Składniki aktywne: Diklofenak
FASTUM PRZECIWBÓLOWY 1% ŻEL
Dlaczego stosuje się środek przeciwbólowy Fastum? Po co to jest?
Żel Fastum Painkiller należy do kategorii niesteroidowych leków przeciwzapalnych do stosowania miejscowego.
Żel Fastum Pain Relief służy do miejscowego leczenia bolesnych i zapalnych stanów zapalnych o charakterze reumatycznym lub urazowym stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować środka przeciwbólowego Fastum
Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy.
Aby uniknąć jakichkolwiek zjawisk nadwrażliwości lub fotouczulania, należy unikać ekspozycji na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, w tym solarium w trakcie zabiegu oraz w kolejnych dwóch tygodniach.
Ze względu na możliwość wystąpienia uczulenia krzyżowego, produktu nie należy stosować u pacjentów, u których po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiły napady astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa.
Żelu Fastum Painkiller nie należy stosować w trzecim trymestrze ciąży i/lub karmienia piersią.
Należy również unikać jego stosowania, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Dzieci: Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fastum Painkiller
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może powodować uczulenia lub miejscowe podrażnienia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych przy miejscowym stosowaniu diklofenaku, jeśli preparat jest stosowany na duże powierzchnie skóry i przez dłuższy czas.
Aby uniknąć jakichkolwiek zjawisk nadwrażliwości lub fotouczulania, należy unikać ekspozycji na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, w tym solarium w trakcie zabiegu oraz w kolejnych dwóch tygodniach.
W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości po zastosowaniu produktu należy przerwać leczenie.
Fastum Pain Relief może być używany z bandażami nieokluzyjnymi, ale nie może być używany z bandażami okluzyjnymi, które nie przepuszczają powietrza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie środka przeciwbólowego Fastum
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe żelu Fastum Painkiller po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe, interakcje z innymi lekami podawanymi ogólnoustrojowo są bardzo mało prawdopodobne.
Jednak w przypadku leczenia dużymi dawkami i długotrwałego leczenia należy wziąć pod uwagę możliwość konkurowania pomiędzy wchłoniętym żelem Fastum Pain Relief a innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) żołądka. Nie.
nie stosować przy długotrwałych zabiegach. Po krótkim okresie kuracji bez zauważalnych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Żel Fastum Painkiller należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną, nieuszkodzoną skórę, a nie na rany lub otwarte zmiany skórne.
Nie wolno dopuścić do kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi i nie wolno go spożywać.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
Przed zastosowaniem żelu Fastum Pain Relief powinni zwrócić się o pomoc lekarską: Pacjenci, którzy mają lub mieli reakcje fotouczulające po ekspozycji na światło słoneczne.
Pacjenci z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami oskrzeli, zapaleniem błony śluzowej nosa (polip nosa), reagującymi atakami astmy, miejscowym zapaleniem skóry lub błony śluzowej (obrzęk Quinckego) lub pokrzywką na leczenie przeciwreumatyczne NLPZ.
Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem nawet w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
Ciąża i karmienie piersią (patrz Co robić podczas ciąży i karmienia piersią)
Co robić w czasie ciąży i karmienia piersią Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty Podobnie jak inne NLPZ, Fastum Painkiller żel nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku w porównaniu z preparatami doustnymi jest niższe po podaniu miejscowym. Odnosząc się do doświadczenia w leczeniu NLPZ do podawania ogólnoustrojowego, zaleca się, co następuje:
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. dawka i czas trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży diklofenaku nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
W związku z tym Fastum Painkiller jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Stosowanie żelu Fastum Painkiller, a także jakiegokolwiek leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Czas karmienia
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jednakże, nie oczekuje się żadnego wpływu na niemowlę przy dawkach terapeutycznych Fastum Painkiller. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być stosowany w okresie laktacji wyłącznie za radą pracownika służby zdrowia.W tej sytuacji Fastum Pain Relief nie powinien być stosowany na piersi matek karmiących ani w innych miejscach skóry lub przez dłuższy czas (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Żel Fastum Painkiller nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach
Lek zawiera hydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Ostrzeżenie o dopingu
Nieistotne
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Fastum Painkiller: Dawkowanie
Ile
W zależności od rozległości bolesnych obszarów lub powierzchni zostanie nałożone 2 - 4 g żelu Fastum Painkiller Uwaga: nie przekraczać wskazanych dawek.
Kiedy i na jak długo
Trzy lub cztery razy dziennie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Dorośli powyżej 18 lat:
Nakładaj żel Fastum Painkiller 3 lub 4 razy dziennie na leczony obszar, lekko wcierając. Stosowana ilość zależy od wielkości dotkniętej części. Np. 2-4 g żelu Fastum Painkiller (ilość o różnej wielkości między wiśnią a orzechem włoskim) wystarcza na zabieg o powierzchni 400-800 cm 2. Po nałożeniu umyć ręce, w przeciwnym razie również zostaną poddane zabiegowi z żelem Uwaga: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Nastolatki w wieku od 14 do 18 lat
Nakładaj żel Fastum Painkiller 3 lub 4 razy dziennie na leczony obszar, lekko wcierając. Stosowana ilość zależy od wielkości dotkniętej części. Np. 2-4 g żelu Fastum Painkiller (ilość o różnej wielkości między wiśnią a orzechem włoskim) wystarcza na zabieg o powierzchni 400-800 cm 2. Po nałożeniu umyć ręce, w przeciwnym razie również zostaną poddane zabiegowi z żelem.Jeśli ten produkt jest potrzebny dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilają, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci do lat 14:
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz również Kiedy nie należy go stosować), dlatego stosowanie żelu Fastum Pain Relief jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Starsi mieszkańcy:
Można stosować zwykłą dawkę dla dorosłych.
Lubić
Nałożyć żel i lekko wmasować.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Fastum Painkiller
Niskie wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku do stosowania miejscowego sprawia, że przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.
Jednak w przypadku przypadkowego połknięcia diklofenaku w postaci tabletek można spodziewać się działań niepożądanych podobnych do tych obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w tabletkach (1 tuba 100 g zawiera ekwiwalent 1000 mg diklofenaku sodowego).
W przypadku przypadkowego połknięcia skutkującego znaczącymi efektami ogólnoustrojowymi, należy zastosować ogólne środki terapeutyczne zwykle stosowane w leczeniu zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, które należy rozważyć, zwłaszcza w krótkim czasie po spożyciu. węgla aktywowanego.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki żelu Fastum Painkiller należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ŻELU PRZECIWBÓLOWEGO FASTUM, PROSZĘ SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEtą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fastum Pain Relief
Jak każdy lek, żel Fastum Pain Relief może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Żel Fastum Pain Relief jest ogólnie dobrze tolerowany.
Miejscowe aplikacje preparatów na bazie diklofenaku są dobrze tolerowane. Zgłaszano zaczerwienienie skóry, swędzenie, pieczenie lub wysypkę.
Stosowanie żelu Fastum Painkiller w połączeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak może wywołać zjawisko uczulenia na światło (światłoczułość), wysypkę skórną z pęcherzami, egzemę, rumień i reakcje skórne, które mogą być nawet ciężkie (zespół Stevensa – zespół Johnsona, Lyella zespół).
Jeśli żel Fastum Pain Relief jest nakładany na stosunkowo duże obszary skóry i przez dłuższy czas, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Działania niepożądane (Tabela 1) wymieniono według częstości, najczęściej jako pierwsze, stosując następującą konwencję: często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1000); bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zamów i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece (formularz B).
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Po otwarciu tuby ważność wynosi 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Kompozycja
100 g żelu zawiera: Substancja czynna: diklofenak dietyloamoniowy 1,16 g (co odpowiada 1 g diklofenaku sodu). Substancje pomocnicze: karbomery, parahydroksybenzoesan metylu (E218), alkohol etylowy 96%, trolamina, olejek lawendowy, woda oczyszczona.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FASTUM PRZECIWBÓLOWY 1% ŻEL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g żelu zawiera:
Składnik aktywny: DIKLOFENAK DIETILAMONIUM 1,16 g
(co odpowiada 1 g Dec|ofenaku sodu).
Substancje pomocnicze: parahydroksybenzoesan metylu (E218)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Fastum Żel przeciwbólowy jest wskazany do miejscowego leczenia bolesnych i zapalnych stanów o charakterze reumatycznym lub urazowym stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
W zależności od rozległości bolesnych obszarów lub powierzchni, 2-4 g żelu Fastum Painkiller nakłada się 3-4 razy dziennie i lekko wciera.
Dorośli powyżej 18 lat:
Nakładaj żel Fastum Painkiller 3 lub 4 razy dziennie na leczony obszar, lekko wcierając. Stosowana ilość zależy od wielkości dotkniętej części. Np. 2-4 g żelu Fastum Painkiller (ilość o zmiennej wielkości między wiśnią a orzechem włoskim) wystarczy na zabieg o powierzchni 400-800 cm² Po nałożeniu umyć ręce, w przeciwnym razie również zostaną poddane zabiegowi .z żelem.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Nastolatki w wieku od 14 do 18 lat:
Nakładaj żel Fastum Painkiller 3 lub 4 razy dziennie na leczony obszar, lekko wcierając. Stosowana ilość zależy od wielkości dotkniętej części. Np. 2-4 g żelu Fastum Painkiller (ilość o różnej wielkości między wiśnią a orzechem włoskim) wystarczy na zabieg o powierzchni 400-800 cm² Po nałożeniu umyć ręce, w przeciwnym razie również zostaną poddane zabiegowi .z żelem.
Jeśli ten produkt jest potrzebny dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilą, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci do lat 14:
Dostępne są niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Dlatego stosowanie żelu Fastum Painkiller jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 14 roku życia.
Starsi mieszkańcy:
Można stosować zwykłą dawkę dla dorosłych.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy.
Pacjenci, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiły napady astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa.
Trzeci trymestr ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
Dzieci:
stosowanie u dzieci w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować do długotrwałych zabiegów.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas stosowania miejscowego diklofenaku, jeśli preparat jest stosowany na duże powierzchnie skóry i przez dłuższy czas (patrz charakterystyka produktu dla ogólnoustrojowych postaci diklofenaku).
Diklofenak do stosowania miejscowego powinien być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną, nieuszkodzoną skórę, a nie na rany lub otwarte zmiany skórne. Nie należy dopuścić do kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi i nie należy go spożywać.
Przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu produktu pojawi się wysypka skórna.
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) żołądka
ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych.
Pacjenci z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą oskrzeli, alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa (polip nosa) częściej niż inne reagują atakami astmy, miejscowym zapaleniem skóry lub błony śluzowej (obrzęk Quinckego) lub pokrzywką na leczenie przeciwreumatyczne NLPZ pacjentów.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, innych produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
Aby uniknąć jakichkolwiek zjawisk nadwrażliwości lub fotouczulania, należy unikać ekspozycji na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, w tym solarium w trakcie zabiegu oraz w kolejnych dwóch tygodniach.
Należy przerwać podawanie żelu Fastum Pain Relief u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań dotyczących płodności.
Miejscowo diklofenak można stosować z opatrunkami nieokluzyjnymi, ale nie należy go stosować z opatrunkiem okluzyjnym, który nie przepuszcza powietrza.
Stosowanie na skórę.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe, takie interakcje są bardzo mało prawdopodobne.
W przypadku leczenia dużymi dawkami i długotrwałego leczenia należy wziąć pod uwagę możliwość konkurowania wchłoniętego diklofenaku z innymi lekami o dużej sile wiązania z białkami osocza.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Podobnie jak inne NLPZ, żel Fastum Painkiller nie powinien być podawany w trzecim trymestrze ciąży i podczas karmienia piersią.
Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku w porównaniu z preparatami doustnymi jest niższe po podaniu miejscowym. Odnosząc się do doświadczenia w leczeniu NLPZ do podawania ogólnoustrojowego, zaleca się, co następuje:
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. dawka i czas trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży diklofenaku nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Stosowanie żelu Fastum Painkiller, a także jakiegokolwiek leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Czas karmienia
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jednakże, nie oczekuje się żadnego wpływu na niemowlę przy dawkach terapeutycznych Fastum Painkiller. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być stosowany w okresie laktacji wyłącznie za radą pracownika służby zdrowia.W tej sytuacji Fastum Pain Relief nie powinien być stosowany na piersi matek karmiących ani w innych miejscach skórę lub przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie diklofenaku na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Żel Fastum Pain Relief jest ogólnie dobrze tolerowany.
Może wystąpić swędzenie, zaczerwienienie, pieczenie skóry lub wysypki.
Stosowanie żelu Fastum Painkiller w połączeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak może wywołać zjawisko uczulenia na światło (światłoczułość), wysypkę skórną z pęcherzami, egzemę, rumień i reakcje skórne, które mogą być nawet ciężkie (zespół Stevensa – zespół Johnsona, Lyella zespół).
Jeśli żel Fastum Pain Relief jest nakładany na stosunkowo duże obszary skóry i przez dłuższy czas, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Działania niepożądane (tab. 1) wymieniono według częstości, najczęściej jako pierwsze, stosując następującą konwencję: często (≥ 1/100,
Tabela 1
04.9 Przedawkowanie
Miejscowe przedawkowanie: niska ogólnoustrojowa absorpcja diklofenaku do stosowania miejscowego sprawia, że przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne; jednak w tym przypadku zaleca się przemycie wodą dotkniętego obszaru skóry.
Specyficzne antidotum nie jest dostępne.
W przypadku przypadkowego połknięcia diklofenaku w postaci tabletek można spodziewać się działań niepożądanych podobnych do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w tabletkach (1 tuba 100 g zawiera równowartość 1000 mg diklofenaku sodowego).
W przypadku przypadkowego połknięcia skutkującego znacznymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi, należy zastosować ogólne środki terapeutyczne zwykle stosowane w leczeniu zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, które należy rozważyć, zwłaszcza w krótkim czasie po spożyciu. użycie węgla aktywowanego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna : niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.
Kod ATC: M02AA 15
Mechanizm działania wyraża się w kompetycyjnym hamowaniu biosyntezy prostaglandyn oraz hamowaniu enzymów lizosomalnych.
Sól dietyloamonowa diklofenaku ma właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne.
100 mg hamowało obrzęk wywołany karageniną u szczurów o 25,6% w trzeciej godzinie io 33,6% w piątej godzinie.
100 mg hamowało obrzęk o 30,1% po 20 minutach w testach przepuszczalności naczyń u szczurów.
50 mg podane przed i po naświetlaniu promieniami ultrafioletowymi u świnki morskiej zapobiegało wywołaniu rumienia.
100 mg spowodowało wzrost progu bólu o 56,9% w teście Randalla u szczurów.
Stwierdzono, że dawka 50 mg jest skuteczna w zapobieganiu i leczeniu adiuwantowego zapalenia stawów u szczurów.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
U zdrowych ochotników ilość substancji czynnej wchłoniętej przez skórę po zastosowaniu miejscowym, określona na podstawie wydalania diklofenaku i jego hydroksylowanych metabolitów z moczem, odpowiada około 6% podanej dawki.
Udział ten może wzrosnąć w przebiegu chorób zapalnych.
Po nałożeniu na skórę uzyskuje się szybkie wchłanianie i szybkie przenikanie do płynów i tkanek maziowych. Grubość skóry, tłuszcz podskórny i unaczynienie wpływają na kinetykę leku.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wchłanianie przez skórę żelu sodowego diklofenaku różni się w zależności od gatunku: u samców królików wynosi 16%, u samic 40%, u pawianów 27%.
Stwierdzono, że u świnek morskich wchłanianie przezskórne pojedynczej dawki było stałe (równe 8%);
wchłanianie ogólnoustrojowe było proporcjonalne do dawki (zakres dawki 0,19-0,72 mg soli dietyloamoniowej diklofenaku na kg masy ciała).
Po usunięciu warstwy rogowej naskórka wchłanianie przezskórne było szybsze i może wzrosnąć nawet dziesięciokrotnie.
Po wielokrotnym podawaniu miejscowym (400 mg/kg) stężenie we krwi w stanie stacjonarnym osiągane jest po 3 dniach. Stężenia w tkankach mięśniowych leżących poniżej obszaru aplikacji były 4 razy wyższe niż w pozostałych obszarach ciała.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Karbomery, parahydroksybenzoesan metylu (E218), 96% alkohol etylowy, trolamina, olejek eteryczny z lawendy, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Ważność produktu po otwarciu: 6 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rura aluminiowa.
Opakowania zawierające 50 g i 100 g żelu.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Florencja
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% ŻEL - tuba 50 g - A.I.C. n. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% ŻEL - tuba 100 g - A.I.C. n. 040657025
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 05.03.1993
Data ostatniego odnowienia: 31.05.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Rezolucja AIFA z czerwca 2014 r.
