Składniki aktywne: Beklometazon (dipropionian beklometazonu)
MENADERM SIMPLEX
Dlaczego stosuje się Menaderm simplex? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Miejscowe kortykosteroidy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Ostre i przewlekłe alergiczne zapalenie skóry, egzogenne i endogenne; kontaktowe zapalenie skóry różnych typów. Wyprysk dziecięcy i wypryskowe zapalenie skóry. Dyshidroza. Swędzenie okolicy anogenitalnej. Oparzenia. Rumień słoneczny, reakcje na czynniki chemiczne, substancje roślinne. Adiuwant w leczeniu łuszczycy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Menaderm simplex
Znana indywidualna nadwrażliwość na jeden lub więcej składników produktu. Stosowanie preparatu MENADERM SIMPLEX jest przeciwwskazane w przypadku gruźliczych, wirusowych i leciutycznych zmian skórnych.
Terapia okluzyjna jest przeciwwskazana w atopowym zapaleniu skóry.
U kobiet w ciąży i karmiących piersią stosowanie MENADERM SIMPLEX powinno odbywać się w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, szczególnie w przypadku aplikacji na dużych powierzchniach lub z opatrunkiem okluzyjnym.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Menaderm simplex
Jeśli przyjmie się technikę bandażu okluzyjnego, ponieważ może sprzyjać wchłanianiu przezskórnym, a w konsekwencji możliwemu pojawieniu się efektów ogólnoustrojowych, w przypadku rozległych zmian zaleca się leczenie jednej części na raz; w ten sposób mogą również wystąpić zmiany w homeostazie termicznej. należy unikać, które występują wraz ze wzrostem temperatury ciała, co w przypadku ich wystąpienia wymaga przerwania leczenia. Materiał użyty na opatrunek okluzyjny może powodować indywidualne zjawiska uczuleniowe, które powodują konieczność wymiany użytego materiału. Terapia okluzyjna jest przeciwwskazana w atopowym zapaleniu skóry. Należy pamiętać, że u niemowląt pielucha może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego, zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ten produkt leczniczy zawiera estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, dlatego może powodować lekkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Menaderm simplex
Nieznany.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i ewentualnie wdrożenie odpowiedniej terapii.
W bardzo wczesnym dzieciństwie stosowanie preparatu MENADERM SIMPLEX powinno odbywać się w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.W przypadku stosowania w obecności infekcji skórnych należy wdrożyć odpowiednią terapię, a w przypadku jej niepowodzenia przerwać leczenie kortykosteroidami Produkt nie jest przeznaczony do użytku okulistycznego.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
U kobiet w ciąży i karmiących piersią stosowanie Menaderm Simplex powinno odbywać się w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, zwłaszcza w przypadku aplikacji na duże powierzchnie lub z opatrunkami okluzyjnymi.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Menaderm simplex: Dawkowanie
Dwie aplikacje dziennie na zmienioną chorobowo skórę. W razie potrzeby opatrunek można zabezpieczyć bandażem okluzyjnym.
Czas trwania leczenia
Według oceny lekarza.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Menaderm simplex
Nie są znane przypadki przedawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia / przyjęcia przedawkowania Menaderm Simplex należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Menaderm simplex?
Ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów są mało prawdopodobne, jednak ich występowaniu może sprzyjać terapia okluzyjna oraz leczenie dużymi obszarami skóry dużymi dawkami i przez dłuższy czas. W tych przypadkach są to klasyczne zaburzenia kortykoterapii, najczęściej w łagodnej i odwracalnej postaci.
Miejscowa kortykoterapia może czasami prowadzić do odczucia pieczenia, podrażnienia, suchości skóry, zapalenia mieszków włosowych, wykwitów trądzikopodobnych, nadmiernego owłosienia, hipopigmentacji i, zwłaszcza przy stosowaniu opatrunku okluzyjnego, zaniku skóry. Ewentualne wystąpienie wyżej wymienionych reakcji wymaga przerwania leczenia i w razie potrzeby wszczęcia odpowiedniej terapii.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Termin ">Inne informacje
Kompozycja
MENADERM SIMPLEX 0,025% KREM
100 g zawiera:
- Substancja czynna: dipropionian beklometazonu 0,025 g.
- Substancje pomocnicze: monostearynian glicerolu, cetomakrogol, parafina ciekła, wazelina biała, mirystynian izopropylu, alkohol mirystylowy, estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, woda oczyszczona.
MENADERM SIMPLEX 0,025% OLEJU
100 g zawiera:
- Substancja czynna: dipropionian beklometazonu 0,025 g.
- Substancje pomocnicze: oleinian decylu, parafina ciekła, estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, biała wazelina.
MENADERM SIMPLEX 0,025% ROZTWÓR DLA SKÓRY
100 g zawiera:
- Substancja czynna: dipropionian beklometazonu 0,025 g.
- Substancje pomocnicze: monostearynian glicerolu, cetomakrogol, parafina ciekła, wazelina biała, mirystynian izopropylu, alkohol mirystylowy, estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, woda oczyszczona.
Forma i treść farmaceutyczna
Beklometazonu dipropionian 0,025% krem i maść do stosowania miejscowego. Tuba 30 g.
0,025% roztwór dipropionianu beklometazonu do stosowania miejscowego. Butelka 30g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
KREM MENADERM SIMPLEX - ROZWIĄZANIE DLA SKÓRY.
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KREM
100 g zawiera:
substancja czynna: dipropionian beklometazonu 0,025 g.
substancje pomocnicze o znanym działaniu: estry kwasu p-hydroksybenzoesowego
MENADERM SIMPLEX 0,025% ROZTWÓR DLA SKÓRY
100 g zawiera:
substancja czynna: dipropionian beklometazonu 0,025 g.
substancje pomocnicze o znanym działaniu: estry kwasu p-hydroksybenzoesowego
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Krem i roztwór do skóry.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Ostre i przewlekłe alergiczne zapalenie skóry, egzogenne i endogenne, kontaktowe zapalenie skóry różnych typów. Wyprysk dziecięcy i wypryskowe zapalenie skóry. Dyshidroza. Swędzenie okolicy anogenitalnej. Oparzenia. Oparzenie słoneczne; reakcje na czynniki chemiczne, na substancje roślinne. Adiuwant w leczeniu łuszczycy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Generalnie wystarczą dwie aplikacje Menaderm Simplex dziennie na dotknięty obszar skóry, za każdym razem stosując niewielką ilość produktu i delikatnie masując.
Opatrunek okluzyjny może być odpowiedni w szczególnych przypadkach w ocenie lekarza.
Krem Menaderm Simplex jest preferowany, ze względu na mieszalny z wodą nośnik, w pielęgnacji delikatnych lub wilgotnych powierzchni skóry.
Menaderm Simplex roztwór na skórę wskazany jest w leczeniu rozległych zmian skórnych, fałdów skórnych i obszarów owłosienia.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Stosowanie produktu Menaderm Simplex jest przeciwwskazane w gruźliczych, wirusowych i żółtaczkowych zmianach skórnych Terapia okluzyjna jest przeciwwskazana w atopowym zapaleniu skóry.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i ewentualnie wdrożenie odpowiedniej terapii.W bardzo wczesnym dzieciństwie należy stosować Menaderm Simplex w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. W przypadku stosowania w obecności infekcji skórnych należy wdrożyć odpowiednią terapię, a jeśli to się nie powiedzie, przerwać leczenie kortykosteroidami. Produkt nie jest przeznaczony do użytku okulistycznego.
Jeśli przyjmie się technikę bandażu okluzyjnego, ponieważ może sprzyjać wchłanianiu przezskórnym, a w konsekwencji możliwemu pojawieniu się efektów ogólnoustrojowych, w przypadku rozległych zmian zaleca się leczenie jednej części na raz; w ten sposób mogą również wystąpić zmiany w homeostazie termicznej. należy unikać, które występują wraz ze wzrostem temperatury ciała, co w przypadku ich wystąpienia wymaga przerwania leczenia. Materiał użyty na opatrunek okluzyjny może powodować indywidualne zjawiska uczuleniowe, które powodują konieczność wymiany użytego materiału. Terapia okluzyjna jest przeciwwskazana w atopowym zapaleniu skóry. Należy pamiętać, że u niemowląt pielucha może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego, zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ten produkt leczniczy zawiera estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, dlatego może powodować lekkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nieznany.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
U kobiet w ciąży i karmiących piersią stosowanie Menaderm Simplex powinno odbywać się w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, zwłaszcza w przypadku aplikacji na dużych powierzchniach lub z opatrunkami okluzyjnymi.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane -
Ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów są mało prawdopodobne, jednak ich występowaniu może sprzyjać terapia okluzyjna oraz leczenie dużymi obszarami skóry dużymi dawkami i przez dłuższy czas. W tych przypadkach są to klasyczne zaburzenia kortykoterapii, najczęściej w łagodnej i odwracalnej postaci. Miejscowa kortykoterapia może czasami prowadzić do odczucia pieczenia, podrażnienia, suchości skóry, zapalenia mieszków włosowych, wykwitów trądzikopodobnych, nadmiernego owłosienia, hipopigmentacji i, zwłaszcza przy stosowaniu opatrunku okluzyjnego, zaniku skóry. Ewentualne wystąpienie wyżej wymienionych reakcji wymaga przerwania leczenia i w razie potrzeby wszczęcia odpowiedniej terapii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Nie są znane przypadki przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Menaderm Simplex to preparat dermatologiczny prezentowany w trzech postaciach farmaceutycznych (krem i roztwór) przeznaczony do leczenia licznych chorób skóry o charakterze zapalnym i alergicznym. Substancją czynną preparatu jest beklometazon-17,21-dipropionian, fluorowcowany syntetyczny glukokortykoid, o intensywnym działaniu przeciwreakcyjnym i przeciwalergicznym, szczególnie miejscowo.W teście zwężania naczyń skóry według McKenzie beklometazonu-17,21-dipropionian jest 5000 razy silniejszy niż hydrokortyzon.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Po podaniu na skórę beklometazonu-17,21-dipropionian zwykle nie jest wchłaniany w znacznych ilościach i działa jedynie miejscowo. Jednak w przypadku leczenia dużych obszarów skóry dużymi dawkami, a zwłaszcza przy stosowaniu opatrunku okluzyjnego, możliwe jest, że wchłanianie przezskórne nie będzie już bez znaczenia.Wchłonięta frakcja jest przekształcana w wątrobie w nieaktywne metabolity, a to dodatkowo wyjaśnia wysoką tolerancję tego sterydu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Menaderm Simplex podawany na skórę szczurów w dawce 3 g/kg/dobę przez 28 dni był dobrze tolerowany zarówno miejscowo, jak i układowo (w szczególności nie zaobserwowano zahamowania czynności kory nadnerczy).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KREM
Monostearynian glicerolu, cetomakrogol, parafina ciekła, wazelina biała, mirystynian izopropylu, alkohol mirystylowy, estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, woda oczyszczona.
MENADERM SIMPLEX 0,025% ROZTWÓR DLA SKÓRY
Monostearynian glicerolu, cetomakrogol, parafina ciekła, wazelina biała, mirystynian izopropylu, alkohol mirystylowy, estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nie są znane żadne specyficzne niezgodności.
06.3 Okres ważności "-
4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KREM
30g miękka aluminiowa tuba.
MENADERM SIMPLEX 0,025% ROZTWÓR DLA SKÓRY
Butelka 30 g z polietylenowym zakraplaczem i polipropylenową zakrętką.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 we Florencji.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KREM - A.I.C. n. 041406012.
MENADERM SIMPLEX 0,025% ROZTWÓR DO SKÓRY - A.I.C. n. 041406036
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszej autoryzacji: 21 kwietnia 1986 r.
Data ostatniego przedłużenia: 1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
wrzesień 2016
.jpg)
