Składniki aktywne: Lornoksykam
NOXON 8 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Noxon? Po co to jest?
Noxon zawiera substancję czynną lornoksykam, która należy do klasy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które działają poprzez zmniejszenie bólu i stanu zapalnego.
Noxon stosuje się w celu zmniejszenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego oraz objawów reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby zwyrodnieniowej stawów, takich jak ból i stan zapalny stawów.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Noxon
Nie należy przyjmować leku Noxon:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lornoksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie z przewodu pokarmowego, pęknięcie i krwawienie naczynia mózgowego lub inne problemy z krwawieniem;
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia z żołądka lub perforacje spowodowane wcześniejszym leczeniem NLPZ
- jeśli u pacjenta występuje wrzód lub miał nawracające wrzody żołądka lub dwunastnicy (dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia)
- jeśli u pacjenta występuje choroba krwi zwana małopłytkowością (mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia lub siniaczenia)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku poniżej 18 lat (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Noxon
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Noxon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując ten lek, jeśli:
- jeśli masz problemy z nerkami
- pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ, w tym specyficzny rodzaj NLPZ zwany inhibitorami COX-2. W takim przypadku należy unikać przyjmowania NOXON;
- pacjent przyjmuje inne leki przeciwzapalne należące do rodziny kortykosteroidów lub leki zapobiegające krzepnięciu krwi (takie jak warfaryna), kwas acetylosalicylowy lub leki na depresję zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub SSRI;
- jeśli u pacjenta występowało w przeszłości wysokie ciśnienie krwi i (lub) problemy z sercem;
- jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna
- jesteś w podeszłym wieku, ponieważ możesz być bardziej podatny na skutki uboczne, które mogą być również poważne lub zagrażać życiu
- jeśli cierpiałeś na krwawienie
- jeśli cierpiałeś lub cierpisz na astmę
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rzadka choroba immunologiczna).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli cierpisz na problemy z sercem
- jeśli już miałeś udar
- jeśli uważasz, że możesz być zagrożony (na przykład jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub jeśli jesteś palaczem)
- jeśli chorujesz na ospę wietrzną, nie zażywaj leku Noxon
- jeśli musisz być leczony Noxonem dłużej niż 3 miesiące
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi
- jeśli masz problemy z wątrobą
- jeśli jesteś w podeszłym wieku
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Noxon
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, nawet te, które nie zostały przepisane przez lekarza.
Nie należy przyjmować leku Noxon, jeśli pacjent przyjmuje inne NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Noxon może wpływać na inne leki lub być pod wpływem innych leków: Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- Cymetydyna – stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka
- Leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna lub fenoprokumon – stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi
- Kortykosteroidy
- Metotreksat – stosowany w leczeniu nowotworów i chorób immunologicznych
- Lit
- Leki hamujące układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna lub takrolimus
- Leki nasercowe, takie jak digoksyna, inhibitory ACE (takie jak kaptopryl, enalapryl), beta-blokery (takie jak atenolol, sotalol)
- Diuretyki
- rodzaj antybiotyków zwanych chinolonami
- leki przeciwpłytkowe – leki stosowane w zapobieganiu zawałom serca i udarom mózgu
- kwas acetylosalicylowy, NLPZ, w tym ketorolak
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – stosowane w leczeniu depresji (takie jak citalopram, fluoksetyna)
- glibenklamid i podobne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
- ryfampicyna (antybiotyk) lub flukonazol (przeciw grzybom), ponieważ mogą mieć wpływ na skuteczność preparatu Noxon
- niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, problemów z nerkami spowodowanych cukrzycą i problemów z sercem
- Pemetreksed – stosowany w niektórych postaciach raka płuc.
Noxon z jedzeniem, piciem i alkoholem
Noxon, tabletka powlekana, jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować przed posiłkami, popijając odpowiednią ilością wody. Przyjmowanie tabletek z posiłkiem może zmniejszyć ich skuteczność.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Starsi mieszkańcy
Osoby starsze mogą być bardziej podatne na skutki uboczne, zwłaszcza krwawienie i perforację przewodu pokarmowego, co może być śmiertelne.
Wrzody, perforacje i krwawienia w żołądku lub jelitach
Jeśli kiedykolwiek wystąpiły wrzody żołądka lub jelit, zwłaszcza powikłane perforacją lub krwawieniem, należy zwrócić uwagę na nietypowe objawy w jamie brzusznej i natychmiast zgłosić je lekarzowi, zwłaszcza jeśli objawy te wystąpią we wczesnym okresie Leczenie: W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących NOXON, leczenie należy przerwać.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz „Przeciwwskazania”), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Ryzyko wzrasta również w przypadku jednoczesnego przyjmowania niektórych innych leków (patrz „Inne leki i NOXON”).
Reakcje skórne
Należy przerwać stosowanie leku NOXON przy pierwszych objawach wysypki, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy poważnej, czasami śmiertelnej reakcji skórnej.
Leki takie jak Noxon mogą wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, które jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu.
Nie przekraczać zalecanych dawek ani czasu trwania przepisanego leczenia.
Dzieci i młodzież
Noxon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Noxon w okresie ciąży.
Płodność.
Noxon może wpływać na płodność i dlatego nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę. Kobiety, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są leczone z powodu niepłodności, powinny skonsultować się z lekarzem i rozważyć odstawienie leku Noxon.
Czas karmienia
Nie należy przyjmować leku Noxon podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Noxon może powodować senność lub zawroty głowy, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Noxon zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o „nietolerancji niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Noxon: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Noxon można przełamać na pół, wzdłuż linii przed podziałem zaznaczonej na tabletce.
Dorośli: rozpocząć od dawki 16 mg (2 tabletki), następnie dawkę 8 mg (1 tabletka), maksymalnie do 32 mg (4 tabletki) w ciągu pierwszych 24 godzin. Następnie należy przyjmować nie więcej niż 16 mg (2 tabletki) dziennie.
Pacjenci z zapaleniem stawów: 8 mg do 16 mg (1 lub 2 tabletki) dziennie, podzielone na dwa razy dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż 16 mg (2 tabletki) dziennie.
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek: nie należy przyjmować więcej niż 12 mg (1 tabletka i 1/2) dziennie, podzielone na dwa lub trzy razy dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi: nie stosować więcej niż 8 mg (1 tabletka) na dobę.
Dzieci i młodzież: Noxon nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Tabletki należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy przyjmować leku Noxon z posiłkiem, ponieważ jedzenie może zmniejszyć skuteczność tabletek.
Pominięcie przyjęcia leku Noxon
Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Noxon
Jeśli pacjent lub ktoś inny przypadkowo zażył zbyt wiele tabletek, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie, jeśli to możliwe. Mogą wystąpić: nudności, wymioty, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Noxon
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. W przypadku wystąpienia zmian dotyczących błony śluzowej przewodu pokarmowego (wrzody trawienne), perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Po podaniu NLPZ zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, ból brzucha (niestrawność), ból brzucha, czarne stolce (smoliste stolce), krew w wymiotach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej). zapalenie jelit i pogorszenie stanu zapalnego okrężnicy (zapalenie okrężnicy) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Leki takie jak Noxon mogą wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu.
Skutki uboczne związane z Noxonem są wymienione poniżej:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- umiarkowany i przemijający ból głowy lub zawroty głowy
- nudności, ból brzucha, rozstrój żołądka, biegunka i wymioty
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- utrata masy ciała (anoreksja), zmiany masy ciała, trudności ze snem, depresja
- zaburzenia oczu (zapalenie spojówek)
- zawroty głowy, dzwonienie w uchu (szum uszny)
- zatrzymanie akcji serca, nieregularne bicie serca, szybsze bicie serca, uczucie zaczerwienienia
- zaparcia, wiatry, odbijanie, suchość w jamie ustnej, zapalenie żołądka, wrzód żołądka lub dwunastnicy, ból w nadbrzuszu, wrzód dwunastnicy, owrzodzenie jamy ustnej
- zwiększone wyniki testów czynności wątroby (wykryte w badaniach krwi) i złe samopoczucie (złe samopoczucie)
- wysypka, swędzenie, zwiększone pocenie się, zaczerwienienie skóry (rumień), obrzęk naczynioruchowy (szybki obrzęk głębszych warstw skóry, zwykle twarzy), pokrzywka, obrzęk, zatkany nos jak alergia (nieżyt nosa)
- wypadanie włosów
- ból stawów (artralgia)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- ból gardła
- zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) i krwinek białych (trombocytopenia i leukopenia), osłabienie
- nadwrażliwość, reakcja rzekomoanafilaktyczna i anafilaksja (objawiająca się zwykle obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem twarzy, trudnościami w oddychaniu i zawrotami głowy)
- splątanie, nerwowość, pobudzenie, senność, mrowienie, zaburzenia smaku, drżenie, ból głowy, zaburzenia widzenia
- podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca
- krwawienie, zasinienie, wydłużenie czasu krwawienia
- trudności w oddychaniu, kaszel, skurcz oskrzeli
- perforowany owrzodzenie, krwawe wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce
- zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy, trudności w połykaniu, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie języka
- zaburzenia skórne, takie jak egzema, wysypka, plamica (czerwone lub fioletowe plamy)
- ból kości, mięśni, skurcze mięśni
- problemy z moczem, takie jak konieczność częstego oddawania moczu w nocy, podwyższony poziom mocznika i kreatyniny we krwi
- zaburzenia nerek, w tym zapalenie nerek
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, cholestaza (zakłócenie odpływu żółci z wątroby)
- krwiak, obrzęk (obrzęk), ciężkie problemy skórne (zespół Stevena-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i innymi zaburzeniami tkanki łącznej
- zmiany w składzie krwi, krwawienie pod skórą (siniaki)
- toksyczność nerek
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu raportowania http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Chronić przed wilgocią
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Noxon
Substancją czynną jest: lornoksykam.
Każda tabletka zawiera 8 mg lornoksykamu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), talk, hypromeloza.
Jak wygląda lek Noxon i co zawiera opakowanie
Tabletki Noxon są powlekane z linią przed przełamaniem. Noxon jest pakowany w blistry. Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
NOXON 8 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda tabletka zawiera:
substancja czynna: lornoksykam 8 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki powlekane.
Tablet można podzielić na równe połówki
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
• Leczenie umiarkowanego i silnego bólu.
• Objawowe leczenie bólu i stanów zapalnych związanych ze stanami zapalnymi lub zwyrodnieniowymi chorobami reumatycznymi.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Leczenie umiarkowanego i silnego bólu: dawka początkowa 16 mg, a następnie dawka 8 mg, maksymalnie do 32 mg w ciągu pierwszych 24 godzin. Kolejne dawki dobowe nie powinny przekraczać 16 mg.
Stany zapalne i zwyrodnieniowe reumatyczne
Właściwy schemat dawkowania należy ustalić na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Zalecana dzienna dawka to 8-16 mg, zwykle podzielona na dwie dawki.
Stosowanie produktu jest zastrzeżone do leczenia pacjentów dorosłych.
W trakcie leczenia pacjent będzie musiał być obserwowany w celu określenia optymalnego schematu dawkowania. Czas trwania leczenia zależy od czasu i czasu trwania choroby.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując jak najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wynosi 12 mg na dobę w 2 lub 3 podaniach (patrz punkt 4.4).
Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi wynosi 8 mg/dobę. NOXON należy przyjmować przed posiłkami, popijając odpowiednią ilością płynu.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Instrukcja użycia
Tabletki NOXON mają centralną linię podziału po jednej z dwóch stron, która umożliwia łatwy podział na dwie części poprzez proste naciśnięcie strony z nacięciem.
04.3 Przeciwwskazania -
NOXON jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• nadwrażliwość (objawy takie jak astma, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• krwawienia żołądkowo-jelitowe, mózgowo-naczyniowe lub inne krwawienia
• wcześniejsze epizody krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ
• wcześniejsze lub trwające epizody krwotoku / nawracające wrzody trawienne (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
• małopłytkowość;
• ciężka niewydolność nerek (kreatynina w surowicy > 700 μmol/L)
• ciężka niewydolność wątroby;
• Stwierdzona lub podejrzewana ciąża, laktacja, wiek pediatryczny (patrz punkt 4.6).
• ciężka niewydolność serca.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
W następujących sytuacjach lornoksykam należy podawać wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści:
• Niewydolność nerek: Lornoksykam należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną (kreatynina 150-300 μmol/l) do umiarkowanej (kreatynina 300-700 μmol/l) niewydolnością nerek, ponieważ utrzymanie przepływu krwi przez nerki zależy od prostaglandyn nerkowych. U takich pacjentów maksymalna zalecana dzienna dawka wynosi 12 mg, podzielona na 2 lub 3 podania. W przypadku zaobserwowania pogorszenia czynności nerek podczas leczenia, podawanie lornoksykamu należy przerwać.
• Czynność nerek należy monitorować u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, niewydolności serca, leczeniu lekami moczopędnymi lub jednoczesnym leczeniu produktami leczniczymi, co do których istnieje podejrzenie, że mogą powodować uszkodzenie nerek lub o których wiadomo, że powodują uszkodzenie nerek.
• Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia: Zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne i dokładną ocenę badań laboratoryjnych (np. APTT).
• Niewydolność wątroby (np. marskość wątroby): u pacjentów z niewydolnością wątroby należy regularnie monitorować stan kliniczny i przeprowadzać badania laboratoryjne, ponieważ po leczeniu dawkami dobowymi 12-16 mg lornoksykam kumuluje się (zwiększone AUC). Pomijając zjawisko akumulacji, niewydolność wątroby nie wydaje się wpływać na parametry farmakokinetyczne lornoksykamu, które są jednak porównywalne z parametrami obserwowanymi u zdrowych osób. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 12 mg, podzielona na 2 lub 3 dawki.
• Leczenie przedłużone (powyżej 3 miesięcy): zalecane są regularne badania laboratoryjne wskazujące na hematologię (hemoglobina), czynność nerek (kreatynina) i aktywność enzymatyczną wątroby.
• Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat: zaleca się monitorowanie czynności nerek i wątroby. Należy rozszerzyć środki ostrożności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, którzy niedawno przeszli operację. Noxon należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, ponieważ niepożądane działania żołądkowo-jelitowe są u tych pacjentów gorzej tolerowane.
Należy unikać stosowania NOXON w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i podstawowe zagrożenia żołądkowo-jelitowe i sercowo-naczyniowe).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
U pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5). zalecane są regularne odstępy czasu.
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby starsze, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących NOXON należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych na NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).Wymagane jest odpowiednie monitorowanie i instruktaż u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie. zastoinowe, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). takie ryzyko dla lornoksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni lornoksykamem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevena-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). większe ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. NOXON należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie lub ze współistniejącą astmą oskrzelową, ponieważ NLPZ mogą wywołać skurcz oskrzeli w tej kategorii pacjentów.
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i różnymi zaburzeniami tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
.
Jak każdy inny NLPZ, NOXON zmniejsza również agregację płytek krwi poprzez wydłużenie czasu krwawienia, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu NOXON pacjentom ze zwiększoną skłonnością do krwawień.
W przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego jednoczesne leczenie NLPZ i heparyną zwiększa ryzyko krwiaka podpajęczynówkowego/nadtwardówkowego (patrz punkt 4.5).
Ryzyko nefrotoksyczności może wzrosnąć w przypadku jednoczesnego leczenia NLPZ i takrolimusem w wyniku ograniczonej syntezy prostacykliny przez nerki. Dlatego u pacjentów poddawanych takiej terapii skojarzonej należy ściśle monitorować czynność nerek.
Podobnie jak w przypadku wielu NLPZ, zgłaszano sporadyczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy lub innych parametrów wątrobowych, zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy oraz inne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. zalecono odpowiednie badania.
Nie zaleca się stosowania preparatu NOXON, podobnie jak każdego leku będącego inhibitorem syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, u kobiet zamierzających zajść w ciążę.Podawanie preparatu NOXON należy przerwać u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
Wyjątkowo ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich.Do tej pory nie można wykluczyć aktywnej roli NLPZ w pogarszaniu się tych zakażeń.
Dlatego zaleca się unikanie stosowania lornoksykamu w przypadku ospy wietrznej.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania lornoksykamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni być leczeni tym produktem leczniczym.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Jednoczesne przyjmowanie NOXON i:
• Cymetydyna: zwiększone stężenie lornoksykamu w surowicy
- Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4) ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Należy prowadzić staranne monitorowanie INR.
• Fenprokumon: zmniejsza efekt wywoływany przez fenprokumon.
• Leki przeciwpłytkowe: zwiększone ryzyko krwawienia
• Heparyna i heparyny drobnocząsteczkowe: zwiększone ryzyko krwawienia: NLPZ zwiększają ryzyko krwiaków rdzeniowych lub nadtwardówkowych, gdy są podawane jednocześnie z heparyną w ramach znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego.
• Diuretyki pętlowe i diuretyki tiazydowe: zmniejszają działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe diuretyków pętlowych i tiazydów
• Leki moczopędne oszczędzające potas: zmniejszają działanie moczopędne i skuteczność przeciwnadciśnieniową, hiperkaliemię lub możliwą nefrotoksyczność
• Inhibitory ACE: przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE może ulec osłabieniu
• Beta-blokery: zmniejszenie skuteczności hipotensyjnej
• Antagoniści angiotensyny II: I zmniejszenie skuteczności hipotensyjnej
• Digoksyna: zmniejszenie klirensu nerkowego digoksyny (toksyczność: nudności, wymioty, arytmia).
• Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Antybiotyki chinolonowe (chinolony): zwiększają ryzyko drgawek
• Kwas acetylosalicylowy, NLPZ, w tym ketorolak, zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Metotreksat: zwiększa stężenie metotreksatu w surowicy. Może zwiększyć toksyczność. Gdy konieczne jest zastosowanie terapii skojarzonej, należy dokładnie monitorować.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4)
• Lit, może zwiększać litemię poza granice toksyczności. Dlatego, zwłaszcza na początku leczenia, należy monitorować stężenie litu w surowicy w celu skorygowania lub przerwania leczenia.
• Cyklosporyna: zwiększa stężenie cyklosporyny w surowicy. Nefrotoksyczność cyklosporyny może być zwiększona przez działanie na nerki zależne od prostaglandyn. Podczas terapii skojarzonych należy monitorować czynność nerek.
• Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać ich działanie hipoglikemizujące.
• Takrolimus: ze względu na ograniczoną syntezę prostacykliny w nerkach zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności. Podczas jednoczesnego leczenia należy monitorować czynność nerek.
• Pemetreksed: klirens nerkowy pemetreksedu zmniejsza się, zwiększając jego stężenie w surowicy, powodując mielosupresję oraz toksyczność nerkową i żołądkowo-jelitową).
Spożywanie pokarmu może zmniejszyć wchłanianie o około 20% i zwiększyć wartości Tmax.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Lornoksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży i nie należy go przyjmować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży (w tym porodu), ponieważ brak danych klinicznych dotyczących tych stanów.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lornoksykamu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko samoistnych poronień i wad rozwojowych serca po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży, które to ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa utratę zarodków przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać inhibitorów syntezy prostaglandyn, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na toksyczne działanie na układ sercowo-płucny (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) oraz na zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek, a tym samym do zmniejszonej ilości płynu owodniowego . Pod koniec ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić matkę i płód na wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie skurczów macicy, co skutkuje opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.Dlatego stosowanie lornoksykamu jest przeciwwskazane w okresie ciąży.trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.3)
Czas karmienia
Brak danych dotyczących przenikania lornoksykamu do mleka ludzkiego. Lornoksykam przenika do mleka szczurów w stosunkowo wysokich stężeniach. Dlatego NOXON nie powinien być podawany w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Pacjenci, u których podczas leczenia preparatem NOXON występują zawroty głowy i (lub) senność, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Najczęściej obserwowane działania niepożądane NLPZ mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu NLPZ zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
U około 20% pacjentów leczonych lornoksykamem mogą wystąpić działania niepożądane. Do najczęstszych działań niepożądanych lornoksykamu należą nudności, niestrawność, niestrawność, ból brzucha, wymioty i biegunka. Na podstawie dostępnych badań objawy te były na ogół obserwowane u mniej niż 10% pacjentów.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Badania kliniczne i epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Brak wystarczających danych aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania lornoksykamu.
Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100,
Infekcje i infestacje:
Rzadko: zapalenie gardła.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
Rzadko: anemia; małopłytkowość; leukopenia, wydłużony czas krzepnięcia,
Bardzo rzadko: siniaki. NLPZ, jako efekt klasy, mogą powodować potencjalnie poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: nadwrażliwość, anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne.
.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Niezbyt często: anoreksja, zmiany masy ciała
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: bezsenność, depresja.
Rzadko: splątanie, nerwowość, pobudzenie.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: łagodny i przemijający ból głowy, zawroty głowy
Rzadko: senność, parestezje, zmiany smaku, drżenie, migreny.
Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i różnymi zaburzeniami tkanki łącznej.
Zaburzenia oka:
Niezbyt często: zapalenie spojówek
Rzadko: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika:
Niezbyt często: zawroty głowy, szum w uszach
Zaburzenia serca:
Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, obrzęk, niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: zaczerwienienie, obrzęk
Rzadko: nadciśnienie, uderzenia gorąca, krwotok, krwiak
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: nieżyt nosa
Rzadko: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Często: nudności, ból brzucha, niestrawność, biegunka, wymioty
Niezbyt często: zaparcia, wzdęcia, odbijanie, suchość w ustach, wrzód żołądka, zapalenie żołądka, ból w nadbrzuszu, wrzód dwunastnicy i owrzodzenie jamy ustnej
Rzadko: smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy, dysfagia, aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, krwotok z przewodu pokarmowego, perforowany wrzód trawienny.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Niezbyt często: podwyższony poziom parametrów czynności wątroby, SGPT (ALT) lub SGOT (AST)
Bardzo rzadko: hepatotoksyczność, w tym m.in. niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka i cholestaza.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: wysypka, świąd, zwiększona potliwość, wysypka rumieniowata, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka, łysienie.
Rzadko: zapalenie skóry, egzema, plamica.
Bardzo rzadko: obrzęk, reakcje pęcherzowe, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Niezbyt często: ból stawów
Rzadko: ból kości, skurcze mięśni, bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: nokturia, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek, nefropatia błoniasta, zaburzenia oddawania moczu, zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadko: lornoksykam może przyspieszyć „ostrą niewydolność nerek u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek, u których utrzymanie nerkowego przepływu krwi zależy od prostaglandyny nerkowej (patrz punkt 4.4). Nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym zapalenie nerek i zespół nerczycowy, była związana z NLPZ jako efekt klasy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: złe samopoczucie, obrzęk twarzy.
Rzadko: astenia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.” adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie -
Obecnie nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania, które pozwalałoby na zdefiniowanie konsekwencji lub zidentyfikowanie konkretnych środków zaradczych. Jednak po przedawkowaniu lornoksykamu można spodziewać się wystąpienia następujących objawów: nudności, wymioty, objawy ze strony mózgu (zawroty głowy, zaburzenia widzenia) Ciężkie objawy to ataksja, która może prowadzić do śpiączki, skurczów, uszkodzenia wątroby i nerek oraz możliwych zaburzeń krwawienia.
W przypadku rzeczywistego lub podejrzewanego przedawkowania lek należy odstawić.
Lornoksykam jest szybko wydalany ze względu na krótki okres półtrwania. Lek nie podlega dializie. Obecnie nie jest znane żadne specyficzne antidotum.
Należy podjąć środki w celu zmniejszenia wchłaniania substancji (takie jak natychmiastowe podanie węgla drzewnego lub cholestyraminy), można również rozważyć płukanie żołądka.
Zaburzenia żołądka i jelit można leczyć analogiem prostaglandyny lub ranitydyną.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Kategoria leku terapeutycznego: przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, oksykam.
Kod ATC: M01AC05
Lornoksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych i należącym do klasy oksykamów. Mechanizm działania związany jest głównie z blokowaniem syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy, co prowadzi do odczulenia obwodowych nocyceptorów i zahamowania stanu zapalnego. Postawiono również hipotezę o centralnym wpływie na nocycepcję, który wydaje się być niezależny od działania przeciwzapalnego.
Lornoksykam nie wpływa na parametry życiowe (np. temperaturę ciała, częstość oddechów, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, EKG, spirometrię).
Właściwości przeciwbólowe lornoksykamu zostały z powodzeniem wykazane w kilku badaniach przeprowadzonych podczas klinicznego rozwoju leku.
Ze względu na miejscowe podrażnienie przewodu pokarmowego i ogólnoustrojowe działanie wrzodowe związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn (PG), następstwa żołądkowo-jelitowe są częstymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po leczeniu lornoksykamem, co wykazano również w przypadku innych NLPZ.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Lornoksykam jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne wartości stężenia w osoczu osiągane są po około 1-2 godzinach. Całkowita biodostępność (obliczona jako AUC) NOXON wynosi 90-100%. Nie zaobserwowano efektu pierwszego przejścia. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3-4 godziny i jest prawie niezmieniony u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, z wyjątkiem zjawiska akumulacji, które występuje u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, leczonych przez 7 dni dawkami na dobę 12 i 16 mg, nie zaobserwowano istotnych zmian w profilu kinetycznym NOXON u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z niewydolnością wątroby lub nerek.
Lornoksykam występuje w osoczu w postaci niezmienionej oraz w mniejszym stopniu jako hydroksylowany metabolit pozbawiony aktywności farmakologicznej. Wiązanie z białkami osocza, zwłaszcza z frakcją albumin, wynosi 99% i jest niezależne od stężenia w osoczu. Znajduje się również w płynie maziowym po wielokrotnym podaniu. Tmax wynosi około 1-2 godziny po podaniu doustnym.
Lornoksykam jest całkowicie metabolizowany: około 2/3 jest wydalane przez wątrobę, a 1/3 przez nerki jako substancja nieaktywna. W testach na modelach zwierzęcych NOXON nie indukował indukcji enzymów wątrobowych.
Na podstawie danych klinicznych nie ma dowodów na kumulację lornoksykamu po wielokrotnym podawaniu w zalecanych dawkach. Jednoczesne przyjmowanie lornoksykamu z pokarmem obniża wartości Cmax o około 30%, zwiększa wartości Tmax z 1,5 do 2,3 godziny oraz zmniejsza wchłanianie nawet o 20% (w przeliczeniu na AUC).
Jednoczesne podawanie leków zobojętniających kwas nie zmienia kinetyki lornoksykamu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego, dane przedkliniczne wykazują brak szczególnych zagrożeń dla ludzi.
U kilku gatunków lornoksykam powodował toksyczne działanie na nerki i owrzodzenie przewodu pokarmowego w badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa utratę zarodków przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie genetycznym narządu zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego.
U szczurów lornoksykam zaburzał płodność (wpływ na owulację i implantację) i miał konsekwencje podczas ciąży i porodu. U królików i szczurów, ze względu na hamowanie cyklooksygenazy, lornoksykam wywoływał przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Magnezu stearynian Powidon Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Hypromeloza
06.2 Niezgodność "-
Nie dotyczy.
06.3 Okres ważności "-
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać z dala od wilgoci.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blistry PVC / PVCD / aluminium.
Wielkości opakowań: 30 tabletek powlekanych 8 mg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Nie dotyczy.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Mediolan
Na licencji: Nycomed Austria GmbH - Linz (Austria)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
NOXON 8 mg Tabletki powlekane: 30 tabletek - AIC n. 029294030
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
19 lutego 2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
2 kwietnia 2015
