Składniki aktywne: Lansoprazol
Lansoprazole Mylan 15 mg kapsułki dojelitowe
Lansoprazole Mylan 30 mg kapsułki dojelitowe
Dlaczego stosuje się Lansoprazol - lek generyczny? Po co to jest?
Substancją czynną leku jest Lansoprazol, który jest inhibitorem pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Lekarz mógł przepisać lek Lansoprazole Mylan z następujących wskazań:
- Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka.
- Leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku).
- Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku.
- Leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej.
- Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z antybiotykoterapią.
- Leczenie lub zapobieganie wrzodowi dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ (NLPZ są stosowane w bólu lub stanach zapalnych).
- Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.
Lekarz mógł przepisać lek Lansoprazole Mylan w innym wskazaniu lub o mocy innej niż podana w tej ulotce.W celu przyjmowania leku należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przeciwwskazania, kiedy Lansoprazol - lek generyczny nie powinien być stosowany
Kiedy nie przyjmować leku Lansoprazole Mylan
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na Lansoprazole Mylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.1).
- jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwwirusowy o nazwie atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lansoprazole - lek generyczny
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lansoprazole Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.
Twój lekarz może wykonać lub zlecił dodatkowe badanie zwane endoskopią w celu zdiagnozowania Twojej choroby i/lub wykluczenia choroby nowotworowej.
Jeśli biegunka wystąpi podczas leczenia lekiem Lansoprazole Mylan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ lansoprazol wiązał się z niewielkim wzrostem biegunki zakaźnej.
Jeśli lekarz przepisał Lansoprazole Mylan razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu bólu lub choroby reumatycznej, należy uważnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta tych leków.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak lanzoprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań nadgarstka, biodra lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Jeśli pacjent przyjmuje lek Lansoprazole Mylan przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz prawdopodobnie będzie go regularnie kontrolował. Będziesz musiał poinformować go za każdym razem, gdy go zobaczysz, o jakichkolwiek objawach lub okolicznościach, które są nowe i wyjątkowe.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Lansoprazolu – lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające którykolwiek z następujących składników czynnych, ponieważ Lansoprazole Mylan może wpływać na sposób ich działania:
- Ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń)
- Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
- Teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
- Takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
- Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych)
- Leki zobojętniające sok żołądkowy (stosowane w leczeniu zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej)
- Sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
Lansoprazole Mylan z jedzeniem i piciem
Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, lek Lansoprazole Mylan należy przyjmować co najmniej 30 minut przed jedzeniem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
U pacjentów przyjmujących Lansoprazole Mylan czasami występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią takie skutki uboczne, należy zachować ostrożność, ponieważ zdolność reagowania może się zmniejszyć. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli te problemy dotyczą pacjenta.
Tylko Ty jesteś w stanie zdecydować, czy jesteś w odpowiednim stanie do prowadzenia pojazdu mechanicznego lub wykonywania zadań wymagających dużej koncentracji.Ze względu na ich sposób działania lub niepożądane skutki, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do rób te rzeczy bezpiecznie, jeśli używasz leków.
W innych akapitach można znaleźć opisy tych efektów.
Lansoprazole Mylan zawiera sacharozę.
Jeśli zostałeś poinformowany przez lekarza, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Lansoprazole - lek generyczny: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku Lansoprazole Mylan zależy od stanu zdrowia pacjenta. Poniżej podano typowe dawki leku Lansoprazole Mylan dla dorosłych. Lekarz może przepisać inną dawkę i poinformuje, jak długo powinno trwać leczenie.
Leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej: Jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg codziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, należy poinformować o tym lekarza. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, należy skontaktować się z lekarzem.
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: Jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie
Leczenie choroby wrzodowej żołądka: Jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie
Leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku): Jedna kapsułka 30 mg codziennie przez 4 tygodnie
Długotrwałe zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: Jedna kapsułka 15 mg na dobę, lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.
Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka 30 mg w skojarzeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg w skojarzeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem.Leczenie będzie odbywać się codziennie przez 7 dni.
Zalecane kombinacje antybiotyków to:
- 30 mg Lansoprazole Mylan razem z 250-500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
- 30 mg Lansoprazole Mylan razem z 250 mg klarytromycyny i 400-500 mg metronidazolu
Jeśli leczysz infekcję z powodu owrzodzenia, jest mało prawdopodobne, aby owrzodzenie powróciło, jeśli infekcja zostanie skutecznie wyleczona.Aby lek działał jak najlepiej, zażywaj go o wyznaczonych porach i nigdy nie zapomnij jednej dawki.
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających kontynuacji leczenia NLPZ: Jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.
Zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających kontynuacji leczenia NLPZ: Jedna kapsułka 15 mg na dobę, lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.
Zespół Zollingera-Ellisona: Zazwyczaj stosowana dawka to dwie kapsułki 30 mg na dobę jako leczenie początkowe, następnie lekarz ustali najlepszą dawkę dla pacjenta na podstawie odpowiedzi na lek Lansoprazole Mylan.
Sposób podawania
Przed jedzeniem należy połknąć całą kapsułkę, popijając szklanką wody. W przypadku trudności z połknięciem kapsułek lekarz może zalecić alternatywne metody przyjmowania leku. Nie należy kruszyć ani żuć tych kapsułek ani zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ lek nie działa prawidłowo.
Jeśli lek Lansoprazole Mylan przyjmuje się raz na dobę, należy starać się przyjmować go codziennie o tej samej porze. Lepsze wyniki można uzyskać, przyjmując lek Lansoprazole Mylan z samego rana.
W przypadku przyjmowania leku Lansoprazole Mylan dwa razy na dobę, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
Stosowanie u dzieci:
Lansoprazolu nie należy podawać dzieciom
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Lansoprazole - lek generyczny
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lansoprazole Mylan:
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lansoprazole Mylan, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Lansoprazol Mylan:
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj następną, gdy tylko sobie przypomnisz, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Lansoprazol Mylan:
Nie należy przerywać leczenia wcześnie, gdy objawy się poprawiły. Twój stan może nie być w pełni wyleczony i może powrócić, jeśli nie zakończysz leczenia.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane Jakie są skutki uboczne Lansoprazolu – leku generycznego
Jak każdy lek, Lansoprazole Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej izby przyjęć, jeśli u pacjenta występują:
- Biegunka (często, może wystąpić u 1 na 10 osób). Ten efekt uboczny należy zgłosić lekarzowi, ponieważ lek ten wiąże się ze wzrostem biegunki zakaźnej.
- Zapalenie trzustki (rzadko, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób).
- Zapalenie wątroby, które może wystąpić z zażółceniem skóry i oczu (rzadko, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób).
- Obrzęk naczynioruchowy z objawami, takimi jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu (rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób).
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasami spadek ciśnienia krwi (bardzo rzadko, mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób).
- Bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry (bardzo rzadko, mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób).
- Bardzo rzadko lanzoprazol może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytozę) i zmniejszyć odporność na infekcje. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami zakażenia miejscowymi, takimi jak ból gardła / gardła / jamy ustnej lub problemy z moczem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. sprawdzić, czy nie występuje zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) (bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Inne możliwe skutki uboczne:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- Ból głowy, zawroty głowy
- Biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności lub wymioty, wiatry, suchość lub stan zapalny jamy ustnej lub gardła
- Wysypka skórna, swędzenie
- Zmiany w testach czynności wątroby
- Zmęczenie.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- Depresja
- Ból stawów lub mięśni
- Złamanie nadgarstka, biodra lub kręgosłupa
- Zatrzymywanie wody lub obrzęk
- Zmiana liczby krwinek. Jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe siniaki lub krwawienia na skórze, poinformuj o tym lekarza.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- Gorączka
- Niepokój, senność, splątanie, omamy, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy.
- Zmiana zmysłu smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (zapalenie języka)
- Reakcje skórne, takie jak pieczenie lub mrowienie pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
- Wrażliwość na światło
- Wypadanie włosów
- Uczucie mrowienia na skórze (parestezje), drżenie
- Anemia (bladość)
- Problemy z nerkami należy powiedzieć lekarzowi, jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.
- Obrzęk klatki piersiowej u mężczyzn, impotencja
- Kandydoza (zakażenie grzybicze skóry lub błon śluzowych)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- Zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
- Zapalenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy)
- Zmienione wartości laboratoryjne, takie jak poziomy sodu, cholesterolu i trójglicerydów.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Jeśli pacjent przyjmuje lanzoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Lansoprazole Mylan po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i butelce po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą po otwarciu.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Lansoprazol Mylan
- Każda kapsułka dojelitowa Lansoprazole Mylan 15 mg zawiera 15 mg lanzoprazolu.
- Każda kapsułka dojelitowa Lansoprazole Mylan 30 mg zawiera 30 mg lanzoprazolu.
- Pozostałe składniki to kulki cukru, węglan magnezu, sacharoza, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza. Otoczka i otoczka kapsułki zawierają hydroksypropylocelulozę, kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu, talk, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171), żelatynę polisorbat 80 i bezwodną krzemionkę koloidalną. Kapsułki 30 mg zawierają również błękit brylantowy FCF. 1 (E133) i erytrozyna (E127). Tusz do nadruku zawiera szelak, mocny roztwór amoniaku, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu.
Jak wygląda lek Lansoprazole Mylan i co zawiera opakowanie
15 mg: granulki o barwie białej do kremowej umieszczone w twardej kapsułce żelatynowej w rozmiarze 2 z białym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „MYLAN „above” LN 15” na wieczku i korpusie.
30 mg: granulki barwy białej do kremowej umieszczone w twardej kapsułce żelatynowej o rozmiarze 0 z nieprzezroczystym różowym wieczkiem i nieprzezroczystym różowym korpusem z czarnym nadrukiem „MYLAN „above” LN 30” na wieczku i korpusie.
Lansoprazole Mylan jest dostępny w blistrach i butelkach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsułek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LANSOPRAZOLE MYLAN - KAPSUŁKI DOTYKOWE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 15 mg lanzoprazolu
Każda kapsułka zawiera 30 mg lanzoprazolu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka 15 mg zawiera 70,5 mg sacharozy
Każda kapsułka 30 mg zawiera 141,0 mg sacharozy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Twarde kapsułki dojelitowe
15 mg: Granulki o barwie białej do kremowej umieszczone w twardej kapsułce żelatynowej o rozmiarze 2 z białym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem, wzdłuż którego nadrukowano czarnym tuszem „MYLAN” nad „LN 15” zarówno na wieczku, jak i na korpusie.
30 mg: granulki o barwie białej do kremowej umieszczone w twardej kapsułce żelatynowej o rozmiarze 0 z nieprzezroczystym różowym wieczkiem i nieprzezroczystym różowym korpusem z wzdłużnie nadrukowanym czarnym tuszem napisem „MYLAN” powyżej „LN 30” na wieczku i korpusie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
• Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
• Profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku
• Zwalczanie Helicobacter pylori (H. pylori) przy podawaniu „odpowiedniej antybiotykoterapii w leczeniu wrzodów związanych z H. pylori.
• Leczenie łagodnych wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów wymagających kontynuacji leczenia NLPZ.
• Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.2), którzy wymagają kontynuacji leczenia.
• Objawowa choroba refluksowa przełyku
• Zespół Zollingera-Ellisona.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W celu uzyskania optymalnego działania Lansoprazole Mylan należy przyjmować raz na dobę rano, z wyjątkiem przypadku H. pyloriktóry zapewnia dwa podania dziennie, jedno rano i jedno wieczorem.
Leczenie wrzodu dwunastnicy
Zalecana dawka to 30 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. W przypadku pacjentów, u których owrzodzenia nie zagoją się w tym czasie, należy kontynuować leczenie przez kolejne 2 tygodnie w tej samej dawce.
Leczenie wrzodów żołądka
Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Zagojenie owrzodzenia następuje zwykle w ciągu 4 tygodni, ale w przypadku pacjentów, u których owrzodzenie nie zagoiło się w tym czasie, leczenie można kontynuować przez kolejne 4 tygodnie w tej samej dawce.
Choroba refluksowa przełyku
Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. W przypadku pacjentów, u których owrzodzenia nie zagoją się w tym czasie, należy kontynuować leczenie przez kolejne 4 tygodnie w tej samej dawce.
Profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku
15 mg raz dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 30 mg/dobę.
Zwalczanie Helicobacter pylori
Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej należy brać pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (zwykle 7 dni, czasem do 14 dni) oraz właściwego stosowania antybiotyków.
Zalecana dawka to 30 mg leku Lansoprazole Mylan dwa razy na dobę przez 7 dni w skojarzeniu z jednym z następujących leków:
• klarytromycyna 250-500 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 1 g dwa razy na dobę.
• klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę
Skuteczność zwalczania do 90% H. pylori są uzyskiwane, gdy klarytromycyna jest połączona z Lansoprazolem Mylan i amoksycyliną lub metronidazolem.
Sześć miesięcy po skutecznym leczeniu eradykacyjnym ryzyko ponownego zakażenia jest niskie, a zatem nawrót jest mało prawdopodobny.
Zbadano również stosowanie schematu obejmującego Lansoprazol Mylan 30 mg dwa razy na dobę, amoksycylinę 1 g dwa razy na dobę i metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę.
W przypadku tej kombinacji odnotowano niższe wskaźniki eradykacji w porównaniu ze schematami z użyciem klarytromycyny. Ta kombinacja może być odpowiednia dla osób, które nie mogą przyjmować klarytromycyny w ramach leczenia eradykacyjnego, gdy wskaźniki miejscowej oporności na metronidazol są niskie.
Leczenie łagodnych wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów wymagających kontynuacji leczenia NLPZ
30 mg raz dziennie przez cztery tygodnie. U pacjentów z niepełnym wygojeniem leczenie można kontynuować przez kolejne cztery tygodnie.
W przypadku pacjentów z grupy ryzyka lub z trudnymi do wygojenia wrzodami leczenie należy prawdopodobnie przedłużyć i/lub zastosować większą dawkę.
Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (np. wiek > 65 lat lub choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie), wymagających przedłużonego leczenia NLPZ
15 mg raz dziennie. W przypadku niepowodzenia leczenia należy zastosować dawkę 30 mg raz na dobę.
Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku
Zalecana dawka to 15 mg lub 30 mg na dobę. Złagodzenie objawów następuje szybko. Należy rozważyć indywidualne dostosowanie dawki.Jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni przy dawce dobowej 30 mg, zalecane są dalsze badania.
Zespół Zollingera-Ellisona
Zalecana dawka początkowa to 60 mg raz na dobę. Dawkę należy dostosować indywidualnie, a leczenie przedłużyć o niezbędny czas. Stosowano dawki dobowe do 180 mg. Jeżeli wymagana dawka dobowa przekracza 120 mg, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Zmniejszona czynność wątroby lub nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby należy regularnie monitorować i zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 50% (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Starsi pacjenci
Ze względu na zmniejszony klirens lanzoprazolu u osób w podeszłym wieku może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od indywidualnych potrzeb. U osób w podeszłym wieku nie należy przekraczać dawki dobowej 30 mg, chyba że istnieją bezwzględne wskazania kliniczne.
Populacja pediatryczna
Ze względu na ograniczone dane kliniczne nie zaleca się stosowania Lansoprazolu u dzieci (patrz również punkt 5.2).
Sposób podawania
Lanzoprazol należy przyjmować co najmniej 30 minut przed jedzeniem (patrz punkt 5.2). Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem.
W przypadku pacjentów z trudnościami w połykaniu, badania i praktyka kliniczna sugerują, że kapsułki można otworzyć, a granulki zmieszać z niewielką ilością wody, soku jabłkowego/pomidorowego lub posypać niewielką ilością miękkiego pokarmu (np. jogurtu, przecieru jabłkowego) w celu ułatwić administrację. Kapsułki można również otworzyć, a granulki zmieszać z 40 ml soku jabłkowego i podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (patrz punkt 5.2). Po przygotowaniu zawiesiny lub mieszaniny lek należy podać natychmiast.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lansoprazolu nie wolno podawać z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych metod leczenia wrzodów, należy wykluczyć możliwość wystąpienia złośliwego raka żołądka, rozpoczynając leczenie przeciwwrzodowe lekiem Lansoprazole Mylan, ponieważ lanzoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie.
Lansoprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Można oczekiwać, że zmniejszona kwasowość żołądka spowodowana lanzoprazolem spowoduje zwiększenie liczby bakterii w żołądku normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie lanzoprazolem może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego, takich jak:Salmonella I Campylobacter.
U pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastnicy możliwość zakażenia H. pylori jako czynnik etiologiczny.
Jeśli lanzoprazol jest stosowany w skojarzeniu z antybiotykami w celu eradykacji H. pylori, należy również postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tych antybiotyków.
Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące przez ponad rok, należy regularnie przeprowadzać u tych pacjentów regularną ocenę leczenia i pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego u pacjentów przyjmujących lanzoprazol. Dlatego w przypadku ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie leczenia.
Leczenie profilaktyki wrzodów trawiennych u pacjentów wymagających kontynuacji leczenia NLPZ powinno być ograniczone do pacjentów wysokiego ryzyka (np. przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie, podeszły wiek, jednoczesne stosowanie leków zwiększających prawdopodobieństwo działań niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego). np. kortykosteroidy lub antykoagulanty], obecność poważnego czynnika współistniejącego lub długotrwałe stosowanie NLPZ w maksymalnej zalecanej dawce).
Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi okres (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa, zwłaszcza u osób starszych lub w obecności innych czynników ryzyka. inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%.Niektóre z tych wzrostów mogą być spowodowane innymi czynnikami ryzyka.Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni być objęci opieką zgodnie z aktualnymi wytycznymi poradni i otrzymywać odpowiednią podaż witaminy D i wapń.
Hipomagnezemia
Ciężką hipomagnezemię zgłaszano u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI), takimi jak lanzoprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez jeden rok. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, ale mogą się one rozpoczynać podstępnie i być zaniedbywane. U większości dotkniętych tą chorobą pacjentów hipomagnezemia uległa poprawie po podaniu magnezu i odstawieniu IPP.W przypadku pacjentów spodziewających się przedłużonego leczenia lub przyjmujących IPP z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), personel medyczny powinien rozważyć wykonanie pomiaru stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia. rozpoczęcie leczenia PPI i okresowo w trakcie leczenia.
Ponieważ Lansoprazole Mylan zawiera sacharozę, pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wpływ leku Lansoprazole Mylan na inne leki
Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH.
Lanzoprazol może zakłócać wchłanianie leków, w przypadku których pH żołądka ma kluczowe znaczenie dla ich biodostępności.
Atazanawir
Jedno badanie wykazało, że jednoczesne podawanie lanzoprazolu (60 mg raz na dobę) z atazanawirem 400 mg zdrowym ochotnikom powodowało znaczne zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (około 90% zmniejszenie AUC i Cmax). Lanzoprazolu nie wolno podawać z atazanawirem (patrz punkt 4.3).
Ketokonazol i itrakonazol
Wchłanianiu ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego sprzyja obecność kwasu żołądkowego.Podawanie lanzoprazolu może powodować subterapeutyczne stężenie ketokonazolu i itrakonazolu, dlatego należy unikać takiego połączenia.
Digoksyna
Jednoczesne podawanie lanzoprazolu i digoksyny może prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny w osoczu. W związku z tym w momencie rozpoczynania i kończenia leczenia lanzoprazolem należy monitorować stężenie digoksyny w osoczu iw razie potrzeby dostosowywać dawkę digoksyny.
Produkty lecznicze metabolizowane przez enzymy P450
Lanzoprazol może zwiększać stężenie w osoczu leków metabolizowanych przez CYP3A4. Zaleca się ostrożność przy łączeniu lanzoprazolu z lekami metabolizowanymi przez ten enzym, które mają wąskie okno terapeutyczne.
Teofilina
Lanzoprazol zmniejsza stężenie teofiliny w osoczu, co może zmniejszać oczekiwane działanie kliniczne tej dawki.Należy zachować ostrożność podczas łączenia obu leków.
Takrolimus
Jednoczesne podawanie lanzoprazolu zwiększa stężenie takrolimusu w osoczu (CYP3A i substrat P-gp). Ekspozycja na lanzoprazol zwiększała średnią ekspozycję na takrolimus nawet o 81%.Zaleca się monitorowanie stężenia takrolimusu w osoczu na początku i na końcu jednoczesnego leczenia lanzoprazolem.
Produkty lecznicze transportowane przez glikoproteinę P
Wykazano, że lanzoprazol hamuje białko transportowe, glikoproteinę P (P-gp) in vitro. Znaczenie kliniczne nie jest znane.
Wpływ innych leków na Lansoprazol Mylan
Leki hamujące CYP2C19
Fluwoksamina
Należy rozważyć zmniejszenie dawki podczas łączenia lanzoprazolu z fluwoksaminą, która jest inhibitorem CYP2C19.
Stężenie lanzoprazolu w osoczu wzrasta nawet 4-krotnie.
Leki indukujące CYP2C19 i CYP3A4
Induktory enzymów obejmujące CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może znacząco zmniejszać stężenie lanzoprazolu w osoczu.
Inni
Sukralfat / leki zobojętniające kwas
Sukralfat/leki zobojętniające sok żołądkowy mogą zmniejszać biodostępność lanzoprazolu. Dlatego lanzoprazol należy przyjmować co najmniej godzinę po przyjęciu tych leków.
Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, chociaż nie przeprowadzono formalnych badań interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji ciąż na lanzoprazol. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy.
Dlatego nie zaleca się stosowania leku Lansoprazole Mylan w okresie ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że lanzoprazol przenika do mleka.
Decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią, czy też kontynuować/przerwać leczenie lanzoprazolem, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia lanzoprazolem dla kobiety.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i senność (patrz punkt 4.8). W tych warunkach zdolność reagowania może być zmniejszona.
04.8 Działania niepożądane
Częstość występowania zdefiniowano jako bardzo często (≥1 / 10), często (≥1/100 do
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane skutki przedawkowania lanzoprazolu u ludzi (chociaż toksyczność ostra jest prawdopodobnie niewielka) i w związku z tym nie można podać instrukcji leczenia.Jednak dawki dobowe do 180 mg lanzoprazolu doustnie i do 90 mg dożylnie lanzoprazol podawano w badaniach klinicznych bez istotnych działań niepożądanych.
W punkcie 4.8 przedstawiono możliwe objawy przedawkowania lanzoprazolu.
W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjenta należy monitorować. Lanzoprazol nie jest znacząco eliminowany przez hemodializę. W razie potrzeby zaleca się opróżnianie żołądka, stosowanie węgla drzewnego i leczenie objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC03
Lansoprazol jest inhibitorem żołądkowej pompy protonowej. Hamuje ostatni etap tworzenia kwasu żołądkowego poprzez hamowanie aktywności H+/K+ATPazy komórek okładzinowych w żołądku.Hamowanie jest zależne od dawki i odwracalne, a efekt dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu żołądkowego Lanzoprazol koncentruje się w komórkach okładzinowych i jest aktywowany w ich kwaśnym środowisku, gdzie reaguje z grupą sulfhydrylową H+/K+ ATPaza powodująca hamowanie aktywności enzymatycznej.
Wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego
Lanzoprazol jest swoistym inhibitorem komórki okładzinowej pompy protonowej. Pojedyncza doustna dawka lanzoprazolu hamuje stymulowane pentagastryną wydzielanie kwasu żołądkowego o około 80%.Po wielokrotnym podawaniu codziennie przez siedem dni osiąga się zahamowanie wydzielania kwasu żołądkowego o około 90%. Ma to odpowiedni wpływ na podstawowe wydzielanie kwasu żołądkowego. Pojedyncza dawka doustna 30 mg zmniejsza wydzielanie podstawowe o około 70%, a objawy u pacjentów ustępują po pierwszej dawce. Po ośmiu dniach powtarzanego podawania redukcja wynosi około 85%.Szybkie złagodzenie objawów uzyskuje się po jednej kapsułce (30 mg) na dobę, a większość pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy goi się w ciągu 2 tygodni, a wrzód żołądka i refluksowe zapalenie przełyku w ciągu 4 tygodni. Zmniejszając kwasowość żołądka, lanzoprazol tworzy środowisko, w którym odpowiednie antybiotyki mogą być skuteczne przeciwko H. pylori.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Lanzoprazol jest racematem dwóch aktywnych enancjomerów, które ulegają biotransformacji do postaci aktywnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych.Ponieważ lanzoprazol jest szybko dezaktywowany przez kwas żołądkowy, jest podawany doustnie w postaciach chronionych do żołądka do wchłaniania ogólnoustrojowego.
Wchłanianie i dystrybucja
Lanzoprazol wykazuje wysoką biodostępność (80-90%) po podaniu pojedynczej dawki, maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1,5 do 2 godzin po podaniu dawki.Przyjmowanie pokarmu spowalnia szybkość wchłaniania lanzoprazolu i zmniejsza biodostępność o około 50%. Wiązanie z białkami osocza wynosi 97%.
Badania wykazały, że granulki z otwartych kapsułek nadają AUC równoważne tym z nienaruszonych kapsułek, jeśli granulki są zawieszone w małych ilościach soku pomarańczowego, jabłkowego lub pomidorowego zmieszanego z łyżką przecieru jabłkowego lub gruszki lub posypane na łyżka kuchenna z jogurtem lub świeżym serem w płatkach. Wykazano również równoważne AUC dla granulek zawieszonych w soku jabłkowym podawanych przez sondę nosowo-żołądkową.
Biotransformacja i eliminacja
Lanzoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, a metabolity są wydalane zarówno przez nerki, jak i z żółcią. Metabolizm lanzoprazolu jest katalizowany głównie przez enzym CYP2C19, który bierze również udział w procesie metabolicznym. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi od 1 do 2 godzin po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki u zdrowych ochotników Nie ma dowodów na kumulację po wielokrotnych dawkach u zdrowych ochotników. W osoczu zidentyfikowano pochodne sulfonowe, siarkowe i 5-hydroksylowe lanzoprazolu. Te metabolity mają bardzo małą lub żadną aktywność przeciwwydzielniczą.
Badanie z lanzoprazolem znakowanym radioizotopem C14 wykazało, że około jedna trzecia podanej radioaktywności została wydalona z moczem, a dwie trzecie z kałem.
Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku klirens lanzoprazolu jest zmniejszony, a okres półtrwania w fazie eliminacji zwiększa się z około 50% do 100%.Maksymalne stężenia w osoczu u osób w podeszłym wieku nie ulegają zwiększeniu.
Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży
Szacunki farmakokinetyki u dzieci w wieku od 1 do 17 lat wykazały podobną ekspozycję u dorosłych przy dawkach 15 mg dla osób ważących mniej niż 30 kg i 30 mg dla osób ważących więcej dawka 17 mg/m2 powierzchni ciała lub 1 mg/ kg masy ciała u dzieci w wieku od 2-3 miesięcy do 1 roku życia powodowało „ekspozycja na lanzoprazol porównywalna z ekspozycją u dorosłych”.
Dłuższą ekspozycję na lanzoprazol w stosunku do dorosłych zaobserwowano u niemowląt w wieku poniżej 2-3 miesięcy przy dawkach zarówno 1,0 mg/kg, jak i 0,5 mg/kg masy ciała podawanych jako pojedyncza dawka.
Farmakokinetyka w niewydolności wątroby
Ekspozycja na lanzoprazol podwoiła się u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i znacznie większa u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Osoby słabo metabolizujące CYP2C19
CYP2C19 podlega polimorfizmowi genetycznemu, a 2-6% populacji, zwanych osobami o słabym metabolizmie (PMs), jest homozygotycznych względem zmutowanego allelu CYP2C19 i dlatego nie ma funkcjonalnego enzymu CYP2C19. Ekspozycja na lanzoprazol jest kilkakrotnie większa u osób PM niż osób intensywnie metabolizujących (EM).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, wielokrotnych dawek, toksycznego wpływu na reprodukcję lub genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
W dwóch badaniach rakotwórczości u szczurów lanzoprazol powodował zależną od dawki hiperplazję komórek ECL żołądka i rakowiaki komórek ECL związane z hipergastrynemią na skutek hamowania wydzielania kwasu. Obserwowano również metaplazję jelitową, jak również hiperplazję i guzy komórek Leydiga. łagodny zanik komórek Leydiga zaobserwowano po 18 miesiącach leczenia Nie obserwowano tego u małp, psów ani myszy.
W badaniach rakotwórczości u myszy rozwinęła się zależna od dawki hiperplazja komórek ECL żołądka, a także guzy wątroby i gruczolak sieci jąder.
Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Granulat dojelitowy:
Kulki cukrowe
Ciężki węglan magnezu
Sacharoza
Skrobia kukurydziana
Niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza
Powłoka:
Hydroksypropyloceluloza
Kopolimer akrylanu etylu z kwasem metakrylowym (1:1) dyspersja 30% procent
Talk (E553b)
Makrogol
Dwutlenek tytanu (E171)
Polisorbat 80 (E433)
Wewnątrz kapsuły:
Talk
Bezwodna krzemionka koloidalna
Powłoka kapsułki:
Galaretka
Dwutlenek tytanu (E171)
Błękit brylantowy FCF (E133) (tylko 30 mg)
Erytrozyna (E133) (tylko 30 mg)
Tusz:
Szelak
Silny roztwór amoniaku
Czarny tlenek żelaza (E 172)
Wodorotlenek potasu
06.2 Niekompatybilność
Nie dotyczy.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Butelki: Zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą po otwarciu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą po otwarciu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Opakowanie butelki HDPE składa się z nieprzezroczystej białej butelki HDPE z nieprzezroczystą białą nakrętką.
Opakowania blistrowe składają się z nieprzezroczystej białej folii PVC pokrytej PVdC i pokrytej folią aluminiową hartowaną lakierem termozgrzewalnym.
Opakowania blistrowe: opakowania po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsułek.
Butelki: opakowania po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsułek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Mediolan Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC: 040843017 / M "kapsułki dojelitowe twarde 15 mg" 7 kapsułek w blistrze PVV / PVDC / AL
AIC: 040843029 / M "kapsułki dojelitowe twarde 15 mg" 14 kapsułek w blistrze PVV / PVDC / AL
AIC: 040843031 / M "kapsułki dojelitowe twarde 15 mg" 28 kapsułek w blistrze PVV / PVDC / AL
AIC: 040843043 / M "kapsułki dojelitowe twarde 15 mg" 30 kapsułek w blistrze PVV / PVDC / AL
AIC: 040843056 / M "kapsułki dojelitowe twarde 15 mg" 56 kapsułek w blistrze PVV / PVDC / AL
AIC: 040843068 / M "kapsułki dojelitowe twarde 15 mg" 60 kapsułek w blistrze PVV / PVDC / AL
AIC: 040843070 / M "kapsułki dojelitowe twarde 15 mg" 84 kapsułki w blistrze PVV / PVDC / AL
AIC: 040843082 / M "kapsułki dojelitowe twarde 15 mg" 98 kapsułek w blistrze PVV / PVDC / AL
AIC: 040843094 / M "kapsułki dojelitowe twarde 15 mg" 100 kapsułek w blistrze PVV / PVDC / AL
AIC: 040843106 / M "kapsułki dojelitowe twarde 15 mg" 500 kapsułek w blistrze PVV / PVDC / AL
AIC: 040843118 / M „15 mg twarde kapsułki dojelitowe” 7 kapsułek w pojemniku HPDE
AIC: 040843120 / M „15 mg twarde kapsułki dojelitowe” 14 kapsułek w pojemniku HPDE
AIC: 040843132 / M "kapsułki dojelitowe twarde 15 mg" 28 kapsułek w pojemniku HPDE
AIC: 040843144 / M "15 mg twarde kapsułki dojelitowe" 30 kapsułek w pojemniku HPDE
AIC: 040843157 / M „15 mg twarde kapsułki dojelitowe” 56 kapsułek w pojemniku HPDE
AIC: 040843169 / M "kapsułki dojelitowe twarde 15 mg" 60 kapsułek w pojemniku HPDE
AIC: 040843171 / M „15 mg twarde kapsułki dojelitowe” 84 kapsułki w pojemniku HPDE
AIC: 040843183 / M „15 mg twarde kapsułki dojelitowe” 98 kapsułek w pojemniku HPDE
AIC: 040843195 / M "kapsułki dojelitowe twarde 15 mg" 100 kapsułek w pojemniku HPDE
AIC: 040843207 / M "kapsułki dojelitowe twarde 30 mg" 7 kapsułek w blistrze PVV / PVDC / AL
AIC: 040843219 / M "kapsułki dojelitowe twarde 30 mg" 14 kapsułek w blistrze PVV / PVDC / AL
AIC: 040843221 / M "kapsułki dojelitowe twarde 30 mg" 28 kapsułek w blistrze PVV / PVDC / AL
AIC: 040843233 / M "kapsułki dojelitowe twarde 30 mg" 30 kapsułek w blistrze PVV / PVDC / AL
AIC: 040843245 / M "kapsułki dojelitowe twarde 30 mg" 56 kapsułek w blistrze PVV / PVDC / AL
AIC: 040843258 / M "kapsułki dojelitowe twarde 30 mg" 60 kapsułek w blistrze PVV / PVDC / AL
AIC: 040843260 / M "kapsułki dojelitowe twarde 30 mg" 84 kapsułki w blistrze PVV / PVDC / AL
AIC: 040843272 / M "kapsułki dojelitowe twarde 30 mg" 98 kapsułek w blistrze PVV / PVDC / AL
AIC: 040843284 / M "kapsułki dojelitowe twarde 30 mg" 100 kapsułek w blistrze PVV / PVDC / AL
AIC: 040843296 / M "kapsułki dojelitowe twarde 30 mg" 500 kapsułek w blistrze PVV / PVDC / AL
AIC: 040843308 / M "kapsułki dojelitowe twarde 30 mg" 7 kapsułek w pojemniku HPDE
AIC: 040843310 / M "kapsułki dojelitowe twarde 30 mg" 14 kapsułek w pojemniku HPDE
AIC: 040843322 / M "kapsułki dojelitowe twarde 30 mg" 28 kapsułek w pojemniku HPDE
AIC: 040843334 / M „30 mg twarde kapsułki dojelitowe” 30 kapsułek w pojemniku HPDE
AIC: 040843346 / M „30 mg twarde kapsułki dojelitowe” 56 kapsułek w pojemniku HPDE
AIC: 040843359 / M "kapsułki dojelitowe twarde 30 mg" 60 kapsułek w pojemniku HPDE
AIC: 040843361 / M "kapsułki dojelitowe twarde 30 mg" 84 kapsułki w pojemniku HPDE
AIC: 040843373 / M "kapsułki dojelitowe twarde 30 mg" 98 kapsułek w pojemniku HPDE
AIC: 040843385 / M "kapsułki dojelitowe twarde 30 mg" 100 kapsułek w pojemniku HPDE
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2013
