowania - 04.2 Dawkowanie i sposób podawania - 04.3 Przeciwwskazania - 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania - 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - 04,6 Ciąża i laktacja - 04,7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - 04,8 Działania niepożądane - 04,9 Przedawkowanie - 05,0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE - 05,1 "Właściwości farmakodynamiczne - 05.2 Właściwości farmakokinetyczne" - 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - 06,0 FARMACEUTYCZNE DANE SZCZEGÓŁOWE - 06.1 Substancje pomocnicze - 06.2 Niezgodność "- 06.3 Okres trwałości" - 06.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - 06.5 Rodzaj opakowania podstawowego i zawartość opakowania - 06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania - 07,0 POSIADACZ ZEZWOLENIA WSZYSTKIE "WPROWADZANIE DO OBROTU - 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU - 09,0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA - 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU - 11,0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO - 12,0

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -

Aloneb 5 MG / 25 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -

Każda tabletka ALONEB zawiera 5 mg nebiwololu (w postaci chlorowodorku nebiwololu: 2,5 mg SRRR-nebiwololu lub d-nebiwololu i 2,5 mg RSSS-nebiwololu lub l-nebiwololu) oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 116,75 mg laktozy (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -

Tabletki powlekane.

ALONEB 5 mg / 25 mg: lekko obustronnie wypukłe, fioletowe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „5/25” po jednej stronie.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE -

04.1 Wskazania terapeutyczne -

Leczenie nadciśnienia pierwotnego.

Produkt złożony ALONEB 5 mg/25 mg jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przy jednoczesnym podawaniu 5 mg nebiwololu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania -

Dawkowanie

Dorośli ludzie

ALONEB 5 mg/25 mg jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przy jednoczesnym podawaniu 5 mg nebiwololu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Dawka to jedna tabletka (5 mg/25 mg) dziennie, najlepiej w tym samym czasie.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Produktu ALONEB nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz również punkty 4.3 i 4.4).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Z tego powodu stosowanie ALONEB u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Starsi ludzie

Ze względu na ograniczone doświadczenie z pacjentami w wieku powyżej 75 lat, należy zachować ostrożność i dokładnie monitorować tych pacjentów.

Populacja pediatryczna

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aloneb u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, brak dostępnych danych, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Stosowanie doustne.

Tabletki można przyjmować z posiłkami.

04.3 Przeciwwskazania -

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidów (ponieważ hydrochlorotiazyd jest lekiem będącym pochodną sulfonamidów).

- Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.

- Bezmocz, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny

- Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody ostrej niewydolności serca wymagające inotropowego leczenia dożylnego.

- Zespół węzła zatokowego, w tym blok węzła zatokowo-przedsionkowego.

- Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (bez rozrusznika).

- Bradykardia (tętno)

- Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi

- Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego.

- Historia skurczu oskrzeli i astmy oskrzelowej.

- Nieleczony guz chromochłonny.

- Kwasica metaboliczna.

- Oporna hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -

Wszystkie ostrzeżenia odnoszące się do każdego z dwóch elementów, wymienionych poniżej, odnoszą się również do kombinacji stałej AONEB. Patrz także punkt 4.8.

Nebiwolol

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odzwierciedlają ogólnie obowiązujące w przypadku leków z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych.

• Znieczulenie - Utrzymanie blokady beta zmniejsza ryzyko arytmii podczas indukcji i intubacji. Jeśli w oczekiwaniu na operację zostanie podjęta decyzja o przerwaniu blokady receptorów beta, terapię antagonistami beta-adrenergicznymi należy przerwać co najmniej 24 godziny wcześniej.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu niektórych leków znieczulających, które powodują depresję mięśnia sercowego.Pacjent może być chroniony przed reakcjami nerwu błędnego poprzez dożylne podanie atropiny.

• Układu sercowo-naczyniowego - Zasadniczo antagonistów receptorów beta-adrenergicznych nie należy stosować u pacjentów z nieleczoną zastoinową niewydolnością serca (CHF), chyba że ich stan się ustabilizował.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie antagonistami receptora beta-adrenergicznego należy odstawiać stopniowo, tj. w ciągu 1-2 tygodni. Jeśli to konieczne, w tym samym czasie należy rozpocząć terapię zastępczą, aby zapobiec „zaostrzeniu” dławicy piersiowej. Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą wywoływać bradykardię: jeśli częstość w spoczynku spada poniżej 50-55 uderzeń na minutę i/lub u pacjenta występują objawy związane z bradykardią, dawkę należy zmniejszyć.

Antagonistów beta-adrenergicznych należy stosować ostrożnie u:

- pacjenci z chorobami krążenia obwodowego (zespół lub choroba Raynauda, chromanie przestankowe), ponieważ może wystąpić pogorszenie tych zaburzeń;

- pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia, ze względu na negatywny wpływ beta-adrenolityków na czas przewodzenia;

- pacjenci z dławicą piersiową Prinzmetala z powodu skurczu naczyń wieńcowych z powodu niekontrastowanej stymulacji alfa-adrenergicznej: antagoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą zwiększać liczbę i czas trwania napadów dławicy piersiowej.

Zasadniczo nie zaleca się podawania nebiwololu w skojarzeniu z blokerami kanału wapniowego typu werapamil i diltiazem, z lekami przeciwarytmicznymi klasy I i lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo, szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5.

• Metabolizm i układ hormonalny - Nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, jednak należy go stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, ponieważ nebiwolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (tachykardia, kołatanie serca).

Leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych mogą maskować objawy tachykardii w nadczynności tarczycy, a nagłe przerwanie ich podawania może nasilić te objawy.

• Układ oddechowy - U pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych należy stosować ostrożnie, ponieważ może dojść do nasilenia zwężenia dróg oddechowych.

• Inne - U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie antagoniści receptora beta-adrenergicznego należy podawać po dokładnym rozważeniu.

Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilenie reakcji anafilaktycznych.

Hydrochlorotiazyd

• Niewydolność nerek - Maksymalne korzyści ze stosowania diuretyków tiazydowych można osiągnąć tylko wtedy, gdy czynność nerek nie jest zaburzona. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek tiazydy mogą zwiększać azotemię U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić akumulacja tej substancji czynnej W przypadku postępującego osłabienia czynności nerek, na co wskazuje wzrost azotu niebiałkowego, należy dokładnie przeanalizować terapia jest konieczna, oceniając możliwość przerwania leczenia moczopędnego.

• Metabolizm i układ hormonalny. Terapia tiazydami może zmniejszać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących (patrz punkt 4.5) Podczas leczenia tiazydem może ujawnić się utajona cukrzyca.

Zwiększenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów było związane z leczeniem tiazydowymi lekami moczopędnymi. Taka terapia może wywołać u niektórych pacjentów hiperurykemię i dnę moczanową.

• Brak równowagi elektrolitowej - Jak w przypadku każdego pacjenta otrzymującego leki moczopędne, należy okresowo oznaczać elektrolity w surowicy w odpowiednich odstępach czasu.

Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów (hipokaliemia, hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna).Objawami sugerującymi zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej są: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty.

Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z nadmierną diurezą, u pacjentów otrzymujących doustnie niewystarczającą ilość elektrolitów oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy lub ACTH (patrz punkt 4.5). Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT, wrodzonym lub jatrogennym, są szczególnie narażeni na hipokaliemię. Hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność glikozydów naparstnicy i zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.Częstsze monitorowanie stężenia potasu w osoczu jest wskazane u pacjentów z ryzykiem hipokaliemii, rozpoczynając w ciągu jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia.

W przypadku bardzo wysokiej temperatury otoczenia u pacjentów z obrzękiem może wystąpić hiponatremia rozcieńczenia Niedobór chlorków jest na ogół łagodny i zwykle nie wymaga leczenia.

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować nieznaczne i okresowe zwiększenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o ukrytej nadczynności przytarczyc. Podawanie tiazydów należy przerwać przed wykonaniem testu czynności przytarczyc.

Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię.

• Toczeń rumieniowaty - Zgłaszano zaostrzenie lub aktywację tocznia rumieniowatego układowego podczas stosowania tiazydów.

• Test antydopingowy - Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może dać pozytywny wynik w teście antydopingowym.

• Inne - Reakcje uczuleniowe mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub bez.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nadwrażliwości na światło po tiazydowych lekach moczopędnych (patrz punkt 4.8). Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią reakcje nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest ponowne podanie leku, zaleca się ochronę odsłoniętych obszarów przed słońcem lub sztucznym światłem UVA.

• Wiązanie jod-białko - Tiazydy mogą zmniejszać poziom jodu związanego z białkami surowicy bez objawów dysfunkcji tarczycy.

Połączenie nebiwololu i hydrochlorotiazydu

Oprócz ostrzeżeń odnoszących się do poszczególnych komponentów, istnieje również „ostrzeżenie, które dotyczy konkretnie ALONEB:

• Nietolerancja galaktozy, niedobór Lapp-laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -

Interakcje farmakodynamiczne:

Nebiwolol

Poniższe interakcje odzwierciedlają te, które są ogólnie opisane dla antagonistów beta-adrenergicznych.

- Kombinacje niezalecane

Leki antyarytmiczne klasy I (chinidyna, hydrochinidyna, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon): wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego może być nasilony, a ujemne działanie inotropowe nasilone (patrz punkt 4.4).

Blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil / diltiazem: negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykami może prowadzić do głębokiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4).

Ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe (klonidyna, guanfacyna, monooksydyna, metylodopa, rilmenidyna): Jednoczesne stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwnadciśnieniowych może zaostrzyć niewydolność serca poprzez zmniejszenie ośrodkowego napięcia współczulnego (zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych) (patrz punkt 4.4) Nagłe odstawienie, szczególnie przed odstawieniem beta-adrenolityka, może zwiększyć ryzyko "nadciśnienia tętniczego z odbicia".

- Kombinacje, których należy używać ostrożnie

Leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron): Może nasilać wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Lotne halogenowane środki znieczulające: Jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych i środków znieczulających może osłabić odruchową tachykardię i zwiększyć ryzyko niedociśnienia (patrz punkt 4.4).Zasadniczo należy unikać nagłego przerwania leczenia beta-adrenolitykami. Anestezjolog powinien zostać poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta leku ALONEB.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: chociaż nebiwolol nie ma wpływu na stężenie glukozy we krwi, jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (kołatanie serca, tachykardia).

Baklofen (lek przeciwskurczowy), amifostyna (oprócz leków przeciwnowotworowych): jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi prawdopodobnie zwiększy spadek ciśnienia krwi, dlatego należy odpowiednio dostosować dawkowanie leku przeciwnadciśnieniowego.

- Powiązania, które należy wziąć pod uwagę

Glikozydy naparstnicy: Jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego Badania kliniczne z nebiwololem nie dostarczyły klinicznych dowodów interakcji Nebiwolol nie ma wpływu na kinetykę digoksyny.

Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina): Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia, a u pacjentów z niewydolnością serca nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka dalszego pogorszenia funkcji pompy komorowej.

Leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, barbiturany i fenotiazyny): jednoczesne stosowanie może nasilać hipotensyjne działanie beta-adrenolityków (działanie addytywne).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): brak wpływu na hipotensyjne działanie nebiwololu.

Leki sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może przeciwdziałać działaniu antagonistów receptorów beta-adrenergicznych. Leki beta-adrenergiczne mogą prowadzić do nie przeciwdziałającego działania alfa-adrenergicznego leków sympatykomimetycznych o działaniu zarówno alfa, jak i beta-adrenergicznym (ryzyko nadciśnienia tętniczego, ciężkiej bradykardii i bloku serca).

Hydrochlorotiazyd

Potencjalne interakcje związane z hydrochlorotiazydem:

- Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane

LitTiazydy zmniejszają klirens nerkowy litu, w związku z czym ryzyko toksyczności litu może wzrosnąć w przypadku jednoczesnego stosowania z hydrochlorotiazydem.Z tego względu nie zaleca się stosowania preparatu ALONEB w skojarzeniu z litem. Jeśli zastosowanie takiego połączenia okaże się konieczne, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia litu w surowicy.

Produkty lecznicze wpływające na poziom potasuDziałanie hydrochlorotiazydu niszczące potas (patrz punkt 4.4) może być nasilone przez jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych związanych z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne diuretyki kaliuretyczne, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G lub pochodne kwasu salicylowego), dlatego nie zaleca się takiego jednoczesnego stosowania.

- Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy (>3 g/dobę), inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie diuretyków tiazydowych.

Sole wapnia: Diuretyki tiazydowe mogą zwiększać stężenie wapnia w surowicy z powodu zmniejszonego wydalania. Jeśli konieczne jest przepisanie suplementów wapnia, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę wapnia.

Glikozydy naparstnicy: Hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołane tiazydami mogą sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca wywołanych przez naparstnicę.

Produkty lecznicze, na które wpływają zmiany stężenia potasu w surowicy: Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy i wykonanie EKG, gdy produkt ALONEB jest podawany razem z lekami, na których działanie wpływają zmiany stężenia potasu w surowicy (np. glikozydy naparstnicy i leki przeciwarytmiczne) oraz razem z produktami leczniczymi (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi) wywołującymi torsade de pointes ( częstoskurcz komorowy), ponieważ hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia torsades de pointes (częstoskurcz komorowy):

- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid);

- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilide);

- niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, klopromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperidol, droperydol);

- inne (np. bepridil, cyzapryd, difemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina i.v.).

Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie (np. tubokuraryna): hydrochlorotiazyd może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie.

Leki przeciwcukrzycowe (środki doustne i insulina): leczenie tiazydami może wpływać na tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.4).

MetforminaMetforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej możliwą niewydolnością nerek związaną z hydrochlorotiazydem.

Beta-blokery i diazoksyd: tiazydy mogą nasilać hiperglikemizujące działanie beta-adrenolityków innych niż nebiwolol i diazoksyd.

Aminy presyjne (np. noradrenalina): działanie amin presyjnych może być zmniejszone.

Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki leków urykozurycznych, ponieważ drochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy.Może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie tiazydu może zwiększyć częstość występowania reakcji na lek. do allopurynolu.

Amantadina: Tiazydy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych wywołanych przez amantadynę.

Salicylany: w przypadku dużych dawek salicylanów hydrochlorotiazyd może nasilać toksyczne działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy.

Cyklosporyna: Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny moczanowej.

Jodowe środki kontrastowe: w przypadku odwodnienia wywołanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek, szczególnie w obecności dużych dawek produktów jodowanych.Pacjenci powinni zostać nawodnieni przed podaniem.

Potencjalne interakcje związane zarówno z nebiwololem, jak i hydrochlorotiazydem

- Jednoczesne stosowanie, które można rozważyć

Inne leki przeciwnadciśnieniowe: Dodatkowe działanie hipotensyjne lub ich nasilenie może wystąpić podczas jednoczesnego leczenia innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, narkotyki i alkohol: jednoczesne podawanie produktu ALONEB z tymi lekami może nasilać działanie hipotensyjne i (lub) powodować niedociśnienie ortostatyczne.

Interakcje farmakokinetyczne

Nebiwolol

Ponieważ izoenzym CYP2D6 bierze udział w metabolizmie nebiwololu, jednoczesne podawanie substancji hamujących ten enzym, zwłaszcza paroksetyny, fluoksetyny, tiorydazyny i chinidyny - może prowadzić do zwiększenia stężenia nebiwololu w osoczu, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia bradykardii i działań niepożądanych.

Jednoczesne podawanie cymetydyny zwiększało stężenie nebiwololu w osoczu bez zmiany efektu klinicznego. Jednoczesne podawanie ranitydyny nie wpływało na farmakokinetykę nebiwololu. Jeśli preparat ALONEB jest przyjmowany z posiłkami, a leki zobojętniające sok żołądkowy są przyjmowane między posiłkami i „innymi”, można zastosować oba rodzaje leczenia. przepisany w tym samym czasie. Połączenie nebiwololu z nikardypiną nieznacznie zwiększało stężenie obu leków w osoczu, bez zmiany efektu klinicznego. Jednoczesne przyjmowanie alkoholu, furosemidu lub hydrochlorotiazydu nie miało wpływu na farmakokinetykę nebiwololu Nebiwolol nie miał wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny.

Hydrochlorotiazyd

Wchłanianie hydrochlorotiazydu zmniejsza się w obecności żywic jonowymiennych (np. cholestyramina i kolestypol).

Środki cytotoksyczne: podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu i środków cytotoksycznych (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat) należy spodziewać się zwiększenia toksyczności szpiku kostnego (w szczególności granulocytopenii).

04.6 Ciąża i karmienie piersią -

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu ALONEB u kobiet w ciąży.Doświadczenia na zwierzętach z tymi dwoma składnikami są niewystarczające do wyjaśnienia wpływu na reprodukcję połączenia nebiwololu i hydrochlorotiazydu (patrz punkt 5.3).

Nebiwolol

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania nebiwololu u kobiet w ciąży, aby ustalić jego potencjalną toksyczność. Jednak nebiwolol ma działanie farmakologiczne, które może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i/lub płód/noworodka. wiąże się to z opóźnieniem wzrostu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem, przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia).

Jeśli leczenie antagonistami receptora beta-adrenergicznego zostanie uznane za konieczne, preferowane są antagoniści receptora beta1-selektywnego.

Nebivolol nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie nebiwololem zostanie uznane za konieczne, należy monitorować maciczno-łożyskowy przepływ krwi i wzrost płodu. W przypadku szkodliwego wpływu na ciążę lub płód należy rozważyć alternatywne leczenie. Noworodki muszą być uważnie monitorowane. Na ogół objawów hipoglikemii i bradykardii należy się spodziewać w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu.

Hydrochlorotiazyd

Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające.

Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko.W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zaburzać perfuzję płodowo-łożyskową i powodować objawy u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość.

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzęku ciążowym, nadciśnieniu ciążowym lub stanie przedrzucawkowym ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w nadciśnieniu pierwotnym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem tych rzadkich sytuacji, w których nie można zastosować innego leczenia.

Czas karmienia

Nie wiadomo, czy nebiwolol przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że nebiwolol przenika do mleka matki. Większość beta-blokerów, zwłaszcza związki lipofilowe, takie jak nebiwolol i jego aktywne metabolity, przenika do mleka matki, chociaż w różnym stopniu. Hydrochlorotiazyd jest wydzielany do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Tiazydy w dużych dawkach, powodując intensywną diurezę, mogą hamować wytwarzanie mleka. Nie zaleca się stosowania leku ALONEB podczas karmienia piersią. .

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że leczenie przeciwnadciśnieniowe może czasami powodować zawroty głowy i zmęczenie.

04.8 Działania niepożądane -

Skutki uboczne są wymienione osobno dla każdej z dwóch substancji czynnych.

Nebiwolol

W poniższej tabeli przedstawiono zdarzenia niepożądane zgłaszane po podaniu samego nebiwololu, w większości przypadków o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Zdarzenia te są klasyfikowane według organów i według częstotliwości.

KLASYFIKACJA WEDŁUG ORGAN Często (≥1/100 do Niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100) Bardzo rzadko (≤1/10 000) Nieznajomy Zaburzenia układu odpornościowego obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Koszmary depresja Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy, parestezje Omdlenie Zaburzenia oka Zmiana widzenia Patologie serca Bradykardia, niewydolność serca, spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego/blok przedsionkowo-komorowy Patologie naczyniowe Niedociśnienie (nasilone niedociśnienie), chromanie przestankowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaparcia, nudności, biegunka Niestrawność, wzdęcia, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Swędzenie, rumieniowa wysypka Zaostrzenie łuszczycy Pokrzywka Choroby układu rozrodczego i piersi Impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, obrzęk

Ponadto w przypadku niektórych antagonistów receptorów beta-adrenergicznych zgłaszano następujące działania niepożądane: omamy, psychozy, splątanie, zimno/sinica kończyn, zespół Raynauda, suchość oczu i toksyczność oczno-skórna, np. praktolol.

Hydrochlorotiazyd

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samego hydrochlorotiazydu są następujące:

- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego.

- Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna.

- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja, odwodnienie, dna moczanowa, cukrzyca, zasadowica metaboliczna, hiperurykemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hiponatremia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hipochloremia, hiperkalcemia), hiperglikemia, hiperamylazemia.

- Zaburzenia psychiczne: apatia, stan splątania, depresja, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu.

- Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, obniżony poziom świadomości, śpiączka, ból głowy, zawroty głowy, parestezje, niedowład.

- Zaburzenia oka: ksantopsja, niewyraźne widzenie, pogorszenie krótkowzroczności, zmniejszone łzawienie.

- Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy

- Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca.

- Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne, zakrzepica, zator, wstrząs.

- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, choroba śródmiąższowa płuc, obrzęk płuc.

- Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w ustach, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowe, biegunka, zaparcia, ból brzucha, porażenna niedrożność jelit, wzdęcia, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki.

- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka cholestatyczna, zapalenie pęcherzyka żółciowego.

- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, plamica, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości na światło, wysypka, skórny toczeń rumieniowaty, martwicze zapalenie naczyń, toksyczna nekroliza naskórka.

- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: skurcze mięśni, bóle mięśni.

- Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, cukromocz.

- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia erekcji.

- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia, gorączka, zmęczenie, pragnienie.

- Badania diagnostyczne: zmiany elektrokardiograficzne, wzrost cholesterolu we krwi, wzrost trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie -

Objawy

Brak danych dotyczących przedawkowania nebiwololu. Objawy przedawkowania beta-adrenolityków to: bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli i ostra niewydolność serca.

Przedawkowanie hydrochlorotiazydu wiąże się z niedoborem elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) i odwodnieniem po nadmiernej diurezie. Najczęstsze oznaki i objawy przedawkowania hydrochlorotiazydu to nudności i senność. Hipokaliemia może powodować skurcze mięśni i (lub) ostre zaburzenia rytmu serca związane z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych.

Leczenie

W przypadku przedawkowania lub nadwrażliwości pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją i leczony na oddziale intensywnej terapii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi i często monitorować elektrolity w surowicy i kreatyninę. Wchłaniania resztek leku nadal obecnych w przewodzie pokarmowym można uniknąć poprzez płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego oraz środka przeczyszczającego. Może być konieczne sztuczne oddychanie. Bradykardię lub rozległe reakcje nerwu błędnego należy leczyć podając atropinę lub metyloatropinę. Należy zastosować hipotensję i wstrząs leczone osoczem/substytutami osocza i, jeśli to konieczne, katecholaminami.Należy wyrównać zaburzenia równowagi elektrolitowej.Działaniu beta-adrenolitycznemu można przeciwdziałać poprzez powolne dożylne podawanie chlorowodorku izoprenaliny, zaczynając od dawki około 5 mcg/min lub dobutaminy, zaczynając od dawki 2,5 mcg/minutę, aż do uzyskania pożądanego efektu.W przypadkach opornych istnieje możliwość połączenia izoprenaliny z dopaminą.Jeżeli nie daje to pożądanego efektu, można rozważyć dożylne podanie glukagonu 50-100 mcg / kg. W razie potrzeby wstrzyknięcie można powtórzyć w ciągu godziny, po czym należy - w razie potrzeby - podać dożylną infuzję glukagonu 70 mcg/kg/h. W skrajnych przypadkach bradykardii opornej na leczenie można wstawić rozrusznik serca.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -

05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -

Grupa farmakoterapeutyczna: beta-adrenolityki, selektywne i tiazydy.

Kod ATC: C07BB 12.

ALONEB to połączenie nebiwololu (selektywnego antagonisty receptora beta-adrenergicznego) i hydrochlorotiazydu (diuretyk tiazydowy). Połączenie tych aktywnych składników ma addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe, zmniejszając ciśnienie krwi w większym stopniu niż którykolwiek z dwóch składników stosowanych osobno.

Nebiwolol jest racematem dwóch enancjomerów, SRRR-nebiwololu (lub d-nebiwololu) i RSSS-nebiwololu (lub l-nebiwololu). Jest to lek o podwójnym działaniu farmakologicznym:

• jest konkurencyjnym i selektywnym antagonistą receptorów beta: efekt ten przypisuje się enancjomerowi SRRR (d-enancjomer);

• ma łagodne właściwości rozszerzające naczynia krwionośne dzięki interakcji ze szlakiem L-arginina/tlenek azotu.

Nebiwolol podawany w dawkach pojedynczych i wielokrotnych zmniejsza częstość akcji serca i ciśnienie krwi w spoczynku i podczas wysiłku, zarówno u pacjentów z prawidłowym, jak i z nadciśnieniem. Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.

W dawkach terapeutycznych nebiwolol jest pozbawiony antagonizmu alfa-adrenergicznego.

Ogólnoustrojowy opór naczyniowy zmniejsza się podczas ostrego i przewlekłego leczenia nebiwololem u pacjentów z nadciśnieniem. Zmniejszenie pojemności minutowej serca w spoczynku lub podczas wysiłku można ograniczyć, pomimo zmniejszenia częstości akcji serca, dzięki zwiększeniu pojemności skurczowej. Znaczenie kliniczne tych różnic hemodynamicznych w porównaniu z innymi antagonistami beta-1 nie zostało w pełni ustalone. U pacjentów z nadciśnieniem nebiwolol zwiększa naczyniowo-zależną od nitroksydu odpowiedź na acetylocholinę (ACh), odpowiedź, która jest zmniejszona u pacjentów z dysfunkcją śródbłonka.

Doświadczalne badania na zwierzętach in vitro i in vivo wykazały, że nebiwolol jest pozbawiony wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej.

Badania eksperymentalne in vitro i in vivo na zwierzętach wykazały, że nebiwolol nie wykazuje działania stabilizującego błony w dawkach farmakologicznych.

U zdrowych ochotników nebiwolol nie ma znaczącego wpływu na maksymalną zdolność wysiłkową ani wytrzymałość.

Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym. Tiazydy działają na mechanizmy reabsorpcji elektrolitów w kanalikach nerkowych, bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chlorków w przybliżeniu w równoważnych ilościach. Działanie moczopędne hydrochlorotiazydu zmniejsza objętość osocza, zwiększa objętość krwi. „Aktywność reninowa osocza i wydzielanie aldosteronu , co powoduje zwiększenie utraty potasu i wodorowęglanów z moczem oraz zmniejszenie stężenia potasu w surowicy. W przypadku hydrochlorotiazydu diureza występuje po około 2 godzinach, a maksymalny efekt pojawia się po około 4 godzinach od podania, natomiast działanie utrzymuje się przez około 6-12 godzin.

05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -

Jednoczesne podawanie nebiwololu i hydrochlorotiazydu nie ma wpływu na biodostępność tych dwóch substancji czynnych. Tabletka złożona jest biorównoważna równoczesnemu podaniu dwóch oddzielnych składników.

Nebiwolol

Wchłanianie

Oba enancjomery nebiwololu są szybko wchłaniane po podaniu doustnym. Równoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie nebiwololu: nebiwolol można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Biodostępność nebiwololu po podaniu doustnym wynosi średnio 12% u osób intensywnie metabolizujących i jest praktycznie całkowita u osób słabo metabolizujących. W stanie stacjonarnym i przy tej samej dawce maksymalne stężenie niezmienionego nebiwololu w osoczu jest około 23 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób intensywnie metabolizujących. Po uwzględnieniu sumy stężeń leku macierzystego i aktywnych metabolitów różnica w maksymalnych stężeniach w osoczu wynosi 1,3-1,4 razy.

Ze względu na zmienność tempa metabolizmu dawkowanie nebiwololu należy zawsze dostosowywać indywidualnie do potrzeb indywidualnego pacjenta: osoby słabo metabolizujące mogą zatem wymagać mniejszych dawek.

Stężenia w osoczu są proporcjonalne do dawki w zakresie od 1 do 30 mg. Wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę nebiwololu.

Dystrybucja

W osoczu oba enancjomery nebiwololu wiążą się głównie z albuminą.Wiązanie z białkami osocza wynosi 98,1% dla nebiwololu SRRR i 97,9% dla nebiwololu RSSS.

Biotransformacja

Nebiwolol jest intensywnie metabolizowany, częściowo do aktywnych hydroksymetabolitów. Nebiwolol jest metabolizowany poprzez aromatyczną i alicykliczną hydroksylację, N-dealkilację i glukuronidację, z dalszym tworzeniem glukuronidów hydroksymetabolitów. Metabolizm nebiwololu poprzez hydroksylację aromatyczną podlega zależnemu od CYP2D6 genetycznemu polimorfizmowi oksydacyjnemu.

Eliminacja

U osób szybko metabolizujących okres półtrwania enancjomerów nebiwololu w fazie eliminacji wynosi średnio 10 godzin. U osób wolno metabolizujących są 3-5 razy dłuższe. U osób szybko metabolizujących poziomy enancjomeru RSSS w osoczu są nieco wyższe niż enancjomeru SRRR. U osób słabo metabolizujących różnica ta jest większa U osób szybko metabolizujących okres półtrwania hydroksymetabolitów obu enancjomerów wynosi średnio 24 godziny, a u osób słabo metabolizujących jest około dwa razy dłuższy. osiągnięte w ciągu 24 godzin dla nebiwololu i w ciągu kilku dni dla hydroksymetabolitów.

Po tygodniu podawania 38% dawki jest wydalane z moczem, a 48% z kałem. Wydalanie z moczem niezmienionego nebiwololu wynosi mniej niż 0,5% dawki.

Hydrochlorotiazyd

Wchłanianie

Hydrochlorotiazyd jest dobrze wchłaniany (65-75%) po podaniu doustnym Stężenia w osoczu są liniowo zależne od podanej dawki Wchłanianie hydrochlorotiazydu zależy od czasu pasażu jelitowego, tj. zwiększa się, gdy czas pasażu jelitowego jest powolny, na przykład po podaniu z jedzeniem. Po stężeniach w osoczu przez co najmniej 24 godziny okres półtrwania w osoczu wahał się od 5,6 do 14,8 godzin, a maksymalne stężenia w osoczu obserwowano w ciągu 1 do 5 godzin po podaniu.

Dystrybucja

Hydrochlorotiazyd wiąże się w 68% z białkami osocza, a jego pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,83-1,14 l / kg Hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyskową, ale nie przez barierę krew-mózg.

Biotransformacja

Metabolizm hydrochlorotiazydu jest bardzo słaby, prawie cały hydrochlorotiazyd jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.

Eliminacja

Hydrochlorotiazyd jest eliminowany głównie przez nerki. Ponad 95% hydrochlorotiazydu pojawia się w postaci niezmienionej w moczu w ciągu 3-6 godzin po podaniu doustnym. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie hydrochlorotiazydu w osoczu jest większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji wydłużony. .

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -

Dane niekliniczne nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi w przypadku połączenia nebiwololu i hydrochlorotiazydu.Opierają się one na konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości poszczególnych składników.