Składniki aktywne: Gentamycyna (siarczan gentamycyny), Betametazon (walerianian betametazonu)
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% krem
Dlaczego stosuje się Fidagenbeta? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Aktywne kortykosteroidy, kombinacje z antybiotykami.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Miejscowe leczenie wtórnie zakażonych dermatoz alergicznych lub zapalnych lub w przypadku zagrożenia infekcją. Do ich wskazań należą: egzema (atopowa, niemowlęca, pieniążkowa), świąd odbytowo-płciowy i starczy, kontaktowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, neurodermit, wyprzenia, rumień słoneczny, złuszczające zapalenie skóry, popromienne zapalenie skóry, zastoinowe zapalenie skóry i łuszczyca.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Fidagenbeta
Gruźlica skórna, opryszczka zwykła, a także w obecności chorób wirusowych z lokalizacją skóry. Produkt jest również przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki aktywne (siarczan gentamycyny; walerianian betametazonu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fidagenbeta
W przypadku wystąpienia podrażnienia lub uczulenia związanego ze stosowaniem produktu należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię. Każde z działań niepożądanych opisanych w przypadku kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym niedoczynność kory nadnerczy, może również wystąpić w przypadku miejscowych kortykosteroidów, zwłaszcza u dzieci (patrz również „Ostrzeżenia specjalne”). opatrunek okluzyjny.W takich przypadkach lub gdy planowane jest przedłużone leczenie, konieczne są odpowiednie środki ostrożności, szczególnie u dzieci.
Stosowanie miejscowych antybiotyków czasami pozwala na namnażanie się organizmów niewrażliwych, w tym grzybów.W takim przypadku, lub w przypadku wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub nadkażenia, leczenie gentamycyną należy przerwać i wdrożyć specyficzne leczenie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Fidagenbeta?
Nieznane.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Lek zawiera chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera również alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt nie może być stosowany do użytku okulistycznego.
Stosowanie w pediatrii: pacjenci pediatryczni mogą być bardziej wrażliwi niż dorośli na depresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza wywołaną przez miejscowy kortyzon oraz na działanie kortykosteroidów egzogennych, z uwagi na większą absorpcję ze względu na wysoki stosunek powierzchni skóry do masy ciała .
U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano depresję osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu i przyrost masy ciała oraz nadciśnienie śródczaszkowe. nadciśnienia śródczaszkowego obejmują napięcie ciemiączka, ból głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
Stosowanie w ciąży i laktacji: nie ustalono bezpieczeństwa miejscowych kortykosteroidów u kobiet w ciąży; dlatego w czasie ciąży stosowanie leków należących do tej klasy należy ograniczyć do przypadków, w których spodziewane korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.U pacjentek w ciąży leki te nie powinny być stosowane intensywnie, w dużych dawkach lub przez długi czas.
Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może powodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do uzyskania mierzalnych stężeń w mleku matki. Dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
Produkt nie może być stosowany do użytku okulistycznego.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Fidagenbeta: Dawkowanie
Nakładaj niewielką ilość kremu na dotknięty obszar 2-3 razy dziennie.
Oporne zmiany łuszczycowe i wtórne zakażone głębokie dermatozy mogą lepiej reagować na leczenie kortykosteroidami i miejscowe antybiotyki, gdy są stosowane z opatrunkiem okluzyjnym opisanym poniżej.
Technika opatrunku okluzyjnego:
- nałożyć grubą warstwę kremu na całą powierzchnię zmiany pod lekką gazą i przykryć przezroczystym, wodoodpornym i elastycznym tworzywem sztucznym, poza krawędzie leczonego obszaru;
- uszczelnij krawędzie zdrowej skóry plastrem lub innymi środkami;
- pozostawić opatrunek „in situ” na 1-3 dni i w razie potrzeby powtórzyć procedurę 3-4 razy.
Dzięki tej metodzie zauważalna poprawa jest często obserwowana w ciągu kilku dni. Rzadko na skórze pod opatrunkiem rozwijają się prosówkowe wykwity zapalenia mieszków włosowych, wymagające usunięcia plastikowej osłonki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Fidagenbeta
Objawy: Nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów może osłabiać czynność nadnerczy przysadki, powodując wtórną niedoczynność kory nadnerczy i objawy hiperkortycyzmu, w tym zespół Cushinga. Pojedynczy epizod przedawkowania gentamycyny nie powinien wywoływać żadnych objawów. Długotrwałe i nadmierne stosowanie miejscowej gentamycyny może prowadzić do powstawanie zmian spowodowanych niewrażliwymi grzybami i bakteriami.
Leczenie: Wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe. Objawy ostrej hiperkortycyzmu są zwykle odwracalne. Jeśli to konieczne, wylecz brak równowagi elektrolitowej. W przypadku toksyczności przewlekłej zaleca się powolną eliminację kortykosteroidu. W przypadku namnażania się grzybów i bakterii wskazana jest „odpowiednia terapia przeciwgrzybicza lub przeciwbakteryjna.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fidagenbeta
Opisano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem miejscowych kortykosteroidów: pieczenie, swędzenie, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, wykwity trądzikopodobne, hipopigmentacja, okołoustne zapalenie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.
Uciekając się do stosowania opatrunku okluzyjnego, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak maceracja skóry, wtórna infekcja, zanik skóry, rozstępy i prosówki.
Leczenie gentamycyną może powodować przejściowe podrażnienie (rumień i swędzenie), które zwykle nie wymaga przerwania leczenia.
Przestrzeganie instrukcji podanych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Pacjent powinien zgłaszać wszelkie działania niepożądane, jeśli występują, lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Inne informacje
KOMPOZYCJA
100 g kremu zawiera:
- Składniki aktywne: Gentamycyna 0,1 g (jako siarczan gentamycyny) Betametazon 0,1 g (jako walerianian betametazonu)
- Substancje pomocnicze: chlorokrezol, makrogol eter cetostearylowy, alkohol cetostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, dwuwodny fosforan sodu, dwunastowodny fosforan sodu, woda oczyszczona.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tuba kremowa 30 gramów.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FIDAGEBETA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g kremu zawiera:
Aktywne zasady:
Gentamycyna 0,1 g (jako siarczan gentamycyny)
Betametazon 0,1 g (jako walerianian betametazonu)
Dla zaróbek: patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Miejscowe leczenie wtórnie zakażonych dermatoz alergicznych lub zapalnych lub w przypadku zagrożenia infekcją. Do ich wskazań należą: egzema (atopowa, niemowlęca, pieniążkowa), świąd odbytowo-płciowy i starczy, kontaktowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, neurodermit, wyprzenia, rumień słoneczny, złuszczające zapalenie skóry, popromienne zapalenie skóry, zastoinowe zapalenie skóry i łuszczyca.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nakładaj niewielką ilość kremu na dotknięty obszar 2-3 razy dziennie.
Oporne zmiany łuszczycowe i wtórne zakażone głębokie dermatozy mogą lepiej reagować na leczenie kortykosteroidami i miejscowe antybiotyki, gdy są stosowane z opatrunkiem okluzyjnym opisanym poniżej.
Technika opatrunku okluzyjnego:
nałożyć grubą warstwę kremu na całą powierzchnię zmiany pod lekką gazą i przykryć przezroczystym, wodoodpornym i elastycznym tworzywem sztucznym, poza krawędzie leczonego obszaru;
uszczelnij brzegi zdrowej skóry plastrem lub innymi środkami
pozostawić opatrunek „in situ” na 1-3 dni i w razie potrzeby powtórzyć procedurę 3-4 razy.
Dzięki tej metodzie zauważalna poprawa jest często obserwowana w ciągu kilku dni. Rzadko na skórze pod opatrunkiem rozwijają się prosówkowe wykwity zapalenia mieszków włosowych, wymagające usunięcia plastikowej osłonki.
04.3 Przeciwwskazania
Gruźlica skórna, opryszczka zwykła, a także w obecności chorób wirusowych z lokalizacją skóry. Produkt jest również przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki aktywne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia podrażnienia lub uczulenia związanego ze stosowaniem produktu należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię. Każde z działań niepożądanych opisanych w przypadku kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym niedoczynność kory nadnerczy, może również wystąpić w przypadku miejscowych kortykosteroidów, zwłaszcza u dzieci.
Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowych kortykosteroidów wzrasta wraz z leczeniem dużych powierzchni skóry lub z zastosowaniem opatrunku okluzyjnego. W takich przypadkach lub gdy planowane jest przedłużone leczenie, wymagane są odpowiednie środki ostrożności, szczególnie u pacjentów pediatrycznych.
Stosowanie miejscowych antybiotyków czasami pozwala na namnażanie się organizmów niewrażliwych, w tym grzybów.W takim przypadku, lub w przypadku wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub nadkażenia, leczenie gentamycyną należy przerwać i wdrożyć specyficzne leczenie.
Zastosowanie w pediatrii: Pacjenci pediatryczni mogą okazać się bardziej wrażliwi niż dorośli na zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza wywołane przez miejscowy kortyzon oraz na działanie egzogennych kortykosteroidów, z uwagi na większą absorpcję ze względu na wysoki stosunek powierzchni skóry do masy ciała.
U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano depresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu i przyrost masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. z ACTH Objawy nadciśnienia śródczaszkowego obejmują napięcie ciemiączek, ból głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
Lek zawiera chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera również alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt nie może być stosowany do użytku okulistycznego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Do tej pory nie wiadomo.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ustalono bezpieczeństwa miejscowych kortykosteroidów u kobiet w ciąży; dlatego w czasie ciąży stosowanie leków należących do tej klasy należy ograniczyć do przypadków, w których spodziewane korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.U pacjentek w ciąży leki te nie powinny być stosowane intensywnie, w dużych dawkach lub przez długi czas.
Ponieważ nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do uzyskania mierzalnych stężeń w mleku matki, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie zmienia stanu czujności psychicznej.
04.8 Działania niepożądane
Opisano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem miejscowych kortykosteroidów: pieczenie, swędzenie, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, wykwity trądzikopodobne, hipopigmentacja, okołoustne zapalenie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.
Uciekając się do stosowania opatrunku okluzyjnego, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak maceracja skóry, wtórna infekcja, zanik skóry, rozstępy i prosówki.
Leczenie gentamycyną może powodować przejściowe podrażnienie (rumień i swędzenie), które zwykle nie wymaga przerwania leczenia.
04.9 Przedawkowanie
Objawy: Nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów może osłabiać czynność przysadki i nadnerczy, powodując wtórną niedoczynność nadnerczy i objawy hiperkortycyzmu, w tym zespół Cushinga.
Pojedynczy epizod przedawkowania gentamycyny nie powinien wywoływać żadnych objawów. Nadmierne i długotrwałe stosowanie miejscowej gentamycyny może prowadzić do powstawania zmian chorobowych wywołanych przez niewrażliwe grzyby i bakterie.
Leczenie: Wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe. Objawy ostrej hiperkortycyzmu są zwykle odwracalne. Jeśli to konieczne, wylecz brak równowagi elektrolitowej. W przypadku toksyczności przewlekłej zaleca się powolną eliminację kortykosteroidu.W przypadku namnażania się grzybów i bakterii wskazana jest „odpowiednia terapia przeciwgrzybicza lub przeciwbakteryjna.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: aktywne kortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami, ATC: D07CC01.
Produkt łączy szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego gentamycyny do stosowania miejscowego z działaniem przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i przeciwświądowym 17-walerianianu betametazonu.
Efekty terapeutyczne obu składników opisano osobno poniżej.
Gentamycyna: Gentamycyna jest wytwarzana przez fermentację Micromonospora purpurea i jest otrzymywana jako biały bezpostaciowy proszek, rozpuszczalny w wodzie i odporny na ciepło. Wykazano, że ten antybiotyk o szerokim spektrum działania jest wysoce skuteczny w miejscowym leczeniu pierwotnych i wtórnych bakteryjnych infekcji skóry. Bakterie wrażliwe na gentamycynę obejmują Staphylococcus aureus (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne i wytwarzające penicylinazy), bakterie Gram-ujemne, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae a także paciorkowce (grupa beta-hemolizująca i alfa-hemolizująca A).
Wyniki testów reakcji skórnych przeprowadzonych w klinice wykazały, że gentamycyna nie jest głównym środkiem drażniącym; ponadto gentamycyna ma niski wskaźnik uczulenia skóry.
17-walerianian betametazonu: ten ester betametazonu jest wysoce skuteczny w miejscowym leczeniu dermatoz, które reagują na terapię kortykosteroidami.
Tłumienie reakcji zapalnej powoduje szybką i przedłużoną kontrolę świądu, rumienia i nacieku.
Ograniczenie drapania zmniejsza prawdopodobieństwo zaostrzenia zmian i powstania wtórnych infekcji.Badania kliniczne przeprowadzone w różnych chorobach miejscowych i ogólnoustrojowych wrażliwych na kortykosteroidy wskazują, że 17-walerianian betametazonu daje szybką i skuteczną odpowiedź u większości pacjentów.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie przezskórne kortykosteroidów do stosowania miejscowego jest na ogół znikome, jednak może się zwiększyć, jeśli leczy się duże powierzchnie skóry lub stosuje się opatrunek okluzyjny.Wchłanianie przezskórne jest zwykle większe u dzieci. Zazwyczaj nie występuje wchłanianie przezskórne gentamycyny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne mają niewielkie znaczenie kliniczne w świetle ogromnego doświadczenia nabytego przy stosowaniu u ludzi aktywnych składników zawartych w produkcie leczniczym.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorokrezol Eter cetostearylowy makrogolu Alkohol cetostearylowy Wazelina biała Parafina ciekła Dwuwodny fosforan sodu Dwunastowodny fosforan sodu Woda oczyszczona
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rura aluminiowa pokryta wewnętrznie farbą na bazie żywicy epoksydowej i zamknięta kapsułą PE. 30 gramów
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak szczególnego wykształcenia.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% krem - tuba 30 g AIC 036661015
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
29/07/2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
15/02/2007