Składniki aktywne: D acetylosalicylan, L-lizyna
CARDYRENE 75 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego
CARDYRENE 100 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego
CARDYRENE 160 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego
CARDYRENE 300 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego
Dlaczego stosuje się Cardirene? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe.
Wskazania terapeutyczne
DLA WSZYSTKICH DAWEK (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. Zapobieganie poważnym zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym:
- Po zawale mięśnia sercowego
- Po udarze lub przemijającym ataku niedokrwiennym (TIA)
- U pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną
- U pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną
2. Zapobieganie ponownej okluzji pomostów aortalno-wieńcowych oraz w przezskórnej angioplastyce wieńcowej (PTCA)
Profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową, w zespole Kawasaki, u pacjentów hemodializowanych oraz w profilaktyce zakrzepicy w krążeniu pozaustrojowym
WYŁĄCZNIE DLA DAWKI 100 mg:
3. Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów wysokiego ryzyka *
* U osób z wysokim ryzykiem pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (ryzyko 10-letnie > 20% na podstawie kart ryzyka Projektu Serca Istituto Superiore di Sanità)
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Cardirene
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (reakcja krzyżowa)
- Przebyta astma wywołana podaniem acetylosalicylanów lub substancji o podobnym działaniu, zwłaszcza niesteroidowych leków przeciwzapalnych, poprzedzających nadwrażliwość na salicylany (skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne)
- Trzeci trymestr ciąży (po 24. tygodniu ciąży) (patrz Specjalne ostrzeżenia – ciąża i karmienie piersią)
- Aktywny wrzód trawienny, wrzód żołądka i dwunastnicy w ewolucji
- Jakakolwiek konstytucyjna lub nabyta choroba krwotoczna
- Ryzyko krwawienia
- Ciężka niewydolność wątroby
- Ciężka niewydolność nerek (ClCr
- Ciężka, niekontrolowana niewydolność serca
- Jednoczesne podawanie metotreksatu stosowanego w dawkach > 15 mg/tydzień z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych lub przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (patrz „Interakcje”)
- Jednoczesne podawanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych lub w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie (patrz „Interakcje”).
- Pacjenci z istniejącą wcześniej mastocytozą, u których zastosowanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs krążeniowy z zaczerwienieniem, niedociśnieniem, tachykardią i wymiotami).
Jednak stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej szesnastego roku życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cardirene
Stosować ostrożnie: u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby; w obecności urządzenia wewnątrzmacicznego.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwcukrzycowych, zobojętniających, moczopędnych, glikokortykosteroidów (patrz „Interakcje”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Cardirene
Kilka substancji bierze udział w interakcjach ze względu na ich właściwości hamowania agregacji płytek krwi:
Abciximab, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, epoprostenol, eptyfibatyd, iloprost i iloprost trometamol, tyklopidyna i tirofiban.
Stosowanie różnych inhibitorów agregacji płytek krwi, podobnie jak ich skojarzenie z heparyną lub pokrewnymi cząsteczkami, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami trombolitycznymi, zwiększa ryzyko krwawienia i należy wziąć to pod uwagę, regularnie monitorując stan kliniczny.
Skojarzenia przeciwwskazane (patrz „Przeciwwskazania”):
- Metotreksat w dawkach >15 mg/tydzień w dawkach przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego lub w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększona toksyczność metotreksatu, szczególnie toksyczność hematologiczna (ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy ).
- Doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego lub w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie: zwiększone ryzyko krwawienia.
Kombinacje niezalecane:
- doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów bez choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy w wywiadzie: zwiększone ryzyko krwawienia.
- doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach kwasu acetylosalicylowego stosowane w celu hamowania agregacji płytek krwi oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie: zwiększone ryzyko krwawienia. Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia.
- Heparyny drobnocząsteczkowe (i cząsteczki pokrewne) oraz heparyny niefrakcjonowane w dawkach terapeutycznych u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niezależnie od dawki heparyny oraz w dawkach przeciwzapalnych lub przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększają ryzyko krwotoku ( hamowanie agregacji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przez kwas acetylosalicylowy). Należy podać inny lek przeciwzapalny lub inny lek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy.
- Klopidogrel (oprócz zatwierdzonych wskazań dla tej kombinacji u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększone ryzyko krwotoku. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się monitorowanie kliniczne.
- Uricosurics (benzbromaron, probenecid): zmniejszenie efektu urykozurycznego z powodu współzawodnictwa o eliminację kwasu moczowego w kanalikach nerkowych.
- Tiklopidyna: zwiększone ryzyko krwawienia. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się monitorowanie kliniczne.
- Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem) w dawkach przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko krwawienia.
- Pemetreksed u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 ml/min do 80 ml/min): Zwiększone ryzyko toksycznego działania pemetreksedu (z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego pemetreksedu przez kwas acetylosalicylowy) w dawkach leków przeciwzapalnych zawierających kwas acetylosalicylowy .
- Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia
Stowarzyszenia wymagające środków ostrożności przy stosowaniu:
- Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II w dawkach przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego lub w dawkach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: ostra niewydolność nerek może wystąpić u pacjentów odwodnionych z powodu zmniejszonej szybkości przesączania kłębuszkowego wtórnie do zmniejszenie syntezy prostaglandyn nerkowych.Ponadto może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Upewnij się, że pacjent jest nawodniony, a czynność nerek jest sprawdzona na początku leczenia.
- Metotreksat w dawkach ≤ 15 mg/tydzień w dawkach przeciwzapalnych lub w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększona toksyczność metotreksatu, w szczególności toksyczność hematologiczna (ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy Morfologia krwi należy sprawdzać co tydzień w ciągu pierwszych kilku tygodni jednoczesnego podawania. Wymagana jest ścisła kontrola u pacjentów z (nawet łagodną) niewydolnością nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku.
- Metotreksat w dawkach > 15 mg w dawkach kwasu acetylosalicylowego stosowanych do hamowania agregacji płytek krwi: zwiększona toksyczność metotreksatu, szczególnie toksyczność hematologiczna (ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy). pierwsze kilka tygodni równoczesnego podawania. Wymagana jest ścisła kontrola u pacjentów z (nawet łagodną) niewydolnością nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku.
- Klopidogrel (w zatwierdzonych wskazaniach dla tej kombinacji u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększone ryzyko krwotoku. Zaleca się monitorowanie kliniczne.
- Miejscowo na przewód pokarmowy, leki zobojętniające sok żołądkowy i węgiel: zwiększone wydalanie kwasu acetylosalicylowego przez nerki z powodu alkalizacji moczu. Zaleca się podawanie miejscowych środków żołądkowo-jelitowych i środków zobojętniających sok żołądkowy co najmniej 2 godziny z dala od kwasu acetylosalicylowego.
- Pemetreksed u pacjentów z prawidłową czynnością nerek: zwiększone ryzyko toksycznego działania pemetreksedu (ze względu na zmniejszony klirens nerkowy pemetreksedu przez kwas acetylosalicylowy) podczas stosowania dawek przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego Należy monitorować czynność nerek.
- Heparyny drobnocząsteczkowe (i pokrewne cząsteczki) i heparyny niefrakcjonowane w dawkach zapobiegawczych u pacjentów w wieku poniżej 65 lat: jednoczesne podawanie leków działających na różnych poziomach hemostazy zwiększa ryzyko krwawienia. Dlatego u pacjentów w wieku poniżej 65 lat jednoczesne podawanie heparyn w dawkach zapobiegawczych (lub pokrewnych cząsteczek) i kwasu acetylosalicylowego, niezależnie od dawki, należy ocenić, w razie potrzeby monitorując stan kliniczny i laboratoryjny.
- Heparyny drobnocząsteczkowe (i pokrewne cząsteczki) i heparyny niefrakcjonowane w dawkach terapeutycznych lub u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niezależnie od dawki heparyny, oraz w przypadku dawek kwasu acetylosalicylowego stosowanych do hamowania agregacji płytek krwi: zwiększają ryzyko wystąpienia krwotok (zahamowanie agregacji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przez kwas acetylosalicylowy).
- Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia
- Doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach kwasu acetylosalicylowego stosowane w celu hamowania agregacji płytek krwi: zwiększone ryzyko krwotoku.
- Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) z dawkami kwasu acetylosalicylowego stosowane w celu hamowania agregacji płytek krwi: zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia.
- Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem hydrokortyzonu do terapii zastępczej) w dawkach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko krwawienia; zmniejszenie salicylemii podczas leczenia kortykosteroidami i ryzyko przedawkowania salicylem po odstawieniu.
- Acetazolamid: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania salicylanów i acetazolamidu, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko kwasicy metabolicznej.
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina): zwiększone ryzyko krwawienia.
- Leki przeciwcukrzycowe (w szczególności pochodne sulfonylomocznika) i insulina: nasilenie działania hipoglikemizującego.
- Metamizol: metamizol przyjmowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać jego wpływ na agregację płytek krwi. Dlatego to połączenie należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu kardioprotekcji.
Efekt leczenia może ulec zmianie, jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, takimi jak: leki zapobiegające odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus).
Przed zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków (w tym samoleczenia).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
- W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami, aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy upewnić się, że w składzie innych leków nie ma kwasu acetylosalicylowego.
- Zespół Reye'a jest bardzo rzadką i zagrażającą życiu chorobą i był obserwowany u dzieci i młodzieży z objawami zakażenia wirusowego (szczególnie ospy wietrznej i epizodów grypopodobnych), którzy przyjmowali kwas acetylosalicylowy. W związku z tym kwas acetylosalicylowy należy w takiej sytuacji podawać dzieciom i młodzieży po konsultacji z lekarzem, tylko wtedy, gdy inne interwencje zawiodły.W przypadku utrzymujących się wymiotów, zaburzeń świadomości i nieprawidłowych zachowań należy przerwać leczenie kwasem acetylosalicylowym.
- U dzieci poniżej 1 miesiąca życia podawanie kwasu acetylosalicylowego jest uzasadnione tylko w szczególnych sytuacjach i na podstawie recepty.
- W przypadku długotrwałego podawania leków przeciwbólowych w dużych dawkach, początku bólu głowy nie należy leczyć większymi dawkami.
- Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączenia leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.
- U pacjentów z niedoborem G6PD kwas acetylosalicylowy należy podawać pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na ryzyko hemolizy (patrz „Działania niepożądane”).
Monitorowanie leczenia należy wzmocnić w następujących przypadkach:
- u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub zapaleniem żołądka w wywiadzie
- u pacjentów z niewydolnością nerek
- u pacjentów z niewydolnością wątroby
- u pacjentów z astmą: wystąpienie napadu astmy u niektórych pacjentów może być związane z alergią na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy; w takim przypadku ten lek jest przeciwwskazany (patrz sekcja Przeciwwskazania)
- u pacjentek z krwotokiem macicznym lub krwotokiem miesiączkowym (ryzyko zwiększenia objętości i czasu trwania miesiączki)
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia/perforacje mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, bez konieczności występowania ostatnich objawów lub historii u pacjenta. Ryzyko względne jest zwiększone u osób w podeszłym wieku, u osób o małej masie ciała oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami agregacji płytek krwi (patrz punkt „Interakcje”).W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego leczenie należy natychmiast przerwać.
- Ze względu na hamujący wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, który występuje nawet przy bardzo małych dawkach i utrzymuje się przez kilka dni, należy ostrzec pacjenta o ryzyku wystąpienia krwotoku w przypadku zabiegu chirurgicznego, nawet o niewielkim charakterze (np. wyrywanie zęba).
- W dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwas acetylosalicylowy hamuje wydalanie kwasu moczowego; w dawkach stosowanych w reumatologii (dawki przeciwzapalne) kwas acetylosalicylowy ma działanie urykozuryczne.
- Przy dużych dawkach stosowanych w reumatologii (dawki przeciwzapalne) należy monitorować pacjentów pod kątem możliwych objawów przedawkowania. W przypadku dzwonienia w uszach, problemów ze słuchem lub zawrotów głowy należy ponownie ocenić sposoby leczenia. U dzieci zaleca się monitorowanie salicylizmu, zwłaszcza na początku leczenia.
- Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Niezalecane: w dnie moczanowej.
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz „Przeciwwskazania”).
Osoby w wieku powyżej 70 lat, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia, powinny stosować ten lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Dla dawek kwasu acetylosalicylowego ≥ 500 mg/dobę:
Istnieją dowody na to, że lek poprzez hamowanie syntezy cyklooksygenazy/prostaglandyn może powodować zmniejszenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację, który jest odwracalny po odstawieniu leku.
Należy o tym poinformować kobiety, w szczególności kobiety, które mają problemy z płodnością lub przechodzą badania dotyczące płodności.
Ciąża i karmienie piersią:
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
- U zwierzęcia: zaobserwowano działanie teratogenne.
- U mężczyzn: na podstawie wielu badań epidemiologicznych (w szczególności badania prospektywnego na dużej liczbie kobiet) nie zaobserwowano działania teratogennego ASA po sporadycznym podaniu w pierwszym trymestrze ciąży. Dane są mniej liczne w przypadku leczenia przewlekłego.
Stosowanie w ciąży przez długi czas oraz podawanie w ostatnich trzech miesiącach ciąży musi być wykonywane wyłącznie na receptę lekarską, ponieważ kwas acetylosalicylowy może powodować krwotoki u płodu i matki, opóźnienia porodu oraz, u nienarodzonego dziecka, wczesne zamknięcie porodu. kanał Botallo. W ciągu ostatnich trzech miesięcy, a zwłaszcza w ostatnich tygodniach ciąży, zaleca się unikanie stosowania kwasu acetylosalicylowego.
Niskie dawki poniżej 100 mg/dobę
Badania kliniczne wskazują, że kwas acetylosalicylowy w dawkach poniżej 100 mg/dobę wydaje się być bezpieczny tylko w nielicznych przypadkach położniczych, które wymagają specjalistycznego monitorowania.
Dawki między 100-500 mg / dzień
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach od 100 mg/dobę do 500 mg/dobę.Dlatego poniższe zalecenia dotyczące dawek 500 mg/dobę i wyższych dotyczą również tego zakresu dawek (patrz punkt poniżej).
Dawki 500 mg/dobę i więcej
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca oraz gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Ryzyko oszacowano na zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania terapii.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W ciągu pierwszych 24 tygodni ciąży nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w ciągu pierwszych 24 tygodni ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
Po 24. tygodniu ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.
Pod koniec ciąży matka i noworodek mogą mieć:
- wydłużenie czasu krwawienia w wyniku zahamowania agregacji płytek krwi, które może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek kwasu acetylosalicylowego
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
W związku z tym kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (po 24 tygodniach ciąży) (patrz „Przeciwwskazania”).
Czas karmienia
Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka matki: nie zaleca się przyjmowania ASA podczas karmienia piersią ze względu na możliwe ryzyko kwasicy i zespołu krwotocznego u niemowlęcia.
Ważne informacje o niektórych składnikach proszku Cardirene do sporządzania roztworu doustnego
Cardirene zawiera laktozę: jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano wpływu produktu Cardirene na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Cardirene: Dawkowanie
U DOROSŁYCH
1 saszetkę dziennie do rozpuszczenia w szklance wody.Leczenie należy rozpocząć od leku Cardirene 160 mg lub Cardirene 300 mg, zgodnie z zaleceniem lekarza, natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów i kontynuować przez co najmniej 5 tygodni.
Możliwe jest kontynuowanie terapii za pomocą Cardirene 75 mg lub Cardirene 100 mg.
Po zawale mięśnia sercowego, a także w niestabilnej dławicy piersiowej leczenie zostanie rozpoczęte tak szybko, jak to możliwe, zarówno w przypadku pierwszego epizodu, jak i nawrotu.
„Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów wysokiego ryzyka*” należy wykonywać przy dawce 100 mg.
* U osób z wysokim ryzykiem pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (ryzyko 10-letnie > 20% na podstawie kart ryzyka Projektu Serca Istituto Superiore di Sanità).
Stosować wyłącznie na receptę lekarską.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cardirene
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Cardirene należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku kwasu acetylosalicylowego dawki toksyczne wynoszą od 200 mg/kg do 300 mg/kg doustnie.
Ryzyko przedawkowania jest istotne u osób w podeszłym wieku, a zwłaszcza u małych dzieci (przedawkowanie terapeutyczne lub, częściej, przypadkowe zatrucie). Przedawkowanie salicylanów, szczególnie u małych dzieci, może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii i potencjalnie śmiertelnego zatrucia.
U dzieci przedawkowanie może być śmiertelne już w dawce 100 mg/kg przy jednorazowym spożyciu.
W przypadku ostrego i przewlekłego przedawkowania kwasu acetylosalicylowego może wystąpić zagrażający życiu niekardiogenny obrzęk płuc.
Biorąc pod uwagę zalecane dawkowanie, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Objawy
- Umiarkowane zatrucie: dzwonienie w uszach, uczucie osłabienia ostrości słuchu, bóle i zawroty głowy, nudności są oznakami przedawkowania i można je kontrolować poprzez zmniejszenie dawki.
- Ciężkie zatrucie: gorączka, hiperwentylacja, zasadowica oddechowa, ketoza, kwasica metaboliczna, śpiączka, zapaść sercowo-naczyniowa, niewydolność oddechowa, ciężka hipoglikemia.
Zarządzanie kryzysowe
W przypadku nagłego leczenia konieczne jest natychmiastowe przeniesienie do specjalistycznego szpitala, szybkie opróżnienie połkniętego produktu przez płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego, kontrola równowagi kwasowo-zasadowej; alkalizacja moczu z monitorowaniem pH moczu, hemodializa w przypadku ciężkiego zatrucia; leczenie objawowe.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Cardirene należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cardirene?
Jak każdy lek, Cardirene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na podstawie dostępnych danych nie można wiarygodnie oszacować częstotliwości.
Dlatego częstotliwości są wymienione jako „nieznane”.
- Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Zespoły krwotoczne (krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł, plamica itp.) z wydłużeniem czasu krwawienia. Ryzyko krwawienia może utrzymywać się przez 4-8 dni po odstawieniu kwasu acetylosalicylowego.Może powodować zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku operacji.Może również wystąpić krwawienie śródczaszkowe i żołądkowo-jelitowe.Krwawienie śródczaszkowe może być śmiertelne, zwłaszcza gdy lek jest dane osobom starszym.
Małopłytkowość.
Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)
Pancytopenia, dwuliniowa cytopenia, niedokrwistość aplastyczna, niewydolność szpiku kostnego, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia.
- Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, astma, obrzęk naczynioruchowy
- Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, zawroty głowy, uczucie utraty słuchu, szum w uszach, które zwykle wskazują na przedawkowanie.
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ból brzucha, utajone lub jawne krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty krwawe, smoliste stolce itp.) powodujące niedokrwistość z niedoboru żelaza. Ryzyko krwawienia zależy od dawki. Wrzody żołądka i perforacje
- Zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego:
zapalenie przełyku, nadżerkowe zapalenie dwunastnicy, nadżerkowe zapalenie żołądka, owrzodzenie przełyku, perforacje.
- Zaburzenia dolnego odcinka przewodu pokarmowego:
wrzody jelita cienkiego (jelito czcze i niedrożność jelit) i jelita grubego (okrężnica i odbytnica), zapalenie okrężnicy i perforacje jelit.
Reakcje te mogą, ale nie muszą być związane z krwotokiem i mogą wystąpić po podaniu dowolnej dawki kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów z objawami prognostycznymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie lub bez nich.
Ostre zapalenie trzustki w kontekście reakcji nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy.
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększone enzymy wątrobowe, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza wątrobowokomórkowe, przewlekłe zapalenie wątroby.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, reakcje skórne, utrwalone wykwity.
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zespół Reye'a (patrz ostrzeżenia) Epizody uczulenia (obrzęk, pokrzywka, astma, przełom anafilaktyczny).
- Warunki ciąży, połogu i okołoporodu
ASA może przedłużyć poród i opóźnić poród.
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Przewlekłe stosowanie może powodować niekardiogenny obrzęk płuc, który może również wystąpić w kontekście reakcji nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy.
- Zaburzenia naczyniowe:
Nieznana: zapalenie naczyń, w tym plamica Schönleina-Henocha.
- Zaburzenia serca:
Nieznana: zespół Kounisa w kontekście reakcji nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
- składowanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Kompozycja
Każda saszetka zawiera:
Cardirene 75 mg
Składnik aktywny: D acetylosalicyl, L-lizyna 135,00 mg (co odpowiada 75 mg kwasu acetylosalicylowego)
Cardirene 100 mg
Składnik aktywny: D acetylosalicylan, L-lizyna 180,00 mg (co odpowiada 100 mg kwasu acetylosalicylowego)
Cardirene 160 mg
Składnik aktywny: D acetylosalicylan, L-lizyna 288 mg (co odpowiada 160 mg kwasu acetylosalicylowego)
Cardirene 300 mg
Składnik aktywny: D acetylosalicylan, 540 mg L-lizyny (co odpowiada 300 mg kwasu acetylosalicylowego)
Substancje pomocnicze: glicyna, aromat mandarynki (olejek z mandarynki, sok z cytrusów i laktoza), amon glicyryzowany.
Forma i treść farmaceutyczna
Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Pudełko 30 saszetek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KARDYRENE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera:
KARDYREN 75 mg
Aktywna zasada : D acetylosalicylan, 135 mg L-lizyny (co odpowiada 75 mg kwasu acetylosalicylowego).
KARDYREN 100 mg
Aktywna zasada : D acetylosalicylan, L-lizyna 180 mg (co odpowiada 100 mg kwasu acetylosalicylowego).
KARDYREN 160 mg
Aktywna zasada : D acetylosalicylan, L-lizyna 288 mg (co odpowiada 160 mg kwasu acetylosalicylowego).
KARDYREN 300 mg
Aktywna zasada : D acetylosalicylan, 540 mg L-lizyny (co odpowiada 300 mg kwasu acetylosalicylowego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dla wszystkich mocy (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- Zapobieganie poważnym zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym:
- Po zawale mięśnia sercowego
- Po udarze lub przemijających atakach niedokrwiennych (TIA)
- U pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną
- U pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną
- Zapobieganie ponownej okluzji pomostów aortalno-wieńcowych oraz w „przezskórnej przezluminalnej angioplastyce wieńcowej (PTCA)
Profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową, w zespole Kawasaki, u pacjentów hemodializowanych oraz w profilaktyce zakrzepicy w krążeniu pozaustrojowym
Tylko dla dawki 100 mg :
- Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów wysokiego ryzyka *
* U osób z wysokim ryzykiem pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (ryzyko 10-letnie > 20% na podstawie kart ryzyka Projektu Serca Istituto Superiore di Sanità).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
U dorosłych
1 saszetkę dziennie do rozpuszczenia w szklance wody.
Leczenie należy rozpocząć od leku Cardirene 160 mg lub Cardirene 300 mg, zgodnie z zaleceniami, natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów i kontynuować przez co najmniej 5 tygodni.
Leczenie lekiem Cardirene 75 mg lub Cardirene 100 mg może być kontynuowane.
Po zawale mięśnia sercowego, a także w niestabilnej dławicy piersiowej leczenie zostanie rozpoczęte tak szybko, jak to możliwe, zarówno w przypadku pierwszego epizodu, jak i nawrotu.
„Profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów wysokiego ryzyka*”. należy to przeprowadzić z dawką 100 mg.
* U osób z wysokim ryzykiem pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (ryzyko 10-letnie > 20% na podstawie kart ryzyka Projektu Serca Istituto Superiore di Sanità).
Stosować wyłącznie na receptę lekarską.
04.3 Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (reakcja krzyżowa),
• Historia astmy wywołanej podaniem acetylosalicylanów lub substancji o podobnym działaniu, zwłaszcza niesteroidowych leków przeciwzapalnych, poprzedzających nadwrażliwość na salicylany (skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne),
• Trzeci trymestr ciąży (po 24. tygodniu ciąży) (patrz punkt 4.6)
• Aktywny wrzód trawienny, wrzód żołądka i dwunastnicy w ewolucji
• Jakakolwiek konstytucyjna lub nabyta choroba krwotoczna
• Ryzyko krwawienia
• Ciężka niewydolność wątroby
• Ciężka niewydolność nerek
• Ciężka, niekontrolowana niewydolność serca
• Jednoczesne podawanie metotreksatu stosowanego w dawkach > 15 mg/tydzień z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych lub przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (patrz punkt 4.5)
• Jednoczesne podawanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych oraz u pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastnicy w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
• Pacjenci z istniejącą wcześniej mastocytozą, u których zastosowanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs krążeniowy z zaczerwienieniem, niedociśnieniem, tachykardią i wymiotami).
Jednak stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej szesnastego roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
• W przypadku równoczesnego podawania z innymi lekami, aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy upewnić się, że w składzie innych leków nie ma kwasu acetylosalicylowego.
• Zespół Reye'a jest bardzo rzadką i zagrażającą życiu chorobą, którą obserwowano u dzieci i młodzieży z objawami zakażenia wirusowego (szczególnie ospy wietrznej i epizodów grypopodobnych), którzy przyjmowali kwas acetylosalicylowy. W związku z tym kwas acetylosalicylowy należy w takiej sytuacji podawać dzieciom i młodzieży po konsultacji z lekarzem, tylko wtedy, gdy inne interwencje zawiodły.W przypadku utrzymujących się wymiotów, zaburzeń świadomości i nieprawidłowych zachowań należy przerwać leczenie kwasem acetylosalicylowym.
• U dzieci poniżej 1 miesiąca życia podawanie kwasu acetylosalicylowego jest uzasadnione tylko w szczególnych sytuacjach i na receptę lekarską.
• W przypadku długotrwałego podawania leków przeciwbólowych w dużych dawkach, początku bólu głowy nie należy leczyć większymi dawkami.
• Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączenia leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.
• W niektórych ciężkich postaciach niedoboru G6PD wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego mogą powodować hemolizę. W przypadku niedoboru G6PD kwas acetylosalicylowy należy podawać pod nadzorem lekarza.
• Monitorowanie leczenia powinno być wzmocnione w następujących przypadkach:
- u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub zapaleniem żołądka w wywiadzie
- u pacjentów z niewydolnością nerek
- u pacjentów z niewydolnością wątroby
- u pacjentów z astmą: wystąpienie napadu astmy u niektórych pacjentów może być związane z alergią na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy, w takim przypadku lek ten jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
- u pacjentek z krwotokiem macicznym lub krwotokiem miesiączkowym (ryzyko zwiększenia objętości i czasu trwania miesiączki)
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia/perforacje mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, bez konieczności występowania niedawnych objawów lub historii pacjenta. Ryzyko względne jest zwiększone u osób w podeszłym wieku, osób o małej masie ciała oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami agregacji płytek krwi (patrz punkt 4.5) W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego leczenie należy natychmiast przerwać.
• Biorąc pod uwagę hamujący wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, który występuje nawet przy bardzo małych dawkach i utrzymuje się przez kilka dni, należy ostrzec pacjenta o ryzyku krwawienia w przypadku zabiegu chirurgicznego, nawet o niewielkim charakterze. (np. ekstrakcja zęba).
• W dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwas acetylosalicylowy hamuje wydalanie kwasu moczowego; w dawkach stosowanych w reumatologii (dawki przeciwzapalne) kwas acetylosalicylowy ma działanie urykozuryczne.
• Przy dużych dawkach stosowanych w reumatologii (dawki przeciwzapalne) należy monitorować pacjentów pod kątem ewentualnych objawów przedawkowania. W przypadku dzwonienia w uszach, problemów ze słuchem lub zawrotów głowy należy ponownie ocenić sposoby leczenia. U dzieci zaleca się monitorowanie salicylizmu, zwłaszcza na początku leczenia.
• Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
Używaj ostrożnie: u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby; w obecności urządzenia wewnątrzmacicznego.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwcukrzycowych, zobojętniających, moczopędnych, glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.5).
Niepolecane: w dnie moczanowej.
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).
Osoby w wieku powyżej 70 lat, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia, powinny stosować ten lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Cardirene zawiera laktozę: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Kilka substancji bierze udział w interakcjach ze względu na ich właściwości hamowania agregacji płytek krwi:
Abciximab, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, epoprostenol, eptyfibatyd, iloprost i iloprost trometamol, tyklopidyna i tirofiban.
Stosowanie różnych inhibitorów agregacji płytek krwi, podobnie jak ich skojarzenie z heparyną lub pokrewnymi cząsteczkami, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami trombolitycznymi, zwiększa ryzyko krwawienia i należy wziąć to pod uwagę, regularnie monitorując stan kliniczny.
Kombinacje przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) :
• Metotreksat w dawkach > 15 mg/tydzień w dawkach przeciwzapalnych lub w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększona toksyczność metotreksatu, w szczególności toksyczność hematologiczna (ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy).
• Doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie: zwiększone ryzyko krwawienia.
Kombinacje niezalecane :
• doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów bez choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy w wywiadzie: zwiększone ryzyko krwawienia.
• doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach kwasu acetylosalicylowego stosowane w celu hamowania agregacji płytek krwi oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie: zwiększone ryzyko krwawienia. Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w dawkach przeciwzapalnych lub w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
• heparyny drobnocząsteczkowe (i pokrewne cząsteczki) oraz heparyny niefrakcjonowane w dawkach terapeutycznych u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niezależnie od dawki heparyny oraz w dawkach przeciwzapalnych lub przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienie (hamowanie agregacji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przez kwas acetylosalicylowy). Należy podać inny lek przeciwzapalny lub inny lek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy.
• Klopidogrel (oprócz zatwierdzonych wskazań dla tej kombinacji u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększone ryzyko krwotoku. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się monitorowanie kliniczne.
• Uricosurics (benzbromaron, probenecid): zmniejszenie efektu urykozurycznego z powodu współzawodnictwa o eliminację kwasu moczowego w kanalikach nerkowych.
• Tiklopidyna: zwiększone ryzyko krwawienia. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się monitorowanie kliniczne.
• Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem) w dawkach przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko krwawienia.
• Pemetreksed u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 ml/min do 80 ml/min): zwiększone ryzyko toksycznego działania pemetreksedu (ze względu na zmniejszony klirens nerkowy pemetreksedu przez kwas acetylosalicylowy) przeciwzapalne dawki acetylosalicylu kwas.
• Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia
Stowarzyszenia wymagające środków ostrożności przy stosowaniu :
• Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II w dawkach przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego lub w dawkach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: ostra niewydolność nerek może wystąpić u pacjentów odwodnionych ze względu na zmniejszoną szybkość przesączania kłębuszkowego wtórną do zmniejszenie syntezy prostaglandyn nerkowych.Ponadto może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Upewnij się, że pacjent jest nawodniony, a czynność nerek jest sprawdzona na początku leczenia.
• Metotreksat w dawkach ≤ 15 mg/tydzień w dawkach przeciwzapalnych lub w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększona toksyczność metotreksatu, w szczególności toksyczność hematologiczna (ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy) W ciągu pierwszych kilku tygodni jednoczesnego podawania należy co tydzień sprawdzać morfologię krwi. U pacjentów z (nawet łagodną) niewydolnością nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku, wymagana jest ścisła kontrola.
• Metotreksat w dawkach > 15 mg w dawkach kwasu acetylosalicylowego stosowanych do hamowania agregacji płytek krwi: zwiększona toksyczność metotreksatu, szczególnie toksyczność hematologiczna (ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy). przez pierwsze kilka tygodni równoczesnego podawania. Wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów z (nawet łagodną) niewydolnością nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku.
• Klopidogrel (w zatwierdzonych wskazaniach dla tej kombinacji u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększone ryzyko krwotoku. Zaleca się monitorowanie kliniczne.
• Miejscowo na przewód pokarmowy, leki zobojętniające i węgiel: zwiększone wydalanie kwasu acetylosalicylowego przez nerki z powodu alkalizacji moczu. Zaleca się podawanie miejscowych środków żołądkowo-jelitowych i środków zobojętniających sok żołądkowy co najmniej 2 godziny z dala od kwasu acetylosalicylowego.
• Pemetreksed u pacjentów z prawidłową czynnością nerek: zwiększone ryzyko toksycznego działania pemetreksedu (ze względu na zmniejszony klirens nerkowy pemetreksedu przez kwas acetylosalicylowy) podczas stosowania dawek przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego Należy monitorować czynność nerek.
• Heparyny drobnocząsteczkowe (i pokrewne cząsteczki) i heparyny niefrakcjonowane w dawkach zapobiegawczych u pacjentów w wieku poniżej 65 lat: jednoczesne podawanie leków działających na różnych poziomach hemostazy zwiększa ryzyko krwawienia. Dlatego u pacjentów w wieku poniżej 65 lat jednoczesne podawanie heparyn w dawkach zapobiegawczych (lub pokrewnych cząsteczek) i kwasu acetylosalicylowego, niezależnie od dawki, należy ocenić, w razie potrzeby monitorując stan kliniczny i laboratoryjny.
• Heparyny drobnocząsteczkowe (i pokrewne cząsteczki) i heparyny niefrakcjonowane w dawkach terapeutycznych lub u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niezależnie od dawki heparyny, oraz w przypadku dawek kwasu acetylosalicylowego stosowanych do hamowania agregacji płytek krwi: zwiększone ryzyko krwawienie (hamowanie agregacji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przez kwas acetylosalicylowy).
• Trombolityki: zwiększone ryzyko krwawienia
• Doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach kwasu acetylosalicylowego stosowane do hamowania agregacji płytek krwi: zwiększone ryzyko krwawienia.
• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) z dawkami kwasu acetylosalicylowego stosowane w celu hamowania agregacji płytek krwi: zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem hydrokortyzonu do terapii zastępczej) w dawkach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko krwawienia; zmniejszenie salicylemii podczas leczenia kortykosteroidami i ryzyko przedawkowania salicylem po odstawieniu.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina): zwiększone ryzyko krwawienia.
• Leki przeciwcukrzycowe (w szczególności pochodne sulfonylomocznika) i insulina: nasilenie działania hipoglikemicznego
• Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki są podawane jednocześnie (patrz punkt 5.1).
Jednak ograniczone dane i niepewność związana z ich zastosowaniem do sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że okazjonalne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego klinicznie działania (patrz punkt 5.1).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
- U zwierząt: zaobserwowano działanie teratogenne.
- U mężczyzn: na podstawie wielu badań epidemiologicznych (w szczególności badania prospektywnego na dużej liczbie kobiet) nie zaobserwowano działania teratogennego ASA po sporadycznym podaniu w pierwszym trymestrze ciąży. Dane są mniej liczne w przypadku leczenia przewlekłego.
Stosowanie w ciąży przez długi czas oraz podawanie w ostatnich trzech miesiącach ciąży musi być wykonywane wyłącznie na receptę lekarską, ponieważ kwas acetylosalicylowy może powodować krwotoki u płodu i matki, opóźnienia porodu oraz, u nienarodzonego dziecka, wczesne zamknięcie porodu. kanał Botallo. W ciągu ostatnich trzech miesięcy, a zwłaszcza w ostatnich tygodniach ciąży, zaleca się unikanie stosowania kwasu acetylosalicylowego.
- Niskie dawki poniżej 100 mg/dobę
Badania kliniczne wskazują, że kwas acetylosalicylowy w dawkach poniżej 100 mg/dobę wydaje się być bezpieczny tylko w nielicznych przypadkach położniczych, które wymagają specjalistycznego monitorowania.
- Dawki między 100-500 mg / dzień
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach od 100 mg/dobę do 500 mg/dobę, dlatego poniższe zalecenia dotyczące dawek 500 mg/dobę i wyższych dotyczą również tego zakresu. poniżej).
- Dawki 500 mg/dobę i więcej
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca oraz gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Ryzyko oszacowano na zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania terapii.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W ciągu pierwszych 24 tygodni ciąży nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w ciągu pierwszych 24 tygodni ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
Po 24. tygodniu ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.
Pod koniec ciąży matka i noworodek mogą mieć:
- wydłużenie czasu krwawienia w wyniku zahamowania agregacji płytek krwi, co może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek kwasu acetylosalicylowego
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (po 24. tygodniu ciąży) (patrz punkt 4.3).
Czas karmienia
Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka matki: dlatego nie zaleca się przyjmowania ASA podczas karmienia piersią ze względu na możliwe ryzyko kwasicy i zespołu krwotocznego u niemowlęcia (patrz punkt 4.4).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano wpływu produktu Cardirene na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Na podstawie dostępnych danych nie można wiarygodnie oszacować częstotliwości. Dlatego częstotliwości są wymienione jako „nieznane”.
Zaburzenia krwotoczne krwi i układu chłonnego (krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł, plamica itp.) z wydłużeniem czasu krwawienia. Ryzyko krwawienia może utrzymywać się przez 4-8 dni po odstawieniu kwasu acetylosalicylowego.Może powodować zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku operacji.Może również wystąpić krwawienie śródczaszkowe i żołądkowo-jelitowe.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, astma, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, zawroty głowy, uczucie utraty słuchu, szum w uszach, które zwykle wskazują na przedawkowanie.
Krwotoki wewnątrzczaszkowe.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ból brzucha, utajone lub jawne krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty krwawe, smoliste stolce itp.) powodujące niedokrwistość z niedoboru żelaza. Ryzyko krwawienia zależy od dawki.
• Zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego:
zapalenie przełyku, nadżerkowe zapalenie dwunastnicy, nadżerkowe zapalenie żołądka, wrzody przełyku, owrzodzenia, perforacje.
• Zaburzenia dolnego odcinka przewodu pokarmowego:
wrzody jelita cienkiego (jelito czcze i niedrożność jelit) i jelita grubego (okrężnica i odbytnica), zapalenie okrężnicy i perforacje jelit.
Reakcje te mogą, ale nie muszą być związane z krwotokiem i mogą wystąpić po podaniu dowolnej dawki kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów z objawami prognostycznymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie lub bez nich.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększone enzymy wątrobowe, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza wątrobowokomórkowe.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, reakcje skórne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zespół Reye'a (patrz punkt 4.4)
Epizody uczulenia (obrzęk, pokrzywka, astma, przełom anafilaktyczny).
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy:
ASA może przedłużyć poród i opóźnić poród.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Przewlekłe stosowanie może powodować niekardiogenny obrzęk płuc, który może również wystąpić w kontekście reakcji nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku kwasu acetylosalicylowego dawki toksyczne wynoszą od 200 mg/kg do 300 mg/kg na os.
Ryzyko przedawkowania jest istotne u osób w podeszłym wieku, a zwłaszcza u małych dzieci (przedawkowanie terapeutyczne lub, częściej, przypadkowe zatrucie), gdzie może być śmiertelne. Biorąc pod uwagę zalecane dawkowanie, przedawkowanie jest mało prawdopodobne, nawet u osób starszych.Ponadto zatrucie (przedawkowanie lecznicze lub zatrucie przypadkowe) objawia się następującymi objawami:
Objawy:
Umiarkowane zatrucie: dzwonienie w uszach, uczucie osłabienia ostrości słuchu, ból głowy, zawroty głowy, nudności, są oznakami przedawkowania i można je kontrolować poprzez zmniejszenie dawki.
Poważne zatrucie: gorączka, hiperwentylacja, zasadowica oddechowa, ketoza, kwasica metaboliczna, śpiączka, zapaść sercowo-naczyniowa, niewydolność oddechowa, ciężka hipoglikemia.
W przypadku ostrego i przewlekłego przedawkowania kwasu acetylosalicylowego może wystąpić zagrażający życiu niekardiogenny obrzęk płuc.
U dzieci przedawkowanie może być śmiertelne już w dawce 100 mg/kg przy jednorazowym spożyciu.
Leczenie w nagłych wypadkach:
• natychmiastowy transfer do specjalistycznego szpitala
• płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego
• kontrola równowagi kwasowo-zasadowej
• alkalizacja moczu z monitorowaniem pH moczu
• hemodializa w przypadku ciężkiego zatrucia
• Leczenie objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe.
Kod ATC: B01AC06.
Środek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy, przeciwpłytkowy. W dużych dawkach działa przeciwzapalnie. Kwas acetylosalicylowy (ASA) jest inhibitorem aktywacji płytek krwi: blokując cyklooksygenazę płytkową przez acetylację, hamuje syntezę tromboksanu A2, fizjologicznej substancji aktywującej uwalnianej z płytek krwi, która odgrywałaby rolę w powikłaniach zakrzepowych zmian miażdżycowych.
Powtarzane dawki od 20 do 325 mg powodują "zahamowanie" aktywności enzymatycznej o 30 - 95%. Przy dawkach powyżej 325 mg aktywność hamująca jest tylko nieznacznie zwiększona, a wpływ na agregację płytek krwi jest prawie identyczny.
Działanie hamujące nie wyczerpuje się podczas długotrwałego leczenia, a ponadto aktywność enzymatyczna stopniowo powraca wraz z odnowieniem płytek krwi w ciągu 24-48 godzin po zakończeniu leczenia.
Przy zalecanym dawkowaniu ASA zmniejsza śródbłonkową syntezę prostacyklin: kliniczne znaczenie tego efektu jest niejasne i najwyraźniej mniej istotne w praktyce klinicznej niż jego teoretyczny potencjał.
ASA wydłuża czas krwawienia średnio o około 50 - 100%, ale można znaleźć indywidualne różnice.
Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.W jednym badaniu po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu, przyjętej w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po kwasu acetylosalicylowego (81 mg), nastąpiło zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu i agregację płytek krwi. Jednak ograniczone dane i niepewność związana z ich zastosowaniem do sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po wchłonięciu acetylosalicylan lizyny rozszczepia się w osoczu na ASA i lizynę. ASA jest szybko hydrolizowany do kwasu salicylowego.
Dystrybucja
Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 30-40 minutach od przyjęcia, w zależności od stanu pacjenta na czczo.
W osoczu salicylany w dużej mierze wiążą się z białkami osocza.
Metabolizm
Salicylany są przekształcane w wątrobie (sprzęganie i hydroksylacja) w nieaktywne metabolity.
Kinetyka akumulacji, którą należy wziąć pod uwagę w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami, przypisywana jest nasycającemu charakterowi koniugacji glicyny na funkcję kwasową kwasu salicylowego oraz koniugacji glukuronowej na funkcji fenolu: okres półtrwania eliminacji salicylowej kwas jest zależny od dawki.
Eliminacja
Wszystkie metabolity, a także kwas salicylowy są wydalane przez nerki.
Tam luz wzrasta wraz ze wzrostem pH moczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glicyna, aromat mandarynki (olejek eteryczny mandarynka, sok z cytrusów i laktoza), amon glicyryzowany.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Saszetki z łączonego aluminium / polietylenu.
Pudełko 30 saszetek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Zawartość saszetki rozpuścić w szklance wody.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi- Aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CARDYRENE 75 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego - AIC 028717041
CARDYRENE 100 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego - AIC 028717039
CARDYRENE 160 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego - AIC 028717015
CARDYRENE 300 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego - AIC 028717027
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 28.01.2096
Odnowienie: 29.02.2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2013