Składniki aktywne: Dienogest, Etynyloestradiol
Effiprev 2 mg / 0,03 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Effiprev? Po co to jest?
Ważne rzeczy, które należy wiedzieć o złożonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (COC):
- Są jedną z najbardziej niezawodnych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane prawidłowo
- Nieznacznie zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub przy ponownym rozpoczęciu stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej
- Zachowaj ostrożność i skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że masz objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
Co to jest Effiprev i do czego służy
Tabletki powlekane Effiprev (w skrócie zwane Effiprev) to doustny środek antykoncepcyjny zawierający „połączenie dwóch hormonów.
Effiprev zawiera w niewielkich ilościach dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych, a mianowicie etynyloestradiol (o działaniu podobnym do estrogenu) i dienogest (który działa podobnie do naturalnego hormonu lutealnego, progesteronu). lek należy do rodziny „mikrotabletek”, złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, składających się z dwóch rodzajów hormonów, jednofazowych, tj. zawierających takie same ilości we wszystkich tabletkach
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Effiprev
Doustne tabletki antykoncepcyjne a ryzyko raka
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki niż u kobiet, które tego nie robią, chociaż nie ma pewności, czy jest to winą zażywania pigułki. na wcześniejszym etapie niż u innych kobiet z tym samym nowotworem.
10 lat po odstawieniu pigułki ta niewielka różnica znika.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących pigułkę obserwowano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. Guzy te mogą powodować krwawienie wewnętrzne (z jamy brzusznej). W przypadku silnego bólu w górnej części brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niektóre badania wykazały większą liczbę przypadków raka szyjki macicy u kobiet, które stosują pigułkę przez dłuższy czas. Nie jest jednak do końca pewne, czy jest to spowodowane pigułką, ponieważ na występowanie raka szyjki macicy wpływa wiele innych czynników, takich jak zachowania seksualne (np. częste zmiany partnerów).
Nie używaj Effiprev:
Nie używaj Effiprev, jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli urodzeń, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, DVT), płuc (zator tętnicy płucnej, PE) lub innych narządów;
- jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepliwość krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
- jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar;
- jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA – przejściowe objawy udaru);
- jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
- bardzo wysokie ciśnienie krwi lub bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
- choroba znana jako hiperhomocysteinemia
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- jeśli pacjent ma uczulenie na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- ciężka aktywna choroba wątroby, żółtaczka w toku lub obecna w Twojej rodzinie; żółtaczka lub swędzenie całego ciała mogą być pierwszymi objawami choroby wątroby;
- nowotwór wątroby w fazie aktywnej (łagodny lub złośliwy) lub obecny w wywiadzie rodzinnym;
- znane lub podejrzewane nowotwory narządów płciowych lub piersi;
- krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
- zapalenie trzustki lub zapalenie trzustki w wywiadzie, jeśli jest związane z ciężką hipertriglicerydemią;
- ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek;
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów, przed rozpoczęciem stosowania leku Effiprev należy poinformować o tym lekarza. Twój lekarz prawdopodobnie zasugeruje inny rodzaj doustnej pigułki antykoncepcyjnej lub inną niehormonalną metodę antykoncepcji.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Effiprev
Przed rozpoczęciem stosowania Effiprev należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
W niniejszej ulotce informacyjnej dla pacjenta przedstawiono różne scenariusze, w których można przerwać stosowanie leku Effiprev lub w jakich sytuacjach działanie antykoncepcyjne może zostać zmniejszone. W takich przypadkach należy powstrzymać się od współżycia seksualnego lub stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) lub inną metodę antykoncepcji niebędącą barierą. Nie używaj metod opartych na rytmach biologicznych lub na wykrywaniu temperatury ciała, ponieważ metody te mogą być zawodne.
Podobnie jak w przypadku innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, przyjmowanie Effiprev nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Effiprev
Inne leki i Effiprev
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.Jednym z pierwszych objawów tego może być nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.Leki te obejmują:
- karbamazepina, oksykarbamazepina, topiramat i felbamat);
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna);
- antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji (np. ampicylina, tetracyklina, gryzeofulwina);
- rytonawir, ryfabutyna, efawirenz, newirapina, nelwinafir);
- preparat ziołowy o nazwie ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Niektóre leki i sok grejpfrutowy mogą wpływać na stężenie dienogestu w osoczu (np. azolowe leki przeciwgrzybicze, cymetydyna, werapamil, diltiazem, makrolidy, leki przeciwdepresyjne).
COC mogą również osłabiać skuteczność niektórych leków, np. leków zawierających cyklosporynę lub lamotryginę.Związek progestagenowy może wpływać na działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (leków obniżających ciśnienie krwi) i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Należy poinformować lekarza, który przepisuje inne leki, a także stomatologa, że przyjmuje się lek Effiprev. Lekarz poinformuje Cię, czy musisz stosować inne niehormonalne metody antykoncepcji i jak długo musisz je stosować.
Kobiety leczone krótkotrwale (maksymalnie przez tydzień) powyższymi lekami muszą stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. antykoncepcję. metoda mechaniczna (prezerwatywa) podczas jednoczesnego podawania leku towarzyszącego oraz w ciągu 7 dni po jego odstawieniu.
Jednoczesne leczenie ryfampicyną wymaga zastosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. metody barierowej) podczas przyjmowania jednocześnie stosowanego produktu leczniczego i przez 28 dni po jego odstawieniu. Jeśli jednoczesne podawanie produktu leczniczego jest kontynuowane nawet po zakończeniu stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, należy rozpocząć kolejne opakowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego bez zachowania zwykłego okresu bez tabletek.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje od dłuższego czasu leki indukujące układ enzymów wątrobowych (należy zapoznać się również z ulotkami dołączonymi do innych produktów). W niektórych przypadkach może być konieczne wybranie niehormonalnej metody antykoncepcji.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Kiedy powinieneś iść do lekarza?
Skontaktuj się z lekarzem w trybie pilnym
- jeśli pacjent zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać na zakrzep krwi w nodze (zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucu (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej "Zakrzepy krwi").
Opis objawów tych poważnych skutków ubocznych znajduje się w rozdziale „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta. Jeśli ten stan wystąpi lub nasili się podczas stosowania leku Effiprev, należy poinformować o tym lekarza.
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit);
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba, która atakuje naturalny system obronny);
- jeśli u pacjenta występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub „dodatni wywiad rodzinny dotyczący tej choroby”. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli właśnie urodziłaś, ryzyko powstania zakrzepów krwi jest wyższe. Zapytaj swojego lekarza, jak szybko po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć przyjmowanie leku Effiprev;
- jeśli masz „zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli masz żylaki.
- jeśli masz cukrzycę;
- jeśli cierpisz na otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);
- jeśli nie osiągnął ostatecznego dorosłego wzrostu;
- jeśli cierpisz na nadciśnienie;
- jeśli masz wady zastawek serca lub zaburzenia rytmu serca;
- jeśli któryś z Twoich bliskich miał zakrzepicę, zawał serca lub udar;
- jeśli cierpisz na migreny;
- jeśli u pacjenta występują drgawki (padaczka, pląsawica Sydenhama);
- jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub zaburzenia żółci;
- jeśli cierpisz na żółtaczkę i/lub swędzenie całego ciała;
- jeśli u pacjenta występują rzadkie zaburzenia metabolizmu hemoglobiny (porfiria);
- jeśli cierpisz na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
- jeśli cierpisz na depresję endogenną;
- jeśli kiedykolwiek wystąpiła „pęcherzowa wysypka” w późnym okresie ciąży (opryszczka ciążowa);
- jeśli cierpisz na zaburzenia słuchu zwane otosklerozą;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały brązowo-żółte plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy (ostuda); jeśli ten problem dotyczy Ciebie, musisz unikać ekspozycji na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub światła ultrafioletowego;
- jeśli palisz. Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych związanych ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak zawał serca i udar mózgu.Ryzyko wzrasta, jeśli jesteś nałogowym palaczem i wraz z wiekiem.
Jeśli używasz pigułki, rzuć palenie, zwłaszcza jeśli masz ponad 35 lat. Jeśli nie zamierzasz rzucić palenia, powinnaś stosować inne metody antykoncepcji, zwłaszcza jeśli występują również inne czynniki ryzyka.
Kiedy należy przeprowadzić badania lekarskie
Twój lekarz może zalecić regularne badania lekarskie podczas przyjmowania pigułki. W oparciu o Twój stan zdrowia i kondycję, lekarz zadecyduje o częstotliwości tych kontroli i rodzaju badań, które należy wykonać.
Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji:
- jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę swojego stanu zdrowia (sprawdź w szczególności objawy opisane w tej ulotce) lub jeśli zaburzenia wymienione w ulotce występują u członka Twojej rodziny;
- jeśli zauważysz guzek podczas badania palpacyjnego piersi;
- jeśli musisz zażywać inne leki;
- przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku unieruchomienia (skontaktuj się z lekarzem minimum 4 tygodnie wcześniej);
- jeśli wystąpi niezwykle intensywne i nieregularne krwawienie z pochwy;
- jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu leczenia lub jeśli odbyłeś stosunek seksualny w ciągu ostatnich 7 dni;
- jeśli żadne krwawienie z odstawienia nie wystąpiło dwa razy z rzędu lub jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (stosowanie COC może zostać wznowione, jeśli lekarz uzna to za stosowne)
ZAKRZEPY
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Effiprev, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z ich niestosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Mogą powstać zakrzepy krwi
- w żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” lub VTE)
- w tętnicach (określanych jako „zakrzepica tętnicza”, „tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa” lub ATE).
Odzyskiwanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić długotrwałe, poważne skutki lub bardzo rzadko mogą być śmiertelne.
Należy pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związane ze stosowaniem leku Effiprev jest niskie
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZECH KRWI?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
- obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza w towarzystwie:
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze
- zmiana koloru skóry na nodze, np. bladość, zaczerwienienie lub zasinienie
- nagła i niewyjaśniona duszność lub szybki oddech;
- nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, prawdopodobnie powodujący wydzielanie krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca;
- silny ból żołądka
- natychmiastowa utrata wzroku
- bezbolesne niewyraźne widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagła trudność widzenia w jednym lub obu oczach;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagła, ciężka lub długotrwała migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
- obrzęk i bladoniebieskie przebarwienie jednej kończyny;
- silny ból brzucha (ostry brzuch)
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się stać, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), jednak te działania niepożądane występują rzadko i w większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli w żyle nogi lub stopy utworzy się zakrzep krwi, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (DVT).
- Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi i ulokuje się w płucu, może spowodować „zator tętnicy płucnej”.
- Bardzo rzadko zakrzep może powstać w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli wznowisz przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko jest zmniejszone, ale zawsze jest nieco wyższe niż w przypadku, gdy nie stosowałaś złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po przerwaniu przyjmowania leku Effiprev ryzyko powstania zakrzepów krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ŻChZZ i rodzaju przyjmowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucu (ZŻG lub ZP) podczas stosowania leku Effiprev jest niskie.
- Na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 w ciągu roku powstanie zakrzep krwi. Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, w ciągu roku u około 5-7 wystąpią zakrzepy krwi. -
- Nie wiadomo jeszcze, jak ryzyko powstania zakrzepów krwi podczas stosowania leku Effiprev ma się do ryzyka związanego ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym lewonorgestrel.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od historii choroby (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”).
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko powstania zakrzepów krwi podczas stosowania leku Effiprev jest niskie, ale niektóre stany powodują jego wzrost. Jego ryzyko jest większe:
- jeśli masz znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
- jeśli bliski krewny miał zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
- jeśli u pacjenta planowana jest operacja lub jeśli pacjent musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub jeśli ma nogę w gipsie.Może być konieczne przerwanie stosowania leku Effiprev na kilka tygodni przed zabiegiem lub okres zmniejszenia mobilności.
- z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 roku życia);
- jeśli urodziłaś mniej niż kilka tygodni temu.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi wzrasta, im więcej masz tego typu schorzeń. Podróż samolotem (trwająca > 4 godziny) może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują inne wymienione czynniki ryzyka. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie masz pewności. Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Effiprev.Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku Effiprev, na przykład jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli pacjent przytyje, należy skontaktować się z lekarzem.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli w „tętnicy” utworzy się skrzep krwi?
Podobnie jak zakrzepy krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą powodować poważne problemy, na przykład mogą powodować zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicy
Należy zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru związanego ze stosowaniem leku Effiprev jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej 35 lat);
- jeśli palisz. W przypadku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak [nazwa własna], zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli członek Twojej najbliższej rodziny miał zawał serca lub udar w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz również być narażony na wysokie ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
- jeśli u pacjenta lub bliskiego krewnego występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli cierpisz na migreny, zwłaszcza migreny z aurą;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
- jeśli masz cukrzycę.
Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze wyższe. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku Effiprev, na przykład jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować leku Effiprev. Jeśli podczas przyjmowania leku Effiprev zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Effiprev Stosowanie leku Effiprev w okresie karmienia piersią może spowodować zmniejszenie objętości i zmianę składu mleka kobiecego.Minimalne ilości substancji czynnych i (lub) substancji pomocniczych przenikają do mleka kobiecego, co może mieć potencjalne skutki Dlatego zaleca się, aby matki karmiące piersią nie przyjmowały leku Effiprev. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Effiprev nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Effiprev zawiera laktozę
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę, glukozę i lecytynę (sojową). Jeśli wiesz, że masz nadwrażliwość na niektóre cukry, orzeszki ziemne lub soję, przed zażyciem leku Effiprev porozmawiaj z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Effiprev: Dawkowanie
Lek Effiprev należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Każde opakowanie leku Effiprev zawiera 21, 3x21,6x21, 13x21 tabletek powlekanych. Dni tygodnia, w które należy przyjmować tabletki powlekane, są wskazane na opakowaniu.
Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze, popijając w razie potrzeby płynem. Przyjmuj jedną tabletkę dziennie, zgodnie z kierunkiem strzałek, aż skończysz opakowanie. Po tym następuje 7 dni, podczas których nie przyjmuje się żadnych tabletek. Podczas tej 7-dniowej przerwy w stosowaniu leku powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, zwykle 2-3 dni po zażyciu ostatniej tabletki.
Następne opakowanie leku Effiprev należy rozpocząć 8 dnia po zażyciu ostatniej tabletki.Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania leku Effiprev, nawet jeśli krwawienie nadal występuje.Każde nowe opakowanie będzie rozpoczynane tego samego dnia tygodnia tak jak wcześniej, dzięki czemu łatwiej będzie Ci zapamiętać, kiedy wznowić tabletki, a także Twój cykl będzie zawsze następował w te same dni miesiąca.
Jeśli będziesz dokładnie przestrzegać instrukcji, pigułka będzie w stanie uchronić Cię przed niechcianą ciążą już od pierwszego dnia leczenia.
Zabranie pierwszej paczki Effiprev
Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu:
Jedna tabletka powlekana, począwszy od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego (pierwszego dnia miesiączki, zdefiniowanego jako Dzień 1), po wyjęciu z blistra tabletki oznaczonej odpowiednim dniem tygodnia.
Zmiana ze złożonego środka antykoncepcyjnego na Effiprev (złożony doustny środek antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy, system transdermalny):
Pierwszą tabletkę powlekaną leku Effiprev należy przyjąć w zwykłym odstępie czasu bez tabletek lub pierwszego dnia bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego (bez przerwy w przyjmowaniu tabletek).
Jeśli poprzednio przyjmowany produkt zawierał nieaktywne (niezawierające hormonów) tabletki, przyjmowanie leku Effiprev należy rozpocząć od zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek placebo lub po przyjęciu ostatniej aktywnej (zawierającej hormony) tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego. są aktywne, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Jeśli wcześniej zastosowano krążek dopochwowy lub plaster transdermalny, podawanie produktu Effiprev należy rozpocząć w dniu usunięcia krążka dopochwowego lub plastra transdermalnego lub najpóźniej w dniu, w którym planowane jest nowe nałożenie.
Zmiana z metody antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułka):
Kobiety przyjmujące minitabletki zawierające wyłącznie progestagen mogą w dowolnym momencie przestawić się na Effiprev, który można przyjąć dzień po zażyciu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (o zwykłej porze).Wymagana jest dodatkowa metoda antykoncepcji, np. metody. 7 dni po zażyciu tabletek.
Jeśli wcześniej stosowałaś zastrzyki antykoncepcyjne lub implanty antykoncepcyjne lub wkładkę domaciczną uwalniającą progestagen (IUS):
Osoby stosujące implanty lub IUS mogą rozpocząć przyjmowanie w dniu usunięcia implantu lub IUS.Kobiety otrzymujące zastrzyki mogą rozpocząć przyjmowanie tabletek powlekanych w dniu następnego wstrzyknięcia. Konieczne jest skorzystanie z dodatkowej metody antykoncepcji, np. metody barierowe (profilaktyczne) w ciągu 7 dni po zażyciu tabletek.
Po urodzeniu dziecka:
Jeśli właśnie urodziłaś dziecko, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Effiprev po wznowieniu pierwszego cyklu miesiączkowego. Jednak w niektórych przypadkach antykoncepcja hormonalna może rozpocząć się wcześniej: poproś lekarza o informacje. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Effiprev, nie powinna karmić dziecka piersią, chyba że lekarz zaleci taką możliwość.
Po poronieniu lub poronieniu: Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Effiprev
Jeżeli pominięta tabletka zostanie przyjęta w ciągu 12 godzin, dalsze środki ostrożności nie są konieczne; tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.
Jeśli pominięta tabletka będzie trwać dłużej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna zostanie zmniejszona. Ryzyko niechcianej ciąży jest bardzo wysokie, jeśli zapomnisz zażyć pigułkę na początku lub na końcu opakowania.W takim przypadku należy przestrzegać następujących zasad
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę w pierwszym tygodniu:
Pacjentka musi przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjąć dwie tabletki na raz tego samego dnia, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie ze zwykłym schematem. Jeśli jednak odbyłeś stosunek seksualny w ciągu ostatnich siedmiu dni, nie można wykluczyć ciąży, w takim przypadku bez wahania poinformuj o tym swojego lekarza.
W przypadku pominięcia tabletki w drugim tygodniu:
Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to konieczność zażycia dwóch tabletek na raz tego samego dnia, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie ze zwykłym schematem. , nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę w tygodniu 3:
Stosując następujące procedury, nie jest konieczne uciekanie się do dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile tabletki były przyjmowane regularnie przez ostatnie 7 dni.
Istnieją dwie możliwe opcje:
- Musi przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjąć dwie tabletki na raz tego samego dnia, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie ze zwykłym harmonogramem. Następny. Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie pojawi się do końca drugiego opakowania, a w dniach przyjmowania tabletek można zauważyć plamienie lub krwawienie z odstawienia.
- Drugą opcją jest zaprzestanie przyjmowania tabletek z obecnego opakowania, ale zachowanie przerwy w przyjmowaniu tabletek przez maksymalny okres siedmiu dni (należy liczyć dni, w których tabletka została pominięta), a następnie kontynuowanie stosowania nowego opakowanie Jeśli chcesz rozpocząć opakowanie w zwykły dzień tygodnia, okres „bez tabletek” może być krótszy niż 7 dni!
Jeśli zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną tabletkę:
Porozmawiaj ze swoim lekarzem. Nie zapominaj, że w tym przypadku nie gwarantuje się skutecznej antykoncepcji. Jeśli pominięto kilka tabletek z aktualnego opakowania i nie wystąpi krwawienie z odstawienia w pierwszej przerwie bez tabletek, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest wysokie. Dlatego zaleca się skontaktowanie się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania leku Effiprev.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Jeżeli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty lub silna biegunka, może to oznaczać, że tabletka nie została w pełni wchłonięta z przewodu pokarmowego. Ta sytuacja wygląda podobnie do sytuacji, gdy zapomniałeś wziąć tabletkę. W takim przypadku należy jak najszybciej przyjąć jedną tabletkę, możliwie w ciągu 12 godzin.
Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Effiprev” dotyczącymi przyjmowania pominiętych tabletek.
Opóźnij okres menstruacji
Może to opóźnić wystąpienie miesiączki, jeśli po zakończeniu poprzedniego opakowania pacjentka będzie nadal przyjmować lek Effiprev bez przestrzegania przerwy w przyjmowaniu tabletek.Miesiczka może być opóźniona do końca drugiego opakowania lub, jeśli to konieczne, na dłuższy okres krótszy okres Podczas przyjmowania tabletek z drugiego opakowania mogą wystąpić plamienia lub krwawienia z odstawienia w dniach przyjmowania tabletek. Po zakończeniu przyjmowania drugiego opakowania tabletek, przyjmowanie leku Effiprev można wznowić regularnie po 7-dniowym okresie beztabletkowym.
Jeśli chcesz, aby miesiączka wystąpiła innego dnia
Jeśli zawsze prawidłowo postępowałaś zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przyjmowania tabletek, miesiączka będzie pojawiać się mniej więcej tego samego dnia co cztery tygodnie.Jeśli chcesz, aby miesiączka zaczęła się w innym dniu tygodnia, długość przerwy w przyjmowaniu tabletek powinna wynosić zmniejszona w razie potrzeby. Nigdy nie przedłużaj okresu bez tabletek! Załóżmy na przykład, że twój okres zwykle występuje w piątek, ale chcesz, aby pojawił się we wtorek (a więc trzy dni wcześniej). Aby to osiągnąć, zacznij brać tabletki z następnego opakowania trzy dni wcześniej. Jednakże, jeśli przerwa w przyjmowaniu tabletek zostanie znacznie skrócona (3 dni lub mniej), krwawienie nie zostanie zatrzymane, a podczas przyjmowania drugiego opakowania występuje plamienie lub krwawienie z odstawienia.
Co zrobić, jeśli krwawienie pojawia się między cyklami
W niektórych przypadkach kobiety przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą odczuwać niewielkie krwawienia lub plamienia z odstawienia, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy stosowania produktu. Dlatego może być konieczne użycie tamponów lub podpasek higienicznych; jednak musisz nadal brać tabletki. Gdy organizm przyzwyczai się do działania tabletek powlekanych, nieregularne krwawienie ustanie: zwykle trwa to trzy kursy. Jeśli krwawienie utrzymuje się, jest bardziej nasilone lub powraca, skontaktuj się z lekarzem.
Co zrobić, jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi?
Jeśli tabletki były przyjmowane prawidłowo, zgodnie z instrukcją i nie wystąpiły wymioty ani biegunka, ciąża wydaje się bardzo mało prawdopodobna. Należy kontynuować przyjmowanie leku Effiprev jak zwykle. Jeśli twój okres nie wystąpi dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Bez wahania skontaktuj się z lekarzem. Po wykonaniu testu ciążowego, za radą lekarza, można kontynuować przyjmowanie leku Effiprev.
Przerwanie stosowania leku Effiprev
Możesz przerwać przyjmowanie leku Effiprev w dowolnym momencie.Jeśli nadal chcesz uniknąć zajścia w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania innych skutecznych metod antykoncepcji.W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Effiprev
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Effiprev
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu Effiprev. Zgodnie z informacjami dotyczącymi stosowania innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, toksyczność po przedawkowaniu jest bardzo niska zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, a u dziewcząt krwawienie z pochwy. poproś swojego lekarza o poradę.
Jeśli zauważyłeś, że dziecko prawdopodobnie połknęło kilka tabletek, bez wahania skontaktuj się z lekarzem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Effiprev
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza ciężkich lub uporczywych, lub jakichkolwiek zmian w stanie zdrowia, które mogą być spowodowane stosowaniem leku Effiprev, należy poinformować o tym lekarza.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). Bardziej szczegółowe informacje na temat różnych zagrożeń związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych można znaleźć w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Effiprev.
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne mają zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej. Niektóre czynniki mogą dodatkowo zwiększać to ryzyko (patrz rozdział 2).
Poważne skutki uboczne
Poważniejsze działania niepożądane u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. W razie potrzeby natychmiast wezwij pomoc medyczną.
Inne możliwe skutki uboczne
W poniższej tabeli niepożądane działania Effiprev wymieniono w kolejności malejącej częstotliwości. Wskazane częstości dotyczą działań niepożądanych prawdopodobnie związanych z produktem Effiprev obserwowanych w badaniach klinicznych. Żadne z działań niepożądanych nie występowało z „bardzo częstą” częstotliwością.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne stany zwiększające to ryzyko (więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi, patrz punkt 2).
- Następujące działania niepożądane obserwowano u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- nadciśnienie;
- guzy wątroby;
- żółtobrązowe plamy na twarzy i ciele (ostuda);
- rozwój lub nasilenie chorób, których pochodzenie nie jest do końca jasne, ale które są związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych:
- choroba zapalna jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
- zaburzenie metabolizmu hemoglobiny (porfiria);
- niektóre choroby układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy);
- wysypka z pęcherzami w końcowej fazie ciąży (opryszczka ciążowa);
- drgawki, pląsawica Sydenhama;
- zaburzenia krzepnięcia krwi związane z chorobą nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy);
- dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
- żółtaczka.
Pigułka a rak piersi
Ryzyko raka piersi jest nieco wyższe u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednak ponieważ ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiet poniżej 40 roku życia jest niskie, liczba dodatkowych przypadków jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Hormony płciowe wpływają na gruczoł sutkowy. Zmienność na polu hormonalnym (np. ze względu na stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych) może prowadzić do sytuacji, w których zwiększa się wrażliwość gruczołów sutkowych na inne czynniki sprzyjające rozwojowi nowotworu, a w konsekwencji zwiększa się prawdopodobieństwo zachorowania na raka. rozwój raka piersi u kobiet w średnim wieku jest związany z wczesnym i intensywnym stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie działania niepożądane nie opisane w ulotce dołączonej do opakowania. Zgłaszania tych skutków można również dokonać za pośrednictwem Krajowej Sieci Raportowania. Zgłaszając skutki uboczne, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EFFIPREV TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: monohydrat laktozy (54,6 mg), glukoza (0,085 mg) i lecytyna sojowa (0,031 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub kości słoniowej, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Antykoncepcja hormonalna.
Decyzja o przepisaniu produktu EFFIPREV musi uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka występujące u kobiety, w szczególności te związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) oraz porównanie ryzyka ŻChZZ związanego ze stosowaniem produktu EFFIPREV i związanego z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi – CHC (patrz punkty 4.3 i 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Tabletki powlekane należy przyjmować codziennie o tej samej porze (w razie potrzeby popijając płynem), zgodnie z kolejnością przedstawioną na blistrze. Jedna tabletka powlekana powinna być przyjmowana codziennie przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowym okresie bez tabletek; krwawienie z odstawienia zwykle występuje w tym okresie. Krwawienie zwykle zaczyna się 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może nadal utrzymywać się po przyjęciu pierwszej tabletki z następnego opakowania.
Sposób podawania
Do stosowania doustnego
Jak zacząć przyjmować Effiprev
Brak antykoncepcji hormonalnej (w ostatnim miesiącu)
Pierwszą tabletkę powlekaną należy przyjąć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (pierwszy dzień miesiączki, zdefiniowany jako Dzień 1).
Zmiana ze złożonego środka antykoncepcyjnego (COC, pierścień dopochwowy, system transdermalny) na antykoncepcję doustną
Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie leku Effiprev dzień po zwykłej przerwie w przyjmowaniu nieaktywnych tabletek lub dzień po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego lub dzień po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego. lub plaster transdermalny, kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie leku Effiprev najlepiej w dniu usunięcia tych urządzeń lub najpóźniej w dniu, w którym należy nałożyć kolejną aplikację.
Zmiana z metody antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułka, wstrzyknięcie, implant) lub z wkładki domacicznej (IUS) uwalniającej progestagen
Kobiety przyjmujące minipigułki zawierające wyłącznie progestagen mogą w dowolnym momencie przejść na złożone doustne środki antykoncepcyjne. Osoby stosujące implanty lub IUS mogą rozpocząć przyjmowanie w dniu usunięcia implantu lub IUS.Kobiety otrzymujące zastrzyki mogą rozpocząć przyjmowanie tabletek powlekanych w dniu następnego wstrzyknięcia. Jednak we wszystkich tych przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowej, wspomagającej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Laktacja, patrz punkt 4.6.
Po aborcji w pierwszym trymestrze
Tabletki można zażyć natychmiast; żadne dodatkowe środki antykoncepcyjne nie są konieczne.
Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze
Przyjmowanie tabletek można rozpocząć 21-28 dni po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze.W przypadku opóźnienia w przyjmowaniu produktu konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. barierowej) w przypadku pierwszych. 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak kobieta odbyła już stosunek płciowy, należy wykluczyć możliwą ciążę lub poczekać na pierwszą miesiączkę przed rozpoczęciem stosowania tabletek powlekanych.
Zachowanie w przypadku zapomnianego tabletu
Jeżeli pominięta tabletka zostanie przyjęta w ciągu 12 godzin, dalsze środki ostrożności nie są konieczne; tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie przypomnisz, że o niej zapomniałeś, a kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.W takim przypadku obowiązują następujące zasady:
1. Nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni.
2. W celu uzyskania „odpowiedniego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajnik konieczne jest ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni.
W oparciu o powyższe można zaproponować następujące sugestie do codziennej praktyki:
Pierwszy tydzień
Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli wiąże się to z przyjmowaniem dwóch tabletek jednocześnie, a następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze każdego dnia. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy). Jeśli jednak kobieta odbyła stosunek płciowy w ciągu ostatnich 7 dni, nie można wykluczyć ciąży. Ryzyko zajścia w ciążę jest proporcjonalne do liczby zapomnianych tabletek i wzrasta w miarę zbliżania się okresu zapominania do miesięcznej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Drugi tydzień
Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli wiąże się to z przyjmowaniem dwóch tabletek jednocześnie, a następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze każdego dnia. Jeśli kobieta prawidłowo przyjmowała tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak pominięto więcej niż jedną tabletkę lub jeśli przyjmowanie tabletek nie było regularne, należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni.
Trzeci tydzień
W tym okresie ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcji jest niezwykle wysokie, biorąc pod uwagę zbliżający się okres braku tabletek. Jednak nadal można zapobiec zmniejszonej ochronie antykoncepcyjnej, zmieniając harmonogram przyjmowania tabletek. Przyjmując jeden z poniższych protokołów, nie ma zatem konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że kobieta regularnie przyjmowała wszystkie tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę. Jeśli nie, zaleca się zastosowanie pierwszej z dwóch opcji, a także stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych przez następne 7 dni.
1. Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli wiąże się to z przyjmowaniem dwóch tabletek jednocześnie, a następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek każdego dnia o zwykłej porze. Następne opakowanie należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu bieżącego opakowania, tj. bez pozostawiania przerwy między opakowaniami.Pacjent nie odczuje krwawienia z odstawienia przed końcem drugiego opakowania, jednak podczas przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub przerwanie krwawienie.
2. Drugą możliwością jest zaprzestanie przyjmowania tabletek z dotychczasowego opakowania i zachowanie odstępu bez tabletek trwającego do siedmiu dni (łącznie z dniami, w których pominięto tabletki), a następnie kontynuowanie przyjmowania nowego opakowania.
Jeśli z aktualnego opakowania pominięto wiele tabletek, a krwawienie z odstawienia nie występuje w pierwszej regularnej przerwie w przyjmowaniu tabletek, nie można wykluczyć możliwości zajścia w ciążę.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Jeśli w ciągu 3-4 godzin od zażycia tabletki wystąpią wymioty lub biegunka, może to oznaczać, że tabletka nie została w pełni wchłonięta przez organizm.W takim przypadku tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe.
Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pomijania niektórych tabletek w punkcie 4.2. Jeśli pacjent nie chce zmieniać zwykłego schematu dawkowania, wymaganą tabletkę (lub tabletki) należy wyjąć z nowego opakowania.
Jak opóźnić lub zmienić okres wypłaty?
Aby opóźnić miesiączkę, należy kontynuować przyjmowanie produktu Effiprev poprzez zmianę jednego opakowania na drugie po zakończeniu poprzedniego opakowania, bez przestrzegania odstępu czasu bez tabletek. Podczas stosowania drugiego opakowania pacjent może zauważyć plamienie lub krwawienie z odstawienia w dniach przyjmowania tabletek.Po zakończeniu drugiego opakowania tabletek można regularnie kontynuować przyjmowanie leku Effiprev pod koniec zwykłej 7-dniowej przerwy.
Jeśli kobieta chce przesunąć miesiączkę na inny dzień tygodnia niż ma to miejsce w aktualnym harmonogramie, długość okresu bez tabletek może zostać skrócona do żądanych dni, jednak im krótszy jest okres czasu bez tabletek. , tym większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub krwawienia z odstawienia podczas przyjmowania drugiego opakowania (podobnie jak wtedy, gdy chcesz opóźnić miesiączkę).
04.3 Przeciwwskazania
W przypadku wystąpienia następujących zaburzeń i stanów stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest przeciwwskazane.W przypadku wystąpienia po raz pierwszy niżej wymienionych zaburzeń podczas stosowania złożonych tabletek antykoncepcyjnych należy natychmiast przerwać ich stosowanie.
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) nie należy stosować w następujących stanach:
- Obecność lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – obecna (przy przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych) lub przebyta ŻChZZ (np. zakrzepica żył głębokich [ZŻG] lub zatorowość płucna [ZP])
• Rozpoznana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S
• Duży zabieg chirurgiczny z przedłużonym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4)
• Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na obecność wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4)
- Obecność lub ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
• Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa – obecna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany zwiastujące (np. dławica piersiowa)
• Choroba naczyń mózgowych – obecny lub przebyty udar lub stany zwiastujące (np. przemijający atak niedokrwienny (Przejściowy atak niedokrwienny, TIA))
• Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
• Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi
• Wysokie ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub obecności poważnego czynnika ryzyka, takiego jak:
- cukrzyca z objawami naczyniowymi
- ciężkie nadciśnienie
- ciężka dyslipoproteinemia
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- obecny lub poprzedni incydent mózgowo-naczyniowy;
- ciężka choroba wątroby w fazie aktywnej lub w wywiadzie, jeśli wartości prób wątrobowych nie wróciły jeszcze do normy;
- guz wątroby w działaniu (łagodny lub złośliwy) lub w wywiadzie;
- Rozpoznane lub podejrzewane nowotwory zależne od steroidów płciowych (raki narządów płciowych lub piersi);
- krwotok z pochwy niewiadomego pochodzenia;
- obecne lub przebyte zapalenie trzustki, jeśli jest związane z ciężką hipertriglicerydemią;
- ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Jeśli występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z kobietą stosowność produktu EFFIPREV.
W przypadku pogorszenia się lub pierwszego pojawienia się któregokolwiek z tych czynników ryzyka lub stanów, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia, czy należy przerwać stosowanie leku EFFIPREV.
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) powoduje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z niestosowaniem. Produkty zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron wiążą się z mniejszym ryzykiem ŻChZZ. Nie wiadomo jeszcze, w jaki sposób ryzyko związane z EFFIPREV jest porównywalne z tymi produktami niższego ryzyka Decyzję o zastosowaniu produktu innego niż ten, który wiąże się z niższym ryzykiem VTE, należy podejmować wyłącznie po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie ryzyko VTE związane z CHC, w jaki sposób obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz fakt, że ryzyko rozwoju ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania.Istnieją również dowody na to, że ryzyko wzrasta, gdy przyjmowanie COC zostanie wznowione po przerwie 4 lub więcej tygodni.
Biorąc pod uwagę możliwość poważnego uszczerbku na zdrowiu (patrz punkt 4.8), w przypadku utrzymywania się czynników ryzyka (takich jak żylaki, zaawansowane zapalenie żył i zakrzepica, obecność chorób serca, otyłość, zaburzenia krzepnięcia krwi) konieczna jest ocena dokładnie o możliwych zagrożeniach i korzyściach związanych ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przed rozpoczęciem leczenia lekiem Effiprev.
Około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i które nie są w ciąży, rozwinie żylną chorobę zakrzepowo-zatorową w okresie jednego roku. Jednak u jednej kobiety ryzyko może być znacznie wyższe, w zależności od jej podstawowych czynników ryzyka (patrz poniżej).
Badania epidemiologiczne u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (
Szacuje się, że na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel około 61 rozwinie żylną chorobę zakrzepowo-zatorową w ciągu roku.
Ograniczone dane epidemiologiczne sugerują, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi dienogest może być podobne do ryzyka związanego ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel.
Liczba żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych rocznie jest mniejsza niż oczekiwana liczba u kobiet w ciąży lub po porodzie.
ŻChZZ może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
1 Mediana z zakresu 5-7 na 10 000 kobiet/rok, na podstawie względnego ryzyka około 2,3-3,6 złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu z niestosowaniem.
Bardzo rzadko zgłaszano zakrzepicę innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówki u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Czynniki ryzyka ŻChZZ
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacznie wzrosnąć, jeśli występują dodatkowe czynniki ryzyka, zwłaszcza jeśli istnieje więcej niż jeden czynnik ryzyka (patrz tabela).
EFFIPREV jest przeciwwskazany, jeśli u kobiety występuje kilka czynników ryzyka, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększone ryzyko jest większe niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko ŻChZZ. , nie należy przepisywać CHC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ŻChZZ
Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w powstawaniu i progresji zakrzepicy żylnej.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, szczególnie w 6-tygodniowym okresie połogu (informacje „Płodność, ciąża i laktacja”, patrz punkt 4.6).
Objawy ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i poinformować je, że przyjmują CHC.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować:
- jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy lub wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia;
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze; czerwona lub przebarwiona skóra na nodze.
Objawy zatorowości płucnej (PE) mogą obejmować:
- nagły i niewyjaśniony początek duszności i szybkiego oddechu;
- nagły kaszel, który może być związany z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- silne uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (takie jak „duszność” i „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako częstsze lub mniej poważne zdarzenia (np. infekcje dróg oddechowych).
Inne objawy niedrożności naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk lub bladoniebieskie przebarwienie jednej „kończyny”.
Jeśli okluzja ma miejsce w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne niewyraźne widzenie lub utratę wzroku. Czasami utrata wzroku następuje niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijający napad niedokrwienny, udar).Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka ATE
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wzrasta w obecności czynników ryzyka (patrz tabela). Produkt Effiprev jest przeciwwskazany, jeśli u kobiety występuje jeden lub wiele czynników ryzyka zakrzepicy tętnic, które zwiększają ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że wzrost ryzyka jest większy niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko. nie należy przepisywać CHC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ATE
Objawy ATE
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety muszą: natychmiast skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia i poinformuj go, że przyjmuje CHC.
Objawy udaru mózgowo-naczyniowego mogą obejmować:
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obu oczach;
- nagła, ciężka lub przedłużająca się migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
Tymczasowe objawy sugerują, że jest to przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
Objawy zawału mięśnia sercowego (MI) mogą obejmować:
- ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- dyskomfort promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion, brzucha;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
Guzy
W niektórych badaniach u kobiet długotrwale leczonych złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zgłoszono zwiększone ryzyko raka szyjki macicy; jednak nadal pozostaje kontrowersyjne, w jakim stopniu ten wynik należy przypisać mylącym skutkom dla interpretacji samego wyniku (takim jak zachowania seksualne, częstość infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego itp.).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie wzrasta względne ryzyko (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi. To nadmierne ryzyko zmniejsza się w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC.Więcej informacji, patrz punkt 4.8.
Rak piersi należy do rodziny nowotworów złośliwych hormonozależnych. Niektóre stany, takie jak wczesna miesiączka, późna menopauza (po 52. roku życia), stan nierodzicielstwa, obecność cykli bezowulacyjnych itp., od dawna uznawane są za czynniki ryzyka rozwoju raka piersi. Te czynniki ryzyka zwiększają możliwość wpływu hormonalnego na patogenezę raka piersi. Receptory hormonalne odgrywają kluczową rolę w biologii raka piersi. Niektóre z tych receptorów hormonalnych indukują czynniki wzrostu, takie jak transformujący czynnik wzrostu alfa (TGF-alfa).
Estrogen i progestagen wpływają na proliferację komórek raka piersi. Stanowi to między innymi biologiczne uzasadnienie farmakologicznego leczenia raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych po menopauzie.
Liczne badania epidemiologiczne dotyczące związku między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a rakiem piersi potwierdzają, że rozwój raka piersi u kobiet w średnim wieku jest związany z wczesnym i intensywnym stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jest to jednak tylko jeden z możliwych czynników.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących długotrwale doustne środki antykoncepcyjne obserwowano łagodne guzy wątroby i bardzo rzadko złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach guzy te powodowały zagrażający życiu krwotok brzuszny. Możliwość wystąpienia nowotworu wątroby należy rozważyć w diagnostyce różnicowej w przypadku silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów sugerujących krwotok śródbrzuszny.
Inne warunki
Jeśli hipertriglicerydemia występuje w wywiadzie osobistym lub rodzinnym pacjenta, stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko rozwoju zapalenia trzustki.
Chociaż podwyższone ciśnienie krwi jest częstym zjawiskiem u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, klinicznie istotne podwyższenie ciśnienia krwi jest rzadkim zdarzeniem. Jednakże, jeśli nadciśnienie rozwinie się podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwnadciśnieniowe. Po pomyślnym ustąpieniu stanu nadciśnienia możliwe będzie wznowienie leczenia złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, jeśli lekarz uzna to za klinicznie uzasadnione.
Jeśli podczas stosowania COC w obecności istniejącego wcześniej stanu nadciśnienia obserwuje się stale podwyższone wartości ciśnienia krwi lub znaczny wzrost ciśnienia krwi, które nie odpowiadają odpowiednio na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy przerwać COC.
Tam, gdzie uzna się to za stosowne, stosowanie COC można wznowić, jeśli po leczeniu przeciwnadciśnieniowym zostaną odnotowane wartości normotensyjne.
Chociaż nie udowodniono żadnego związku przyczynowego, następujące choroby/stany pogarszają się zarówno w przypadku stosowania COC, jak i ciąży: żółtaczka cholestatyczna i/lub świąd cholestatyczny, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciążowa, upośledzenie słuchu przez otosklerozę ucha środkowego.
W przypadku aktywnej lub przewlekłej choroby wątroby, stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy wstrzymać do czasu powrotu testów czynności wątroby do normy.
Ponowne pojawienie się żółtaczki cholestatycznej i/lub swędzenia, które wystąpiły już w ciąży lub podczas wcześniejszego leczenia sterydami płciowymi, wymaga odstawienia hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
COC mogą zmniejszać tolerancję glukozy i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę w tkankach obwodowych; jednak zwykle nie jest konieczna zmiana schematu leczenia przeciwcukrzycowego u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednak kobiety z cukrzycą powinny być uważnie monitorowane, zwłaszcza na początku przyjmowania tabletek.
Czasami może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z historią ostudy gravidarum. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania tego leku.
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Podczas stosowania COC zgłaszano nasilenie depresji endogennej lub padaczki.
Stosowanie estrogenu u dziewcząt może spowodować przedwczesne zamknięcie nasady nasady, aw konsekwencji obniżenie ostatecznego wzrostu w wieku dorosłym.
Związki zawierające progestageny mogą wykazywać właściwości antagonistyczne aldosteronu, co może mieć duży wpływ na poziom potasu.
Badania / wizyty lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu Effiprev należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę, zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić badanie kliniczne, kierując się przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3). ostrzeżenia (patrz punkt 4.4) Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym ryzyko związane ze stosowaniem produktu Effiprev w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zakrzepicy tętnicy zakrzepowo-zatorowej, znane czynniki ryzyka oraz postępowanie w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również poinformować kobietę o konieczności uważnego przeczytania ulotki dołączonej do opakowania i zastosowania się do jej zaleceń. Częstotliwość i rodzaj badań powinna opierać się na ustalonych wytycznych i powinna być dostosowana do indywidualnej kobiety.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Regularne okresowe badania lekarskie są ważne, ponieważ niektóre przeciwwskazania lub czynniki ryzyka mogą wystąpić po raz pierwszy podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Zmniejszona skuteczność
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w następujących okolicznościach: jeśli pacjent nie przyjmuje regularnie tabletek, występują wymioty lub ciężka biegunka (patrz punkt 4.2) lub z powodu interakcji z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Anomalie kontroli cyklu
Przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może powodować nieregularne krwawienia z pochwy (plamienie lub krwawienie z odstawienia), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania, dlatego zaleca się oceniać nieregularną utratę krwi dopiero po osiągnięciu równowagi hormonalnej, która zwykle występuje po trzech zabiegach cykle.
Jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się lub występuje po wcześniej regularnych cyklach, należy wykluczyć możliwe przyczyny niehormonalne i wdrożyć odpowiednie środki diagnostyczne, w tym ewentualnie łyżeczkowanie diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę.
Czasami krwawienie z odstawienia może w ogóle nie wystąpić w dni wolne od pracy. Jeśli tabletki zostały przyjęte prawidłowo (zgodnie z instrukcją w punkcie 4.2), zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne. Jeśli krwawienie z odstawienia nie pojawi się po zakończeniu drugiego opakowania tabletek lub jeśli kobieta nie zastosowała się do powyższych zaleceń, przed rozpoczęciem nowego opakowania należy wykluczyć ciążę.
Interakcje metaboliczne prowadzące do zwiększonego klirensu hormonów płciowych mogą wywołać krwawienie z odstawienia lub osłabić działanie antykoncepcyjne (patrz punkt 4.5).
Preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) nie należy stosować jednocześnie z produktem Effiprev, ponieważ mogą one prowadzić do potencjalnego zmniejszenia skuteczności antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Effiprev zawiera laktozę, glukozę i lecytynę (z soi). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub alergią na orzeszki ziemne i soję nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje z innymi lekami
Kilka leków zwiększających klirens hormonów płciowych może wywoływać krwawienie z odstawienia lub osłabiać działanie antykoncepcyjne.Interakcje te wykazano w przypadku hydantoiny, barbituranów, prymidonu, karbamazepiny i ryfampicyny.Podejrzewa się również interakcję w przypadku ryfabutyny, efawirenzu, newirapina, oksykarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, nelwinafir, gryzeofulwina oraz preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) Leki te zwiększają indukcję enzymów wątrobowych.
Zmniejszenie skuteczności COC jest również możliwe w przypadku niektórych antybiotyków (takich jak ampicylina lub tetracyklina), chociaż mechanizm tego efektu nie został jeszcze wyjaśniony.
Kobiety stosujące krótkotrwałą (do tygodnia) terapię którąkolwiek z powyższych grup leków, muszą stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. metodę barierową) w trakcie przyjmowania jednocześnie leku oraz przez 7 dni po odstawieniu leku.
Jednoczesne leczenie ryfampicyną wymaga zastosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. metody barierowej) podczas przyjmowania jednocześnie stosowanego produktu leczniczego i przez 4 tygodnie po jego odstawieniu. Jeśli jednoczesne podawanie produktu leczniczego jest kontynuowane nawet po zakończeniu opakowania, kolejne opakowanie tego samego opakowania należy rozpocząć bez przestrzegania zwykłego odstępu od spożycia.
W przypadku długotrwałego leczenia induktorami enzymów wątrobowych należy zwiększyć dawkę steroidów antykoncepcyjnych. Jeśli wysoka dawka wywołuje skutki uboczne (np. nieregularne krwawienia) lub wydaje się nieskuteczna, należy zastosować inną niehormonalną metodę antykoncepcji.
Znane inhibitory enzymu CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze, cymetydyna, werapamil, makrolidy, diltiazem, leki przeciwdepresyjne i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie dienogestu w osoczu.
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków. W konsekwencji stężenia w osoczu i tkankach mogą być zwiększone (np. cyklosporyna) lub zmniejszone (np. lamotrygina).
Związek progestagenowy może oddziaływać z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, antagonistami aldosteronu i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
W studiach in vitro dienogest nie hamował funkcji układu enzymatycznego cytochromu P450 w stosowanej dawce, dlatego interakcje w odniesieniu do tego układu enzymatycznego nie są możliwe.
Testy laboratoryjne
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza (takich jak globulina wiążąca kortykosteroidy) oraz frakcji lipidów/lipoprotein, parametrów metabolizmu glukozy i koagulacja i fibrynoliza Jednak te zmienności pozostają w normalnych granicach.
Notatka: W celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ChPL stosowanych jednocześnie leków.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Effiprev nie jest wskazany w okresie ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania doustnego środka antykoncepcyjnego, leczenie należy natychmiast przerwać.Szerokie badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przyjmowały doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani nie stwierdzono działania teratogennego na potomstwo lek był przyjmowany we wczesnych stadiach ciąży. Badania te nie zostały przeprowadzone z produktem Effiprev.
Ponieważ dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Effiprev podczas ciąży, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących działań niepożądanych dotyczących ciąży lub zdrowia płodu lub noworodka.Do chwili obecnej nie są dostępne żadne dane epidemiologiczne.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas ciąży i laktacji (patrz punkt 5.3).Wpływ na ludzi nie jest znany. Na podstawie dostępnych badań dotyczących stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w czasie ciąży nie ma wskazań na możliwe działanie teratogenne.
Przy ponownym przyjmowaniu produktu Effiprev należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czas karmienia
Stosowanie COC podczas karmienia piersią może zmniejszyć ilość i zmienić skład mleka matki. Minimalne ilości substancji czynnych i/lub substancji pomocniczych przenikają do mleka matki, co może mieć potencjalny wpływ na noworodka. Dlatego matkom karmiącym piersią zaleca się, aby nie przyjmowały leku Effiprev.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Opis niektórych działań niepożądanych
U osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijających napadów niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej. Ryzyko to omówiono bardziej szczegółowo w punkcie 4.4.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane tabletek zawierających dienogest 2 mg / 0,03 mg etynyloestradiolu w porządku malejącym częstości występowania. Częstości te są związane z działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas badań klinicznych dotyczących tabletek dienogestu 2 mg / etynyloestradiolu 0,03 mg (w tych badaniach wzięło udział łącznie 3590 kobiet); początek tych działań niepożądanych może być związany ze stosowaniem leku Effiprev. Ponieważ wszystkie działania niepożądane występowały z częstością mniejszą niż 1/10, żadne z nich nie zostało sklasyfikowane jako „bardzo częste”.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją częstotliwości:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do
Niezbyt często (≥ 1 / 1000 do
Rzadko (≥ 1 / 10 000a
Bardzo rzadkie (
Podczas badań produktu Effiprev zawierającego dienogest 2 mg / etynyloestradiol 0,03 mg zgłaszano następujące działania niepożądane:
U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano następujące działania niepożądane:
- żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa
- zdarzenia naczyniowo-mózgowe;
- nadciśnienie;
- guzy wątroby;
- rozwój lub zaostrzenie wcześniej istniejących chorób po zastosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciążowa, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna;
- ostuda.
U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występuje nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi. Ponieważ jednak ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiet poniżej 40 roku życia jest niskie, liczba dodatkowych przypadków jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Więcej informacji znajduje się w punktach 4.3 i 4.4.
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Więcej informacji znajduje się w punktach 4.3 i 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Ważne jest, aby zgłaszać podejrzewane działania niepożądane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem National Reporting Network.
04.9 Przedawkowanie
Ostra toksyczność doustna dienogestu i etynyloestradiolu jest niewielka. Jeśli małe dziecko zażyje znaczną ilość leku Effiprev, zmniejsza się możliwość wystąpienia objawów toksycznych. Objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania to nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt krwawienie z odstawienia. Nie jest wymagane żadne specjalne traktowanie. W razie potrzeby można zastosować leczenie objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny i estrogeny, preparat złożony.
Kod ATC: G03AA.
Effiprev to złożony doustny środek antykoncepcyjny o działaniu antyandrogennym, zawierający etynyloestradiol jako estrogen i dienogest jako progestagen.
Mechanizm akcji
Działanie antykoncepcyjne Effiprev opiera się na interakcji kilku czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiany śluzu szyjkowego.
Etynyloestradiol jest silnym, doustnie aktywnym syntetycznym estrogenem.Podobnie jak naturalny estradiol, etynyloestradiol ma działanie proliferacyjne w nabłonku żeńskich narządów płciowych. Stymuluje produkcję śluzu szyjkowego, zmniejsza jego lepkość i zwiększa jego włóknistość. L "Etynyloestradiol wspomaga wzrost kanalików mlecznych i hamuje karmienie piersią.” Etynyloestradiol stymuluje retencję wody pozakomórkowej. Etynyloestradiol wpływa na parametry gospodarki lipidowej i węglowodanowej, hemostazę, układ renina-angiotensyna-aldosteron oraz wiązanie białek.
Dienogest jest pochodną nortestosteronu, który wykazuje 10-30 razy mniejsze powinowactwo do receptorów progesteronu in vitro niż inne syntetyczne progestageny. In vivo dienogest nie wykazywał istotnego działania androgennego, mineralokortykosteroidowego ani glukokortykoidowego.
Dienogest podawany w monoterapii w dawce 1 mg/dobę hamuje owulację.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Etynyloestradiol
Wchłanianie
Po podaniu doustnym etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany.Po zażyciu Effiprev maksymalne stężenie w surowicy wynoszące około 67 pg/ml osiągane jest w ciągu 1,5-4 godzin. Po „wchłanianiu i” efekcie pierwszego przejścia „etynyloestradiol jest intensywnie metabolizowany, ze średnią biodostępnością po podaniu doustnym około 44%.
Dystrybucja
Etynyloestradiol wiąże się silnie, ale nie specyficznie, z albuminą surowicy (około 98%) i podnosi poziom globuliny wiążącej hormon steroidowy (SHBG) w surowicy. Pozorna objętość dystrybucji etynyloestradiolu wynosi około 2,8-8,6 l/kg.
Biotransformacja
Etynyloestradiol jest skoniugowany zarówno w błonie śluzowej jelita cienkiego, jak iw wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany przez aromatyczną hydroksylację, jednak powstają różne typy hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, które są obecne jako wolne metabolity lub jako koniugaty glukuronidowe lub siarczanowe.Szybkość klirensu metabolicznego wynosi około 2,3-7 ml/min/kg.
Eliminacja
Poziomy etynyloestradiolu w surowicy zmniejszają się po dwóch różnych fazach kinetycznych charakteryzujących się okresami półtrwania wynoszącymi 1 godzinę i 10-20 godzin. Lek niezmieniony nie podlega wydalaniu. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6 i okresie półtrwania około 1 dnia.
Stan stabilny
Stan stacjonarny osiągany jest w drugiej połowie okresu leczenia, kiedy poziom w surowicy jest dwukrotnie wyższy od wartości pojedynczej dawki.
Dienogest
Wchłanianie
Dienogest przyjmowany doustnie wchłania się szybko i całkowicie. Po zażyciu Effiprev maksymalne stężenie w surowicy wynoszące około 51 pg/ml osiągane jest w ciągu 2,5 h. W połączeniu z etynyloestradiolem średnia biodostępność wynosi około 96%.
Dystrybucja
Dienogest wiąże się z albuminą surowicy, ale nie z SHBG lub globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG).10% dienogestu obecnego w surowicy to wolny steroid, podczas gdy 90% wiąże się niespecyficznie z albuminą.
Pozorna objętość dystrybucji Dienogestu wynosi około 37-45 l.
Biotransformacja Dienogest jest metabolizowany głównie poprzez hydroksylację; jednak koniugacja odgrywa również ważną rolę w tworzeniu endokrynologicznie nieaktywnych metabolitów. Te metabolity są szybko usuwane z osocza, więc poza niezmienioną częścią dienogestu nie wykrywa się znaczących ilości jego metabolitów w ludzkim osoczu. Całkowity klirens (Cl/F) po podaniu pojedynczej dawki wynosi 3,6 l/godz.
Eliminacja
Dienogest ma „okres półtrwania wynoszący 8,5-10,8 godzin. Tylko znikome ilości dienogestu są wydalane w postaci niezmienionej przez nerki. Po podaniu dawki 0,1 mg/kg stosunek wydalania przez nerki do wydalania z kałem wynosi 3:1. Po podaniu doustnym 86% dawki jest wydalane w ciągu 6 dni; znaczna część jest wydalana w ciągu pierwszych 24 godzin, głównie z moczem.
Stan stabilny
Na profil farmakokinetyczny dienogestu nie ma wpływu stężenie SHBG w surowicy. Przy codziennym przyjmowaniu poziomy dienogestu w surowicy zwiększają się półtora raza, a stan stacjonarny osiąga się po 4 dniach.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach zaobserwowano, że działanie etynyloestradiolu i dienogestu ogranicza się do właściwości farmakologicznych składników aktywnych.
Badania toksycznego wpływu dienogestu na reprodukcję wykazały typowe działanie progestagenów: nasilenie nieprawidłowości przed i po implantacji, wydłużenie okresu ciąży, zwiększoną śmiertelność noworodków szczeniąt. Podawanie dużej dawki dienogestu zwierzętom w późnej ciąży i laktacji może spowodować upośledzenie płodności u potomstwa.
Etynyloestradiol jest składnikiem estrogennym obecnym w większości złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.Wykazano embriotoksyczność przy dużych dawkach i zaobserwowano szkodliwy wpływ na różnicowanie narządów moczowo-płciowych.
Nie ma przedklinicznych danych dotyczących toksyczności uzyskanych na podstawie konwencjonalnych badań, które wykazałyby szczególne ryzyko genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego po wielokrotnym podaniu preparatu, inne niż opisane powyżej, związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Należy jednak podkreślić, że hormony płciowe mogą promować wzrost określonych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu
Monohydrat laktozy
Stearynian magnezu
Skrobia kukurydziana
Powidon 30
Talk
Powłoka
Opaglos 2 bezbarwny, zawierający:
Kroskarmeloza sodowa
Glukoza
Maltodekstryna
Dihydrat cytrynianu sodu
Lecytyna sojowa
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium, wielkości opakowań: 21 i 3x21 oraz 6x21 i 13x21 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EFFIK WŁOCHY SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
042101016 - 2 mg / 0,03 mg tabletki powlekane „1 x 21 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL
042101028- 2 mg / 0,03 mg tabletki powlekane 3 x 21 tabletek w blistrach PVC/PVDC/AL
042101030 - 2 mg / 0,03 mg tabletki powlekane „6 x 21 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL
042101042- 2 mg / 0,03 mg tabletki powlekane „13 x 21 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Styczeń 2013
