Składniki aktywne: Digoksyna
LANOXIN 0,0625 mg - tabletki
LANOXIN 0,125 mg - Tabletki
LANOXIN 0,250 mg - Tabletki
LANOXIN 0,5 mg/2 ml - Roztwór do wstrzykiwań
LANOXIN 0,05 mg/ml - Syrop
Dlaczego stosuje się Lanoxin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Kardioterapia - glikozydy naparstnicy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
LANOXIN jest wskazany w:
- Leczenie przewlekłej niewydolności serca z rozpowszechnioną dysfunkcją skurczową. Jej działanie terapeutyczne jest bardziej widoczne u pacjentów z poszerzeniem komór.Digoksyna jest szczególnie wskazana, gdy niewydolności serca towarzyszy migotanie przedsionków.
- Leczenie przewlekłego migotania i trzepotania przedsionków w celu ograniczenia częstości odpowiedzi komór.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Lanoxin
Digoksyna jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, na inne glikozydy naparstnicy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Digoksyna jest przeciwwskazana w całkowitym przerywanym bloku serca lub bloku przedsionkowo-komorowym II stopnia, zwłaszcza jeśli w przeszłości występował napad StokesAdamsa Digoksyna jest przeciwwskazana w zaburzeniach rytmu serca spowodowanych zatruciem glikozydami o działaniu kardioaktywnym Digoksyna jest przeciwwskazana w arytmiach nadkomorowych związanych z dodatkowymi przedsionkami. Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, o ile nie zbadano odpowiednio elektrofizjologicznych cech szlaków pomocniczych i możliwych działań niepożądanych digoksyny na te cechy.
Digoksyna jest przeciwwskazana, jeśli istnieją dowody na dodatkową drogę lub podejrzenie jej obecności, bez wcześniejszych nadkomorowych zaburzeń rytmu serca.
Digoksyna jest przeciwwskazana w częstoskurczu komorowym i migotaniu komór.
Digoksyna jest przeciwwskazana w kardiomiopatii przerostowej obturacyjnej, chyba że współistnieje migotanie przedsionków lub niewydolność serca, ale nawet wtedy należy zachować dużą ostrożność przy stosowaniu digoksyny.
Odnośnie zawartości alkoholu etylowego (patrz paragraf „Ostrzeżenia specjalne”) Syropu LANOXIN nie wolno podawać w okresie ciąży, u pacjentek z chorobami wątroby, epilepsją, alkoholizmem, urazami lub chorobami mózgu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lanoxin
Zatrucie digoksyną może wywoływać arytmie, z których niektóre mogą przypominać te, w przypadku których lek jest wskazany, np. częstoskurcz przedsionkowy ze zmiennym blokiem przedsionkowo-komorowym wymaga dużej uwagi, ponieważ klinicznie rytm jest podobny do migotania przedsionków.
Wiele korzyści ze stosowania digoksyny w zaburzeniach rytmu serca wynika z pewnego stopnia blokady przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Gdy jednak istnieje już niecałkowity blok przedsionkowo-komorowy, należy spodziewać się efektów jego szybkiej progresji. W przypadku całkowitego bloku rytm ucieczki idiokomorowej może być stłumiony.
W niektórych przypadkach zaburzeń zatokowo-przedsionkowych (np. choroba węzła zatokowego) digoksyna może powodować lub nasilać bradykardię zatokową lub powodować blokadę zatokowo-przedsionkową.
Podawanie digoksyny w okresie bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego nie jest przeciwwskazane. Jednak stosowanie leków inotropowych u niektórych pacjentów w takich sytuacjach może prowadzić do niepożądanego wzrostu zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen i niedokrwienia, a niektóre retrospektywne badania kontrolne sugerują, że digoksyna wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu. możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów, którzy po zawale mięśnia sercowego mogą mieć hipokaliemię i są podatni na niestabilność hemodynamiczną.
Należy również wziąć pod uwagę ograniczenia nakładane później na kardiowersję bezpośrednią.
Zasadniczo należy unikać leczenia digoksyną u pacjentów z niewydolnością serca związaną z amyloidozą serca. Jeśli jednak alternatywne metody leczenia nie są odpowiednie, digoksynę można zastosować do kontroli rytmu komór u pacjentów z amyloidozą serca i migotaniem przedsionków.
Digoksyna rzadko może wywołać skurcz naczyń, dlatego należy jej unikać u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego.
Pacjenci z chorobą serca typu beri-beri mogą nie reagować odpowiednio na digoksynę, jeśli wcześniej istniejący niedobór tiaminy nie był jednocześnie leczony.
Digoksyny nie należy stosować w zaciskającym zapaleniu osierdzia, chyba że stosuje się ją do kontroli rytmu komór podczas migotania przedsionków lub poprawy dysfunkcji skurczowej.
Digoksyna poprawia tolerancję wysiłku u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory i prawidłowym rytmem zatokowym.
Może to być związane lub nie z poprawą profilu hemodynamicznego. Jednak korzyści ze stosowania digoksyny u pacjentów z nadkomorowymi zaburzeniami rytmu są bardziej widoczne w spoczynku, mniej widoczne podczas wysiłku.
Zastosowanie terapeutycznych dawek digoksyny może spowodować wydłużenie odstępu PR i obniżenie odcinka ST w EKG Digoksyna może wywołać fałszywie dodatnie zmiany w odcinku ST-T EKG podczas testu wysiłkowego. Te efekty elektrofizjologiczne odzwierciedlają oczekiwane efekty leku i nie wskazują na toksyczność.
W przypadkach, w których glikozydy nasercowe były przyjmowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni, należy przeanalizować zalecenia dotyczące dawki początkowej pacjenta i zalecić zmniejszenie dawki.
Zalecenia dotyczące dawkowania należy zweryfikować, jeśli pacjenci są w podeszłym wieku lub istnieją inne przyczyny zmniejszenia klirensu nerkowego digoksyny. Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymującej.
U pacjentów leczonych digoksyną należy okresowo kontrolować elektrolity w surowicy i czynność nerek na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy; częstotliwość kontroli zależy od sytuacji klinicznej.
Oznaczenie stężenia digoksyny w surowicy może być bardzo pomocne w podjęciu decyzji o dalszym podaniu digoksyny, ale inne glikozydy i inne substancje endogenne, podobne do digoksyny, mogą wchodzić w reakcje krzyżowe w teście, dając wyniki fałszywie dodatnie.
Wykrycia dokonane podczas czasowego zaprzestania leczenia digoksyną mogą być bardziej odpowiednie.
Podawanie domięśniowe jest bolesne i wiąże się z martwicą mięśni.
Nie można zalecać tej drogi podania.
Szybkie wstrzyknięcie dożylne może spowodować zwężenie naczyń krwionośnych, prowadzące do nadciśnienia i/lub zmniejszenia przepływu wieńcowego.
Powolne podawanie dożylne jest zatem ważne w przypadkach nadciśnieniowej niewydolności serca i ostrego zawału mięśnia sercowego.
Pacjenci z ciężką chorobą układu oddechowego mogą mieć zwiększoną wrażliwość mięśnia sercowego na glikozydy naparstnicy.
Hipokaliemia uwrażliwia mięsień sercowy na działanie glikozydów kardioaktywnych.
Hipoksja, hipomagnezemia i znaczna hiperkalcemia zwiększają wrażliwość mięśnia sercowego na glikozydy nasercowe.
Podawanie digoksyny pacjentom z chorobami tarczycy wymaga ostrożności. W przypadku niedoczynności tarczycy należy zmniejszyć zarówno początkową, jak i podtrzymującą dawkę digoksyny.
W stanach nadczynności tarczycy istnieje względna oporność na digoksynę i może być konieczne zwiększenie dawek.
Podczas leczenia tyreotoksykozy dawkę należy stopniowo zmniejszać w zależności od poprawy tyreotoksykozy.
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub rekonstrukcjami przewodu pokarmowego mogą wymagać wyższych dawek digoksyny.
Bezpośrednia kardiowersja elektryczna
Ryzyko wywołania niebezpiecznych arytmii przy bezpośredniej kardiowersji elektrycznej jest znacznie zwiększone w przypadku zatrucia naparstnicą i jest proporcjonalne do energii użytej do kardiowersji.
W przypadku planowej kardiowersji elektrycznej chorego przyjmującego digoksynę lek należy odstawić na 24 godziny przed wykonaniem kardiowersji.
W stanach nagłych, takich jak zatrzymanie krążenia, próba kardiowersji powinna być wykonana przy użyciu najmniejszej skutecznej energii.
Bezpośrednia kardiowersja elektryczna nie jest odpowiednia w leczeniu arytmii wywołanych glikozydami nasercowymi.
Preparatów Hypericum perforatum nie należy przyjmować jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi doustne środki antykoncepcyjne, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia w osoczu i zmniejszonej skuteczności terapeutycznej doustnych środków antykoncepcyjnych, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital patrz Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Lanoxin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Może to być spowodowane wpływem na wydalanie nerkowe, wiązanie tkanek, wiązanie z białkami osocza, dystrybucję w organizmie, zdolność wchłaniania jelitowego i wrażliwość na digoksynę.
Najlepszym środkiem ostrożności jest rozważenie możliwości interakcji przy jednoczesnym leczeniu skojarzonym, a w przypadku wątpliwości zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.
Digoksyna w połączeniu z lekami beta-adrenolitycznymi może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Leki powodujące hipokaliemię lub wewnątrzkomórkowe niedobory potasu mogą powodować zwiększoną wrażliwość na digoksynę, w tym: niektóre leki moczopędne, sole litu, kortykosteroidy i karbenoksolon Należy stosować jednocześnie leki moczopędne, takie jak diuretyki pętlowe lub hydrochlorotiazyd, pod ścisłą kontrolą stężenia elektrolitów w surowicy i czynności nerek Pacjenci leczeni digoksyną są bardziej podatni na skutki hiperkaliemii nasilonej przez suksametonium.Wapń, szczególnie podawany szybko dożylnie, może wywoływać ciężkie zaburzenia rytmu serca u pacjentów z palcami.
Jednoczesne podawanie lapatynibu z doustną digoksyną powodowało zwiększenie AUC digoksyny Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania digoksyny z lapatynibem.
Bupropion i jego najważniejszy krążący metabolit, zarówno z digoksyną, jak i bez, stymulowały transport digoksyny za pośrednictwem OATP4C1. Badania sugerują, że wiązanie buproprionu i jego metabolitów z OATP4C1 może zwiększać transport digoksyny, a tym samym zwiększać wydzielanie digoksyny przez nerki. Stężenie digoksyny w surowicy można ZWIĘKSZYĆ przez jednoczesne podawanie: amiodaronu, flekainidu, prazosyny, propafenonu, chinidyny, spironolaktonu, antybiotyków makrolidowych, takich jak np. erytromycyna i klarytromycyna, tetracykliny (i prawdopodobnie inne antybiotyki), gentamycyna, itrakonazol, chinina, trimetoprim, alprazolam, indometacyna i propantelina, nefazodon, atorwastatyna, cyklosporyna, epoprostenol (działanie przemijające), schemat zawierający antagonistę receptora tetanopresylonaprewiritu/wirrytu, , dronedaron, ranolazyna, telmisartan, lapatynib i tikagrelor.
Stężenie digoksyny w surowicy może być OBNIŻONE przez jednoczesne podawanie: leków zobojętniających kwas, niektórych środków przeczyszczających objętościowo, kaolinu-pektyny, akarbozy, neomycyny, penicylaminy, ryfampicyny, niektórych cytostatyków, metoklopramidu, sulfasalazyny, adrenaliny, salbutamolu, cholestylaminy, gilo- oraz uzupełniające żywienie dojelitowe.
Jednoczesne podawanie preparatów Hypericum perforatum może zmniejszyć stężenie digoksyny w surowicy. Wynika to z indukcji enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków i (lub) glikoproteiny P przez preparaty na bazie Hypericum perforatum, które w związku z tym nie powinny być podawane jednocześnie z digoksyną.
Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje produkty Hypericum perforatum, należy monitorować stężenie digoksyny w osoczu i przerwać leczenie produktami Hypericum perforatum.
Stężenie digoksyny w osoczu może wzrosnąć po odstawieniu Hypericum perforatum. Może być konieczne dostosowanie dawki digoksyny.
Środki blokujące kanały wapniowe mogą powodować wzrost lub brak zmian w poziomach digoksyny w surowicy.
Werapamil, felodypina i tiapamil zwiększają stężenie digoksyny w surowicy.
Nifedypina i diltiazem mogą, ale nie muszą wpływać na stężenie digoksyny w surowicy, podczas gdy isradypina nie powoduje żadnych zmian.Wiadomo, że same blokery kanału wapniowego mają depresyjny wpływ na przewodzenie węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego, szczególnie diltiazem i werapamil.
Leki sympatykomimetyczne mają pozytywne działanie chronotropowe, które może sprzyjać arytmii serca. Mogą również prowadzić do hipokaliemii, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca lub ich pogorszenia. Jednoczesne stosowanie digoksyny i sympatykomimetyków może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Leki modyfikujące napięcie naczyniowe tętniczek doprowadzających i odprowadzających mogą zaburzać filtrację kłębuszkową. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), antagoniści receptora angiotensyny (ARB), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) nie zmieniały znacząco farmakokinetyki digoksyny i nie zmieniały konsekwentnie parametrów farmakokinetycznych jednak leki te mogą zmieniać czynność nerek u niektórych pacjentów, powodując wtórny wzrost stężenia digoksyny.
Milrinon nie zmienia stężenia digoksyny w surowicy w stanie stacjonarnym.
U pacjentów otrzymujących leki moczopędne i inhibitory ACE lub same leki moczopędne odstawienie digoksyny powodowało pogorszenie stanu klinicznego.
Digoksyna jest substratem glikoproteiny P. Dlatego inhibitory glikoproteiny P mogą zwiększać stężenie digoksyny we krwi poprzez zwiększenie jej wchłaniania i (lub) zmniejszenie jej klirensu nerkowego. Indukcja glikoproteiny P może powodować zmniejszenie stężenia digoksyny. krew.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu digoksyny na płodność człowieka Brak danych dotyczących teratogennego działania digoksyny.
Ciąża
Stosowanie digoksyny w okresie ciąży nie jest przeciwwskazane, chociaż jej dawkowanie u kobiety ciężarnej jest mniej przewidywalne niż w stanie niebędącym w ciąży, w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki w czasie ciąży. Przeciwwskazania „dotyczące postaci syropu.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, stosowanie w ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Pomimo znacznej ekspozycji na naparstnicę przed urodzeniem, nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych u płodów i noworodków, gdy stężenie digoksyny w surowicy matki utrzymywało się w prawidłowym zakresie.
Chociaż postawiono hipotezę, że bezpośredni wpływ digoksyny na mięśniówkę macicy może skutkować urodzeniem stosunkowo wcześniaków i niemowląt o niskiej masie urodzeniowej, nie można wykluczyć roli leżącej u podstaw choroby serca.
Podawanie digoksyny matkom jest z powodzeniem stosowane w leczeniu częstoskurczu płodowego i zastoinowej niewydolności serca.
U matek z zatruciem naparstnicą zgłaszano działania niepożądane dotyczące płodu.
Czas karmienia
Chociaż digoksyna przenika do mleka matki, ilość leku jest znikoma i karmienie piersią nie jest przeciwwskazane.
Noworodki i wcześniaki
U noworodków i wcześniaków dawki należy ustalać z uwzględnieniem możliwej mniejszej tolerancji na naparstnicę, w związku z możliwą niedojrzałością czynnościową wątroby i nerek.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ u pacjentów otrzymujących digoksynę zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia i ośrodkowego układu nerwowego, pacjenci powinni zachować ostrożność przed prowadzeniem pojazdów, obsługą maszyn lub wykonywaniem niebezpiecznych czynności.
Ze względu na zawartość alkoholu etylowego LANOXIN Syrop może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Syrop LANOXIN zawiera parahydroksybenzoesan metylu; substancja ta może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione)
Syrop LANOXIN zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Zawartość alkoholu w syropie LANOXIN może modyfikować lub wzmacniać działanie innych leków.
100 ml syropu LANOXIN zawiera 10,5 ml 96% alkoholu etylowego.
1 ml syropu LANOXIN zawiera 0,105 ml 96% alkoholu etylowego: maksymalna pojedyncza dawka stosowana u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat w szybkiej digitalizacji jamy ustnej odpowiada 2,52 g alkoholu.
W przypadku szybkiej digitalizacji jamy ustnej u dzieci powyżej 10 roku życia, podawanie Syropu LANOXIN wiąże się z przyjmowaniem przez pacjenta dziennych dawek alkoholu powyżej 3 g łącznie.
Z kolei w przypadku szybkiej digitalizacji jamy ustnej u dzieci poniżej 10 roku życia podawanie syropu LANOXIN wiąże się z przyjmowaniem przez dziecko dziennych dawek alkoholu poniżej 3 g.
Dlatego zwraca się uwagę lekarza przepisującego na potrzebę skrupulatnej oceny, w świetle indywidualnego obrazu klinicznego, stosunku ryzyka do korzyści szybkiej digitalizacji jamy ustnej w stosunku do potencjalnych negatywnych skutków związanych z obecnością alkoholu w preparacie.
Tabletki LANOXIN zawierają laktozę; jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku
Dla tych, którzy uprawiają sport
Stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych w stosunku do limitów stężeń alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Lanoxin: Dawkowanie
Dawkę digoksyny należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od wieku, beztłuszczowej masy ciała i czynności nerek.
Proponowane dawki mają zatem służyć jedynie jako ogólne kryterium.
Przy przejściu z jednej postaci na inną należy wziąć pod uwagę różnicę w biodostępności między preparatami LANOXIN do wstrzykiwań i preparatami doustnymi, np. w przypadku zmiany postaci doustnej na dożylną dawkę należy zmniejszyć o około 33%.
Syrop LANOXIN (0,05 mg / 1 ml) jest dostarczany z dozownikiem z podziałką, którego należy używać do odmierzania wszystkich dawek
Monitorowanie
Stężenia digoksyny w surowicy można wyrazić w konwencjonalnych jednostkach nanogramów/ml lub jednostkach SI nanomoli/l. Aby przeliczyć nanogramy / ml na nanomole / l, należy pomnożyć nanogramy / ml przez 1,28.
Stężenie digoksyny w surowicy można określić za pomocą testów radioimmunologicznych. Próbkę krwi należy pobrać co najmniej 6 godzin po ostatnim podaniu digoksyny.
Nie ma ścisłych wytycznych dotyczących „zakresu” stężeń w surowicy, które są najskuteczniejsze. Różne analizy post hoc pacjentów z niewydolnością serca w badaniu Digitalis Investigation Group wykazały, że przy niskich stężeniach digoksyny w surowicy (0,5-0,9 nanogramów/ml) stosowanie digoksyny wiązało się ze zmniejszeniem śmiertelności i hospitalizacji.Pacjenci z wyższymi stężeniami digoksyny w surowicy ( > 1 nanogram/ml) miał „większą zachorowalność i śmiertelność, chociaż digoksyna zmniejsza liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca przy tych stężeniach”. Dlatego optymalne minimalne stężenie digoksyny w surowicy może wynosić od 0,5 nanograma/ml (0,64 nanomol/l) do 1,0 nanograma/ml (1,28 nanomol/l).
Toksyczność digoksyny jest najczęściej związana ze stężeniem digoksyny w surowicy przekraczającym 2 nanogramy/ml. Jednak toksyczność może wystąpić przy niższych stężeniach digoksyny w surowicy.
Przy podejmowaniu decyzji, czy objawy pacjenta są spowodowane digoksyną, ważna jest ocena stanu klinicznego wraz z oceną stężenia potasu w surowicy i czynności tarczycy (patrz Przedawkowanie).
Inne glikozydy, w tym metabolity digoksyny, mogą wpływać na dostępne metody oznaczania, a wartości, które wydają się nie być zgodne ze stanem klinicznym pacjenta, należy zawsze ostrożnie oceniać.
Odnośnie stosowania syropu u dzieci, patrz także paragraf „Ostrzeżenia specjalne”.
Populacje
- Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia
Szybka digitalizacja ustna:
Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, szybką digitalizację można osiągnąć na kilka sposobów, takich jak: 0,75-1,5 mg w pojedynczej dawce.
Gdy wymagana jest mniejsza pilność lub istnieje większe ryzyko toksyczności (np. u osób w podeszłym wieku), zaleca się podanie całkowitej dawki niezbędnej do szybkiej digitalizacji doustnej w dawkach podzielonych w odstępach sześciogodzinnych, rozpoczynając leczenie od pierwszej dawki równej Przed każdym kolejnym podaniem należy sprawdzić odpowiedź kliniczną (patrz Środki ostrożności).
Powolna digitalizacja ustna:
U niektórych pacjentów, na przykład z łagodną niewydolnością serca, digitalizację można osiągnąć wolniej, stosując dawki 0,25-0,75 mg na dobę przez jeden tydzień, a następnie odpowiednią dawkę podtrzymującą. Odpowiedź kliniczna powinna być widoczna w ciągu jednego tygodnia.
Dawka 0,25-0,75 mg na dobę obowiązuje dla pacjentów poniżej 70 roku życia i/lub z dobrą czynnością nerek, natomiast dawka dla powolnej digitalizacji jamy ustnej u pacjentów powyżej 70 roku życia i/lub z niewydolnością nerek wynosi 0,125 mg na dzień.
Wybór pomiędzy powolnym lub szybkim podaniem doustnym zależy od sytuacji klinicznej pacjenta i ciężkości stanu.
Dawka nasycająca do podawania pozajelitowego
Do stosowania u pacjentów, którzy nie otrzymywali glikozydów nasercowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Całkowita dawka nasycająca podawanej pozajelitowo digoksyny wynosi od 0,5 do 1,0 mg, w zależności od wieku, beztłuszczowej masy ciała i czynności nerek.Całkowitą dawkę nasycającą należy podawać w dawkach podzielonych, przy czym około połowę dawki całkowitej należy podać jako pierwszą dawkę, w odstępach 4-8 godzin Odpowiedź kliniczną należy ocenić przed podaniem każdej dodatkowej dawki Każdą dawkę należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 10 do 20 minut (patrz Rozcieńczanie roztworu do wstrzykiwań Lanoxin).
Dawka podtrzymująca:
Dawkę podtrzymującą należy obliczyć na podstawie procentu dawki do digitalizacji usuwanej codziennie. Poniższa formuła jest szeroko stosowana w klinice:
Ccr to skorygowany klirens kreatyniny na 70 kg masy ciała lub 1,73 m2 powierzchni ciała.
Jeśli dostępna jest tylko kreatynina w surowicy (Scr), Ccr (skorygowany o 70 kg masy ciała) można obliczyć u ludzi w następujący sposób:
Uwaga: w przypadku uzyskania wartości kreatyniny w surowicy w mikromolach/l należy je przeliczyć na mg/100 ml (mg%) w następujący sposób:
Gdzie 113,12 to masa cząsteczkowa kreatyniny.
W przypadku kobiet ten wynik należy pomnożyć przez 0,85.
Uwaga Wzory te nie mogą być wykorzystywane do obliczania klirensu kreatyniny u dzieci. W praktyce większość pacjentów z niewydolnością serca będzie otrzymywała 0,125-0,25 mg digoksyny dziennie; jednak dla tych, którzy doświadczają „zwiększonej wrażliwości na skutki uboczne digoksyny, wystarczająca może być dawka 0,0625 mg dziennie (lub mniej).
I odwrotnie, niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.
- Noworodki, niemowlęta i dzieci do 10 roku życia (jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni nie podawano glikozydów nasercowych)
Jeśli glikozydy nasercowe były podawane w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia digoksyną, należy oczekiwać, że optymalna dawka nasycająca digoksyny będzie mniejsza niż zalecana poniżej.
U noworodków, zwłaszcza przedwcześnie urodzonych, klirens nerkowy digoksyny jest zmniejszony i należy odpowiednio zmniejszyć dawkę poza to, co jest zalecane w ogólnych zaleceniach dotyczących dawkowania. Po pierwszym okresie noworodkowym dzieci na ogół wymagają proporcjonalnie większych dawek niż dorośli w oparciu o masę ciała i powierzchnię ciała, jak wskazano w poniższej tabeli.Dzieci w wieku powyżej 10 lat wymagają, w oparciu o ich masę ciała, dawki dla dorosłych.
Dawka ładująca pozajelitowa:
Dożylną dawkę nasycającą w grupach wskazanych poniżej należy podawać zgodnie z następującymi dawkowaniem
Dawkę nasycającą należy podawać w dawkach podzielonych, przy czym około połowę dawki całkowitej należy podać jako pierwszą dawkę, a kolejne części dawki należy podać w odstępach 4-8 godzin, sprawdzając odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej kolejnej dawki. Każdą dawkę należy podawać we wlewie dożylnym (patrz Rozcieńczanie) przez 10-20 minut.
Doustna dawka ładująca:
Digitalizacja ustna musi być wykonana zgodnie z następującymi zaleceniami:
Dawkę nasycającą należy podawać w dawkach podzielonych, przy czym około połowę dawki całkowitej należy podać jako pierwszą dawkę, a kolejne części dawki należy podać w odstępach 4-8 godzin, sprawdzając odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej kolejnej dawki.
Utrzymanie:
Dawkę podtrzymującą należy podawać zgodnie z następującym dawkowaniem:
Niemowlęta urodzone przedwcześnie: dawka dobowa = 20% dobowej dawki nasycającej (dożylnie lub doustnie)
Niemowlęta donoszone i dzieci do 10 roku życia; Dawka dzienna = 25% dobowej dawki nasycającej (dożylnie lub doustnie)
Te schematy dawkowania należy traktować jako wytyczne i uważną obserwację kliniczną i uważne monitorowanie
- Starsi mieszkańcy
Tendencja do pogorszenia czynności nerek i zmniejszenia beztłuszczowej masy ciała u osób w podeszłym wieku wpływa na farmakokinetykę digoksyny, w związku z czym podwyższone stężenie digoksyny w surowicy z towarzyszącą toksycznością może wystąpić dość szybko, chyba że stosuje się mniejsze dawki digoksyny niż u pacjentów w podeszłym wieku. Należy regularnie monitorować stężenie digoksyny w surowicy i unikać hipokaliemii.
- Zalecenia dotyczące dawkowania w określonych grupach pacjentów
Zobacz „Środki ostrożności dotyczące użytkowania”.
Instrukcja użycia
Syrop LANOXIN (0,05 mg / 1 ml) jest dostarczany z dozownikiem z podziałką, którego należy używać do odmierzania wszystkich dawek.
Roztwór
Syropu LANOXIN nie wolno rozcieńczać.
Rozcieńczenie roztworu LANOXIN do wstrzykiwań:
LANOXIN Roztwór do wstrzykiwań można podawać nierozcieńczony lub rozcieńczony objętością rozcieńczalnika równą lub większą niż 4-krotność objętości LANOXIN. Stosowanie objętości rozcieńczalnika mniejszej niż 4-krotność objętości LANOXIN może prowadzić do wytrącenia digoksyny
LANOXIN Roztwór do wstrzykiwań, 250 mikrogramów na ml, po rozcieńczeniu w stosunku 1:250 (np. ampułka 2 ml zawierająca 500 mikrogramów dodana do 500 ml roztworu do infuzji) jest kompatybilny z następującymi roztworami do infuzji i stabilny do 48 godzin w temperatura pokojowa (20-25°C):
- 0,9% wag./obj. roztwór chlorku sodu do infuzji dożylnej, BP;
- Roztwór do wlewu dożylnego chlorku sodu (0,18% masy / objętości) i glukozy (4% masy / objętości), BP;
- 5% wagowo/objętościowo roztwór glukozy do infuzji dożylnych, B.P.
Rozcieńczenie należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych lub bezpośrednio przed użyciem.Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Szybkie wstrzyknięcie dożylne może spowodować zwężenie naczyń krwionośnych, prowadzące do nadciśnienia i/lub zmniejszenia przepływu wieńcowego.
Powolne podawanie dożylne jest zatem ważne w przypadkach nadciśnieniowej niewydolności serca i ostrego zawału mięśnia sercowego.
Podawanie domięśniowe jest bolesne i wiąże się z martwicą mięśni. Nie można zalecać tej drogi podania.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lanoxin
Objawy i oznaki
Objawy i oznaki toksyczności są na ogół podobne do tych opisanych w części „Działania niepożądane”, ale mogą występować częściej i mogą być bardziej dotkliwe.
Oznaki i objawy toksyczności digoksyny stają się częstsze przy poziomach powyżej 2,0 nanogramów/ml (2,56 nanomoli/l), chociaż istnieje znaczna zmienność międzyosobnicza. Jednak przy podejmowaniu decyzji, czy objawy są spowodowane przez digoksynę, ważnymi czynnikami, które należy wziąć pod uwagę, są obraz kliniczny, poziom elektrolitów w surowicy i czynność tarczycy (patrz Dawka, sposób i czas podania).
Dorośli ludzie
Doświadczenie kliniczne pokazuje, że przedawkowanie 10-15 mg digoksyny u osób dorosłych bez chorób serca wydaje się być dawką, która powoduje śmierć połowy pacjentów.Jeśli osoba dorosła bez choroby serca przyjmie dawkę digoksyny większą niż 25 mg, powoduje śmierć lub postępująca toksyczność, która reaguje tylko na leczenie fragmentami przeciwciał specyficznymi dla digoksyny (Fab).
Objawy sercowe
Objawy sercowe są najczęstszymi i najcięższymi objawami ostrej i przewlekłej toksyczności. Szczytowe działanie na serce zwykle występuje od 3 do 6 godzin po przedawkowaniu i może utrzymywać się przez kolejne 24 godziny i dłużej. Toksyczność digoksyny może powodować prawie każdy rodzaj arytmii. U niektórych pacjentów często występują wielokrotne zaburzenia rytmu. Należą do nich napadowy częstoskurcz przedsionkowy ze zmiennym blokiem przedsionkowo-komorowym (AV), przyspieszony rytm połączenia, powolne migotanie przedsionków (z ograniczoną zmiennością rytmu komorowego) oraz dwukierunkowy częstoskurcz komorowy.
Przedwczesne skurcze komorowe (PVC) są często najwcześniejszymi i najczęstszymi zaburzeniami rytmu serca, często występują także bigeminia lub trigeminia.
Bradykardia zatokowa i inne bradyarytmie są bardzo częste.
Częste są również bloki serca pierwszego, drugiego i trzeciego stopnia oraz dysocjacja przedsionkowo-komorowa.
Wczesna toksyczność może objawiać się jedynie wydłużeniem odstępu PR.
Przejawem toksyczności może być również częstoskurcz komorowy.
Zatrzymanie akcji serca z powodu asystolii lub migotania komór z powodu toksyczności digoksyny jest zwykle śmiertelne.
Ostre, masowe przedawkowanie digoksyny może spowodować łagodną do znacznej hiperkaliemię z powodu zahamowania pompy sodowo-potasowej (Na+-K+).Hipokaliemia może przyczyniać się do toksyczności (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Objawy pozasercowe
Objawy żołądkowo-jelitowe są bardzo częste zarówno w przypadku toksyczności ostrej, jak i przewlekłej. W większości doniesień literaturowych objawy poprzedzają objawy sercowe u około połowy pacjentów. Anoreksja, nudności i wymioty zgłaszano z częstością do 80%.Objawy te zwykle pojawiają się na początku przedawkowania.
Objawy neurologiczne i wzrokowe występują zarówno w ostrej, jak i przewlekłej toksyczności. Bardzo częste są zawroty głowy, różne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zmęczenie i złe samopoczucie. Najczęstszym zaburzeniem widzenia jest aberracja w widzeniu kolorów (przewaga żółto-zielonego). Te objawy neurologiczne i wzrokowe mogą utrzymywać się nawet po ustąpieniu innych objawów toksyczności.
W przypadku toksyczności przewlekłej mogą dominować nieswoiste objawy pozasercowe, takie jak złe samopoczucie i osłabienie.
Populacja pediatryczna
Doświadczenia kliniczne wskazują, że u dzieci w wieku od 1 roku do 3 lat bez choroby serca przedawkowanie 6 do 10 mg digoksyny stanowi dawkę śmiertelną u połowy pacjentów.
Jeżeli dziecko w wieku od 1 do 3 lat bez choroby serca przyjęło więcej niż 10 mg digoksyny, wynik zawsze był śmiertelny, gdy nie stosowano fragmentów przeciwciał Fab.
Większość objawów toksyczności u dzieci występuje w trakcie lub bezpośrednio po fazie ładowania digoksyną.
Objawy sercowe
Te same arytmie lub kombinacje arytmii, które pojawiają się u dorosłych, mogą wystąpić u dzieci.
W populacji pediatrycznej rzadziej obserwowano częstoskurcz zatokowy, częstoskurcz nadkomorowy i szybkie migotanie przedsionków. Pacjenci pediatryczni są bardziej narażeni na zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub bradykardię zatokową.
Ektopia komorowa występuje rzadziej, jednak w przypadkach masowego przedawkowania zgłaszano przypadki ektopii komorowej, częstoskurczu komorowego i migotania komór.
U noworodków bradykardia zatokowa lub zatrzymanie zatokowe i/lub wydłużone odstępy P/R są częstymi objawami toksyczności. Bradykardia zatokowa jest powszechna u niemowląt i dzieci. U starszych dzieci bloki AV są najczęstszymi zaburzeniami przewodzenia.
Wszelkie zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia przewodzenia w sercu występujące u dzieci przyjmujących digoksynę należy uważać za spowodowane przez digoksynę, dopóki dalsze badania nie wykażą inaczej.
Objawy pozasercowe
Częstymi objawami pozasercowymi, podobnymi do tych obserwowanych u dorosłych, są przewód pokarmowy, ośrodkowy układ nerwowy i wzrok. Jednak nudności i wymioty nie są powszechne u niemowląt i młodszych dzieci.
Oprócz działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania zalecanych dawek zgłaszano przedawkowanie, utratę masy ciała w starszych grupach pacjentów, niewystarczający wzrost noworodków, ból brzucha z powodu niedokrwienia tętnicy krezkowej, senność i zaburzenia zachowania, w tym objawy psychotyczne.
Leczenie
Jeśli spożycie nastąpiło niedawno, na przykład w przypadku przypadkowego lub celowego zatrucia, ładunek dostępny do wchłonięcia można zmniejszyć przez płukanie żołądka.
Płukanie żołądka zwiększa napięcie nerwu błędnego i może wywołać lub pogorszyć arytmie. Rozważ wstępne leczenie atropiną, jeśli wykonuje się płukanie żołądka. Leczenie fragmentami przeciwciał przeciwpalcowych zwykle sprawia, że płukanie żołądka nie jest konieczne. W rzadkich przypadkach, w których wskazane jest płukanie żołądka, powinny być one wykonywane wyłącznie przez osoby doświadczone i odpowiednio przeszkolone.Pacjenci, którzy spożyli duże dawki naparstnicy, powinni być leczeni dużymi dawkami węgla aktywowanego, aby zapobiec wchłanianiu i utrwalaniu digoksyny. jelito podczas recyrkulacji jelitowo-jelitowej.
Jeśli występuje hipokaliemia, należy ją skorygować doustnymi lub dożylnymi suplementami potasu, w zależności od pilności sytuacji.W przypadku spożycia dużej ilości digoksyny może wystąpić hiperkaliemia z powodu uwolnienia potasu. z mięśni szkieletowych.
Przed podaniem potasu, w przypadku przedawkowania digoksyny, należy poznać stężenie potasu w surowicy.
Bradyarytmie mogą reagować na atropinę, ale może być wymagana tymczasowa regulacja rytmu serca Komorowe zaburzenia rytmu mogą reagować na lidokainę lub fenytoinę Dializa nie jest szczególnie skuteczna w usuwaniu digoksyny z organizmu w potencjalnie niebezpiecznych warunkach toksycznych dla życia.
Fragmenty Fab swoistych dla digoksyny przeciwciał stanowią swoiste leczenie toksyczności wywołanej digoksyną i są wysoce skuteczne.
Szybkie ustąpienie powikłań związanych z ciężkim zatruciem digoksyną, digitoksyną i pokrewnymi glikozydami jest określane przez dożylne podanie fragmentów przeciwciał swoistych dla digoksyny (Fab) pochodzących od owiec. Aby uzyskać szczegółowe informacje, zapoznaj się z literaturą dostarczoną wraz z fragmentami przeciwciał.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lanoxin
Ogólnie działania niepożądane digoksyny są zależne od dawki i występują w dawkach wyższych niż te potrzebne do uzyskania efektu terapeutycznego. W związku z tym działania niepożądane występują rzadziej, gdy digoksyna jest stosowana w zalecanym zakresie dawek lub stężeniach terapeutycznych w surowicy oraz gdy zwraca się szczególną uwagę na jednoczesne leczenie innymi lekami i stan pacjenta.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i
Bardzo częste, częste i niezbyt częste zdarzenia są na ogół definiowane w badaniach klinicznych. Uwzględniono również częstość występowania placebo.Działania niepożądane zidentyfikowane podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu zostały sklasyfikowane jako rzadkie lub bardzo rzadkie (w tym pojedyncze przypadki).
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo rzadko: małopłytkowość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: anoreksja
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: depresja
Bardzo rzadko: psychoza, apatia, splątanie
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zawroty głowy
Bardzo rzadko: ból głowy
Zaburzenia oka
Często: zaburzenia widzenia (niewyraźne lub żółte widzenie)
Patologie serca
Często: arytmia, zaburzenia przewodzenia, bigeminia, trigeminia, wydłużenie PR, bradykardia zatokowa
Bardzo rzadko: częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz przedsionkowy (z blokadą lub bez), częstoskurcz węzłowy (węzłowy), arytmia komorowa, przedwczesny skurcz komorowy, uniesienie odcinka ST
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: nudności, wymioty, biegunka
Bardzo rzadko: niedokrwienie jelit, martwica jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka pokrzywkowa lub szkarłatna, której może towarzyszyć znaczna eozynofilia
Choroby układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: ginekomastia może wystąpić przy długotrwałym podawaniu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Zasady ochrony
Tabletki: przechowywać w oryginalnym opakowaniu z dala od wilgoci i w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Syrop: przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem i w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Roztwór do wstrzykiwań: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
LANOXIN 0,0625 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: digoksyna 0,0625 mg
Substancje pomocnicze: laktoza, skrobia kukurydziana, skrobia ryżowa, hydrolizowana skrobia kukurydziana, powidon, indygokarmin (E132), stearynian magnezu.
LANOXIN 0,125 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: digoksyna 0,125 mg
Substancje pomocnicze: laktoza, skrobia kukurydziana, skrobia ryżowa, hydrolizowana skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.
LANOXIN 0,250 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: digoksyna 0,250 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza, skrobia kukurydziana, skrobia ryżowa, hydrolizowana skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.
LANOXIN 0,5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Fiolka 2 ml zawiera:
Składnik aktywny: 0,5 mg digoksyny
Substancje pomocnicze: alkohol etylowy, glikol propylenowy, kwas cytrynowy, dwuzasadowy fosforan sodu, woda do wstrzykiwań
LANOXIN 0,05 mg/ml syrop
100 ml zawiera:
Składnik aktywny: digoksyna 5 mg
Substancje pomocnicze: dwuzasadowy fosforan sodu, kwas cytrynowy, parahydroksybenzoesan metylu, uwodorniony syrop glukozowy, żółcień chinolinowa (E104), aromat limonkowy, alkohol etylowy, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Opakowania blistrowe po 30 tabletek po 0,0625 mg, 0,125 mg i 0,250 mg. Pudełko zawierające 6 ampułek 0,5 mg/2 ml roztworu do wstrzykiwań. Butelka 60 ml syropu 0,05 mg/ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI LANOKSYNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
LANOXIN 0,0625 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: digoksyna 0,0625 mg
LANOXIN 0,125 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: digoksyna 0,125 mg
LANOXIN 0,250 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: digoksyna 0,250 mg LANOXIN 0,5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań Fiolka 2 ml zawiera:
Składnik aktywny: 0,5 mg digoksyny
LANOXIN 0,05 mg/ml syrop
100 ml zawiera:
Składnik aktywny: digoksyna 5 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki, roztwór do wstrzykiwań, syrop.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
LANOXIN jest wskazany w:
Leczenie przewlekłej niewydolności serca z rozpowszechnioną dysfunkcją skurczową. Jej działanie terapeutyczne jest bardziej widoczne u pacjentów z poszerzeniem komór.Digoksyna jest szczególnie wskazana, gdy niewydolności serca towarzyszy migotanie przedsionków.
Leczenie przewlekłego migotania i trzepotania przedsionków w celu ograniczenia częstości odpowiedzi komór.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie :
Dawkę digoksyny należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od wieku, beztłuszczowej masy ciała i czynności nerek.
Proponowane dawki mają zatem służyć jedynie jako ogólne kryterium.
Przy przejściu z jednej postaci na inną należy wziąć pod uwagę różnicę w biodostępności między preparatami LANOXIN do wstrzykiwań i preparatami doustnymi, np. w przypadku zmiany postaci doustnej na dożylną dawkę należy zmniejszyć o około 33%.
Monitorowanie
Stężenia digoksyny w surowicy można wyrazić w konwencjonalnych jednostkach nanogramów/ml lub jednostkach SI nanomoli/l. Aby przeliczyć nanogramy / ml na nanomole / l, należy pomnożyć nanogramy / ml przez 1,28.
Stężenie digoksyny w surowicy można określić za pomocą testów radioimmunologicznych. Próbkę krwi należy pobrać co najmniej 6 godzin po ostatnim podaniu digoksyny. Nie ma ścisłych wytycznych dotyczących „zakresu" stężeń w surowicy, które są najskuteczniejsze. Różne analizy post hoc pacjentów z niewydolnością serca w badaniu Digitalis Investigation Group wykazali, że przy niskich stężeniach digoksyny w surowicy (0,5-0,9 nanogramów/ml) stosowanie digoksyny wiązało się ze zmniejszeniem śmiertelności i hospitalizacji. Pacjenci z wyższym poziomem digoksyny w surowicy (>1 nanograma/ml) mieli „większą zachorowalność i śmiertelność, chociaż przy tych stężeniach digoksyna zmniejsza liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Dlatego optymalny minimalny poziom digoksyny w surowicy może wynosić od 0,5 nanograma/ ml (0,64 nanomola/l) do 1,0 nanograma/ml (1,28 nanomola/l).
Toksyczność digoksyny jest najczęściej związana ze stężeniem digoksyny w surowicy przekraczającym 2 nanogramy/ml. Jednak toksyczność może wystąpić przy niższych stężeniach digoksyny w surowicy.
Przy podejmowaniu decyzji, czy objawy pacjenta są związane z digoksyną, ważna jest ocena stanu klinicznego wraz z oceną stężenia potasu w surowicy i czynności tarczycy (patrz punkt 4.9 Przedawkowanie).
Inne glikozydy, w tym metabolity digoksyny, mogą wpływać na dostępne metody oznaczania, a wartości, które wydają się nie być zgodne ze stanem klinicznym pacjenta, należy zawsze ostrożnie oceniać.
Populacje
Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia.
Szybka digitalizacja ustna :
Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, szybką digitalizację można osiągnąć na kilka sposobów, takich jak: 0,75-1,5 mg w pojedynczej dawce.
Gdy wymagana jest mniejsza pilność lub istnieje większe ryzyko toksyczności (np. u osób w podeszłym wieku), zaleca się podanie całkowitej dawki niezbędnej do szybkiej digitalizacji doustnej w dawkach podzielonych w odstępach sześciogodzinnych, rozpoczynając leczenie od pierwszej dawki równej połowę całkowitej dawki.
Odpowiedź kliniczną należy sprawdzić przed każdym kolejnym podaniem (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Powolna digitalizacja ustna :
U niektórych pacjentów, na przykład z łagodną niewydolnością serca, digitalizację można osiągnąć wolniej, stosując dawki 0,25-0,75 mg na dobę przez jeden tydzień, a następnie odpowiednią dawkę podtrzymującą. Odpowiedź kliniczna powinna być widoczna w ciągu jednego tygodnia.
Dawka 0,25 - 0,75 mg na dobę obowiązuje dla pacjentów poniżej 70 roku życia i/lub z dobrą czynnością nerek, natomiast dawka dla powolnej digitalizacji jamy ustnej u pacjentów powyżej 70 roku życia i/lub z niewydolnością nerek wynosi 0,125 mg na dzień.
Wybór pomiędzy powolnym lub szybkim podaniem doustnym zależy od sytuacji klinicznej pacjenta i ciężkości stanu.
Dawka nasycająca do podawania pozajelitowego :
Do stosowania u pacjentów, którzy nie otrzymywali glikozydów nasercowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Całkowita dawka nasycająca podawanej pozajelitowo digoksyny wynosi od 0,5 do 1,0 mg, w zależności od wieku, beztłuszczowej masy ciała i czynności nerek.Całkowitą dawkę nasycającą należy podawać w dawkach podzielonych, przy czym około połowę dawki całkowitej należy podać jako pierwszą dawkę, w odstępach 4-8 godzin Odpowiedź kliniczną należy ocenić przed podaniem każdej dodatkowej dawki Każdą dawkę należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 10 do 20 minut (patrz Rozcieńczanie roztworu do wstrzykiwań Lanoxin).
Dawka podtrzymująca :
Dawkę podtrzymującą należy obliczyć na podstawie procentu dawki do digitalizacji usuwanej codziennie. Poniższa formuła jest szeroko stosowana w klinice:
Ccr to skorygowany klirens kreatyniny na 70 kg masy ciała lub 1,73 m2 powierzchni ciała. Jeśli dostępna jest tylko kreatynina w surowicy (Scr), Ccr (skorygowany o 70 kg masy ciała) można obliczyć u ludzi w następujący sposób:
Uwaga: w przypadku uzyskania wartości kreatyniny w surowicy w mikromolach/l należy je przeliczyć na mg/100 ml (mg%) w następujący sposób:
Gdzie 113,12 to masa cząsteczkowa kreatyniny.
W przypadku kobiet ten wynik należy pomnożyć przez 0,85.
Uwaga: Wzory te nie mogą być wykorzystywane do obliczania klirensu kreatyniny u dzieci.
W praktyce większość pacjentów z niewydolnością serca będzie otrzymywała 0,125-0,25 mg digoksyny dziennie; jednak dla osób, u których występuje zwiększona wrażliwość na działania niepożądane digoksyny, wystarczająca może być dawka 0,0625 mg na dobę (lub mniej), natomiast niektórzy pacjenci mogą wymagać większej dawki.
Noworodki, niemowlęta i dzieci do 10 roku życia (jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni nie podawano glikozydów nasercowych)
Jeśli glikozydy nasercowe były podawane w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia digoksyną, należy oczekiwać, że optymalna dawka nasycająca digoksyny będzie mniejsza niż zalecana poniżej.
U noworodków, zwłaszcza przedwcześnie urodzonych, klirens nerkowy digoksyny jest zmniejszony i należy odpowiednio zmniejszyć dawkę poza to, co jest zalecane w ogólnych zaleceniach dotyczących dawkowania.
Po pierwszym okresie noworodkowym dzieci na ogół wymagają proporcjonalnie większych dawek niż dorośli w oparciu o masę ciała i powierzchnię ciała, jak wskazano w poniższej tabeli.Dzieci w wieku powyżej 10 lat wymagają, w oparciu o ich masę ciała, dawki dla dorosłych.
Dawka nasycająca do podawania pozajelitowego :
Dożylną dawkę nasycającą w grupach wskazanych poniżej należy przygotować zgodnie z następującymi dawkowaniem:
Dawkę nasycającą należy podawać w dawkach podzielonych, przy czym około połowę dawki całkowitej należy podać jako pierwszą dawkę, a kolejne części dawki należy podać w odstępach 4-8 godzin, sprawdzając odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej kolejnej dawki. Każdą dawkę należy podać w infuzji dożylnej (patrz Rozcieńczanie 6.6 Instrukcja użytkowania i obsługi) przez 10-20 minut.
Doustna dawka nasycająca :
Digitalizacja ustna musi być wykonana zgodnie z następującymi zaleceniami:
Dawkę nasycającą należy podawać w dawkach podzielonych, przy czym około połowę dawki całkowitej należy podać jako pierwszą dawkę, a kolejne części dawki należy podać w odstępach 4-8 godzin, sprawdzając odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej kolejnej dawki.
Utrzymanie :
Dawkę podtrzymującą należy podawać zgodnie z następującym dawkowaniem: Wcześniaki:
Dawka dobowa = 20% 24-godzinnej dawki nasycającej (dożylnie lub doustnie) Niemowlęta i dzieci urodzone w terminie do 10 lat;
Dawka dzienna = 25% dobowej dawki nasycającej (dożylnie lub doustnie)
Te schematy dawkowania mają służyć jako wytyczne i „dokładna obserwacja kliniczna i monitorowanie stężeń digoksyny w surowicy (patrz Monitorowanie) powinny być stosowane jako punkt wyjścia do modyfikacji dawki w tych grupach pacjentów pediatrycznych.
Starsi mieszkańcy
Tendencja do pogorszenia czynności nerek i zmniejszenia beztłuszczowej masy ciała u osób w podeszłym wieku wpływa na farmakokinetykę digoksyny, w związku z czym podwyższone stężenie digoksyny w surowicy z towarzyszącą toksycznością może wystąpić dość szybko, chyba że stosuje się mniejsze dawki digoksyny niż u pacjentów w podeszłym wieku. Należy regularnie monitorować stężenie digoksyny w surowicy i unikać hipokaliemii.
Zalecenia dotyczące dawkowania w określonych grupach pacjentów
Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania.
Sposób podawania :
Syrop LANOXIN (0,05 mg / 1 ml) jest dostarczany z dozownikiem z podziałką, którego należy używać do odmierzania wszystkich dawek.
Odnośnie stosowania postaci syropu u dzieci, patrz także punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji.
LANOXIN roztwór do wstrzykiwań
Szybkie wstrzyknięcie dożylne może spowodować zwężenie naczyń krwionośnych, prowadzące do nadciśnienia i/lub zmniejszenia przepływu wieńcowego.
Powolne podawanie dożylne jest zatem ważne w przypadkach nadciśnieniowej niewydolności serca i ostrego zawału mięśnia sercowego.
Podawanie domięśniowe jest bolesne i wiąże się z martwicą mięśni. Nie można zalecać tej drogi podania.
Rozcieńczenie roztworu LANOXIN do wstrzykiwań:
LANOXIN Roztwór do wstrzykiwań można podawać nierozcieńczony lub rozcieńczony objętością rozcieńczalnika równą lub większą niż 4-krotność objętości LANOXIN. Zastosowanie objętości rozcieńczalnika mniejszej niż 4-krotność objętości LANOXIN może prowadzić do wytrącenia digoksyny.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i postępowania.
04.3 Przeciwwskazania
Digoksyna jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, na inne glikozydy naparstnicy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Digoksyna jest przeciwwskazana w przypadku przerywanego całkowitego bloku serca lub bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały ataki Stokesa-Adamsa.
Digoksyna jest przeciwwskazana w zaburzeniach rytmu serca spowodowanych zatruciem glikozydami nasercowymi.
Digoksyna jest przeciwwskazana w nadkomorowych zaburzeniach rytmu związanych z dodatkowymi drogami przedsionkowo-komorowymi, takimi jak w zespole Wolffa-Parkinsona-White'a, chyba że odpowiednio zbadano elektrofizjologiczną charakterystykę dodatkowych dróg i możliwy niekorzystny wpływ digoksyny na te cechy.
Digoksyna jest przeciwwskazana, jeśli istnieją dowody na dodatkową drogę lub podejrzenie jej obecności, bez wcześniejszych nadkomorowych zaburzeń rytmu serca.
Digoksyna jest przeciwwskazana w częstoskurczu komorowym i migotaniu komór.
Digoksyna jest przeciwwskazana w kardiomiopatii przerostowej obturacyjnej, chyba że współistnieje migotanie przedsionków lub niewydolność serca, ale nawet wtedy należy zachować dużą ostrożność przy stosowaniu digoksyny.
Zawartość alkoholu etylowego (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji) Syropu LANOXIN nie wolno podawać w okresie ciąży, u pacjentek z chorobami wątroby, padaczką, alkoholizmem, zmianami chorobowymi lub chorobami mózgu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Zatrucie digoksyną może wywoływać arytmie, z których niektóre mogą przypominać te, w przypadku których lek jest wskazany, np. częstoskurcz przedsionkowy ze zmiennym blokiem przedsionkowo-komorowym wymaga dużej uwagi, ponieważ klinicznie rytm jest podobny do migotania przedsionków.
Wiele korzyści ze stosowania digoksyny w zaburzeniach rytmu serca wynika z pewnego stopnia blokady przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Gdy jednak istnieje już niecałkowity blok przedsionkowo-komorowy, należy spodziewać się efektów jego szybkiej progresji. W przypadku całkowitego bloku rytm ucieczki idiokomorowej może być stłumiony.
W niektórych przypadkach zaburzeń zatokowo-przedsionkowych (np. w chorobie węzła zatokowego) digoksyna może powodować lub nasilać bradykardię zatokową lub powodować blokadę zatokowo-przedsionkową.
Podawanie digoksyny w okresie bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego nie jest przeciwwskazane. Jednak stosowanie leków inotropowych u niektórych pacjentów w takich sytuacjach może prowadzić do niepożądanego wzrostu zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen i niedokrwienia, a niektóre retrospektywne badania kontrolne sugerują, że digoksyna wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu. zaburzeń rytmu serca u pacjentów, którzy po zawale mięśnia sercowego mogą mieć hipokaliemię i są podatni na niestabilność hemodynamiczną.
Należy również wziąć pod uwagę ograniczenia nakładane później na kardiowersję bezpośrednią.
Zasadniczo należy unikać leczenia digoksyną u pacjentów z niewydolnością serca związaną z amyloidozą serca. Jeśli jednak nie ma odpowiednich alternatywnych metod leczenia, digoksyna może być stosowana do kontroli rytmu komór u pacjentów z amyloidozą serca i migotaniem przedsionków.
Digoksyna rzadko może wywołać skurcz naczyń, dlatego należy jej unikać u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego.
Pacjenci z chorobą serca typu beri-beri mogą nie reagować odpowiednio na digoksynę, jeśli wcześniej istniejący niedobór tiaminy nie był jednocześnie leczony.
Digoksyny nie należy stosować w zaciskającym zapaleniu osierdzia, chyba że stosuje się ją do kontroli rytmu komór podczas migotania przedsionków lub poprawy dysfunkcji skurczowej.
Digoksyna poprawia tolerancję wysiłku u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory i prawidłowym rytmem zatokowym.
Może to być związane lub nie z poprawą profilu hemodynamicznego. Jednak korzyści ze stosowania digoksyny u pacjentów z nadkomorowymi zaburzeniami rytmu są bardziej widoczne w spoczynku, mniej widoczne podczas wysiłku.
Zastosowanie terapeutycznych dawek digoksyny może spowodować wydłużenie odstępu PR i obniżenie odcinka ST w EKG Digoksyna może wywołać fałszywie dodatnie zmiany w odcinku ST-T EKG podczas testu wysiłkowego. Te efekty elektrofizjologiczne odzwierciedlają oczekiwane efekty leku i nie wskazują na toksyczność.
W przypadkach, w których glikozydy nasercowe były przyjmowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni, należy przeanalizować zalecenia dotyczące dawki początkowej pacjenta i zalecić zmniejszenie dawki. Zalecenia dotyczące dawkowania należy zweryfikować, jeśli pacjenci są w podeszłym wieku lub istnieją inne przyczyny zmniejszenia klirensu nerkowego digoksyny. Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymującej.
U pacjentów leczonych digoksyną należy okresowo kontrolować elektrolity w surowicy i czynność nerek na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy; częstotliwość kontroli zależy od sytuacji klinicznej.
Oznaczenie stężenia digoksyny w surowicy może być bardzo pomocne w podjęciu decyzji o dalszym podaniu digoksyny, ale inne glikozydy i inne substancje endogenne, podobne do digoksyny, mogą wchodzić w reakcje krzyżowe w teście, dając wyniki fałszywie dodatnie.
Wykrycia dokonane podczas czasowego zaprzestania leczenia digoksyną mogą być bardziej odpowiednie.
Pacjenci z ciężką chorobą układu oddechowego mogą mieć zwiększoną wrażliwość mięśnia sercowego na glikozydy naparstnicy.
Hipokaliemia uwrażliwia mięsień sercowy na działanie glikozydów kardioaktywnych.
Hipoksja, hipomagnezemia i znaczna hiperkalcemia zwiększają wrażliwość mięśnia sercowego na glikozydy nasercowe.
Podawanie digoksyny pacjentom z chorobami tarczycy wymaga ostrożności. W przypadku niedoczynności tarczycy należy zmniejszyć zarówno początkową, jak i podtrzymującą dawkę digoksyny.
W stanach nadczynności tarczycy istnieje względna oporność na digoksynę i może być konieczne zwiększenie dawek.
Podczas leczenia tyreotoksykozy dawkę należy stopniowo zmniejszać w zależności od poprawy tyreotoksykozy.
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub rekonstrukcjami przewodu pokarmowego mogą wymagać wyższych dawek digoksyny.
Chociaż wielu pacjentów z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca odnosi korzyści z ostrego podania digoksyny, są tacy, u których takie podawanie nie prowadzi do trwałej poprawy hemodynamicznej. Dlatego ważne jest, aby indywidualnie ocenić odpowiedź każdego pacjenta, gdy Lanoxin jest kontynuowany przez długi czas.
Kardiowersja elektryczna
Ryzyko wywołania niebezpiecznych arytmii przy bezpośredniej kardiowersji elektrycznej jest znacznie zwiększone w przypadku zatrucia naparstnicą i jest proporcjonalne do energii użytej do kardiowersji.
W przypadku planowej kardiowersji elektrycznej chorego przyjmującego digoksynę lek należy odstawić na 24 godziny przed wykonaniem kardiowersji.
W stanach nagłych, takich jak zatrzymanie krążenia, próba kardiowersji powinna być wykonana przy użyciu najmniejszej skutecznej energii.
Bezpośrednia kardiowersja elektryczna nie jest odpowiednia w leczeniu arytmii wywołanych glikozydami nasercowymi.
Preparatów Hypericum perforatum nie należy przyjmować jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi doustne środki antykoncepcyjne, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę ze względu na ryzyko obniżenia stężenia w osoczu i zmniejszonej skuteczności terapeutycznej doustnych środków antykoncepcyjnych, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital ( patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
ten tabletki LANOXIN zawiera laktoza. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Syrop LANOXIN zawiera sacharoza. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
LANOKSYNA syrop zawiera metyloparahydroksydobenzoado. Taka substancja, która może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
100 ml LANOKSYNY syrop zawierają 10,5 ml 96% alkohol etylowy. 1 ml syropu LANOXIN zawiera 0,105 ml 96% alkoholu etylowego: maksymalna pojedyncza dawka stosowana u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat w szybkiej digitalizacji jamy ustnej odpowiada 2,52 g alkoholu.
W przypadku szybkiej digitalizacji jamy ustnej u dzieci powyżej 10 roku życia, podawanie Syropu LANOXIN wiąże się z przyjmowaniem przez pacjenta dziennych dawek alkoholu powyżej 3 g łącznie.
Z kolei w przypadku szybkiej digitalizacji jamy ustnej u dzieci poniżej 10 roku życia podawanie syropu LANOXIN wiąże się z przyjmowaniem przez dziecko dziennych dawek alkoholu poniżej 3 g.
Dlatego zwraca się uwagę lekarza przepisującego na potrzebę skrupulatnej oceny, w świetle indywidualnego obrazu klinicznego, stosunku ryzyka do korzyści szybkiej digitalizacji jamy ustnej w stosunku do potencjalnych negatywnych skutków związanych z obecnością alkoholu w preparacie.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Mogą one zależeć od wpływu na wydalanie nerkowe, wiązanie z tkankami, wiązanie z białkami osocza, dystrybucję w organizmie, zdolność wchłaniania jelitowego, stopień aktywności glikoproteiny P i wrażliwość na digoksynę.
Najlepszym środkiem ostrożności jest rozważenie możliwości interakcji przy jednoczesnym leczeniu skojarzonym, a w przypadku wątpliwości zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.
Digoksyna w połączeniu z lekami beta-adrenolitycznymi może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Leki powodujące hipokaliemię lub wewnątrzkomórkowe niedobory potasu mogą powodować zwiększoną wrażliwość na digoksynę, w tym: niektóre leki moczopędne, sole litu, kortykosteroidy i karbenoksolon Jednoczesne podawanie z lekami moczopędnymi, takimi jak diuretyki pętlowe lub hydrochlorotiazyd, należy prowadzić pod ścisłą kontrolą stężenia elektrolitów w surowicy i czynność nerek.
Pacjenci leczeni digoksyną są bardziej podatni na skutki hiperkaliemii nasilonej przez suksametonium.
Wapń, zwłaszcza podawany szybko dożylnie, może wywoływać ciężkie zaburzenia rytmu serca u pacjentów z cyfrowymi.
Jednoczesne podawanie lapatynibu z doustną digoksyną powodowało zwiększenie AUC digoksyny Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania digoksyny z lapatynibem.
Bupropion i jego najważniejszy krążący metabolit, zarówno z digoksyną, jak i bez, stymulowały transport digoksyny za pośrednictwem OATP4C1. Badania sugerują, że wiązanie buproprionu i jego metabolitów z OATP4C1 może zwiększać transport digoksyny, a tym samym zwiększać wydzielanie digoksyny przez nerki.
Stężenie digoksyny w surowicy można ZWIĘKSZYĆ przez jednoczesne podawanie: amiodaronu, flekainidu, prazosyny, propafenonu, chinidyny, spironolaktonu, antybiotyków makrolidowych, takich jak np. erytromycyna i klarytromycyna, tetracykliny (i prawdopodobnie inne antybiotyki), gentamycyna, itrakonazol, chinina, trimetoprim, alprazolam, indometacyna i propantelina, nefazodon, atorwastatyna, cyklosporyna, epoprostenol (działanie przemijające), schemat zawierający antagonistę receptora tetanopresylonaprewiritu/wirrytu, , dronedaron, ranolazyna, telmisartan, lapatynib i tikagrelor.
Stężenie digoksyny w surowicy może być OBNIŻONE poprzez jednoczesne podawanie: leków zobojętniających kwas, niektórych środków przeczyszczających objętościowo, kaolinu-pektyny, akarbozy, neomycyny, penicylaminy, ryfampicyny, niektórych cytostatyków, metoklopramidu, sulfasalazyny, adrenaliny, salbutamolu, suplementu diety z cholestyalaminą i adrenaliny.
Jednoczesne podawanie preparatów Hypericum perforatum może zmniejszyć stężenie digoksyny w surowicy. Wynika to z indukcji enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków i (lub) glikoproteiny P przez preparaty na bazie preparatu Hypericum perforatum, których z tego powodu nie należy podawać jednocześnie z digoksyną. Należy monitorować stężenie digoksyny w osoczu i przerwać leczenie produktami Hypericum perforatum.Stężenie digoksyny w osoczu może się zwiększyć po odstawieniu Hypericum perforatum.Może być konieczne dostosowanie dawki digoksyny.
Środki blokujące kanały wapniowe mogą powodować wzrost lub brak zmian w poziomach digoksyny w surowicy. Werapamil, felodypina i tiapamil zwiększają stężenie digoksyny w surowicy. Nifedypina i diltiazem mogą, ale nie muszą wpływać na stężenie digoksyny w surowicy, podczas gdy isradypina nie powoduje żadnych zmian.Wiadomo, że same blokery kanału wapniowego mają depresyjny wpływ na przewodzenie węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego, szczególnie diltiazem i werapamil.
Leki sympatykomimetyczne mają pozytywne działanie chronotropowe, które może sprzyjać arytmii serca. Mogą również prowadzić do hipokaliemii, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca lub ich pogorszenia. Jednoczesne stosowanie digoksyny i sympatykomimetyków może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Leki modyfikujące napięcie naczyniowe tętniczek doprowadzających i odprowadzających mogą zaburzać filtrację kłębuszkową.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), antagoniści receptora angiotensyny (ARB), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) nie zmieniały znacząco farmakokinetyki digoksyny i nie zmieniały w sposób konsekwentny parametrów farmakokinetycznych Jednak leki te mogą zmieniać czynność nerek u niektórych pacjentów, powodując wtórny wzrost stężenia digoksyny Milrinon nie zmienia jednocześnie stężenia digoksyny w surowicy stan stacjonarny digoksyny.
U pacjentów otrzymujących leki moczopędne i inhibitory ACE lub same leki moczopędne odstawienie digoksyny powodowało pogorszenie stanu klinicznego.
Digoksyna jest substratem glikoproteiny P. Dlatego inhibitory glikoproteiny P mogą zwiększać stężenie digoksyny we krwi poprzez zwiększenie jej wchłaniania i (lub) zmniejszenie jej klirensu nerkowego (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne). spadek stężenia digoksyny we krwi.
Zawartość alkoholu w syropie LANOXIN może modyfikować lub wzmacniać działanie innych leków.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu digoksyny na płodność człowieka Brak danych dotyczących teratogennego działania digoksyny.
Ciąża
Stosowanie digoksyny w ciąży nie jest przeciwwskazane, chociaż jej dawkowanie u kobiety ciężarnej jest mniej przewidywalne niż u kobiet niebędących w ciąży, w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki w okresie ciąży (patrz jednak punkt 4.3 Przeciwwskazania dotyczące stosowania syropu). sformułowanie.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, stosowanie w ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Pomimo znacznej ekspozycji na naparstnicę przed urodzeniem, nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych u płodów i noworodków, gdy stężenie digoksyny w surowicy matki utrzymywało się w prawidłowym zakresie.
Chociaż postawiono hipotezę, że bezpośredni wpływ digoksyny na mięśniówkę macicy może skutkować urodzeniem stosunkowo wcześniaków i niemowląt o niskiej masie urodzeniowej, nie można wykluczyć roli leżącej u podstaw choroby serca.
Podawanie digoksyny matkom jest z powodzeniem stosowane w leczeniu częstoskurczu płodowego i zastoinowej niewydolności serca.
U matek z zatruciem naparstnicą zgłaszano działania niepożądane dotyczące płodu.
Czas karmienia
Chociaż digoksyna przenika do mleka matki, ilość leku jest znikoma i karmienie piersią nie jest przeciwwskazane.
Noworodki i wcześniaki
U noworodków i wcześniaków dawki należy ustalać z uwzględnieniem możliwej mniejszej tolerancji na naparstnicę, w związku z możliwą niedojrzałością czynnościową wątroby i nerek.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ u pacjentów otrzymujących digoksynę zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia i ośrodkowego układu nerwowego, pacjenci powinni zachować ostrożność przed prowadzeniem pojazdów, obsługą maszyn lub wykonywaniem niebezpiecznych czynności.
Ze względu na zawartość alkoholu etylowego LANOXIN Syrop może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ogólnie działania niepożądane digoksyny są zależne od dawki i występują w dawkach wyższych niż te potrzebne do uzyskania efektu terapeutycznego. W związku z tym działania niepożądane występują rzadziej, gdy digoksyna jest stosowana w zalecanym zakresie dawek lub stężeniach terapeutycznych w surowicy oraz gdy zwraca się szczególną uwagę na jednoczesne leczenie innymi lekami i stan pacjenta.
Lista / Tabela działań niepożądanych
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo rzadko: małopłytkowość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: anoreksja
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: depresja
Bardzo rzadko: psychoza, apatia, splątanie
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zawroty głowy
Bardzo rzadko: ból głowy
Zaburzenia oka
Często: zaburzenia widzenia (niewyraźne lub żółte widzenie)
Patologie serca
Często: arytmia, zaburzenia przewodzenia, bigeminia, trigeminia, wydłużenie PR, bradykardia zatokowa
Bardzo rzadko: częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz przedsionkowy (z blokadą lub bez), częstoskurcz węzłowy (węzłowy), arytmia komorowa, przedwczesny skurcz komorowy, uniesienie odcinka ST
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: nudności, wymioty, biegunka
Bardzo rzadko: niedokrwienie jelit, martwica jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka pokrzywkowa lub szkarłatna, której może towarzyszyć znaczna eozynofilia
Choroby układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: ginekomastia może wystąpić przy długotrwałym podawaniu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Przedawkowanie
Objawy i oznaki
Objawy i oznaki toksyczności są na ogół podobne do tych opisanych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane”, ale mogą występować częściej i mogą być cięższe.
Oznaki i objawy toksyczności digoksyny stają się częstsze przy poziomach powyżej 2,0 nanogramów/ml (2,56 nanomoli/l), chociaż istnieje znaczna zmienność międzyosobnicza. Jednak przy podejmowaniu decyzji, czy objawy pacjenta są spowodowane przez digoksynę, ważnymi czynnikami, które należy wziąć pod uwagę, są obraz kliniczny, poziom elektrolitów w surowicy i czynność tarczycy (patrz 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). U pacjentów poddawanych hemodializie stosowanie digoksyny wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością; Największym ryzykiem są pacjenci z niskimi stężeniami potasu przed dializą.
Dorośli ludzie
Doświadczenie kliniczne pokazuje, że przedawkowanie 10-15 mg digoksyny u osób dorosłych bez chorób serca wydaje się być dawką, która powoduje śmierć połowy pacjentów.Jeśli osoba dorosła bez choroby serca przyjmie dawkę digoksyny większą niż 25 mg, powoduje śmierć lub postępująca toksyczność, która reaguje tylko na leczenie fragmentami przeciwciał specyficznymi dla digoksyny (Fab).
Objawy sercowe
Objawy sercowe są najczęstszymi i najcięższymi objawami ostrej i przewlekłej toksyczności. Szczytowe działanie na serce zwykle występuje od 3 do 6 godzin po przedawkowaniu i może utrzymywać się przez kolejne 24 godziny i dłużej. Toksyczność digoksyny może powodować prawie każdy rodzaj arytmii. U niektórych pacjentów często występują wielokrotne zaburzenia rytmu. Należą do nich napadowy częstoskurcz przedsionkowy ze zmiennym blokiem przedsionkowo-komorowym (AV), przyspieszony rytm połączenia, powolne migotanie przedsionków (z ograniczoną zmiennością rytmu komorowego) oraz dwukierunkowy częstoskurcz komorowy.
Przedwczesne skurcze komorowe (PVC) są często najwcześniejszymi i najczęstszymi zaburzeniami rytmu serca. Często występują także bigeminia lub trigeminia. Bardzo często występują bradykardia zatokowa i inne bradyarytmie.
Częste są również bloki serca pierwszego, drugiego i trzeciego stopnia oraz dysocjacja przedsionkowo-komorowa. Wczesna toksyczność może objawiać się jedynie wydłużeniem odstępu PR.
Przejawem toksyczności może być również częstoskurcz komorowy.
Zatrzymanie akcji serca z powodu asystolii lub migotania komór z powodu toksyczności digoksyny jest zwykle śmiertelne.
Ostre, masowe przedawkowanie digoksyny może spowodować łagodną do znacznej hiperkaliemię z powodu zahamowania pompy sodowo-potasowej (Na+-K+).Hipokaliemia może przyczyniać się do toksyczności (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Objawy pozasercowe
Objawy żołądkowo-jelitowe są bardzo częste zarówno w przypadku toksyczności ostrej, jak i przewlekłej. W większości doniesień literaturowych objawy poprzedzają objawy sercowe u około połowy pacjentów. Anoreksja, nudności i wymioty zgłaszano z częstością do 80%.Objawy te zwykle pojawiają się na początku przedawkowania.
Objawy neurologiczne i wzrokowe występują zarówno w ostrej, jak i przewlekłej toksyczności. Bardzo częste są zawroty głowy, różne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zmęczenie i złe samopoczucie. Najczęstszym zaburzeniem widzenia jest aberracja w widzeniu kolorów (przewaga żółto-zielonego). Te objawy neurologiczne i wzrokowe mogą utrzymywać się nawet po ustąpieniu innych objawów toksyczności.
W przypadku toksyczności przewlekłej mogą dominować nieswoiste objawy pozasercowe, takie jak złe samopoczucie i osłabienie.
Populacja pediatryczna
Doświadczenia kliniczne wskazują, że u dzieci w wieku od 1 roku do 3 lat bez choroby serca przedawkowanie 6 do 10 mg digoksyny stanowi dawkę śmiertelną u połowy pacjentów.
Jeżeli dziecko w wieku od 1 do 3 lat bez choroby serca przyjęło więcej niż 10 mg digoksyny, wynik zawsze był śmiertelny, gdy nie stosowano fragmentów przeciwciał Fab.
Większość objawów toksyczności u dzieci występuje w trakcie lub bezpośrednio po fazie ładowania digoksyną.
Objawy sercowe
U dzieci mogą wystąpić te same arytmie lub ich kombinacje, które występują u dorosłych.W populacji pediatrycznej rzadziej obserwowano częstoskurcz zatokowy, częstoskurcz nadkomorowy i szybkie migotanie przedsionków.
Pacjenci pediatryczni są bardziej narażeni na zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub bradykardię zatokową.
Ektopia komorowa występuje rzadziej, jednak w przypadkach masowego przedawkowania zgłaszano przypadki ektopii komorowej, częstoskurczu komorowego i migotania komór.
U noworodków bradykardia zatokowa lub zatrzymanie zatokowe i/lub wydłużone odstępy P/R są częstymi objawami toksyczności. Bradykardia zatokowa jest powszechna u niemowląt i dzieci. U starszych dzieci bloki AV są najczęstszymi zaburzeniami przewodzenia.
Wszelkie zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia przewodzenia w sercu występujące u dzieci przyjmujących digoksynę należy uważać za spowodowane przez digoksynę, dopóki dalsze badania nie wykażą inaczej.
Objawy pozasercowe
Częstymi objawami pozasercowymi, podobnymi do tych obserwowanych u dorosłych, są przewód pokarmowy, ośrodkowy układ nerwowy i wzrok. Jednak nudności i wymioty nie są powszechne u niemowląt i młodszych dzieci.
Oprócz działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania zalecanych dawek zgłaszano przedawkowanie, utratę masy ciała w starszych grupach pacjentów, niewystarczający wzrost noworodków, ból brzucha z powodu niedokrwienia tętnicy krezkowej, senność i zaburzenia zachowania, w tym objawy psychotyczne.
Leczenie
Jeśli spożycie nastąpiło niedawno, na przykład w przypadku przypadkowego lub celowego zatrucia, ładunek dostępny do wchłonięcia można zmniejszyć przez płukanie żołądka. Płukanie żołądka zwiększa napięcie nerwu błędnego i może wywołać lub pogorszyć arytmie. Rozważ wstępne leczenie atropiną, jeśli wykonuje się płukanie żołądka. Leczenie fragmentami przeciwciał przeciwpalcowych zwykle sprawia, że płukanie żołądka nie jest konieczne. W rzadkich przypadkach, w których wskazane jest płukanie żołądka, powinny być wykonywane wyłącznie przez osoby doświadczone, po odpowiednim przeszkoleniu.
Pacjenci, którzy przyjmowali duże dawki naparstnicy, powinni być leczeni dużymi dawkami węgla aktywowanego, aby zapobiec wchłanianiu i utrwalaniu digoksyny w jelicie podczas recyrkulacji jelitowo-jelitowej.
Jeśli występuje hipokaliemia, należy ją skorygować doustnymi lub dożylnymi suplementami potasu, w zależności od pilności sytuacji.W przypadku spożycia dużej ilości digoksyny może wystąpić hiperkaliemia z powodu uwolnienia potasu. z mięśni szkieletowych.
Przed podaniem potasu, w przypadku przedawkowania digoksyny, należy poznać stężenie potasu w surowicy.
Bradyarytmie mogą reagować na atropinę, ale może być wymagana tymczasowa regulacja rytmu serca. Komorowe zaburzenia rytmu mogą reagować na lidokainę lub fenytoinę.
Dializa nie jest szczególnie skuteczna w usuwaniu digoksyny z organizmu w potencjalnie zagrażających życiu stanach toksycznych.
Fragmenty Fab swoistych dla digoksyny przeciwciał stanowią swoiste leczenie toksyczności wywołanej digoksyną i są wysoce skuteczne.
Szybkie ustąpienie powikłań związanych z ciężkim zatruciem digoksyną, digitoksyną i pokrewnymi glikozydami jest określane przez dożylne podanie fragmentów przeciwciał swoistych dla digoksyny (Fab) pochodzących od owiec. Aby uzyskać szczegółowe informacje, zapoznaj się z literaturą dostarczoną wraz z fragmentami przeciwciał.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Kardioterapia - glikozydy naparstnicy. Kod ATC: C01AA05.
Mechanizm akcji
Digoksyna zwiększa kurczliwość mięśnia sercowego poprzez bezpośrednie działanie. Efekt jest proporcjonalny do dawki w niższych wartościach zakresu terapeutycznego, a pewien efekt występuje przy raczej niskich dawkach. Dzieje się tak również w normalnym mięśniu sercowym, chociaż jest to całkowicie pozbawione korzyści fizjologicznych.
Głównym działaniem digoksyny jest swoiste hamowanie trifosfatazy adenozyny, a zatem wymiany sód-potas (Na + -K +), zmieniony rozkład jonów w błonie determinuje w konsekwencji zwiększony napływ jonów wapnia, a tym samym zwiększoną dostępność wapń do momentu pobudzenia-skurczu.
Siłę działania digoksyny można zatem znacznie zwiększyć, gdy stężenie potasu pozakomórkowego jest niskie, co ma odwrotny skutek w warunkach hiperkaliemii.
Digoksyna ma ten sam zasadniczy efekt polegający na hamowaniu wymiany Na+-K+ w komórkach autonomicznego układu nerwowego, stymulując je do pośredniego wpływania na czynność serca.Zwiększenie impulsów odprowadzających nerwu błędnego powoduje zmniejszenie napięcia współczulnego i zmniejszenie przewodzenia prędkość „impulsu przez przedsionki i węzeł przedsionkowo-komorowy. Dlatego najważniejszym korzystnym działaniem digoksyny jest zmniejszenie rytmu komorowego.
Efekty farmakodynamiczne
Zmiany kurczliwości serca wynikają również pośrednio ze zmian podatności żylnej, poprzez zmiany aktywności autonomicznego układu nerwowego oraz poprzez bezpośrednią stymulację żylną.Oddziaływania między działaniem bezpośrednim i pośrednim determinują całkowitą odpowiedź krążenia, która nie jest taka sama dla wszystkich. obecność pewnych nadkomorowych arytmii, neurologicznie pośredniczone spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego ma kluczowe znaczenie Stopień aktywacji neurohormonalnej występujący u pacjentów z niewydolnością serca jest związany z pogorszeniem stanu klinicznego i zwiększonym ryzykiem zgonu Digoksyna zmniejsza aktywację obu współczulnego układu nerwowego oraz układ renina-angiotensyna, niezależnie od jego działania inotropowego, a zatem może korzystnie wpływać na przeżycie.
Nie jest jasne, czy efekt ten uzyskuje się poprzez mechanizm bezpośredniego hamowania współczulnego układu nerwowego, czy przez resensytyzację barorefleksu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Dożylne podanie dawki nasycającej powoduje znaczny efekt farmakologiczny w ciągu 5-30 minut i osiąga maksimum w ciągu 1-5 godzin. Po podaniu doustnym digoksyna jest wchłaniana w żołądku i górnej części jelita cienkiego. Gdy digoksyna jest przyjmowana po posiłkach, szybkość wchłaniania jest spowolniona, ale całkowita ilość wchłoniętej digoksyny pozostaje na ogół niezmieniona. Jednak w przypadku przyjmowania z posiłkami bogatymi w błonnik ilość wchłonięta po podaniu doustnym może być zmniejszona.
Po podaniu doustnym początek działania występuje po 0,5-2 godzinach i osiąga maksimum po 2-6 godzinach. Biodostępność digoksyny podawanej doustnie wynosi około 63% w przypadku tabletek i 75% w przypadku roztworu doustnego.
Dystrybucja
Początkowa dystrybucja digoksyny z przedziału centralnego do obwodowego trwa zwykle 6-8 godzin. Następuje stopniowy spadek stężenia digoksyny w surowicy, który zależy od eliminacji digoksyny z organizmu. Objętość dystrybucji jest duża (Vdss = 510 litrów u zdrowych ochotników), co wskazuje, że digoksyna silnie wiąże się z tkankami. Najwyższe stężenia digoksyny znajdują się w sercu, wątrobie i nerkach; stężenie w sercu jest równe 30-krotności stężenia w krążeniu ogólnoustrojowym. Chociaż stężenie obecne w mięśniach szkieletowych jest znacznie niższe, nie można pominąć tej rezerwy, ponieważ mięśnie szkieletowe stanowią 40% całkowitej masy ciała. Z niewielkiej części digoksyny obecnej w osoczu około 25% wiąże się z białkami.
Biotransformacja
Głównymi metabolitami digoksyny są dihydrodigoksyna i digoksygenina.
Eliminacja
Główną drogą eliminacji jest wydalanie przez nerki w postaci niezmienionego leku.
Digoksyna jest substratem glikoproteiny P. Glikoproteina P, jako białko wypływowe zlokalizowane na błonie wierzchołkowej enterocytów, może ograniczać wchłanianie digoksyny. Glikoproteina P obecna w proksymalnych kanalikach nerkowych wydaje się odgrywać ważną rolę w wydalaniu digoksyny przez nerki (Patrz 4.5 Interakcje).
Po podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom 60-75% dawki digoksyny jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu w ciągu następnych sześciu dni. Wykazano, że całkowity klirens digoksyny jest bezpośrednio związany z czynnością nerek, a zatem procent dobowej eliminacji jest funkcją klirensu kreatyniny, który można oszacować na podstawie stabilnej kreatyniny w surowicy.
W populacji zdrowych ochotników kontrolnych całkowity i nerkowy klirens digoksyny wynosił 193 ± 25 ml/min i 152 ± 24 ml/min.
U niewielkiego odsetka osób digoksyna podawana doustnie jest przekształcana w produkty redukcji aktywności sercowo-naczyniowej (produkty redukcji digoksyny lub DRP) przez bakterie okrężnicy w przewodzie pokarmowym. U tych osób ponad 40% dawki może zostać wydalone z moczem w postaci DRP.
Stwierdzono, że klirens nerkowy dwóch głównych metabolitów, dihydrodigoksyny i aigoksygeniny, wynosił odpowiednio 79 ± 13 ml/min i 100 ± 26 ml/min. Jednak w większości przypadków główną drogą eliminacji digoksyny jest wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej.
Okres półtrwania digoksyny w końcowej fazie eliminacji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi 30-40 godzin.
Ponieważ duża część leku jest związana z tkanką, a nie krąży, digoksyna nie jest skutecznie usuwana z organizmu podczas krążenia pozaustrojowego.Co więcej, tylko około 3% dawki digoksyny jest usuwane z organizmu podczas 5-godzinnej hemodializy.
Specjalne populacje pacjentów
Noworodki, niemowlęta i dzieci do 10 lat
W okresie noworodkowym klirens nerkowy digoksyny jest zmniejszony i dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę. Jest to szczególnie widoczne u wcześniaków, ponieważ klirens nerkowy odzwierciedla dojrzewanie funkcji nerek. Klirens digoksyny wynosił 65,6 ± 30 ml / min / 1,73 m2 w wieku 3 miesięcy w porównaniu do zaledwie 32 ± 7 ml / min / 1,73 m2 w 1 tygodniu życia.
Poza okresem poporodowym dzieci na ogół wymagają proporcjonalnie większych dawek niż dorośli w oparciu o masę ciała i powierzchnię ciała.
Niewydolność nerek
Okres półtrwania digoksyny w końcowej fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest wydłużony i może wynosić około 100 godzin u pacjentów z bezmoczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutageneza.
Jedyne dostępne dane pochodzą z badań „in vitro” (test Amesa i chłoniak u myszy), w których dioksyny nie wykazują potencjału genotoksycznego.
Kangerogeneza
Brak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego digoksyny.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki LANOXIN 0,0625 mg:
laktoza, skrobia kukurydziana, skrobia ryżowa, hydrolizowana skrobia kukurydziana, indygokarmin (E132), powidon, stearynian magnezu
LANOXIN 0,125 mg tabletki, LANOXIN 0,250 mg tabletki:
laktoza, skrobia kukurydziana, skrobia ryżowa, hydrolizowana skrobia kukurydziana, stearynian magnezu
LANOXIN 0,5 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań:
alkohol etylowy, glikol propylenowy, kwas cytrynowy, sodu fosforan dwuzasadowy, woda do wstrzykiwań
LANOXIN 0,05 mg/ml Syrop:
dwuzasadowy fosforan sodu, kwas cytrynowy, parahydroksybenzoesan metylu, uwodorniony syrop glukozowy, żółcień chinolinowa (E 104), aromat limonkowy, alkohol etylowy, glikol propylenowy, woda oczyszczona
06.2 Niekompatybilność
Brak danych.
06.3 Okres ważności
Tabletki i roztwór do wstrzykiwań: 3 lata
Syrop: 18 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki: przechowywać w oryginalnym opakowaniu z dala od wilgoci i w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Syrop: przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem i w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Roztwór do wstrzykiwań: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
LANOXIN 0,0625 mg tabletki: Opakowania blistrowe po 30 tabletek po 0,0625 mg
LANOXIN 0,125 mg tabletki: Opakowania blistrowe po 30 tabletek po 0,125 mg
LANOXIN 0,250 mg tabletki: Opakowania blistrowe po 30 tabletek po 0,250 mg
LANOXIN 0,5 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań: Pudełko zawierające 6 ampułek po 2 ml
LANOXIN 0,05 mg/ml syrop
Butelka 60 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci z dołączonym dozownikiem z podziałką
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Syrop LANOXIN (0,05 mg / 1 ml) jest dostarczany z dozownikiem z podziałką, którego należy używać do odmierzania wszystkich dawek.
Roztwór
Syropu LANOXIN nie wolno rozcieńczać.
Rozcieńczanie roztworu LANOXIN do wstrzykiwań :
LANOXIN Roztwór do wstrzykiwań można podawać nierozcieńczony lub rozcieńczony objętością rozcieńczalnika równą lub większą niż 4-krotność objętości LANOXIN. Zastosowanie objętości rozcieńczalnika mniejszej niż 4-krotność objętości LANOXIN może prowadzić do wytrącenia digoksyny.
LANOXIN Roztwór do wstrzykiwań, 250 mcg na ml, po rozcieńczeniu w stosunku 1:250 (np. fiolka 2 ml zawierająca 500 mcg dodana do 500 ml roztworu do infuzji) jest kompatybilny z następującymi roztworami do infuzji i stabilny do 48 godzin w temperatura pokojowa (20-25°C):
• 0,9% wagowo/objętościowo roztwór chlorku sodu do infuzji dożylnej, ciśnienie krwi;
• Roztwór do wlewu dożylnego chlorku sodu (0,18% wag./obj.) i glukozy (4% wag./obj.), B.P.;
• 5% wag./obj. roztwór glukozy do infuzji dożylnych, B.P.
Rozcieńczenie należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych lub bezpośrednio przed użyciem.Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Jezioro Napędowe,
Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LANOXIN 0,0625 mg tabletki: A.I.C. 015724065
LANOXIN 0,125 mg tabletki: A.I.C. 015724038
LANOXIN 0,250 mg tabletki: A.I.C. 015724026
LANOXIN 0,5 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań: A.I.C. 015724053
LANOXIN 0,05 mg/ml Syrop: A.I.C. 015724077
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
LANOXIN 0,0625 mg tabletki: kwiecień 1986 / maj 2010
LANOXIN 0,125 mg tabletki: czerwiec 1981 / maj 2010
LANOXIN 0,250 mg tabletki: listopad 1975 / maj 2010
LANOXIN 0,5 mg / 2 ml Roztwór do wstrzykiwań: październik 1959 / maj 2010
LANOXIN 0,05 mg/ml Syrop: wrzesień 2003/maj 2010
