Składniki aktywne: lewosulpiryd
Levopraid® 50 mg tabletki
Levopraid® 50 mg/2ml Roztwór do wstrzykiwań do podania im./e.v.
Ulotki do opakowań Levopraid są dostępne dla opakowań: - Levopraid 25 mg tabletki, Levopraid 25 mg/ml krople doustne, roztwór, Levopraid 25 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań,
- Levopraid® 50 mg tabletki, Levopraid® 50 mg/2ml Roztwór do wstrzykiwań do podania im./e.v.
- Levopraid® 100 mg tabletki
Wskazania Dlaczego stosuje się Levopraid? Po co to jest?
Endogenne i reaktywne stany depresyjne. Zaburzenia somatyczne. Schizofrenie ostre i przewlekłe.
Jedna tabletka zawiera: Substancja czynna: 50 mg lewosulpirydu. Substancje pomocnicze: skrobia karboksymetylowa, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.
Jedna ampułka zawiera: Składnik aktywny: 50 mg lewosulpirydu. Substancje pomocnicze: 2 N kwas siarkowy, woda do wstrzykiwań, chlorek sodu.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Levopraid
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Levopraid 50 mg należy stosować ostrożnie w padaczce, w stanach maniakalnych, w fazach maniakalno-depresyjnych psychozy oraz w nadciśnieniu tętniczym u pacjentów z podejrzeniem, że są nosicielami guza chromochłonnego, u pacjentów z objawami niewydolności serca; stany te w rzeczywistości nie stanowią bezwzględne przeciwwskazanie.
W związku z domniemanymi korelacjami między hiperprolaktynemizującym działaniem większości leków psychotropowych a dysplazją sutka, nie zaleca się stosowania produktu Levopraid 50 mg u pacjentów z mastopatią złośliwą.
Nie stosować w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży oraz w okresie laktacji.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levopraid
Nie należy stosować lewosulpirydu, gdy stymulacja motoryki przewodu pokarmowego może być szkodliwa, na przykład w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności mechanicznych lub perforacji.
Unikaj jednoczesnego spożywania alkoholu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Levopraid
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Gdy neuroleptyki są podawane jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Nie podawać jednocześnie z lekami powodującymi zaburzenia elektrolitowe.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
W randomizowanych badaniach klinicznych w porównaniu z placebo w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów.
Levopraid należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru. Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Unikaj jednoczesnej terapii z innymi neuroleptykami. Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano potencjalnie śmiertelny zespół objawów zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym. Objawami klinicznymi tego zespołu są: nadmierna gorączka, sztywność mięśni, akinezja, zaburzenia wegetatywne (nieregularność tętna i ciśnienia krwi, pocenie się, tachykardia, zaburzenia rytmu serca), zmiany stanu świadomości, które mogą prowadzić do otępienia i śpiączki.
Leczenie Złośliwego Zespołu Neuroleptycznego polega na natychmiastowym zaprzestaniu podawania leków przeciwpsychotycznych i innych nieistotnych leków oraz rozpoczęciu intensywnej terapii objawowej (należy zachować szczególną ostrożność w celu zmniejszenia hipertermii i skorygowania odwodnienia). Jeżeli wznowienie leczenia przeciwpsychotycznego zostanie uznane za konieczne, pacjenta należy uważnie monitorować.
Szczególna ostrożność jest wymagana w leczeniu pacjentów, u których nawet na poziomie rodziny występuje kliniczna zakrzepica, ponieważ lek wiąże się z powstawaniem skrzepliny.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży oraz w okresie laktacji.
U noworodków matek, które przyjmowały konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym Levopraid, w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) obserwowano następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mogą wystąpić drętwienie, zawroty głowy i dyskinezy; Pacjentów w trakcie leczenia należy o tym ostrzec, aby unikali prowadzenia pojazdów i wykonywania operacji wymagających zachowania czujności ze względu na możliwe niebezpieczeństwo.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować lek Levopraid: Dawkowanie
- U dorosłych iw ostrych postaciach psychicznych: 1⁄2-1 ampułka 50 mg 1-2 razy dziennie (i.m. lub i.v.) lub 2-3 tabletki po 100 mg dziennie.
- Leczenie podtrzymujące: o ile nie zalecono inaczej, 3 tabletki po 50 mg dziennie.
Ta dawka może być stopniowo zmniejszana. W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Levopraid
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Levopraid należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Levopraid należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.W większych dawkach oraz u osób wrażliwych na neuroleptyki lek może wywołać objawy pozapiramidowe i zaburzenia snu; w takich przypadkach wskazane będzie zmniejszenie dawki. zawiesić terapię zgodnie z oceną lekarza.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Levopraidu
Jak każdy lek, Levopraid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko obserwowano pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia autonomiczne, objawy alergiczne i objawy pozapiramidowe, takie jak drżenie, parkinsonizm i dystonie. Wszystkie te efekty wtórne są umiarkowane i odwracalne. Zgłaszano pojedyncze przypadki zwiększenia masy ciała po długotrwałym leczeniu. Niektóre zaburzenia, takie jak brak miesiączki, ginekomastia, mlekotok, hiperprolaktynemia i zmiany libido, obserwowane w szczególnych przypadkach, można przypisać odwracalnemu wpływowi lewosulpirydu na czynność osi podwzgórzowo-przysadkowo-gonadowej, podobnej do znanej dla wielu neuroleptyków. obserwowano działania innych leków z tej samej klasy: rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca Bardzo rzadkie przypadki nagłego zgonu Zakrzepy żylne, zwłaszcza w nogach (objawy obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg) mogą dostać się do płuc przez naczynia krwionośne i powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie opisane w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LEWOPRAID
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka 50 mg zawiera:
Zasada działania: Lewosulpiryd 50 mg
Fiolka o pojemności 2 ml zawiera:
Aktywna zasada: lewosulpiryd 50 mg
Jedna tabletka 100 mg zawiera:
Zasada działania: Lewosulpiryd 100 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablety
Roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego i dożylnego
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Endogenne i reaktywne stany depresyjne. Zaburzenia somatyczne. Schizofrenie ostre i przewlekłe.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
U dorosłych i w ostrych formach psychicznych:
½-1 ampułki 50 mg, 1-2 razy dziennie (i.m. lub i.v.) lub 2-3 tabletki po 100 mg dziennie.
Terapia podtrzymująca:
o ile nie zalecono inaczej, 3 tabletki po 50 mg dziennie.
Ta dawka może być stopniowo zmniejszana.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
LEVOPRAID 50 mg i 100 mg należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką, stanami maniakalnymi, fazami maniakalno-depresyjnymi psychozy maniakalno-depresyjnej i nadciśnieniem tętniczym u pacjentów z podejrzeniem, że są nosicielami guza chromochłonnego, u pacjentów z objawami niewydolności serca; stany te nie stanowią w rzeczywistości bezwzględne przeciwwskazanie.
W związku z domniemanymi korelacjami między hiperprolaktynemizującym działaniem większości leków psychotropowych a dysplazją sutka, nie zaleca się stosowania leku LEVOPRAID 50 mg i 100 mg u osób już będących nosicielami złośliwej mastopatii.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W randomizowanych badaniach klinicznych w porównaniu z placebo w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. LEVOPRAID należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano potencjalnie śmiertelny zespół objawów zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym.
Objawami klinicznymi tego zespołu są: nadmierna gorączka, sztywność mięśni, akinezja, zaburzenia wegetatywne (nieregularność tętna i ciśnienia krwi, pocenie się, tachykardia, zaburzenia rytmu serca), zmiany stanu świadomości, które mogą prowadzić do otępienia i śpiączki.
Leczenie S.N.M. polega na natychmiastowym wstrzymaniu podawania leków przeciwpsychotycznych i innych nieistotnych leków oraz na wdrożeniu intensywnej terapii objawowej (należy zachować szczególną ostrożność w celu zmniejszenia hipertermii i prawidłowego odwodnienia). Jeżeli wznowienie leczenia przeciwpsychotycznego zostanie uznane za konieczne, pacjenta należy uważnie monitorować. Unikaj jednoczesnej terapii z innymi neuroleptykami.
Nie należy stosować lewosulpirydu, gdy stymulacja motoryki przewodu pokarmowego może być szkodliwa, na przykład w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności mechanicznych lub perforacji.
Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka ŻChZZ, czynniki te należy zidentyfikować przed i podczas leczenia lekiem Levopraid oraz w celu podjęcia odpowiednich środków zapobiegawczych.
Unikaj jednoczesnego spożywania alkoholu.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Tabletki zawierają laktozę, dlatego jest przeciwwskazany u osób z niedoborem laktazy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Gdy neuroleptyki są podawane jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Nie podawać jednocześnie z lekami powodującymi zaburzenia elektrolitowe.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie stosować w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży oraz w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mogą wystąpić drętwienie, zawroty głowy i dyskinezy; Należy o tym ostrzec pacjentów w trakcie leczenia, aby unikali prowadzenia pojazdów i oczekiwania na operacje wymagające zachowania zachowania czujności ze względu na możliwe niebezpieczeństwo.
04.8 Działania niepożądane
Bardzo rzadko obserwowano pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia autonomiczne i objawy alergiczne oraz objawy pozapiramidowe, takie jak drżenie, parkinsonizm i dystonie. Wszystkie te efekty wtórne są umiarkowane i odwracalne.
Zgłaszano pojedyncze przypadki zwiększenia masy ciała po długotrwałym leczeniu.
Niektóre zaburzenia, takie jak brak miesiączki, ginekomastia, mlekotok, hiperprolaktynemia i zmiany libido, obserwowane w szczególnych przypadkach, można przypisać odwracalnemu wpływowi lewosulpirydu na czynność osi podwzgórzowo-przysadkowo-gonadowej, podobnej do znanej dla wielu neuroleptyków.
Podczas stosowania innych leków z tej samej klasy obserwowano następujące działania niepożądane: rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca.
Bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci.
Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), w tym przypadki zatorowości płucnej (PE) i zakrzepicy żył głębokich (VTE). Częstotliwość tych zdarzeń jest nieznana.
04.9 Przedawkowanie
W wyższych dawkach oraz u osób wrażliwych na neuroleptyki lek może wywoływać efekty pozapiramidowe i zaburzenia snu; w takich przypadkach wskazane będzie zmniejszenie dawki lub zawieszenie leczenia zgodnie z oceną lekarza.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne
Kod ATC: N05AL07
Dane biochemiczne, farmakologiczne i kliniczne uzyskane dla dwóch izomerów sulpirydu wskazują, że działanie antydopaminergiczne, zarówno ośrodkowe, jak i obwodowe, jest spowodowane lewoskrętnym enancjomerem.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Gdy lewosulpiryd podaje się doustnie w dawce 50 mg, szczyt w osoczu osiągany jest w ciągu 3 godzin i wynosi średnio 94,183 ng/ml. T½ eliminacji obliczony po podaniu 50 mg i.v. lewosulpirydu wynosi 4,305 godziny.
Eliminacja leku następuje głównie z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wartości toksyczności ostrej wyrażone jako LD50 po podaniu doustnym myszom, szczurom i królikom wynosiły odpowiednio 2450 mg/kg, 2600 mg/kg i powyżej 1500 mg/kg. Wartości DL 50 przez i.p. u myszy są one równe 210 mg/kg, u szczura przez i.p. i e.v. odpowiednio 270 mg/kg i 53 mg/kg u królików drogą i.v. przy 42 mg / kg.
Testy toksyczności podostrej przeprowadzono podając składnik czynny codziennie przez 12-13 tygodni szczurom, królikom i psom. Nie zaobserwowano objawów toksycznych przy dawkach 25 mg/kg s.c. oraz 300 mg/kg p.o. u szczurów w dawkach 250 mg/kg p.o. i 12,5 mg/kg im. u królików oraz w dawkach 50 i 100 mg/kg p.o. w psie.
Badania toksyczności przewlekłej, po podaniu leku przez 180-190 dni, w dawkach 100 mg/kg p.o. i 20 mg/kg s.c. u szczura 10 mg/kg i.m. u królików i 20 mg/kg p.o. u psów były dobrze tolerowane.
Badania przeprowadzone na szczurach i myszach, polegające na podawaniu leku w dawkach wyższych niż oczekiwane u ludzi, wykazały, że lewosulpiryd nie ma właściwości rakotwórczych.
Badania przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały, że lek nie ma działania teratogennego.
Testy in vitro wykluczyły, że lek ma właściwości mutagenne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
LEVOPRAID tabletki 50 mg
Skrobia karboksymetylowa, celuloza mikrogranulkowa, stearynian magnezu.
LEVOPRAID 50 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań do podania im./e.v.
2 N kwas siarkowy, woda do wstrzykiwań, chlorek sodu.
LEVOPRAID 100 mg tabletki
Skrobia karboksymetylowa, celuloza mikrogranulkowa, laktoza, stearynian magnezu
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 20 tabletek po 50 mg w blistrze (aluminium / PVC / PVDC)
Pudełko zawierające 6 fiolek po 50 mg/2 ml
Pudełko tekturowe zawierające 20 tabletek po 100 mg w blistrach (aluminium / PVC / PVDC)
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Blister "50 mg tabletki" 20 tabletek - A.I.C.: n. 026009050
„50 mg / 2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego i dożylnego” 6 ampułek - A.I.C.: n. 026009062
Blister "100 mg tabletki" 20 tabletek - A.I.C.: n. 026009047
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 20.11.1985
Odnowienie autoryzacji: 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z sierpnia 2010 r.
