Składniki aktywne: Chlorowodorek eperyzonu
EXPOSE 50 mg tabletki powlekane
EKSPOZYCJA 100 mg tabletki powlekane
Wskazania Dlaczego stosuje się Expose? Po co to jest?
Expose zawiera chlorowodorek eperyzonu, składnik aktywny należący do kategorii środków zwiotczających mięśnie, stosowany w leczeniu skurczów mięśni, związanego z nimi bólu i mimowolnych skurczów mięśni (spastyczności).
Exposesi zastosowanie do:
- przykurcze mięśni spowodowane chorobami kości, stawów i mięśni (zapalenie szyjki macicy, zapalenie stawu barkowego, ból lędźwiowo-rdzeniowy, ogólnie ból mięśni)
- mimowolne skurcze mięśni (spastyczność) w chorobie zwanej stwardnieniem plackowatym
- spastyczność w chorobach rdzenia kręgowego o charakterze zakaźnym, zwyrodnieniowym, urazowym lub nowotworowym
- spastyczność pochodzenia mózgowego
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po przepisanym okresie leczenia.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować ekspozycji
Nie bierz Expose
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek eperyzonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- w ciąży i karmieniu piersią
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (ciężka niewydolność wątroby)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Expose
Przed rozpoczęciem stosowania leku Expose należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Powiedz swojemu lekarzowi
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i (lub) nerek;
- jeśli masz nieprawidłowe wartości czynności wątroby i/lub nerek (badania laboratoryjne), ponieważ wyjaśni Ci, co robić i podpowie, które badania wykonać
Dzieci
Expose nie jest zalecane do stosowania u dzieci
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Expose?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Szczególną ostrożność i czujność lekarza zaleca się w przypadku jednoczesnego podawania z następującymi lekami:
- salicylany (np. aspiryna), ponieważ ich poziom we krwi jest obniżony
- antagonistów wapnia, ponieważ ich wpływ na obniżenie ciśnienia krwi może być uwydatniony.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Preparatu Expose nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.Kiedy lek Expose ma być stosowany, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Exposé może zmniejszyć poziom uwagi. Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub korzystania z innych maszyn
Dawkowanie i sposób użycia Sposób użycia Expose: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli ludzie
W leczeniu przykurczów mięśni spowodowanych chorobami kości, stawów i mięśni zalecana dawka wynosi 150-300 mg na dobę, w zależności od nasilenia objawów:
- 1 tabletka 50 mg lub 100 mg 3 razy dziennie po posiłku.
W leczeniu spastyczności zalecana dawka wynosi 300 mg na dobę:
- 1 tabletka 100 mg 3 razy dziennie po posiłkach.
Starsi mieszkańcy
U pacjentów w podeszłym wieku z chorobą wątroby i (lub) nerek dawkę należy zmniejszyć pod ścisłym nadzorem lekarza.
Zaleca się nie przekraczać dziennej dawki 150 mg.
Używaj u dzieci
Expose nie jest zalecane do stosowania u dzieci.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Expose
W razie przypadkowego przedawkowania leku należy zasięgnąć porady lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania, chociaż w literaturze nie opisano takich skutków, może wystąpić zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia) z możliwym zajęciem mięśni regulujących oddychanie.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Expose?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne skutki uboczne
Następujące objawy mogą być oznakami ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół oczno-śluzówkowo-skórny (zespół Stevena-Johnsona) lub śmierć komórek skóry (zespół Lyella). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Expose i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów:
- zaczerwienienie
- swędzenie
- alergiczne reakcje skórne (pokrzywka)
- obrzęk (obrzęk) twarzy lub innych części
- trudności w oddychaniu (duszność)
- gorączka
- podrażnienie skóry (rumień)
- pęcherzyki
- zwiększone i (lub) trudności w krążeniu krwi w oku (przekrwienie oka)
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
Niepożądane efekty związane z Expose zostały sklasyfikowane według częstotliwości zgodnie z następującym schematem:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- senność, ból głowy, zdezorientowany umysł
- ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, dyskomfort w żołądku, trudności w trawieniu
- nagłe czerwone plamki lub obrzęk na skórze (wysypka)
- zmniejszony apetyt (anoreksja)
- uczucie osłabienia, zmęczenia
- bezsenność
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- wyniki badań krwi ze zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych (AST, ALT i fosfatazy alkalicznej)
- zwiększona percepcja bicia serca (palpitacje)
- zawroty głowy, utrata równowagi (zawroty głowy), zmiany nastroju, drżenie rąk lub nóg, osłabienie czucia
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk żołądka
- trudności w oddawaniu moczu, niemożność zatrzymania moczu
- swędzenie, nadmierne pocenie się
- sztywność mięśni, zmniejszenie napięcia mięśniowego
- uderzenia gorąca
- nagromadzenie płynu w tkankach (obrzęk), pragnienie
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- nieprawidłowe wyniki badań krwi (podwyższony poziom azotu mocznikowego), niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- uczucie, że nie opróżniłeś całkowicie pęcherza
- wyniki badań moczu wykazujące białko (białkomocz)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- ciężkie reakcje skórne (zespół okulomucoskórny, zespół Stevena-Johnsona), śmierć komórek skóry (zespół Lyella)
- wstrząs i ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme na stronie www.mhra.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co eksponować
EKSPOZYCJA 50 mg tabletki powlekane:
- Substancją czynną jest chlorowodorek eperyzonu 50 mg
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana, hydroksypropyloceluloza, stearynian wapnia.
- Otoczka: hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy 6000, dwutlenek tytanu, dimetikon, talk.
EKSPOZYCJA 100 mg tabletki powlekane
- Substancją czynną jest 100 mg chlorowodorku eperyzonu
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana, hydroksypropyloceluloza, stearynian wapnia.
- Otoczka: hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy 6000, dwutlenek tytanu, dimetikon, talk.
Ujawnij opis wyglądu i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe: 30 tabletek powlekanych po 50 mg do stosowania doustnego
Pudełko tekturowe: 30 tabletek powlekanych po 100 mg do stosowania doustnego
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EXPOSE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera:
Jądro
Aktywna zasada
Chlorowodorek eperyzonu 50 mg
Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera:
Jądro
Aktywna zasada
Chlorowodorek eperyzonu 100 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Spastyczność w stwardnieniu rozsianym oraz spastyczność w chorobach rdzenia kręgowego o charakterze zakaźnym, zwyrodnieniowym, urazowym lub nowotworowym. Spastyczność pochodzenia mózgowego.
Przykurcze mięśni wtórne do patologii kostno-stawowych (artroza szyjna, zapalenie okołostawowo-łopatkowo-ramienne, ból lędźwiowo-mięśniowy, ogólnie ból mięśni).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie :
W leczeniu spastyczności zalecana dawka wynosi 300 mg na dobę:
• 1 tabletka 100 mg 3 razy dziennie po posiłku.
W leczeniu chorób kostno-stawowych zalecana dawka wynosi 150-300 mg na dobę, w zależności od nasilenia objawów:
• 1 tabletka 50 mg lub 100 mg 3 razy dziennie po posiłku.
Starsi mieszkańcy
U pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, należy zastosować środki terapeutyczne, takie jak zmniejszenie dawki pod ścisłą kontrolą.
Zaleca się nie przekraczać dziennej dawki 150 mg.
Dzieci
Stosowanie preparatu Expose nie jest zalecane u dzieci ze względu na brak danych klinicznych pozwalających ustalić sposoby stosowania w pediatrii.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciąża i karmienie piersią. Ciężka niewydolność wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z wątrobą i (lub) nerkami zaleca się monitorowanie czynności wątroby i (lub) nerek.
Pomimo nie zaobserwowania znaczących zmian parametrów hematologicznych i czynności wątroby u ludzi, uważa się jednak za przydatne przeprowadzanie okresowych kontroli podczas terapii długoterminowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Zaleca się szczególną ostrożność i czujność lekarza w przypadku jednoczesnego leczenia salicylanami, ponieważ stężenie tych ostatnich we krwi zmniejsza się przez jednoczesne podawanie eperyzonu. Podobną ostrożność sugeruje się w przypadku jednoczesnego leczenia blokerami kanału wapniowego, których działanie hipotensyjne może być nasilone.
04.6 Ciąża i laktacja
Nawet jeśli kompleks badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazuje na specyficzny potencjał teratogenny przypisywany eperyzonowi, lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i laktacji.
Kiedy lek Expose ma być stosowany, należy przerwać karmienie piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów prowadzących pojazdy lub inne maszyny, ponieważ lek może zmniejszać poziom czujności.
04.8 Działania niepożądane
Ponieważ może wystąpić wstrząs i reakcje rzekomoanafilaktyczne, pacjentów należy ściśle obserwować. W przypadku wystąpienia objawów takich jak zaczerwienienie, swędzenie, pokrzywka, obrzęk twarzy lub innych części ciała oraz duszność należy przerwać leczenie i podjąć odpowiednie działania.
Mogą wystąpić poważne choroby skóry, takie jak zespół oczno-śluzówkowo-skórny (zespół Stevena-Johnsona) lub toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella). W przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rumień, pęcherze, świąd, przekrwienie oczu lub zapalenie jamy ustnej itp. należy przerwać leczenie i podjąć odpowiednie działania.
Działania niepożądane związane z ekspozycją, zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu u ponad 12 000 pacjentów, zostały sklasyfikowane według układu narządów i częstości według następującego schematu:
bardzo często >1/10
powszechne> 1/100
rzadko > 1 / 1000
rzadkie> 1 / 10 000
bardzo rzadkie
Testy diagnostyczne
Często: podwyższony poziom AST, ALT i fosfatazy alkalicznej we krwi
Niezbyt często: podwyższony poziom azotu mocznikowego we krwi
Patologie serca
Często: kołatanie serca
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Niezbyt często: niedokrwistość
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: senność, ból głowy, splątanie
Często: zawroty głowy, zawroty głowy, zmiany nastroju, drżenie (w kończynach), niedoczulica
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, dyskomfort w żołądku, niestrawność
Często: zapalenie jamy ustnej, obrzęk brzucha
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu
Niezbyt często: uczucie zalegania moczu, białkomocz
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: wysypka
Często: świąd, nadmierne pocenie się
Bardzo rzadko: zespół oczno-śluzówkowo-skórny (zespół Stevena-Johnsona), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella),
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: sztywność mięśni, hipotonia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: jadłowstręt
Patologie naczyniowe
Często: uderzenia gorąca
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: astenia, zmęczenie
Często: obrzęk, pragnienie
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: wstrząs i reakcje rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: bezsenność
Działania niepożądane związane z Expose są na ogół przemijające i nie wymagają specjalnego leczenia.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przypadkowego przedawkowania, chociaż w literaturze nie opisano takich skutków, może wystąpić hipotonia mięśniowa, która może dotyczyć również mięśni oddechowych.
Ponieważ nie są znane żadne specyficzne antidotum, zaleca się wdrożenie najbardziej odpowiednich środków zaradczych, takich jak płukanie żołądka oraz kontrola czynności układu oddechowego i serca.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Chlorowodorek eperyzonu to uniwersalny środek zwiotczający mięśnie, który prezentuje zupełnie nowy mechanizm leczenia spastyczności, przykurczu mięśni i związanego z nimi bólu.
Jego działanie wyraża się poprzez szereg synergicznych działań:
• hamowanie spontanicznego wyładowania neuronów ruchowych rdzenia kręgowego, poprzez bezpośrednią ingerencję w mechanizmy odpowiedzialne za regulację napięcia mięśniowego;
• zwiększony przepływ krwi w obszarach z hipertonią mięśniową poprzez działanie na zależne od napięcia kanały wapniowe oraz na kalmodulinę na poziomie komórek mięśni gładkich;
• działanie przeciwbólowe dzięki działaniu jako antagonista substancji P na poziomie kręgosłupa.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Eperyzon jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax po 1,6-2 godzinach, z okresem półtrwania w osoczu wynoszącym 1,59 godziny.
Eperyzon jest przekształcany w wątrobie do różnych nieaktywnych metabolitów, które w 76,6% są wydalane przez nerki, aw 23,4% z kałem.
U osób w podeszłym wieku kinetyka jest wolniejsza, a okres półtrwania w osoczu wynosi 2,57 godziny.
U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania w osoczu wynosi 6,6 godziny, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (kreatynina powyżej 2 mg/100 ml) 6,56 godziny.
Dane te należy wziąć pod uwagę podczas dostosowywania dawki podczas długotrwałego leczenia u osób w podeszłym wieku oraz u osób z marskością wątroby i niewydolnością nerek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej przeprowadzono na szczurach, myszach i psach do dawek większych niż dawki aktywne farmakodynamicznie. Przeprowadzone badania histopatologiczne nie wykazały istotnych zmian. Nie wykazano działania teratogennego dla dawek do 10 razy większych niż maksymalna dawka stosowana u ludzi.Testy mutagenności były ujemne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana, hydroksypropyloceluloza, stearynian wapnia.
Otoczka: hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy 6000, dwutlenek tytanu, dimetikon, talk.
06.2 Niekompatybilność
Brak znanych
06.3 Okres ważności
2 lata.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Odsłonić tabletki powlekane 100 mg:
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Odsłonić tabletki powlekane 100 mg
Blister PVC / PE / PVDC-Al
Pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych po 100 mg
Odsłonić tabletki powlekane 50 mg
Blister wykonany z bursztynowego materiału łączonego Al / PVC / PVDC.
Pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych po 50 mg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EISAI s.r.l.
Via dell Unione Europea 6 / B - San Donato Milanese (MI)
Sprzedawcy na sprzedaż
Alfa Wassermann SpA
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
30 tabletek powlekanych 50 mg A.I.C. n. 028631012
30 tabletek powlekanych 100 mg A.I.C. n. 028631024
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 12 kwietnia 2000 r.
Odnowienie zezwolenia: 20 maja 2005 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
kwiecień 2009
