Składniki aktywne: sodu siarczan chondroityny
CONDROSULF 400 mg kapsułki twarde
CONDROSULF 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Wskazania Dlaczego stosuje się Condrosulf? Po co to jest?
CONDROSULF to lek stosowany w leczeniu deformacji powstałych w wyniku degradacji stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów) stawu kolanowego i biodrowego, jego aktywnym składnikiem jest siarczan chondroityny, który jest głównym składnikiem chrząstki.
CHONDROSULF łagodzi bóle stawów i poprawia ruchomość stawów.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Condrosulf
Nie stosować leku CHONDROSULF, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na inne substancje chemicznie podobne, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Condrosulf®
CONDROSULF należy stosować ostrożnie u osób szczególnie narażonych na alergie. Przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent ma alergię. CHONDROSULF granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera:
- sorbitol. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
- pomarańczowy żółty S (E 110). Może powodować reakcje alergiczne.
- sód (1,59 mmol na dawkę). Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
Dzieci i młodzież
CONDROSULF nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Condrosulf
Nie są znane interakcje między CHONDROSULF a innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Lek ten należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem, który oceni korzyści i ryzyko leczenia lekiem CONDROSULF.
Prowadzenie i używanie maszyn
CONDROSULF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Condrosulf: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który określi dawkę i czas trwania leczenia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli ludzie
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to 2-3 kapsułki lub saszetki dziennie przez co najmniej 3 tygodnie.
Weź CHONDROSULF doustnie:
- w przypadku stosowania kapsułek CONDROSULF należy połknąć kapsułki popijając wodą;
- w przypadku stosowania granulatu CHONDROSULF, przed przyjęciem rozpuścić zawartość saszetki w wodzie.
Nie należy zmieniać dawki zalecanej lub przepisanej przez lekarza. W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Condrosulf
Nie są znane przypadki przedawkowania. Zaleca się nie przekraczać sugerowanej dawki. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Condrosulf
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia lekiem CONDROSULF mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- rozstrój żołądka lub jelit, ból brzucha, nudności, biegunka;
- mniej lub bardziej nagły początek zmian skórnych, na przykład plamiste lub rozlane zmiany koloru (wysypka plamkowo-grudkowa, rumień, wysypka);
- zawroty głowy.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- zaczerwienienie skóry (egzema), pokrzywka, swędzenie;
- obrzęk (obrzęk).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.” Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek CHONDROSULF
Substancją czynną jest: sodu siarczan chondroityny.
CONDROSULF kapsułki twarde
- Każda kapsułka zawiera 400 mg siarczanu chondroityny sodu.
- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132).
CHONDROSULF granulat do sporządzania roztworu doustnego
- Każda saszetka granulatu zawiera 400 mg sodu siarczanu chondroityny.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, aromat pomarańczowy, sacharynian sodu, żółcień pomarańczowa S (E 110), sorbitol, krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil 200).
Opis wyglądu CHONDROSULF i zawartości opakowania
Kapsułki twarde CONDROSULF są dostępne w opakowaniach zawierających 20 kapsułek.
Granulat CHONDROSULF do sporządzania roztworu doustnego jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 saszetek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CONDROSULF 400 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 400 mg siarczanu chondroityny sodu
Każda saszetka granulatu zawiera 400 mg sodu siarczanu chondroityny
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
O ile nie zalecono inaczej, zaleca się następujący schemat dawkowania, którego należy przestrzegać przez okres nie krótszy niż 3 tygodnie: od 2 do 3 kapsułek lub saszetek doustnie/dobę, w zależności od ciężkości choroby.
Dzieci
Nie ma dowodów na poparcie stosowania siarczanu chondroityny u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania siarczanu chondroityny u dzieci.
Zawartość saszetek należy rozpuścić w wodzie przed przyjęciem.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie leku nie jest zalecane u osób szczególnie podatnych na alergie.
CHONDROSULF granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni otrzymywać tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane żadne interakcje ani niezgodności z innymi lekami.
Nie przeprowadzono badań interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy podawać wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących narażenia w czasie ciąży na produkt.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośrednich ani pośrednich szkodliwych skutków związanych z ciążą, rozwojem zarodkowo-płodowym, porodem i rozwojem pourodzeniowym.
Przepisuj lek ostrożnie w ciąży.
Czas karmienia: Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka ludzkiego ani nie badano jego wydzielania z mlekiem na zwierzętach.Decyzja, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią, czy też kontynuować lub przerwać leczenie produktem CONDROSULF musi być podjęta z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią. dla dziecka i korzyści z terapii produktem dla mamy.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
CONDROSULF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko (nudności, biegunka, ból, dyskomfort w jamie brzusznej i reakcje skórne mogą pojawić się po rozpoczęciu leczenia, ale zwykle są rzadkie i mają łagodne nasilenie.
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
W każdej kategorii działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania i ciężkości, stosując następującą konwencję: bardzo często (>1/10); często (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Do opisania wyżej wymienionych reakcji użyto najbardziej odpowiedniego terminu MedDRA.Synonimy lub stany pokrewne nie zostały wymienione, ale należy je wziąć pod uwagę.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego. Kod ATC: M09AX.
Siarczan chondroityny, aktywny składnik CHONDROSULF, należy do klasy polisacharydów, a dokładniej glikozaminoglikanów. Stanowią jeden z głównych elementów składowych chrząstki, gdzie wiążą się z białkami tworząc tzw. proteoglikany, które zapewniają mechaniczno-sprężyste właściwości samej chrząstki. W stawowych procesach zwyrodnieniowych typu artretycznego obserwuje się spadek zawartości chrzęstnego siarczanu chondroityny, co w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia siły wiązania wody i postępującego pogorszenia funkcji stawu na skutek zwyrodnienia samej chrząstki.
Podaż egzogennego siarczanu chondroityny kompensuje deficyt chrząstki, pozwalając na zatrzymanie lub spowolnienie procesu degeneracyjnego i optymalną realizację spontanicznych procesów naprawczych.
Na poziomie chrząstki stawowej bowiem siarczan chondroityny jest w stanie antagonizować procesy zwyrodnieniowe stawów, przede wszystkim poprzez hamowanie enzymów litycznych chrząstki i stymulację biosyntezy proteoglikanów.
U zwierząt doświadczalnych głównymi efektami działania substancji czynnej było działanie na naprawę kości i działanie przeciwartretyczne.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Z punktu widzenia farmakokinetyki, po jednorazowym podaniu doustnym u człowieka podkreślono stężenia siarczanu chondroityny w osoczu, oceniane jako aktywność lipazy lipoproteinowej, już po 15" od podania, z wykrywalnym szczytem około 30" i utrzymującym się przez kolejne 12 godzin po podaniu administracja.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjna.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kapsułki twarde:
Zawartość kapsułki
Stearynian magnezu
Powłoka kapsułki
Galaretka
Dwutlenek tytanu (E 171)
Żółty tlenek żelaza (E 172)
Indygo karmin (E 132)
Granulat do roztworu doustnego:
Kwas cytrynowy
Aromat pomarańczowy
Sacharyna sodu
Pomarańczowy żółty S (E 110)
Sorbitol
Bezwodna krzemionka koloidalna (Aerosil 200)
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ochrona w normalnych warunkach środowiskowych.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Kapsułki twarde: Blister Aluminium/PVDC. Pudełko tekturowe zawierające 20 kapsułek.
Granulat do sporządzania roztworu doustnego: zgrzewane saszetki papierowo-aluminiowo-polietylenowe.
Pudełko tekturowe zawierające 20 saszetek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Kapsułki twarde 400 mg - 20 kapsułek: AIC n. 028784039
400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego - 20 saszetek: AIC n. 028784041
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 29 października 1994 r.
Data ostatniego odnowienia: 15.11.2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
kwiecień 2011
