Składniki aktywne: Mesylan Gabesatu
FOY 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Wskazania Dlaczego stosuje się Foy? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Mesylan Gabesatu należy do kategorii SERPIN, czyli inhibitorów proteazy serynowej, substancji wytwarzanych w różnych częściach ciała, jest lekiem syntetycznym (o charakterze niebiałkowym) o niskiej masie cząsteczkowej, o wysokim działaniu hamującym wobec kalikreiny, trypsyna , a także silne działanie relaksujące na zwieracz Oddiego.
Dzięki tym właściwościom produkt pozytywnie wpływa na łagodzenie objawów i korygowanie mechanizmów patogenetycznych ostrego zapalenia trzustki związanego z nadmiernym lub niekontrolowanym uwalnianiem enzymów proteolitycznych.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Ostre zapalenie trzustki.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Foy
Nadwrażliwość na mesylan gabesatu
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Foy
Produkt może mieć działanie przeciwzakrzepowe.
W niektórych badaniach przeprowadzonych na psach w dużych dawkach zaobserwowano skrócenie czasu częściowej tromboplastyny.
Zdarzenie to nie zostało dotychczas zaobserwowane podczas terapii Foy u ludzi.
Podawanie tego produktu w dużych dawkach może powodować owrzodzenie martwicze w miejscu wstrzyknięcia i wzdłuż naczyń krwionośnych, gdzie może uszkodzić ścianę naczynia, powodując zapalenie żył i usztywnienie samego naczynia.
Pacjenci muszą być uważnie monitorowani.
Jeśli w miejscu wstrzyknięcia wystąpi ból, zaczerwienienie lub stan zapalny, leczenie należy przerwać lub zmienić miejsce wstrzyknięcia i podjąć odpowiednie działania.
Podczas podawania pacjent musi być stale monitorowany.
Może wystąpić wstrząs, wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne.
W przypadku spadku ciśnienia krwi, napięcia przedsercowego, duszności, utraty przytomności, obrzęku gardła/krtani, świądu lub złego samopoczucia należy natychmiast przerwać leczenie i podjąć odpowiednie działania.
Pacjentów należy również ściśle monitorować pod kątem możliwości wystąpienia: agranulocytozy, leukopenii, małopłytkowości i hiperkaliemii.
W przypadku stwierdzenia nieprawidłowych wartości należy przerwać leczenie, a w przypadku hiperkaliemii podjąć odpowiednie działania.
W przypadku: bólu głowy, skrócenia czasu częściowej tromboplastyny, skłonności do krwawień, niedociśnienia, nudności, wymiotów, biegunki, wysypki, świądu lub przekrwienia twarzy należy zmniejszyć dawkę. W przypadku utrzymywania się na stałe przerwać kurację.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Foy
Nie są znane interakcje między lekami.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosuj, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
. W przypadku stwierdzonej lub domniemanej ciąży zaleca się utrzymywanie dawki Foy na minimalnym skutecznym poziomie i tylko ze wskazań zagrażających życiu kobiety w ciąży.
Z drugiej strony nie są dostępne żadne dane dotyczące możliwego wydzielania do mleka matki.
Dawkowanie i sposób użycia Jak używać Foy: Dawkowanie
Leczenie rozpocząć od 1 do 3 fiolek dziennie (100-300 mg mesylanu gabesatu) we wlewie kroplowym dożylnym z szybkością nie większą niż 8 ml/minutę, a następnie zmniejszyć dawkę w związku z poprawą obrazu klinicznego. W razie potrzeby można zwiększyć dawkę wskazaną powyżej o 1-3 fiolki tego samego dnia.
Do fiolki zawierającej proszek Foy wprowadzić specjalny rozpuszczalnik.Tak otrzymany roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć w 500 ml roztworu Ringera lub 5% glukozy.
Tak przygotowany roztwór należy natychmiast zużyć lub przechowywać w lodówce (w temperaturze 3°C), gdzie pozostaje stabilny przez około 5 dni.
Wskazane jest podawanie roztworu dożylnie. powoli, dostosowując prędkość tak, aby nie przekroczyć 2,5 mg mesylanu gabesatu na kg masy ciała i na godzinę.
W przypadku jednoczesnego leczenia z innymi lekami pozajelitowymi, mesylan gabesatu należy podawać oddzielnie.
Dawkowanie musi być odpowiednio dostosowane do objawów pacjenta.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Po zmniejszeniu czynności fizjologicznych u osób w podeszłym wieku zaleca się stałe monitorowanie i środki ostrożności, takie jak zmniejszenie dawki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Foy
Nie są znane objawy przedawkowania.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Foy
Z badania klinicznego, przeprowadzonego na około 4000 pacjentów leczonych Foy, pojawiły się różne reakcje niepożądane; główne z nich pokazano w poniższej tabeli, podzielone według systemu i częstotliwości:
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
Jedna fiolka proszku zawiera: Substancja czynna: Mesylan Gabesatu 100 mg. Jedna ampułka rozpuszczalnika zawiera: wodę do wstrzykiwań.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. „100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji” 1 fiolka + 1 ampułka rozpuszczalnika 5 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FOY 100 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO INFUZJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka proszku zawiera 100 mg mesylanu gabesatu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ostre zapalenie trzustki.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie rozpocząć od 1 do 3 fiolek dziennie (100-300 mg mesylanu gabesatu) we wlewie kroplowym dożylnym z szybkością nie większą niż 8 ml/minutę, a następnie zmniejszyć dawkę w związku z poprawą obrazu klinicznego. W razie potrzeby można zwiększyć dawkę wskazaną powyżej o 1-3 fiolki tego samego dnia.
Do fiolki zawierającej proszek Foy wprowadzić specjalny rozpuszczalnik.Tak otrzymany roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć w 500 ml roztworu Ringera lub 5% glukozy.
Tak przygotowany roztwór należy natychmiast zużyć lub przechowywać w lodówce (w temperaturze 3°C), gdzie pozostaje stabilny przez około 5 dni.
Wskazane jest podawanie roztworu dożylnie. powoli, dostosowując prędkość tak, aby nie przekroczyć 2,5 mg mesylanu gabesatu na kg masy ciała i na godzinę.
Dawkowanie musi być odpowiednio dostosowane do objawów pacjenta.
Używaj u osób starszych:
Po zmniejszeniu czynności fizjologicznych u osób w podeszłym wieku zaleca się stałe monitorowanie i środki ostrożności, takie jak zmniejszenie dawki.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mesylan gabesatu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt może mieć działanie przeciwzakrzepowe.
W niektórych badaniach przeprowadzonych na psach w dużych dawkach zaobserwowano skrócenie czasu częściowej tromboplastyny.
Zdarzenie to nie zostało dotychczas zaobserwowane podczas terapii Foy u ludzi.
Podczas podawania produktu (patrz również pkt 4.2) wskazane jest dostosowanie szybkości infuzji tak, aby nie przekraczała 2,5 mg/kg na godzinę. W przypadku jednoczesnej terapii z innymi lekami pozajelitowymi konieczne jest oddzielne podawanie mesylanu gabesatu.
Podawanie tego produktu w dużych dawkach może powodować owrzodzenie martwicze w miejscu wstrzyknięcia i wzdłuż naczyń krwionośnych, gdzie może uszkodzić ścianę naczynia, powodując zapalenie żył i usztywnienie samego naczynia.
Pacjenci muszą być uważnie monitorowani.
Jeśli w miejscu wstrzyknięcia wystąpi ból, zaczerwienienie lub stan zapalny, leczenie należy przerwać lub zmienić miejsce wstrzyknięcia i podjąć odpowiednie działania.
Podczas podawania pacjent musi być stale monitorowany. Może wystąpić wstrząs, wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne.
W przypadku spadku ciśnienia krwi, napięcia przedsercowego, duszności, utraty przytomności, obrzęku gardła/krtani, świądu lub złego samopoczucia należy natychmiast przerwać leczenie i podjąć odpowiednie działania.
Pacjentów należy również ściśle monitorować pod kątem możliwości wystąpienia: agranulocytozy, leukopenii, małopłytkowości i hiperkaliemii.
W przypadku stwierdzenia nieprawidłowych wartości należy przerwać leczenie, a w przypadku hiperkaliemii podjąć odpowiednie działania.
W przypadku: bólu głowy, skrócenia czasu częściowej tromboplastyny, skłonności do krwawień, niedociśnienia, nudności, wymiotów, biegunki, wysypki, świądu lub przekrwienia twarzy należy zmniejszyć dawkę. W przypadku utrzymywania się na stałe przerwać kurację.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nieznany.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
W czasie ustalonej lub przypuszczalnej ciąży wskazane jest utrzymywanie dawki Foy na minimalnych skutecznych poziomach (u myszy zaobserwowano utratę wagi płodów przy dawkach 100 mg/kg/dobę) i tylko ze wskazań sugerujących życie- grożąc ciężarnej kobiecie.
Czas karmienia
Brak danych dotyczących możliwego przenikania do mleka matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy, ponieważ Foy podaje się tylko w warunkach szpitalnych.
04.8 Działania niepożądane
Z badania klinicznego, przeprowadzonego na około 4000 pacjentów leczonych Foy, pojawiły się różne reakcje niepożądane; główne z nich pokazano w poniższej tabeli, podzielone według systemu i częstotliwości:
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, leki przeciwfibrynolityczne, inhibitory proteazy
-Kod ATC: B02AB
Wykazano, że mesylan gabesatu (GM) jest szczególnie aktywny jako inhibitor trypsyny, fosfolipazy A, plazminy, kalikreiny i trombiny (nawet przy braku AT III), korzystnie wpływając na hiperprotezemię trzustki, fibrynolizę, krzepnięcie i chininy. ma właściwości przeciwpłytkowe, działa ochronnie na wywołane eksperymentalnie ostre zapalenie trzustki u szczurów i królików, hamuje wywołane DIC u królików, szczurów i psów, działa ochronnie w różnego rodzaju wstrząsach. Ponadto u psa można było zademonstrować ewidentne działanie uwalniające zwieracza Oddiego.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania GM wynosi około 60 s. Podawana dożylnie zdrowym mężczyznom w ilości 2 mg/kg/h osiąga maksymalne stężenie w ciągu 5-10 minut od rozpoczęcia podawania przy poziomie we krwi zasadowej niezmetabolizowanej substancji czynnej równy 109 ng / ml. Przy dawce 4 mg/kg/h poziom niezmetabolizowanego produktu we krwi wynosi 265 ng/ml.
Po podaniu dożylnym jest szybko metabolizowany do kwasu guanidynokapronowego i parabenzoesanu (oba nieaktywne). Eliminacja następuje w ciągu 24 godzin głównie z moczem, przy minimalnym wydalaniu z żółcią.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej wykazały wartości LD50 (mg/kg) w zakresie od 8000 do 260 mg/kg i od 7770 do 81 mg/kg u myszy i szczurów, odpowiednio przy podawaniu doustnym lub dożylnym.
GM jest zadowalająco tolerowany w przypadku wielokrotnego podawania różnym gatunkom zwierząt.
U szczurów dawka 40 mg/5ml/kg wykazała śmiertelność w proporcji 4/10/płeć, sztywność kończyn, zahamowanie oddychania, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu i czasu protrombinowego. U królików leczenie przez 6 miesięcy w dawkach 10, 20, 40, 80 i 160 mg/kg/dobę podawanych dożylnie nie przyniosło żadnego efektu, z wyjątkiem niewielkiego miejscowego podrażnienia w miejscach inokulacji. U psów leczenie 40 mg/kg/dobę przez 14 dni skutkowało znacznym skróceniem czasu częściowej tromboplastyny, zwiększeniem masy wątroby z łagodnym zwyrodnieniem opuchniętym. Dawka 640 mg/kg/dobę powodowała również spadek hematokrytu i płytek krwi oraz wzrost fosfatazy alkalicznej i aminotransferazy alaninowej.
Dane dotyczące toksyczności płodowej wykazały, że nietoksyczne dawki u matek i produktu poczęcia wynosiły odpowiednio 50 mg/kg, 20 mg/kg i 10 mg/kg u myszy, szczurów i królików. Produkt nie wpływa na płodność i zdolność rozrodczą przy maksymalnych dawkach od 12 do 36 mg/kg.
Co więcej, związek nie wykazuje działania mutagennego, co wykazały badania przeprowadzone na różnych układach genetycznych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Ampułka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań
06.2 Niekompatybilność
W przypadku jednoczesnej terapii z innymi lekami pozajelitowymi konieczne jest oddzielne podawanie mesylanu gabesatu.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Odtworzony roztwór, przygotowany przez dodanie zawartości odpowiedniej fiolki z rozpuszczalnikiem do fiolki, jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 5 dni w lodówce (3 °C).
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolka z proszkiem
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy butylowej i kapslem aluminiowo-plastikowym typu „Flip-off”.
Fiolka z rozpuszczalnikiem
Fiolka ze szkła neutralnego typu I, bezbarwna.
„100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji” 1 fiolka + 1 ampułka rozpuszczalnika 5 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz rozdział 4.2.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n. 026829010 - „100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji” 1 fiolka + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 5 ml
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 28.04.1993
Data ostatniego przedłużenia: 19.05.2008
