FERTIPEPTIL - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Fertipeptil - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Niepożądane skutki Okres ważności i przechowywanie Inne informacje

Składniki aktywne: Triptorelin (octan triptoreliny)

FERTIPEPTIL, roztwór do wstrzykiwań

Dlaczego stosuje się Fertipeptil? Po co to jest?

Ten lek jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w jednorazowej strzykawce. Jest podawany jako wstrzyknięcie podskórne w podbrzusze.

Lek ten zawiera tryptorelinę, która jest syntetycznym analogiem naturalnego hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonów płciowych: hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH)). Terapia GnRH obniża poziom LH i FSH (regulacja w dół). Prowadzi to do przedwczesnego zapobiegania owulacji (uwalnianie jaj).

Lek ten jest stosowany w leczeniu kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ART). W ART owulacja może czasami wystąpić wcześnie, powodując znaczne zmniejszenie szansy na zajście w ciążę. FERTIPEPTIL stosuje się w celu regulacji w dół i zapobiegania przedwczesnemu wzrostowi LH, który może spowodować przedwczesne uwalnianie jaj.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Fertipeptil

Nie stosować leku FERTIPEPTIL:

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na octan tryptoreliny lub którykolwiek z pozostałych składników leku FERTIPEPTIL (patrz punkt 6 – Inne informacje)
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na GnRH lub inne analogi GnRH (leki podobne do preparatu FERTIPEPTIL)
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Przeczytaj rozdział „Ciąża i karmienie piersią”

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fertipeptil

Zwróć szczególną uwagę na leczenie preparatem FERTIPEPTIL

Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących preparat FERTIPEPTIL, która może być ciężka. Jeśli u pacjenta przyjmującego Fertipeptil wystąpi nastrój depresyjny, należy poinformować o tym lekarza.
Ponieważ może powodować wahania nastroju.
Ponieważ leczenie może w rzadkich przypadkach powodować krwotok mózgowy (udar przysadki). W przypadku nagłego bólu głowy, wymiotów lub zaburzeń widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ponieważ leczenie może powodować ścieńczenie kości, co zwiększa ryzyko złamań.
Jeśli u pacjenta występuje dodatkowe ryzyko przerzedzania kości (osteoporozy), przed zastosowaniem leku FERTIPEPTIL należy poinformować o tym lekarza. Czynniki ryzyka obejmują:
- Niektórzy członkowie jego rodziny cierpią na przerzedzenie kości
- Nadmiernie pije alkohol, ma złą dietę i/lub dużo pali
- Pacjent jest leczony lekami, które mogą wpływać na wytrzymałość kości.

Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub było w przeszłości.

Jeśli u pacjenta występuje łagodna lub ciężka choroba wątroby.
Jeśli masz aktywną reakcję alergiczną lub jeśli w przeszłości często występowały reakcje alergiczne.
W przypadku podawania samego FERTIPEPTILU pacjent musi zostać poinformowany o możliwych reakcjach alergicznych, które mogą wystąpić (swędzenie, wysypka, gorączka). (Patrz punkt 4 „Możliwe skutki uboczne”).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje po wstrzyknięciu leku Fertipeptil.

Jeśli cierpisz na:

Ból brzucha
Obrzęk brzucha
Mdłości
On wymiotował
Biegunka
Przybranie na wadze
Trudności w oddychaniu
Zmniejszona produkcja moczu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, nawet jeśli objawy pojawią się kilka dni po ostatnim wstrzyknięciu.Opisane objawy mogą być objawami wysokiej aktywności jajników, która może stać się ciężka (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). zostać zatrzymany i musisz udać się do szpitala.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz wykona badanie ultrasonograficzne, a czasami badania krwi, aby sprawdzić odpowiedź na leczenie.

Leczenie hormonalne niepłodności, takie jak ten lek, może zwiększać ryzyko:

Ciąża pozamaciczna (ciąża pozamaciczna) w przypadku wcześniejszych problemów z jajowodami
Poronienie
Ciąża mnoga (bliźniaki, trojaczki itp.)
Wady wrodzone (wady fizyczne noworodka obecne przy urodzeniu).

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Fertipeptil

Powiedz swojemu lekarzowi, jakie leki zażywasz lub ostatnio stosowałeś, w tym leki kupione bez recepty.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

FERTIPEPTIL nie powinien być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować leku FERTIPEPTIL, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży. Lekarz musi najpierw wykluczyć ciążę.

Nie należy kontynuować stosowania leku FERTIPEPTIL, jeśli podczas leczenia pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży.

Podczas leczenia preparatem FERTIPEPTIL należy stosować antykoncepcję niehormonalną, taką jak prezerwatywa lub diafragma.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dla prowadzących zajęcia sportowe

Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku FERTIPEPTIL®

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w maksymalnej dawce, więc jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Fertipeptil: Dawkowanie

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności co do jego stosowania, skonsultuj się z lekarzem, jak to zrobić.

Powszechnie stosowaną dawką jest wstrzyknięcie podskórne w podbrzusze raz dziennie.Leczenie można rozpocząć w 2. lub 3. dniu lub od 21 do 23 dnia cyklu miesiączkowego (lub 5-7 dni wcześniej). dzień rozpoczęcia cyklu miesiączkowego). Po 2-4 tygodniach zostaną podane inne hormony w celu pobudzenia wzrostu pęcherzyka (wzrostu worka zawierającego komórkę jajową).Zwykle leczenie preparatem FERTIPEPTIL trwa do momentu, gdy pęcherzyk osiągnie odpowiednią wielkość, zwykle od 4 do 7 tygodni.

Jeśli uzyskana zostanie wystarczająca liczba pęcherzyków, pacjentka otrzyma w jednym wstrzyknięciu lek zwany ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu wywołania owulacji (uwolnienia komórki jajowej).

Lekarz będzie monitorował postęp pacjenta przez co najmniej 2 tygodnie po wstrzyknięciu hCG.

INSTRUKCJE PODANIA

Jeśli zostałeś poproszony o samodzielne podanie tego leku, należy uważnie przestrzegać wszystkich otrzymanych instrukcji.

Pierwsze wstrzyknięcie tego leku należy wykonać pod nadzorem lekarza.

Usuń folię ochronną i wyjmij strzykawkę z opakowania. Trzymać strzykawkę igłą skierowaną do góry, trzymając szarą nasadkę ochronną. Zdejmij szarą nasadkę ochronną. Delikatnie popchnij tłok, aż wypłynie pierwsza kropla płynu.
Podnieś skórę kciukiem i palcem wskazującym. Nacisnąć tłok strzykawki i powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki.

Pominięcie przyjęcia leku FERTIPEPTIL

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku FERTIPEPTIL

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku FERTIPEPTIL, ale ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Zbyt wczesne przerwanie leczenia zmniejszy prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Fertipeptil

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Fertipeptil, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fertipeptydu?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich osób.

Poniżej przedstawiono bardzo częste działania niepożądane, które występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów:

bół głowy
ból brzucha
krwawienie z pochwy/plamienie
mdłości
stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów:

chłodnica
Objawy grypy
zapalenie gardła
zawroty głowy
uderzenia gorąca
On wymiotował
wzdęcia brzucha
ból pleców
poronienie
ból miednicy
hiperstymulacja jajników (nadczynność), (patrz punkt 2 „Zwróć szczególną uwagę na leczenie preparatem FERTIPEPTIL”)
torbiele jajników (na początku leczenia)
ból podczas menstruacji
ból lub inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia
zmęczenie

Niezbyt często, występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000 leczonych pacjentów:

wahania nastroju, depresja.

Nieznane: częstotliwości nie można obliczyć na podstawie dostępnych danych:

dyskomfort w jamie brzusznej
powiększone jajniki
nadmierne pocenie
upławy między miesiączkami
reakcje alergiczne (patrz punkt 2 „Zwróć szczególną uwagę na leczenie preparatem FERTIPEPTIL”)
zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
zaburzenia snu
zmniejszone pożądanie seksualne
przybranie na wadze
duszność
rozmazany obraz
zaburzenia widzenia
swędzenie
obfite, przedłużające się i/lub nieregularne miesiączki
wysypka
suchość pochwy
obrzęk naczynioruchowy (obrzęk bezpośrednio pod skórą)
ból podczas stosunku płciowego
słabość
ból biustu
skurcze mięśni
ból stawu

W przypadku wystąpienia lub nasilenia jednego lub więcej opisanych działań niepożądanych lub wystąpienia działań niepożądanych, które nie zostały opisane, należy poinformować o tym lekarza.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku FERTIPEPTIL po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać razem ze zwykłymi śmieciami. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć niewykorzystany lek. Środki te mają na celu ochronę środowiska.

Termin ">Inne informacje

Co zawiera lek FERTIPEPTIL

Substancją czynną jest octan tryptoreliny. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml z roztworem do wstrzykiwań zawiera 100 mikrogramów octanu tryptoreliny, co odpowiada 95,6 mikrogramom tryptoreliny w postaci wolnej zasady.
Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas octowy (lodowaty) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fertipeptil i co zawiera opakowanie

Lek ten jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem w szklanej strzykawce o pojemności 1 ml, do której przymocowana jest igła.

Strzykawka i igła są zamknięte gumowym korkiem i nasadką na igłę.

Pudełko zawiera 7 lub 28 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie opakowania mogą znajdować się na rynku.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Fertipeptil można znaleźć w zakładce „Podsumowanie charakterystyki”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO - 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY - 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE - 04.1 Wskazania do stosowania - 04.2 Dawkowanie i sposób podawania - 04.3 Przeciwwskazania - 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania - 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - 04,6 Ciąża i laktacja - 04,7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - 04,8 Działania niepożądane - 04,9 Przedawkowanie - 05,0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE - 05,1 "Właściwości farmakodynamiczne - 05.2 Właściwości farmakokinetyczne" - 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - 06,0 FARMACEUTYCZNE DANE SZCZEGÓŁOWE - 06.1 Substancje pomocnicze - 06.2 Niezgodność "- 06.3 Okres trwałości" - 06.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - 06.5 Rodzaj opakowania podstawowego i zawartość opakowania - 06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania - 07,0 POSIADACZ ZEZWOLENIA WSZYSTKIE "WPROWADZANIE DO OBROTU - 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU - 09,0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA - 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU - 11,0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO - 12,0

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -

FERTIPEPTIL 0,1 MG / 1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -

Każda ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mikrogramów octanu tryptoreliny, co odpowiada 95,6 mikrogramom tryptoreliny w postaci wolnej zasady.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny, bezbarwny roztwór.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE -

04.1 Wskazania terapeutyczne -

Fertipeptil jest wskazany do zmniejszania i zapobiegania przedwczesnym szczytom hormonu luteinizującego (LH) u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w technikach wspomaganego rozrodu (ART).

W badaniach klinicznych Fertipeptil stosowano w cyklach, w których stymulację indukowano za pomocą moczu lub rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) lub ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (HMG).

04.2 Dawkowanie i sposób podawania -

Dawkowanie

Leczenie można rozpocząć w pierwszej fazie folikularnej (2 lub 3 dzień cyklu miesiączkowego) lub w środkowej fazie lutealnej (21-23 dzień cyklu miesiączkowego lub 5-7 dni przed spodziewanym rozpoczęciem miesiączki). leczenie gonadotropinami należy rozpocząć po około 2-4 tygodniach od leczenia produktem Fertipeptil. Odpowiedź jajników należy monitorować klinicznie (za pomocą samego badania ultrasonograficznego jajników lub najlepiej w połączeniu z dawkowaniem poziomu estradiolu) i odpowiednio dostosować dawkę gonadotropiny. Po uzyskaniu wystarczającej liczby pęcherzyków o odpowiedniej wielkości, leczenie produktem Fertipeptil i gonadotropinami należy przerwać i podać pojedyncze wstrzyknięcie hCG w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka. Jeśli po 4 tygodniach zmniejszenie aktywności nie zostanie potwierdzone (w badaniu USG łuszczy się endometrium lub najlepiej w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu), należy rozważyć przerwanie leczenia Fertipeptil.Całkowity czas trwania leczenia wynosi zwykle 4-7 tygodni. w przypadku Fertipeptil należy zapewnić odpowiednie wspomaganie fazy lutealnej, zgodnie z protokołem kierującego ośrodka medycznego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W badaniu klinicznym stwierdzono, że ryzyko kumulacji tryptoreliny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest niskie (patrz punkt 5.2).

Populacja pediatryczna

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Fertipeptil u dzieci i młodzieży we wskazaniu: regulacja w dół i zapobieganie przedwczesnym skokom hormonu luteinizującego (LH) u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w technikach wspomaganego rozrodu (ART).

Sposób podawania

Leczenie preparatem Fertipeptil należy rozpoczynać pod nadzorem specjalisty w zakresie leczenia niepłodności.Fertipeptil stosuje się codziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego w dolną część brzucha.Po pierwszym podaniu zaleca się monitorowanie pacjenta przez 30 minut w celu upewnienia się, że że nie ma reakcji alergicznych / pseudoalergicznych na wstrzyknięcie.

Sprzęt potrzebny do leczenia takich reakcji powinien być łatwo dostępny. Kolejne wstrzyknięcia może wykonać sama pacjentka pod warunkiem, że została dobrze poinformowana o oznakach i objawach możliwej nadwrażliwości, konsekwencjach takich reakcji oraz konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej. Aby uniknąć lipoatrofii, zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia. Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania, patrz punkt 6.6.

04.3 Przeciwwskazania -

Fertipeptil jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jego analogi.

- Ciąża i karmienie piersią.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -

Stosowanie agonistów GnRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości.Wstępne dane dotyczące ludzi sugerują, że stosowanie bisfosfonianów w połączeniu z agonistami GnRH może zmniejszyć utratę mineralizacji kości.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami, o których wiadomo, że zmniejszają gęstość mineralną kości, takimi jak leki przeciwdrgawkowe lub kortykoidy, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym, niedożywienie).

Utrata gęstości mineralnej kości

Stosowanie agonistów GnRH prawdopodobnie spowoduje zmniejszenie gęstości mineralnej kości średnio o 1% miesięcznie w okresie sześciomiesięcznego leczenia. Każde 10% zmniejszenie gęstości mineralnej kości wiąże się z około dwu- do trzykrotnym wzrostem ryzyka złamań.

Obecnie dostępne dane wskazują, że u większości kobiet odbudowa utraconej masy kostnej następuje po zaprzestaniu leczenia.

Brak szczegółowych danych dotyczących pacjentów z jawną osteoporozą lub czynnikami ryzyka osteoporozy (np. przewlekle nadużywający alkoholu, palacze, długotrwałe terapie lekami, o których wiadomo, że zmniejszają gęstość mineralną kości, takimi jak leki przeciwdrgawkowe lub kortykoidy, członek rodziny w wywiadzie z powodu osteoporozy, niedożywienie , np. jadłowstręt psychiczny). Ponieważ utrata gęstości mineralnej kości u tych pacjentów może być szczególnie szkodliwa, leczenie tryptoreliną należy oceniać indywidualnie i rozpoczynać tylko wtedy, gdy dokładna analiza przypadku uzna, że oczekiwane korzyści są większe niż związane z tym ryzyko. środki przeciwdziałające utracie gęstości mineralnej kości.

Przed przepisaniem tryptoreliny należy potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży.

Rzadko leczenie agonistami GnRH może ujawnić obecność wcześniej nieznanych gonadotropowych komórek gruczolaka przysadki. U tych pacjentów może wystąpić udar przysadki charakteryzujący się nagłym bólem głowy, wymiotami, zaburzeniami widzenia i oftalmoplegią.

Istnieje zwiększone ryzyko epizodów depresji (która może być poważna) u pacjentów leczonych agonistami GnRH, takimi jak triptorelina. Pacjentów należy poinformować i odpowiednio leczyć, jeśli pojawią się objawy.

Zgłaszano zmiany nastroju.Pacjenci z rozpoznaną depresją powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia.

Stymulacja jajników powinna odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby średni końcowy okres półtrwania tryptoreliny wynosi 7-8 godzin w porównaniu z 3-5 godzinami u zdrowych osób. Pomimo tak przedłużonej ekspozycji, nie oczekuje się obecności tryptoreliny w krążeniu w czasie transferu zarodka.

Zwróć szczególną uwagę na kobiety z oznakami lub objawami aktywnych alergii lub z historią predyspozycji do alergii. Leczenie preparatem Fertipeptil nie jest zalecane u kobiet z ciężkimi reakcjami alergicznymi. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być uważnie obserwowane przed rozpoczęciem leczenia, aby wykluczyć ciążę.

Techniki wspomaganego rozrodu (ART) wiążą się ze zwiększonym ryzykiem ciąży mnogiej, poronienia, ciąż pozamacicznych i wad wrodzonych. Zagrożenia te dotyczą również leczenia Fertipeptil jako dodatkowej terapii w kontrolowanej hiperstymulacji jajników.Stosowanie Fertipeptil w kontrolowanej hiperstymulacji jajników może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) i torbieli jajników.

Nagromadzenie pęcherzyków indukowane przez zastosowanie analogów GnRH i gonadotropin może być wyraźnie zwiększone u mniejszości predysponowanych pacjentów, szczególnie w przypadku zespołu policystycznych jajników.

Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH, zgłaszano występowanie zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) związanego ze stosowaniem tryptoreliny w połączeniu z gonadotropinami.

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS):

OHSS to zdarzenie medyczne różniące się od niepowikłanego powiększenia jajników. OHSS to zespół, który może wystąpić o różnym nasileniu. Obejmuje znaczne powiększenie jajników, wysokie stężenie steroidowych hormonów płciowych w surowicy oraz wzrost przepuszczalności naczyń, który może prowadzić do akumulacji płynu w otrzewnej, w opłucnej i rzadko w jamie osierdziowej.

W ciężkich przypadkach OHSS można zaobserwować następujące objawy: ból brzucha, wzdęcie brzucha, znaczne powiększenie jajników, przyrost masy ciała, duszność, skąpomocz oraz objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Ocena kliniczna może ujawnić hipowolemię, koncentrację krwi, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w jamie opłucnej, ostrą niewydolność płuc i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.

Nadmierna odpowiedź jajników na leczenie gonadotropiną rzadko prowadzi do OHSS, jeśli unika się podania hCG w celu wywołania owulacji. Dlatego w przypadkach OHSS rozsądnie jest nie podawać hCG i zalecić pacjentce powstrzymanie się od współżycia płciowego lub stosowanie barierowych metod antykoncepcji przez co najmniej 4 dni. OHSS może szybko ewoluować (24 godziny do kilku dni) i stać się poważnym zdarzeniem medycznym, dlatego pacjenci powinni być monitorowani przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.

OHSS może mieć cięższy i bardziej długotrwały przebieg w przypadku zajścia w ciążę. Bardzo często OHSS występuje po zaprzestaniu leczenia hormonalnego i osiąga maksymalne nasilenie około siedmiu do dziesięciu dni po leczeniu. Na ogół OHSS ustępuje samoistnie wraz z początkiem miesiączki.

W przypadku wystąpienia ciężkiego OHSS należy przerwać leczenie gonadotropinami, jeśli nadal trwa, należy hospitalizować pacjenta i rozpocząć swoiste leczenie OHSS, na przykład z całkowitym odpoczynkiem, dożylnym wlewem roztworów elektrolitów lub koloidów i heparyny.

Zespół ten występuje z większą częstością u pacjentek z zespołem policystycznych jajników.

Ryzyko wystąpienia OHSS może być zwiększone przy stosowaniu agonistów GnRH w połączeniu z gonadotropinami w porównaniu ze stosowaniem samych gonadotropin.

Torbiele jajników:

Torbiele jajników mogą rozwinąć się w początkowej fazie leczenia agonistą GnRH. Te torbiele są zwykle bezobjawowe i nieczynne.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -

Interakcje produktu Fertipeptil z innymi produktami leczniczymi nie były badane w tym wskazaniu.

Nie można wykluczyć możliwych interakcji z powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi, w tym z lekami uwalniającymi histaminę.

W przypadku podawania tryptoreliny w skojarzeniu z lekami zaburzającymi wydzielanie gonadotropin w przysadce należy zachować ostrożność i zaleca się monitorowanie stanu hormonalnego pacjenta.

04.6 Ciąża i karmienie piersią -

Ciąża

Fertipeptyd nie jest wskazany w okresie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia niepłodności należy wykluczyć ciążę. Podczas leczenia należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji do czasu wznowienia miesiączki. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia tryptoreliną, leczenie należy przerwać.

Gdy tryptorelina jest stosowana w leczeniu „niepłodności, nie ma dowodów na związek przyczynowy między tryptoreliną a jakimkolwiek późniejszym nieprawidłowym rozwojem oocytów, ciążą lub noworodkiem”.

Ograniczone dostępne dane dotyczące stosowania tryptoreliny w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Na podstawie efektów farmakologicznych nie można wykluczyć negatywnego wpływu na ciążę i produkt poczęcia.

Czas karmienia

Fertipeptyd nie jest wskazany w okresie laktacji.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak biorąc pod uwagę profil farmakologiczny, Fertipeptil prawdopodobnie nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane -

W poniższej tabeli przedstawiono często (≥ 2%) działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia produktem Fertipeptil w badaniach klinicznych, zarówno przed, jak i podczas jednoczesnego leczenia gonadotropinami. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi są: ból głowy (27%), krwawienie/plamienie z pochwy (24%), ból brzucha (15%), zapalenie w miejscu wstrzyknięcia (12%) i nudności (10%).

Mogą wystąpić uderzenia gorąca i nadmierne pocenie się o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, które zwykle nie wymagają przerwania leczenia.

Na początku leczenia produktem Fertipeptil skojarzenie z gonadotropinami może powodować zespół nadmiernej stymulacji jajników, może wystąpić powiększenie jajników, duszność, ból w obrębie miednicy i (lub) brzucha (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). w tym krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny, mogą wystąpić na początku leczenia lekiem Fertipeptil.

W początkowej fazie leczenia produktem Fertipeptil często (1%) zgłaszano powstawanie torbieli jajników.

Podczas leczenia tryptoreliną niektóre działania niepożądane wykazały ogólny wzór zdarzeń hipoestrogennych związanych z blokiem przysadkowo-jajnikowym, takich jak zaburzenia snu, ból głowy, zmiany nastroju, suchość sromu i pochwy, dyspareunia i zmniejszenie libido.

Podczas leczenia produktem Fertipeptil mogą wystąpić bóle piersi, skurcze mięśni, bóle stawów, przyrost masy ciała, nudności, bóle brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, osłabienie oraz epizody niewyraźnego widzenia i zaburzeń widzenia.

Po wstrzyknięciu produktu Fertipeptil zgłaszano pojedyncze przypadki reakcji alergicznych, zlokalizowanych lub uogólnionych.

Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100, Niezbyt często (≥1/1000 do Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Infekcje i infestacje Infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła Zaburzenia układu odpornościowego Nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Zmiany nastroju, depresja Zaburzenia snu, obniżone libido Zaburzenia układu nerwowego Bół głowy Zawroty głowy Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie Patologie naczyniowe Uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Ból brzucha, nudności Wzdęcie brzucha, wymioty Dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierna potliwość, świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców Skurcze mięśni, bóle stawów Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Poronienie Choroby układu rozrodczego i piersi Krwawienie z pochwy Ból miednicy, zespół hiperstymulacji jajników, bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników Powiększenie jajników, krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, suchość pochwy, dyspareunia, ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, objawy grypopodobne Astenia, rumień w miejscu wstrzyknięcia Testy diagnostyczne Przybranie na wadze

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie -

U ludzi przedawkowanie może być wyrażone jako wydłużenie czasu działania.W przypadku przedawkowania leczenie produktem Fertipeptil należy (tymczasowo) przerwać.

Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych wynikających z przedawkowania.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -

05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -

Grupa farmakoterapeutyczna: Analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny.

Kod ATC: L02AE04.

Triptorelina (octan) jest syntetycznym analogiem dekapeptydu naturalnego hormonu podwzgórza GnRH. Triptorelina ma dłuższy czas działania niż naturalny GnRH i działa dwufazowo na poziomie przysadki. Po szybkim i masywnym początkowym wzroście poziomu LH oraz FSH (zaostrzenie), poziomy krążącego LH i FSH zmniejszają się z powodu desensytyzacji przysadkowych receptorów GnRH, co powoduje znaczne zmniejszenie produkcji gonad.

Dokładny czas działania Fertipeptil nie został ustalony, ale zahamowanie czynności przysadki utrzymuje się przez co najmniej 6 dni po zaprzestaniu dawkowania.Po zaprzestaniu podawania Fertipeptil następuje dalszy spadek poziomu LH, który powraca do wartości wyjściowych po około dwóch tygodniach.

Regulacja w dół przysadki wywołana przez Fertipeptil może zapobiegać wyrzutowi LH, aw konsekwencji przedwczesnej owulacji i/lub luteinizacji pęcherzyków. Zastosowanie regulacji w dół za pomocą agonistów GnRH zmniejsza wskaźnik anulowania cyklu i poprawia wskaźnik ciąż w cyklach wspomaganego rozrodu.

05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -

Dane farmakokinetyczne sugerują, że po podaniu podskórnym Fertipeptil biodostępność ogólnoustrojowa tryptoreliny jest bliska 100%. Okres półtrwania tryptoreliny w fazie eliminacji wynosi około 3-5 godzin, co wskazuje, że tryptorelina jest eliminowana w ciągu 24 godzin i dlatego nie będzie znajdować się w krążeniu w czasie transferu zarodka. Cząsteczka jest metabolizowana do mniejszych peptydów i aminokwasów głównie w wątrobie i nerkach. Wydalanie tryptoreliny następuje głównie z moczem.

Badania kliniczne wskazują, że ryzyko kumulacji tryptoreliny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest małe (okres półtrwania u tych pacjentów wynosi około 8 godzin).

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -

U szczurów leczonych długotrwale tryptoreliną wykryto wzrost guzów przysadki. Początek guzów przysadki u gryzoni jest znany w porównaniu z innymi podobnymi LHRH, ze względu na specyficzną dla gryzoni regulację układu hormonalnego, która różni się od ludzkiej.Wpływ tryptoreliny na zmiany przysadkowe u ludzi jest nieznany, a obserwacje w szczury nie są uważane za istotne dla ludzi.

Triptorelina nie ma działania teratogennego, ale istnieją oznaki opóźnionego rozwoju płodu i porodu u szczura.

Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie wskazują na żadne szczególne zagrożenie dla ludzi.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -

06.1 Substancje pomocnicze -

Chlorek sodu

Kwas octowy lodowaty (do regulacji pH)

Woda do wstrzykiwań

06.2 Niezgodność "-

Ze względu na brak badań zgodności produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

06.3 Okres ważności "-

3 lata.

06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.

06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -

1 ml roztworu w ampułkostrzykawce (szklanej) z zatyczką tłoka (z gumy chlorobutylowej), tłokiem (polistyren), zintegrowaną igłą i sztywną osłoną igły, w opakowaniach po 7 lub 28 strzykawek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.