PRIMOLUT NOR - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Primolut Nor - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie Skład i postać farmaceutyczna

Składniki aktywne: Noretysteron (octan noretysteronu)

Primolut Nor 10 mg tabletki

Dlaczego stosuje się Primolut Nor? Po co to jest?

Primolut Nor zawiera octan noretysteronu, który należy do grupy progestagenów, grupy produktów podobnych do naturalnego hormonu żeńskiego progesteronu.

Ten lek jest stosowany w leczeniu:

czynnościowe krwotoki maciczne (utrata krwi z macicy poza okresami menstruacyjnymi) oraz profilaktyka nawrotów (czyli nawrotów tego zaburzenia po leczeniu);
pierwotny brak miesiączki (całkowity brak cyklu miesiączkowego) i wtórny (zakończenie cyklu miesiączkowego);
zespół napięcia przedmiesiączkowego (objawy, które przewidują początek cyklu miesiączkowego);
endometrioza (obecność błony śluzowej macicy w nieprawidłowych lokalizacjach);
polimenorrhea (krótszy niż normalny odstęp między miesiączkami).

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Primolut Nor

Nie należy przyjmować leku Primolut Nor

jeśli pacjent ma uczulenie na octan noretysteronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę;
jeśli karmisz piersią;
jeśli u pacjenta wystąpiły ciężkie zaburzenia czynności wątroby, a czynność wątroby nadal jest nieprawidłowa. Objawy choroby wątroby mogą obejmować na przykład zażółcenie skóry i/lub swędzenie całego ciała.
jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości guzy wątroby (łagodne lub złośliwe);
jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy (zakrzepica), żył głębokich (zakrzepica żył głębokich), naczynia krwionośne w płucach (zator tętnicy płucnej), zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowy mózgu (udar spowodowany skrzep lub pęknięcie naczynia krwionośnego w mózgu);
jeśli u pacjenta występuje choroba, która może być oznaką przyszłego zawału serca (np. dusznica bolesna, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może promieniować do lewego ramienia) lub udar (np. niewielki udar bez pozostałych następstw, tak zwany przejściowy atak niedokrwienny);
jeśli masz jakąś formę migreny z tak zwanymi ogniskowymi objawami neurologicznymi, takimi jak słabe widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie lub drętwienie jakiejkolwiek części ciała;
jeśli u pacjenta występują ciężkie lub liczne czynniki ryzyka powstania zakrzepów krwi (zakrzepica tętniczo-żylna) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
jeśli masz cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
jeśli u pacjentki występują lub podejrzewane są nowotwory zależne od hormonów płciowych (np. rak piersi lub rak narządów płciowych).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Primolut Nor, należy natychmiast przerwać kurację i skonsultować się z lekarzem.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Primolut Nor

Przed rozpoczęciem stosowania leku Primolut Nor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia lekiem Primolut Nor, lekarz przeprowadzi dokładne badanie ogólne i ginekologiczne, w tym badanie piersi, jamy brzusznej i Papanicolau (rozmazy Papa) oraz kontrolę ciśnienia krwi. Ponadto należy wykluczyć trwającą ciążę. Na wszelki wypadek lekarz zdecyduje, które kontrole wykonać i jak często.

Zawarta w tym leku progestagen jest częściowo przekształcana w estrogen. W związku z tym ogólne ostrzeżenia związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen/progestagen powinny być dalej brane pod uwagę w przypadku Primolut Nor.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Primolut Nor, a lekarz może potrzebować regularnej wizyty. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Primolut Nor, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub jeśli którykolwiek z tych stanów rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Primolut Nor:

jeśli palisz;
jeśli masz cukrzycę;
jeśli masz nadwagę;
jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
jeśli u pacjenta występują problemy z sercem (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca);
jeśli u pacjenta występowała zakrzepica / choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzep krwi);
jeśli w rodzinie występowała zakrzepica (zakrzepica zatorowa u brata/siostry lub rodzica w stosunkowo młodym wieku), zawał serca lub udar w młodym wieku;
jeśli u pacjenta występuje zapalenie żył (zapalenie żył powierzchownych);
jeśli masz żylaki;
jeśli masz historię raka piersi w rodzinie;
jeśli u pacjenta występowała ostuda (żółto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy), jeśli tak, należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu lub promieniach ultrafioletowych;
jeśli masz depresję w przeszłości; jeśli depresja nawraca w ciężkiej postaci, należy przerwać przyjmowanie Primolut Nor;
jeśli cierpisz na migreny;
jeśli u pacjenta występuje padaczka (patrz „Inne leki i Primolut Nor”);
jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów (substancji tłuszczowych we krwi);
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego (żółtaczka i (lub) swędzenie spowodowane cholestazą; tworzenie się kamieni żółciowych);
jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba zapalna jelit);
jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego);
jeśli u pacjenta występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, choroba powodująca uszkodzenie nerek);
jeśli masz anemię sierpowatą;
jeśli u pacjentki występuje choroba, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania steroidów płciowych (na przykład utrata słuchu spowodowana otosklerozą, zaburzenie krwi zwane porfirią, wysypka zwana opryszczką ciężarną, choroba układu nerwowego zwana pląsawicą Sydenhama);
jeśli masz dziedziczny obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogen mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów pojawi się po raz pierwszy, nawróci lub pogorszy się podczas stosowania Primolut Nor, skontaktuj się z lekarzem.

Primolut Nor oraz zakrzepy krwi żylnej i tętniczej (zakrzepica)

Zawarty w tym produkcie leczniczym progestagen jest częściowo przekształcany w estrogen, dzięki czemu jest porównywalny z kombinacją progestagenu i estrogenu. W związku z tym ogólne ostrzeżenia związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych dotyczą preparatu Primolut Nor.

Stosowanie preparatu Primolut Nor, podobnie jak w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z niestosowaniem, jednak to zwiększone ryzyko jest mniejsze niż ryzyko ŻChZZ związanej z ciążą.

ŻChZZ może zagrażać życiu lub być śmiertelna

Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) objawiająca się zakrzepicą żył głębokich i (lub) zatorowością płucną.

Bardzo rzadko u osób stosujących COC zgłaszano zakrzepicę innych obszarów naczyniowych, np. tętnicy lub żyły wątrobowej, krezkowej, mózgowej, nerkowej lub siatkówkowej. Nie ma zgody, że występowanie tych zdarzeń jest związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych / zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:

nietypowy jednostronny ból i/lub obrzęk jednej nogi;
silny i nagły ból w klatce piersiowej, niezależnie od napromieniowania lewego ramienia;
nagłe trudności w oddychaniu;
nagły początek kaszlu;
niezwykły, silny i długotrwały ból głowy;
nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku;
podwójne widzenie;
niewyraźna mowa lub afazja;
zawroty głowy;
zapaść z napadami ogniskowymi lub bez (napad zaczyna się w określonej części mózgu);
nagłe osłabienie lub bardzo wyraźne drętwienie jednej strony lub części ciała;
zaburzenia motoryczne;
"ostry" brzuch (ciężki stan patologiczny jamy brzusznej).

Możliwość zwiększonego synergistycznego ryzyka zakrzepicy należy rozważyć u kobiet ze współistniejącymi czynnikami ryzyka lub u których występuje większe nasilenie pojedynczego czynnika ryzyka. To zwiększone ryzyko może być większe niż prosty skumulowany czynnik ryzyka.W przypadku negatywnej oceny korzyści/ryzyka nie należy przepisywać COC (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Primolut Nor”).

Ryzyko żylnych lub tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych wzrasta wraz z:

wiek;
l „otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg / m2);
dodatni wywiad rodzinny (tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u brata/siostry lub rodzica w stosunkowo młodym wieku);
przedłużone unieruchomienie, poważna operacja, każda operacja nogi lub ciężki uraz;
palenie (ryzyko wzrasta dalej w przypadku nałogowych palaczy i wraz z wiekiem, zwłaszcza u kobiet powyżej 35 roku życia;
dyslipoproteinemia (wysoki poziom lipidów we krwi);
nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
migrena;
walwulopatia (choroba zastawkowa serca);
migotanie przedsionków (zmieniony rytm serca).

Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.

Inne schorzenia związane z niepożądanymi zdarzeniami naczyniowymi obejmują:

cukrzyca;
toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego);
zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS), który powoduje uszkodzenie nerek;
przewlekła choroba zapalna jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy);
anemia sierpowata (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).

W przypadku zwiększenia częstości i nasilenia migreny (która może być zwiastunem incydentu naczyniowo-mózgowego), należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Jeśli badania krwi wykazały oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemia (nadmierne stężenie homocysteiny we krwi), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S lub przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy) mogą mają dziedziczną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej.

Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli:

zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, zwłaszcza w sytuacjach opisanych w rozdziałach „Nie zażywaj Primolut Nor” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
czujesz guzek w piersi;
stosować inne leki (patrz „Inne leki i Primolut Nor”);
mieć nietypowe krwawienie z pochwy.

Natychmiast przerwij leczenie w przypadku:

pierwszy początek lub zaostrzenie migreny lub zwiększona częstotliwość bólów głowy o nietypowym nasileniu;
nagłe zaburzenia widzenia lub słuchu lub inne zaburzenia percepcji;
wczesne objawy zakrzepowego zapalenia żył lub choroby zakrzepowo-zatorowej, np. niezwykły ból lub obrzęk nóg, przeszywające bóle podczas oddychania lub kaszel bez widocznej przyczyny;
uczucie bólu i ucisku w klatce piersiowej;
operacja i stan unieruchomienia: 6 tygodni przed zabiegiem oraz na czas trwania stanu unieruchomienia, np. w razie nieszczęśliwych wypadków;
początek żółtaczki, zapalenia wątroby, uogólnionego swędzenia;
zauważalny wzrost ciśnienia krwi;
ciąża.

W przypadku nieprawidłowych wyników badań czynnościowych endokrynologicznych i wątrobowych należy przerwać leczenie i powtórzyć badania po około 2 miesiącach.

Primolut Nor i rak

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki złożone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład u kobiet przyjmujących pigułki można zdiagnozować więcej nowotworów, ponieważ przechodzą one częstsze badania lekarskie. Ryzyko zachorowania na raka piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu antykoncepcji złożonej hormonalnej.Ważne jest, aby regularnie sprawdzać stan piersi i kontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek guzki.

U kobiet przyjmujących hormony obserwowano rzadkie przypadki łagodnych guzów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwych guzów wątroby. Guzy te mogą powodować krwawienie wewnętrzne.

Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).Niektóre badania sugerują zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u osób długotrwale stosujących antykoncepcję, ale stopień, w jakim zwiększają się zachowania seksualne lub inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego to ryzyko.

Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Primolut Nor

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność leku Primolut Nor, na przykład leki zwiększające metabolizm leku Primolut Nor, takie jak:

leki stosowane w leczeniu padaczki (prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna, ryfabutyna),
antybiotyki przeciw infekcjom grzybiczym (gryzeofulwina),
l „dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, stosowany głównie w leczeniu stanów depresyjnych).

Primolut Nor może wpływać na działanie innych leków, na przykład leków zawierających cyklosporynę (stosowaną głównie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Testy laboratoryjne

Stosowanie leku Primoluto Nor może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.W przypadku konieczności wykonania badania krwi lub moczu należy poinformować lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Primolut Nor, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie i używanie maszyn

Primolut Nor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Primolut Nor zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Primolut Nor: Dawkowanie

Jak przyjmować Primolut Nor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, sposób i czas podania

Tabletki należy połykać popijając płynem.

Skuteczność Primolut Nor może być zmniejszona, jeśli nie wszystkie tabletki są przyjmowane zgodnie z instrukcją.

Jako środki antykoncepcyjne należy stosować metody niehormonalne (z wyjątkiem metody rytmu i metody pomiaru temperatury podstawowej). Jeżeli w trakcie leczenia krwawienie z odstawienia nie występuje w regularnych odstępach około 28 dni, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę, pomimo zastosowania środków antykoncepcyjnych.W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie, dopóki nie zostanie to wykluczone.

Zalecane schematy leczenia to:

Funkcjonalne krwotok maciczny

Przyjmując pół tabletki Primolut Nor (= 5 mg) trzy razy dziennie przez 10 dni, krwawienie z macicy niezwiązane ze zmianami organicznymi występuje w większości przypadków w ciągu 1-3 dni, jednak Primolut Nor należy przyjmować regularnie przez całe 10 dni. -dniowy okres zapewniający pełny sukces leczenia Około 2-4 dni po zakończeniu leczenia pojawia się krwawienie z odstawienia, co pod względem ilości i czasu trwania odpowiada prawidłowemu przepływowi menstruacyjnemu.

Niewielkie krwawienie podczas przyjmowania tabletek

Czasami, po ustąpieniu początkowego krwawienia, może wystąpić lekkie krwawienie. Nawet w takich przypadkach nie należy przerywać ani przerywać przyjmowania tabletek.

Brak zatrzymania krwawienia, obfite krwawienie przełomowe

Jeśli mimo regularnego przyjmowania tabletek krwawienie nie ustaje, należy wziąć pod uwagę przyczynę organiczną lub czynnik pozagenitalny, który na ogół wymaga innych działań terapeutycznych. To samo dotyczy przypadku, gdy po początkowym zatrzymaniu „krwotoku, podczas przyjmowania tabletek pojawiają się dość intensywne krwotoki.

Profilaktyka nawrotów

Aby zapobiec nawrotom (czyli nawrotom tego zaburzenia po leczeniu) u pacjentek z cyklami bezowulacyjnymi Primolut Nor można podawać w celach profilaktycznych (1/2 tabletki - 5 mg - 1-2 razy dziennie od 16 do 25 dzień cyklu [1 dzień cyklu = 1 dzień ostatniej miesiączki]).

Krwawienie z odstawienia pojawi się kilka dni po przyjęciu ostatniej tabletki.

Pierwotny i wtórny brak miesiączki

Leczenie hormonalne wtórnego braku miesiączki należy rozpocząć dopiero po wykluczeniu ciąży.

Czasami pierwotny lub wtórny brak miesiączki jest spowodowany prolactinoma (łagodny nowotwór przysadki mózgowej, który powoduje „zwiększoną produkcję hormonu” prolaktyny), którego obecność musi być wykluczona przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Primolut Nor, ponieważ może się powiększyć.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Primolut Nor lekarz przepisze estrogen (na przykład przez 14 dni).Następnie zażyjesz pół tabletki Primolut Nor 10 mg (=5 mg) 1-2 razy dziennie przez 10 dni. pojawi się kilka dni po przyjęciu ostatniej tabletki.

Jeśli uzyskano wystarczającą produkcję estrogenów endogennych, lekarz rozważy przerwanie leczenia estrogenami i wywołanie „cyklicznego krwawienia poprzez przyjmowanie pół tabletki Primolut Nor 10 mg dwa razy dziennie od 16 do 25 dnia cyklu.

Zespół napięcia przedmiesiączkowego

Pół tabletki Primolut Nor 10 mg przyjmowane 1-3 razy dziennie podczas fazy lutealnej cyklu (tj. drugiej części cyklu od „owulacji do” początku kolejnej miesiączki) może złagodzić lub złagodzić objawy napięcia przedmiesiączkowego, takie jak: ból głowy, obniżenie nastroju, zatrzymanie wody i uczucie ucisku w piersiach.

Polimenorrhea

W przypadku zbyt częstych miesiączek miesiączkę można opóźnić, podając Primolut Nor. Jednak ta metoda powinna być ograniczona do pacjentek, które nie są zagrożone ciążą w trakcie leczenia.

Dawkowanie: pół tabletki Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2-3 razy dziennie przez nie więcej niż 10-14 dni, zaczynając około 3 dni przed przewidywaną datą miesiączki. Miesiączka wystąpi 2-3 dni po zaprzestaniu leczenia.

Endometrioza

Leczenie należy rozpocząć między 1. a 5. dniem cyklu od pół tabletki Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) dwa razy dziennie, ewentualnie zwiększając dawkę do jednej tabletki dziennie w przypadku wystąpienia plam, po czym można wrócić do początkowej dawki. Leczenie powinno trwać co najmniej 4-6 miesięcy. Jeśli codziennie przyjmujesz lek bez przerwy, zwykle nie udaje się zarówno owulacji, jak i menstruacji.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Primolut Nor

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Primolut Nor

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Primolut Nor, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Promolut Nor

Należy przyjąć tylko ostatnią zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Primolut Nor

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane występują najczęściej w ciągu pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Primolut Nor i mają tendencję do ustępowania w trakcie dalszego leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet) Krwawienie z macicy/pochwy, w tym niewielkie krwawienia międzymiesiączkowe (plamienie)*, hipomenorrhea (zmniejszenie przepływu menstruacyjnego)*.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 użytkowników) Ból głowy, nudności, brak miesiączki* (brak miesiączki), uogólniony obrzęk (obrzęk).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników) Migrena.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 użytkowników) Reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, wysypka.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) Zaburzenia widzenia, duszność (trudności w oddychaniu).

* we wskazaniu Endometrioza.

Inne zgłaszane reakcje wtórne to:

zmiany w libido,
zawroty głowy,
zjawiska podrażnienia nerwowego,
hirsutyzm (nadmierny wzrost włosów),
zmiany w testach czynności wątroby i testach hemaglutynacji.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Skład i postać farmaceutyczna

Co zawiera Primolut Nor

Substancją czynną jest: octan noretysteronu. 1 tabletka zawiera 10 mg octanu noretysteronu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon 25, talk, stearynian magnezu.

Jak wygląda Primolut Nor i co zawiera opakowanie

30 tabletek po 10 mg w blistrach.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Primolut Nor można znaleźć w zakładce „Podsumowanie właściwości”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji 04.2 laktacja 04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 04.8 Działania niepożądane 04.9 Przedawkowanie 05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 05.1 Właściwości farmakodynamiczne 05.2 Właściwości farmakokinetyczne 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 06.0 SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania podstawowego 06.5 zawartość opakowania 06.6 Instrukcja użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CIO 09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TABLETKI PRIMOLUT ANI 10 MG

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera:

Składnik aktywny: octan noretysteronu 10 mg.

Substancje pomocnicze: laktoza 62,375 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tablety

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Krwawienie czynnościowe i profilaktyka nawrotów.

Pierwotny i wtórny brak miesiączki.

Zespół napięcia przedmiesiączkowego.

Endometrioza.

Polimenorrhea.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy połykać popijając płynem.

Skuteczność Primolut Nor może być zmniejszona, jeśli wszystkie tabletki nie zostaną przyjęte zgodnie z zaleceniami.Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli wymagana jest ochrona antykoncepcyjna, zaleca się również stosowanie niehormonalnych (barierowych) metod antykoncepcji.

• Funkcjonalne krwotok maciczny

Przyjmując pół tabletki Primolut Nor (= 5 mg) trzy razy dziennie przez 10 dni, w większości przypadków zatrzymanie krwawienia z macicy niezwiązanego ze zmianami organicznymi następuje w ciągu 1-3 dni, jednak Primolut Nor należy przyjmować regularnie przez cały okres 10 dni, aby zapewnić pełen sukces kuracji.

Około 2-4 dni po zakończeniu leczenia pojawia się krwawienie z odstawienia, które pod względem ilości i czasu trwania odpowiada prawidłowemu przepływowi menstruacyjnemu.

Niewielkie krwawienie podczas przyjmowania tabletek

Czasami, po ustąpieniu początkowego krwawienia, może wystąpić lekkie krwawienie. Nawet w takich przypadkach nie wolno przerywać ani przerywać przyjmowania tabletek.

Brak zatrzymania krwawienia, obfite krwawienie przełomowe

Jeżeli pomimo regularnego przyjmowania tabletek krwawienie nie ustaje, należy wziąć pod uwagę przyczynę organiczną lub czynnik pozapłciowy (np. polipy, rak szyjki macicy lub endometrium, mięśniaki, pozostałości po aborcji, ciąża pozamaciczna, lub zaburzenia krzepnięcia), które zazwyczaj wymagają innych środków terapeutycznych. To samo dotyczy przypadku, gdy po początkowym zatrzymaniu krwawienia podczas przyjmowania tabletek ponownie pojawia się dość intensywne krwawienie.

Profilaktyka nawrotów

Aby zapobiec nawrotom u pacjentek z cyklami bezowulacyjnymi Primolut Nor można podawać w celach profilaktycznych (1/2 tabletki - 5 mg - 1-2 razy dziennie od 16 do 25 dnia cyklu (1 dzień cyklu = 1 dzień) ostatniej miesiączki)). Krwawienie z odstawienia pojawi się kilka dni po przyjęciu ostatniej tabletki.

• Pierwotny i wtórny brak miesiączki

Leczenie hormonalne wtórnego braku miesiączki należy rozpocząć dopiero po wykluczeniu ciąży.

Przed rozpoczęciem leczenia pierwotnego lub wtórnego braku miesiączki należy wykluczyć obecność guza przysadki wydzielającego prolaktynę, ponieważ możliwe jest, że makrogruczolaki narażone na duże dawki estrogenu przez dłuższy czas mogą się powiększyć.

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Primolut Nor należy wykonać wstępne leczenie endometrium estrogenem (na przykład przez 14 dni).Następnie przyjmujesz pół tabletki Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 razy dziennie. dzień przez 10 dni Krwawienie z odstawienia pojawi się kilka dni po przyjęciu ostatniej tabletki.

U pacjentów, u których uzyskano wystarczającą produkcję estrogenów endogennych, można podjąć próbę przerwania leczenia estrogenami i wywołania „cyklicznego krwawienia przez podawanie pół tabletki Primolut Nor 10 mg dwa razy dziennie od 16 do 25 dnia. cykl.

• Zespół napięcia przedmiesiączkowego

Pół tabletki Primolut Nor 10 mg 1-3 razy dziennie podczas fazy lutealnej cyklu może złagodzić lub złagodzić objawy napięcia przedmiesiączkowego, takie jak ból głowy, obniżony nastrój, zatrzymanie wody i uczucie tkliwości piersi.

• Polimenorrhea

Dawkowanie: pół tabletki Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2-3 razy dziennie nie dłużej niż 10-14 dni, zaczynając około 3 dni przed przewidywaną datą miesiączki. Miesiączka wystąpi 2-3 dni po zaprzestaniu leczenia.

• Endometrioza

Leczenie należy rozpocząć między 1. a 5. dniem cyklu od pół tabletki Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) dwa razy dziennie, ewentualnie zwiększając dawkę do jednej tabletki dziennie w przypadku wystąpienia plam, po czym będzie możliwy powrót do początkowego dawkowania. Leczenie powinno trwać co najmniej 4-6 miesięcy. Jeśli zażywasz lek codziennie bez przerwy, zwykle nie udaje się zarówno owulacji, jak i menstruacji.Pod koniec leczenia hormonalnego wystąpi „krwawienie z odstawienia”.

04.3 Przeciwwskazania

Preparatu Primolut Nor nie należy stosować w przypadku występowania stanów wymienionych poniżej, które również wynikają z informacji dotyczących produktów zawierających wyłącznie progestagen i złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC). Wystąpienie któregokolwiek z tych stanów podczas stosowania Primolut Nor wymaga natychmiastowego przerwania leczenia.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• stwierdzona lub podejrzewana ciąża

• czas karmienia

• zakrzepica żylna lub tętnicza / obecne lub przebyte zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej, zawał mięśnia sercowego) lub udar naczyniowy mózgu

• obecne lub wcześniejsze zwiastuny zakrzepicy (np. przemijający napad niedokrwienny, dusznica bolesna)

• poważny czynnik ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”)

• historia migreny z towarzyszącymi ogniskowymi objawami neurologicznymi

• cukrzyca z zajęciem naczyń

• obecna lub przebyta ciężka choroba wątroby, do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy

• istniejące lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe)

• Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia lub nasilenia któregokolwiek ze stanów/czynników ryzyka wymienionych poniżej, przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia preparatem Primolut Nor należy przeprowadzić indywidualną analizę korzyści/ryzyka.

• Zaburzenia krążenia

Na podstawie wyników badań epidemiologicznych stwierdzono, że stosowanie inhibitorów owulacji zawierających estrogen/progestynę wiąże się ze zwiększoną częstością występowania chorób zakrzepowo-zatorowych, dlatego należy brać pod uwagę możliwość zwiększonego ryzyka zakrzepowo-zatorowego, szczególnie w przypadku patologie zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie.

Powszechnie uznawane czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) obejmują „dodatni wywiad osobisty lub rodzinny (obecność żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u rodzeństwa lub rodzica w stosunkowo młodym wieku), wiek, otyłość, przedłużone unieruchomienie, poważny lub poważny uraz.

Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu.

Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią objawy zakrzepicy tętniczej lub żylnej lub jeśli podejrzewa się takie stany.

• Guzy

Łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby, były rzadko zgłaszane u kobiet przyjmujących substancje hormonalne, takie jak zawarte w Primolut Nor. W pojedynczych przypadkach nowotwory te powodowały zagrażające życiu krwotoki w jamie brzusznej.

Jeśli kobieta przyjmująca Primolut Nor odczuwa silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku śródbrzusznego, w diagnostyce różnicowej należy wziąć pod uwagę raka wątroby.

• Inne warunki

U osób z cukrzycą wymagana jest szczególna uwaga lekarza.

Czasami może pojawić się ostuda, szczególnie u kobiet z historią ostudy ciężką. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promienie ultrafioletowe podczas stosowania Primolut Nor.

Zaleca się uważną obserwację pacjentów z depresją psychiczną w wywiadzie, zaprzestanie podawania leku w przypadku nawrotu depresji w ciężkiej postaci.

• Badanie lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania Primolut Nor należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski oraz przeprowadzić badanie fizykalne i ginekologiczne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) i ostrzeżenia (patrz punkt 4.4), które należy okresowo powtarzać w trakcie leczenia. Częstotliwość i rodzaj badań należy dostosować do indywidualnego pacjenta, ale ogólnie należy zwracać szczególną uwagę na ciśnienie krwi, piersi, brzuch i narządy miednicy, w tym cytologię szyjki macicy.

• Przyczyny natychmiastowego przerwania leczenia to:

Pierwsze wystąpienie migrenowych bólów głowy lub zwiększona częstość bólów głowy o nietypowym nasileniu, nagłe zaburzenia percepcji (na przykład zaburzenia widzenia lub słuchu), wczesne objawy zakrzepowego zapalenia żył lub objawów zakrzepowo-zatorowych (na przykład nietypowy ból lub obrzęk nóg, rozdzierający ból w oddychaniu lub kaszel bez widocznej przyczyny), uczucie bólu lub ucisku w klatce piersiowej, zaplanowany zabieg chirurgiczny (6 tygodni wcześniej), unieruchomienie (np. po wypadkach), początek żółtaczki lub odpływowego zapalenia wątroby, uogólniony świąd, znaczny wzrost w ciśnieniu krwi, ciąża.

W przypadku zmian w wynikach badań czynności hormonalnej i wątrobowej leczenie należy przerwać, a badania powtórzyć po około 2 miesiącach.

• Informacje o substancjach pomocniczych

Lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

• Częściowa metabolizacja noretysteronu do etynyloestradiolu

Po podaniu doustnym noretysteron jest częściowo metabolizowany do etynyloestradiolu; 1 miligram noretysteronu odpowiada dawce odpowiadającej około 4-6 mcg etynyloestradiolu (patrz „Właściwości farmakokinetyczne”).

Po częściowej przemianie noretysteronu w etynyloestradiol, po podaniu Primolut Nor oczekuje się działania farmakologicznego podobnego do obserwowanego w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. W związku z tym należy dokładniej rozważyć następujące ogólne ostrzeżenia związane ze stosowaniem COC:

Zaburzenia krążenia

Dodatkowe ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania, gdy kobieta po raz pierwszy stosuje COC lub gdy kobieta wznawia stosowanie COC po co najmniej miesięcznej przerwie w przyjmowaniu tabletek.

Badania epidemiologiczne wykazały występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u kobiet stosujących niskodawkowe złożone doustne środki antykoncepcyjne (ciąży).

ŻChZZ może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (1-2% przypadków).

Bardzo rzadko u osób stosujących COC zgłaszano zakrzepicę innych obszarów naczyniowych, takich jak tętnica lub żyła wątrobowa, krezkowa, mózgowa, nerkowa lub siatkówkowa. Nie ma zgody, że występowanie tych zdarzeń jest związane ze stosowaniem COC.

Objawy żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych / zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:

• nietypowy jednostronny ból i/lub obrzęk jednej nogi

• silny i nagły ból w klatce piersiowej, niezależnie od napromieniania lewego ramienia

• nagła duszność

• nagły początek kaszlu

• nietypowy, silny i długotrwały ból głowy

• nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku

• podwójne widzenie

• niewyraźna mowa lub afazja

• zawroty głowy

• zapaść z napadami ogniskowymi lub bez

• nagłe osłabienie lub bardzo wyraźne drętwienie jednej strony lub części ciała

• zaburzenia motoryczne

• „ostry” brzuch

Ryzyko żylnych lub tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych wzrasta wraz z:

• wiek

• otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)

• dodatni wywiad rodzinny (tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u brata/siostry lub rodzica w stosunkowo młodym wieku) W przypadku podejrzenia dziedzicznej predyspozycji, kobieta powinna skonsultować się ze specjalistą przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego

• Przedłużone unieruchomienie, poważna operacja, jakakolwiek operacja na nogach lub ciężki uraz.W takich okolicznościach wskazane jest zaprzestanie przyjmowania COC (w przypadku planowej operacji co najmniej 4 tygodnie przed operacją) i wznowienie jej nie wcześniej niż Minęły 2 tygodnie od całkowitej remobilizacji

• palenie (ryzyko wzrasta dalej u nałogowych palaczy i wraz z wiekiem, zwłaszcza u kobiet powyżej 35 roku życia

• dyslipoproteinemia

• nadciśnienie

• migrena

• zastawka

• migotanie przedsionków

Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.

Inne schorzenia, które są związane z niekorzystnymi zdarzeniami naczyniowymi, obejmują cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłą chorobę zapalną jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Zwiększenie częstości i nasilenia migreny podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (co może być zwiastunem incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Czynniki biochemiczne, które mogą wskazywać na dziedziczną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, obejmują oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).

Rozważając stosunek ryzyka do korzyści, lekarze powinni pamiętać, że odpowiednie leczenie stanu klinicznego może zmniejszyć związane z tym ryzyko zakrzepicy, a ryzyko związane z ciążą jest wyższe niż związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Guzy

Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).W niektórych badaniach epidemiologicznych donoszono o zwiększonym ryzyku raka szyjki macicy u osób długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nadal jest to kontrowersyjne. mylące skutki badań przesiewowych szyjki macicy i zachowań seksualnych, w tym stosowania barierowych metod antykoncepcji.

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mają nieco wyższe względne ryzyko (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi. Nadmierne ryzyko stopniowo znika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, dodatkowa liczba nowotworów piersi zdiagnozowanych u kobiet, które stosowały lub niedawno stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Takie badania nie dostarczają dowodów na związek przyczynowy. Obserwowane zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących COC, jego skutków biologicznych lub połączenia obu tych czynników.Rak piersi zdiagnozowany u kobiet stosujących COC jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż ten zdiagnozowany u kobiet, które nigdy nie stosowały to.

Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.

Inne warunki

Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne odnotowano niewielki wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotny wzrost występuje rzadko.

Jeśli jednak podczas stosowania COC wystąpi klinicznie istotne nadciśnienie, należy odstawić COC i leczyć nadciśnienie. Jeśli zostanie to uznane za właściwe, można wznowić stosowanie COC, jeśli ciśnienie krwi powróci do normy po leczeniu hipotensyjnym.

Wystąpienie lub pogorszenie wymienionych poniżej stanów zgłaszano zarówno podczas ciąży, jak i podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednak nie ma jednoznacznych dowodów dotyczących korelacji między tymi stanami a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i/lub świąd cholestatyczny; tworzenie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół mocznicowo-hemolityczny, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu spowodowana otosklerozą.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania leczenia COC do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy. Nawrót żółtaczki cholestatycznej już występującej w ciąży lub podczas wcześniejszego leczenia steroidami płciowymi wymaga leczenia. „przerwanie COC.

Podczas stosowania COC zgłaszano pogorszenie stanów, takich jak depresja endogenna, padaczka, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Interakcje lekowe powodujące zwiększenie klirensu hormonów płciowych mogą zmniejszać skuteczność terapeutyczną leku.Ten rodzaj interakcji wykazano dla kilku leków indukujących enzymy wątrobowe (w tym fenytoiny, barbituranów, prymidonu, karbamazepiny, ryfampicyny, okskarbazepiny, Hypericum perforatum i ryfabutyny ) i przypisuje się również gryzeofulwinę.

Progestogeny mogą zakłócać metabolizm innych leków, wpływając na ich stężenie w osoczu i tkankach (np. cyklosporyna).

Uwaga: Zaleca się zapoznanie się z informacjami lekarza dotyczącymi jednocześnie stosowanych leków w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji.

• Testy laboratoryjne

Stosowanie progestagenów może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nerek i nadnerczy, stężenia białek (transporterowych) w osoczu, takich jak globulina wiążąca kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteina, parametry metabolizmu glukozy, oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy Zmiany na ogół pozostają w zakresie normalnych wartości laboratoryjnych.

04.6 Ciąża i laktacja

Stosowanie Primolut Nor podczas ciąży jest przeciwwskazane.

Primolut Nor nie może być stosowany w okresie laktacji (patrz również punkt 5.2 „Rozmieszczenie”).

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszych miesiącach przyjmowania leku Primolut Nor i mają tendencję do ustępowania w miarę kontynuowania leczenia. Oprócz działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”, u kobiet stosujących Primolut Nor zgłoszono następujące działania niepożądane, chociaż nie zawsze można potwierdzić związek przyczynowy z lekiem.

Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA SOC) przedstawiono w poniższej tabeli. Częstości są oparte na danych z doświadczenia i literatury po wprowadzeniu do obrotu.

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często ≥1 / 10 Często ≥1/100, Niezbyt często ≥1/1000, Rzadko ≥1/10 000, Bardzo rzadkie Zaburzenia układu odpornościowego Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Bół głowy Migrena Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Mdłości Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, wysypka Choroby układu rozrodczego i piersi Krwotok z macicy/pochwy, w tym plamienia*, hipomenorrhea* Brak menstruacji* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk

* we wskazaniu Endometrioza

Do opisu konkretnej reakcji, jak również jej synonimów i stanów pokrewnych użyto najbardziej odpowiedniego terminu MedDRA.

Inne zgłaszane reakcje wtórne to zmiany libido, zawroty głowy, objawy podrażnienia nerwów, hirsutyzm, zmiany w testach czynności wątroby i testach hemaglutynacji.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Przedawkowanie

Badania toksyczności ostrej octanu noretysteronu nie wskazują na ryzyko wystąpienia ostrych skutków ubocznych po przypadkowym przyjęciu dawki nawet wielokrotnie większej niż terapeutyczna.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny.

Kod ATC: G03D.

Noretysteron jest silnym progestynem. U kobiet wstępnie leczonych estrogenem całkowitą przemianę śluzówki macicy ze stanu proliferacyjnego do wydzielniczego można osiągnąć po podaniu doustnym 100-150 mg noretisteronu na cykl. leczenie czynnościowego krwotoku macicznego, pierwotnego i wtórnego braku miesiączki oraz endometriozy preparatem Primolut Nor.

Zahamowanie wydzielania gonadotropów i zahamowanie owulacji można osiągnąć przy dziennym spożyciu 0,5 mg octanu noretysteronu.Pozytywny wpływ Primolut Nor na objawy napięcia przedmiesiączkowego można przypisać zahamowaniu czynności jajników.

W celu stabilizacji działania noretysteronu na endometrium, można stosować Primolut Nor w celu regulacji cyklu miesiączkowego.

Podobnie jak progesteron, noretysteron jest termogeniczny i zmienia podstawową temperaturę ciała.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

• Absorpcja

Octan noretysteronu (NETA), podawany doustnie, jest szybko i całkowicie wchłaniany w szerokim zakresie dawek. Już podczas wchłaniania i pierwszego przejścia przez wątrobę octan noretysteronu ulega hydrolizie do noretysteronu, substancji czynnej leku i kwasu octowego.Maksymalne stężenia noretysteronu w surowicy wynoszą około 18 ng/ml (po przyjęciu 5 mg NETA) i 25 ng/ml (po przyjęciu 10 mg NETA) są osiągane w ciągu 2 godzin od doustnego podania tabletki Primolut Nor.W oparciu o badanie względnej biodostępności, lek jest całkowicie uwalniany z tabletki.

• Dystrybucja

Noretysteron wiąże się z albuminą surowicy i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).Tylko około 3-4% całkowitego stężenia leku w surowicy występuje w postaci wolnego steroidu, podczas gdy około 35% i 61% wiąże się odpowiednio z SHBG i albuminą. Pozorna objętość dystrybucji noretysteronu wynosi 4,4 ± 1,3 l/kg. Po podaniu doustnym trend stężeń leku w surowicy w czasie jest zgodny z modelem dwufazowym.Dwie fazy charakteryzują się odpowiednio okresem półtrwania 1-3 godzin i około 5-13 godzin.

Noretysteron przenika do mleka matki, gdzie osiąga poziom około 10% stężenia w osoczu matki, niezależnie od drogi podania. W oparciu o oszacowanie maksymalnego stężenia w surowicy matki wynoszącego około 16 ng/ml i „dzienne spożycie 600 ml mleka przez niemowlę, niemowlę może otrzymać maksymalnie około 1 mcg noretysteronu (dawka dla matki 0,02%).

• Metabolizm

Noretysteron jest metabolizowany głównie przez wysycenie podwójnego wiązania w pierścieniu A i redukcję grupy 3-keto do grupy hydroksylowej, a następnie sprzęganie z wytworzeniem odpowiednich siarczanów i glukuronidów.Niektóre z tych metabolitów są eliminowane z osocza raczej powoli, z pół- około 67 godzin Tak więc podczas długotrwałego leczenia noretysteronem podawanym codziennie, niektóre z tych metabolitów kumulują się w osoczu.

Noretysteron jest częściowo metabolizowany do etynyloestradiolu po doustnym podaniu noretysteronu lub octanu noretysteronu u ludzi.W wyniku tej przemiany powstaje dawka etynyloestradiolu równoważna 4-6 mcg na 1 miligram noretysteronu/octanu noretysteronu podawanego doustnie.

• Eliminacja

Noretysteron nie jest wydalany w postaci niezmienionej w znacznych ilościach. Związek jest wydalany głównie w postaci zredukowanych metabolitów z pierścieniem A i hydroksylowanych metabolitów oraz pokrewnych koniugatów (glukuronidów i siarczanów) z moczem i kałem w stosunku około 7:3. Większość metabolitów wydalanych przez nerki jest eliminowana w ciągu 24 godzin z okres półtrwania około 19 godzin.

• Warunki stanu ustalonego

Podczas wielokrotnego codziennego podawania noretysteronu kumulacja leku jest mało prawdopodobna ze względu na stosunkowo krótki okres półtrwania leku.Jednak w przypadku równoczesnego podawania leków indukujących SHBG, takich jak etynyloestradiol, może wystąpić zwiększenie stężenia noretysteronu w surowicy. do jego powiązania z SHBG.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dla noretysteronu lub jego estrów, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego, które nie zostały jeszcze omówione w innych punktach, nie wykazują szczególnego zagrożenia dla człowieka.Należy jednak pamiętać, że steroidy płciowe mogą stymulować wzrost tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały ryzyko maskulinizacji u płodów żeńskich, jeśli lek podawany jest w dużych dawkach w okresie formowania się zewnętrznych narządów płciowych.

Ponieważ badania epidemiologiczne wykazały, że efekt ten dotyczy również mężczyzn po przyjęciu wyższych dawek, należy stwierdzić, że Primolut Nor może powodować objawy wirylizacji u płodów żeńskich, jeśli jest podawany w wrażliwej na hormony fazie różnicowania płci (od 45. ciąży). dzień później).

Poza tym nie zidentyfikowano żadnych skutków teratogennych.