Składniki aktywne: Buprenorfina
TRANSTEC 35 mikrogramów/h/52,5 mikrogramów/h/70 mikrogramów/h system transdermalny
Wskazania Dlaczego stosuje się Transtec? Po co to jest?
Transtec jest lekiem przeciwbólowym (do łagodzenia bólu), wskazanym w leczeniu bólu nowotworowego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz silnego bólu, który nie reaguje na inne rodzaje środków przeciwbólowych.
TRANSTEC działa poprzez przechodzenie przez skórę. Po nałożeniu plastra transdermalnego na skórę substancja czynna buprenorfina przenika przez skórę do krwi. Buprenorfina jest opioidem (silnym środkiem przeciwbólowym), który zmniejsza ból działając na ośrodkowy układ nerwowy (specyficzne komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie plastra transdermalnego utrzymuje się do czterech dni Transtec nie jest wskazany w leczeniu ostrego bólu (ból krótkotrwały).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Transtec
Nie używaj Transtec
- Jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli jesteś uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów);
- jeśli cierpisz na choroby, które upośledzają lub mogą poważnie upośledzić czynność układu oddechowego;
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz „Inne leki i Transtec”);
- jeśli u pacjenta występuje miastenia (ciężka postać osłabienia mięśni);
- jeśli u pacjenta występuje delirium tremens (splątanie i drżenie spowodowane odstawieniem alkoholu, po nadmiernym spożyciu alkoholu lub sporadycznym nadmiernym spożyciu alkoholu).
- Jeśli jesteś w ciąży.
Transtec nie powinien być stosowany w leczeniu objawów odstawienia u osób uzależnionych od narkotyków.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Transtec
Przed rozpoczęciem stosowania leku Transtec . należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- Jeśli ostatnio piłeś dużo alkoholu
- jeśli cierpisz na napady
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości (zawroty głowy lub omdlenia) z nieznanych przyczyn;
- jeśli jesteś w szoku (objawem może być zimny pot);
- gdy wzrasta ciśnienie w czaszce (np. w wyniku urazów głowy lub zaburzeń mózgu), bez możliwości sztucznego oddychania;
- jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub przyjmuje leki, które mogą spowolnić lub osłabić oddech (patrz „Inne leki i Transtec”);
- jeśli twoja wątroba nie działa prawidłowo;
- jeśli masz tendencję do nadużywania narkotyków lub substancji odurzających; Przestrzegaj również następujących środków ostrożności:
- niektórzy ludzie mogą odczuwać uzależnienie od silnych środków przeciwbólowych, takich jak Transtec, po długotrwałym leczeniu. Osoby te mogą odczuwać objawy odstawienia pod koniec leczenia (patrz „Kiedy leczenie lekiem Transtec zostało przerwane”);
- Gorączka i narażenie na zewnętrzne źródła ciepła mogą podnieść stężenie buprenorfiny we krwi powyżej normy.Ponadto nadmiar ciepła na powierzchni skóry może uniemożliwić prawidłowe przyleganie plastra przezskórnego. Poproś lekarza o poradę, jeśli masz gorączkę i nie wystawiaj się na zewnętrzne źródła ciepła (np. sauna, lampy na podczerwień, koce elektryczne, termofory).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Transtec nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ obecnie nie ma doświadczenia w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Transtec
Inne leki i Transtec®
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
- Leku Transtec nie wolno stosować, jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- TRANSTEC może u niektórych pacjentów powodować senność, nudności, osłabienie lub skrócić lub osłabić oddech. Te działania niepożądane mogą być bardziej nasilone, jeśli przyjmujesz również inne leki, które mogą powodować te same skutki uboczne. Wśród tych innych leków są inne silne środki przeciwbólowe (opioidy), niektóre leki stosowane w leczeniu bezsenności, środki znieczulające i leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takie jak środki uspokajające, antydepresanty i neuroleptyki.
- Jeśli Transtec stosuje się razem z niektórymi lekami, działanie plastra transdermalnego może się nasilać, np. niektóre leki przeciwinfekcyjne/przeciwgrzybicze (np. erytromycyna lub ketokonazol) lub leki przeciw HIV (np. na bazie rytonawiru). .
- Jeśli Transtec stosuje się razem z innymi lekami, działanie plastra transdermalnego może być osłabione, do leków tych należą niektóre produkty, np. deksametazon, leki stosowane w leczeniu padaczki (np. zawierające karbamazepinę lub fenytoinę) lub leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna)
Transtec z jedzeniem i piciem oraz alkoholem
Podczas stosowania Transtec nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol może nasilać niektóre skutki uboczne plastra trandermalnego i powodować złe samopoczucie. Picie soku grejpfrutowego może wzmocnić działanie Transtec.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu preparatu Transtec w czasie ciąży, dlatego nie należy stosować preparatu Transtec w okresie ciąży.Substancja czynna systemu transdermalnego, buprenorfina, hamuje tworzenie mleka i przenika do mleka matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Transtec może wywoływać zawroty głowy, senność, niewyraźne lub podwójne widzenie oraz upośledzać zdolność reagowania w taki sposób, że nie można odpowiednio lub wystarczająco szybko zareagować na nieoczekiwane lub nagłe sytuacje. Jest to szczególnie prawdziwe:
- na początku leczenia;
- przy zmianie dawkowania
- kiedy zaczniesz stosować Transtec w celu zastąpienia innego środka przeciwbólowego;
- jeśli pacjent stosuje również inne leki wpływające na mózg;
- jeśli pijesz alkohol.
Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku Transtec. Zalecenie to dotyczy również zakończenia leczenia preparatem Transtec. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 24 godziny po usunięciu plastra.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Transtec: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Transtec jest dostępny w trzech mocach: Transtec 35 mikrogramów/h systemy transdermalne, Transtec 52,5 mikrogramów/h systemy transdermalne, Transtec 70 mikrogramów/h systemy transdermalne. Wybór najlepszej dla Ciebie mocy Transtec powinien zostać dokonany przez lekarza. W trakcie leczenia lekarz może w razie potrzeby zadecydować o zmianie plastra transdermalnego na większy lub mniejszy.
Zalecana dawka to:
Dorośli ludzie
O ile nie zalecono inaczej, należy nakleić plaster transdermalny TRANSTEC (zgodnie z instrukcjami opisanymi poniżej) i wymienić go najpóźniej po 4 dniach. Dla wygody, plaster transdermalny można zmieniać dwa razy w tygodniu, w regularnych odstępach czasu, na przykład zawsze w poniedziałek rano i w czwartek wieczorem. Aby nie zapomnieć, kiedy należy zmienić plaster transdermalny, zaznacz w kalendarzu dni wymiany plastra transdermalnego.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Transtec nie powinien być stosowany przez osoby poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej.
Starsi pacjenci
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z chorobą nerek i pacjenci dializowani
U pacjentów z chorobą nerek i dializowanych nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Pacjenci z chorobami wątroby
U pacjentów z chorobami wątroby może mieć wpływ na intensywność i czas trwania działania preparatu Transtec. W takim przypadku lekarz będzie przeprowadzał częstsze kontrole
Sposób aplikacji
Przed nałożeniem plastra
- Wybierz obszar płaskiej, czystej, bezwłosej skóry na górnej części ciała, najlepiej na klatce piersiowej w okolicy podobojczykowej lub na górnej części pleców (patrz ilustracje obok). Uzyskaj pomoc, jeśli nie możesz samodzielnie nałożyć plastra.
- Jeśli wybrany obszar nie jest wolny od włosów, wszelkie włosy należy przyciąć nożyczkami, a nie golić. POWRÓT KLATKI PIERSIOWEJ
- Nie należy naklejać plastra na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub z innymi zmianami, takimi jak rozległe blizny.
- Wybrany do aplikacji obszar skóry musi być suchy i czysty. W razie potrzeby umyj obszar zimną lub letnią wodą. Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących. Po gorącej kąpieli lub prysznicu poczekaj, aż skóra całkowicie wyschnie i ostygnie przed nałożeniem plastra. Nie używaj balsamów, kremów ani maści. Może to uniemożliwić prawidłowe przyklejenie plastra przezskórnego w wybranym obszarze.
Aplikacja plastra transdermalnego
- 1Każdy system transdermalny jest pakowany pojedynczo w saszetkę. Saszetkę otwierać bezpośrednio przed użyciem, rozrywając ją wzdłuż nacięcia. Usuń plaster transdermalny.
- Lepka strona plastra transdermalnego pokryta jest srebrną folią ochronną. Ostrożnie oderwij warstwę ochronną na pół, unikając dotykania warstwy przylepnej plastra transdermalnego.
- Przykleić plaster transdermalny w obszarze skóry wybranym do nałożenia i usunąć pozostałą część folii ochronnej.
- Przycisnąć plaster transdermalny do skóry dłonią przez około 30 sekund. Upewnić się, że cały plaster transdermalny przylega do skóry, zwłaszcza wzdłuż krawędzi.
Plaster transdermalny należy nosić maksymalnie przez 4 dni. Upewnij się, że został prawidłowo zastosowany; istnieje minimalne ryzyko, że może się odłączyć. Podczas noszenia można wziąć prysznic, kąpać się lub pływać. Nie należy jednak wystawiać plastra transdermalnego na działanie nadmiernych źródeł ciepła (takich jak sauny, lampy na podczerwień, koce elektryczne i termofory).
W mało prawdopodobnym przypadku odklejenia plastra transdermalnego przed następną zmianą, tego samego plastra transdermalnego nie można użyć ponownie, należy natychmiast nakleić nowy plaster (patrz „Zmiana plastra transdermalnego”).
Zmiana systemu transdermalnego
- Usuń stary plaster transdermalny
- Złóż go na pół, aby klejące się powierzchnie przylegały.
- Plaster transdermalny należy wyrzucić w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nałożyć nowy plaster transdermalny na inny obszar skóry, jak opisano powyżej. Nie nakładaj kolejnego na ten sam obszar skóry przez około tydzień.
Czas trwania leczenia
Lekarz poinformuje Cię, jak długo będziesz musiał stosować Transtec. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, ponieważ ból może powrócić, powodując złe samopoczucie (patrz „Kiedy przestajesz stosować Transtec”) Jeśli masz wrażenie, że działanie przeciwbólowe plastrów transdermalnych Transtec jest zbyt słabe lub zbyt silne , skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Transtec
Jeśli użyjesz więcej TRANSTEC niż powinieneś
W takim przypadku mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może nasilać działania niepożądane buprenorfiny, takie jak: senność, nudności i wymioty. Może mieć dokładne źrenice, a jego oddech może stać się powolny i słaby. Może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa. Gdy zdasz sobie sprawę, że zastosowano więcej plastrów transdermalnych niż to konieczne, usuń nadmiar plastrów transdermalnych i natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować TRANSTEC
W przypadku pominięcia plastra transdermalnego należy jak najszybciej przykleić nowy. W takim przypadku będziesz musiał zmienić swoje przyzwyczajenia, na przykład jeśli zazwyczaj naklejasz plaster transdermalny w poniedziałki i czwartki, ale zapomniałeś o tym i dlatego zmieniasz plaster transdermalny w środę, pamiętaj, że od tego momentu będziesz musiał go zmienić w środę i sobotę. Zanotuj dwa nowe dni w kalendarzu saszetek.Jeśli zmienisz plaster bardzo późno, ból może powrócić.W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.Nie należy podwajać liczby plastrów w celu uzupełnienia braku naklejenia!
Przerwanie stosowania leku Transtec
W przypadku przerwania lub zaprzestania leczenia lekiem Transtec wcześniej niż to konieczne, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, który poinformuje Cię o tym, co można zrobić i czy możesz leczyć innymi lekami. Niektóre osoby mogą odczuwać objawy odstawienia, gdy przez długi czas stosują silne środki przeciwbólowe, a następnie je przestają. Ryzyko wystąpienia takich efektów po zaprzestaniu leczenia preparatem Transtec jest bardzo niskie, jednak w przypadku pobudzenia, lęku, nerwowości, drżenia, nadpobudliwości, bezsenności i zaburzeń trawienia należy skonsultować się z lekarzem.W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku zapytać lekarza lub farmaceutę.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Transtec
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są klasyfikowane w następujący sposób:
Bardzo często: więcej niż 1 na 10 osób
Często: więcej niż 1 na 100 osób; mniej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często Więcej niż 1 na 1000 osób. Mniej niż 1 na 100 osób
Rzadko: więcej niż 1 na 10 000 osób; mniej niż 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 osób
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (patrz poniżej).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: utrata apetytu.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: splątanie, zaburzenia snu, niepokój.
Rzadko: fałszywe odczucia, takie jak halucynacje, niepokój, koszmary senne, obniżone libido.
Bardzo rzadko: uzależnienie, wahania nastroju.
Patologie układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy.
Niezbyt często: uspokojenie o różnym nasileniu (uspokojenie), od zmęczenia do senności.
Rzadko: trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, drętwienie, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia skórne (uczucie drętwienia, mrowienia lub pieczenia).
Bardzo rzadko: skurcze mięśni, zaburzenia smaku.
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek.
Bardzo rzadko: zaostrzone źrenice.
Zaburzenia ucha
Bardzo rzadko: ból ucha.
Patologie sercowo-naczyniowe
Niezbyt często: zaburzenia krążenia (takie jak niedociśnienie lub rzadko nawet zapaść krążeniowa).
Rzadko: uderzenia gorąca.
Zaburzenia klatki piersiowej i płuc
Często: krótki oddech
Rzadko: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa).
Bardzo rzadko: zbyt szybki oddech, czkawka.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: nudności.
Często: wymioty, zaparcia.
Niezbyt często: suchość w ustach.
Rzadko: zgaga.
Bardzo rzadko: wymioty.
Zaburzenia skóry (zwykle w miejscu aplikacji)
Bardzo często: zaczerwienienie, swędzenie.
Często: zmiany skórne (wysypka, zwykle po długim leczeniu), pocenie się.
Niezbyt często: wysypka.
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: krosty i małe pęcherzyki.
Zaburzenia układu moczowego
Niezbyt często: zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu (mniej moczu niż normalnie).
Patologie układu rozrodczego
Rzadko: trudności z erekcją.
Patologie systemowe
Często: obrzęk (np. obrzęk nóg), zmęczenie.
Niezbyt często: słabość.
Rzadko: objawy odstawienia (patrz poniżej), reakcje w miejscu podania.
Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne z wyraźnymi objawami zapalenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie lekiem Transtec po rozmowie z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, omdlenia, zażółcenie skóry lub oczu (zwane również żółtaczką), należy usunąć plaster. natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej ciężkiej reakcji alergicznej.
Po długotrwałym stosowaniu silnych środków przeciwbólowych, a następnie ich odstawieniu, u niektórych osób mogą wystąpić objawy odstawienne.Ryzyko wystąpienia takich objawów odstawiennych po zaprzestaniu leczenia preparatem Transtec jest niskie. Jednak w przypadku pobudzenia, niepokoju, nerwowości, drżenia, nadpobudliwości, bezsenności i zaburzeń trawienia skonsultuj się z lekarzem.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po „EXP” (miesiąc/rok). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Transtec
Substancją czynną jest buprenorfina.
Pozostałe składniki to:
matryca adhezyjna: oleinian [(Z)-oktadec-9-en-1-ylu], powidon K90, kwas 4-oksopentanowy, poli[akrylan-ko-butyloakrylan-ko-(2-etyloheksylo)akrylan- ko-akrylan winylu-tato ] (5:15:75:5) usieciowany (obszar zawierający buprenorfinę) lub nieusieciowany (obszar bez buprenorfiny); folia rozdzielająca pomiędzy dwiema matrycami: poli(tereftalan etylenu) - warstwa nośna: tkanina poli(tereftalan etylenu). Powłoka ochronna (do usunięcia przed nałożeniem systemu transdermalnego) składa się z folii z poli(tereftalanu etylenu), pokrytej silikonem i jednostronnie powlekanej aluminium.
Jak wygląda TRANSTEC i co zawiera opakowanie
Transdermalne plastry TRANSTEC są w kolorze cielistym z zaokrąglonymi rogami z nadrukiem:
Transtec 35 mikrogramów/h, buprenorfina 20 mg.
Transtec 52,5 mikrograma/h, buprenorfina 30 mg.
Transtec 70 mikrogramów/h, buprenorfina 40 mg.
TRANSTEC znajduje się w kartonikach zawierających: 3, 5, 10 30 plastrów transdermalnych zawartych w pojedynczych saszetkach.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków).Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRANSTEC PLASTIK TRANSDERMALNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Transtec 35 mcg/h system transdermalny:
1 system transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny.
Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 25 cm2.
Uwalniana ilość nominalna: 35 mcg buprenorfiny na godzinę (przez okres 96 godzin).
Transtec 52,5 mcg/h system transdermalny:
1 system transdermalny zawiera 30 mg buprenorfiny.
Powierzchnia zawierająca składnik aktywny: 37,5 cm2.
Uwalniana ilość nominalna: 52,5 mcg buprenorfiny na godzinę (przez okres 96 godzin).
Transtec 70 mcg/h system transdermalny:
1 system transdermalny zawiera 40 mg buprenorfiny.
Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 50 cm2.
Uwalniana ilość nominalna: 70 mcg buprenorfiny na godzinę (przez okres 96 godzin).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Plaster transdermalny w kolorze skóry z zaokrąglonymi rogami, z napisem:
Transtec 35 mcg/h, buprenorfina 20 mg
Transtec 52,5 mcg/h, buprenorfina 30 mg
Transtec 70 mcg/h, buprenorfina 40 mg
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie bólu nowotworowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz silnego bólu niereagującego na nieopioidowe leki przeciwbólowe.
Transtec nie jest wskazany do leczenia ostrego bólu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Pacjenci powyżej 18 roku życia
Dawkowanie preparatu Transtec należy dostosować do indywidualnego stanu pacjenta (natężenie bólu, cierpienie, indywidualna reakcja). Aby zapewnić odpowiednią ulgę w bólu, należy stosować najniższą możliwą dawkę. Dostępne są plastry transdermalne o trzech różnych mocach, aby zapewnić terapię dostosowaną do stanu pacjenta: Transtec 35 µg/h, Transtec 52,5 µg/h i Transtec 70 µg/h.
Wybór dawki początkowej: Pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali leków przeciwbólowych, powinni rozpocząć od plastra transdermalnego o mniejszej mocy (Transtec 35 mcg/h). Pacjenci, którzy wcześniej stosowali środek przeciwbólowy stopnia I (nieopioidowy) lub stopnia II (słaby opioid) według WHO, również powinni rozpocząć od leku Transtec 35 mcg/h. Zgodnie z zaleceniami WHO możliwe jest dalsze podawanie nieopioidowego leku przeciwbólowego w zależności od ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
W przypadku zmiany leku przeciwbólowego III stopnia (silnego opioidu) na Transtec i wyboru wyjściowej mocy plastra transdermalnego należy wziąć pod uwagę charakter poprzedniego leku, drogę podania i średnią dawkę dobową, aby uniknąć nawrotów bólu.
Ogólnie zaleca się indywidualne dostosowanie dawki, zaczynając od plastra transdermalnego o najniższej mocy (TRANSTEC 35 mcg/h). Doświadczenie kliniczne wykazało, że pacjenci wcześniej leczeni dużą dobową dawką silnego opioidu (odpowiadającą około 120 mg doustnej morfiny) mogą rozpocząć leczenie kolejną wyższą dawką systemu transdermalnego (patrz również punkt 5.1).
Aby umożliwić indywidualne dostosowanie dawki w odpowiednim czasie, podczas dostosowywania dawki należy udostępnić wystarczającą ilość dodatkowych leków przeciwbólowych o natychmiastowym uwalnianiu.
Wymagana dawka preparatu Transtec powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta i regularnie monitorowana.
Po nałożeniu pierwszego systemu transdermalnego Transtec stężenie buprenorfiny w surowicy powoli wzrasta zarówno u pacjentów wcześniej leczonych lekami przeciwbólowymi, jak iu tych, którzy nie otrzymywali leków przeciwbólowych, dlatego początkowo mało prawdopodobne jest szybkie wystąpienie efektu. W związku z tym wstępną ocenę działania przeciwbólowego należy przeprowadzić dopiero po 24 h. Wcześniej stosowany lek przeciwbólowy (z wyjątkiem opioidów przezskórnych) należy podawać w tej samej dawce przez pierwsze 12 godzin po zmianie na Transtec odpowiednie leki doraźne powinny zostać udostępnione w ciągu najbliższych 12 godzin.
Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące
Transtec należy wymienić najpóźniej po 96 godzinach (4 dni). Dla wygody plaster transdermalny można zmieniać dwa razy w tygodniu w regularnych odstępach czasu, na przykład zawsze w poniedziałek rano i w czwartek wieczorem. Dawkę należy ustalać indywidualnie, aż do uzyskania skuteczności przeciwbólowej.Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawkę można zwiększyć pod koniec początkowego okresu stosowania, nakładając więcej niż jeden system transdermalny o tej samej mocy lub zmieniając na inną mocniejszą. plastra przezskórnego. Nie należy naklejać więcej niż 2 plastrów transdermalnych jednocześnie, niezależnie od zastosowanej mocy.
Przed nałożeniem Transtec z kolejną dawką należy wziąć pod uwagę ilość leków opioidowych stosowanych dodatkowo do poprzedniego plastra transdermalnego, tj. całkowitą ilość potrzebnych opioidów, odpowiednio dostosowując dawkę. Pacjenci, którzy wymagają dodatkowego środka przeciwbólowego (np. na rozdzierający ból podczas leczenia podtrzymującego), mogą oprócz plastra przezskórnego przyjmować na przykład jedną do dwóch tabletek podjęzykowych zawierających 0,2 mg buprenorfiny co 24 godziny. Jeśli konieczne jest regularne dodawanie podjęzykowo 0,4-0,6 mg buprenorfiny, należy zastosować następną dawkę.
Populacja pediatryczna
Ponieważ Transtec nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się jego stosowania u pacjentów poniżej tej granicy wieku.
Starsi pacjenci
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki preparatu Transtec u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Ponieważ farmakokinetyka buprenorfiny nie zmienia się w niewydolności nerek, lek może być również stosowany u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów dializowanych.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może mieć to wpływ na intensywność i czas trwania jego działania, dlatego pacjenci z niewydolnością wątroby powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia preparatem Transtec.
Procedura aplikacji
Transtec należy nakładać na niepodrażnioną skórę na płaskiej, bezwłosej powierzchni, ale nie na obszary skóry z rozległymi bliznami. Preferowane obszary górnej części ciała to: górna część pleców i podobojczykowa okolica klatki piersiowej.
Wszelkie kłaczki należy wyciąć nożyczkami, a nie golić. Jeśli konieczne jest oczyszczenie miejsca aplikacji, należy to zrobić wodą. Nie należy używać mydła ani innych detergentów. wybrany do zastosowania Transtec.
Skóra musi być całkowicie sucha przed nałożeniem plastra. Transtec należy nałożyć natychmiast po wyjęciu z saszetki. Po usunięciu warstwy ochronnej plaster transdermalny należy mocno docisnąć dłonią przez około 30 sekund. Plaster transdermalny nie odkleja się podczas kąpieli, prysznica lub pływania. Nie należy go jednak wystawiać na działanie nadmiernego ciepła (np. sauna, promieniowanie podczerwone).
Transtec należy nosić nieprzerwanie przez okres do 4 dni Nowy system transdermalny należy nakleić w innym miejscu niż poprzedni, po usunięciu poprzedniego systemu transdermalnego. Przed nałożeniem nowego systemu transdermalnego na ten sam obszar skóry powinien upłynąć co najmniej tydzień.
Czas trwania administracji
Transtec nie powinien w żadnym wypadku być podawany dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli, biorąc pod uwagę charakter i ciężkość choroby, konieczne jest stosowanie preparatu Transtec w przedłużonej terapii przeciwbólowej, należy przeprowadzać staranne i regularne kontrole (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu) w celu ustalenia, czy i w jakim stopniu jest to konieczne. kontynuować terapię.
Zaprzestanie Transtecu
Po odstawieniu preparatu Transtec stężenie buprenorfiny w surowicy stopniowo zmniejsza się, a zatem efekt przeciwbólowy utrzymuje się przez pewien czas.Należy to wziąć pod uwagę, gdy po leczeniu preparatem Transtec mają być stosowane inne opioidy.Z reguły nie należy tego stosować. Należy podać inny opioid w ciągu 24 godzin po odstawieniu leku Transtec Obecnie dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat dawek początkowych innych opioidów podawanych po odstawieniu leku Transtec.
04.3 Przeciwwskazania
Transtec jest przeciwwskazany w przypadku:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1);
- pacjenci uzależnieni od opioidów oraz w leczeniu odwyku narkotycznego;
- stany, w których układ oddechowy i funkcjonalność są poważnie zagrożone lub mogą się nimi stać;
- pacjenci przyjmujący lub przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5);
- pacjenci z myasthenia gravis;
- pacjenci z delirium tremens;
- ciąża (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Transtec należy stosować wyłącznie ze szczególną ostrożnością w ostrym zatruciu alkoholowym, w napadach drgawkowych, u pacjentów z urazami głowy, wstrząsem, obniżonym poziomem świadomości o niepewnym pochodzeniu, zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym bez możliwości wentylacji.
Czasami buprenorfina powoduje depresję oddechową. Dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub pacjentów przyjmujących leki, które mogą powodować depresję oddechową.
Buprenorfina ma znacznie mniejszą tendencję do uzależnienia niż czyści agoniści opioidowi. W badaniach przeprowadzonych z preparatem Transtec u zdrowych ochotników i pacjentów nie zaobserwowano reakcji odstawiennych. Jednak po długotrwałym stosowaniu preparatu Transtec nie można całkowicie wykluczyć objawów odstawiennych podobnych do występujących podczas odstawienia opioidów (patrz punkt 4.8), do których należą: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
U osób nadużywających opioidów substytucja buprenorfiną może zapobiec objawom odstawienia. Doprowadziło to do niektórych przypadków nadużywania buprenorfiny; Należy zachować ostrożność przepisując go pacjentom podejrzewanym o problemy z nadużywaniem narkotyków.
Buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może to mieć wpływ na intensywność i czas trwania efektu. Dlatego takich pacjentów należy ściśle monitorować podczas leczenia preparatem Transtec.
Sportowców należy poinformować, że lek ten może powodować dodatnią reakcję na testy antydopingowe
Populacja pediatryczna
Ponieważ Transtec nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania leku u pacjentów poniżej tej granicy wieku.
Pacjenci z gorączką/narażeniem na zewnętrzne źródła ciepła
Gorączka i ekspozycja na ciepło może zwiększyć przepuszczalność skóry. W takich przypadkach, teoretycznie, podczas leczenia preparatem Transtec może wystąpić zwiększenie stężenia buprenorfiny w surowicy. Dlatego należy zwrócić uwagę na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji opioidowych u pacjentów z gorączką lub z podwyższoną temperaturą skóry z innych przyczyn podczas leczenia preparatem Transtec.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Po podaniu inhibitorów MAO w ciągu 14 dni przed podaniem opioidowej petydyny obserwowano zagrażające życiu interakcje w ośrodkowym układzie nerwowym oraz czynnościach układu oddechowego i sercowo-naczyniowego pacjenta.Nie można wykluczyć takich samych interakcji między inhibitorami MAO i preparatem Transtec (patrz punkt 4.3).
Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać się, gdy Transtec podawany jest razem z innymi opioidami, środkami znieczulającymi, nasennymi, uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami i ogólnie z lekami hamującymi czynność oddechową i ośrodkowy układ nerwowy. Dotyczy to również alkoholu.
Jednoczesne podawanie z inhibitorami lub induktorami cytochromu CYP 3A4 może nasilać (inhibitory) lub zmniejszać (induktory) skuteczność preparatu Transtec.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania preparatu Transtec u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Pod koniec ciąży duże dawki buprenorfiny mogą wywołać depresję oddechową u noworodka, nawet po krótkim okresie podawania. Długotrwałe podawanie buprenorfiny w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży może spowodować u noworodka zespół odstawienia. Dlatego Transtec jest przeciwwskazany w czasie ciąży.
Czas karmienia
Buprenorfina przenika do mleka ludzkiego. U szczurów buprenorfina hamuje laktację. Transtec nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie jest znany wpływ buprenorfiny na płodność zwierząt (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Transtec znacząco wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Transtec, nawet podawany zgodnie z instrukcją, może wpływać na reakcje pacjenta, zagrażając bezpieczeństwu ruchu drogowego i zdolności obsługi maszyn.
Jest to szczególnie widoczne na początku leczenia, w przypadku jakiejkolwiek zmiany dawki oraz gdy TRANSTEC jest stosowany w połączeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo, w tym alkoholem, środkami uspokajającymi, uspokajającymi i nasennymi.
Pacjenci dotknięci chorobą (na przykład zawroty głowy, senność lub niewyraźne lub podwójne widzenie) nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas przyjmowania leku Transtec i przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plastra.
Pacjenci ustabilizowani w określonych dawkach niekoniecznie będą ograniczeni, jeśli nie wystąpią wymienione powyżej objawy.
04.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych po podaniu produktu Transtec oraz podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane.
Ich częstotliwość określa się następująco:
bardzo często (≥ 1/10)
często (≥ 1/100,
niezbyt często (≥ 1/1000,
rzadko (≥ 1/10000,
bardzo rzadko (≤ 1/10000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
a) Najczęściej zgłaszanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty. Najczęściej zgłaszanymi miejscowymi działaniami niepożądanymi były rumień i świąd.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: utrata apetytu
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: splątanie, zaburzenia snu, niepokój
Rzadko: efekty psychotykomimetyczne (np. halucynacje, niepokój, koszmary senne), zmniejszenie libido
Bardzo rzadko: uzależnienie, zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: uspokojenie polekowe, senność
Rzadko: zmniejszona zdolność koncentracji, niewyraźna mowa, drętwienie, brak równowagi, parestezje (np. pieczenie lub mrowienie skóry)
Bardzo rzadko: drgawki mięśniowe, parageuzja
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek
Bardzo rzadko: zwężenie źrenic
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: ból ucha
Patologie sercowo-naczyniowe
Niezbyt często: zaburzenia krążenia (takie jak niedociśnienie lub rzadko nawet zapaść krążeniowa)
Rzadko: uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność
Rzadko: depresja oddechowa
Bardzo rzadko: hiperwentylacja, czkawka
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: nudności
Często: wymioty, zaparcia
Niezbyt często: suchość w ustach
Rzadko: zgaga
Bardzo rzadko: wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: rumień, świąd
Często: wysypka, pocenie się
Niezbyt często: wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: krosty, pęcherzyki
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu
Choroby układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zmniejszona erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: obrzęk, zmęczenie
Niezbyt często: słabość
Rzadko: objawy odstawienia * reakcje w miejscu podania
Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej
* patrz punkt c)
c) W niektórych przypadkach pojawiły się opóźnione reakcje alergiczne z wyraźnymi objawami zapalenia. W takich przypadkach leczenie preparatem Transtec należy przerwać.
Buprenorfina ma niskie ryzyko uzależnienia. Po odstawieniu leku Transtec wystąpienie objawów odstawienia jest mało prawdopodobne. Wynika to z bardzo powolnej dysocjacji buprenorfiny od receptorów opioidowych i stopniowego spadku stężenia buprenorfiny w surowicy (zwykle w ciągu 30 godzin po usunięciu ostatniego plastra transdermalnego).Jednak po długotrwałym stosowaniu Transtec nie można całkowicie wykluczyć wystąpienie objawów odstawiennych, podobnych do występujących podczas odstawienia opioidów. Objawy te obejmują: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezę, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Buprenorfina ma duży margines bezpieczeństwa. Ze względu na kontrolowane uwalnianie niewielkich ilości buprenorfiny do krwiobiegu, jest mało prawdopodobne, że zostanie osiągnięty podwyższony lub toksyczny poziom buprenorfiny we krwi. Maksymalne stężenie buprenorfiny w surowicy po zastosowaniu systemu transdermalnego Transtec 70 μg/h jest około 6 razy mniejsze niż stężenie uzyskane po dożylnym podaniu terapeutycznej dawki 0,3 mg buprenorfiny.
Objawy
Zasadniczo w przypadku przedawkowania buprenorfiny należy spodziewać się objawów podobnych do objawów innych leków przeciwbólowych działających ośrodkowo (opioidów). Należą do nich: depresja oddechowa, uspokojenie polekowe, senność, nudności, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa, znaczne zwężenie źrenic.
Leczenie
Obowiązują ogólne środki awaryjne. Utrzymuj drogi oddechowe otwarte (zasysanie!), Utrzymuj oddychanie i krążenie, w zależności od objawów. Nalokson ma „ograniczoną użyteczność” na depresyjne działanie buprenorfiny na układ oddechowy. Istnieje potrzeba podawania dużych dawek w postaci powtarzanych bolusów lub we wlewie (np. zaczynając od podania 1-2 mg dożylnie w bolusie. Po osiągnięciu odpowiedniego efektu antagonistycznego zaleca się podawanie we wlewie w celu utrzymania stałych poziomów naloksonu). należy zapewnić odpowiednią wentylację.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: opioidy, pochodne oripawiny.
Kod ATC: N02AE01.
Buprenorfina jest silnym opioidem o aktywności agonisty receptora opioidowego mu i aktywności antagonisty receptora opioidowego kappa. Wydaje się, że buprenorfina ma ogólne właściwości morfiny, ale ma swoje specyficzne właściwości farmakologiczne i kliniczne.
Ponadto liczne czynniki, takie jak wskazania i stany kliniczne, droga podania i zmienność międzyosobnicza, mają wpływ na działanie przeciwbólowe i dlatego należy je brać pod uwagę przy porównywaniu leków przeciwbólowych.
W codziennej praktyce klinicznej różne opiaty są klasyfikowane pod względem względnej siły działania, chociaż należy to uznać za uproszczenie.
Względną siłę działania buprenorfiny w różnych formach podawania i w różnych sytuacjach klinicznych opisano w literaturze następująco:
- morfina os: BUP i.m. jak 1: 67-150 (pojedyncza dawka, w modelu bólu ostrego)
- morfina os: BUP s.l. jak 1: 60-100 (pojedyncza dawka, model bólu ostrego, dawki wielokrotne, ból przewlekły, ból nowotworowy)
- morfina os BUT TTS jak 1:75-115 (wielokrotne dawki, przewlekły ból)
Skróty:
os = ustny; Jestem. = domięśniowo; s.l. = podjęzykowy; TTS = przezskórnie; BUP = buprenorfina
Działania niepożądane są podobne do działań innych silnych opioidowych leków przeciwbólowych. Wydaje się, że buprenorfina ma mniejszą tendencję do uzależnienia niż morfina.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
a) Ogólna charakterystyka składnika aktywnego
Buprenorfina wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie do: Nie.-dealkilobuprenorfina (norbuprenorfina) oraz w metabolitach sprzężonych z glukuronem. 2/3 substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z kałem, a 1/3 jest wydalana w postaci sprzężonej z niezmienioną lub dealkilowaną buprenorfiną przez układ moczowy. Istnieją dowody na recyrkulację jelitowo-wątrobową.
Badania na szczurach niebędących w ciąży i ciężarnych wykazały, że buprenorfina przenika przez barierę krew-mózg i łożysko. Stężenia w mózgu (gdzie znajduje się tylko niezmieniona buprenorfina) po podaniu pozajelitowym były 2-3 razy wyższe niż te uzyskane po podaniu doustnym.
Po podaniu domięśniowym lub doustnym obserwowano akumulację buprenorfiny w świetle przewodu pokarmowego płodu, prawdopodobnie z powodu wydalania z żółcią, ponieważ krążenie jelitowo-wątrobowe nie jest w pełni rozwinięte.
b) Charakterystyka preparatu Transtec u zdrowych ochotników
Po zastosowaniu preparatu Transtec buprenorfina jest wchłaniana przez skórę, a ciągłe uwalnianie buprenorfiny do krążenia ogólnoustrojowego odbywa się poprzez kontrolowane uwalnianie z systemu matrycy adhezyjnej na bazie polimeru.
Po początkowym zastosowaniu Transtecu stężenie buprenorfiny w osoczu stopniowo wzrasta, osiągając po 12-24 godz. minimalne skuteczne stężenie 100 pg/ml.
W badaniach na zdrowych ochotnikach z Transtec, 35 µg/h, średnie Cmax wynosiło 200-300 pg/ml, a średni Tmax pomiędzy 60-80 h. W badaniu z udziałem wolontariuszy TRANSTEC 35 mcg/h i Transtec, zastosowano 70 mcg/h zgodnie z projektem naprzemiennym. Badanie to wykazało proporcjonalność do dawki dla różnych dawek.
Po usunięciu preparatu Transtec stężenie buprenorfiny w osoczu stale spada i jest wydalane z „okresem półtrwania wynoszącym około 30 godzin (zakres 22-36). .
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Standardowe badania toksykologiczne nie wykazały żadnego szczególnego potencjalnego ryzyka dla ludzi.W eksperymentach przeprowadzonych na szczurach z powtarzanymi dawkami buprenorfiny wzrost masy ciała był spowolniony.
Badania płodności i ogólnej zdolności rozrodczej szczurów nie wykazały szkodliwego wpływu. Badania na szczurach i królikach wykazały oznaki toksycznego wpływu na płód i zwiększoną utratę poimplantacyjną.
Badania na szczurach wykazały zmniejszony wzrost wewnątrzmaciczny, opóźniony rozwój niektórych funkcji neurologicznych oraz wysoką śmiertelność okołoporodową i poporodową u niemowląt po leczeniu matek w okresie ciąży lub laktacji.Istnieje dowód, że te działania przyczyniają się do powikłań porodowych i zmniejszonej laktacji. Nie ma dowodów na działanie embriotoksyczne, w tym teratogenność, u szczurów i królików.
Badania in vitro i in vivo potencjału mutagennego buprenorfiny nie wykazały klinicznie istotnych skutków.
W długoterminowych badaniach na szczurach i myszach nie znaleziono dowodów na potencjalne działanie rakotwórcze u ludzi.
Dostępne dane toksykologiczne nie wskazują na potencjał uczulający substancji pomocniczych systemu transdermalnego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Matryca adhezyjna (zawierająca buprenorfinę): [(Z)-oktadec-9-en-1-ylu]oleinian, powidon K90, kwas 4-oksopentanowy, poli[akryl-ko-butyloakrylan-ko-(2-etyloheksylo)akrylan-ko-octan winylu] (5 : 15: 75: 5), połączone wiązaniami krzyżowymi.
Matryca adhezyjna (bez buprenorfiny): poli[akryl-ko-akrylan butylu-ko-(2-etyloheksylo)akrylan-ko-octan winylu] (5:15:75:5), połączone wiązaniami nieusieciowanymi.
Folia rozdzielająca pomiędzy matrycami adhezyjnymi z buprenorfiną i bez niej: folia z poli(tereftalanu etylenu).
Warstwa wspierająca: tkanina z poli(tereftalanu etylenu).
Powłoka ochronna (matrycy adhezyjnej zawierającej buprenorfinę): folia z poli(tereftalanu etylenu), jednostronnie pokryta silikonem i aluminium.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rodzaj kontenera:
Uszczelniona saszetka, składająca się z identycznej górnej i dolnej warstwy z laminatu termozgrzewalnego, składająca się z (od zewnątrz do wewnątrz) papieru, polietylenu o niskiej gęstości, aluminium i kwasu poli(akrylowo-ko-etylenowego). (= surlyn)
Opakowanie:
Opakowania po 3, 5, 10, 30 pojedynczo uszczelnionych plastrów przezskórnych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystane leki i odpady pochodzące z takich leków należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3 plastry transdermalne 35 mcg/h - A.I.C. n. 035568017 / M
5 plastrów transdermalnych 35 mcg/h - A.I.C. n. 035568029 / M
10 plastrów transdermalnych 35 mcg/h - A.I.C. n. 035568031 / M
3 plastry transdermalne 52,5 mcg/h - A.I.C. n. 035568043 / M
5 plastrów transdermalnych 52,5 mcg/h - A.I.C. n. 035568056 / M
10 plastrów transdermalnych 52,5 mcg/h - A.I.C. n. 035568068 / M
3 plastry transdermalne 70 mcg/h - A.I.C. n. 035568070 / M
5 plastrów przezskórnych 70 mcg/h - A.I.C. n. 035568082 / M
10 plastrów przezskórnych 70 mcg/h - A.I.C. n. 035568094 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 18 kwietnia 2003 r.
Data ostatniego przedłużenia: 24 października 2007 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
grudzień 2014
