Składniki aktywne: Nafazolina (azotan nafazoliny)
IMIDAZYL 1 mg/ml Aerozol do nosa, roztwór
Ulotki do opakowań Imidazyl są dostępne dla wielkości opakowań:- IMIDAZYL 1 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
- IMIDAZYL 1 mg/ml Aerozol do nosa, roztwór
Dlaczego stosuje się Imidazyl? Po co to jest?
CO TO JEST
Sympatykomimetyk stosowany jako środek zmniejszający przekrwienie: wskazany do uwolnienia zablokowanego nosa.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
IMIDAZYL 1 mg/ml Aerozol do nosa jest stosowany w celu oczyszczenia nosa w przypadku ostrego katarowego nieżytu nosa, alergicznego nieżytu nosa i ostrego zapalenia zatok.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Imidazylu
KIEDY NIE POWINIEN BYĆ UŻYWANY
Produkt nie powinien być stosowany przez pacjentów z ciężką chorobą serca i ciężkim nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), jaskrą, nadczynnością tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy).
Lek nie może być przyjmowany przez dzieci poniżej 12. roku życia.
Nadwrażliwość na składniki produktu lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia; w szczególności wobec ksylometazoliny, oksymetazoliny, tetrizoliny.
Ciąża i karmienie piersią (patrz Co robić podczas ciąży i karmienia piersią).
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
- Choroby sercowo-naczyniowe (wpływające na serce i układ krążenia), a zwłaszcza nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), przerost gruczołu krokowego (powiększona prostata), astma oskrzelowa i cukrzyca (patrz Ważne, aby wiedzieć).
- U osób przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (patrz Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku).
Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Nie stosować leku IMIDAZYL 1 mg/ml aerozol do nosa w okresie ciąży i karmienia piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imidazyl
Długotrwałe stosowanie preparatów zawierających środki zwężające naczynia może zaburzać prawidłowe funkcjonowanie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, powodując również uzależnienie od leku.Powtarzane stosowanie przez dłuższy czas może zatem być szkodliwe.Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z przerost gruczołu krokowego lub cukrzyca lub astma oskrzelowa Przypadkowe połknięcie lub długotrwałe stosowanie w nadmiernych dawkach może spowodować znaczną sedację.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Imidazylu
IMIDAZYL 1 mg/ml Nasal Spray Solution może wchodzić w interakcje z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami monoaminooksydazy, dlatego nie zaleca się jego stosowania w trakcie i w ciągu dwóch tygodni po terapii lekami przeciwdepresyjnymi.
W przypadku stosowania innych leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
U pacjentów z chorobami układu krążenia (serca i układu krążenia), a zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem (wysokie ciśnienie krwi), stosowanie preparatu IMIDAZYL 1 mg/ml aerozol do nosa należy w każdym przypadku oceniać od czasu do czasu. lekarza.
Należy go również stosować ostrożnie u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (powiększenie gruczołu krokowego) i cukrzycą.
Chlorek benzalkoniowy (BAC) zawarty jako środek konserwujący w IMIDAZYL, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (uporczywy przekrwienie błony śluzowej nosa), w miarę możliwości należy zastosować lek donosowy niezawierający BAC. Jeśli takie leki donosowe bez BAC nie są dostępne, należy rozważyć inną postać farmaceutyczną.
Może powodować skurcz oskrzeli.
IMIDAZYL 1 mg/ml aerozol do nosa nie zmienia czujności i dlatego może być również podawany pacjentom, którzy muszą prowadzić samochody.
Notatki dotyczące edukacji zdrowotnej
Dalsze stosowanie leku IMIDAZYL 1 mg/ml aerozolu do nosa i ogólnie leków przydatnych w usuwaniu zatkanego nosa może zmienić normalne funkcjonowanie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (jamy nosowe), a także może powodować uzależnienie (przyzwyczajenie ) na lek, który w związku z tym nie jest już skuteczny.Długotrwałe stosowanie może być zatem szkodliwe.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Imidazyl: Dawkowanie
Ile
1-2 rozpylenia na każde nozdrze.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Kiedy i na jak długo
Powtarzaj tę operację 2-3 razy dziennie.
Nie stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce
Lubić
- Jeśli butelka jest nowa, w celu napełnienia pompki dozującej należy nacisnąć dozownik 2 lub 3 razy, nie wkładając go do nozdrzy.
- Trzymaj butelkę pionowo, włóż jej końcówkę do nozdrza i po wydmuchaniu nosa naciśnij dozownik.
W przypadku kolejnych wniosków postępuj zgodnie z instrukcjami w punkcie 2.
Ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Większa dawka produktu, nawet jeśli jest przyjmowana miejscowo i przez krótki okres czasu, może wywołać poważne skutki ogólnoustrojowe.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Imidazyl
Chociaż działanie IMIDAZYL 1 mg/ml Aerozol do nosa występuje głównie w błonie śluzowej nosa, skutki ewentualnego przedawkowania są niezwykle rzadkie, z wyjątkiem przypadków przypadkowego połknięcia.
Obejmują one, zwłaszcza u dzieci, depresję ośrodkowego układu nerwowego z wyraźnym obniżeniem temperatury ciała, bradykardię (wolne bicie serca), pocenie się, ciężką senność i śpiączkę.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku IMIDAZYL 1 mg/ml roztwór aerozolu do nosa należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Imidazyl
Możliwe, że dalsze stosowanie leku IMIDAZYL 1 mg/ml roztwór aerozolu do nosa może spowodować, po zakończeniu jego działania, pogorszenie odczucia niedrożności nosa i podrażnienia błon śluzowych (patrz Uwagi dotyczące edukacji zdrowotnej). produktu leczniczego przez stan zapalny błon śluzowych może powodować: nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), bradykardię (zwolnienie akcji serca) i sporadycznie senność u dzieci.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych nie opisanych w tej ulotce dla pacjenta.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Trzymaj z dala od światła.
UWAGA: Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
1 ml roztworu do rozpylania zawiera:
Zasada działania:
Azotan nafazoliny 1 mg (co odpowiada 770 mikrogramom nafazoliny)
w sumie 15 mg azotanu nafazoliny (co odpowiada 11,55 mg nafazoliny) obecnego w butelce o pojemności 15 ml.
Substancje pomocnicze:
cytrynian sodu, chlorek sodu, chlorek benzalkoniowy, polisorbat 80, mentol, olejek eukaliptusowy, alkohol etylowy, woda oczyszczona.
JAK TO WYGLĄDA
IMIDAZYL 1 mg/ml Nasal Spray Solution ma postać aerozolu do nosa, roztworu do stosowania donosowego (do wstrzykiwania do nosa).
Zawartość opakowania to 15 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IMIDAZYL 1 mg/ml roztwór aerozolu do nosa
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml roztworu zawiera:
Składnik aktywny: azotan nafazoliny 0,1 g
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do opryskiwania rynologicznego
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Środek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa w przypadku ostrego nieżytu nosa, alergicznego nieżytu nosa i ostrego zapalenia zatok.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
1-2 rozpylenia na każde nozdrze 2, 3 razy dziennie. Nie przekraczać zalecanej dawki. Nie przekraczać 5 dni terapii.
Ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Większa dawka produktu, nawet jeśli jest przyjmowana miejscowo i przez krótki okres czasu, może wywołać poważne skutki ogólnoustrojowe.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki produktu lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia; w szczególności wobec ksylometazoliny, oksymetazoliny, tetrizoliny. Ciężka choroba serca i nadciśnienie tętnicze, jaskra, nadczynność tarczycy.
Przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej dziesięciu lat.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z chorobami układu krążenia, a zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem, stosowanie leków obkurczających nos musi być w każdym przypadku poddane ocenie lekarza. nos i zatoki przynosowe, również wywołujące uzależnienie od leku. Dlatego powtarzanie aplikacji przez długi czas może być szkodliwe. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego lub cukrzycą. Przypadkowo połknięty lub stosowany przez długi czas w nadmiernych dawkach może spowodować znaczną sedację. Zalecamy umiarkowane stosowanie produktu w wieku pediatrycznym oraz w każdym przypadku pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie należy stosować leku IMIDAZYL 1 mg/ml Nasal Spray Solution, jeśli pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy lub jeśli od ostatniego podania tych leków minęło mniej niż dwa tygodnie, ponieważ mogą wystąpić ciężkie kryzysy nadciśnieniowe.
04.6 Ciąża i laktacja
Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
IMIDAZYL 1 mg/ml aerozol do nosa nie zmienia czujności i dlatego może być również podawany pacjentom, którzy muszą prowadzić samochody.
04.8 Działania niepożądane
Produkt może powodować miejscowe zjawisko odbicia w postaci uczulenia i przekrwienia błon śluzowych, w szczególności po długotrwałym stosowaniu produktu. W celu szybkiego wchłaniania nafazoliny przez stan zapalny błon śluzowych mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe obejmujące nadciśnienie tętnicze i odruchową bradykardię. U dzieci obserwowano czasami depresyjny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (senność).
04.9 Przedawkowanie
Biorąc pod uwagę bardzo niskie wchłanianie ogólnoustrojowe, skutki ewentualnego przedawkowania są niezwykle rzadkie, z wyjątkiem przypadków przypadkowego połknięcia. Obejmują one, zwłaszcza u dzieci, depresję ośrodkowego układu nerwowego z wyraźnym obniżeniem temperatury ciała, bradykardię, pocenie się, senność i śpiączkę. W przypadku masowego przypadkowego spożycia: płukanie żołądka, sedacja diazepamem i ogólne środki wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Azotan nafazoliny jest związkiem alfa-adrenergicznym, który stosowany miejscowo działa jako środek zwężający naczynia krwionośne, powodując zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa. Jego akcja trwa kilka minut i trwa około sześciu godzin.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
IMIDAZYL 1 mg/ml roztwór aerozolu do nosa jest wchłaniany miejscowo, co powoduje „skuteczne miejscowe działanie terapeutyczne i jednocześnie wykazuje umiarkowane wchłanianie ogólnoustrojowe.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna ma LD50 równą 54 mg/kg dootrzewnowo u myszy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Cytrynian sodu g 0,71, chlorek sodu 0,54, chlorek benzalkoniowy g 0,008, polisorbat 80 g 0,075, mentol g 0,015, olejek eukaliptusowy g 0,025, alkohol etylowy g 0,20, woda oczyszczona q.s. do ml 100.
06.2 Niezgodność
Nie są znane.
06.3 Okres ważności
24 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Temperatura pokojowa.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Plastikowa butelka o pojemności 15 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Butelka dozująca wyposażona w pompkę dozującą.
1) Jeśli butelka jest nowa, wciśnij dozownik 2–3 razy, nie wprowadzając do nozdrzy, w celu napełnienia pompki dozującej.
2) Trzymaj butelkę pionowo, włóż jej końcówkę do nozdrza i naciśnij dozownik po wydmuchaniu nosa.
W przypadku kolejnych wniosków postępuj zgodnie z instrukcjami w punkcie 2.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via M. Civitali n.1 - 20148 - MEDIOLAN
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Butelka 15 ml: A.I.C. n. 003410053
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
ODNOWIENIE AIC: -
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 1999
