Składniki aktywne: amidotrizoesan sodu, amidotrizoat megluminy
Gastrografin 370 mg jodu/ml roztwór żołądkowo-jelitowy
Wskazania Dlaczego stosuje się Gastrografin? Po co to jest?
Gastrografin należy do kategorii rozpuszczalnych w wodzie, nefrotropowych, wysokoosmolarnych radiologicznych środków kontrastowych.
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego, do podawania doustnego lub doodbytniczego.
Gastrografin to radiograficzny środek kontrastowy do wizualizacji przewodu pokarmowego (również w połączeniu z siarczanem baru). Stosowanie produktu Gastrografin jest wskazane głównie wtedy, gdy stosowanie siarczanu baru jest niewystarczające lub przeciwwskazane, lub gdy uzyskiwane z nim wyniki są niezadowalające.
W szczególności Gastrografin stosuje się w następujących przypadkach:
- jeśli podejrzewa się częściowe lub całkowite zwężenie (zwężenie przewodu pokarmowego);
- jeśli masz ostre krwawienie;
- jeśli istnieje niebezpieczeństwo perforacji (wrzód trawienny, uchyłki);
- jeśli masz inne ostre stany, które mogą wymagać operacji;
- jeśli u pacjenta występują problemy po operacji żołądka lub jelit (niebezpieczeństwo perforacji lub otwarcia szwów);
- jeśli cierpisz na rozdęcie okrężnicy (rozszerzenie ostatniego odcinka jelita);
- do wizualizacji ciał obcych lub guzów przed endoskopią;
- do wizualizacji przetok żołądkowo-jelitowych (połączeń między narządami lub częściami narządów, które normalnie nie komunikują się).
Oprócz tych przypadków Gastrografin można oczywiście stosować we wszystkich wskazaniach dotyczących siarczanu baru.
W połączeniu z siarczanem baru Gastrografin pozwala na znaczną poprawę, zarówno z diagnostycznego, jak i organizacyjnego punktu widzenia, rutynowego badania pasażu żołądkowo-jelitowego.Gastrografin nadaje się nie tylko do diagnostyki zapalenia jelit.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Gastrografin
Nie stosować leku Gastrografin
- jeśli pacjent ma uczulenie na amidotryzoat sodu lub amidotryzoat megluminy, jodowe środki kontrastowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w obecności paraproteinemii Waldenströma lub szpiczaka mnogiego (choroby charakteryzujące się obecnością nieprawidłowych białek we krwi);
- w ciężkich stanach niewydolności wątroby lub nerek (poważne pogorszenie czynności wątroby lub nerek).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastrografin
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gastrografin należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Ryzyko wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych/alergicznych jest wyższe w następujących przypadkach:
- jeśli masz w przeszłości zaburzenia alergiczne,
- jeśli masz astmę oskrzelową w wywiadzie,
- jeśli kiedykolwiek wystąpiły reakcje rzekomoanafilaktyczne/alergiczne na jodowe środki kontrastowe.
W takich przypadkach można rozważyć wstępne leczenie lekami przeciwhistaminowymi i/lub glikokortykosteroidami.
ZABIEG WSTĘPNY JEST ODPOWIEDNI DLA WSZYSTKICH TRZECH STANÓW, nie tylko w przypadku predyspozycji alergicznych.
Ryzyko to jest większe w przypadku podania donaczyniowego (bezpośrednio do naczyń krwionośnych) jodowych środków kontrastowych, ale jest równie istotne w przypadku dojelitowego (doustnego lub doodbytniczego) stosowania produktu Gastrografin.
Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (choroby serca) są bardziej narażeni na ciężkie lub nawet śmiertelne skutki ciężkich reakcji anafilaktoidalnych/alergicznych.
Podczas podawania środków kontrastowych, w tym Gastrografin, mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne/alergiczne lub inne reakcje idiosynkratyczne charakteryzujące się objawami skórnymi, oddechowymi lub sercowo-naczyniowymi, aż do ciężkich reakcji, w tym wstrząsu.
Możliwe są reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub dniach) (patrz „Działania niepożądane”).
Jeśli wystąpią takie reakcje, jak nudności, wymioty, łagodny obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, swędzenie, nieżyt nosa, kichanie i pokrzywka, należy ostrzec lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ mogą to być pierwsze objawy wstrząsu. dawki i drogi podania.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (patrz „Działania niepożądane”), podawanie środka kontrastowego należy natychmiast przerwać i – jeśli to konieczne – zastosować swoiste leczenie przez dostęp żylny. Może być również poddawana leczeniu lekami przeznaczonymi do leczenia reakcji alergicznych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Gastrografin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli jesteś leczony:
- Beta-blokery (leki stosowane w nadciśnieniu lub przyspieszeniu bicia serca), ponieważ reakcje alergiczne mogą się nasilić, jeśli pacjent przyjmuje beta-adrenolityki, zwłaszcza jeśli pacjent ma astmę oskrzelową.
- Leki zwykle stosowane w leczeniu reakcji alergicznych lub podobnych do alergii (tj. leki beta-agonistyczne) mogą nie działać, jeśli pacjent jest leczony beta-blokerami.Interleukina-2 (lek modulujący układ odpornościowy), podobnie jak poprzednie leczenie (do kilku tygodni) interleukiną-2, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnionych reakcji na Gastrografin.
ZAKŁÓCENIA BADAŃ DIAGNOSTYCZNYCH - RADIOIZOTOPY:
DIAGNOZA I TERAPIA ZMIAN TARCZYCY RADIOIZOTOPAMI TARCZYCY MOŻE BYĆ PRZESZKODOWANA DO KILKU TYGODNI OD PODANIA JODOWANYCH ŚRODKÓW KONTRASTOWYCH Z POWODU ZMNIEJSZENIA ODBIORU RADIOIZOTOPÓW.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Dysfunkcja tarczycy
Jeśli u pacjenta występuje lub podejrzewa się nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy) lub wole (powiększenie tarczycy), lekarz rozważy szczególnie ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem leku Gastrografin, ponieważ jodowane środki kontrastowe mogą zaburzać czynność tarczycy i nasilać lub wywoływać nadczynność tarczycy przełom tarczycowy (ciężkie powikłanie nadczynności tarczycy).
Układ pokarmowy
PRZEDŁUŻONE ZATRZYMANIE GASTROGRAFINY W UKŁADU POKARMOWYM (NP. W OBECNOŚCI ZATRZYMYWANIA, ZATRZYMYWANIA TKANKI) MOŻE SPOWODOWAĆ USZKODZENIA TKANEK, KRWI, MARTWICY (ŚMIERĆ TKANEK) I PERFORACJI JELIT.
Dzieci
Gastrografin należy podawać wyłącznie w postaci rozcieńczonej pacjentom z małą objętością osocza, takim jak noworodki, niemowlęta i dzieci.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki.
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich i wystarczająco kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Gastrografin Ponieważ, o ile to możliwe, należy unikać narażenia na promieniowanie w czasie ciąży, lekarz dokładnie oceni korzyści i możliwe ryzyko diagnostycznego badania rentgenowskiego, ze środkiem kontrastowym lub bez środka kontrastowego.
Czas karmienia
Po podaniu donaczyniowym sole kwasu diatryzowego przenikają do mleka matki. Jednak przy zalecanych dawkach produktu Gastrografin nie należy spodziewać się wpływu na karmione dziecko. Prawdopodobnie będziesz w stanie bezpiecznie kontynuować karmienie piersią, szczególnie biorąc pod uwagę niskie wchłanianie dojelitowe leku Gastrografin.
Dawkowanie i sposób stosowania Jak stosować Gastrografin: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Stosowanie produktu leczniczego jest zastrzeżone dla szpitali, przychodni, domów opieki oraz specjalistycznych badań radiologicznych i musi być stosowane pod nadzorem lekarza.
Wskazówki dietetyczne i nawodnienie
Aby zwiększyć wiarygodność diagnostyczną, konieczne może być wcześniejsze oczyszczenie jelit.
jeśli u pacjenta występuje szpiczak mnogi (nowotwór złośliwy szpiku kostnego), cukrzyca z powikłaniami nerkowymi, wielomocz lub skąpomocz (zwiększona lub zmniejszona ilość moczu), hiperurykemia (zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi), jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub stosowany u noworodków, niemowląt lub małych dzieci, konieczna jest odpowiednia kontrola stanu nawodnienia, zarówno przed, jak i po podaniu środka kontrastowego.
Zalecane dawki to:
Czysta Gastrografin
- Stosowanie doustne
Dawkę należy dostosować do wieku i rodzaju badania, któremu się poddajesz.
Dorośli ludzie
Otrzymasz 60 ml na badanie żołądka i do 100 ml na seryjne badanie przewodu pokarmowego.
Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni
Środek kontrastowy zostanie podany po rozcieńczeniu wodą w stosunku 1:1.
- Stosowanie doodbytnicze
Dorośli ludzie
Środek kontrastowy zostanie Ci podany w postaci rozcieńczonej z 3-4-krotną objętością wody. W przeciwieństwie do lewatywy z siarczanu baru wystarczy 500 ml tego rozcieńczonego roztworu.
Gastrografin związany z siarczanem baru
Dorośli ludzie
Otrzymasz połączenie około 30 ml Gastrografinu ze zwykłymi ilościami kleiku barowego.
Jeśli u pacjenta występuje skurcz odźwiernika lub zwężenie odźwiernika (skurcz lub zwężenie zastawki w dolnej części żołądka), lekarz może dodatkowo zwiększyć ilość produktu Gastrografin w zawiesinie, bez wpływu na intensywność kontrastu. można przeprowadzić normalnymi metodami, stosując Gastrografin zarówno sam, jak i w połączeniu z siarczanem baru. Czasy opróżniania żołądka są identyczne jak w przypadku kleiku barowego.
Wypełnianie jelita jest natomiast przyspieszone.W przypadku podawania samego Gastrografin środek kontrastowy zazwyczaj dociera do odbytnicy w ciągu 2 godzin, podczas gdy w połączeniu z siarczanem baru przejście może trwać do trzech godzin lub dłużej, w zależności od przypadku.
Najkorzystniejszym momentem na wykonanie prześwietlenia jelita grubego będzie moment, w którym poczuje chęć wypróżnienia, która nigdy nie zawodzi.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Niemowlęta (do 1 miesiąca), niemowlęta (1 miesiąc-2 lata) i dzieci (2-11 lat)
Niemowlęta w wieku poniżej jednego roku, a zwłaszcza noworodki, mogą być podatne na zaburzenia równowagi elektrolitowej i zaburzenia krążenia krwi. Dlatego konieczne jest zwrócenie szczególnej uwagi na dawkę podawanego środka kontrastowego, techniczne wykonanie zabiegu radiologicznego oraz stan zdrowia pacjenta.
Czysta Gastrografin
- Stosowanie doustne
Dzieciom w wieku od 10 lat podaje się dawkę Gastrografinu równą 60 ml do badania żołądka i do 100 ml do seryjnego badania przewodu pokarmowego.
Dzieciom w wieku poniżej 10 lat podaje się maksymalną dawkę produktu Gastrografin, ewentualnie rozcieńczoną wodą w stosunku 1:2; u noworodków, niemowląt i słabych dzieci środek kontrastowy zostanie rozcieńczony wodą w stosunku 1: 3.
- Stosowanie doodbytnicze
U dzieci powyżej 5 roku życia środek kontrastowy zostanie rozcieńczony 4-5 razy większą ilością wody; dla osób do 5 roku życia natomiast w stosunku 1:5.
Gastrografin związany z siarczanem baru
Optymalny związek dawki około 30 ml Gastrografinu ze zwykłymi ilościami kleiku barowego wykazano u dzieci w wieku od 10 lat.
U dzieci w wieku od 5 do 10 lat dawka 10 ml produktu Gastrografin zostanie podana z normalną ilością kleiku barowego.
Dla osób poniżej 5 roku życia, 2-5ml Gastrografinu na 100ml kleiku barowego.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę Gastrografin
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia przedawkowania produktu Gastrografin należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Zaleca się wyrównanie zaburzeń równowagi hydroelektrolitycznej (utrzymanie wody i elektrolitów w organizmie w stałych proporcjach) spowodowanych przedawkowaniem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Działania niepożądane Jakie są działania niepożądane leku Gastrografin
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące w związku ze stosowaniem jodowych środków kontrastowych są zwykle łagodne do umiarkowanych i mają charakter przejściowy, jednakże zgłaszano reakcje ciężkie i zagrażające życiu, w niektórych przypadkach nawet zgon.
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących danych dotyczących częstotliwości:
Często: u 1 na 100 lub więcej pacjentów
Rzadko: u mniej niż 1 na 1000 pacjentów
Częste działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- on wymiotował,
- mdłości,
- biegunka.
Działania niepożądane Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- wstrząs anafilaktoidalny,
- reakcja anafilaktoidalna/alergiczna,
- nadczynność tarczycy,
- brak równowagi wymiany wodno-elektrolitowej (płynów i soli),
- zmiany w świadomości,
- bół głowy,
- zawroty głowy,
- zatrzymanie akcji serca,
- tachykardia (szybkie tętno),
- szok (spadek ciśnienia i obniżenie wszystkich zdolności fizycznych i psychicznych, spowodowany ciężką niewydolnością krążenia),
- niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi),
- skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli),
- duszność (duszność),
- aspiracja leku,
- obrzęk płuc (woda w płucach) po aspiracji,
- zachłystowe zapalenie płuc,
- perforacja jelit,
- ból brzucha,
- pęcherze jamy ustnej i błon śluzowych,
- martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ciężka choroba skóry),
- pokrzywka (niewielkie plamki na skórze i swędzenie),
- wysypka,
- swędzenie,
- rumień (zaczerwienienie skóry),
- obrzęk twarzy (obrzęk twarzy),
- gorączka,
- wyzysk.
Zaburzenia układu immunologicznego, reakcja rzekomoanafilaktyczna/alergiczna:
Uogólniona alergia jest rzadka, przeważnie łagodna i zwykle objawia się w postaci reakcji skórnych, jednak nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Hipertoniczny roztwór leku Gastrografin może powodować biegunkę, która ustępuje po opróżnieniu jelit. Jeśli w czasie podawania pacjent cierpi na zapalenie okrężnicy lub jelit, może to przejściowo się pogorszyć. W przypadku niedrożności, długotrwały kontakt z błoną śluzową jelit może powodować nadżerki i martwicę jelit (zniszczenie i śmierć tkanki jelitowej) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio.it / en / odpowiedzialny Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w zapewnieniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca, termin ważności oznacza produkt nieotwarty, prawidłowo przechowywany.
W temperaturach poniżej 7°C Gastrografin może wykazywać tendencję do krystalizacji, która jest odwracalna po podgrzaniu i mieszaniu, co nie wpływa na skuteczność i stabilność preparatu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.Przechowywać z dala od promieni rentgenowskich.
Niezużyty roztwór środka kontrastowego w ciągu 1 dnia od otwarcia butelki należy wyrzucić.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera Gastrografin
- Substancjami czynnymi są amidotrizoat sodu i amidotrizoat megluminy. 100 ml roztworu żołądkowo-jelitowego zawiera 10 g amidotrizoatu sodu i 66 g amidotrizoatu megluminy.
- Pozostałe składniki to: wersenian sodu, sacharynian sodu, esencja anyżu, polisorbat 80, woda oczyszczona.
Jak wygląda Gastrografin i co zawiera opakowanie
Roztwór żołądkowo-jelitowy
Butelka 100 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
GASTROGRAFIN 370 MG JODU / ML ROZTWÓR GASTROENTERYJNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
100 ml roztworu żołądkowo-jelitowego zawiera 10 g amidotrizoatu sodu i 66 g amidotrizoatu megluminy (diatrizoat sodu i diatrizoate megluminy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Roztwór żołądkowo-jelitowy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki doustnej lub doodbytniczej.
Gastrografin to radiograficzny środek kontrastowy do wizualizacji przewodu pokarmowego (również w połączeniu z siarczanem baru). Nadaje się zarówno do stosowania doustnego, jak i doodbytniczego.
Stosowanie produktu Gastrografin jest wskazane głównie wtedy, gdy stosowanie siarczanu baru jest niewystarczające lub przeciwwskazane, lub gdy uzyskiwane z nim wyniki są niezadowalające. Gastrografin stosuje się szczególnie w następujących przypadkach:
• podejrzenie częściowych lub całkowitych zwężeń
• ostre krwawienie
• niebezpieczeństwo perforacji (wrzód trawienny, uchyłki)
• wszelkie inne ostre stany, które mogą wymagać operacji
• zaburzenia poresekcyjne żołądka lub jelit (niebezpieczeństwo perforacji lub rozejścia szwów)
• megakolon
• wizualizacja ciał obcych lub guzów przed endoskopią
• wizualizacja przetok żołądkowo-jelitowych.
Poza wymienionymi przypadkami Gastrografin może być stosowany we wszystkich wskazaniach dotyczących siarczanu baru.
W połączeniu z siarczanem baru Gastrografin pozwala na znaczną poprawę, zarówno z diagnostycznego, jak i organizacyjnego punktu widzenia, rutynowego badania pasażu żołądkowo-jelitowego.
Gastrografin nadaje się nie tylko do diagnozowania zapalenia jelit.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Ogólne informacje
Ze względu na obecność dodatków (smaku i środka zwilżającego), Gastrografin nie może być stosowany donaczyniowo.
• Propozycje dietetyczne
Wcześniejsze oczyszczenie jelit zwiększa trafność diagnostyczną.
• Nawodnienie
Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie zarówno przed, jak i po podaniu środka kontrastowego, zwłaszcza u chorych na szpiczaka mnogiego, cukrzycę z nefropatią, wielomocz, skąpomocz, hiperurykemię, a także u noworodków, niemowląt, małych dzieci i osób starszych. Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej należy skorygować przed badaniem diagnostycznym.
• Dzidziusie (
Niemowlęta poniżej pierwszego roku życia, a zwłaszcza noworodki, podlegają zaburzeniom równowagi elektrolitowej i zmianom hemodynamicznym. Szczególną uwagę należy zwrócić na dawkę podawanego środka kontrastowego, techniczne wykonanie zabiegu radiologicznego oraz stan zdrowia pacjenta.
Ze względu na wysokie ciśnienie osmotyczne i tendencję do wchłaniania przez jelita produktu Gastrografin nie należy podawać niemowlętom, niemowlętom i małym dzieciom w dawkach większych niż zalecane. U noworodków i niemowląt niskoosmolarne środki kontrastowe mogą być często bezpieczniejsze niż wysokoosmolarny Gastrografin.
• Dawkowanie do stosowania doustnego
Dawkowanie musi być dostosowane do rodzaju badania i wieku pacjenta.
Dorośli i dzieci od 10 roku życia:
Wizualizacja żołądka: 60ml
Badania seryjne przewodu pokarmowego: do 100 ml
U pacjentów w podeszłym wieku i wyniszczonych zaleca się rozcieńczenie środka kontrastowego równą objętością wody.
Dzieci:
Noworodki, niemowlęta i małe dzieci: 15-30 ml (rozcieńczony 3 razy większą ilością wody).
Dzieci (poniżej 10 lat): 15-30 ml (ewentualnie rozcieńczyć podwójną objętością wody)
• Dawkowanie do stosowania doodbytniczego
Dorośli ludzie:
Do 500 ml rozcieńczonego roztworu (otrzymanego przez rozcieńczenie Gastrografin 3-4 razy większą objętością wody)
Dzieci:
Dzieci (do 5 lat): do 500 ml rozcieńczonego roztworu (otrzymanego przez rozcieńczenie Gastrografin 5 razy większą objętością wody)
Dzieci (powyżej 5 lat): do 500 ml rozcieńczonego roztworu (otrzymanego przez rozcieńczenie Gastrografin 4-5 razy większą objętością wody)
• Dozowanie w połączeniu z siarczanem baru.
Dorośli i dzieci od 10 roku życia:
Oprócz zwykłych ilości siarczanu baru: 30 ml Gastrografin
Dzieci:
Oprócz zwykłych ilości siarczanu baru:
Dzieci (do 5 lat): 2 - 5 ml Gastrografin na 100 ml zawiesiny siarczanu baru
Dzieci (5 do 10 lat): 10 ml produktu Gastrografin na 100 ml zawiesiny siarczanu baru
W razie potrzeby (w przypadku kurczu odźwiernika lub zwężenia odźwiernika) ilość produktu Gastrografin w zawiesinie można dodatkowo zwiększyć bez wpływu na intensywność kontrastu.
Radiogramy żołądka można wykonać normalnymi metodami, stosując sam Gastrografin lub w połączeniu z siarczanem baru. Czasy opróżniania żołądka są identyczne jak w przypadku kleiku barowego.
Wypełnienie jelita jest krótsze. Gdy Gastrografin podawany jest w monoterapii, środek kontrastowy na ogół dociera do odbytnicy w ciągu 2 godzin, podczas gdy w połączeniu z siarczanem baru przejście może w pojedynczych przypadkach trwać do trzech godzin lub dłużej. Najkorzystniejszy czas na przyjęcie x – promienie jelita grubego zgłasza sam pacjent, gdy odczuwa potrzebę wypróżnienia, co nigdy nie zawodzi.
04.3 Przeciwwskazania -
- Nadwrażliwość na substancje czynne, jodowe środki kontrastowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- paraproteinemia Waldenströma, szpiczak mnogi oraz w ciężkich stanach niewydolności wątroby i nerek.
Produktu Gastrografin nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej pacjentom z małą objętością osocza, np. noworodkom, niemowlętom, dzieciom i pacjentom odwodnionym, ponieważ u tych pacjentów powikłania hipowolemiczne mogą być szczególnie ciężkie.
Nie należy podawać produktu Gastrografin w postaci nierozcieńczonej pacjentom z podejrzeniem aspiracji lub przetoki oskrzelowo-przełykowej, ponieważ hiperosmolarność może powodować ostry obrzęk płuc, chemiczne zapalenie płuc, zapaść oddechową i zgon.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Poniższe zagrożenia są większe w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych zawierających jod, ale są równie istotne w przypadku dojelitowego stosowania produktu Gastrografin.
• Nadwrażliwość (patrz punkt 4.3)
Stosowanie leku u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na Gastrografin lub na jedną z jego substancji pomocniczych należy dokładnie ocenić pod kątem profilu ryzyka/korzyści, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych/nadwrażliwości.
Pacjenci z nadwrażliwością lub wcześniejszą reakcją na jodowane środki kontrastowe mają zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji. Jednak takie reakcje mają charakter nieregularny i nieprzewidywalny.
U pacjentów z predyspozycją alergiczną, znaną nadwrażliwością na jodowe środki kontrastowe lub z astmą w wywiadzie należy rozważyć wstępne leczenie lekami przeciwhistaminowymi i (lub) glikokortykosteroidami.
Pacjenci z astmą oskrzelową są szczególnie narażeni na wystąpienie skurczu oskrzeli lub reakcji nadwrażliwości.
Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, Gastrografin może powodować reakcje rzekomoanafilaktyczne/nadwrażliwości lub inne reakcje idiosynkratyczne charakteryzujące się objawami skórnymi, oddechowymi lub sercowo-naczyniowymi, aż do ciężkich reakcji, w tym wstrząsu.
Możliwe są reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub dniach) (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”).
Zgłaszano nudności, wymioty, łagodny obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, nieżyt nosa, kichanie i pokrzywkę. Te reakcje, które mogą wystąpić niezależnie od dawki i drogi podania, mogą być pierwszymi oznakami początkowego stanu wstrząsu.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”), podawanie środka kontrastowego należy natychmiast przerwać i – jeśli to konieczne – rozpocząć swoiste leczenie przez dostęp żylny.
Zaleca się dostępność natychmiastowych środków zaradczych w nagłych przypadkach, a także leków do leczenia reakcji nadwrażliwości.
Ryzyko wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych/nadwrażliwości jest wyższe w następujących przypadkach:
- jakiekolwiek wcześniejsze zaburzenia alergiczne
- historia astmy oskrzelowej
- wcześniejsza reakcja rzekomoanafilaktyczna / nadwrażliwość na jodowane środki kontrastowe
Stosowanie leku u pacjentów z przebytą reakcją rzekomoanafilaktyczną/nadwrażliwości na jakikolwiek inny jodowany środek kontrastowy należy dokładnie ocenić pod kątem stosunku ryzyka do korzyści, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych/nadwrażliwości u tych pacjentów.
Pacjenci przyjmujący beta-adrenolityki, u których występują te reakcje, mogą być oporni na beta-agonistów.
Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi są bardziej narażeni na ciężkie lub nawet śmiertelne skutki ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych/nadwrażliwości.
• Dysfunkcja tarczycy
Szczególnie dokładna ocena ryzyka/korzyści jest wymagana u pacjentów z rozpoznaną lub przypuszczalną nadczynnością tarczycy lub wolem, ponieważ jodowane środki kontrastowe mogą zaburzać czynność tarczycy i zaostrzać lub indukować nadczynność tarczycy i przełom tarczycowy u takich pacjentów.
U pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy przed podaniem produktu Gastrografin i (lub) podjęciem profilaktycznego leczenia tarczycy można rozważyć badanie czynności tarczycy.
• Zły stan zdrowia
Konieczność badania musi być bardzo dokładnie rozważona u pacjentów o niepewnym stanie zdrowia.
• Siarczan baru
Jeśli Gastrografin jest stosowany razem z preparatami siarczanu baru, należy zwrócić uwagę na przeciwwskazania, ostrzeżenia i możliwe działania niepożądane związane z tymi preparatami.
• Układ pokarmowy
Przedłużone zatrzymanie produktu Gastrografin w przewodzie pokarmowym (np. w przypadku niedrożności, zastoju) może powodować uszkodzenie tkanek, krwawienie, martwicę i perforację jelit.
• Nawodnienie
Zaleca się zapewnienie i utrzymanie odpowiedniego nawodnienia i równowagi elektrolitowej u pacjentów, ponieważ hiperosmolarność produktu Gastrografin może powodować odwodnienie i zaburzenia równowagi elektrolitowej.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Reakcje nadwrażliwości mogą ulec nasileniu u pacjentów przyjmujących beta-blokery, zwłaszcza u osób z astmą oskrzelową. Pacjenci, u których wystąpią takie reakcje podczas przyjmowania beta-adrenolityków, mogą być oporni na leczenie reakcji rzekomoanafilaktycznych/nadwrażliwości beta-agonistami.
Interleukina-2: Wcześniejsze leczenie (do kilku tygodni) interleukiną-2 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnionych reakcji na Gastrografin.
• Zakłócenia w testach diagnostycznych
Radioizotopy: Diagnostyka i leczenie chorób tarczycy za pomocą radioizotopów tyreotropowych może być utrudnione przez okres do kilku tygodni po podaniu jodowych środków kontrastowych z powodu zmniejszonego wychwytu radioizotopów.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich i wystarczająco kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).
Należy zachować ostrożność stosując Gastrografin u kobiet w ciąży.
Ponieważ, o ile to możliwe, należy unikać narażenia na promieniowanie w czasie ciąży, korzyści wynikające z diagnostyki rentgenowskiej, z użyciem środka kontrastowego lub bez, należy dokładnie rozważyć w stosunku do możliwego ryzyka.
Czas karmienia
Po podaniu donaczyniowym sole kwasu diatryzowego przenikają do mleka kobiecego, jednak stosowanie zalecanych dawek produktu Gastrografin nie ma wpływu na niemowlę. Karmienie piersią jest prawdopodobnie bezpieczne, szczególnie biorąc pod uwagę małe wchłanianie dojelitowe produktu Gastrografin.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie zauważasz.
04.8 Działania niepożądane -
Częstość działań niepożądanych według zgłoszeń spontanicznych i danych literaturowych:
Działania niepożądane związane ze stosowaniem jodowych środków kontrastowych są zwykle łagodne do umiarkowanych i mają charakter przemijający, jednak zgłaszano poważne i zagrażające życiu reakcje, w niektórych przypadkach nawet zgon.
Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są wymioty, nudności i biegunka.
Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA SOC) przedstawiono w poniższej tabeli.
Lista zawiera termin MedDRA najbardziej odpowiedni do opisania określonej reakcji, a także jej synonimów i stanów pokrewnych.
Zaburzenia układu immunologicznego, reakcja anafilaktoidalna/nadwrażliwość:
Nadwrażliwość układowa jest rzadka, przeważnie łagodna i zwykle objawia się w postaci reakcji skórnych, jednak nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Hipertoniczny roztwór Gastrografin może powodować biegunki, które ustępują jednak po opróżnieniu jelita.Trwające zapalenie okrężnicy lub jelit może przejściowo się pogorszyć.W przypadku niedrożności, długotrwały kontakt z błoną śluzową jelit może powodować nadżerki i martwicę jelit.
04.9 Przedawkowanie -
Zaleca się wyrównanie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej spowodowanych przedawkowaniem.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalne w wodzie, nefrotropowe, wysokoosmolarne radiologiczne środki kontrastowe.
Kod ATC: V08AA.
Substancją czynną zawartą w preparacie Gastrografin jest sól kwasu skrobiowego (dia-)trizowego, w której w trwałym wiązaniu chemicznym obecny jest jod pochłaniający promieniowanie X. Właściwości fizykochemiczne produktu Gastrografin przedstawiono poniżej:
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie kwasu amidotryzowego, środka nieprzepuszczającego promieniowania dla produktu Gastrografin, po podaniu doustnym wynosi tylko 3%.Nawet przy braku perforacji wyższy poziom wchłaniania wykazywał zmętnienie kielichów nerkowych i moczowodów.
W przypadku perforacji przewodu pokarmowego Gastrografin przenika do jamy brzusznej i otaczających ją tkanek, gdzie jest wchłaniany i ostatecznie wydalany przez nerki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Korektory smaku sacharyna sodowa i esencja anyżowa, solubilizator polisorbat 80 oraz dodatek stabilizujący wersenian sodu zawarty w Gastrografin są uważane za nieszkodliwe w stosowanych dawkach, dlatego ocenę ryzyka przeprowadzono tylko dla związków sodu i kontrastu. .
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności ogólnoustrojowej, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, tolerancji miejscowej i możliwości uczulenia kontaktowego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.
• Toksyczność ogólnoustrojowa
Na podstawie wyników przedklinicznych badań toksyczności ostrej nie ma ryzyka ostrego zatrucia po zastosowaniu produktu Gastrografin.
Nie przeprowadzono badań tolerancji ogólnoustrojowej po wielokrotnym podaniu doustnym i nie uznano ich za konieczne. Tylko bardzo małe ilości amidotrizoatu są dostępne ogólnoustrojowo.
Badania tolerancji ogólnoustrojowej z megluminą lub amidotryzoatem sodu, po wielokrotnym codziennym podawaniu dożylnym, nie wykazały dowodów na to, że pojedyncza dawka diagnostyczna podana dożylnie ogólnie stosowana u ludzi, jest tym bardziej słuszna w przypadku podawania doustnego w wyżej wymienionych okolicznościach.
• Potencjał genotoksyczny, rakotwórczość
Badania in vivo i in vitro działania genotoksycznego (testy mutacji genowych, chromosomalnych i genomowych) z użyciem mieszaniny soli sodowych i amidotryzoatu megluminy nie wykazały żadnego potencjału mutagennego produktu Gastrografin.
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości. Biorąc pod uwagę brak działania genotoksycznego i biorąc pod uwagę stabilność metaboliczną, farmakokinetykę i brak jakichkolwiek oznak toksycznego działania amidotrizoatu sodu i megluminy na szybko rosnące tkanki, a także fakt, że Gastrografin podaje się tylko raz, nie jest to oczywiste. ryzyko działania rakotwórczego u ludzi."
• Toksyczność reprodukcyjna
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt, którym podawano dożylnie megluminę lub amidotryzoat sodu, nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego.Z uwagi na małą resorpcję z przewodu pokarmowego (patrz badania tolerancji ogólnoustrojowej) nie przewiduje się ryzyka dla ciąży ani dla płodu po nieumyślnym podaniu Gastrografin podczas ciąży.
• Lokalna tolerancja i potencjalne uczulenie kontaktowe
Nie przeprowadzono badań tolerancji miejscowej produktu Gastrografin na błonach śluzowych przewodu pokarmowego. Jednak badania tolerancji miejscowej amidotryzoatu megluminy po podaniu dootrzewnowym oraz w jajowodzie nie wykazały możliwych miejscowych działań niepożądanych na błony śluzowe przewodu pokarmowego człowieka, co jest poparte wieloletnim doświadczeniem klinicznym ze stosowaniem produktu Gastrografin.
Badania nad działaniem uczulającym kontaktowym nie wykazały potencjalnego uczulenia kontaktowego amidotryzoatem megluminy, jednak wieloletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu Gastrografin wskazuje, że mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne, o których wiadomo, że występują po podaniu innych środków kontrastowych zawierających jod.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Wersenian sodu, sacharynian sodu, esencja anyżowa, polisorbat 80, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami oprócz wymienionych w punkcie 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”.
06.3 Okres ważności "-
5 lat w nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C; trzymać z dala od światła i promieni rentgenowskich.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Pojemnik: Żółta szklana butelka (klasa hydrolityczna III) zamknięta zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości z wewnętrzną uszczelką z polietylenu o niskiej gęstości.
Opakowanie: butelka 100 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
W temperaturze poniżej 7°C Gastrografin może wykazywać tendencję do krystalizacji, która jest odwracalna po podgrzaniu i mieszaniu, co nie wpływa na skuteczność i stabilność preparatu.
Niezużyty roztwór środka kontrastowego w ciągu 1 dnia od otwarcia butelki należy wyrzucić.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Butelka 100 ml AIC nr. 023085020
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
30.01.2009