Składniki aktywne: Insulina (insulina lispro)
Humalog Mix25 100 j. / ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań
Ulotki informacyjne Humalog są dostępne dla wielkości opakowań:- Humalog 100 j./ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
- Humalog Mix25 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
- Humalog Mix25 100 j./ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
- Humalog Mix50 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
- Humalog BASAL 100 j./ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
- Humalog 100 j./ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań
- Humalog Mix25 100 j. / ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań
- Humalog Mix50 100 j. / ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań
- Humalog BASAL 100 j. / ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Humalog? Po co to jest?
Humalog Mix25 KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Jest to wstępnie zmieszana zawiesina. Zawarta w nim substancja czynna to insulina lispro. 25% insuliny lispro zawartej w Humalog Mix25 KwikPen rozpuszcza się w wodzie i działa szybciej niż normalna insulina ludzka dzięki niewielkiej modyfikacji cząsteczki insuliny. 75% insuliny lispro zawartej w Humalog Mix25 KwikPen występuje w zawiesinie wraz z siarczanem protaminy, dzięki czemu jego działanie jest przedłużone.
Jego choroba, cukrzyca, wynika z faktu, że jego trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Humalog Mix25 zastępuje insulinę wytwarzaną przez organizm i służy do długoterminowej kontroli poziomu glukozy Humalog Mix25 działa bardzo szybko i dłużej niż insulina rozpuszczalna. Zazwyczaj Humalog Mix25 należy wstrzykiwać w ciągu 15 minut przed posiłkiem.
Lekarz może przepisać zarówno stosowanie Humalog Mix25 KwikPen, jak i insulinę długo działającą. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest ulotka zawierająca informacje dotyczące jego prawidłowego stosowania. Nie zmieniaj rodzaju insuliny, chyba że zaleci to lekarz. Zachowaj szczególną ostrożność przy zmianie rodzaju insuliny.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Humalog
NIE używaj Humalog Mix25 KwikPen
- Jeśli uważasz, że zaczyna się hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). W dalszej części ulotki znajdują się instrukcje postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii (patrz punkt: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Humalog).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na insulinę lispro lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog
- Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany za pomocą insulinoterapii, możesz nie zauważyć objawów ostrzegawczych, gdy poziom cukru we krwi jest zbyt niski. Znaki ostrzegawcze są wymienione w dalszej części tej ulotki. Musi zwracać baczną uwagę na pory posiłków, częstotliwość i wysiłek fizyczny, a także monitorować poziom cukru we krwi, często go mierząc.
- Niektóre osoby, u których wystąpiła hipoglikemia po zmianie insuliny zwierzęcej na ludzką, zgłaszały, że objawy ostrzegawcze reakcji hipoglikemicznej były mniej zauważalne lub inne. Jeśli często masz hipoglikemię lub masz trudności z jej rozpoznaniem, porozmawiaj ze swoim lekarzem.
- Jeśli odpowiedź na którekolwiek z poniższych pytań brzmi TAK, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę diabetologiczną.
Czy byłeś ostatnio chory?
Czy masz problemy z wątrobą lub nerkami?
Czy ćwiczysz więcej niż zwykle?
- Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, jeśli będziesz spożywać alkohol.
- Ostrzeż również swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę diabetologiczną, jeśli planujesz wyjazd za granicę.Różnice w strefach czasowych między krajami mogą prowadzić do zmiany czasu przyjmowania zarówno zastrzyków insuliny, jak i posiłków.
- Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym incydentem mózgowo-naczyniowym, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, zgłaszali rozwój niewydolności serca. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowa duszność, szybki przyrost masy ciała lub miejscowy obrzęk (obrzęk).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Humalog
Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz
- pigułka antykoncepcyjna,
- kortyzon,
- terapia zastępcza hormonami tarczycy,
- doustne środki hipoglikemizujące,
- kwas acetylosalicylowy,
- antybiotyki sulfonamidowe,
- oktreotyd,
- beta2-agoniści (np. ritodryna, salbutamol, terbutalina),
- beta-blokery,
- niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
- danazol,
- niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (np. kaptopryl, enalapryl) i
- antagoniści receptora angiotensyny II.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Czy jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią? Zapotrzebowanie na insulinę generalnie zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i wzrasta w ciągu kolejnych sześciu miesięcy. Jeśli karmisz piersią, może być konieczne dostosowanie ilości przyjmowanej insuliny lub diety. Zapytaj swojego lekarza o poradę.
Prowadzenie i używanie maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reagowania może być osłabiona, jeśli wystąpi reakcja hipoglikemiczna. Pamiętaj o tym możliwym problemie we wszystkich sytuacjach, w których możesz narazić siebie lub innych (na przykład prowadząc samochód lub obsługując maszyny). Powinieneś skonsultować się z lekarzem na temat celowości prowadzenia pojazdu, jeśli masz:
- częste epizody hipoglikemii
- zmniejszone lub brak objawów ostrzegawczych hipoglikemii
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Humalog: dawkowanie
Należy zawsze sprawdzić opakowanie i etykietę wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego pod kątem nazwy i rodzaju insuliny podanej przez farmaceutę.Upewnić się, że opakowanie Humalog Mix25 KwikPen odpowiada temu, który przepisał lekarz.
Humalog Mix25 KwikPen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkowanie
- Z reguły Humalog Mix25 należy wstrzykiwać w ciągu 15 minut przed posiłkiem. W razie potrzeby zastrzyk można również wykonać bezpośrednio po posiłku.Co do ilości, czasu i częstotliwości podawania należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza: dotyczą one wyłącznie Ciebie.Przestrzegaj ich dokładnie i zlecaj regularne kontrole w poradni diabetologicznej.
- W przypadku zmiany rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z insuliny zwierzęcej lub ludzkiej na produkt Humalog) może być potrzebna inna (mniejsza lub większa) ilość leku niż wcześniej. Zmiana może nastąpić po pierwszym wstrzyknięciu lub może być dokonywana stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
- Humalog Mix25 wstrzyknąć pod skórę.Nie podawać leku inną drogą. W żadnym wypadku Humalog Mix25 nie powinien być podawany dożylnie.
Przygotowanie Humalog Mix25 KwikPen
- Bezpośrednio przed użyciem wstrzykiwacz należy obrócić 10 razy między dłońmi i odwrócić o 180° 10 razy, aby ponownie zawiesić zawartość, aż insulina stanie się jednolicie mętna lub mętna. Jeśli tak się nie stanie, powtórz powyższą procedurę, aż składniki zostaną zmieszane. Wkłady wyposażone są w małą szklaną kulkę, która ułatwia mieszanie. Nie wstrząsać energicznie, ponieważ może to spowodować pienienie, co może zakłócić prawidłowy pomiar dawki. Wkłady należy często sprawdzać i nie należy ich używać w przypadku zaobserwowania unoszących się pozostałości lub białych cząstek przylegających do dna lub ścian wkładu, nadając mu wygląd zamrożony. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
Przygotowanie wstrzykiwacza (patrz instrukcja obsługi)
- Najpierw umyj ręce.
- Przeczytaj instrukcje dotyczące używania wstrzykiwacza z insuliną napełnioną i dokładnie je przestrzegaj. Oto kilka ważnych punktów.
- zawsze używaj nowej igły (igły nie wchodzą w skład opakowania).
- Wstrzykiwacz należy naładować przed każdym użyciem, co umożliwia sprawdzenie wycieku insuliny i usunięcie wszelkich pęcherzyków powietrza ze wstrzykiwacza.We wstrzykiwaczu mogą pozostać niewielkie pęcherzyki powietrza; nie są niebezpieczne, ale jeśli są zbyt duże, mogą sprawić, że dawka do wstrzyknięcia będzie mniej precyzyjna. Wstrzyknięcie Humalog Mix 25
- Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymaną instrukcją Wstrzyknąć lek pod skórę zgodnie z zaleceniami Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez 5 sekund aby upewnić się, że została wstrzyknięta pełna dawka. Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.Upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest oddalone o co najmniej jeden centymetr od poprzedniego wstrzyknięcia i pamiętać o zmianie miejsca wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami.
Po wstrzyknięciu
- Zaraz po zakończeniu wstrzykiwania należy wyjąć igłę ze wstrzykiwacza za pomocą zewnętrznej osłonki igły.Pozwoli to zachować sterylność insuliny, zapobiec rozlaniu leku, uniemożliwić dopływ powietrza do wstrzykiwacza i zapobiec zatykaniu się igły Nie udostępniać igieł innym osobom Nie należy dzielić wstrzykiwacza z innymi osobami Założyć nasadkę z powrotem na wstrzykiwacz.
Kolejne zastrzyki
- Za każdym razem, gdy używa wstrzykiwacza, musi użyć nowej igły. Przed każdym wstrzyknięciem usuń wszelkie pęcherzyki powietrza.Możesz sprawdzić, ile pozostało insuliny trzymając wstrzykiwacz pionowo, z igłą skierowaną w dół. Podziałka na wkładzie wskaże w przybliżeniu pozostałe jednostki.
- Nie mieszać żadnych innych insulin we wstrzykiwaczu. Gdy wstrzykiwacz jest pusty, nie używaj go ponownie. Proszę, pozbądź się go mądrze. Poinformuje Cię farmaceuta lub personel centrum diabetologicznego
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Humalog
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Humalog Mix25
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25 może wystąpić zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
Sprawdź poziom cukru we krwi. Jeśli masz niski poziom cukru we krwi (łagodna hipoglikemia), zjedz tabletki z glukozą, trochę cukru lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocznij. Często wystarcza to, aby przeciwdziałać „łagodnej hipoglikemii lub niewielkiemu przedawkowaniu insuliny. Jeśli zauważysz, że sytuacja się pogarsza, masz duszności i bledniesz, natychmiast poinformuj o tym lekarza. Wstrzyknięcie glukagonu może leczyć dość ciężką hipoglikemię Po wstrzyknięciu glukagonu weź glukozę lub cukier. Jeśli nie uzyska pozytywnej odpowiedzi na glukagon, musi zostać hospitalizowany. Zapytaj swojego lekarza o stosowanie glukagonu.
Pominięcie zastosowania Humalog Mix25
W przypadku zażycia mniejszej dawki Humalog Mix25 niż to konieczne, stężenie cukru we krwi może wzrosnąć. Sprawdź poziom cukru we krwi.
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi) niewłaściwie leczona może stać się bardzo poważna i powodować bóle głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę, a nawet śmierć (patrz akapity A i B sekcji 4 „Możliwe strony efekty").
Trzy proste kroki, aby uniknąć sytuacji hipoglikemii lub hiperglikemii:
- Zawsze należy mieć zapasowe strzykawki i zapasową fiolkę Humalogu.
- Zawsze miej przy sobie dokument wskazujący, że masz cukrzycę.
- Zawsze miej przy sobie cukier.
Jeśli przestaniesz używać Humalog Mix25
W przypadku zażycia mniejszej dawki Humalog Mix25 niż to konieczne, stężenie cukru we krwi może wzrosnąć. Nie zmieniaj rodzaju insuliny, chyba że zaleci to lekarz.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Humalogu?
Jak każdy lek, Humalog może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występuje alergia miejscowa (≥1/100 do <1/10).U niektórych osób skóra w miejscu wstrzyknięcia może być zaczerwieniona, opuchnięta i swędząca.Reakcja ta zwykle ustępuje w ciągu kilku dni do kilku tygodni.Jeśli tak się stanie , powiedz swojemu lekarzowi.
Alergia ogólnoustrojowa występuje rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).Objawy to:
- wysypka na całym ciele
- trudności w oddychaniu
- duszność
- obniżenie ciśnienia krwi
- szybkie bicie serca
- wyzysk
Jeśli uważasz, że Humalog powoduje ten rodzaj alergii na insulinę, natychmiast poinformuj o tym lekarza.
Lipodystrofia (zgrubienie lub łagodne zagłębienie skóry) występuje niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100). W przypadku odczucia pogrubienia skóry lub łagodnej depresji w miejscu wstrzyknięcia należy poinformować o tym lekarza.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęk ramion, kostek; zatrzymanie płynów), szczególnie na początku leczenia insuliną lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli glikemii.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Częste problemy z cukrzycą
A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi nie ma wystarczającej ilości cukru.Hipoglikemia może być spowodowana:
- przedawkowanie Humalogu lub „innej insuliny”;
- opóźnienie lub pominięcie posiłku lub zmiana diety;
- nadmierny wysiłek fizyczny lub praca fizyczna wykonywana bezpośrednio przed lub po zjedzeniu posiłku;
- „zakażenie lub inne zaburzenie (zwłaszcza biegunka lub wymioty);
- zmiana zapotrzebowania na insulinę;
- pogorszenie istniejącej wcześniej choroby nerek lub wątroby.
Alkohol i niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.
Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:
- zmęczenie
- nerwowość lub pobudzenie
- bół głowy
- szybkie bicie serca
- złe samopoczucie
- zimny pot
Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać objawów ostrzegawczych hipoglikemii, unikaj sytuacji, takich jak prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może narazić Ciebie lub innych na ryzyko.
B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa
Hiperglikemia (zbyt dużo cukru we krwi) oznacza, że w organizmie nie ma wystarczającej ilości insuliny.Hiperglikemia może być spowodowana przez:
- nieprzyjmowanie Humalogu lub innej insuliny;
- przyjmowanie dawki insuliny niższej niż przepisana przez lekarza;
- spożycie pokarmu w ilościach znacznie większych niż dozwolone przez dietę;
- gorączka, infekcja lub silna emocja.
Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej.Pierwsze objawy pojawiają się powoli, przez wiele godzin lub dni. Oni rozumieją:
- czuje się senny
- zaczerwienienie twarzy
- pragnienie
- brak apetytu
- pachnący owocami oddech
- Czuję się niedobrze
Ciężki oddech i szybki puls to poważne objawy. Natychmiast zasięgnij pomocy medycznej.
C. Choroby
Jeśli cierpisz na chorobę, zwłaszcza jeśli czujesz się chory lub czujesz się chory, Twoje zapotrzebowanie na insulinę może się różnić. Nawet jeśli nie je normalnie, nadal potrzebuje insuliny. Zrób badania moczu i krwi, gdy jesteś chory, postępuj zgodnie ze znanymi już środkami ostrożności i poinformuj o tym lekarza.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przed użyciem Humalog Mix25 KwikPen należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).Nie zamrażać.
Podczas stosowania Humalog Mix25 KwikPen przechowywać w temperaturze pokojowej (15° - 30°C) i wyrzucić po 28 dniach.Nie trzymaj produktu w pobliżu źródeł ciepła lub w bezpośrednim świetle słonecznym. Nie przechowuj KwikPen w lodówce, którego używasz. Wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać z włożoną igłą.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Humalog Mix25 KwikPen po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie używać Humalog Mix25 KwikPen, jeśli na dnie lub ściankach wkładu znajdują się pływające pozostałości lub białe cząsteczki, które nadają mu zamrożony wygląd. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Humalog Mix25 100 j. / ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań
- Substancją czynną jest insulina lispro Insulina lispro jest wytwarzana w laboratorium przy użyciu technologii zwanej „rekombinacją DNA”. Jest to zmodyfikowana forma insuliny ludzkiej i dlatego różni się od innych insulin pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego. Insulina lispro jest strukturalnie podobna do insuliny ludzkiej, która jest naturalnie występującym hormonem wytwarzanym przez trzustkę.
- Pozostałe składniki to siarczan protaminy, m-krezol, fenol, glicerol, sodu fosforan dwuzasadowy 7H2O, tlenek cynku i woda do wstrzykiwań. W celu dostosowania pH mógł zostać dodany wodorotlenek sodu lub kwas solny. Dokument udostępniony przez AIFA w dniu 17.10.2014 238
Jak wygląda Humalog Mix25 100 j. / ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie
Humalog Mix25 100 j./ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań jest sterylną białą zawiesiną i zawiera 100 jednostek insuliny lispro na każdy mililitr (100 j./ml) zawiesiny do wstrzykiwań. 25% insuliny lispro zawartej w Humalog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie, 75% insuliny lispro zawartej w Humalog Mix25 występuje w zawiesinie razem z siarczanem protaminy. Każdy Humalog Mix25 KwikPen zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Humalog Mix25 KwikPen jest dostępny w opakowaniu po 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 opakowania po 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek. Humalog Mix25 zawarty we wstrzykiwaczu to ten sam produkt, który znajduje się we wkładach Humalog Mix25. Wkład jest już we wstrzykiwaczu. Gdy wstrzykiwacz jest pusty, nie można go ponownie użyć.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HUMALOG MIX25 100 U / ML KWIKPEN, ZAWIESZENIE INIEKCYJNE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Humalog Mix25 to biała, sterylna zawiesina.
Jeden ml zawiera 100 j. (co odpowiada 3,5 mg) insuliny lispro (pochodzącej z rekombinowanego DNA wytworzonego w E coli). Każde opakowanie zawiera 3 ml odpowiadające 300 j. insuliny lispro.
Humalog Mix25 składa się z 25% roztworu insuliny lispro i 75% zawiesiny protaminy lispro.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Humalog Mix25 jest wskazany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie powinien ustalić lekarz zgodnie z potrzebami pacjenta.
Humalog Mix25 można podawać tuż przed posiłkami. W razie potrzeby Humalog Mix25 można również podawać bezpośrednio po posiłkach. Humalog Mix25 należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym. W żadnym wypadku Humalog Mix25 nie powinien być podawany dożylnie.
Wstrzyknięcie podskórne należy podawać w ramiona, uda, pośladki lub brzuch. Miejsce wstrzyknięcia powinno być zmieniane tak, aby to samo miejsce miało miejsce mniej więcej raz w miesiącu.
Podczas wstrzykiwania podskórnego leku Humalog Mix25 należy upewnić się, że igła nie wejdzie w naczynie krwionośne.Po wstrzyknięciu nie należy masować miejsca na skórze. Pacjentów należy poinstruować, aby stosowali odpowiednie techniki wstrzykiwania.
Po podaniu podskórnym Humalog Mix25 następuje szybki początek i wczesny szczyt aktywności Humalogu. Oznacza to, że Humalog Mix25 można podawać bardzo blisko posiłków. Czas działania zawiesiny protaminy insuliny lispro (BASAL), składnika Humalog Mix25, jest podobny do czasu działania insuliny izofanowej.
Czas działania każdej insuliny może się znacznie różnić u różnych osób lub, u tej samej osoby, przy różnych okazjach. Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów insuliny, czas działania Humalog Mix25 zależy od kilku czynników, takich jak dawka, miejsce wstrzyknięcia, przepływ krwi, temperatura ciała i aktywność fizyczna pacjenta.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na insulinę lispro lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hipoglikemia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W żadnym wypadku Humalog Mix25 nie powinien być podawany dożylnie.
Przeniesienie pacjenta na insulinoterapię na inny rodzaj lub markę insuliny powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiany w stężeniu, marce (producent), typie (zwykłe, izofanowe, wolne itp.), gatunku (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i/lub metodzie wytwarzania (rekombinowane DNA w porównaniu z insuliną zwierzęcą) mogą spowodować konieczność zmiany dawkowanie.
Stany, które mogą powodować inne lub mniej oczywiste wczesne objawy hipoglikemii, obejmują długotrwałą cukrzycę, intensyfikację insulinoterapii, neuropatię cukrzycową lub stosowanie leków, takich jak beta-blokery.
Niektórzy pacjenci, u których wystąpiły reakcje hipoglikemiczne po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, zgłaszali, że objawy ostrzegawcze zdarzenia były mniej wyraźne lub różniły się od tych występujących podczas leczenia poprzednio stosowaną insuliną. Niekontrolowane reakcje hipo- i hiperglikemiczne mogą spowodować utratę przytomności, śpiączkę lub śmierć.
Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą insulinozależną, może prowadzić do hiperglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej, dwóch stanów zagrażających życiu.
W przypadku niewydolności nerek zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć. Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć u pacjentów z niewydolnością wątroby z powodu zmniejszonej glukoneogenezy i zmniejszonego katabolizmu insuliny, jednak u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby wzrost insulinooporności może prowadzić do zwiększenia zapotrzebowania na insulinę.
Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć w przebiegu choroby lub zaburzeń emocjonalnych.
Dostosowanie dawki insuliny może być również konieczne, jeśli pacjent zwiększa aktywność fizyczną lub zmienia dotychczasową dietę.Wysiłek fizyczny bezpośrednio po zjedzeniu posiłku może zwiększać ryzyko hipoglikemii.
Podawanie insuliny lispro dzieciom w wieku poniżej 12 lat należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane są większe korzyści niż wynikające ze stosowania zwykłej insuliny.
Stosowanie Humalog Mix25 w połączeniu z pioglitazonem
Zgłaszano przypadki niewydolności serca, gdy pioglitazon był stosowany w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Należy o tym pamiętać, rozważając leczenie skojarzeniem pioglitazonu i Humalog Mix 25. W przypadku stosowania takiego skojarzenia należy obserwować pacjentów pod kątem objawów niewydolności serca, zwiększenia masy ciała i obrzęków. należy przerwać.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć w przypadku jednoczesnego podawania substancji o działaniu hiperglikemicznym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub w trakcie terapii zastępczej hormonami tarczycy, danazolem i beta2-mimetykami (a także salbutamolu, terbutaliny, ritodryny).
Zapotrzebowanie na insulinę może zmniejszać się z powodu jednoczesnego podawania substancji o działaniu hipoglikemizującym, takich jak np. doustne środki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), antybiotyki sulfonamidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapryl), antagoniści receptora angiotensyny II, beta-blokery, oktreotyd lub alkohol.
Nie badano mieszania Humalog Mix25 z innymi insulinami.
Pacjent powinien ostrzec lekarza prowadzącego, jeśli oprócz Humalog Mix25 KwikPen stosuje inne leki (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i laktacja
Dane dotyczące dużej liczby kobiet w ciąży narażonych na działanie leku nie wykazują niekorzystnego wpływu insuliny lispro na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
W czasie ciąży istotne jest utrzymanie dobrej kontroli u pacjentek leczonych insuliną, zarówno tych z cukrzycą ciążową, jak i cukrzycą insulinozależną. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Pacjenci z cukrzycą powinni poinformować swojego lekarza o ciąży lub planowaniu ciąży. Dokładna kontrola kontroli glikemii, a także ogólnego stanu zdrowia, jest podstawowym wymogiem u kobiet ciężarnych z cukrzycą.
Pacjenci z cukrzycą karmiący piersią mogą wymagać dostosowania dawki insuliny i/lub diety.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hipoglikemia może zmniejszyć zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania. Fakt ten może stanowić zagrożenie w sytuacjach, w których umiejętności te mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn).
Pacjentom należy zalecić podjęcie niezbędnych środków ostrożności w celu uniknięcia reakcji hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu, co jest szczególnie ważne u osób, które nie są świadome objawów hipoglikemii lub nie są świadome jej objawów lub mają częste epizody hipoglikemii. należy wziąć pod uwagę jazdę.
04.8 Działania niepożądane
Hipoglikemia jest najczęstszym skutkiem ubocznym insulinoterapii, jakiego może doświadczyć pacjent z cukrzycą.Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do zgonu. Nie ma określonej częstości występowania hipoglikemii, ponieważ hipoglikemia jest wynikiem zarówno dawki insuliny, jak i innych czynników, takich jak dieta i aktywność fizyczna pacjenta.
Miejscowa alergia u pacjentów jest powszechna (1/100 do swędzenia może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia insuliny. Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach lub po kilku tygodniach. W niektórych przypadkach objawy te mogą być spowodowane czynnikami innymi niż „ insulina jako substancje drażniące obecne w produkcie stosowanym do dezynfekcji skóry lub do nieprawidłowej techniki iniekcji. Rzadka alergia ogólnoustrojowa (1/10 000 na duszność, płytki oddech, obniżone ciśnienie krwi, tachykardię, pocenie się) Ciężkie przypadki alergii uogólnionej mogą być przez całe życie -groźny.
Lipodystrofia w miejscu wstrzyknięcia występuje niezbyt często (1/1000 do
Zgłaszano przypadki obrzęku podczas leczenia insuliną, zwłaszcza gdy wcześniejsza słaba kontrola metaboliczna została poprawiona przez zintensyfikowaną terapię insuliną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. w „Załączniku V .
04.9 Przedawkowanie
Insulina nie ma odpowiedniej definicji przedawkowania, ponieważ stężenia glukozy w surowicy są wynikiem złożonych interakcji między poziomem insuliny, dostępnością glukozy i innymi procesami metabolicznymi Hipoglikemia może wystąpić w wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku do spożycia pokarmu i wydatkowania energii .
Hipoglikemia może wiązać się ze zmęczeniem, splątaniem, kołataniem serca, bólem głowy, zimnymi poceniem i wymiotami.
Epizody łagodnej hipoglikemii reagują na doustne podanie glukozy, cukru lub produktów cukrowych.
Wyrównanie umiarkowanej hipoglikemii można osiągnąć przez domięśniowe lub podskórne podanie glukagonu, a następnie doustne spożycie węglowodanów, gdy tylko pozwala na to stan pacjenta. Osoby, które nie reagują na glukagon, powinny otrzymać dożylny roztwór glukozy.
Jeśli pacjent jest w śpiączce hipoglikemicznej, glukagon należy podać domięśniowo lub podskórnie. Jeśli jednak glukagon nie jest dostępny lub jeśli pacjent nie reaguje na podanie glukagonu, należy podać dożylnie roztwory glukozy. Pacjent powinien zjeść posiłek, gdy tylko odzyska przytomność.
Ponieważ hipoglikemia może powrócić po widocznym wyzdrowieniu klinicznym, może być konieczna obserwacja pacjenta i przyjmowanie dużej ilości węglowodanów.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Humalog Mix25 jest gotową mieszanką zawiesiny składającej się z insuliny lispro (szybko działającego analogu insuliny ludzkiej) oraz zawiesiny protaminowej insuliny lispro (analog insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania). Kod ATC: A10AD04.
Głównym działaniem insuliny lispro jest regulacja metabolizmu glukozy.
Ponadto insulina wykazuje różnorodne działanie antykataboliczne i anaboliczne w różnych tkankach.W tkance mięśniowej zwiększa syntezę glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu, białek oraz wychwyt aminokwasów, redukując glikogenolizę, glukoneogenezę, ketogenezę, lipolizę, katabolizm białek i amino wydajność kwasu.
Insulina lispro działa szybko (początek działania w ciągu około 15 minut), co umożliwia podanie bliżej posiłków (w ciągu 0-15 minut) niż zwykła insulina, którą należy podać 30-45 minut przed posiłkiem. Po podskórnym podaniu Humalog Mix25 następuje szybki początek i wczesny szczyt aktywności insuliny lispro. Po około 15 godzinach od podania Humalog BASAL ma profil działania bardzo podobny do insuliny izofanowej.
Badania kliniczne preparatu Humalog Mix25 u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 wykazały zmniejszoną hiperglikemię poposiłkową w porównaniu ze stosowaniem preparatu Humulin 30/70. Tylko w jednym badaniu klinicznym stwierdzono nieznaczny wzrost (0,38 mmol/l) stężenia glukozy we krwi w noc (o godzinie 3).
Powyższy wykres przedstawia ilość glukozy w zależności od czasu, niezbędną do utrzymania stężenia glukozy we krwi pełnej w pobliżu wartości glukozy na czczo, a także jest odzwierciedleniem efektu w czasie tych insuliny na metabolizm glukozy.
Niedostateczna czynność nerek lub wątroby nie wpływa na odpowiedź glukodynamiczną na insulinę lispro. Różnice glukodynamiczne między insuliną lispro a rozpuszczalną insuliną ludzką, oceniane podczas procedury klamry glikemicznej, utrzymywały się w szerokim zakresie funkcji nerek.
Wykazano, że insulina lispro ma taką samą moc jak insulina ludzka na podstawie molarności, ale jej działanie jest szybsze i krótsze w czasie.
W dwóch 8-miesięcznych otwartych, krzyżowych badaniach klinicznych, pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nigdy nie byli leczeni insuliną lub byli już poddawani codziennemu leczeniu jednym lub dwoma wstrzyknięciami insuliny, byli leczeni Humalog Mix25 przez 4 miesiące (dwa razy dziennie w skojarzeniu z metforminą) i insulina glargine (raz dziennie w połączeniu z metforminą) w kolejności losowej. Poniższa tabela przedstawia szczegółowe informacje.
1 od początku do końca kuracji Humalog Mix25
2 u pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do produktu Humalog Mix25 w pierwszym okresie krzyżowym
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka insuliny lispro wskazuje, że związek jest szybko wchłaniany i osiąga maksymalne poziomy we krwi 30 do 70 minut po wstrzyknięciu podskórnym.Profile farmakokinetyczne zawiesiny protaminowej insuliny lispro są zgodne z profilami insuliny o pośrednim czasie działania, takiej jak I .
Profile farmakokinetyczne Humalog Mix25 są reprezentatywne dla indywidualnych właściwości farmakokinetycznych dwóch składników. Oceniając znaczenie kliniczne tych kinetyki, należy wziąć pod uwagę krzywe wykorzystania glukozy (patrz punkt 5.1).
U pacjentów z niewydolnością nerek insulina lispro utrzymuje szybsze wchłanianie niż rozpuszczalna insulina ludzka. U pacjentów z cukrzycą typu 2, przy dużej zmianie czynności nerek, różnice kinetyczne między insuliną lispro a rozpuszczalną insuliną ludzką zasadniczo się utrzymywały i wykazano, że są one niezależne od czynności nerek.U pacjentów z niewydolnością wątroby insulina Lispro utrzymuje szybsze wchłanianie i eliminacja niż rozpuszczalna insulina ludzka.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W testach in vitro, w tym wiązanie z receptorami insuliny i wpływ na rozwijające się komórki, insulina lispro zachowywała się bardzo podobnie do ludzkiej insuliny. Badania wykazują również, że dysocjacja insuliny lispro od receptorów insuliny jest równoważna z dysocjacją insuliny ludzkiej.Ostre, jednomiesięczne i dwunastomiesięczne badania toksykologiczne nie przyniosły istotnych wyników dotyczących toksyczności.
W badaniach na zwierzętach insulina lispro nie powodowała zaburzeń płodności, embriotoksyczności ani teratogenności.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Siarczan protaminy; m-krezol (1,76 mg/ml); fenol (0,80 mg / ml); glicerol; dwuzasadowy fosforan sodu 7H2O; tlenek cynku; woda do wstrzykiwań; kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być użyte do dostosowania pH do 7,0-7,8.
06.2 Niezgodność
Nie badano mieszania Humalog Mix25 z innymi insulinami. W przypadku braku badań niezgodności produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
06.3 Okres ważności
Nieużywane wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
3 lata.
Po pierwszym użyciu
28 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nieużywane wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Nie wystawiaj na działanie nadmiernego ciepła lub bezpośredniego światła słonecznego.
Po pierwszym użyciu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego nie należy przechowywać z założoną igłą.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Zawiesina jest umieszczona we wkładach ze szkła ołowiowego typu I, uszczelnionych za pomocą uszczelek z halobutylu i głowic tłoka oraz szczelnie zamkniętych uszczelkami aluminiowymi. Do obróbki tłoka wkładu i/lub szkła wkładu można było zastosować dimetikon lub emulsję silikonową. Wkłady 3 ml są zamknięte we wstrzykiwaczu zwanym „KwikPen”. Opakowanie nie zawiera igieł.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
5 Humalog Mix25 100 j./ml KwikPen 3 ml wstrzykiwacze.
2 x 5 wstrzykiwaczy Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen 3 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcje użytkowania i obsługi
Bezpośrednio przed użyciem wstrzykiwacz KwikPen należy obrócić 10 razy w dłoniach i obrócić o 180° 10 razy, aby ponownie zawiesić zawartość, aż insulina stanie się jednolicie mętna lub mleczna. Jeśli tak się nie stanie, powtórz powyższą procedurę, aż składniki zostaną zmieszane. Wkłady wyposażone są w małą szklaną kulkę, która ułatwia mieszanie. Nie wstrząsać energicznie, ponieważ może to spowodować pienienie, co może zakłócić prawidłowy pomiar dawki.
Wkłady należy często sprawdzać i nie należy ich używać w przypadku zaobserwowania unoszących się pozostałości lub białych cząstek przylegających do dna lub ścian wkładu, nadając mu wygląd zamrożony.
Postępowanie z fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem
Przed użyciem wstrzykiwacza KwikPen należy uważnie przeczytać instrukcję obsługi dołączoną do ulotki dołączonej do opakowania.Wstrzykiwacz KwikPen należy używać zgodnie z zaleceniami zawartymi w instrukcji obsługi.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Eli Lilly Nederland B.V. - Grootslag 1-5, 3991 RA Houten - Holandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU / 1/96/007/033, 5 Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen 3 ml - AIC: 033637214
EU / 1/96/007/034, 2 x 5 Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen 3 ml - AIC: 033637226
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 30 kwietnia 1996 r.
Data ostatniego przedłużenia: 30 kwietnia 2006 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
D.CCE WRZESIEŃ 2014