Składniki aktywne: Makrogol
Paxabel 10g saszetki Macrogol 4000
Ulotki informacyjne Paxabel są dostępne dla wielkości opakowań:- Paxabel 10g saszetki Macrogol 4000
- Paxabel 4 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Wskazania Dlaczego stosuje się Paxabel? Po co to jest?
Paxabel zawiera substancję czynną Macrogol 4000, która należy do klasy leków zwanych osmotycznymi środkami przeczyszczającymi. Działa poprzez dodanie wody do stolca, co pomaga przezwyciężyć problemy spowodowane bardzo wolnymi wypróżnieniami. Paxabel nie jest wchłaniany do układu krążenia ani metabolizowany w organizmie.
Paxabel stosuje się w objawowym leczeniu zaparć u dorosłych i dzieci powyżej 8. roku życia Lek składa się z proszku, który należy rozpuścić w szklance wody (co najmniej 50 ml) i wypić. Zwykle działa w ciągu 24-48 godzin po podaniu.
Leczenie zaparć jakimkolwiek produktem leczniczym należy traktować jako uzupełnienie odpowiedniego stylu życia i zdrowej diety.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Paxabel
Nie stosować leku Paxabel:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na makrogol (glikol polietylenowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli masz chorobę, taką jak ciężka choroba jelit:
- nieswoiste zapalenie jelit (takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, nieprawidłowe rozszerzenie jelita)
- perforacja lub ryzyko perforacji jelit
- niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit
- ból brzucha z nieokreślonych przyczyn
Nie należy stosować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę lub lekarza przed przyjęciem tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Paxabel
Istnieją doniesienia o występowaniu reakcji alergicznych, takich jak wysypka skórna i obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) u dorosłych po przyjęciu produktów zawierających makrogol (glikol polietylenowy) Pojedyncze przypadki ciężkich reakcji alergicznych charakteryzujących się osłabieniem, zapaścią lub trudnościami w oddychaniu oraz ogólnym złym samopoczuciem .
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Paxabel i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ten lek może czasami powodować biegunkę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:
- cierpisz na zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- pacjent przyjmuje leki moczopędne (tabletki do oddawania moczu) lub jest w podeszłym wieku, ponieważ istnieje ryzyko zmniejszenia stężenia sodu (soli) lub potasu we krwi.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Paxabel
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Lek Paxabel może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nieistotne.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Paxabel
Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz „nietolerancję niektórych cukrów (sorbitolu), skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Lek ten zawiera niewielką ilość cukru zwanego sorbitolem, który przekształca się we fruktozę.
Obecność dwutlenku siarki rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i trudności w oddychaniu.
Paxabel może być jednak stosowany u osób z cukrzycą lub na diecie bezgalaktozowej.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Paxabel: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 8 roku życia
Zalecana dawka to 1 lub 2 saszetki na dobę, najlepiej przyjmowana jednorazowo rano.
Dawka dobowa musi być dostosowana do uzyskanego efektu klinicznego i może wahać się od 1 saszetki do co drugi dzień (szczególnie u dzieci) do maksymalnie 2 saszetek na dobę.
Zawartość saszetki rozpuścić w szklance wody (minimum 50ml) bezpośrednio przed użyciem i wypić płyn.
Należy pamiętać, że:
- Paxabel działa od 24 do 48 godzin
- U dzieci czas leczenia produktem Paxabel nie powinien przekraczać 3 miesięcy.
- Poprawę częstotliwości wypróżnień uzyskaną przy użyciu Paxabela można utrzymać poprzez zdrowy tryb życia i prawidłowe odżywianie.
- Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią.
Pominięcie przyjęcia leku Paxabel
Przyjmij następną dawkę, gdy tylko ją zauważysz. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Paxabel
Przyjmowanie zbyt dużej dawki leku Paxabel może powodować biegunkę, ból brzucha i wymioty. Biegunka na ogół ustępuje po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki lub wymiotów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie zapobiegające utracie soli (elektrolitów) z utraconymi płynami.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Paxabel
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Skutki uboczne są zwykle łagodne i tymczasowe i obejmują:
U dzieci:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Ból brzucha (ból brzucha)
- Biegunka, która może powodować skurcze odbytu (odbytu)
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Nudności (mdłości) lub wymioty
- Wzdęcia (brzucha) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, osłabienie lub zapaść)
U dorosłych:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Ból brzucha (ból brzucha)
- Obrzęk brzucha (brzucha)
- Nudności (mdłości) lub wymioty
- Biegunka
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- On wymiotował
- Pilna potrzeba pójścia do łazienki
- Nietrzymanie stolca
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Niski poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie, drżenie i zaburzenia rytmu serca
- Niski poziom sodu, który może prowadzić do zmęczenia i splątania, skurczów mięśni, drgawek i śpiączki
- Odwodnienie spowodowane ciężką biegunką, zwłaszcza u osób starszych
- Objawy reakcji alergicznej, takie jak zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, osłabienie i zapaść.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Paxabel nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Paxabel
- Substancją czynną jest 10 g makrogolu 4000 na każdą saszetkę
- Pozostałe składniki to: sól sodowa sacharyny (E954), aromat pomarańczowo-grejpfrutowy zawierający olejki pomarańczowy i grejpfrutowy, zagęszczony sok pomarańczowy, cytral, aldehyd octowy, linalol, maślan etylu, alfaterpineol, oktanal, beta i gamma-heksenol, maltodekstryna, guma arabska, sorbitol (E420). ), BHA (E320) i dwutlenek siarki (E220)
Jak wygląda lek Paxabel i co zawiera opakowanie
Paxabel to białawy proszek o zapachu i smaku pomarańczowo-grejpfrutowym do zmieszania z płynem.
Paxabel jest dostępny w saszetkach jednodawkowych zawartych w opakowaniach po 10, 20 oraz 50 i 100 saszetek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PAXABEL 10 G
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zasada działania:
Każda saszetka zawiera 10 g makrogolu 4000.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach.
Białawy proszek o zapachu i smaku pomarańczowo-grejpfrutowym.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie zaparć u dorosłych i dzieci powyżej 8 roku życia.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wykluczyć zaburzenie organiczne.
PAXABEL 10 g należy traktować jako tymczasowe leczenie uzupełniające, które jest powiązane ze stylem życia i dietą odpowiednią dla zaparć, z maksymalnym cyklem terapii u dzieci wynoszącym 3 miesiące. Jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiednich środków żywieniowych, należy podejrzewać i leczyć istniejącą wcześniej chorobę.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania doustnego.
1-2 saszetki dziennie, najlepiej jednorazowo przyjmować rano. Każdą saszetkę należy rozpuścić w szklance wody tuż przed użyciem.
Działanie produktu PAXABEL ujawnia się w ciągu 24-48 godzin po jego podaniu.
U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące, w przypadku braku danych klinicznych dotyczących stosowania produktu przez okres dłuższy niż 3 miesiące.Uregulowanie perystaltyki jelit wywołanej leczeniem należy podtrzymywać stylem życia i dietą.
Dawka dobowa powinna być dostosowana do uzyskanego efektu klinicznego i może wahać się od 1 saszetki co drugi dzień (szczególnie u dzieci) do 2 saszetek na dobę.
04.3 Przeciwwskazania
Poważne organiczne choroby zapalne okrężnicy (takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), toksyczne rozdęcie okrężnicy związane z objawowym zwężeniem.
Perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
Niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit.
Ból brzucha o nieokreślonych przyczynach.
Znana indywidualna nadwrażliwość na makrogol (glikol polietylenowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Leczenie zaparć jakimkolwiek produktem leczniczym należy traktować jako uzupełnienie odpowiedniego stylu życia i zdrowej diety, na przykład:
wzrost błonnika roślinnego i płynów w diecie,
odpowiednia aktywność fizyczna i reedukacja motoryki jelit.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu Paxabel.
W przypadku wystąpienia biegunki należy podjąć specjalne środki ostrożności u pacjentów predysponowanych do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (tj. pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek lub pacjenci leczeni lekami moczopędnymi) oraz przeprowadzić kontrolę stanu elektrolitowego pacjenta.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk) po lekach zawierających glikol polietylenowy. Zgłaszano wyjątkowe przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
PAXABEL, ponieważ nie zawiera znaczących ilości cukrów ani polioli, może być również przepisywany pacjentom z cukrzycą lub osobom stosującym dietę bezgalaktozową.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nieistotne.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Makrogol 4000 nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu PAXABEL u kobiet w ciąży, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania produktu PAXABEL w takich okolicznościach.
Czas karmienia
Nie ma danych dotyczących przenikania makrogolu 4000 do mleka matki, ale ponieważ makrogol 4000 nie jest w znacznym stopniu wchłaniany, produkt PAXABEL można podawać w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
Dorośli ludzie
Podczas badań klinicznych, w których wzięło udział prawie 600 pacjentów, działania niepożądane zgłaszano z częstością wskazaną poniżej. Efekty te były zawsze niewielkie i przemijające i występowały w układzie pokarmowym.
Często (≥1/100, wzdęcie brzucha i (lub) ból brzucha, nudności, biegunka
Niezbyt często (≥ 1/1000, wymioty są najczęstszą konsekwencją biegunki: parcie na stolec i nietrzymanie stolca.
Dodatkowe informacje z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu obejmują bardzo rzadkie przypadki (świąd, pokrzywka, wysypka, obrzęk twarzy, obrzęk Quinke'a i pojedyncze przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
Nadmierne dawki mogą powodować biegunkę, która zwykle ustępuje po zmniejszeniu dawki lub czasowym przerwaniu leczenia.
Dzieci
Podczas badań klinicznych z udziałem 147 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat działania niepożądane zgłaszano z częstością wskazaną poniżej. Efekty te były zawsze niewielkie i przemijające i występowały w układzie pokarmowym.
Zmiany w układzie żołądkowo-jelitowym:
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥1/1000, wzdęcia, wymioty i nudności.
Brak dodatkowych informacji z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu: reakcje nadwrażliwości nie zostały jeszcze zgłoszone u dziecka. Jednak takie reakcje mogą wystąpić, jak zgłoszono w przypadku osoby dorosłej.
Nadmierne dawki mogą powodować biegunkę, która zwykle ustępuje po zmniejszeniu dawki lub czasowym przerwaniu leczenia. Biegunka może powodować ból w okolicy odbytu.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie wywołuje biegunkę, która ustępuje po czasowym przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Nadmierna utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać działań naprawczych zaburzeń elektrolitowych.
Zgłaszano przypadki aspiracji płucnej w związku z podawaniem przez sondę nosowo-żołądkową dużych objętości glikolu polietylenowego i elektrolitów.
Szczególnie narażone na aspirację płucną są dzieci z zaburzeniami neurologicznymi i dysfunkcją motoryczną jamy ustnej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Osmotyczny środek przeczyszczający
Kod ATC: A06AD15
Makrogol 4000 o dużej masie cząsteczkowej ma długie liniowe łańcuchy polimerowe, na których cząsteczki wody są zatrzymywane przez wiązania wodorowe. Podawana doustnie powoduje zwiększenie objętości płynów jelitowych.
Objętość niewchłoniętego płynu jelitowego jest źródłem przeczyszczających właściwości roztworu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dane farmakokinetyczne potwierdzają, że makrogol 4000 nie ulega reabsorpcji ani biotransformacji w przewodzie pokarmowym po podaniu doustnym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne z użyciem makrogolu 4000 na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały objawów toksyczności ogólnoustrojowej ani miejscowej dla przewodu pokarmowego. Macrogol 4000 nie ma działania teratogennego, mutagennego, a nawet rakotwórczego. Badania interakcji leków przeprowadzone na szczurach z niektórymi NLPZ, antykoagulantami, lekami przeciwwydzielniczymi żołądka lub hipoglikemicznymi sulfonamidami wykazały, że PAXABEL nie wpływa na wchłanianie tych związków z przewodu pokarmowego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sacharyna sodowa (E954), sztuczny aromat (pomarańczowo-grejpfrutowy) **.
**Skład sztucznego aromatu pomarańczowo-grejpfrutowego: olejki pomarańczowy i grejpfrutowy, zagęszczony sok pomarańczowy, cytral, aldehyd octowy, linalol, maślan etylu, alfa-terpineol, oktanal, beta-gammaheksenol, maltodekstryna, guma arabska, sorbitol.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Worki (papierowe/aluminiowe/PE).
Saszetki jednodawkowe zawarte w opakowaniach po 10, 20, 50 saszetek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10 saszetek po 10 g AIC nr 036003010/M
20 saszetek po 10g AIC nr 036003022/M
50 saszetek po 10g AIC nr 036003034/M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Marzec 2004
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
kwiecień 2009
